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出境医 / 临床实验 / 基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植

基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植

研究描述
简要摘要:
这是研究者发动的,单中心,前瞻性,随机,概念验证。在这项研究中,肾脏移植后状态并符合纳入和排除标准的患者将受到免疫抑制的降低,并将紧紧遵循以评估移植功能的稳定性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏移植排斥免疫抑制诊断测试:Trugraf其他:护理标准不适用

详细说明:

该研究将由2个部分(第I部分和第II部分)组成。在该研究的第一部分中,低风险的拒绝并符合研究部分I部分的肾脏移植接受者将在移植期间征得知情同意,定义为7天前7天移植后。审查了用于常规移植护理的基本临床病史和肾脏移植功能,用于筛查接受研究讨论和知情同意的患者。

同意参与研究的患者将收到至少4.5 mg/kg体重总剂量的胸腺球蛋白诱导。这些患者将在移植后第30天之前撤回皮质类固醇,并将至少每周至第90天移植后进行肾脏功能实验室。在免疫学上,与该研究人群相似的急性排斥风险低的患者中皮质类固醇的戒断,并且至少接受了4.5 mg/kg总甲状腺球蛋白是标准实践。符合该研究部分II的纳入和排除标准的患者将继续进行研究。那些未能符合研究部分II的包含/排除标准的人将结束这项研究,并根据CPMC的护理标准遵循。

在第二部分中,研究患者将以2:1的比例随机分为两组之一。每位患者将两名患者随机分为研究组,为护理人员组。总共将招募75名患者。研究小组五十,护理人员组25。患者将在移植后随访实验室作为护理标准和诊所就诊,作为护理标准。对于研究目的或研究程序,没有其他诊所就诊。将与护理血液测试的标准同时收集Trugraf血液,不需要额外的静脉切开术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Trugraf-第1组:
随机分为第1组的患者将在第3、4、5、6、7、8、9和12月接受串行TrugRAF测试。结果将实时获得,并由医生使用以指导免疫抑制的管理。
诊断测试:trugraf

TRUGRAF结果将实时可用,并由医生与其他标准的护理实验室一起使用,以指导免疫抑制管理,如下所示:

稳定的血清肌酐稳定的患者和EGFR> 45 ml/min,在第3个月也有Trugraf TX结果,其霉酚酸酯Mofetil或Mycophenate钠将从每天两次至500毫克的标准剂量下降低1000毫克或720 mg或720 mg每天两次至360毫克每天两次。

在第4、5和6个月,患有TRUGRAF TX的稳定血清肌酐且估计的EGFR估计为45 mL/min,其他克莫司靶槽将降低到3至6之间。

TrugRAF NOT-TX患者将无法进一步减少免疫抑制,并继续受到监测。

其他名称:trugraf血液基因表达测试

主动比较器:CPMC护理标准 - 第2组:
随机分配为第2组或CPMC护理标准组患者的患者将进行当前的护理实验室评估。
其他:护理标准
患者的免疫抑制作用将根据当前的CPMC护理标准进行管理,其中包括分别以1000 mg竞标或720 mg竞标的霉酚酸酯或霉菌盐钠的延续。剂量可能会根据医生的不良反应(例如腹泻或其他胃肠道副作用或中性粒细胞减少症)裁量降低剂量。患者将在克莫司维持在目标水平上,这被管理医生认为是护理标准。

结果措施
主要结果指标
  1. 医师决定减少免疫抑制[时间范围:基线至第12个月]
    医生决定的患者的百分比或总数可以减少免疫抑制。

  2. 班夫病理学[时间范围:基线到第12个月]
    在研究期间(如果执行),将对所有接受活检的研究对象进行评估Banff病理学。

  3. 患者护理费用[时间范围:基线到第12个月]
    通过衡量研究期间提供的医疗服务的总医疗保健支出,将评估患者护理的成本。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

第一部分

纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:

  1. 所有男性或女性至少18岁。
  2. 有能力了解研究的要求,并能够提供书面知情同意。
  3. 接受过死者或活捐赠者肾脏移植的接受者。
  4. 急性排斥的低免疫风险患者定义为CPRA小于50;没有DSA;非非洲美国接受者
  5. HLA交叉匹配负(可接受的虚拟交叉匹配)
  6. 来自死者的捐赠者的同种异体移植物,KDPI <50%

排除标准:符合以下任何标准的患者没有资格入学:

