• 治疗出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：大约9个月]
• 临床实验室结果临床显着变化的发生率[时间范围：大约9个月]
• 生命体征的临床显着变化的发生率[时间范围：大约9个月]
• 心电图记录临床显着变化的发生率[时间范围：大约9个月]
• 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）得分的临床显着变化的发生率[时间范围：大约9个月]
• 体格检查结果的临床显着变化发生率[时间范围：大约9个月]
• AEVI-007的最大观察浓度[时间范围：大约9个月]
• AEVI-007的明显终端半衰期[时间范围：大约9个月]
• 清除AEVI-007 [时间范围：大约9个月]
• AEVI-007的分布量[时间范围：大约9个月]
• 浓度时间曲线的面积从AEVI-007的时间0到时间t [时间范围：大约9个月]
• 抗肌瘤活性[时间范围：大约9个月]
  评估基于国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的AEVI-007的抗肌瘤活性
• ADA的确定[时间范围：大约9个月]
  确定抗药物抗体对AEVI-007的发生率。
• 响应时间（TTR）[时间范围：大约9个月]
  定义为从治疗开始到首先观察PR或更好的时间。 TTR仅限于具有确认反应的受试者。
• 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约9个月]
  定义为从治疗开始到疾病进展或死亡的持续时间（无论死亡原因）
• 响应持续时间[时间范围：大约9个月]
  定义为从首次观察到PR到疾病进展时期的持续时间，除了进展以外，其他原因死亡

这是对具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中AEVI-007的多中心，开放标签，剂量降低期1B研究。

该研究的目标是评估AEVI-007的安全性，药代动力学和药效学。

纳入标准：

1. 受试者具有活性R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。

2. 受试者具有可测量的骨髓瘤，基于以下任何一项：

   • 血清M蛋白> 0.5 g/dl
   • 尿液M蛋白> 200 mg/24小时
   • 血清免费轻链> 10 mg/dl
   • 可测量的浆细胞瘤或外肺外病

3. 尽管先前用蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体进行治疗，但受试者仍具有活性骨髓瘤。

   注意：受试者不得成为已知提供临床益处的治疗方案的候选者。

4. 受试者的东部合作肿瘤学组绩效状态（ECOG PS）得分为0或1。
5. 受试者> 18岁。

6. 受试者具有足够的造血，肾脏和肝功能，定义为：

   • 绝对中性粒细胞计数> 1,000/μl;血小板计数> 75,000/μL，骨髓受累<50％
   • 绝对中性粒细胞计数> 750/μl;血小板计数> 50,000/μL，骨髓受累> 50％
   • 血清肌酐<2.5 mg/dl或根据Cockcroft-Gault方程式计算出> 30 ml/min的肌酐清除率
   • 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶≤2.5×正常（ULN）和总胆红素的上限<2×ULN
7. 如果适用，该受试者在筛查访问前100天以上经过了先前的自体造血干细胞移植。
8. 具有育种活性的育儿女性患者，具有生育潜力的女性性伴侣的男性患者必须同意使用有效的避孕方法（例如，口服避孕药，避孕套和隔膜等双障碍方法，宫内术中的双障碍方法）或在研究药物的最后剂量之后，在研究期间戒除了220天（5个半衰期），或在这段研究期间放弃性交。一名没有生育潜力的妇女是经历了双边卵形切除术或绝经后的女性，被定义为连续12个月的月经期。
9. 受试者已为这项研究提供了书面知情同意书。

排除标准：

1. 受试者目前具有积极的感染，需要使用全身性抗菌治疗。
2. 受试者在研究药物的2周内接受了皮质类固醇（> 10 mg/每日泼尼松或同等）或化学疗法（硝酸盐，Melphalan或单克隆抗体4周）。
3. 受试者患有高视力综合征。
4. 受试者具有骨髓瘤的中枢神经系统参与，包括瘦脑受累。
5. 受试者被认为有即将发生骨折的风险。
6. 受试者患有已知的淀粉样变性或诗歌（神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白，皮肤变化）综合征。
7. 受试者在研究后的1年内具有另一种恶性肿瘤，并且复发的可能性很高。
8. 受试者怀孕或哺乳。
9. 受试者具有乙型肝炎，未经治疗的丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史或测试呈阳性。接受丙型肝炎的约束，他接受了全部抗病毒疗法或目前接受抗病毒疗法的抗病毒疗法，该疗法具有无法检测到的丙型肝炎CRNA水平。
10. 受试者在进行研究后的4周内进行了重大手术或创伤。
11. 先前已用抗IL 18抗体治疗受试者。
12. 受试者目前正在服用免疫调节药物，包括全身性糖皮质激素的药理剂量（每天> 10 mg泼尼松或等效），抗肿瘤坏死因子α（TNFα）抗体，抗IL-IL-17抗体，抗IL-17抗体，抗IL 12/23抗体，磷酸化酶--44 （PDE-4）抑制剂，Janus激酶（JAK）抑制剂，IL-6抑制剂，利妥昔单抗，甲氨蝶呤，环孢菌素，霉酚酸酯。
13. 患有已知的活性自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎，狼疮，全身性硬化症，Sjogren综合征，银屑病关节炎，溃疡性结肠炎，克罗恩病，血管炎，血管炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。稳定剂量的替代激素治疗的受试者有资格参加该试验。
14. 受试者已经进行了先前的同种异体移植。
15. 受试者在筛查前6个月内，有纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF），心肌梗塞或急性冠状动脉综合征这可能会干扰受试者参与研究数据的试验或解释。
16. 受试者患有精神病，药物滥用或社会状况，会干扰对象的参与或合作，以应对审判的要求。
17. 受试者对AEVI-007的任何组成部分具有已知的过敏性。

