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出境医 / 临床实验 / 肺炎和脑充氧

肺炎和脑充氧

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,在接受腹腔镜肾切除术的患者中测量了由于低压和高压力性气胸实施而导致的脑氧饱和度的变化。这项前瞻性双盲研究包括62名美国麻醉学会(ASA)PS I-III类患者18-65岁的I-III类患者,他们接受了腹腔镜肾切除术(简单,部分或激进)。将患者随机分为2组:LP组(n = 31)包括接受低压气肺癌(8 mmHg)治疗的患者,SP组(n = 31)包括接受标准压力(14 mmHg)治疗的患者。两组使用标准麻醉方案。在诱导后1分钟,然后每5分钟,直到患者进入恢复单元,在基线时记录了双侧RSO2值。还以相同的时间间隔记录了平均动脉压(MAP),峰值心率(HR),周围牛饱和度(SPO2)和终止潮汐二氧化碳(ETCO2)的数据。在诱导后的第5分钟(T1)分析了动脉血液,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于横向半斑点位置,并再次处于横向半粘合位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。还记录了患者人口统计数据,麻醉持续时间,手术持续时间,横向位置时间,气肺时间和恢复时间。两组使用。在诱导后1分钟,然后每5分钟,直到患者进入恢复单元,在基线时记录了双侧RSO2值。还以同一时间间隔记录了平均动脉压(MAP),峰值心率(HR),SPO2和ETCO2的数据。在诱导后的第5分钟(T1)分析了动脉血液,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于横向半斑点位置,并再次处于横向半粘合位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。还记录了患者人口统计数据,麻醉持续时间,手术持续时间,横向位置时间,气肺时间和恢复时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹腔镜肾切除术脑氧饱和度步骤:静态压力气压龙手术:低压力气肺不适用

详细说明:

该研究包括62名美国麻醉学家(ASA)PS I-III年龄在18至65岁之间的II-III类患者,他们计划进行选择性腹腔镜肾切除术(简单,部分或激进)。

两组使用标准麻醉方案。患者没有收到任何镇静剂。进入手术室后,他们进行了心电图,非侵入性血压,周围氧饱和度(SPO2),RSO2,RSO2(Invos TM 5100C Oximeter; Covidien)和神经肌肉监测(TOF-WATCHTM SX; GARMON,DOBLIN,DOBLIN,IRELAND)。随后,用丙泊酚(1.5-2.5 mg/kg)和瑞芬太尼(1 mcg/kg IV静脉注射剂持续30-60秒,然后是0.25 mcg/kg/min)和rocuronium(1.2 mg/kg)诱导麻醉。用O2/空气(启发的氧气为0.40;灵感新鲜气流为2 L/min),Sevoflurane(1次最小肺泡浓度)和Rebifentanil IV输注(0.1-0.25 mcg/kg/min)。还应用了径向动脉插管进行动脉血气分析和连续血压测量。机械呼吸机(Draeger Fabiustm和麻醉工作站,德国Lübeck,德国Draeger Medical)在潮汐卷7-8 ml/kg的设置中使用,Inspium/Exprium呼气比率为1:2,阳性最终呼气压力为5 CMH2O。通过这些设置,预热的SP02值保持在> 96%,而呼吸速率则以32-37 mmHg的末端潮汐CO2(ETCO2)确定。在整个操作过程中,都保持了这些呼吸机设置。

使用闭合的Veress针技术进行二氧化碳的脱落技术,该技术在被放置在侧向半斑点(60°)的患者中,并在开始手术前进行了一些屈曲(Jackknife)位置。在整个手术过程中,在LS组中保持腹腔内压力为8 mmHg,在SP组中保持14 mmHg。

在操作过程中,使用Rocuronium输注(0.3-0.4 mg/kg/小时)实现了神经肌肉阻滞,而在零后计数为零。在情况结束时,通过将Rocuronium与0.02mg/kg阿托品和0.04 mg/kg Neostigmine的组合结合来提供拔管。所有患者均接受鼻咽温度监测,并使用强制空气变暖系统积极加热,以确保整个手术过程中的常液症。在手术结束时,在恢复单元中随访患者,直到其修饰的ALDRETE评分≤9。

血液动力学在基线,诱导后1分钟,然后每5分钟,直到患者进入恢复单位时,记录了基线,峰值心率(HR),SPO2和ETCO2的平均动脉压(MAP),峰值心率(HR),SPO2和ETCO2的数据。通过改变雷曲芬太尼输注率,将MAP和HR值保持在术前值的±20%。低血压图被定义为<60 mmHg,心动过缓HR为45次/分钟,这些hr用去甲肾上腺素4-8 mcg,阿托品0.5 mg进行处理。该研究排除了需要去甲肾上腺素或阿托品两次以上的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 62名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将患者随机分为2组。接受低压气核(8 mmHg)治疗的患者称为LP组(n = 30),对标准压力治疗(14 mmHg)进行的患者称为SP组(n = 30)。每位患者和负责该患者麻醉管理的麻醉师对小组分配视而不见。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:使用不透明的密封信封将患者随机分为2组。使用计算机生成的随机数列表进行随机化,并根据结果将其放置在封闭的信封中的陈述。要求每个患者选择一个信封,并根据信封中写的小组分配患者。
主要意图:支持护理
官方标题:在接受腹腔镜肾切除术的患者中,低压后脑血氧蛋白法的分析与标准压力气压杆菌相比:一种前瞻性随机平行群研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年11月1日
实际 学习完成日期 2020年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:GRUP LP(n = 31)
在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在8 mmHg。
步骤:低压气to
在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在8 mmHg。

活动比较器:GRUP SP(n = 31)
在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在14 mmHg。
步骤:标准压力气压龙
在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在14 mmHg。

结果措施
主要结果指标
  1. 区域脑氧饱和度(RSO2)[时间范围:从基线记录RSO2值变化,直到将患者转到恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    使用近红外光谱法(NIRS)方法进行RSO2测量。为此,在诱导之前,根据制造商的说明,将脑血氧仪传感器至少在眉毛上方至少2厘米,距中线3厘米。在诱导后1分钟,然后每5分钟记录测量值,直到患者进入恢复单元。基线值在诱导前用80%的氧气在最后30秒的前30秒内接受为测量。脑饱和度定义为从基线值(如果基线值<50,降低应大于20%)的RSO2值的降低超过25%,则这种情况持续≥15秒。

  2. 动脉血气(ABG)分析-PH [时间范围:麻醉诱导后记录患者的pH值,直到避免后10分钟,最多140分钟。这是给予的
    pH值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不反馈(T2,T3)后的第5和30分钟内,患者在患者处于横向半亮度位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。

  3. 动脉血液分析:氧气的部分压(PO2)[时间范围:麻醉诱导后记录患者的氧部分压值,直到避免后10分钟,最多140分钟。这是给予的
    PO2值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于半光泽的位置,并再次处于侧向半粘合位置;避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。

  4. 动脉血液分析:二氧化碳的部分压力(PCO2)[时间范围:麻醉诱导后记录患者的二氧化碳部分压值,直到避免后10分钟,长达140分钟。这是给予的
    PCO2值在诱导后的第5分钟(T1)测量,而患者处于仰卧位的位置,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),而患者再次处于半光泽的位置,并且再次处于半光泽的位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。

  5. 动脉血气分析:血红蛋白(HG)值[时间框架:麻醉诱导后记录患者的血红蛋白值,直到应能后10分钟,最长140分钟。这是给予的
    HG值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于半光泽的位置,并再次处于半光泽位置。避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。


次要结果度量
  1. 平均动脉压(MAP)值[时间范围:平均动脉压从基线记录到患者被转介给恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    平均动脉压的数据在诱导后1分钟,然后每5分钟记录,直到患者被转介给恢复单元。

  2. 心率(HR)值[时间范围:心率从基线记录到患者被转介给恢复单元,最多160分钟。这是给予的

    在诱导后1分钟,然后每5分钟记录心率的数据,直到患者被转介给恢复单元。

    通过改变雷芬太尼输注率,将地图和HR值保持在术前值的±20%。低血压图被定义为<60 mmHg,心动过缓HR为45次/分钟,并用去甲肾上腺素4-8 MCG和阿托品0.5 mg进行治疗。该研究排除了需要去甲肾上腺素或阿托品两次以上的患者。


  3. 外周氧饱和度(SPO2)值[时间框架:从基线记录氧饱和度,直到将患者转介给恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    SPO2数据在诱导后1分钟时在基线记录,然后每5分钟记录,直到患者被转介给恢复单元。

  4. 麻醉时间(最小)[时间范围:在每个手术过程中记录麻醉时间。这是给予的
    麻醉的持续时间被定义为患者在麻醉下的时间。

  5. 手术时间(最小)[时间范围:在每个手术过程中记录手术时间。这是给予的
    手术时间定义为从套管卡插入完成到手术完成并去除the骨的时间。

  6. 气动性时间(最小)[时间范围:在每个操作过程中记录了气肺时间。这是给予的
    这被定义为在患者中给予气动性肺炎的时间。

  7. 潮气二氧化碳值(ETCO2)值[时间范围:末端二氧化碳二氧化碳部分压从基线记录到患者转介到恢复单元,最多160分钟]
    ETCO2的数据在诱导后1分钟,然后每5分钟记录在基线时,直到患者被转介给恢复单元。

  8. 横向半蓝色位置时间(最小)[时间范围:在每个操作过程中记录了横向半亮点时间。这是给予的
    这被定义为患者停留在半光泽侧位置的时间。

  9. 恢复时间(最小)[时间范围:从手术结束到拔管记录恢复时间。这是给予的
    恢复时间定义为在手术程序结束时停用七氟烷和雷列芬太尼的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划进行腹腔镜肾切除术(简单,部分或激进)
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况I-III类