  1. 无法或不愿意提供知情同意。
  2. 需要与肾外器官移植结合器官移植。
  3. 以前的非肾脏固体器官和/或胰岛细胞移植的接受者。
  4. 艾滋病毒感染
  5. 乙型肝炎或C PCR阳性患者。
  6. 移植时皮质类固醇的患者
  7. 白细胞减少症(WBC <3.0)和血小板减少症患者(血小板<100)
  8. 不会接受胸腺球蛋白诱导的患者(> 4.5 mg/kg总剂量)
  9. HLA相关的与生活相关的肾移植接受者

第三部分

纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:

  1. 移植后90天,稳定的血清肌酐水平和估计的EGFR> 45 mL/min
  2. 移植后90天以上的肾脏移植患者。
  3. 接受胸腺球蛋白诱导疗法(> 4.5 mg/kg)并耐受性皮质类固醇的患者。

排除标准:符合这些标准的患者不符合入学条件:

  1. 用BK病毒血症感染10,000份/毫升。
  2. 蛋白尿患者(尿液蛋白质> 1 gm/gm的肌酐)。
  3. 被诊断为任何等级的急性同种异体抑制的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Courtney Schieve 816-845-0832 courtneyschieve@eurofinsus.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚太平洋医疗中心
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115
联系人:RAM PEDDI 415-600-1063 peddir@sutterhealth.org
赞助商和合作者
移植基因组学公司
加利福尼亚太平洋医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:拉姆·佩迪(Ram Peddi)加利福尼亚太平洋医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 医师决定减少免疫抑制[时间范围:基线至第12个月]
    医生决定的患者的百分比或总数可以减少免疫抑制。
  • 班夫病理学[时间范围:基线到第12个月]
    在研究期间(如果执行),将对所有接受活检的研究对象进行评估Banff病理学。
  • 患者护理费用[时间范围:基线到第12个月]
    通过衡量研究期间提供的医疗服务的总医疗保健支出,将评估患者护理的成本。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植
官方标题ICMJE基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植
简要摘要这是研究者发动的,单中心,前瞻性,随机,概念验证。在这项研究中,肾脏移植后状态并符合纳入和排除标准的患者将受到免疫抑制的降低,并将紧紧遵循以评估移植功能的稳定性。
详细说明

该研究将由2个部分(第I部分和第II部分)组成。在该研究的第一部分中,低风险的拒绝并符合研究部分I部分的肾脏移植接受者将在移植期间征得知情同意,定义为7天前7天移植后。审查了用于常规移植护理的基本临床病史和肾脏移植功能,用于筛查接受研究讨论和知情同意的患者。

同意参与研究的患者将收到至少4.5 mg/kg体重总剂量的胸腺球蛋白诱导。这些患者将在移植后第30天之前撤回皮质类固醇,并将至少每周至第90天移植后进行肾脏功能实验室。在免疫学上,与该研究人群相似的急性排斥风险低的患者中皮质类固醇的戒断,并且至少接受了4.5 mg/kg总甲状腺球蛋白是标准实践。符合该研究部分II的纳入和排除标准的患者将继续进行研究。那些未能符合研究部分II的包含/排除标准的人将结束这项研究,并根据CPMC的护理标准遵循。

在第二部分中,研究患者将以2:1的比例随机分为两组之一。每位患者将两名患者随机分为研究组,为护理人员组。总共将招募75名患者。研究小组五十,护理人员组25。患者将在移植后随访实验室作为护理标准和诊所就诊,作为护理标准。对于研究目的或研究程序,没有其他诊所就诊。将与护理血液测试的标准同时收集Trugraf血液,不需要额外的静脉切开术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 肾脏移植排斥
  • 免疫抑制
干预ICMJE
  • 诊断测试:trugraf

    TRUGRAF结果将实时可用,并由医生与其他标准的护理实验室一起使用,以指导免疫抑制管理,如下所示:

    稳定的血清肌酐稳定的患者和EGFR> 45 ml/min,在第3个月也有Trugraf TX结果,其霉酚酸酯Mofetil或Mycophenate钠将从每天两次至500毫克的标准剂量下降低1000毫克或720 mg或720 mg每天两次至360毫克每天两次。

    在第4、5和6个月,患有TRUGRAF TX的稳定血清肌酐且估计的EGFR估计为45 mL/min,其他克莫司靶槽将降低到3至6之间。

    TrugRAF NOT-TX患者将无法进一步减少免疫抑制,并继续受到监测。

    其他名称:trugraf血液基因表达测试
  • 其他:护理标准
    患者的免疫抑制作用将根据当前的CPMC护理标准进行管理,其中包括分别以1000 mg竞标或720 mg竞标的霉酚酸酯或霉菌盐钠的延续。剂量可能会根据医生的不良反应(例如腹泻或其他胃肠道副作用或中性粒细胞减少症)裁量降低剂量。患者将在克莫司维持在目标水平上,这被管理医生认为是护理标准。
研究臂ICMJE
  • 实验:Trugraf-第1组:
    随机分为第1组的患者将在第3、4、5、6、7、8、9和12月接受串行TrugRAF测试。结果将实时获得,并由医生使用以指导免疫抑制的管理。
    干预:诊断测试:trugraf
  • 主动比较器:CPMC护理标准 - 第2组:
    随机分配为第2组或CPMC护理标准组患者的患者将进行当前的护理实验室评估。
    干预:其他:护理标准
出版物 *
  • Rana A,Gruessner A,Agopian VG,Khalpey Z,Riaz IB,Kaplan B,Halazun KJ,Busuttil RW,Gruessner RW。美国固体移植的生存益处。贾玛外科。 2015年3月1日; 150(3):252-9。 doi:10.1001/jamasurg.2014.2038。
  • Matas AJ,Gillingham KJ,Humar A,Kandaswamy R,Sutherland DE,Payne WD,Dunn TB,Najarian JS。 2202肾脏移植接受者具有10年的移植功能:接下来会发生什么?是J移植。 2008年11月; 8(11):2410-9。 doi:10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x。
  • Lamb Ke,Lodhi S,Meier-Kriesche Hu。美国长期同种异体移植生存:关键重新评估。是J移植。 2011年3月; 11(3):450-62。 doi:10.1111/j.1600-6143.2010.03283.x。 Epub 2010年10月25日。
  • 蒙哥马利RA。一生的肾脏。是J移植。 2014年7月; 14(7):1473-4。 doi:10.1111/ajt.12772。 EPUB 2014年5月9日。
  • Waldmann H.移植中的药物最小化:一种意见。 Curr Opin器官移植。 2014年8月; 19(4):331-3。 doi:10.1097/mot.0000000000000099。
  • Racusen LC,Solez K,Colvin RB,Bonsib SM,Castro MC,Cavallo T,Croker BP,Demetris AJ,Drachenberg CB,Fogo AB,Forness P,Furness P,Gaber LW,Gibson IW,Gibson IW,Glotz D,Glotz D,Goldberg JC,Grande J,Grande J,Halloran JC,Halloran JC,Halloran JC,Halloran JC,Halloran JC,Halloran JC,Halloran JC,Halloran JC ,Hansen HE,Hartley B,Hayry PJ,Hill CM,Hoffman EO,Hunsicker LG,Lindblad AS,Yamaguchi Y等。 Banff 97肾脏同种异体病理学的工作分类。肾脏int。 1999年2月; 55(2):713-23。
  • Rush D,Nickerson P,Gough J,McKenna R,Grimm P,Cheang M,Trpkov K,Solez K,JefferyJ。早期亚临床排斥治疗的有益作用:一项随机研究。 J Am Soc Nephrol。 1998年11月; 9(11):2129-34。
  • Burghardt KM,Wales PW,De Silva N,Stephens D,YAP J,Grant D,Avitzur Y.小儿肠道移植列表标准 - 呼吁在肠道衰竭成果​​新时代发生变化。是J移植。 2015年6月; 15(6):1674-81。 doi:10.1111/ajt.13147。 EPUB 2015 3月23日。
  • Legendre C,Thervet E,Skhiri H,Mamzer-Bruneel MF,Cantarovich F,NoëlLH,Kreis H.肾脏移植者中的方案活检揭示了慢性同种异体肾病的组织学特征。移植。 1998年6月15日; 65(11):1506-9。
  • Choi BS,Shin MJ,Shin SJ,Kim YS,Choi YJ,Kim YS,Moon IS,Kim SY,Koh YB,Bang BK,Yang CW。早期方案活检在生活统治肾移植中的临床意义:单个中心的十年经验。是J移植。 2005 Jun; 5(6):1354-60。
  • SerónD,Moreso F.肾移植中的方案活检:结构监测的预后价值。肾脏int。 2007年9月; 72(6):690-7。 Epub 2007年6月27日。评论。
  • Heilman RL,Devarapalli Y,Chakkera HA,Mekeel KL,Moss AA,Mulligan DC,Mazur MJ,Hamawi K,Williams JW,Reddy KS。亚临床炎症对肾脏移植受体中间质纤维化和管状萎缩发展的影响。是J移植。 2010年3月; 10(3):563-70。 doi:10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x。 Epub 2010 2月1日。
  • Rush DN,Henry SF,Jeffery JR,Schroeder TJ,Gough J.稳定的肾脏同种异体接受者常规活检中的组织学发现。移植。 1994年1月; 57(2):208-11。
  • Kirk AD,Jacobson LM,Heisey DM,Radke NF,Pirsch JD,Sollinger HW。临床上稳定的人肾脏同种异体移植物包含基于组织学和RNA的发现,这些发现与移植功能的恶化相关。移植。 1999年11月27日; 68(10):1578-82。
  • Moreso F,Ibernon M,GomàM,Carrera M,Fulladosa X,Hueso M,Gil-Vernet S,Cruzado JM,Torras J,GrinyóJM,SerónD。晚期移植物损失。是J移植。 2006年4月; 6(4):747-52。
  • Kee Ty,Chapman JR,O'Connell PJ,Fung CL,Allen RD,Kable K,Vitalone MJ,Nankivell BJ。通过肾移植的方案活检诊断的亚临床排斥反应的治疗。移植。 2006年7月15日; 82(1):36-42。
  • Lo DJ,Kaplan B,Kirk AD。肾脏移植排斥的生物标志物。 Nat Rev Nephrol。 2014年4月; 10(4):215-25。 doi:10.1038/nrneph.2013.281。 EPUB 2014年1月21日。评论。
  • Kurian SM,Heilman R,Mondala TS,Nakorchevsky A,Hewel JA,Campbell D,Robison EH,Wang L,Lin W,Gaber L,Solez K,Solez K,Shidban H,Mendez R,Mendez R,Schaffer RL,Schaffer RL,Fisher JS,Fierchner SR,SR SR,SR SR,SR SR,SR SR,SR SR,SR SR,SR SR,SR SR,SR SR ,Horvath S,Yates JR,Marsh CL,Salomon DR。外周血的蛋白质组分析,早期和晚期同种异体移植肾病的生物标志物。 PLOS ONE。 2009年7月10日; 4(7):E6212。 doi:10.1371/journal.pone.0006212。
  • Nakorchevsky A,Hewel JA,Kurian SM,Mondala TS,Campbell D,Head SR,Marsh CL,Yates Jr 3rd,Salomon Dr。通过组织活检大规模蛋白质组分析的慢性肾移植排斥反应的分子机制。 J Am Soc Nephrol。 2010年2月; 21(2):362-73。 doi:10.1681/asn.2009060628。 Epub 2010 1月21日。
  • Keslar KS,Lin M,Zmijewska AA,Sigdel TK,Tran TQ,Ma L,Bhasin M,Rao P,Ding R,IkléDN,IkléDN,Mannon RB,Sarwal RB,Sarwal MM,Strom TB,Reed EF,Reed EF,Heeger PS,Suthanthiran M,Fairchillan M,Fairchild Rl ll 。对非侵入性基因表达分析的标准化方案的多中心评估。是J移植。 2013年7月; 13(7):1891-7。 doi:10.1111/ajt.12284。
  • Li L,Khatri P,Sigdel TK,Tran T,Ying L,Vitalone MJ,Chen A,Hsieh S,Dai H,Dai H,Zhang M,Naesens M,Naesens M,Zarkhin V,Sansanwal P,Sansanwal P,Chen R,Chen R,Mindrinos M,Mindrinos M,Xiao W,Benfield M,Benfield M,Benfield M ,Ettenger RB,Dharnidharka V,Mathias R,Portale A,McDonald R,Harmon W,Kershaw D,Kershaw D,Vehaskari VM,Kamil E,Baluarte HJ,Warady B,Davis R,Davis R,Butte AJ,Butte AJ,Salvatierra O,Sarwal MM,Sarwal MM。肾移植中急性排斥反应的外周血液诊断测试。是J移植。 2012年10月; 12(10):2710-8。 doi:10.1111/j.1600-6143.2012.04253.x。
  • Suthanthiran M,Schwartz JE,Ding R,Abecassis M,Dadhania D,Samstein B,Knechtle SJ,Friedewald J,Becker YT,Sharma VK,Williams NM,Chang CS,Hoang CS,Hoang C,Muthukumar T,August P,August P,Keslar KS,Keslar KS,Fairchild Rl rl rl rl rl rl rl ,Hricik de,Heeger PS,Han L,Liu J,Riggs M,Ikle DN,Bridges nd,shaked a;器官移植的临床试验04(CTOT-04)研究人员。肾脏同种异体移植物中的尿中细胞mRNA谱和急性细胞排斥。 N Engl J Med。 2013年7月4日; 369(1):20-31。 doi:10.1056/nejmoa1215555。
  • Kurian SM,Williams AN,Gelbart T,Campbell D,Mondala TS,Head SR,Horvath S,Gaber L,Gaber L,Thompson R,Whisenant T,Lin W,Langfelder P,Robison EH,Schaffer RL,Fisher RL,Fisher JS,Freedewald J,Flechner SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM ,Chan LK,Wiseman AC,Shidban H,Mendez R,Heilman R,Abecassis MM,Marsh CL,Salomon DR。通过整个基因组基因表达分析,用于外周血中急性肾移植排斥的分子分类器。是J移植。 2014年5月; 14(5):1164-72。 doi:10.1111/ajt.12671。 EPUB 2014年4月11日。
  • Haas M,Sis B,Racusen LC,Solez K,Glotz D,Colvin RB,Castro MC,David DS,David-Neto E,Bagnasco SM,Cendales LC,Cornell LD,Demetris AJ,Demetris AJ,Drachenberg CB,Farver CF,Farris ab 3rd,Farris ab 3rd ,Gibson IW,Kraus E,Liapis H,Loupy A,Nickeleit V,Randhawa P,Rodriguez ER,Rush D,Smith RN,Tan CD,Wallace WD,Wallace WD,Mengel M;班夫会议报告写作委员会。 Banff 2013会议报告:包括C4D阴性抗体介导的排斥反应和抗体相关的动脉病变。是J移植。 2014年2月; 14(2):272-83。 doi:10.1111/ajt.12590。勘误:Am J移植。 2015年10月; 15(10):2784。 Rangel,Erika [已更正为Rangel,Erika B]。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

