病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脊髓损伤患者的便秘 | 药物:新生氨酸和糖吡啶甲酸设备:离子噬菌体 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 单一小组介入研究,对受试者的短暂跨界 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 受试者不知道他们正在接受的药物的性质 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在SCI的个体中添加原始剂三次肠道护理的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组 受试者由标准,静脉注射和透皮离子噬菌体筛选,然后经过研究,在此期间,他们将与安慰剂交替与真实药物交替,而不意识到给出了哪些。 | 药物:新生酸和糖吡啶甲酸 静脉注射,然后是三种药物组合的透皮施用。 设备:离子噬菌体 使用FDA批准的设备将直流电流应用于皮肤 其他名称:i-box |
安慰剂比较器:安慰剂组 安慰剂将在没有主题提前了解时间的情况下给予安慰剂。 | 设备:离子噬菌体 使用FDA批准的设备将直流电流应用于皮肤 其他名称:i-box |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Anton V Sabiev,医学博士 | 917 717 4643 | anton.sabiev@va.gov | |
联系人:Mark A Korsten,医学博士 | 718 584 9000 EXT 6759 | mark.korsten@va.gov |
美国,纽约 | |
James J Peters VA医疗中心 | 招募 |
布朗克斯,纽约,美国,10468 | |
联系人:Anton Sabiev 917-717-4643 sabiev@hotmail.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年1月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 是第一次排便的时间[时间范围:1小时内] 从完成守卫到第一次排便疏散后衡量 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 每周三次肠道护理 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在SCI的个体中添加原始剂三次肠道护理的影响 | ||||||||
简要摘要 | C。为了测量每个受试者的基线,进行了腹部X射线(KUB),对SCI肠调查和治疗满意度问卷(TSQM)进行了管理,并确定了受试者的体重。在获得所有基线测量结果之后,受试者接受了脱毛的透皮筛查,以测试其对NEO(0.07mg/kg)和Gly(0.014mg/kg)的透皮施用的反应。所有受试者都有正反应(在药物管理后60分钟内肠运动),并在两个星期内接受了五个周期的肠道护理。所有受试者在每次会议期间报告肠道疏散,并报告了一些副作用,例如轻微干嘴,眼睛抽搐和痉挛。这些副作用持续了约20-30分钟,并且心肺生命体征没有临床显着变化。完成两周的肠道护理后有六名受试者完成了腹部X射线(KUB)。此外,使用TSQM和肠调查对它们进行了加权和重新评估。 | ||||||||
详细说明 | 第1部分:IV筛查二十个慢性SCI(> 1年)和由常规,每周三次的BC例行程序管理的DWE,将招募研究参与。为了确定该研究的资格,受试者将必须进行IV筛查以测试他们是否对药物治疗有反应(Neostigmine----甘氨酸)。受试者将接受以下剂量:0.03mg/kg NEO和0.006mg/kg gly。如果受试者对静脉治疗有反应(排便),则将允许他们继续进行研究的第2部分。如果患者没有成功的排便,那么他们将被视为无反应者,并且将停止研究参与。研究程序可以在下表中找到。 第2部分:一旦确定了资格并获得了受试者的同意,每个受试者将经历基线观察的1周。将进行腹部X射线(KUB),将管理SCI肠调查和治疗满意度问卷(TSQM),并确定受试者的体重。每个受试者将继续定期进行肠道护理,1周后,将重复所有基线测量(KUB,重量和调查)。随后将进行额外的筛查,在此期间,我们将通过离子噬菌体(ION)同时管理经皮的NEO和GLY。受试者将接受以下剂量:0.07mg/kg NEO和0.014mg/kg Gly。这次访问将安排在BC日。所有程序都将在Sci病房的“蓝色房间”中进行。作为设置的一部分,受试者将用血压袖带仪器;作为预防措施,将在外周静脉(如果没有)处获得静脉输入(如果不可用的话),因为该药物将通过离子粒细胞性透皮贴剂施用。在整个手术过程中,通过手指血氧仪将不断监测心率。症状将每5分钟评估60分钟。脉冲振荡系统(IOS)将用于测量药物对气道阻塞的影响。如果受试者具有正反应(在药物管理后60分钟内肠运动),他/她将有资格继续进入第三个研究阶段。如果受试者没有响应,则受试者将被视为无响应者,并且将停止研究参与。我们预计大约1/3的受试者将是无反应者,或者会失去流失。因此,我们准备由5名受试者进行过度续签,以确保至少有15名受试者有资格完成研究的第二部分。 一旦患者在管理离子NEO的30分钟内经历了排便后,该研究将被停止,因为将实现协议目标。如果患者在接受离子Gly有效逆转的离子NEO时应经历心肺副作用,则该研究将停止。此外,研究人员保留如果有其他安全问题,则保留停止研究的权利。 第3:2周的治疗将使用药物治疗满意度调查表(TSQM-Appendix 1)评估每个受试者对当前BC例行的看法,并使用肠探测的肠习惯(附录2)。被要求继续其正常的BC例行程序两周,但在每个BC会话开始时,NEO和GLY将作为每个受试者正常例行程序的辅助手术。每个BC会议都会要求受试者来到JJPVAMC。每个卑诗省的课程都将由研究团队成员记录,包括完成BC所需的时间,所使用的方法(即使用的灌新率,口腔泻药,栓剂,数字刺激,腹部按摩)以及肠运动的质量和完整性。心率,氧合和血压将连续监测。在基线,每周的治疗和治疗后随访访问中,将对受试者进行称重。经过两周的治疗后,每个受试者都将经历最终的KUB,并因使用TSQM及其肠习惯(肠调查)在过去的两周内对BC例程的感知重新评估。 *在治疗期间(第3部分),监测研究药物后的第一个小时将进行。但是,肠道护理将持续到临床上的时间。与SCI护士的协调,将使用肠道护理的其他技术(即灌肠,栓剂,数字刺激等),以促进对不反应的受试者的肠疏散。 **在所有研究访问期间,将插入IV线。研究药物仅在第1部分中静脉注射。但是,通过涉及研究药物的所有课程,将提供静脉输液线 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 单一小组介入研究,对受试者的短暂跨界 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 受试者不知道他们正在接受的药物的性质 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 脊髓损伤患者的便秘 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年1月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE |
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04671030 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Kor-12-35 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Mark A. Kortsen,医学博士,James J. Peters退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓损伤患者的便秘 | 药物:新生氨酸和糖吡啶甲酸设备:离子噬菌体 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 单一小组介入研究,对受试者的短暂跨界 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 受试者不知道他们正在接受的药物的性质 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在SCI的个体中添加原始剂三次肠道护理的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月15日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组 | 药物:新生酸和糖吡啶甲酸 静脉注射,然后是三种药物组合的透皮施用。 设备:离子噬菌体 使用FDA批准的设备将直流电流应用于皮肤 其他名称:i-box |
安慰剂比较器:安慰剂组 安慰剂将在没有主题提前了解时间的情况下给予安慰剂。 | 设备:离子噬菌体 使用FDA批准的设备将直流电流应用于皮肤 其他名称:i-box |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年1月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 是第一次排便的时间[时间范围:1小时内] 从完成守卫到第一次排便疏散后衡量 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 每周三次肠道护理 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在SCI的个体中添加原始剂三次肠道护理的影响 | ||||||||
