• SCBM从基线到治疗期的增加[时间范围：最多6周]
  根据日记卡，研究人员在治疗期间每周都知道SCBMS。研究人员将它们与基线期间的SCBM进行了比较。
• 至少4周内SCBM≥1的患者比例[时间范围：最多6周]
  根据日记卡，研究人员知道每周的SCBMS。我们将它们与基线期间的SCBM进行了比较。
• SBM从基线到治疗期的增加[时间范围：最多6周]
  SBM表示自发的排便。
• PAC-QOL得分从基线到治疗期的提高[时间范围：最多6周]
  PAC-QolquestionNaire包含28个分组为4个子量表（值，2005年）涵盖：担心和关注（11个项目），身体不适（4个项目），心理社会不适（8个项目）和满意度（5个项目）。 5点Likert响应量表从0（完全没有 /无时间）到4（极限 /所有时间），在2周的时间内使用，在期间和6周的治疗期内使用。
• 治疗期间PAC-QOL评分增加的患者比例≥1[时间范围：最多6周]
  每次访问时，都要求患者填写PAC -QOL问卷。在6周治疗期间，PAC-QOL问卷的得分是平均得分三倍。
• 治疗期间PAC-SYM评分增加的患者比例≥1[时间范围：最多6周]
  便秘症状（PAC-SYM）问卷的患者评估包含12个项目（Frank，1999），分配给3个子量表：粪便症状，直肠症状和腹部症状。项目在5点李克特量表上进行评分，得分范围从0到4（0 ='症状缺失'，1 ='轻度'，2 ='中度'，3 =“严重”和4 ='非常严重'） 。总分数越低，症状负担越低。
• 在治疗期间的布里斯托评分[时间范围：最多6周]
  使用Bristol凳子形式量表（中位数，范围）的凳子一致性得分，用于凳子的硬块为7。
• 不良事件的发生率[时间范围：最多8周]
  通过本研究期间发生的不良事件评估了安全性。

在动物研究和试点临床研究中，已经阐明了振动胶囊（VC）通过机械刺激胃肠道促进排便的安全性和功效。我们的研究旨在探索新开发的智能手机控制的多模式VC在多中心的功能便秘（FC）中的临床应用。

患者在Changhai医院的胃肠病学院中提到了FC的胃肠病学院，并满足了合格的标准超过6个月，并且在最近3周内每周自发的完全排便（SCBM）少于3次，这项研究符合本研究的条件。该研究与满足入学标准并提供书面知情同意的患者进行了讨论。

这项研究是一项多中心，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估新开发的胃肠道振动胶囊（VC）在治疗功能便秘（FC）中的安全性和效率。整个过程包括两周的跑步期，六周双盲，安慰剂控制的治疗期以及随访期，直到排出所有吞咽胶囊为止。在治疗期间，要求患者每三到四天吞下一个胶囊，总共十二个胶囊。

对于每位患者，整个研究每两周一次至少需要一次进行面对面的随访。

磨合期（访问1）面对胃肠病学院门诊诊所的咨询和书面知情同意的迹象；钡灌肠或结肠镜检查（如果患者在一年内接受了钡灌肠或总结肠镜检查，则不需要重新检查）； Bisacodyl片剂和日记卡的分布；进行以下检查：生命体征，体格检查和实验室检查；基于进入/出院标准的资格评估；过去的病史，伴随疾病和药物的记录；收集入学患者的基线特征，包括年龄，性别，便秘持续时间，平均SCBM，自发排便（SBMS），BMS，Bisacodyl片剂的频率和Bristol评分。

治疗期访问2：随机分组；要求患者填写PAC-SYM，PAC-QOL和全面评估问卷；生命体征和身体检查的记录； Bisacodyl片剂，胶囊检索袋和VC的分布；指导患者如何使用控制板并开始VC的振动；双曲丁片的回收利用；日记卡的分发和收集；不良事件，伴随疾病和药物的记录。访问3，访问4：要求患者填写PAC-SYM，PAC-QOL和全面评估问卷；生命体征和身体检查的记录；重新检查粪便常规和神秘的血液检查； Bisacodyl片剂，胶囊检索袋和VC的分布； Bisacodyl片剂和VC的回收；日记卡的分发和收集；不良事件，伴随疾病和药物的记录。访问5：要求患者填写PAC-SYM，PAC-QOL和全面评估问卷；生命体征和身体检查的记录； ECG;血液常规/血液生物化学/尿液常规；粪便常规和神秘血； Bisacodyl片剂和VC的回收；日记卡的分发和收集；胶囊取回袋的分布；不良事件，伴随疾病和药物的记录。