第一部分

纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:

  1. 所有男性或女性至少18岁。
  2. 有能力了解研究的要求,并能够提供书面知情同意。
  3. 接受过死者或活捐赠者肾脏移植的接受者。
  4. 急性排斥的低免疫风险患者定义为CPRA小于50;没有DSA;非非洲美国接受者
  5. HLA交叉匹配负(可接受的虚拟交叉匹配)
  6. 来自死者的捐赠者的同种异体移植物,KDPI <50%

排除标准:符合以下任何标准的患者没有资格入学:

  1. 无法或不愿意提供知情同意。
  2. 需要与肾外器官移植结合器官移植。
  3. 以前的非肾脏固体器官和/或胰岛细胞移植的接受者。
  4. 艾滋病毒感染
  5. 乙型肝炎或C PCR阳性患者。
  6. 移植时皮质类固醇的患者
  7. 白细胞减少症(WBC <3.0)和血小板减少症患者(血小板<100)
  8. 不会接受胸腺球蛋白诱导的患者(> 4.5 mg/kg总剂量)
  9. HLA相关的与生活相关的肾移植接受者

第三部分

纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:

  1. 移植后90天,稳定的血清肌酐水平和估计的EGFR> 45 mL/min
  2. 移植后90天以上的肾脏移植患者。
  3. 接受胸腺球蛋白诱导疗法(> 4.5 mg/kg)并耐受性皮质类固醇的患者。

排除标准:符合这些标准的患者不符合入学条件:

  1. 用BK病毒血症感染10,000份/毫升。
  2. 蛋白尿患者(尿液蛋白质> 1 gm/gm的肌酐)。
  3. 被诊断为任何等级的急性同种异体抑制的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Courtney Schieve 816-845-0832 courtneyschieve@eurofinsus.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670926
其他研究ID编号ICMJE TGRP07
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方移植基因组学公司
研究赞助商ICMJE移植基因组学公司
合作者ICMJE加利福尼亚太平洋医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:拉姆·佩迪(Ram Peddi)加利福尼亚太平洋医疗中心
PRS帐户移植基因组学公司
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是研究者发动的,单中心,前瞻性,随机,概念验证。在这项研究中,肾脏移植后状态并符合纳入和排除标准的患者将受到免疫抑制的降低,并将紧紧遵循以评估移植功能的稳定性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏移植排斥免疫抑制诊断测试:Trugraf其他:护理标准不适用

详细说明:

该研究将由2个部分(第I部分和第II部分)组成。在该研究的第一部分中,低风险的拒绝并符合研究部分I部分的肾脏移植接受者将在移植期间征得知情同意,定义为7天前7天移植后。审查了用于常规移植护理的基本临床病史和肾脏移植功能,用于筛查接受研究讨论和知情同意的患者。

同意参与研究的患者将收到至少4.5 mg/kg体重总剂量的胸腺球蛋白诱导。这些患者将在移植后第30天之前撤回皮质类固醇,并将至少每周至第90天移植后进行肾脏功能实验室。在免疫学上,与该研究人群相似的急性排斥风险低的患者中皮质类固醇的戒断,并且至少接受了4.5 mg/kg总甲状腺球蛋白是标准实践。符合该研究部分II的纳入和排除标准的患者将继续进行研究。那些未能符合研究部分II的包含/排除标准的人将结束这项研究,并根据CPMC的护理标准遵循。

在第二部分中,研究患者将以2:1的比例随机分为两组之一。每位患者将两名患者随机分为研究组,为护理人员组。总共将招募75名患者。研究小组五十,护理人员组25。患者将在移植后随访实验室作为护理标准和诊所就诊,作为护理标准。对于研究目的或研究程序,没有其他诊所就诊。将与护理血液测试的标准同时收集Trugraf血液,不需要额外的静脉切开术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Trugraf-第1组:
随机分为第1组的患者将在第3、4、5、6、7、8、9和12月接受串行TrugRAF测试。结果将实时获得,并由医生使用以指导免疫抑制的管理。
诊断测试:trugraf

TRUGRAF结果将实时可用,并由医生与其他标准的护理实验室一起使用,以指导免疫抑制管理,如下所示:

稳定的血清肌酐稳定的患者和EGFR> 45 ml/min,在第3个月也有Trugraf TX结果,其霉酚酸酯Mofetil或Mycophenate钠将从每天两次至500毫克的标准剂量下降低1000毫克或720 mg或720 mg每天两次至360毫克每天两次。

在第4、5和6个月,患有TRUGRAF TX的稳定血清肌酐且估计的EGFR估计为45 mL/min,其他克莫司靶槽将降低到3至6之间。

TrugRAF NOT-TX患者将无法进一步减少免疫抑制,并继续受到监测。

其他名称:trugraf血液基因表达测试

主动比较器:CPMC护理标准 - 第2组:
随机分配为第2组或CPMC护理标准组患者的患者将进行当前的护理实验室评估。
其他:护理标准
患者的免疫抑制作用将根据当前的CPMC护理标准进行管理,其中包括分别以1000 mg竞标或720 mg竞标的霉酚酸酯或霉菌盐钠的延续。剂量可能会根据医生的不良反应(例如腹泻或其他胃肠道副作用或中性粒细胞减少症)裁量降低剂量。患者将在克莫司维持在目标水平上,这被管理医生认为是护理标准。

结果措施
主要结果指标
  1. 医师决定减少免疫抑制[时间范围:基线至第12个月]
    医生决定的患者的百分比或总数可以减少免疫抑制。

  2. 班夫病理学[时间范围:基线到第12个月]
    在研究期间(如果执行),将对所有接受活检的研究对象进行评估Banff病理学。

  3. 患者护理费用[时间范围:基线到第12个月]
    通过衡量研究期间提供的医疗服务的总医疗保健支出,将评估患者护理的成本。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

第一部分

纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:

  1. 所有男性或女性至少18岁。
  2. 有能力了解研究的要求,并能够提供书面知情同意。
  3. 接受过死者或活捐赠者肾脏移植的接受者。
  4. 急性排斥的低免疫风险患者定义为CPRA小于50;没有DSA;非非洲美国接受者
  5. HLA交叉匹配负(可接受的虚拟交叉匹配)
  6. 来自死者的捐赠者的同种异体移植物,KDPI <50%

排除标准:符合以下任何标准的患者没有资格入学:

  1. 无法或不愿意提供知情同意。
  2. 需要与肾外器官移植结合器官移植。
  3. 以前的非肾脏固体器官和/或胰岛细胞移植的接受者。
  4. 艾滋病毒感染
  5. 乙型肝炎或C PCR阳性患者。
  6. 移植时皮质类固醇的患者
  7. 白细胞减少症(WBC <3.0)和血小板减少症患者(血小板<100)
  8. 不会接受胸腺球蛋白诱导的患者(> 4.5 mg/kg总剂量)
  9. HLA相关的与生活相关的肾移植接受者

第三部分

纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:

  1. 移植后90天,稳定的血清肌酐水平和估计的EGFR> 45 mL/min
  2. 移植后90天以上的肾脏移植患者。
  3. 接受胸腺球蛋白诱导疗法(> 4.5 mg/kg)并耐受性皮质类固醇的患者。

排除标准:符合这些标准的患者不符合入学条件:

  1. 用BK病毒血症感染10,000份/毫升。
  2. 蛋白尿患者(尿液蛋白质> 1 gm/gm的肌酐)。
  3. 被诊断为任何等级的急性同种异体抑制的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Courtney Schieve 816-845-0832 courtneyschieve@eurofinsus.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚太平洋医疗中心
美国加利福尼亚州旧金山,美国94115
联系人:RAM PEDDI 415-600-1063 peddir@sutterhealth.org
赞助商和合作者
移植基因组学公司
加利福尼亚太平洋医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:拉姆·佩迪(Ram Peddi)加利福尼亚太平洋医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 医师决定减少免疫抑制[时间范围:基线至第12个月]
    医生决定的患者的百分比或总数可以减少免疫抑制。
  • 班夫病理学[时间范围:基线到第12个月]
    在研究期间(如果执行),将对所有接受活检的研究对象进行评估Banff病理学。
  • 患者护理费用[时间范围:基线到第12个月]
    通过衡量研究期间提供的医疗服务的总医疗保健支出,将评估患者护理的成本。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植
官方标题ICMJE基于TrugRAF测试的肾移植接受者的免疫抑制管理以卓越移植
简要摘要这是研究者发动的,单中心,前瞻性,随机,概念验证。在这项研究中,肾脏移植后状态并符合纳入和排除标准的患者将受到免疫抑制的降低,并将紧紧遵循以评估移植功能的稳定性。
详细说明

该研究将由2个部分(第I部分和第II部分)组成。在该研究的第一部分中,低风险的拒绝并符合研究部分I部分的肾脏移植接受者将在移植期间征得知情同意,定义为7天前7天移植后。审查了用于常规移植护理的基本临床病史和肾脏移植功能,用于筛查接受研究讨论和知情同意的患者。

同意参与研究的患者将收到至少4.5 mg/kg体重总剂量的胸腺球蛋白诱导。这些患者将在移植后第30天之前撤回皮质类固醇,并将至少每周至第90天移植后进行肾脏功能实验室。在免疫学上,与该研究人群相似的急性排斥风险低的患者中皮质类固醇的戒断,并且至少接受了4.5 mg/kg总甲状腺球蛋白是标准实践。符合该研究部分II的纳入和排除标准的患者将继续进行研究。那些未能符合研究部分II的包含/排除标准的人将结束这项研究,并根据CPMC的护理标准遵循。

在第二部分中,研究患者将以2:1的比例随机分为两组之一。每位患者将两名患者随机分为研究组,为护理人员组。总共将招募75名患者。研究小组五十,护理人员组25。患者将在移植后随访实验室作为护理标准和诊所就诊,作为护理标准。对于研究目的或研究程序,没有其他诊所就诊。将与护理血液测试的标准同时收集Trugraf血液,不需要额外的静脉切开术。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 肾脏移植排斥
  • 免疫抑制
干预ICMJE
  • 诊断测试:trugraf

    TRUGRAF结果将实时可用,并由医生与其他标准的护理实验室一起使用,以指导免疫抑制管理,如下所示:

    稳定的血清肌酐稳定的患者和EGFR> 45 ml/min,在第3个月也有Trugraf TX结果,其霉酚酸酯Mofetil或Mycophenate钠将从每天两次至500毫克的标准剂量下降低1000毫克或720 mg或720 mg每天两次至360毫克每天两次。

