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出境医 / 临床实验 / 连续静脉血液透露效果对癌症患者的预防性剂量依诺肝素或酪胰蛋白酶的疗效的影响。
连续静脉血液透露效果对癌症患者的预防性剂量依诺肝素或酪胰蛋白酶的疗效的影响。
研究描述
简要摘要：
连续静脉血液透露的患者中抗凝预防的剂量可能不足以在预防范围内保持抗XA因子活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 评估抗Xa因子的活性在接受抗凝剂预防的连续静脉血液泄露治疗的患者中 | 诊断测试：评估抗XA因子的活性。 |
详细说明：
凝血疾病是重症患者最常见的并发症之一。其中，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞是ICU患者发病率和死亡率增加的最重要因素。使用抗凝剂预防旨在防止这些危险的并发症。最常用的抗凝预防剂是低分子量肝素（LMWH）。 LMWH的治疗效率是通过抗XA因子的活性测量的，应在0.2至0.4 IU/mL之间进行范围，以防止血栓形成并发症。由于严重的一般状况，重症患者可能经常出现急性肾脏损伤（AKI），需要肾脏替代疗法（RRT）。由于血流动力学的不稳定，最安全的治疗选择似乎是连续的静脉血液透露（CVVHDF）。这种RRT模式除去了少数达尔顿的颗粒，甚至最高10千瓦尔顿（KDA），例如代谢产物浪费，离子，激素等，平均分子量为4.5 kDa和fondaparinux，平均分子量为1.7 kDa的LMWH可能会被移除1.7 kDa在CVVHDF期间，导致抗XA因子活性不足，从而增加了重症患者血栓形成并发症的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 连续静脉血液透露效果对癌症患者的预防性剂量依诺肝素或酪胰蛋白酶的疗效的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1 用CVVHDF处理并接受依诺肝素作为抗凝剂预防。 | 诊断测试：评估抗XA因子的活性。 评估用CVVHDF治疗的患者抗XA因子的活性并接受依诺帕蛋白作为抗凝剂预防，接受CVVHDF治疗的患者并接受酪胰蛋白酶作为抗凝预抗抗凝剂，作为抗凝药预防，未用CVVHDF治疗的患者和接受耐氧蛋白的患者，并接受了抗蛋白毒素的患者，并接受了抗毒素的患者。雀parinux作为抗凝剂预防。 |
| 2 用CVVHDF治疗并接受酪胰蛋粉作为抗凝剂预防。 | 诊断测试：评估抗XA因子的活性。 评估用CVVHDF治疗的患者抗XA因子的活性并接受依诺帕蛋白作为抗凝剂预防，接受CVVHDF治疗的患者并接受酪胰蛋白酶作为抗凝预抗抗凝剂，作为抗凝药预防，未用CVVHDF治疗的患者和接受耐氧蛋白的患者，并接受了抗蛋白毒素的患者，并接受了抗毒素的患者。雀parinux作为抗凝剂预防。 |
| 3 未用CVVHDF处理并接受依诺肝素作为抗凝剂预防。 | 诊断测试：评估抗XA因子的活性。 评估用CVVHDF治疗的患者抗XA因子的活性并接受依诺帕蛋白作为抗凝剂预防，接受CVVHDF治疗的患者并接受酪胰蛋白酶作为抗凝预抗抗凝剂，作为抗凝药预防，未用CVVHDF治疗的患者和接受耐氧蛋白的患者，并接受了抗蛋白毒素的患者，并接受了抗毒素的患者。雀parinux作为抗凝剂预防。 |
| 4 未用CVVHDF处理的组并接受酪胰蛋粉作为抗凝剂预防。 | 诊断测试：评估抗XA因子的活性。 评估用CVVHDF治疗的患者抗XA因子的活性并接受依诺帕蛋白作为抗凝剂预防，接受CVVHDF治疗的患者并接受酪胰蛋白酶作为抗凝预抗抗凝剂，作为抗凝药预防，未用CVVHDF治疗的患者和接受耐氧蛋白的患者，并接受了抗蛋白毒素的患者，并接受了抗毒素的患者。雀parinux作为抗凝剂预防。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗XA分析[时间范围：9小时]抗XA分析是在给药前预防抗凝剂预防之前测量受试者抗凝活性的一种工具，在给药预防性剂量40 mg SC后3小时6小时9小时。每天一次或Fondaparinux 2.5毫克SC。每天一次。
生物测量保留率：DNA样品
全血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
所有男性和女性重症监护病房的成年患者（18-80岁）需要连续的静脉血液透露率（CVVHDF），并接受依诺肝素或酪蛋白的预防性剂量。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州亚历山大·阿斯基埃洛维奇 | 509465855 EXT 0048 | aszkielowicz@gumed.edu.pl | |
