背景深浸润性子宫内膜异位症(DIE)最常见于子宫韧带,直肠隔膜,直肠直肠空间和囊状褶皱。子宫韧带内的一个结节(IE背侧次数的参与)增加了手术切除的复杂性。在死亡病例中,在25%的严重子宫内膜异位症患者中发生了术中参与,可能患有胃/s骨/s丛或坐骨神经受累。死亡手术后的膀胱功能障碍涉及参数障碍,可能在6.5%至32.8%之间变化。腹腔和骨盆神经的保存是骨盆手术中的关键方面,以防止术后空隙失效。已经描述了一些用于切除模切的技术,但是缺乏大型的前瞻性RCT。特别是,缺少对模具的参数切除术的明确标准化。关于DIE手术治疗的系统评价表明,由于不明确的定义和缺乏标准化,因此无法比较有关DIE参数切除术的文献。因此,我们认为有必要提出对死亡过程中参数切除术的定义的标准化,以便在对DIE的科学手术治疗之间进行明确的比较,这已经在Gynaecologic肿瘤学中已被广泛接受,并与自由基分类进行了比较。 Querleu-Morrow的子宫切除术。特别是我们认为,必须基于其解剖学扩展来描述死亡的参数切除术,并着重于神经保留解剖的概念和血管结构保存,以降低由于缺血(IE输尿管瘘)而引起的并发症的风险。
理由对程序(参数切除术)的标准化描述将允许在骨盆交感神经和副交感神经途径的功能保存方面进行比较。因此,能够在手术期间定义参与性参与的明确分类在临床上是相关的,因为它们将允许优化咨询(神经系统后果的风险)和手术计划。
研究类型多中心前瞻性观察研究。确定膀胱功能障碍的发生率的主要目标,涉及疾病的手术涉及参数。
将参数切除术分类为基于解剖学地标的明确分类系统的次要目标,并评估针对每类拟议参数切除术的每个类别的术中/术后并发症。
样本量样本量已根据主要目标计算出来;为了检测膀胱功能障碍的比例为30%,置信水平为95%,误差边距为9%,需要n = 100名患者的样本。
纳入标准 - 预定死亡的患者
病情或疾病 |
---|
子宫内膜异位症,次数,手术 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 参数的“概念”:拟议的参数切除术分类,用于治疗深浸润性子宫内膜异位症。前瞻性临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
联系人:Manuel Maria Ianieri,博士 | 3911453728 | manuelmariaianieriambulatorio@gmail.com |
意大利 | |
天主教大学圣心罗马, | 招募 |
罗马,罗马,意大利,00100 | |
联系人:Manuel Maria Ianieri,博士3911453728 manuelmariaianieriambulatorio@gmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 膀胱功能障碍[时间范围:六个月] 为了确定膀胱功能障碍的发生率,死亡手术后涉及参数 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 参数切除术分类[时间范围:六个月] 根据解剖学地标将参数切除术分类为清晰的分类系统,并评估每类提议的参数切除术的术中/术后并发症 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 参数浸润性子宫内膜异位症治疗的“概念” | ||||
官方头衔 | 参数的“概念”:拟议的参数切除术分类,用于治疗深浸润性子宫内膜异位症。前瞻性临床试验 | ||||
简要摘要 | 背景深浸润性子宫内膜异位症(DIE)最常见于子宫韧带,直肠隔膜,直肠直肠空间和囊状褶皱。子宫韧带内的一个结节(IE背侧次数的参与)增加了手术切除的复杂性。在死亡病例中,在25%的严重子宫内膜异位症患者中发生了术中参与,可能患有胃/s骨/s丛或坐骨神经受累。死亡手术后的膀胱功能障碍涉及参数障碍,可能在6.5%至32.8%之间变化。腹腔和骨盆神经的保存是骨盆手术中的关键方面,以防止术后空隙失效。已经描述了一些用于切除模切的技术,但是缺乏大型的前瞻性RCT。特别是,缺少对模具的参数切除术的明确标准化。关于DIE手术治疗的系统评价表明,由于不明确的定义和缺乏标准化,因此无法比较有关DIE参数切除术的文献。因此,我们认为有必要提出对死亡过程中参数切除术的定义的标准化,以便在对DIE的科学手术治疗之间进行明确的比较,这已经在Gynaecologic肿瘤学中已被广泛接受,并与自由基分类进行了比较。 Querleu-Morrow的子宫切除术。特别是我们认为,必须基于其解剖学扩展来描述死亡的参数切除术,并着重于神经保留解剖的概念和血管结构保存,以降低由于缺血(IE输尿管瘘)而引起的并发症的风险。 理由对程序(参数切除术)的标准化描述将允许在骨盆交感神经和副交感神经途径的功能保存方面进行比较。因此,能够在手术期间定义参与性参与的明确分类在临床上是相关的,因为它们将允许优化咨询(神经系统后果的风险)和手术计划。 研究类型多中心前瞻性观察研究。确定膀胱功能障碍的发生率的主要目标,涉及疾病的手术涉及参数。 将参数切除术分类为基于解剖学地标的明确分类系统的次要目标,并评估针对每类拟议参数切除术的每个类别的术中/术后并发症。 样本量样本量已根据主要目标计算出来;为了检测膀胱功能障碍的比例为30%,置信水平为95%,误差边距为9%,需要n = 100名患者的样本。 纳入标准 - 预定死亡的患者 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 所有计划进行手术进行深入子宫内膜异位症的妇女。 | ||||
健康)状况 | 子宫内膜异位症,次数,手术 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04671004 | ||||
其他研究ID编号 | ID 3408 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 乔瓦尼·斯卡比亚教授,圣心天主教大学 | ||||
研究赞助商 | 圣心天主教大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 圣心天主教大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 |