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Ondokuz Mayis大学
三星,土耳其阿塔库姆,55139
赞助商和合作者
OndokuzMayıs大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cengiz Kaya OndokuzMayıs大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 区域脑氧饱和度(RSO2)[时间范围:从基线记录RSO2值变化,直到将患者转到恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    使用近红外光谱法(NIRS)方法进行RSO2测量。为此,在诱导之前,根据制造商的说明,将脑血氧仪传感器至少在眉毛上方至少2厘米,距中线3厘米。在诱导后1分钟,然后每5分钟记录测量值,直到患者进入恢复单元。基线值在诱导前用80%的氧气在最后30秒的前30秒内接受为测量。脑饱和度定义为从基线值(如果基线值<50,降低应大于20%)的RSO2值的降低超过25%,则这种情况持续≥15秒。
  • 动脉血气(ABG)分析-PH [时间范围:麻醉诱导后记录患者的pH值,直到避免后10分钟,最多140分钟。这是给予的
    pH值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不反馈(T2,T3)后的第5和30分钟内,患者在患者处于横向半亮度位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
  • 动脉血液分析:氧气的部分压(PO2)[时间范围:麻醉诱导后记录患者的氧部分压值,直到避免后10分钟,最多140分钟。这是给予的
    PO2值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于半光泽的位置,并再次处于侧向半粘合位置;避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
  • 动脉血液分析:二氧化碳的部分压力(PCO2)[时间范围:麻醉诱导后记录患者的二氧化碳部分压值,直到避免后10分钟,长达140分钟。这是给予的
    PCO2值在诱导后的第5分钟(T1)测量,而患者处于仰卧位的位置,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),而患者再次处于半光泽的位置,并且再次处于半光泽的位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
  • 动脉血气分析:血红蛋白(HG)值[时间框架:麻醉诱导后记录患者的血红蛋白值,直到应能后10分钟,最长140分钟。这是给予的
    HG值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于半光泽的位置,并再次处于半光泽位置。避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 区域脑氧饱和度(RSO2)[时间框架:RSO2值的变化从基线记录为基线,直到将患者转到恢复单元,最高为160分钟。这是给予的
    使用近红外光谱法(NIRS)方法进行RSO2测量。为此,在诱导之前,根据制造商的说明,将脑血氧仪传感器至少在眉毛上方至少2厘米,距中线3厘米。在诱导后1分钟,然后每5分钟记录测量值,直到患者进入恢复单元。基线值在诱导前用80%的氧气在最后30秒的前30秒内接受为测量。脑饱和度定义为从基线值(如果基线值<50,降低应大于20%)的RSO2值的降低超过25%,则这种情况持续≥15秒。
  • 动脉血气(ABG)分析-PH [时间框架:麻醉诱导后记录了患者的pH值,直到避免后10分钟,长达140分钟。这是给予的
    pH值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不反馈(T2,T3)后的第5和30分钟内,患者在患者处于横向半亮度位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
  • 动脉血液分析:氧气的部分压(PO2)[时间范围:麻醉诱导后记录患者的氧局部压值,直到避免后10分钟,最多140分钟。这是给予的
    PO2值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于半光泽的位置,并再次处于侧向半粘合位置;避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
  • 动脉血液分析:二氧化碳的部分压力(PCO2)[时间范围:麻醉诱导后记录患者的二氧化碳二氧化碳分压值,直到避免后10分钟,长达140分钟。这是给予的
    PCO2值在诱导后的第5分钟(T1)测量,而患者处于仰卧位的位置,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),而患者再次处于半光泽的位置,并且再次处于半光泽的位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
  • 动脉血气分析:血红蛋白(HG)值[时间框架:麻醉诱导后记录患者的血红蛋白值,直到应能后10分钟,最长140分钟。这是给予的
    HG值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于半光泽的位置,并再次处于半光泽位置。避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 平均动脉压(MAP)值[时间范围:平均动脉压从基线记录到患者被转介给恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    平均动脉压的数据在诱导后1分钟,然后每5分钟记录,直到患者被转介给恢复单元。
  • 心率(HR)值[时间范围:心率从基线记录到患者被转介给恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    在诱导后1分钟,然后每5分钟记录心率的数据,直到患者被转介给恢复单元。通过改变雷芬太尼输注率,将地图和HR值保持在术前值的±20%。低血压图被定义为<60 mmHg,心动过缓HR为45次/分钟,并用去甲肾上腺素4-8 MCG和阿托品0.5 mg进行治疗。该研究排除了需要去甲肾上腺素或阿托品两次以上的患者。
  • 外周氧饱和度(SPO2)值[时间框架:从基线记录氧饱和度,直到将患者转介给恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    SPO2数据在诱导后1分钟时在基线记录,然后每5分钟记录,直到患者被转介给恢复单元。
  • 麻醉时间(最小)[时间范围:在每个手术过程中记录麻醉时间。这是给予的
    麻醉的持续时间被定义为患者在麻醉下的时间。
  • 手术时间(最小)[时间范围:在每个手术过程中记录手术时间。这是给予的
    手术时间定义为从套管卡插入完成到手术完成并去除the骨的时间。
  • 气动性时间(最小)[时间范围:在每个操作过程中记录了气肺时间。这是给予的
    这被定义为在患者中给予气动性肺炎的时间。
  • 潮气二氧化碳值(ETCO2)值[时间范围:末端二氧化碳二氧化碳部分压从基线记录到患者转介到恢复单元,最多160分钟]
    ETCO2的数据在诱导后1分钟,然后每5分钟记录在基线时,直到患者被转介给恢复单元。
  • 横向半蓝色位置时间(最小)[时间范围:在每个操作过程中记录了横向半亮点时间。这是给予的
    这被定义为患者停留在半光泽侧位置的时间。
  • 恢复时间(最小)[时间范围:从手术结束到拔管记录恢复时间。这是给予的
    恢复时间定义为在手术程序结束时停用七氟烷和雷列芬太尼的时间。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 平均动脉压(MAP)值[时间范围:平均动脉压从基线记录到患者被转介给恢复单元,最高为160分钟。这是给予的
    平均动脉压的数据在诱导后1分钟,然后每5分钟记录,直到患者被转介给恢复单元。
  • 心率(HR)值[时间范围:心率从基线记录到患者被转介给恢复单元,长达160分钟。这是给予的
    在诱导后1分钟,然后每5分钟记录心率的数据,直到患者被转介给恢复单元。通过改变雷芬太尼输注率,将地图和HR值保持在术前值的±20%。低血压图被定义为<60 mmHg,心动过缓HR为45次/分钟,并用去甲肾上腺素4-8 MCG和阿托品0.5 mg进行治疗。该研究排除了需要去甲肾上腺素或阿托品两次以上的患者。
  • 外周氧饱和度(SPO2)值[时间框架:从基线记录氧饱和度,直到将患者转到恢复单元,最高为160分钟。这是给予的
    SPO2数据在诱导后1分钟时在基线记录,然后每5分钟记录,直到患者被转介给恢复单元。
  • 麻醉时间(最小)[时间范围:在每个手术过程中记录麻醉时间。这是给予的
    麻醉的持续时间被定义为患者在麻醉下的时间。
  • 手术时间(最小)[时间范围:在每个手术过程中记录手术时间。这是给予的
    手术时间定义为从套管卡插入完成到手术完成并去除the骨的时间。
  • 气动性时间(最小)[时间范围:在每个操作过程中记录了气肺时间。这是给予的
    这被定义为在患者中给予气动性肺炎的时间。
  • 潮气二氧化碳值(ETCO2)值[时间范围:末端二氧化碳二氧化碳部分压从基线记录到患者转介到恢复单元,最多160分钟]
    ETCO2的数据在诱导后1分钟,然后每5分钟记录在基线时,直到患者被转介给恢复单元。
  • 横向半蓝色位置时间(最小)[时间范围:在每个操作过程中记录了横向半亮点时间。这是给予的
    这被定义为患者停留在半光泽侧位置的时间。
  • 恢复时间(最小)[时间范围:从手术结束到拔管记录恢复时间。这是给予的
    恢复时间定义为在手术程序结束时停用七氟烷和雷列芬太尼的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肺炎和脑充氧
官方标题ICMJE在接受腹腔镜肾切除术的患者中,低压后脑血氧蛋白法的分析与标准压力气压杆菌相比:一种前瞻性随机平行群研究
简要摘要在这项研究中,在接受腹腔镜肾切除术的患者中测量了由于低压和高压力性气胸实施而导致的脑氧饱和度的变化。这项前瞻性双盲研究包括62名美国麻醉学会(ASA)PS I-III类患者18-65岁的I-III类患者,他们接受了腹腔镜肾切除术(简单,部分或激进)。将患者随机分为2组:LP组(n = 31)包括接受低压气肺癌(8 mmHg)治疗的患者,SP组(n = 31)包括接受标准压力(14 mmHg)治疗的患者。两组使用标准麻醉方案。在诱导后1分钟,然后每5分钟,直到患者进入恢复单元,在基线时记录了双侧RSO2值。还以相同的时间间隔记录了平均动脉压(MAP),峰值心率(HR),周围牛饱和度(SPO2)和终止潮汐二氧化碳(ETCO2)的数据。在诱导后的第5分钟(T1)分析了动脉血液,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于横向半斑点位置,并再次处于横向半粘合位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。还记录了患者人口统计数据,麻醉持续时间,手术持续时间,横向位置时间,气肺时间和恢复时间。两组使用。在诱导后1分钟,然后每5分钟,直到患者进入恢复单元,在基线时记录了双侧RSO2值。还以同一时间间隔记录了平均动脉压(MAP),峰值心率(HR),SPO2和ETCO2的数据。在诱导后的第5分钟(T1)分析了动脉血液,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于横向半斑点位置,并再次处于横向半粘合位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。还记录了患者人口统计数据,麻醉持续时间,手术持续时间,横向位置时间,气肺时间和恢复时间。
详细说明