| 联系人：Radoslaw Owczuk，教授 | 605408140 EXT 0048 | r.owczuk@gumed.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| GDANSK医科大学 - 麻醉和重症监护病学 | |
| Gdańsk，波莫斯基，波兰，80-214 | |
| 联系人：Radoslaw Owczuk，教授583493270分机0048 klanest@gumed.edu.pl.pl | |
| 联系人：Aleksander Aszkielowicz，MD 509465855 EXT 0048 ASZKIELOWICZ@gumed.edu.pl.pl | |
| 子注视器：Radoslaw Owczuk，教授 | |
| 首席研究员：亚历山大·阿斯基埃洛维奇（Aleksander Aszkielowicz），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Alicja Filipczyk | |
赞助商和合作者
格丹克医科大学
百特医疗保健公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 抗XA分析[时间范围：9小时] 抗XA分析是在给药前预防抗凝剂预防之前测量受试者抗凝活性的一种工具，在给药预防性剂量40 mg SC后3小时6小时9小时。每天一次或Fondaparinux 2.5毫克SC。每天一次。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 连续静脉血液透露效果对癌症患者的预防性剂量依诺肝素或酪胰蛋白酶的疗效的影响。 | ||||||||
| 官方头衔 | 连续静脉血液透露效果对癌症患者的预防性剂量依诺肝素或酪胰蛋白酶的疗效的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 连续静脉血液透露的患者中抗凝预防的剂量可能不足以在预防范围内保持抗XA因子活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 凝血疾病是重症患者最常见的并发症之一。其中，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞是ICU患者发病率和死亡率增加的最重要因素。使用抗凝剂预防旨在防止这些危险的并发症。最常用的抗凝预防剂是低分子量肝素（LMWH）。 LMWH的治疗效率是通过抗XA因子的活性测量的，应在0.2至0.4 IU/mL之间进行范围，以防止血栓形成并发症。由于严重的一般状况，重症患者可能经常出现急性肾脏损伤（AKI），需要肾脏替代疗法（RRT）。由于血流动力学的不稳定，最安全的治疗选择似乎是连续的静脉血液透露（CVVHDF）。这种RRT模式除去了少数达尔顿的颗粒，甚至最高10千瓦尔顿（KDA），例如代谢产物浪费，离子，激素等，平均分子量为4.5 kDa和fondaparinux，平均分子量为1.7 kDa的LMWH可能会被移除1.7 kDa在CVVHDF期间，导致抗XA因子活性不足，从而增加了重症患者血栓形成并发症的风险。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有男性和女性重症监护病房的成年患者（18-80岁）需要连续的静脉血液透露率（CVVHDF），并接受依诺肝素或酪蛋白的预防性剂量。 | ||||||||
| 健康）状况 | 评估抗Xa因子的活性在接受抗凝剂预防的连续静脉血液泄露治疗的患者中 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：评估抗XA因子的活性。 评估用CVVHDF治疗的患者抗XA因子的活性并接受依诺帕蛋白作为抗凝剂预防，接受CVVHDF治疗的患者并接受酪胰蛋白酶作为抗凝预抗抗凝剂，作为抗凝药预防，未用CVVHDF治疗的患者和接受耐氧蛋白的患者，并接受了抗蛋白毒素的患者，并接受了抗毒素的患者。雀parinux作为抗凝剂预防。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04671160 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | M000000346978 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 格丹克医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格丹克医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 百特医疗保健公司 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格丹克医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
