病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾脏移植排斥免疫抑制 | 诊断测试:Trugraf其他:护理标准 | 不适用 |
该研究将由2个部分(第I部分和第II部分)组成。在该研究的第一部分中,低风险的拒绝并符合研究部分I部分的肾脏移植接受者将在移植期间征得知情同意,定义为7天前7天移植后。审查了用于常规移植护理的基本临床病史和肾脏移植功能,用于筛查接受研究讨论和知情同意的患者。
同意参与研究的患者将收到至少4.5 mg/kg体重总剂量的胸腺球蛋白诱导。这些患者将在移植后第30天之前撤回皮质类固醇,并将至少每周至第90天移植后进行肾脏功能实验室。在免疫学上,与该研究人群相似的急性排斥风险低的患者中皮质类固醇的戒断,并且至少接受了4.5 mg/kg总甲状腺球蛋白是标准实践。符合该研究部分II的纳入和排除标准的患者将继续进行研究。那些未能符合研究部分II的包含/排除标准的人将结束这项研究,并根据CPMC的护理标准遵循。
在第二部分中,研究患者将以2:1的比例随机分为两组之一。每位患者将两名患者随机分为研究组,为护理人员组。总共将招募75名患者。研究小组五十,护理人员组25。患者将在移植后随访实验室作为护理标准和诊所就诊,作为护理标准。对于研究目的或研究程序,没有其他诊所就诊。将与护理血液测试的标准同时收集Trugraf血液,不需要额外的静脉切开术。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Trugraf-第1组: 随机分为第1组的患者将在第3、4、5、6、7、8、9和12月接受串行TrugRAF测试。结果将实时获得,并由医生使用以指导免疫抑制的管理。 | 诊断测试:trugraf TRUGRAF结果将实时可用,并由医生与其他标准的护理实验室一起使用,以指导免疫抑制管理,如下所示: 稳定的血清肌酐稳定的患者和EGFR> 45 ml/min,在第3个月也有Trugraf TX结果,其霉酚酸酯Mofetil或Mycophenate钠将从每天两次至500毫克的标准剂量下降低1000毫克或720 mg或720 mg每天两次至360毫克每天两次。 在第4、5和6个月,患有TRUGRAF TX的稳定血清肌酐且估计的EGFR估计为45 mL/min,其他克莫司靶槽将降低到3至6之间。 TrugRAF NOT-TX患者将无法进一步减少免疫抑制,并继续受到监测。 其他名称:trugraf血液基因表达测试 |
主动比较器:CPMC护理标准 - 第2组: 随机分配为第2组或CPMC护理标准组患者的患者将进行当前的护理实验室评估。 | 其他:护理标准 患者的免疫抑制作用将根据当前的CPMC护理标准进行管理,其中包括分别以1000 mg竞标或720 mg竞标的霉酚酸酯或霉菌盐钠的延续。剂量可能会根据医生的不良反应(例如腹泻或其他胃肠道副作用或中性粒细胞减少症)裁量降低剂量。患者将在克莫司维持在目标水平上,这被管理医生认为是护理标准。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
第一部分
纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:
排除标准:符合以下任何标准的患者没有资格入学:
第三部分
纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:
排除标准:符合这些标准的患者不符合入学条件:
联系人:Courtney Schieve | 816-845-0832 | courtneyschieve@eurofinsus.com |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚太平洋医疗中心 | |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115 | |
联系人:RAM PEDDI 415-600-1063 peddir@sutterhealth.org |
首席研究员: | 拉姆·佩迪(Ram Peddi) | 加利福尼亚太平洋医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植 | ||||||||
官方标题ICMJE | 基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植 | ||||||||
简要摘要 | 这是研究者发动的,单中心,前瞻性,随机,概念验证。在这项研究中,肾脏移植后状态并符合纳入和排除标准的患者将受到免疫抑制的降低,并将紧紧遵循以评估移植功能的稳定性。 | ||||||||
详细说明 | 该研究将由2个部分(第I部分和第II部分)组成。在该研究的第一部分中,低风险的拒绝并符合研究部分I部分的肾脏移植接受者将在移植期间征得知情同意,定义为7天前7天移植后。审查了用于常规移植护理的基本临床病史和肾脏移植功能,用于筛查接受研究讨论和知情同意的患者。 同意参与研究的患者将收到至少4.5 mg/kg体重总剂量的胸腺球蛋白诱导。这些患者将在移植后第30天之前撤回皮质类固醇,并将至少每周至第90天移植后进行肾脏功能实验室。在免疫学上,与该研究人群相似的急性排斥风险低的患者中皮质类固醇的戒断,并且至少接受了4.5 mg/kg总甲状腺球蛋白是标准实践。符合该研究部分II的纳入和排除标准的患者将继续进行研究。那些未能符合研究部分II的包含/排除标准的人将结束这项研究,并根据CPMC的护理标准遵循。 在第二部分中,研究患者将以2:1的比例随机分为两组之一。每位患者将两名患者随机分为研究组,为护理人员组。总共将招募75名患者。研究小组五十,护理人员组25。患者将在移植后随访实验室作为护理标准和诊所就诊,作为护理标准。对于研究目的或研究程序,没有其他诊所就诊。将与护理血液测试的标准同时收集Trugraf血液,不需要额外的静脉切开术。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 第一部分 纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:
排除标准:符合以下任何标准的患者没有资格入学:
第三部分 纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:
排除标准:符合这些标准的患者不符合入学条件: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04670926 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TGRP07 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 移植基因组学公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 移植基因组学公司 | ||||||||
合作者ICMJE | 加利福尼亚太平洋医疗中心 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 移植基因组学公司 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾脏移植排斥免疫抑制 | 诊断测试:Trugraf其他:护理标准 | 不适用 |
该研究将由2个部分(第I部分和第II部分)组成。在该研究的第一部分中,低风险的拒绝并符合研究部分I部分的肾脏移植接受者将在移植期间征得知情同意,定义为7天前7天移植后。审查了用于常规移植护理的基本临床病史和肾脏移植功能,用于筛查接受研究讨论和知情同意的患者。
同意参与研究的患者将收到至少4.5 mg/kg体重总剂量的胸腺球蛋白诱导。这些患者将在移植后第30天之前撤回皮质类固醇,并将至少每周至第90天移植后进行肾脏功能实验室。在免疫学上,与该研究人群相似的急性排斥风险低的患者中皮质类固醇的戒断,并且至少接受了4.5 mg/kg总甲状腺球蛋白是标准实践。符合该研究部分II的纳入和排除标准的患者将继续进行研究。那些未能符合研究部分II的包含/排除标准的人将结束这项研究,并根据CPMC的护理标准遵循。
在第二部分中,研究患者将以2:1的比例随机分为两组之一。每位患者将两名患者随机分为研究组,为护理人员组。总共将招募75名患者。研究小组五十,护理人员组25。患者将在移植后随访实验室作为护理标准和诊所就诊,作为护理标准。对于研究目的或研究程序,没有其他诊所就诊。将与护理血液测试的标准同时收集Trugraf血液,不需要额外的静脉切开术。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Trugraf-第1组: 随机分为第1组的患者将在第3、4、5、6、7、8、9和12月接受串行TrugRAF测试。结果将实时获得,并由医生使用以指导免疫抑制的管理。 | 诊断测试:trugraf TRUGRAF结果将实时可用,并由医生与其他标准的护理实验室一起使用,以指导免疫抑制管理,如下所示: 稳定的血清肌酐稳定的患者和EGFR> 45 ml/min,在第3个月也有Trugraf TX结果,其霉酚酸酯Mofetil或Mycophenate钠将从每天两次至500毫克的标准剂量下降低1000毫克或720 mg或720 mg每天两次至360毫克每天两次。 在第4、5和6个月,患有TRUGRAF TX的稳定血清肌酐且估计的EGFR估计为45 mL/min,其他克莫司靶槽将降低到3至6之间。 TrugRAF NOT-TX患者将无法进一步减少免疫抑制,并继续受到监测。 其他名称:trugraf血液基因表达测试 |
主动比较器:CPMC护理标准 - 第2组: 随机分配为第2组或CPMC护理标准组患者的患者将进行当前的护理实验室评估。 | 其他:护理标准 患者的免疫抑制作用将根据当前的CPMC护理标准进行管理,其中包括分别以1000 mg竞标或720 mg竞标的霉酚酸酯或霉菌盐钠的延续。剂量可能会根据医生的不良反应(例如腹泻或其他胃肠道副作用或中性粒细胞减少症)裁量降低剂量。患者将在克莫司维持在目标水平上,这被管理医生认为是护理标准。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
第一部分
纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:
排除标准:符合以下任何标准的患者没有资格入学:
第三部分
纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:
排除标准:符合这些标准的患者不符合入学条件:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植 | ||||||||
官方标题ICMJE | 基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植 | ||||||||
简要摘要 | 这是研究者发动的,单中心,前瞻性,随机,概念验证。在这项研究中,肾脏移植后状态并符合纳入和排除标准的患者将受到免疫抑制的降低,并将紧紧遵循以评估移植功能的稳定性。 | ||||||||
详细说明 | 该研究将由2个部分(第I部分和第II部分)组成。在该研究的第一部分中,低风险的拒绝并符合研究部分I部分的肾脏移植接受者将在移植期间征得知情同意,定义为7天前7天移植后。审查了用于常规移植护理的基本临床病史和肾脏移植功能,用于筛查接受研究讨论和知情同意的患者。 同意参与研究的患者将收到至少4.5 mg/kg体重总剂量的胸腺球蛋白诱导。这些患者将在移植后第30天之前撤回皮质类固醇,并将至少每周至第90天移植后进行肾脏功能实验室。在免疫学上,与该研究人群相似的急性排斥风险低的患者中皮质类固醇的戒断,并且至少接受了4.5 mg/kg总甲状腺球蛋白是标准实践。符合该研究部分II的纳入和排除标准的患者将继续进行研究。那些未能符合研究部分II的包含/排除标准的人将结束这项研究,并根据CPMC的护理标准遵循。 在第二部分中,研究患者将以2:1的比例随机分为两组之一。每位患者将两名患者随机分为研究组,为护理人员组。总共将招募75名患者。研究小组五十,护理人员组25。患者将在移植后随访实验室作为护理标准和诊所就诊,作为护理标准。对于研究目的或研究程序,没有其他诊所就诊。将与护理血液测试的标准同时收集Trugraf血液,不需要额外的静脉切开术。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 第一部分 纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:
排除标准:符合以下任何标准的患者没有资格入学:
第三部分 纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件: 排除标准:符合这些标准的患者不符合入学条件: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04670926 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TGRP07 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 移植基因组学公司 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 移植基因组学公司 | ||||||||
合作者ICMJE | 加利福尼亚太平洋医疗中心 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 移植基因组学公司 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |