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出境医 / 临床实验 / 每周三次肠道护理(TWBC)

每周三次肠道护理(TWBC)

研究描述
简要摘要:
C。为了测量每个受试者的基线,进行了腹部X射线(KUB),对SCI肠调查和治疗满意度问卷(TSQM)进行了管理,并确定了受试者的体重。在获得所有基线测量结果之后,受试者接受了脱毛的透皮筛查,以测试其对NEO(0.07mg/kg)和Gly(0.014mg/kg)的透皮施用的反应。所有受试者都有正反应(在药物管理后60分钟内肠运动),并在两个星期内接受了五个周期的肠道护理。所有受试者在每次会议期间报告肠道疏散,并报告了一些副作用,例如轻微干嘴,眼睛抽搐和痉挛。这些副作用持续了约20-30分钟,并且心肺生命体征没有临床显着变化。完成两周的肠道护理后有六名受试者完成了腹部X射线(KUB)。此外,使用TSQM和肠调查对它们进行了加权和重新评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤患者的便秘药物:新生氨酸和糖吡啶甲酸设备:离子噬菌体阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:单一小组介入研究,对受试者的短暂跨界
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:受试者不知道他们正在接受的药物的性质
主要意图:治疗
官方标题:在SCI的个体中添加原始剂三次肠道护理的影响
实际学习开始日期 2018年1月15日
估计初级完成日期 2021年1月14日
估计 学习完成日期 2021年1月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
受试者由标准,静脉注射和透皮离子噬菌体筛选,然后经过研究,在此期间,他们将与安慰剂交替与真实药物交替,而不意识到给出了哪些。
药物:新生酸和糖吡啶甲酸
静脉注射,然后是三种药物组合的透皮施用。

设备:离子噬菌体
使用FDA批准的设备将直流电流应用于皮肤
其他名称:i-box

安慰剂比较器:安慰剂组
安慰剂将在没有主题提前了解时间的情况下给予安慰剂。
设备:离子噬菌体
使用FDA批准的设备将直流电流应用于皮肤
其他名称:i-box

结果措施
主要结果指标
  1. 是第一次排便的时间[时间范围:1小时内]
    从完成守卫到第一次排便疏散后衡量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准
  1. 纳入标准:

    • 脊髓损伤
    • 损伤水平C1至S4
    • 1年伤害持续时间
    • 排便的时间过多(每个肠训练时间超过60分钟)。
  2. 排除标准:

    • 以前的不良反应或对电刺激的过敏性
    • 不需要额外的肠道护理或具有“正常肠功能”
    • 已知对新斯汀甘酸和糖吡啶甲酸的敏感性
    • 排便或膀胱中的堵塞
    • 过去6个月中的心肌梗塞
    • 超过100 mg Hg的血压超过160 hg,使用3种或更多类别的降压药
    • 高血压导致器官损伤(心脏和肾脏)和/或TIA,CVA
    • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的已知过去史
    • 心率缓慢(低于45 bpm)
    • 活动呼吸道疾病
    • 一生中哮喘的已知史
    • 最近(3个月内)呼吸道感染
    • 肾上腺功能不全
    • 怀孕或怀孕潜力
    • 哺乳/护理女性
    • 在过去7天内使用任何抗生素
    • 使用已知影响呼吸系统的药物
    • 同时参加其他临床试验(30天内)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anton V Sabiev,医学博士917 717 4643 anton.sabiev@va.gov
联系人:Mark A Korsten,医学博士718 584 9000 EXT 6759 mark.korsten@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,纽约
James J Peters VA医疗中心招募
布朗克斯,纽约,美国,10468
联系人:Anton Sabiev 917-717-4643 sabiev@hotmail.com
赞助商和合作者
詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月15日
估计初级完成日期2021年1月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
是第一次排便的时间[时间范围:1小时内]
从完成守卫到第一次排便疏散后衡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE每周三次肠道护理
官方标题ICMJE在SCI的个体中添加原始剂三次肠道护理的影响
简要摘要C。为了测量每个受试者的基线,进行了腹部X射线(KUB),对SCI肠调查和治疗满意度问卷(TSQM)进行了管理,并确定了受试者的体重。在获得所有基线测量结果之后,受试者接受了脱毛的透皮筛查,以测试其对NEO(0.07mg/kg)和Gly(0.014mg/kg)的透皮施用的反应。所有受试者都有正反应(在药物管理后60分钟内肠运动),并在两个星期内接受了五个周期的肠道护理。所有受试者在每次会议期间报告肠道疏散,并报告了一些副作用,例如轻微干嘴,眼睛抽搐和痉挛。这些副作用持续了约20-30分钟,并且心肺生命体征没有临床显着变化。完成两周的肠道护理后有六名受试者完成了腹部X射线(KUB)。此外,使用TSQM和肠调查对它们进行了加权和重新评估。
详细说明