背景深浸润性子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症(DIE)最常见于子宫韧带,直肠隔膜,直肠直肠空间和囊状褶皱。子宫韧带内的一个结节(IE背侧次数的参与)增加了手术切除的复杂性。在死亡病例中,在25%的严重子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者中发生了术中参与,可能患有胃/s骨/s丛或坐骨神经受累。死亡手术后的膀胱功能障碍涉及参数障碍,可能在6.5%至32.8%之间变化。腹腔和骨盆神经的保存是骨盆手术中的关键方面,以防止术后空隙失效。已经描述了一些用于切除模切的技术,但是缺乏大型的前瞻性RCT。特别是,缺少对模具的参数切除术的明确标准化。关于DIE手术治疗的系统评价表明,由于不明确的定义和缺乏标准化,因此无法比较有关DIE参数切除术的文献。因此,我们认为有必要提出对死亡过程中参数切除术的定义的标准化,以便在对DIE的科学手术治疗之间进行明确的比较,这已经在Gynaecologic肿瘤学中已被广泛接受,并与自由基分类进行了比较。 Querleu-Morrow的子宫切除术。特别是我们认为,必须基于其解剖学扩展来描述死亡的参数切除术,并着重于神经保留解剖的概念和血管结构保存,以降低由于缺血(IE输尿管瘘)而引起的并发症的风险。
理由对程序(参数切除术)的标准化描述将允许在骨盆交感神经和副交感神经途径的功能保存方面进行比较。因此,能够在手术期间定义参与性参与的明确分类在临床上是相关的,因为它们将允许优化咨询(神经系统后果的风险)和手术计划。
研究类型多中心前瞻性观察研究。确定膀胱功能障碍的发生率的主要目标,涉及疾病的手术涉及参数。
将参数切除术分类为基于解剖学地标的明确分类系统的次要目标,并评估针对每类拟议参数切除术的每个类别的术中/术后并发症。
样本量样本量已根据主要目标计算出来;为了检测膀胱功能障碍的比例为30%,置信水平为95%,误差边距为9%,需要n = 100名患者的样本。
纳入标准 - 预定死亡的患者
病情或疾病 |
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子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症,次数,手术 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 参数的“概念”:拟议的参数切除术分类,用于治疗深浸润性子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。前瞻性临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 膀胱功能障碍[时间范围:六个月] 为了确定膀胱功能障碍的发生率,死亡手术后涉及参数 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 参数切除术分类[时间范围:六个月] 根据解剖学地标将参数切除术分类为清晰的分类系统,并评估每类提议的参数切除术的术中/术后并发症 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 参数浸润性子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症治疗的“概念” | ||||
官方头衔 | 参数的“概念”:拟议的参数切除术分类,用于治疗深浸润性子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。前瞻性临床试验 | ||||
简要摘要 | 背景深浸润性子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症(DIE)最常见于子宫韧带,直肠隔膜,直肠直肠空间和囊状褶皱。子宫韧带内的一个结节(IE背侧次数的参与)增加了手术切除的复杂性。在死亡病例中,在25%的严重子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者中发生了术中参与,可能患有胃/s骨/s丛或坐骨神经受累。死亡手术后的膀胱功能障碍涉及参数障碍,可能在6.5%至32.8%之间变化。腹腔和骨盆神经的保存是骨盆手术中的关键方面,以防止术后空隙失效。已经描述了一些用于切除模切的技术,但是缺乏大型的前瞻性RCT。特别是,缺少对模具的参数切除术的明确标准化。关于DIE手术治疗的系统评价表明,由于不明确的定义和缺乏标准化,因此无法比较有关DIE参数切除术的文献。因此,我们认为有必要提出对死亡过程中参数切除术的定义的标准化,以便在对DIE的科学手术治疗之间进行明确的比较,这已经在Gynaecologic肿瘤学中已被广泛接受,并与自由基分类进行了比较。 Querleu-Morrow的子宫切除术。特别是我们认为,必须基于其解剖学扩展来描述死亡的参数切除术,并着重于神经保留解剖的概念和血管结构保存,以降低由于缺血(IE输尿管瘘)而引起的并发症的风险。 理由对程序(参数切除术)的标准化描述将允许在骨盆交感神经和副交感神经途径的功能保存方面进行比较。因此,能够在手术期间定义参与性参与的明确分类在临床上是相关的,因为它们将允许优化咨询(神经系统后果的风险)和手术计划。 研究类型多中心前瞻性观察研究。确定膀胱功能障碍的发生率的主要目标,涉及疾病的手术涉及参数。 将参数切除术分类为基于解剖学地标的明确分类系统的次要目标,并评估针对每类拟议参数切除术的每个类别的术中/术后并发症。 样本量样本量已根据主要目标计算出来;为了检测膀胱功能障碍的比例为30%,置信水平为95%,误差边距为9%,需要n = 100名患者的样本。 纳入标准 - 预定死亡的患者 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 所有计划进行手术进行深入子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的妇女。 | ||||
健康)状况 | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症,次数,手术 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04671004 | ||||
其他研究ID编号 | ID 3408 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 乔瓦尼·斯卡比亚教授,圣心天主教大学 | ||||
研究赞助商 | 圣心天主教大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 圣心天主教大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 |