后续期（访问6）：

确定所有胶囊的排放；胶囊的回收；收集日记卡；在随访期间，一旦排出胶囊，随访将结束。如果胶囊仍在体内，患者必须继续进行随访，直到胶囊全部排放为止。

主要终点是在治疗期间，SBM患者的比例增加了1次以上。次要终点包括平均SCBM，SBM，排便运动（BM）及其改进，布里斯托分数，胶囊疏散时间和满意度。在基线和每次就诊时，对患者进行不良事件（AE）的不良事件（AE）。根据患者对便秘质量问卷调查（PAC-QOL）的评估以及每次访问时便秘症状（PAC-SYM）的评估评估满意度。

• 功能便秘
• 胃肠道疾病
• 胶囊内窥镜检查

• 实验：VC组

  振动胶囊（VC）由Changhai医院的Liao Zhuan教授提出并申请了专利，该专利由Ankon Medical Technology Co.，Ltd.开发和制造。该系统由振动胶囊和外部配置设备（ECD）组成。它的长度为26.7毫米，直径为11.8毫米，重量为4.5 + 0.5 g。

  每个VC都有自己的半导体芯片，并具有序列号，以便由ECD识别和控制。 VC可以通过ECD或移动电话应用程序停止。 VC和ECD之间存在双向射频通信信号。此外，可以通过智能手机连接一个名为VCP的应用程序（应用程序），以选择VC的模式和调试特定参数。可以通过ECD激活胶囊，然后可以通过配置器或智能手机应用程序控制振动模式。

  干预：设备：在六周内将VC涂抹
• 安慰剂比较器：对照组
  对照组的干预与VC组相似，除了胶囊函数。我们在对照组中使用的假胶囊没有振动的功能。
  干预：设备：在六周内将VC涂抹

• Mearin F，Lacy BE，Chang L，Chey WD，Lembo AJ，Simren M，Spiller R.肠道疾病。胃肠病学。 2016年2月18日。PII：S0016-5085（16）00222-5。 doi：10.1053/j.gastro.2016.02.031。 [EPUB在印刷前]
• Suares NC，福特AC。社区中慢性特发性便秘的患病率和危险因素：系统评价和荟萃分析。 Am J Gastroenterol。 2011年9月; 106（9）：1582-91;测验1581，1592。doi：10.1038/ajg.2011.164。 Epub 2011年5月24日。评论。
• Ron Y，Halpern Z，Safadi R，Dickman R，Dekel R，Sperber AD。振动胶囊的安全性和功效，这是一种创新的非药物治疗方式，用于慢性便秘。 Neurogastroenterol motil。 2015年1月； 27（1）：99-104。 doi：10.1111/nmo.12485。 EPUB 2014年12月6日。
• Nelson AD，Camilleri M，Acosta A，Boldingh A，Busciglio I，Burton D，Ryks M，Zinsmeister AR。单中心，前瞻性，双盲，假对照，随机研究振动胶囊对慢性便秘患者结肠传输的影响。 Neurogastroenterol motil。 2017年7月; 29（7）。 doi：10.1111/nmo.13034。 EPUB 2017年2月8日。
• Yu J，Qian YY，He CH，Zhu SG，Zhao AJ，Zhu QQ，Shao CW，Wang TG，Wang Y，Ding GL，Liao Z，Li ZS。在小猎犬排便中，新的智能手机控制振动胶囊的安全性和功效。 SciRep。2017Jun 6; 7（1）：2841。 doi：10.1038/s41598-017-02844-4。
• Nee J，Sugarman MA，Ballou S，Katon J，Rangan V，Singh P，Zubiago J，Kaptchuk TJ，LemboA。慢性特分病便秘中的安慰剂反应：系统评价和荟萃分析。 Am J Gastroenterol。 2019年12月; 114（12）：1838-1846。 doi：10.14309/ajg.0000000000000399。