    在第4、5和6个月,患有TRUGRAF TX的稳定血清肌酐且估计的EGFR估计为45 mL/min,其他克莫司靶槽将降低到3至6之间。

    TrugRAF NOT-TX患者将无法进一步减少免疫抑制,并继续受到监测。

    其他名称:trugraf血液基因表达测试
  • 其他:护理标准
    患者的免疫抑制作用将根据当前的CPMC护理标准进行管理,其中包括分别以1000 mg竞标或720 mg竞标的霉酚酸酯或霉菌盐钠的延续。剂量可能会根据医生的不良反应(例如腹泻或其他胃肠道副作用或中性粒细胞减少症)裁量降低剂量。患者将在克莫司维持在目标水平上,这被管理医生认为是护理标准。
研究臂ICMJE
  • 实验:Trugraf-第1组:
    随机分为第1组的患者将在第3、4、5、6、7、8、9和12月接受串行TrugRAF测试。结果将实时获得,并由医生使用以指导免疫抑制的管理。
    干预:诊断测试:trugraf
  • 主动比较器:CPMC护理标准 - 第2组:
    随机分配为第2组或CPMC护理标准组患者的患者将进行当前的护理实验室评估。
    干预:其他:护理标准
出版物 *
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  • Matas AJ,Gillingham KJ,Humar A,Kandaswamy R,Sutherland DE,Payne WD,Dunn TB,Najarian JS。 2202肾脏移植接受者具有10年的移植功能:接下来会发生什么?是J移植。 2008年11月; 8(11):2410-9。 doi:10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x。
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  • Racusen LC,Solez K,Colvin RB,Bonsib SM,Castro MC,Cavallo T,Croker BP,Demetris AJ,Drachenberg CB,Fogo AB,Forness P,Furness P,Gaber LW,Gibson IW,Gibson IW,Glotz D,Glotz D,Goldberg JC,Grande J,Grande J,Halloran JC,Halloran JC,Halloran JC,Halloran JC,Halloran JC,Halloran JC,Halloran JC,Halloran JC ,Hansen HE,Hartley B,Hayry PJ,Hill CM,Hoffman EO,Hunsicker LG,Lindblad AS,Yamaguchi Y等。 Banff 97肾脏同种异体病理学的工作分类。肾脏int。 1999年2月; 55(2):713-23。
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  • Suthanthiran M,Schwartz JE,Ding R,Abecassis M,Dadhania D,Samstein B,Knechtle SJ,Friedewald J,Becker YT,Sharma VK,Williams NM,Chang CS,Hoang CS,Hoang C,Muthukumar T,August P,August P,Keslar KS,Keslar KS,Fairchild Rl rl rl rl rl rl rl ,Hricik de,Heeger PS,Han L,Liu J,Riggs M,Ikle DN,Bridges nd,shaked a;器官移植的临床试验04(CTOT-04)研究人员。肾脏同种异体移植物中的尿中细胞mRNA谱和急性细胞排斥。 N Engl J Med。 2013年7月4日; 369(1):20-31。 doi:10.1056/nejmoa1215555。
  • Kurian SM,Williams AN,Gelbart T,Campbell D,Mondala TS,Head SR,Horvath S,Gaber L,Gaber L,Thompson R,Whisenant T,Lin W,Langfelder P,Robison EH,Schaffer RL,Fisher RL,Fisher JS,Freedewald J,Flechner SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM ,Chan LK,Wiseman AC,Shidban H,Mendez R,Heilman R,Abecassis MM,Marsh CL,Salomon DR。通过整个基因组基因表达分析,用于外周血中急性肾移植排斥的分子分类器。是J移植。 2014年5月; 14(5):1164-72。 doi:10.1111/ajt.12671。 EPUB 2014年4月11日。
  • Haas M,Sis B,Racusen LC,Solez K,Glotz D,Colvin RB,Castro MC,David DS,David-Neto E,Bagnasco SM,Cendales LC,Cornell LD,Demetris AJ,Demetris AJ,Drachenberg CB,Farver CF,Farris ab 3rd,Farris ab 3rd ,Gibson IW,Kraus E,Liapis H,Loupy A,Nickeleit V,Randhawa P,Rodriguez ER,Rush D,Smith RN,Tan CD,Wallace WD,Wallace WD,Mengel M;班夫会议报告写作委员会。 Banff 2013会议报告:包括C4D阴性抗体介导的排斥反应和抗体相关的动脉病变。是J移植。 2014年2月; 14(2):272-83。 doi:10.1111/ajt.12590。勘误:Am J移植。 2015年10月; 15(10):2784。 Rangel,Erika [已更正为Rangel,Erika B]。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

第一部分

纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:

  1. 所有男性或女性至少18岁。
  2. 有能力了解研究的要求,并能够提供书面知情同意。
  3. 接受过死者或活捐赠者肾脏移植的接受者。
  4. 急性排斥的低免疫风险患者定义为CPRA小于50;没有DSA;非非洲美国接受者
  5. HLA交叉匹配负(可接受的虚拟交叉匹配)
  6. 来自死者的捐赠者的同种异体移植物,KDPI <50%

排除标准:符合以下任何标准的患者没有资格入学:

  1. 无法或不愿意提供知情同意。
  2. 需要与肾外器官移植结合器官移植。
  3. 以前的非肾脏固体器官和/或胰岛细胞移植的接受者。
  4. 艾滋病毒感染
  5. 乙型肝炎或C PCR阳性患者。
  6. 移植时皮质类固醇的患者
  7. 白细胞减少症(WBC <3.0)和血小板减少症患者(血小板<100)
  8. 不会接受胸腺球蛋白诱导的患者(> 4.5 mg/kg总剂量)
  9. HLA相关的与生活相关的肾移植接受者

第三部分

纳入标准:符合以下所有标准的患者符合入学条件:

  1. 移植后90天,稳定的血清肌酐水平和估计的EGFR> 45 mL/min
  2. 移植后90天以上的肾脏移植患者。
  3. 接受胸腺球蛋白诱导疗法(> 4.5 mg/kg)并耐受性皮质类固醇的患者。

排除标准:符合这些标准的患者不符合入学条件:

  1. 用BK病毒血症感染10,000份/毫升。
  2. 蛋白尿患者(尿液蛋白质> 1 gm/gm的肌酐)。
  3. 被诊断为任何等级的急性同种异体抑制的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Courtney Schieve 816-845-0832 courtneyschieve@eurofinsus.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670926
其他研究ID编号ICMJE TGRP07
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方移植基因组学公司
研究赞助商ICMJE移植基因组学公司
合作者ICMJE加利福尼亚太平洋医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:拉姆·佩迪(Ram Peddi)加利福尼亚太平洋医疗中心
PRS帐户移植基因组学公司
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素