• 治疗出现不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：大约9个月]
• 临床实验室结果临床显着变化的发生率[时间范围：大约9个月]
• 生命体征的临床显着变化的发生率[时间范围：大约9个月]
• 心电图记录临床显着变化的发生率[时间范围：大约9个月]
• 东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）得分的临床显着变化的发生率[时间范围：大约9个月]
• 体格检查结果的临床显着变化发生率[时间范围：大约9个月]
• AEVI-007的最大观察浓度[时间范围：大约9个月]
• AEVI-007的明显终端半衰期[时间范围：大约9个月]
• 清除AEVI-007 [时间范围：大约9个月]
• AEVI-007的分布量[时间范围：大约9个月]
• 浓度时间曲线的面积从AEVI-007的时间0到时间t [时间范围：大约9个月]
• 抗肌瘤活性[时间范围：大约9个月]
  评估基于国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的AEVI-007的抗肌瘤活性
• ADA的确定[时间范围：大约9个月]
  确定抗药物抗体对AEVI-007的发生率。
• 响应时间（TTR）[时间范围：大约9个月]
  定义为从治疗开始到首先观察PR或更好的时间。 TTR仅限于具有确认反应的受试者。
• 无进展生存率（PFS）[时间范围：大约9个月]
  定义为从治疗开始到疾病进展或死亡的持续时间（无论死亡原因）
• 响应持续时间[时间范围：大约9个月]
  定义为从首次观察到PR到疾病进展时期的持续时间，除了进展以外，其他原因死亡

这是对具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中AEVI-007的多中心，开放标签，剂量降低期1B研究。

该研究的目标是评估AEVI-007的安全性，药代动力学和药效学。

纳入标准：

1. 受试者具有活性R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。

2. 受试者具有可测量的骨髓瘤，基于以下任何一项：

   • 血清M蛋白> 0.5 g/dl
   • 尿液M蛋白> 200 mg/24小时
   • 血清免费轻链> 10 mg/dl
   • 可测量的浆细胞瘤或外肺外病

3. 尽管先前用蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗CD38抗体进行治疗，但受试者仍具有活性骨髓瘤。

   注意：受试者不得成为已知提供临床益处的治疗方案的候选者。

4. 受试者的东部合作肿瘤学组绩效状态（ECOG PS）得分为0或1。
5. 受试者> 18岁。

6. 受试者具有足够的造血，肾脏和肝功能，定义为：

   • 绝对中性粒细胞计数> 1,000/μl;血小板计数> 75,000/μL，骨髓受累<50％
   • 绝对中性粒细胞计数> 750/μl;血小板计数> 50,000/μL，骨髓受累> 50％
   • 血清肌酐<2.5 mg/dl或根据Cockcroft-Gault方程式计算出> 30 ml/min的肌酐清除率
   • 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶≤2.5×正常（ULN）和总胆红素的上限<2×ULN
7. 如果适用，该受试者在筛查访问前100天以上经过了先前的自体造血干细胞移植。
8. 具有育种活性的育儿女性患者，具有生育潜力的女性性伴侣的男性患者必须同意使用有效的避孕方法（例如，口服避孕药，避孕套和隔膜等双障碍方法，宫内术中的双障碍方法）或在研究药物的最后剂量之后，在研究期间戒除了220天（5个半衰期），或在这段研究期间放弃性交。一名没有生育潜力的妇女是经历了双边卵形切除术或绝经后的女性，被定义为连续12个月的月经期。
9. 受试者已为这项研究提供了书面知情同意书。

排除标准：

1. 受试者目前具有积极的感染，需要使用全身性抗菌治疗。
2. 受试者在研究药物的2周内接受了皮质类固醇（> 10 mg/每日泼尼松或同等）或化学疗法（硝酸盐，Melphalan或单克隆抗体4周）。
3. 受试者患有高视力综合征。
4. 受试者具有骨髓瘤的中枢神经系统参与，包括瘦脑受累。
5. 受试者被认为有即将发生骨折的风险。
6. 受试者患有已知的淀粉样变性或诗歌（神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白，皮肤变化）综合征。
7. 受试者在研究后的1年内具有另一种恶性肿瘤，并且复发的可能性很高。
8. 受试者怀孕或哺乳。
9. 受试者具有乙型肝炎，未经治疗的丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史或测试呈阳性。接受丙型肝炎的约束，他接受了全部抗病毒疗法或目前接受抗病毒疗法的抗病毒疗法，该疗法具有无法检测到的丙型肝炎CRNA水平。
10. 受试者在进行研究后的4周内进行了重大手术或创伤。
11. 先前已用抗IL 18抗体治疗受试者。
12. 受试者目前正在服用免疫调节药物，包括全身性糖皮质激素的药理剂量（每天> 10 mg泼尼松或等效），抗肿瘤坏死因子α（TNFα）抗体，抗IL-IL-17抗体，抗IL-17抗体，抗IL 12/23抗体，磷酸化酶--44 （PDE-4）抑制剂，Janus激酶（JAK）抑制剂，IL-6抑制剂，利妥昔单抗，甲氨蝶呤，环孢菌素，霉酚酸酯。
13. 患有已知的活性自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮，全身性硬化症，Sjogren综合征，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，溃疡性结肠炎，克罗恩病，血管炎，血管炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。稳定剂量的替代激素治疗的受试者有资格参加该试验。
14. 受试者已经进行了先前的同种异体移植。
15. 受试者在筛查前6个月内，有纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF），心肌梗塞或急性冠状动脉综合征这可能会干扰受试者参与研究数据的试验或解释。
16. 受试者患有精神病，药物滥用或社会状况，会干扰对象的参与或合作，以应对审判的要求。
17. 受试者对AEVI-007的任何组成部分具有已知的过敏性。