纳入标准：

• 18岁以下的男性和女性患者；

• 慢性便秘超过6个月，在最近3周内每周少于3次，并且在排便期间至少有四分之一（25％）的患者每周少于3次：

  1. 紧张；
  2. 块状或硬凳子（Bristol凳子形式（BSF比例1〜2）；
  3. 不完全疏散的感觉；
  4. 厌食直肠阻塞/阻塞的感觉；
  5. 手动操纵以促进排便。注意：上述标准只能在自发排便期间应用，包括在排便前24小时内不服用泻药，等等。
• 在过去的一年中，钡灌肠或结肠镜检查未发现有机疾病。
• 肠易激综合症的标准不足。

排除标准：

• 胃镜或结肠镜检查有禁忌症的患者；
• 18岁以下或80岁以上的患者；
• 主动呕吐；
• 具有永久性起搏器的患者（例如植入心脏逆转表纤维纤维）；
• 具有任何电子/磁/机械控制装置的患者（例如，神经刺激剂，膀胱刺激剂）；
• 吞咽困难，耳尾或已知吞咽障碍的患者；
• 已知Zenker憩室的患者；
• 怀疑肠梗阻或肠穿孔的患者；
• 先前肠梗阻的患者；
• 胃轻瘫或已知胃出口阻塞的患者；
• 已知克罗恩病的患者；
• 每天服用非甾体类抗炎药（不包括预防性剂量的阿司匹林）的患者超过六个月；
• 接受了腹部放射治疗的患者；
• 具有胃肠道手术史的患者（Billroth I，Billroth II，食管切除术，胃切除术或减肥手术）；
• 怀孕或哺乳的患者；
• 精神状况改变的患者将限制吞咽能力；
• 对有意识镇静，聚乙烯甘油或甲氧氯普雷胺过敏的患者；
• 不愿吞下胶囊的患者；
• 已知痴呆症患者影响同意能力；
• 近年来患有警告信号的患者，包括异常体重减轻（最近3个月> 10％），血腥的粪便（痔疮除外），感染等；
• 由医生确定的其他不当情况。

• 中国上海海军医科大学的昌伊医院。
• 中国北京100000的北京Xiehe医院。
• 中国北京100009北京Jishuitan医院。
• 天津医科大学综合医院，中国天津300052。
• 山东大学Qilu医院
• 中国杭州吉安格TCM大学的第一家附属医院，TCM的Zhejiang省医院。

• SCBM从基线到治疗期的增加[时间范围：最多6周]
  根据日记卡，研究人员在治疗期间每周都知道SCBMS。研究人员将它们与基线期间的SCBM进行了比较。
• 至少4周内SCBM≥1的患者比例[时间范围：最多6周]
  根据日记卡，研究人员知道每周的SCBMS。我们将它们与基线期间的SCBM进行了比较。
• SBM从基线到治疗期的增加[时间范围：最多6周]
  SBM表示自发的排便。
• PAC-QOL得分从基线到治疗期的提高[时间范围：最多6周]
  PAC-QolquestionNaire包含28个分组为4个子量表（值，2005年）涵盖：担心和关注（11个项目），身体不适（4个项目），心理社会不适（8个项目）和满意度（5个项目）。 5点Likert响应量表从0（完全没有 /无时间）到4（极限 /所有时间），在2周的时间内使用，在期间和6周的治疗期内使用。
• 治疗期间PAC-QOL评分增加的患者比例≥1[时间范围：最多6周]
  每次访问时，都要求患者填写PAC -QOL问卷。在6周治疗期间，PAC-QOL问卷的得分是平均得分三倍。
• 治疗期间PAC-SYM评分增加的患者比例≥1[时间范围：最多6周]
  便秘症状（PAC-SYM）问卷的患者评估包含12个项目（Frank，1999），分配给3个子量表：粪便症状，直肠症状和腹部症状。项目在5点李克特量表上进行评分，得分范围从0到4（0 ='症状缺失'，1 ='轻度'，2 ='中度'，3 =“严重”和4 ='非常严重'） 。总分数越低，症状负担越低。
• 在治疗期间的布里斯托评分[时间范围：最多6周]
  使用Bristol凳子形式量表（中位数，范围）的凳子一致性得分，用于凳子的硬块为7。
• 不良事件的发生率[时间范围：最多8周]
  通过本研究期间发生的不良事件评估了安全性。

在动物研究和试点临床研究中，已经阐明了振动胶囊（VC）通过机械刺激胃肠道促进排便的安全性和功效。我们的研究旨在探索新开发的智能手机控制的多模式VC在多中心的功能便秘（FC）中的临床应用。