连续静脉血液透露的患者中抗凝预防的剂量可能不足以在预防范围内保持抗XA因子活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 评估抗Xa因子的活性在接受抗凝剂预防的连续静脉血液泄露治疗的患者中 | 诊断测试：评估抗XA因子的活性。 |
详细说明：
凝血疾病是重症患者最常见的并发症之一。其中，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞是ICU患者发病率和死亡率增加的最重要因素。使用抗凝剂预防旨在防止这些危险的并发症。最常用的抗凝预防剂是低分子量肝素（LMWH）。 LMWH的治疗效率是通过抗XA因子的活性测量的，应在0.2至0.4 IU/mL之间进行范围，以防止血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症。由于严重的一般状况，重症患者可能经常出现急性肾脏损伤（AKI），需要肾脏替代疗法（RRT）。由于血流动力学的不稳定，最安全的治疗选择似乎是连续的静脉血液透露（CVVHDF）。这种RRT模式除去了少数达尔顿的颗粒，甚至最高10千瓦尔顿（KDA），例如代谢产物浪费，离子，激素等，平均分子量为4.5 kDa和fondaparinux，平均分子量为1.7 kDa的LMWH可能会被移除1.7 kDa在CVVHDF期间，导致抗XA因子活性不足，从而增加了重症患者血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1天 |
| 官方标题： | 连续静脉血液透露效果对癌症患者的预防性剂量依诺肝素或酪胰蛋白酶的疗效的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1 用CVVHDF处理并接受依诺肝素作为抗凝剂预防。 | 诊断测试：评估抗XA因子的活性。 评估用CVVHDF治疗的患者抗XA因子的活性并接受依诺帕蛋白作为抗凝剂预防，接受CVVHDF治疗的患者并接受酪胰蛋白酶作为抗凝预抗抗凝剂，作为抗凝药预防，未用CVVHDF治疗的患者和接受耐氧蛋白的患者，并接受了抗蛋白毒素的患者，并接受了抗毒素的患者。雀parinux作为抗凝剂预防。 |
| 2 用CVVHDF治疗并接受酪胰蛋粉作为抗凝剂预防。 | 诊断测试：评估抗XA因子的活性。 评估用CVVHDF治疗的患者抗XA因子的活性并接受依诺帕蛋白作为抗凝剂预防，接受CVVHDF治疗的患者并接受酪胰蛋白酶作为抗凝预抗抗凝剂，作为抗凝药预防，未用CVVHDF治疗的患者和接受耐氧蛋白的患者，并接受了抗蛋白毒素的患者，并接受了抗毒素的患者。雀parinux作为抗凝剂预防。 |
| 3 未用CVVHDF处理并接受依诺肝素作为抗凝剂预防。 | 诊断测试：评估抗XA因子的活性。 评估用CVVHDF治疗的患者抗XA因子的活性并接受依诺帕蛋白作为抗凝剂预防，接受CVVHDF治疗的患者并接受酪胰蛋白酶作为抗凝预抗抗凝剂，作为抗凝药预防，未用CVVHDF治疗的患者和接受耐氧蛋白的患者，并接受了抗蛋白毒素的患者，并接受了抗毒素的患者。雀parinux作为抗凝剂预防。 |
| 4 未用CVVHDF处理的组并接受酪胰蛋粉作为抗凝剂预防。 | 诊断测试：评估抗XA因子的活性。 评估用CVVHDF治疗的患者抗XA因子的活性并接受依诺帕蛋白作为抗凝剂预防，接受CVVHDF治疗的患者并接受酪胰蛋白酶作为抗凝预抗抗凝剂，作为抗凝药预防，未用CVVHDF治疗的患者和接受耐氧蛋白的患者，并接受了抗蛋白毒素的患者，并接受了抗毒素的患者。雀parinux作为抗凝剂预防。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗XA分析[时间范围：9小时]抗XA分析是在给药前预防抗凝剂预防之前测量受试者抗凝活性的一种工具，在给药预防性剂量40 mg SC后3小时6小时9小时。每天一次或Fondaparinux 2.5毫克SC。每天一次。
生物测量保留率：DNA样品
全血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州亚历山大·阿斯基埃洛维奇 | 509465855 EXT 0048 | aszkielowicz@gumed.edu.pl | |
| 联系人：Radoslaw Owczuk，教授 | 605408140 EXT 0048 | r.owczuk@gumed.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| GDANSK医科大学 - 麻醉和重症监护病学 | |
| Gdańsk，波莫斯基，波兰，80-214 | |
| 联系人：Radoslaw Owczuk，教授583493270分机0048 klanest@gumed.edu.pl.pl | |
| 联系人：Aleksander Aszkielowicz，MD 509465855 EXT 0048 ASZKIELOWICZ@gumed.edu.pl.pl | |
| 子注视器：Radoslaw Owczuk，教授 | |
| 首席研究员：亚历山大·阿斯基埃洛维奇（Aleksander Aszkielowicz），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Alicja Filipczyk | |
赞助商和合作者
格丹克医科大学
百特医疗保健公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 抗XA分析[时间范围：9小时] 抗XA分析是在给药前预防抗凝剂预防之前测量受试者抗凝活性的一种工具，在给药预防性剂量40 mg SC后3小时6小时9小时。每天一次或Fondaparinux 2.5毫克SC。每天一次。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 连续静脉血液透露效果对癌症患者的预防性剂量依诺肝素或酪胰蛋白酶的疗效的影响。 | ||||||||
| 官方头衔 | 连续静脉血液透露效果对癌症患者的预防性剂量依诺肝素或酪胰蛋白酶的疗效的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 连续静脉血液透露的患者中抗凝预防的剂量可能不足以在预防范围内保持抗XA因子活性。 | ||||||||
| 详细说明 | 凝血疾病是重症患者最常见的并发症之一。其中，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞是ICU患者发病率和死亡率增加的最重要因素。使用抗凝剂预防旨在防止这些危险的并发症。最常用的抗凝预防剂是低分子量肝素（LMWH）。 LMWH的治疗效率是通过抗XA因子的活性测量的，应在0.2至0.4 IU/mL之间进行范围，以防止血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症。由于严重的一般状况，重症患者可能经常出现急性肾脏损伤（AKI），需要肾脏替代疗法（RRT）。由于血流动力学的不稳定，最安全的治疗选择似乎是连续的静脉血液透露（CVVHDF）。这种RRT模式除去了少数达尔顿的颗粒，甚至最高10千瓦尔顿（KDA），例如代谢产物浪费，离子，激素等，平均分子量为4.5 kDa和fondaparinux，平均分子量为1.7 kDa的LMWH可能会被移除1.7 kDa在CVVHDF期间，导致抗XA因子活性不足，从而增加了重症患者血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有男性和女性重症监护病房的成年患者（18-80岁）需要连续的静脉血液透露率（CVVHDF），并接受依诺肝素或酪蛋白的预防性剂量。 | ||||||||
| 健康）状况 | 评估抗Xa因子的活性在接受抗凝剂预防的连续静脉血液泄露治疗的患者中 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：评估抗XA因子的活性。 评估用CVVHDF治疗的患者抗XA因子的活性并接受依诺帕蛋白作为抗凝剂预防，接受CVVHDF治疗的患者并接受酪胰蛋白酶作为抗凝预抗抗凝剂，作为抗凝药预防，未用CVVHDF治疗的患者和接受耐氧蛋白的患者，并接受了抗蛋白毒素的患者，并接受了抗毒素的患者。雀parinux作为抗凝剂预防。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04671160 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | M000000346978 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 格丹克医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格丹克医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 百特医疗保健公司 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格丹克医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