简要摘要 | C。为了测量每个受试者的基线,进行了腹部X射线(KUB),对SCI肠调查和治疗满意度问卷(TSQM)进行了管理,并确定了受试者的体重。在获得所有基线测量结果之后,受试者接受了脱毛的透皮筛查,以测试其对NEO(0.07mg/kg)和Gly(0.014mg/kg)的透皮施用的反应。所有受试者都有正反应(在药物管理后60分钟内肠运动),并在两个星期内接受了五个周期的肠道护理。所有受试者在每次会议期间报告肠道疏散,并报告了一些副作用,例如轻微干嘴,眼睛抽搐和痉挛。这些副作用持续了约20-30分钟,并且心肺生命体征没有临床显着变化。完成两周的肠道护理后有六名受试者完成了腹部X射线(KUB)。此外,使用TSQM和肠调查对它们进行了加权和重新评估。 | ||||||||
详细说明 | 第1部分:IV筛查二十个慢性SCI(> 1年)和由常规,每周三次的BC例行程序管理的DWE,将招募研究参与。为了确定该研究的资格,受试者将必须进行IV筛查以测试他们是否对药物治疗有反应(Neostigmine----甘氨酸)。受试者将接受以下剂量:0.03mg/kg NEO和0.006mg/kg gly。如果受试者对静脉治疗有反应(排便),则将允许他们继续进行研究的第2部分。如果患者没有成功的排便,那么他们将被视为无反应者,并且将停止研究参与。研究程序可以在下表中找到。 第2部分:一旦确定了资格并获得了受试者的同意,每个受试者将经历基线观察的1周。将进行腹部X射线(KUB),将管理SCI肠调查和治疗满意度问卷(TSQM),并确定受试者的体重。每个受试者将继续定期进行肠道护理,1周后,将重复所有基线测量(KUB,重量和调查)。随后将进行额外的筛查,在此期间,我们将通过离子噬菌体(ION)同时管理经皮的NEO和GLY。受试者将接受以下剂量:0.07mg/kg NEO和0.014mg/kg Gly。这次访问将安排在BC日。所有程序都将在Sci病房的“蓝色房间”中进行。作为设置的一部分,受试者将用血压袖带仪器;作为预防措施,将在外周静脉(如果没有)处获得静脉输入(如果不可用的话),因为该药物将通过离子粒细胞性透皮贴剂施用。在整个手术过程中,通过手指血氧仪将不断监测心率。症状将每5分钟评估60分钟。脉冲振荡系统(IOS)将用于测量药物对气道阻塞的影响。如果受试者具有正反应(在药物管理后60分钟内肠运动),他/她将有资格继续进入第三个研究阶段。如果受试者没有响应,则受试者将被视为无响应者,并且将停止研究参与。我们预计大约1/3的受试者将是无反应者,或者会失去流失。因此,我们准备由5名受试者进行过度续签,以确保至少有15名受试者有资格完成研究的第二部分。 一旦患者在管理离子NEO的30分钟内经历了排便后,该研究将被停止,因为将实现协议目标。如果患者在接受离子Gly有效逆转的离子NEO时应经历心肺副作用,则该研究将停止。此外,研究人员保留如果有其他安全问题,则保留停止研究的权利。 第3:2周的治疗将使用药物治疗满意度调查表(TSQM-Appendix 1)评估每个受试者对当前BC例行的看法,并使用肠探测的肠习惯(附录2)。被要求继续其正常的BC例行程序两周,但在每个BC会话开始时,NEO和GLY将作为每个受试者正常例行程序的辅助手术。每个BC会议都会要求受试者来到JJPVAMC。每个卑诗省的课程都将由研究团队成员记录,包括完成BC所需的时间,所使用的方法(即使用的灌新率,口腔泻药,栓剂,数字刺激,腹部按摩)以及肠运动的质量和完整性。心率,氧合和血压将连续监测。在基线,每周的治疗和治疗后随访访问中,将对受试者进行称重。经过两周的治疗后,每个受试者都将经历最终的KUB,并因使用TSQM及其肠习惯(肠调查)在过去的两周内对BC例程的感知重新评估。 *在治疗期间(第3部分),监测研究药物后的第一个小时将进行。但是,肠道护理将持续到临床上的时间。与SCI护士的协调,将使用肠道护理的其他技术(即灌肠,栓剂,数字刺激等),以促进对不反应的受试者的肠疏散。 **在所有研究访问期间,将插入IV线。研究药物仅在第1部分中静脉注射。但是,通过涉及研究药物的所有课程,将提供静脉输液线 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 单一小组介入研究,对受试者的短暂跨界 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 受试者不知道他们正在接受的药物的性质 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 脊髓损伤患者的便秘 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年1月14日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE |
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04671030 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Kor-12-35 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Mark A. Kortsen,医学博士,James J. Peters退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |