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评估Anlotinib与Allitinib结合在肺癌中的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌 | 药物：盐酸盐酸盐胶囊与甲替尼片剂结合 | 阶段2 |
这项研究是为了评估盐酸盐酸盐囊囊的功效和安全性，结合了Allitinib片剂在一线治疗及其表皮生长因子受体突变的先进无量子和无小细胞肺癌的一线治疗中。
这项研究是一项单臂II期研究，包括18至36名受试者；不良事件的常见术语标准5.0标准用于评估药物的不良事件，并且使用实体瘤的反应评估标准1.1用于评估功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 这项研究是为了评估Anlotinib盐酸胶囊的疗效和安全性，结合了Allitinib片剂在高级无小细胞肺癌的一线治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盐酸盐酸盐胶囊与甲替尼片剂结合 Anlotinib盐酸胶囊：每天一次空腹，每次1胶囊连续2周，停止1周的Allitinib片剂：甲替尼的剂量每次每次每次服用2片，每次服用2片，服用2片，服用2片早餐前口服空腹。 连续服药3周（21天）1个周期。 | 药物：盐酸盐酸盐胶囊与甲替尼片剂结合 Anlotinib盐酸胶囊：每天一次空腹，每次1胶囊连续2周，停止1周的Allitinib片剂：甲替尼的剂量每次每次每次服用2片，每次服用2片，服用2片，服用2片早餐前口服空腹。 连续服药3周（21天）1个周期。 |
- 药物治疗的安全性和功效[时间范围：最多4周]第一周期不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）的概率和严重程度（基于不良事件5.0的常见术语标准）和异常的实验室测试指标；
- 总体疗效由研究人员评估[时间范围：最多48周]研究人员评估的客观响应率（ORR）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 局部先进和/或转移性NSCLC在组织学和/或细胞学上被诊断出；
- 18岁及以上；东部合作肿瘤学组身体状况：0〜1；预期的生存时间超过3个月；
患者必须出现表皮生长因子受体19的先前报道的外显子缺失突变。
研究人员确认该报告可以反映患者当前的遗传状况。
- 除了由实体瘤1.1标准的反应评估标准定义的脑病变以外，至少有一个可测量的病变；
- 主要器官运作良好，足够的实验室指标。
- 育龄妇女应同意在研究期间和研究后六个月使用避孕药。在研究纳入前7天内，血清或尿液妊娠阴性检查，必须是无乳的；男性患者应同意在研究期间和研究期结束后六个月使用避孕。
- 患者自愿参加了这项研究，签署了知情同意，并具有良好的依从性。
排除标准：
| 联系人：Yuankai S，医生 | 010-87788268 | medart@126.com |
| 首席研究员： | Yuankai S，医生 | 中国医学科学院和北京联合医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物治疗的安全性和功效[时间范围：最多4周] 第一周期不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）的概率和严重程度（基于不良事件5.0的常见术语标准）和异常的实验室测试指标； | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体疗效由研究人员评估[时间范围：最多48周] 研究人员评估的客观响应率（ORR） | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Anlotinib与Allitinib结合在肺癌中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 这项研究是为了评估Anlotinib盐酸胶囊的疗效和安全性，结合了Allitinib片剂在高级无小细胞肺癌的一线治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估盐酸盐酸盐囊囊的功效和安全性，结合了Allitinib片剂在一线治疗及其表皮生长因子受体突变的先进无量子和无小细胞肺癌的一线治疗中。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是为了评估盐酸盐酸盐囊囊的功效和安全性，结合了Allitinib片剂在一线治疗及其表皮生长因子受体突变的先进无量子和无小细胞肺癌的一线治疗中。 这项研究是一项单臂II期研究，包括18至36名受试者；不良事件的常见术语标准5.0标准用于评估药物的不良事件，并且使用实体瘤的反应评估标准1.1用于评估功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸盐胶囊与甲替尼片剂结合 Anlotinib盐酸胶囊：每天一次空腹，每次1胶囊连续2周，停止1周的Allitinib片剂：甲替尼的剂量每次每次每次服用2片，每次服用2片，服用2片，服用2片早餐前口服空腹。 连续服药3周（21天）1个周期。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：盐酸盐酸盐胶囊与甲替尼片剂结合 Anlotinib盐酸胶囊：每天一次空腹，每次1胶囊连续2周，停止1周的Allitinib片剂：甲替尼的剂量每次每次每次服用2片，每次服用2片，服用2片，服用2片早餐前口服空腹。 连续服药3周（21天）1个周期。 干预措施：药物：盐酸盐盐胶囊与甲替尼片结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Altn-Aftn-II-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院Shi Yuankai | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 这项研究是为了评估Anlotinib盐酸胶囊的疗效和安全性，结合了Allitinib片剂在高级无小细胞肺癌的一线治疗中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：盐酸盐酸盐胶囊与甲替尼片剂结合 Anlotinib盐酸胶囊：每天一次空腹，每次1胶囊连续2周，停止1周的Allitinib片剂：甲替尼的剂量每次每次每次服用2片，每次服用2片，服用2片，服用2片早餐前口服空腹。 连续服药3周（21天）1个周期。 | 药物：盐酸盐酸盐胶囊与甲替尼片剂结合 Anlotinib盐酸胶囊：每天一次空腹，每次1胶囊连续2周，停止1周的Allitinib片剂：甲替尼的剂量每次每次每次服用2片，每次服用2片，服用2片，服用2片早餐前口服空腹。 连续服药3周（21天）1个周期。 |
- 药物治疗的安全性和功效[时间范围：最多4周]第一周期不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）的概率和严重程度（基于不良事件5.0的常见术语标准）和异常的实验室测试指标；
- 总体疗效由研究人员评估[时间范围：最多48周]研究人员评估的客观响应率（ORR）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 局部先进和/或转移性NSCLC在组织学和/或细胞学上被诊断出；
- 18岁及以上；东部合作肿瘤学组身体状况：0〜1；预期的生存时间超过3个月；
患者必须出现表皮生长因子受体19的先前报道的外显子缺失突变。
研究人员确认该报告可以反映患者当前的遗传状况。
- 除了由实体瘤1.1标准的反应评估标准定义的脑病变以外，至少有一个可测量的病变；
- 主要器官运作良好，足够的实验室指标。
- 育龄妇女应同意在研究期间和研究后六个月使用避孕药。在研究纳入前7天内，血清或尿液妊娠阴性检查，必须是无乳的；男性患者应同意在研究期间和研究期结束后六个月使用避孕。
- 患者自愿参加了这项研究，签署了知情同意，并具有良好的依从性。
排除标准：
| 联系人：Yuankai S，医生 | 010-87788268 | medart@126.com |
| 首席研究员： | Yuankai S，医生 | 中国医学科学院和北京联合医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物治疗的安全性和功效[时间范围：最多4周] 第一周期不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）的概率和严重程度（基于不良事件5.0的常见术语标准）和异常的实验室测试指标； | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体疗效由研究人员评估[时间范围：最多48周] 研究人员评估的客观响应率（ORR） | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Anlotinib与Allitinib结合在肺癌中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 这项研究是为了评估Anlotinib盐酸胶囊的疗效和安全性，结合了Allitinib片剂在高级无小细胞肺癌的一线治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估盐酸盐酸盐囊囊的功效和安全性，结合了Allitinib片剂在一线治疗及其表皮生长因子受体突变的先进无量子和无小细胞肺癌的一线治疗中。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是为了评估盐酸盐酸盐囊囊的功效和安全性，结合了Allitinib片剂在一线治疗及其表皮生长因子受体突变的先进无量子和无小细胞肺癌的一线治疗中。 这项研究是一项单臂II期研究，包括18至36名受试者；不良事件的常见术语标准5.0标准用于评估药物的不良事件，并且使用实体瘤的反应评估标准1.1用于评估功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸盐胶囊与甲替尼片剂结合 Anlotinib盐酸胶囊：每天一次空腹，每次1胶囊连续2周，停止1周的Allitinib片剂：甲替尼的剂量每次每次每次服用2片，每次服用2片，服用2片，服用2片早餐前口服空腹。 连续服药3周（21天）1个周期。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：盐酸盐酸盐胶囊与甲替尼片剂结合 Anlotinib盐酸胶囊：每天一次空腹，每次1胶囊连续2周，停止1周的Allitinib片剂：甲替尼的剂量每次每次每次服用2片，每次服用2片，服用2片，服用2片早餐前口服空腹。 连续服药3周（21天）1个周期。 干预措施：药物：盐酸盐盐胶囊与甲替尼片结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04671303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Altn-Aftn-II-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院Shi Yuankai | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