第1部分:IV筛查二十个慢性SCI(> 1年)和由常规,每周三次的BC例行程序管理的DWE,将招募研究参与。为了确定该研究的资格,受试者将必须进行IV筛查以测试他们是否对药物治疗有反应(Neostigmine----甘氨酸)。受试者将接受以下剂量:0.03mg/kg NEO和0.006mg/kg gly。如果受试者对静脉治疗有反应(排便),则将允许他们继续进行研究的第2部分。如果患者没有成功的排便,那么他们将被视为无反应者,并且将停止研究参与。研究程序可以在下表中找到。

第2部分:一旦确定了资格并获得了受试者的同意,每个受试者将经历基线观察的1周。将进行腹部X射线(KUB),将管理SCI肠调查和治疗满意度问卷(TSQM),并确定受试者的体重。每个受试者将继续定期进行肠道护理,1周后,将重复所有基线测量(KUB,重量和调查)。随后将进行额外的筛查,在此期间,我们将通过离子噬菌体(ION)同时管理经皮的NEO和GLY。受试者将接受以下剂量:0.07mg/kg NEO和0.014mg/kg Gly。这次访问将安排在BC日。所有程序都将在Sci病房的“蓝色房间”中进行。作为设置的一部分,受试者将用血压袖带仪器;作为预防措施,将在外周静脉(如果没有)处获得静脉输入(如果不可用的话),因为该药物将通过离子粒细胞性透皮贴剂施用。在整个手术过程中,通过手指血氧仪将不断监测心率。症状将每5分钟评估60分钟。脉冲振荡系统(IOS)将用于测量药物对气道阻塞的影响。如果受试者具有正反应(在药物管理后60分钟内肠运动),他/她将有资格继续进入第三个研究阶段。如果受试者没有响应,则受试者将被视为无响应者,并且将停止研究参与。我们预计大约1/3的受试者将是无反应者,或者会失去流失。因此,我们准备由5名受试者进行过度续签,以确保至少有15名受试者有资格完成研究的第二部分。

一旦患者在管理离子NEO的30分钟内经历了排便后,该研究将被停止,因为将实现协议目标。如果患者在接受离子Gly有效逆转的离子NEO时应经历心肺副作用,则该研究将停止。此外,研究人员保留如果有其他安全问题,则保留停止研究的权利。

第3:2周的治疗将使用药物治疗满意度调查表(TSQM-Appendix 1)评估每个受试者对当前BC例行的看法,并使用肠探测的肠习惯(附录2)。被要求继续其正常的BC例行程序两周,但在每个BC会话开始时,NEO和GLY将作为每个受试者正常例行程序的辅助手术。每个BC会议都会要求受试者来到JJPVAMC。每个卑诗省的课程都将由研究团队成员记录,包括完成BC所需的时间,所使用的方法(即使用的灌新率,口腔泻药,栓剂,数字刺激,腹部按摩)以及肠运动的质量和完整性。心率,氧合和血压将连续监测。在基线,每周的治疗和治疗后随访访问中,将对受试者进行称重。经过两周的治疗后,每个受试者都将经历最终的KUB,并因使用TSQM及其肠习惯(肠调查)在过去的两周内对BC例程的感知重新评估。

*在治疗期间(第3部分),监测研究药物后的第一个小时将进行。但是,肠道护理将持续到临床上的时间。与SCI护士的协调,将使用肠道护理的其他技术(即灌肠,栓剂,数字刺激等),以促进对不反应的受试者的肠疏散。

**在所有研究访问期间,将插入IV线。研究药物仅在第1部分中静脉注射。但是,通过涉及研究药物的所有课程,将提供静脉输液线

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
单一小组介入研究,对受试者的短暂跨界
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
受试者不知道他们正在接受的药物的性质
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤患者的便秘
干预ICMJE
  • 药物:新生酸和糖吡啶甲酸
    静脉注射,然后是三种药物组合的透皮施用。
  • 设备:离子噬菌体
    使用FDA批准的设备将直流电流应用于皮肤
    其他名称:i-box
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    受试者由标准,静脉注射和透皮离子噬菌体筛选,然后经过研究,在此期间,他们将与安慰剂交替与真实药物交替,而不意识到给出了哪些。
    干预措施:
    • 药物:新生酸和糖吡啶甲酸
    • 设备:离子噬菌体
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    安慰剂将在没有主题提前了解时间的情况下给予安慰剂。
    干预:设备:离子电池
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月14日
估计初级完成日期2021年1月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  1. 纳入标准:

    • 脊髓损伤
    • 损伤水平C1至S4
    • 1年伤害持续时间
    • 排便的时间过多(每个肠训练时间超过60分钟)。
  2. 排除标准:

    • 以前的不良反应或对电刺激的过敏性
    • 不需要额外的肠道护理或具有“正常肠功能”
    • 已知对新斯汀甘酸和糖吡啶甲酸的敏感性
    • 排便或膀胱中的堵塞
    • 过去6个月中的心肌梗塞
    • 超过100 mg Hg的血压超过160 hg,使用3种或更多类别的降压药
    • 高血压导致器官损伤(心脏和肾脏)和/或TIA,CVA
    • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的已知过去史
    • 心率缓慢(低于45 bpm)
    • 活动呼吸道疾病
    • 一生中哮喘的已知史
    • 最近(3个月内)呼吸道感染
    • 肾上腺功能不全
    • 怀孕或怀孕潜力
    • 哺乳/护理女性
    • 在过去7天内使用任何抗生素
    • 使用已知影响呼吸系统的药物
    • 同时参加其他临床试验(30天内)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Anton V Sabiev,医学博士917 717 4643 anton.sabiev@va.gov
联系人:Mark A Korsten,医学博士718 584 9000 EXT 6759 mark.korsten@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04671030
其他研究ID编号ICMJE Kor-12-35
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mark A. Kortsen,医学博士,James J. Peters退伍军人事务医疗中心
研究赞助商ICMJE詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
C。为了测量每个受试者的基线,进行了腹部X射线(KUB),对SCI肠调查和治疗满意度问卷(TSQM)进行了管理,并确定了受试者的体重。在获得所有基线测量结果之后,受试者接受了脱毛的透皮筛查,以测试其对NEO(0.07mg/kg)和Gly(0.014mg/kg)的透皮施用的反应。所有受试者都有正反应(在药物管理后60分钟内肠运动),并在两个星期内接受了五个周期的肠道护理。所有受试者在每次会议期间报告肠道疏散,并报告了一些副作用,例如轻微干嘴,眼睛抽搐和痉挛。这些副作用持续了约20-30分钟,并且心肺生命体征没有临床显着变化。完成两周的肠道护理后有六名受试者完成了腹部X射线(KUB)。此外,使用TSQM和肠调查对它们进行了加权和重新评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤患者的便秘药物:新生氨酸和糖吡啶甲酸设备:离子噬菌体阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
干预模型描述:单一小组介入研究,对受试者的短暂跨界
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:受试者不知道他们正在接受的药物的性质
主要意图:治疗
官方标题:在SCI的个体中添加原始剂三次肠道护理的影响
实际学习开始日期 2018年1月15日
估计初级完成日期 2021年1月14日
估计 学习完成日期 2021年1月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
受试者由标准,静脉注射和透皮离子噬菌体筛选,然后经过研究,在此期间,他们将与安慰剂交替与真实药物交替,而不意识到给出了哪些。
药物:新生酸和糖吡啶甲酸
静脉注射,然后是三种药物组合的透皮施用。

设备:离子噬菌体
使用FDA批准的设备将直流电流应用于皮肤
其他名称:i-box

安慰剂比较器:安慰剂组
安慰剂将在没有主题提前了解时间的情况下给予安慰剂。
设备:离子噬菌体
使用FDA批准的设备将直流电流应用于皮肤
其他名称:i-box

结果措施
主要结果指标
  1. 是第一次排便的时间[时间范围:1小时内]
    从完成守卫到第一次排便疏散后衡量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准
  1. 纳入标准:

    • 脊髓损伤
    • 损伤水平C1至S4
    • 1年伤害持续时间
    • 排便的时间过多(每个肠训练时间超过60分钟)。
  2. 排除标准:

    • 以前的不良反应或对电刺激的过敏性
    • 不需要额外的肠道护理或具有“正常肠功能”
    • 已知对新斯汀甘酸和糖吡啶甲酸的敏感性
    • 排便或膀胱中的堵塞
    • 过去6个月中的心肌梗塞
    • 超过100 mg Hg的血压超过160 hg,使用3种或更多类别的降压药
    • 高血压导致器官损伤(心脏和肾脏)和/或TIA,CVA
    • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的已知过去史
    • 心率缓慢(低于45 bpm)
    • 活动呼吸道疾病
    • 一生中哮喘的已知史
    • 最近(3个月内)呼吸道感染
    • 肾上腺功能不全
    • 怀孕或怀孕潜力
    • 哺乳/护理女性
    • 在过去7天内使用任何抗生素
    • 使用已知影响呼吸系统的药物
    • 同时参加其他临床试验(30天内)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anton V Sabiev,医学博士917 717 4643 anton.sabiev@va.gov
联系人:Mark A Korsten,医学博士718 584 9000 EXT 6759 mark.korsten@va.gov

位置
位置表的布局表
美国,纽约
James J Peters VA医疗中心招募
朗克斯,纽约,美国,10468
联系人:Anton Sabiev 917-717-4643 sabiev@hotmail.com
赞助商和合作者
詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月15日
估计初级完成日期2021年1月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
是第一次排便的时间[时间范围:1小时内]
从完成守卫到第一次排便疏散后衡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE每周三次肠道护理
官方标题ICMJE在SCI的个体中添加原始剂三次肠道护理的影响
简要摘要C。为了测量每个受试者的基线,进行了腹部X射线(KUB),对SCI肠调查和治疗满意度问卷(TSQM)进行了管理,并确定了受试者的体重。在获得所有基线测量结果之后,受试者接受了脱毛的透皮筛查,以测试其对NEO(0.07mg/kg)和Gly(0.014mg/kg)的透皮施用的反应。所有受试者都有正反应(在药物管理后60分钟内肠运动),并在两个星期内接受了五个周期的肠道护理。所有受试者在每次会议期间报告肠道疏散,并报告了一些副作用,例如轻微干嘴,眼睛抽搐和痉挛。这些副作用持续了约20-30分钟,并且心肺生命体征没有临床显着变化。完成两周的肠道护理后有六名受试者完成了腹部X射线(KUB)。此外,使用TSQM和肠调查对它们进行了加权和重新评估。
详细说明

第1部分:IV筛查二十个慢性SCI(> 1年)和由常规,每周三次的BC例行程序管理的DWE,将招募研究参与。为了确定该研究的资格,受试者将必须进行IV筛查以测试他们是否对药物治疗有反应(Neostigmine----甘氨酸)。受试者将接受以下剂量:0.03mg/kg NEO和0.006mg/kg gly。如果受试者对静脉治疗有反应(排便),则将允许他们继续进行研究的第2部分。如果患者没有成功的排便,那么他们将被视为无反应者,并且将停止研究参与。研究程序可以在下表中找到。

第2部分:一旦确定了资格并获得了受试者的同意,每个受试者将经历基线观察的1周。将进行腹部X射线(KUB),将管理SCI肠调查和治疗满意度问卷(TSQM),并确定受试者的体重。每个受试者将继续定期进行肠道护理,1周后,将重复所有基线测量(KUB,重量和调查)。随后将进行额外的筛查,在此期间,我们将通过离子噬菌体(ION)同时管理经皮的NEO和GLY。受试者将接受以下剂量:0.07mg/kg NEO和0.014mg/kg Gly。这次访问将安排在BC日。所有程序都将在Sci病房的“蓝色房间”中进行。作为设置的一部分,受试者将用血压袖带仪器;作为预防措施,将在外周静脉(如果没有)处获得静脉输入(如果不可用的话),因为该药物将通过离子粒细胞性透皮贴剂施用。在整个手术过程中,通过手指血氧仪将不断监测心率。症状将每5分钟评估60分钟。脉冲振荡系统(IOS)将用于测量药物对气道阻塞的影响。如果受试者具有正反应(在药物管理后60分钟内肠运动),他/她将有资格继续进入第三个研究阶段。如果受试者没有响应,则受试者将被视为无响应者,并且将停止研究参与。我们预计大约1/3的受试者将是无反应者,或者会失去流失。因此,我们准备由5名受试者进行过度续签,以确保至少有15名受试者有资格完成研究的第二部分。

一旦患者在管理离子NEO的30分钟内经历了排便后,该研究将被停止,因为将实现协议目标。如果患者在接受离子Gly有效逆转的离子NEO时应经历心肺副作用,则该研究将停止。此外,研究人员保留如果有其他安全问题,则保留停止研究的权利。

第3:2周的治疗将使用药物治疗满意度调查表(TSQM-Appendix 1)评估每个受试者对当前BC例行的看法,并使用肠探测的肠习惯(附录2)。被要求继续其正常的BC例行程序两周,但在每个BC会话开始时,NEO和GLY将作为每个受试者正常例行程序的辅助手术。每个BC会议都会要求受试者来到JJPVAMC。每个卑诗省的课程都将由研究团队成员记录,包括完成BC所需的时间,所使用的方法(即使用的灌新率,口腔泻药,栓剂,数字刺激,腹部按摩)以及肠运动的质量和完整性。心率,氧合和血压将连续监测。在基线,每周的治疗和治疗后随访访问中,将对受试者进行称重。经过两周的治疗后,每个受试者都将经历最终的KUB,并因使用TSQM及其肠习惯(肠调查)在过去的两周内对BC例程的感知重新评估。

*在治疗期间(第3部分),监测研究药物后的第一个小时将进行。但是,肠道护理将持续到临床上的时间。与SCI护士的协调,将使用肠道护理的其他技术(即灌肠,栓剂,数字刺激等),以促进对不反应的受试者的肠疏散。

**在所有研究访问期间,将插入IV线。研究药物仅在第1部分中静脉注射。但是,通过涉及研究药物的所有课程,将提供静脉输液线

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
单一小组介入研究,对受试者的短暂跨界
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
受试者不知道他们正在接受的药物的性质
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤患者的便秘
干预ICMJE
  • 药物:新生酸和糖吡啶甲酸
    静脉注射,然后是三种药物组合的透皮施用。
  • 设备:离子噬菌体
    使用FDA批准的设备将直流电流应用于皮肤
    其他名称:i-box
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    受试者由标准,静脉注射和透皮离子噬菌体筛选,然后经过研究,在此期间,他们将与安慰剂交替与真实药物交替,而不意识到给出了哪些。
    干预措施:
    • 药物:新生酸和糖吡啶甲酸
    • 设备:离子噬菌体
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    安慰剂将在没有主题提前了解时间的情况下给予安慰剂。
    干预:设备:离子电池
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月14日
估计初级完成日期2021年1月14日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  1. 纳入标准:

    • 脊髓损伤
    • 损伤水平C1至S4
    • 1年伤害持续时间
    • 排便的时间过多(每个肠训练时间超过60分钟)。
  2. 排除标准:

    • 以前的不良反应或对电刺激的过敏性
    • 不需要额外的肠道护理或具有“正常肠功能”
    • 已知对新斯汀甘酸和糖吡啶甲酸的敏感性
    • 排便或膀胱中的堵塞
    • 过去6个月中的心肌梗塞
    • 超过100 mg Hg的血压超过160 hg,使用3种或更多类别的降压药
    • 高血压导致器官损伤(心脏和肾脏)和/或TIA,CVA
    • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的已知过去史
    • 心率缓慢(低于45 bpm)
    • 活动呼吸道疾病
    • 一生中哮喘的已知史
    • 最近(3个月内)呼吸道感染
    • 肾上腺功能不全
    • 怀孕或怀孕潜力
    • 哺乳/护理女性
    • 在过去7天内使用任何抗生素
    • 使用已知影响呼吸系统的药物
    • 同时参加其他临床试验(30天内)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Anton V Sabiev,医学博士917 717 4643 anton.sabiev@va.gov
联系人:Mark A Korsten,医学博士718 584 9000 EXT 6759 mark.korsten@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04671030
其他研究ID编号ICMJE Kor-12-35
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mark A. Kortsen,医学博士,James J. Peters退伍军人事务医疗中心
研究赞助商ICMJE詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户詹姆斯·彼得斯退伍军人事务医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素