该研究包括62名美国麻醉学家(ASA)PS I-III年龄在18至65岁之间的II-III类患者,他们计划进行选择性腹腔镜肾切除术(简单,部分或激进)。

两组使用标准麻醉方案。患者没有收到任何镇静剂。进入手术室后,他们进行了心电图,非侵入性血压,周围氧饱和度(SPO2),RSO2,RSO2(Invos TM 5100C Oximeter; Covidien)和神经肌肉监测(TOF-WATCHTM SX; GARMON,DOBLIN,DOBLIN,IRELAND)。随后,用丙泊酚(1.5-2.5 mg/kg)和瑞芬太尼(1 mcg/kg IV静脉注射剂持续30-60秒,然后是0.25 mcg/kg/min)和rocuronium(1.2 mg/kg)诱导麻醉。用O2/空气(启发的氧气为0.40;灵感新鲜气流为2 L/min),Sevoflurane(1次最小肺泡浓度)和Rebifentanil IV输注(0.1-0.25 mcg/kg/min)。还应用了径向动脉插管进行动脉血气分析和连续血压测量。机械呼吸机(Draeger Fabiustm和麻醉工作站,德国Lübeck,德国Draeger Medical)在潮汐卷7-8 ml/kg的设置中使用,Inspium/Exprium呼气比率为1:2,阳性最终呼气压力为5 CMH2O。通过这些设置,预热的SP02值保持在> 96%,而呼吸速率则以32-37 mmHg的末端潮汐CO2(ETCO2)确定。在整个操作过程中,都保持了这些呼吸机设置。

使用闭合的Veress针技术进行二氧化碳的脱落技术,该技术在被放置在侧向半斑点(60°)的患者中,并在开始手术前进行了一些屈曲(Jackknife)位置。在整个手术过程中,在LS组中保持腹腔内压力为8 mmHg,在SP组中保持14 mmHg。

在操作过程中,使用Rocuronium输注(0.3-0.4 mg/kg/小时)实现了神经肌肉阻滞,而在零后计数为零。在情况结束时,通过将Rocuronium与0.02mg/kg阿托品和0.04 mg/kg Neostigmine的组合结合来提供拔管。所有患者均接受鼻咽温度监测,并使用强制空气变暖系统积极加热,以确保整个手术过程中的常液症。在手术结束时,在恢复单元中随访患者,直到其修饰的ALDRETE评分≤9。

血液动力学在基线,诱导后1分钟,然后每5分钟,直到患者进入恢复单位时,记录了基线,峰值心率(HR),SPO2和ETCO2的平均动脉压(MAP),峰值心率(HR),SPO2和ETCO2的数据。通过改变雷曲芬太尼输注率,将MAP和HR值保持在术前值的±20%。低血压图被定义为<60 mmHg,心动过缓HR为45次/分钟,这些hr用去甲肾上腺素4-8 mcg,阿托品0.5 mg进行处理。该研究排除了需要去甲肾上腺素或阿托品两次以上的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将患者随机分为2组。接受低压气核(8 mmHg)治疗的患者称为LP组(n = 30),对标准压力治疗(14 mmHg)进行的患者称为SP组(n = 30)。每位患者和负责该患者麻醉管理的麻醉师对小组分配视而不见。
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
使用不透明的密封信封将患者随机分为2组。使用计算机生成的随机数列表进行随机化,并根据结果将其放置在封闭的信封中的陈述。要求每个患者选择一个信封,并根据信封中写的小组分配患者。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 腹腔镜肾切除术
  • 脑氧饱和度
干预ICMJE
  • 步骤:标准压力气压龙
    在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在14 mmHg。
  • 步骤:低压气to
    在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在8 mmHg。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:GRUP LP(n = 31)
    在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在8 mmHg。
    干预:步骤:低压气肺
  • 活动比较器:GRUP SP(n = 31)
    在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在14 mmHg。
    干预:步骤:标准压力气压龙
出版物 *
  • Gipson CL,Johnson GA,Fisher R,Stewart A,Giles G,Johnson Jo,Tobias JD。腹腔镜手术过程中腹膜外脑中脑血氧饱和度的变化。 J Minim Access Surg。 2006 Jun; 2(2):67-72。
  • Özdemir-Van Brunschot DM,Van Laarhoven KC,Scheffer GJ,Pouwels S,Wever KE,WarléC。使用低压气质的证据是什么?系统评价。外科手术。 2016年5月; 30(5):2049-65。 doi:10.1007/s00464-015-4454-9。 EPUB 2015 8月15日。评论。
  • De Waal EE,De Vries JW,Kruitwagen CL,Kalkman CJ。低压二氧化碳气中心对儿童脑充氧和脑血体积的影响。 Anesth肛门。 2002年3月; 94(3):500-5;目录。
  • 金枪鱼AT,Akkoyun I,Darcin S,Palabiyik O.儿童腹腔镜手术期间二氧化碳不足对区域大脑氧合的影响:一项前瞻性研究。 Braz J麻醉剂。 2016 May-Jun; 66(3):249-53。 doi:10.1016/j.bjane.2014.10.004。 Epub 2015 5月12日。
  • Pelizzo G,Bernardi L,Carlini V,Pasqua N,Mencherini S,Maggio G,De Silvestri A,Bianchi L,Calcaterra V.儿童的腹腔镜检查及其对常规Inguinal Hernia修复过程中脑充氧的影响。 J Minim Access Surg。 2017年1月 - 13(1):51-56。 doi:10.4103/0972-9941.181800。
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  • Nasrallah G,Souki FG。腹腔镜肾脏手术的过觉管理。 Curr Urol众议员2018年1月18日; 19(1):1。 doi:10.1007/s11934-018-0757-4。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
62
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月1日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行腹腔镜肾切除术(简单,部分或激进)
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况I-III类

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04671121
其他研究ID编号ICMJE b.30.2.odm.0.20.08/1725
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cengiz Kaya,OndokuzMayıs大学
研究赞助商ICMJE OndokuzMayıs大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Cengiz Kaya OndokuzMayıs大学
PRS帐户OndokuzMayıs大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,在接受腹腔镜肾切除术的患者中测量了由于低压和高压力性气胸实施而导致的脑氧饱和度的变化。这项前瞻性双盲研究包括62名美国麻醉学会(ASA)PS I-III类患者18-65岁的I-III类患者,他们接受了腹腔镜肾切除术(简单,部分或激进)。将患者随机分为2组:LP组(n = 31)包括接受低压气肺癌(8 mmHg)治疗的患者,SP组(n = 31)包括接受标准压力(14 mmHg)治疗的患者。两组使用标准麻醉方案。在诱导后1分钟,然后每5分钟,直到患者进入恢复单元,在基线时记录了双侧RSO2值。还以相同的时间间隔记录了平均动脉压(MAP),峰值心率(HR),周围牛饱和度(SPO2)和终止潮汐二氧化碳(ETCO2)的数据。在诱导后的第5分钟(T1)分析了动脉血液,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于横向半斑点位置,并再次处于横向半粘合位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。还记录了患者人口统计数据,麻醉持续时间,手术持续时间,横向位置时间,气肺时间和恢复时间。两组使用。在诱导后1分钟,然后每5分钟,直到患者进入恢复单元,在基线时记录了双侧RSO2值。还以同一时间间隔记录了平均动脉压(MAP),峰值心率(HR),SPO2和ETCO2的数据。在诱导后的第5分钟(T1)分析了动脉血液,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于横向半斑点位置,并再次处于横向半粘合位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。还记录了患者人口统计数据,麻醉持续时间,手术持续时间,横向位置时间,气肺时间和恢复时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹腔镜肾切除术氧饱和度步骤:静态压力气压龙手术:低压力气肺不适用

详细说明:

该研究包括62名美国麻醉学家(ASA)PS I-III年龄在18至65岁之间的II-III类患者,他们计划进行选择性腹腔镜肾切除术(简单,部分或激进)。

两组使用标准麻醉方案。患者没有收到任何镇静剂。进入手术室后,他们进行了心电图,非侵入性血压,周围氧饱和度(SPO2),RSO2,RSO2(Invos TM 5100C Oximeter; Covidien)和神经肌肉监测(TOF-WATCHTM SX; GARMON,DOBLIN,DOBLIN,IRELAND)。随后,用丙泊酚(1.5-2.5 mg/kg)和瑞芬太尼(1 mcg/kg IV静脉注射剂持续30-60秒,然后是0.25 mcg/kg/min)和rocuronium(1.2 mg/kg)诱导麻醉。用O2/空气(启发的氧气为0.40;灵感新鲜气流为2 L/min),Sevoflurane(1次最小肺泡浓度)和Rebifentanil IV输注(0.1-0.25 mcg/kg/min)。还应用了径向动脉插管进行动脉血气分析和连续血压测量。机械呼吸机(Draeger Fabiustm和麻醉工作站,德国Lübeck,德国Draeger Medical)在潮汐卷7-8 ml/kg的设置中使用,Inspium/Exprium呼气比率为1:2,阳性最终呼气压力为5 CMH2O。通过这些设置,预热的SP02值保持在> 96%,而呼吸速率则以32-37 mmHg的末端潮汐CO2(ETCO2)确定。在整个操作过程中,都保持了这些呼吸机设置。

使用闭合的Veress针技术进行二氧化碳的脱落技术,该技术在被放置在侧向半斑点(60°)的患者中,并在开始手术前进行了一些屈曲(Jackknife)位置。在整个手术过程中,在LS组中保持腹腔内压力为8 mmHg,在SP组中保持14 mmHg。

在操作过程中,使用Rocuronium输注(0.3-0.4 mg/kg/小时)实现了神经肌肉阻滞,而在零后计数为零。在情况结束时,通过将Rocuronium与0.02mg/kg阿托品和0.04 mg/kg Neostigmine的组合结合来提供拔管。所有患者均接受鼻咽温度监测,并使用强制空气变暖系统积极加热,以确保整个手术过程中的常液症。在手术结束时,在恢复单元中随访患者,直到其修饰的ALDRETE评分≤9。

血液动力学在基线,诱导后1分钟,然后每5分钟,直到患者进入恢复单位时,记录了基线,峰值心率(HR),SPO2和ETCO2的平均动脉压(MAP),峰值心率(HR),SPO2和ETCO2的数据。通过改变雷曲芬太尼输注率,将MAP和HR值保持在术前值的±20%。低血压图被定义为<60 mmHg,心动过缓HR为45次/分钟,这些hr用去甲肾上腺素4-8 mcg,阿托品0.5 mg进行处理。该研究排除了需要去甲肾上腺素或阿托品两次以上的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 62名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将患者随机分为2组。接受低压气核(8 mmHg)治疗的患者称为LP组(n = 30),对标准压力治疗(14 mmHg)进行的患者称为SP组(n = 30)。每位患者和负责该患者麻醉管理的麻醉师对小组分配视而不见。
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:使用不透明的密封信封将患者随机分为2组。使用计算机生成的随机数列表进行随机化,并根据结果将其放置在封闭的信封中的陈述。要求每个患者选择一个信封,并根据信封中写的小组分配患者。
主要意图:支持护理
官方标题:在接受腹腔镜肾切除术的患者中,低压后脑血氧蛋白法的分析与标准压力气压杆菌相比:一种前瞻性随机平行群研究
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年11月1日
实际 学习完成日期 2020年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器:GRUP LP(n = 31)
在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在8 mmHg。
步骤:低压气to
在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在8 mmHg。

活动比较器:GRUP SP(n = 31)
在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在14 mmHg。
步骤:标准压力气压龙
在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在14 mmHg。

结果措施
主要结果指标
  1. 区域脑氧饱和度(RSO2)[时间范围:从基线记录RSO2值变化,直到将患者转到恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    使用近红外光谱法(NIRS)方法进行RSO2测量。为此,在诱导之前,根据制造商的说明,将脑血氧仪传感器至少在眉毛上方至少2厘米,距中线3厘米。在诱导后1分钟,然后每5分钟记录测量值,直到患者进入恢复单元。基线值在诱导前用80%的氧气在最后30秒的前30秒内接受为测量。脑饱和度定义为从基线值(如果基线值<50,降低应大于20%)的RSO2值的降低超过25%,则这种情况持续≥15秒。

  2. 动脉血气(ABG)分析-PH [时间范围:麻醉诱导后记录患者的pH值,直到避免后10分钟,最多140分钟。这是给予的
    pH值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不反馈(T2,T3)后的第5和30分钟内,患者在患者处于横向半亮度位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。

  3. 动脉血液分析:氧气的部分压(PO2)[时间范围:麻醉诱导后记录患者的氧部分压值,直到避免后10分钟,最多140分钟。这是给予的
    PO2值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于半光泽的位置,并再次处于侧向半粘合位置;避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。

  4. 动脉血液分析:二氧化碳的部分压力(PCO2)[时间范围:麻醉诱导后记录患者的二氧化碳部分压值,直到避免后10分钟,长达140分钟。这是给予的
    PCO2值在诱导后的第5分钟(T1)测量,而患者处于仰卧位的位置,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),而患者再次处于半光泽的位置,并且再次处于半光泽的位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。

  5. 动脉血气分析:血红蛋白(HG)值[时间框架:麻醉诱导后记录患者的血红蛋白值,直到应能后10分钟,最长140分钟。这是给予的
    HG值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于半光泽的位置,并再次处于半光泽位置。避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。


次要结果度量
  1. 平均动脉压(MAP)值[时间范围:平均动脉压从基线记录到患者被转介给恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    平均动脉压的数据在诱导后1分钟,然后每5分钟记录,直到患者被转介给恢复单元。

  2. 心率(HR)值[时间范围:心率从基线记录到患者被转介给恢复单元,最多160分钟。这是给予的

    在诱导后1分钟,然后每5分钟记录心率的数据,直到患者被转介给恢复单元。

    通过改变雷芬太尼输注率,将地图和HR值保持在术前值的±20%。低血压图被定义为<60 mmHg,心动过缓HR为45次/分钟,并用去甲肾上腺素4-8 MCG和阿托品0.5 mg进行治疗。该研究排除了需要去甲肾上腺素或阿托品两次以上的患者。


  3. 外周氧饱和度(SPO2)值[时间框架:从基线记录氧饱和度,直到将患者转介给恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    SPO2数据在诱导后1分钟时在基线记录,然后每5分钟记录,直到患者被转介给恢复单元。

  4. 麻醉时间(最小)[时间范围:在每个手术过程中记录麻醉时间。这是给予的
    麻醉的持续时间被定义为患者在麻醉下的时间。

  5. 手术时间(最小)[时间范围:在每个手术过程中记录手术时间。这是给予的
    手术时间定义为从套管卡插入完成到手术完成并去除the骨的时间。

  6. 气动性时间(最小)[时间范围:在每个操作过程中记录了气肺时间。这是给予的
    这被定义为在患者中给予气动性肺炎的时间。

  7. 潮气二氧化碳值(ETCO2)值[时间范围:末端二氧化碳二氧化碳部分压从基线记录到患者转介到恢复单元,最多160分钟]
    ETCO2的数据在诱导后1分钟,然后每5分钟记录在基线时,直到患者被转介给恢复单元。

  8. 横向半蓝色位置时间(最小)[时间范围:在每个操作过程中记录了横向半亮点时间。这是给予的
    这被定义为患者停留在半光泽侧位置的时间。

  9. 恢复时间(最小)[时间范围:从手术结束到拔管记录恢复时间。这是给予的
    恢复时间定义为在手术程序结束时停用七氟烷和雷列芬太尼的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 计划进行腹腔镜肾切除术(简单,部分或激进)
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况I-III类

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Ondokuz Mayis大学
三星,土耳其阿塔库姆,55139
赞助商和合作者
OndokuzMayıs大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cengiz Kaya OndokuzMayıs大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 区域脑氧饱和度(RSO2)[时间范围:从基线记录RSO2值变化,直到将患者转到恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    使用近红外光谱法(NIRS)方法进行RSO2测量。为此,在诱导之前,根据制造商的说明,将脑血氧仪传感器至少在眉毛上方至少2厘米,距中线3厘米。在诱导后1分钟,然后每5分钟记录测量值,直到患者进入恢复单元。基线值在诱导前用80%的氧气在最后30秒的前30秒内接受为测量。脑饱和度定义为从基线值(如果基线值<50,降低应大于20%)的RSO2值的降低超过25%,则这种情况持续≥15秒。
  • 动脉血气(ABG)分析-PH [时间范围:麻醉诱导后记录患者的pH值,直到避免后10分钟,最多140分钟。这是给予的
    pH值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不反馈(T2,T3)后的第5和30分钟内,患者在患者处于横向半亮度位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
  • 动脉血液分析:氧气的部分压(PO2)[时间范围:麻醉诱导后记录患者的氧部分压值,直到避免后10分钟,最多140分钟。这是给予的
    PO2值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于半光泽的位置,并再次处于侧向半粘合位置;避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
  • 动脉血液分析:二氧化碳的部分压力(PCO2)[时间范围:麻醉诱导后记录患者的二氧化碳部分压值,直到避免后10分钟,长达140分钟。这是给予的
    PCO2值在诱导后的第5分钟(T1)测量,而患者处于仰卧位的位置,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),而患者再次处于半光泽的位置,并且再次处于半光泽的位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
  • 动脉血气分析:血红蛋白(HG)值[时间框架:麻醉诱导后记录患者的血红蛋白值,直到应能后10分钟,最长140分钟。这是给予的
    HG值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于半光泽的位置,并再次处于半光泽位置。避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 区域脑氧饱和度(RSO2)[时间框架:RSO2值的变化从基线记录为基线,直到将患者转到恢复单元,最高为160分钟。这是给予的
    使用近红外光谱法(NIRS)方法进行RSO2测量。为此,在诱导之前,根据制造商的说明,将脑血氧仪传感器至少在眉毛上方至少2厘米,距中线3厘米。在诱导后1分钟,然后每5分钟记录测量值,直到患者进入恢复单元。基线值在诱导前用80%的氧气在最后30秒的前30秒内接受为测量。脑饱和度定义为从基线值(如果基线值<50,降低应大于20%)的RSO2值的降低超过25%,则这种情况持续≥15秒。
  • 动脉血气(ABG)分析-PH [时间框架:麻醉诱导后记录了患者的pH值,直到避免后10分钟,长达140分钟。这是给予的
    pH值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不反馈(T2,T3)后的第5和30分钟内,患者在患者处于横向半亮度位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
  • 动脉血液分析:氧气的部分压(PO2)[时间范围:麻醉诱导后记录患者的氧局部压值,直到避免后10分钟,最多140分钟。这是给予的
    PO2值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于半光泽的位置,并再次处于侧向半粘合位置;避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
  • 动脉血液分析:二氧化碳的部分压力(PCO2)[时间范围:麻醉诱导后记录患者的二氧化碳二氧化碳分压值,直到避免后10分钟,长达140分钟。这是给予的
    PCO2值在诱导后的第5分钟(T1)测量,而患者处于仰卧位的位置,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),而患者再次处于半光泽的位置,并且再次处于半光泽的位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
  • 动脉血气分析:血红蛋白(HG)值[时间框架:麻醉诱导后记录患者的血红蛋白值,直到应能后10分钟,最长140分钟。这是给予的
    HG值是在诱导后的第5分钟(T1)测量的,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于半光泽的位置,并再次处于半光泽位置。避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 平均动脉压(MAP)值[时间范围:平均动脉压从基线记录到患者被转介给恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    平均动脉压的数据在诱导后1分钟,然后每5分钟记录,直到患者被转介给恢复单元。
  • 心率(HR)值[时间范围:心率从基线记录到患者被转介给恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    在诱导后1分钟,然后每5分钟记录心率的数据,直到患者被转介给恢复单元。通过改变雷芬太尼输注率,将地图和HR值保持在术前值的±20%。低血压图被定义为<60 mmHg,心动过缓HR为45次/分钟,并用去甲肾上腺素4-8 MCG和阿托品0.5 mg进行治疗。该研究排除了需要去甲肾上腺素或阿托品两次以上的患者。
  • 外周氧饱和度(SPO2)值[时间框架:从基线记录氧饱和度,直到将患者转介给恢复单元,最多160分钟。这是给予的
    SPO2数据在诱导后1分钟时在基线记录,然后每5分钟记录,直到患者被转介给恢复单元。
  • 麻醉时间(最小)[时间范围:在每个手术过程中记录麻醉时间。这是给予的
    麻醉的持续时间被定义为患者在麻醉下的时间。
  • 手术时间(最小)[时间范围:在每个手术过程中记录手术时间。这是给予的
    手术时间定义为从套管卡插入完成到手术完成并去除the骨的时间。
  • 气动性时间(最小)[时间范围:在每个操作过程中记录了气肺时间。这是给予的
    这被定义为在患者中给予气动性肺炎的时间。
  • 潮气二氧化碳值(ETCO2)值[时间范围:末端二氧化碳二氧化碳部分压从基线记录到患者转介到恢复单元,最多160分钟]
    ETCO2的数据在诱导后1分钟,然后每5分钟记录在基线时,直到患者被转介给恢复单元。
  • 横向半蓝色位置时间(最小)[时间范围:在每个操作过程中记录了横向半亮点时间。这是给予的
    这被定义为患者停留在半光泽侧位置的时间。
  • 恢复时间(最小)[时间范围:从手术结束到拔管记录恢复时间。这是给予的
    恢复时间定义为在手术程序结束时停用七氟烷和雷列芬太尼的时间。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 平均动脉压(MAP)值[时间范围:平均动脉压从基线记录到患者被转介给恢复单元,最高为160分钟。这是给予的
    平均动脉压的数据在诱导后1分钟,然后每5分钟记录,直到患者被转介给恢复单元。
  • 心率(HR)值[时间范围:心率从基线记录到患者被转介给恢复单元,长达160分钟。这是给予的
    在诱导后1分钟,然后每5分钟记录心率的数据,直到患者被转介给恢复单元。通过改变雷芬太尼输注率,将地图和HR值保持在术前值的±20%。低血压图被定义为<60 mmHg,心动过缓HR为45次/分钟,并用去甲肾上腺素4-8 MCG和阿托品0.5 mg进行治疗。该研究排除了需要去甲肾上腺素或阿托品两次以上的患者。
  • 外周氧饱和度(SPO2)值[时间框架:从基线记录氧饱和度,直到将患者转到恢复单元,最高为160分钟。这是给予的
    SPO2数据在诱导后1分钟时在基线记录,然后每5分钟记录,直到患者被转介给恢复单元。
  • 麻醉时间(最小)[时间范围:在每个手术过程中记录麻醉时间。这是给予的
    麻醉的持续时间被定义为患者在麻醉下的时间。
  • 手术时间(最小)[时间范围:在每个手术过程中记录手术时间。这是给予的
    手术时间定义为从套管卡插入完成到手术完成并去除the骨的时间。
  • 气动性时间(最小)[时间范围:在每个操作过程中记录了气肺时间。这是给予的
    这被定义为在患者中给予气动性肺炎的时间。
  • 潮气二氧化碳值(ETCO2)值[时间范围:末端二氧化碳二氧化碳部分压从基线记录到患者转介到恢复单元,最多160分钟]
    ETCO2的数据在诱导后1分钟,然后每5分钟记录在基线时,直到患者被转介给恢复单元。
  • 横向半蓝色位置时间(最小)[时间范围:在每个操作过程中记录了横向半亮点时间。这是给予的
    这被定义为患者停留在半光泽侧位置的时间。
  • 恢复时间(最小)[时间范围:从手术结束到拔管记录恢复时间。这是给予的
    恢复时间定义为在手术程序结束时停用七氟烷和雷列芬太尼的时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肺炎和脑充氧
官方标题ICMJE在接受腹腔镜肾切除术的患者中,低压后脑血氧蛋白法的分析与标准压力气压杆菌相比:一种前瞻性随机平行群研究
简要摘要在这项研究中,在接受腹腔镜肾切除术的患者中测量了由于低压和高压力性气胸实施而导致的脑氧饱和度的变化。这项前瞻性双盲研究包括62名美国麻醉学会(ASA)PS I-III类患者18-65岁的I-III类患者,他们接受了腹腔镜肾切除术(简单,部分或激进)。将患者随机分为2组:LP组(n = 31)包括接受低压气肺癌(8 mmHg)治疗的患者,SP组(n = 31)包括接受标准压力(14 mmHg)治疗的患者。两组使用标准麻醉方案。在诱导后1分钟,然后每5分钟,直到患者进入恢复单元,在基线时记录了双侧RSO2值。还以相同的时间间隔记录了平均动脉压(MAP),峰值心率(HR),周围牛饱和度(SPO2)和终止潮汐二氧化碳(ETCO2)的数据。在诱导后的第5分钟(T1)分析了动脉血液,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于横向半斑点位置,并再次处于横向半粘合位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。还记录了患者人口统计数据,麻醉持续时间,手术持续时间,横向位置时间,气肺时间和恢复时间。两组使用。在诱导后1分钟,然后每5分钟,直到患者进入恢复单元,在基线时记录了双侧RSO2值。还以同一时间间隔记录了平均动脉压(MAP),峰值心率(HR),SPO2和ETCO2的数据。在诱导后的第5分钟(T1)分析了动脉血液,而患者处于仰卧位,在不体后的第5和30分钟内(T2,T3),患者再次处于横向半斑点位置,并再次处于横向半粘合位置,并再次避免后10分钟(T4),患者处于仰卧位。还记录了患者人口统计数据,麻醉持续时间,手术持续时间,横向位置时间,气肺时间和恢复时间。
详细说明

该研究包括62名美国麻醉学家(ASA)PS I-III年龄在18至65岁之间的II-III类患者,他们计划进行选择性腹腔镜肾切除术(简单,部分或激进)。

两组使用标准麻醉方案。患者没有收到任何镇静剂。进入手术室后,他们进行了心电图,非侵入性血压,周围氧饱和度(SPO2),RSO2,RSO2(Invos TM 5100C Oximeter; Covidien)和神经肌肉监测(TOF-WATCHTM SX; GARMON,DOBLIN,DOBLIN,IRELAND)。随后,用丙泊酚(1.5-2.5 mg/kg)和瑞芬太尼(1 mcg/kg IV静脉注射剂持续30-60秒,然后是0.25 mcg/kg/min)和rocuronium(1.2 mg/kg)诱导麻醉。用O2/空气(启发的氧气为0.40;灵感新鲜气流为2 L/min),Sevoflurane(1次最小肺泡浓度)和Rebifentanil IV输注(0.1-0.25 mcg/kg/min)。还应用了径向动脉插管进行动脉血气分析和连续血压测量。机械呼吸机(Draeger Fabiustm和麻醉工作站,德国Lübeck,德国Draeger Medical)在潮汐卷7-8 ml/kg的设置中使用,Inspium/Exprium呼气比率为1:2,阳性最终呼气压力为5 CMH2O。通过这些设置,预热的SP02值保持在> 96%,而呼吸速率则以32-37 mmHg的末端潮汐CO2(ETCO2)确定。在整个操作过程中,都保持了这些呼吸机设置。

使用闭合的Veress针技术进行二氧化碳的脱落技术,该技术在被放置在侧向半斑点(60°)的患者中,并在开始手术前进行了一些屈曲(Jackknife)位置。在整个手术过程中,在LS组中保持腹腔内压力为8 mmHg,在SP组中保持14 mmHg。

在操作过程中,使用Rocuronium输注(0.3-0.4 mg/kg/小时)实现了神经肌肉阻滞,而在零后计数为零。在情况结束时,通过将Rocuronium与0.02mg/kg阿托品和0.04 mg/kg Neostigmine的组合结合来提供拔管。所有患者均接受鼻咽温度监测,并使用强制空气变暖系统积极加热,以确保整个手术过程中的常液症。在手术结束时,在恢复单元中随访患者,直到其修饰的ALDRETE评分≤9。

血液动力学在基线,诱导后1分钟,然后每5分钟,直到患者进入恢复单位时,记录了基线,峰值心率(HR),SPO2和ETCO2的平均动脉压(MAP),峰值心率(HR),SPO2和ETCO2的数据。通过改变雷曲芬太尼输注率,将MAP和HR值保持在术前值的±20%。低血压图被定义为<60 mmHg,心动过缓HR为45次/分钟,这些hr用去甲肾上腺素4-8 mcg,阿托品0.5 mg进行处理。该研究排除了需要去甲肾上腺素或阿托品两次以上的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将患者随机分为2组。接受低压气核(8 mmHg)治疗的患者称为LP组(n = 30),对标准压力治疗(14 mmHg)进行的患者称为SP组(n = 30)。每位患者和负责该患者麻醉管理的麻醉师对小组分配视而不见。
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
掩盖说明:
使用不透明的密封信封将患者随机分为2组。使用计算机生成的随机数列表进行随机化,并根据结果将其放置在封闭的信封中的陈述。要求每个患者选择一个信封,并根据信封中写的小组分配患者。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤:标准压力气压龙
    在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在14 mmHg。
  • 步骤:低压气to
    在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在8 mmHg。
研究臂ICMJE
  • 活动比较器:GRUP LP(n = 31)
    在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在8 mmHg。
    干预:步骤:低压气肺
  • 活动比较器:GRUP SP(n = 31)
    在整个手术过程中,二氧化碳不足压力保持在14 mmHg。
    干预:步骤:标准压力气压龙
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
62
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月1日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行腹腔镜肾切除术(简单,部分或激进)
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况I-III类

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04671121
其他研究ID编号ICMJE b.30.2.odm.0.20.08/1725
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cengiz Kaya,OndokuzMayıs大学
研究赞助商ICMJE OndokuzMayıs大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Cengiz Kaya OndokuzMayıs大学
PRS帐户OndokuzMayıs大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素