患者在Changhai医院的胃肠病学院中提到了FC的胃肠病学院，并满足了合格的标准超过6个月，并且在最近3周内每周自发的完全排便（SCBM）少于3次，这项研究符合本研究的条件。该研究与满足入学标准并提供书面知情同意的患者进行了讨论。

这项研究是一项多中心，双盲，安慰剂对照的临床试验，可评估新开发的胃肠道振动胶囊（VC）在治疗功能便秘（FC）中的安全性和效率。整个过程包括两周的跑步期，六周双盲，安慰剂控制的治疗期以及随访期，直到排出所有吞咽胶囊为止。在治疗期间，要求患者每三到四天吞下一个胶囊，总共十二个胶囊。

对于每位患者，整个研究每两周一次至少需要一次进行面对面的随访。

磨合期（访问1）面对胃肠病学院门诊诊所的咨询和书面知情同意的迹象；钡灌肠或结肠镜检查（如果患者在一年内接受了钡灌肠或总结肠镜检查，则不需要重新检查）； Bisacodyl片剂和日记卡的分布；进行以下检查：生命体征，体格检查和实验室检查；基于进入/出院标准的资格评估；过去的病史，伴随疾病和药物的记录；收集入学患者的基线特征，包括年龄，性别，便秘持续时间，平均SCBM，自发排便（SBMS），BMS，Bisacodyl片剂的频率和Bristol评分。

治疗期访问2：随机分组；要求患者填写PAC-SYM，PAC-QOL和全面评估问卷；生命体征和身体检查的记录； Bisacodyl片剂，胶囊检索袋和VC的分布；指导患者如何使用控制板并开始VC的振动；双曲丁片的回收利用；日记卡的分发和收集；不良事件，伴随疾病和药物的记录。访问3，访问4：要求患者填写PAC-SYM，PAC-QOL和全面评估问卷；生命体征和身体检查的记录；重新检查粪便常规和神秘的血液检查； Bisacodyl片剂，胶囊检索袋和VC的分布； Bisacodyl片剂和VC的回收；日记卡的分发和收集；不良事件，伴随疾病和药物的记录。访问5：要求患者填写PAC-SYM，PAC-QOL和全面评估问卷；生命体征和身体检查的记录； ECG;血液常规/血液生物化学/尿液常规；粪便常规和神秘血； Bisacodyl片剂和VC的回收；日记卡的分发和收集；胶囊取回袋的分布；不良事件，伴随疾病和药物的记录。

后续期（访问6）：

确定所有胶囊的排放；胶囊的回收；收集日记卡；在随访期间，一旦排出胶囊，随访将结束。如果胶囊仍在体内，患者必须继续进行随访，直到胶囊全部排放为止。

主要终点是在治疗期间，SBM患者的比例增加了1次以上。次要终点包括平均SCBM，SBM，排便运动（BM）及其改进，布里斯托分数，胶囊疏散时间和满意度。在基线和每次就诊时，对患者进行不良事件（AE）的不良事件（AE）。根据患者对便秘质量问卷调查（PAC-QOL）的评估以及每次访问时便秘症状（PAC-SYM）的评估评估满意度。

• 功能便秘
• 胃肠道疾病
• 胶囊内窥镜检查

• 实验：VC组

  振动胶囊（VC）由Changhai医院的Liao Zhuan教授提出并申请了专利，该专利由Ankon Medical Technology Co.，Ltd.开发和制造。该系统由振动胶囊和外部配置设备（ECD）组成。它的长度为26.7毫米，直径为11.8毫米，重量为4.5 + 0.5 g。

  每个VC都有自己的半导体芯片，并具有序列号，以便由ECD识别和控制。 VC可以通过ECD或移动电话应用程序停止。 VC和ECD之间存在双向射频通信信号。此外，可以通过智能手机连接一个名为VCP的应用程序（应用程序），以选择VC的模式和调试特定参数。可以通过ECD激活胶囊，然后可以通过配置器或智能手机应用程序控制振动模式。

  干预：设备：在六周内将VC涂抹
• 安慰剂比较器：对照组
  对照组的干预与VC组相似，除了胶囊函数。我们在对照组中使用的假胶囊没有振动的功能。
  干预：设备：在六周内将VC涂抹

• Mearin F，Lacy BE，Chang L，Chey WD，Lembo AJ，Simren M，Spiller R.肠道疾病。胃肠病学。 2016年2月18日。PII：S0016-5085（16）00222-5。 doi：10.1053/j.gastro.2016.02.031。 [EPUB在印刷前]
• Suares NC，福特AC。社区中慢性特发性便秘的患病率和危险因素：系统评价和荟萃分析。 Am J Gastroenterol。 2011年9月; 106（9）：1582-91;测验1581，1592。doi：10.1038/ajg.2011.164。 Epub 2011年5月24日。评论。
• Ron Y，Halpern Z，Safadi R，Dickman R，Dekel R，Sperber AD。振动胶囊的安全性和功效，这是一种创新的非药物治疗方式，用于慢性便秘。 Neurogastroenterol motil。 2015年1月； 27（1）：99-104。 doi：10.1111/nmo.12485。 EPUB 2014年12月6日。
• Nelson AD，Camilleri M，Acosta A，Boldingh A，Busciglio I，Burton D，Ryks M，Zinsmeister AR。单中心，前瞻性，双盲，假对照，随机研究振动胶囊对慢性便秘患者结肠传输的影响。 Neurogastroenterol motil。 2017年7月; 29（7）。 doi：10.1111/nmo.13034。 EPUB 2017年2月8日。
• Yu J，Qian YY，He CH，Zhu SG，Zhao AJ，Zhu QQ，Shao CW，Wang TG，Wang Y，Ding GL，Liao Z，Li ZS。在小猎犬排便中，新的智能手机控制振动胶囊的安全性和功效。 SciRep。2017Jun 6; 7（1）：2841。 doi：10.1038/s41598-017-02844-4。
• Nee J，Sugarman MA，Ballou S，Katon J，Rangan V，Singh P，Zubiago J，Kaptchuk TJ，LemboA。慢性特分病便秘中的安慰剂反应：系统评价和荟萃分析。 Am J Gastroenterol。 2019年12月; 114（12）：1838-1846。 doi：10.14309/ajg.0000000000000399。

纳入标准：

• 18岁以下的男性和女性患者；

• 慢性便秘超过6个月，在最近3周内每周少于3次，并且在排便期间至少有四分之一（25％）的患者每周少于3次：

  1. 紧张；
  2. 块状或硬凳子（Bristol凳子形式（BSF比例1〜2）；
  3. 不完全疏散的感觉；
  4. 厌食直肠阻塞/阻塞的感觉；
  5. 手动操纵以促进排便。注意：上述标准只能在自发排便期间应用，包括在排便前24小时内不服用泻药，等等。
• 在过去的一年中，钡灌肠或结肠镜检查未发现有机疾病。
• 肠易激综合症的标准不足。

排除标准：

• 胃镜或结肠镜检查有禁忌症的患者；
• 18岁以下或80岁以上的患者；
• 主动呕吐；
• 具有永久性起搏器的患者（例如植入心脏逆转表纤维纤维）；
• 具有任何电子/磁/机械控制装置的患者（例如，神经刺激剂，膀胱刺激剂）；
• 吞咽困难，耳尾或已知吞咽障碍的患者；
• 已知Zenker憩室的患者；
• 怀疑肠梗阻或肠穿孔的患者；
• 先前肠梗阻的患者；
• 胃轻瘫或已知胃出口阻塞的患者；
• 已知克罗恩病的患者；
• 每天服用非甾体类抗炎药（不包括预防性剂量的阿司匹林）的患者超过六个月；
• 接受了腹部放射治疗的患者；
• 具有胃肠道手术史的患者（Billroth I，Billroth II，食管切除术，胃切除术或减肥手术）；
• 怀孕或哺乳的患者；
• 精神状况改变的患者将限制吞咽能力；
• 对有意识镇静，聚乙烯甘油或甲氧氯普雷胺过敏的患者；
• 不愿吞下胶囊的患者；
• 已知痴呆症患者影响同意能力；
• 近年来患有警告信号的患者，包括异常体重减轻（最近3个月> 10％），血腥的粪便（痔疮除外），感染等；
• 由医生确定的其他不当情况。

• 中国上海海军医科大学的昌伊医院。
• 中国北京100000的北京Xiehe医院。
• 中国北京100009北京Jishuitan医院。
• 天津医科大学综合医院，中国天津300052。
• 山东大学Qilu医院
• 中国杭州吉安格TCM大学的第一家附属医院，TCM的Zhejiang省医院。