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出境医 / 临床实验 / 参数浸润性子宫内膜异位症治疗的“概念”

参数浸润性子宫内膜异位症治疗的“概念”

研究描述
简要摘要:

背景深浸润性子宫内膜异位症(DIE)最常见于子宫韧带,直肠隔膜,直肠直肠空间和囊状褶皱。子宫韧带内的一个结节(IE背侧次数的参与)增加了手术切除的复杂性。在死亡病例中,在25%的严重子宫内膜异位症患者中发生了术中参与,可能患有胃/s骨/s丛或坐骨神经受累。死亡手术后的膀胱功能障碍涉及参数障碍,可能在6.5%至32.8%之间变化。腹腔和骨盆神经的保存是骨盆手术中的关键方面,以防止术后空隙失效。已经描述了一些用于切除模切的技术,但是缺乏大型的前瞻性RCT。特别是,缺少对模具的参数切除术的明确标准化。关于DIE手术治疗的系统评价表明,由于不明确的定义和缺乏标准化,因此无法比较有关DIE参数切除术的文献。因此,我们认为有必要提出对死亡过程中参数切除术的定义的标准化,以便在对DIE​​的科学手术治疗之间进行明确的比较,这已经在Gynaecologic肿瘤学中已被广泛接受,并与自由基分类进行了比较。 Querleu-Morrow的子宫切除术。特别是我们认为,必须基于其解剖学扩展来描述死亡的参数切除术,并着重于神经保留解剖的概念和血管结构保存,以降低由于缺血(IE输尿管瘘)而引起的并发症的风险。

理由对程序(参数切除术)的标准化描述将允许在骨盆交感神经和副交感神经途径的功能保存方面进行比较。因此,能够在手术期间定义参与性参与的明确分类在临床上是相关的,因为它们将允许优化咨询(神经系统后果的风险)和手术计划。

研究类型多中心前瞻性观察研究。确定膀胱功能障碍的发生率的主要目标,涉及疾病的手术涉及参数。

将参数切除术分类为基于解剖学地标的明确分类系统的次要目标,并评估针对每类拟议参数切除术的每个类别的术中/术后并发症。

样本量样本量已根据主要目标计算出来;为了检测膀胱功能障碍的比例为30%,置信水平为95%,误差边距为9%,需要n = 100名患者的样本。

纳入标准 - 预定死亡的患者

  • 确认腹腔镜手术排除标准的参数切除术所需的死亡 - 运行时年龄在18岁以上的年龄小于50岁以上的患者
  • 拒绝回答问卷
  • 缺乏性活动
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断
  • 神经源性膀胱功能障碍统计分析的术前尿动力学诊断样品将在其临床和人口统计学特征中使用描述性统计技术进行描述。定性变量将总结为频率和百分比。定量变量将表示为平均值(std.dev)。数据的正态性将通过Kolmogorov-Smirnov检验检查。将实现主要目标,以计算手术后膀胱功能障碍的发生率。次级目标将使用已经描述的描述性统计技术来实现。

病情或疾病
子宫内膜异位症,次数,手术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:参数的“概念”:拟议的参数切除术分类,用于治疗深浸润性子宫内膜异位症。前瞻性临床试验
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 膀胱功能障碍[时间范围:六个月]
    为了确定膀胱功能障碍的发生率,死亡手术后涉及参数


次要结果度量
  1. 参数切除术分类[时间范围:六个月]
    根据解剖学地标将参数切除术分类为清晰的分类系统,并评估每类提议的参数切除术的术中/术后并发症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
所有计划进行手术进行深入子宫内膜异位症的妇女。
标准

纳入标准:

  • 预定死亡手术的患者
  • 确认腹腔镜手术所需的参数切除术所需的死亡

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Manuel Maria Ianieri,博士3911453728 manuelmariaianieriambulatorio@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
天主教大学圣心罗马,招募
罗马,罗马,意大利,00100
联系人:Manuel Maria Ianieri,博士3911453728 manuelmariaianieriambulatorio@gmail.com
赞助商和合作者
圣心天主教大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月10日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月10日)
膀胱功能障碍[时间范围:六个月]
为了确定膀胱功能障碍的发生率,死亡手术后涉及参数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月10日)
参数切除术分类[时间范围:六个月]
根据解剖学地标将参数切除术分类为清晰的分类系统,并评估每类提议的参数切除术的术中/术后并发症
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题参数浸润性子宫内膜异位症治疗的“概念”
官方头衔参数的“概念”:拟议的参数切除术分类,用于治疗深浸润性子宫内膜异位症。前瞻性临床试验
简要摘要

背景深浸润性子宫内膜异位症(DIE)最常见于子宫韧带,直肠隔膜,直肠直肠空间和囊状褶皱。子宫韧带内的一个结节(IE背侧次数的参与)增加了手术切除的复杂性。在死亡病例中,在25%的严重子宫内膜异位症患者中发生了术中参与,可能患有胃/s骨/s丛或坐骨神经受累。死亡手术后的膀胱功能障碍涉及参数障碍,可能在6.5%至32.8%之间变化。腹腔和骨盆神经的保存是骨盆手术中的关键方面,以防止术后空隙失效。已经描述了一些用于切除模切的技术,但是缺乏大型的前瞻性RCT。特别是,缺少对模具的参数切除术的明确标准化。关于DIE手术治疗的系统评价表明,由于不明确的定义和缺乏标准化,因此无法比较有关DIE参数切除术的文献。因此,我们认为有必要提出对死亡过程中参数切除术的定义的标准化,以便在对DIE​​的科学手术治疗之间进行明确的比较,这已经在Gynaecologic肿瘤学中已被广泛接受,并与自由基分类进行了比较。 Querleu-Morrow的子宫切除术。特别是我们认为,必须基于其解剖学扩展来描述死亡的参数切除术,并着重于神经保留解剖的概念和血管结构保存,以降低由于缺血(IE输尿管瘘)而引起的并发症的风险。

理由对程序(参数切除术)的标准化描述将允许在骨盆交感神经和副交感神经途径的功能保存方面进行比较。因此,能够在手术期间定义参与性参与的明确分类在临床上是相关的,因为它们将允许优化咨询(神经系统后果的风险)和手术计划。

研究类型多中心前瞻性观察研究。确定膀胱功能障碍的发生率的主要目标,涉及疾病的手术涉及参数。

将参数切除术分类为基于解剖学地标的明确分类系统的次要目标,并评估针对每类拟议参数切除术的每个类别的术中/术后并发症。

样本量样本量已根据主要目标计算出来;为了检测膀胱功能障碍的比例为30%,置信水平为95%,误差边距为9%,需要n = 100名患者的样本。

纳入标准 - 预定死亡的患者

  • 确认腹腔镜手术排除标准的参数切除术所需的死亡 - 运行时年龄在18岁以上的年龄小于50岁以上的患者
  • 拒绝回答问卷
  • 缺乏性活动
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断
  • 神经源性膀胱功能障碍统计分析的术前尿动力学诊断样品将在其临床和人口统计学特征中使用描述性统计技术进行描述。定性变量将总结为频率和百分比。定量变量将表示为平均值(std.dev)。数据的正态性将通过Kolmogorov-Smirnov检验检查。将实现主要目标,以计算手术后膀胱功能障碍的发生率。次级目标将使用已经描述的描述性统计技术来实现。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有计划进行手术进行深入子宫内膜异位症的妇女。
健康)状况子宫内膜异位症,次数,手术
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月10日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月31日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 预定死亡手术的患者
  • 确认腹腔镜手术所需的参数切除术所需的死亡

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Manuel Maria Ianieri,博士3911453728 manuelmariaianieriambulatorio@gmail.com
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04671004
其他研究ID编号ID 3408
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方乔瓦尼·斯卡比亚教授,圣心天主教大学
研究赞助商圣心天主教大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户圣心天主教大学
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

背景深浸润性子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症(DIE)最常见于子宫韧带,直肠隔膜,直肠直肠空间和囊状褶皱。子宫韧带内的一个结节(IE背侧次数的参与)增加了手术切除的复杂性。在死亡病例中,在25%的严重子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者中发生了术中参与,可能患有胃/s骨/s丛或坐骨神经受累。死亡手术后的膀胱功能障碍涉及参数障碍,可能在6.5%至32.8%之间变化。腹腔和骨盆神经的保存是骨盆手术中的关键方面,以防止术后空隙失效。已经描述了一些用于切除模切的技术,但是缺乏大型的前瞻性RCT。特别是,缺少对模具的参数切除术的明确标准化。关于DIE手术治疗的系统评价表明,由于不明确的定义和缺乏标准化,因此无法比较有关DIE参数切除术的文献。因此,我们认为有必要提出对死亡过程中参数切除术的定义的标准化,以便在对DIE​​的科学手术治疗之间进行明确的比较,这已经在Gynaecologic肿瘤学中已被广泛接受,并与自由基分类进行了比较。 Querleu-Morrow的子宫切除术。特别是我们认为,必须基于其解剖学扩展来描述死亡的参数切除术,并着重于神经保留解剖的概念和血管结构保存,以降低由于缺血(IE输尿管瘘)而引起的并发症的风险。

理由对程序(参数切除术)的标准化描述将允许在骨盆交感神经和副交感神经途径的功能保存方面进行比较。因此,能够在手术期间定义参与性参与的明确分类在临床上是相关的,因为它们将允许优化咨询(神经系统后果的风险)和手术计划。

研究类型多中心前瞻性观察研究。确定膀胱功能障碍的发生率的主要目标,涉及疾病的手术涉及参数。

将参数切除术分类为基于解剖学地标的明确分类系统的次要目标,并评估针对每类拟议参数切除术的每个类别的术中/术后并发症。

样本量样本量已根据主要目标计算出来;为了检测膀胱功能障碍的比例为30%,置信水平为95%,误差边距为9%,需要n = 100名患者的样本。

纳入标准 - 预定死亡的患者

  • 确认腹腔镜手术排除标准的参数切除术所需的死亡 - 运行时年龄在18岁以上的年龄小于50岁以上的患者
  • 拒绝回答问卷
  • 缺乏性活动
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断
  • 神经源性膀胱功能障碍统计分析的术前尿动力学诊断样品将在其临床和人口统计学特征中使用描述性统计技术进行描述。定性变量将总结为频率和百分比。定量变量将表示为平均值(std.dev)。数据的正态性将通过Kolmogorov-Smirnov检验检查。将实现主要目标,以计算手术后膀胱功能障碍的发生率。次级目标将使用已经描述的描述性统计技术来实现。

病情或疾病
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症,次数,手术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:参数的“概念”:拟议的参数切除术分类,用于治疗深浸润性子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。前瞻性临床试验
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 膀胱功能障碍[时间范围:六个月]
    为了确定膀胱功能障碍的发生率,死亡手术后涉及参数


次要结果度量
  1. 参数切除术分类[时间范围:六个月]
    根据解剖学地标将参数切除术分类为清晰的分类系统,并评估每类提议的参数切除术的术中/术后并发症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
所有计划进行手术进行深入子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的妇女。
标准

纳入标准:

  • 预定死亡手术的患者
  • 确认腹腔镜手术所需的参数切除术所需的死亡

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Manuel Maria Ianieri,博士3911453728 manuelmariaianieriambulatorio@gmail.com

位置
位置表的布局表
意大利
天主教大学圣心罗马,招募
罗马,罗马,意大利,00100
联系人:Manuel Maria Ianieri,博士3911453728 manuelmariaianieriambulatorio@gmail.com
赞助商和合作者
圣心天主教大学
追踪信息
首先提交日期2020年12月10日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月10日)
膀胱功能障碍[时间范围:六个月]
为了确定膀胱功能障碍的发生率,死亡手术后涉及参数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月10日)
参数切除术分类[时间范围:六个月]
根据解剖学地标将参数切除术分类为清晰的分类系统,并评估每类提议的参数切除术的术中/术后并发症
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题参数浸润性子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症治疗的“概念”
官方头衔参数的“概念”:拟议的参数切除术分类,用于治疗深浸润性子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。前瞻性临床试验
简要摘要

背景深浸润性子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症(DIE)最常见于子宫韧带,直肠隔膜,直肠直肠空间和囊状褶皱。子宫韧带内的一个结节(IE背侧次数的参与)增加了手术切除的复杂性。在死亡病例中,在25%的严重子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者中发生了术中参与,可能患有胃/s骨/s丛或坐骨神经受累。死亡手术后的膀胱功能障碍涉及参数障碍,可能在6.5%至32.8%之间变化。腹腔和骨盆神经的保存是骨盆手术中的关键方面,以防止术后空隙失效。已经描述了一些用于切除模切的技术,但是缺乏大型的前瞻性RCT。特别是,缺少对模具的参数切除术的明确标准化。关于DIE手术治疗的系统评价表明,由于不明确的定义和缺乏标准化,因此无法比较有关DIE参数切除术的文献。因此,我们认为有必要提出对死亡过程中参数切除术的定义的标准化,以便在对DIE​​的科学手术治疗之间进行明确的比较,这已经在Gynaecologic肿瘤学中已被广泛接受,并与自由基分类进行了比较。 Querleu-Morrow的子宫切除术。特别是我们认为,必须基于其解剖学扩展来描述死亡的参数切除术,并着重于神经保留解剖的概念和血管结构保存,以降低由于缺血(IE输尿管瘘)而引起的并发症的风险。

理由对程序(参数切除术)的标准化描述将允许在骨盆交感神经和副交感神经途径的功能保存方面进行比较。因此,能够在手术期间定义参与性参与的明确分类在临床上是相关的,因为它们将允许优化咨询(神经系统后果的风险)和手术计划。

研究类型多中心前瞻性观察研究。确定膀胱功能障碍的发生率的主要目标,涉及疾病的手术涉及参数。

将参数切除术分类为基于解剖学地标的明确分类系统的次要目标,并评估针对每类拟议参数切除术的每个类别的术中/术后并发症。

样本量样本量已根据主要目标计算出来;为了检测膀胱功能障碍的比例为30%,置信水平为95%,误差边距为9%,需要n = 100名患者的样本。

纳入标准 - 预定死亡的患者

  • 确认腹腔镜手术排除标准的参数切除术所需的死亡 - 运行时年龄在18岁以上的年龄小于50岁以上的患者
  • 拒绝回答问卷
  • 缺乏性活动
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断
  • 神经源性膀胱功能障碍统计分析的术前尿动力学诊断样品将在其临床和人口统计学特征中使用描述性统计技术进行描述。定性变量将总结为频率和百分比。定量变量将表示为平均值(std.dev)。数据的正态性将通过Kolmogorov-Smirnov检验检查。将实现主要目标,以计算手术后膀胱功能障碍的发生率。次级目标将使用已经描述的描述性统计技术来实现。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有计划进行手术进行深入子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的妇女。
健康)状况子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症,次数,手术
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月10日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月31日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 预定死亡手术的患者
  • 确认腹腔镜手术所需的参数切除术所需的死亡

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Manuel Maria Ianieri,博士3911453728 manuelmariaianieriambulatorio@gmail.com
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04671004
其他研究ID编号ID 3408
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方乔瓦尼·斯卡比亚教授,圣心天主教大学
研究赞助商圣心天主教大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户圣心天主教大学
验证日期2020年12月