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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab加上Apatinib，用于先前用一线免疫疗法治疗的高级非Quamous NSCLC
CAMRelizumab加上Apatinib，用于先前用一线免疫疗法治疗的高级非Quamous NSCLC
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估CAMRelizumab加上Apatinib在治疗先前用一线免疫疗法治疗的高级非量子NSCLC治疗的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级非鳞状NSCLC | 药物：CAMRelizumab药物：apatinib | 阶段2 |
详细说明：
该试验将评估CAMRelizumab和Apatinib在先前接受过一线免疫疗法治疗的晚期非量子NSCLC参与者中的安全性和功效。这项初步研究的主要目的是确定CAMRelizumab Plus apatinib改善无进展生存率（PFS）。所有功效和安全性均由研究人员评估：1）反应率（ORR），2）响应持续时间（DOR），3）总生存期（OS），4）疾病控制率（DCR）；生活评估的安全性和质量探索目标是与功效相关的潜在生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab加上Apatinib的单臂II期试验，用于先前用一线免疫疗法治疗的高级非Quamous NSCLC |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab加上apatinib Camrelizumab，200mg，Q3W，IV和Apatinib，250mg，QD，PO | 药物：Camrelizumab 人类抗PD-1单克隆抗体 其他名称：SHR-1210 药物：apatinib 酪氨酸激酶抑制剂有选择地靶向VEGFR-2 其他名称：apatinibmesylate |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多1年]PFS由研究者使用实体瘤版本1.1（Recist V1.1）中的响应评估标准确定。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年]
ORR被定义为分析人群中有完全回应的参与者的百分比（CR：
所有靶病变的消失）或部分反应（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％），每次恢复1.1。
- 响应时间[时间范围：最多1年]响应持续时间，使用recist v1.1标准确定
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多1年]疾病控制率，使用Recist V1.1标准确定
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]总体生存是从随机日期到死亡的任何原因或随访的时间的时间间隔
- 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：最多1年]将评估经历AE和SAE的参与者人数。
- QLQ-LC13 [时间范围：最多1年]生活质量问卷调查肺癌模块13
- EORTCQLQ-C30 [时间范围：最多1年]欧洲重新研究和治疗癌症C30的组织
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名（ICF的信息同意书）。
- 一线免疫疗法的最佳反应是SD或以上，PFS至少3个月。
- 男性和女性年龄≥18岁，≤75岁。
- 多峰治疗后，患有组织学或细胞学上有记载的非Quamous细胞NSCLC的受试者，患有IIIB/IV期疾病或复发性或进行性疾病的受试者。
- 不愿在一线治疗期间/之后不愿接受化疗的患者，包括PD-（L）1与化学疗法结合，以及用于晚期或转移性疾病的PD-（L）1单一疗法。
- 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的可测量疾病，每个recist 1.1标准。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
- 如果中枢神经系统转移是无症状或治疗的，受试者是符合条件的。
- 预期寿命≥12周。
- 肥沃的女性必须同意从第一次剂量的研究药物到最后剂量的24周内使用足够的避孕药。
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 先前用抗肿瘤病毒或先前的T细胞共刺激因子治疗，包括抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（抗CTLA-4）抗体或其他T细胞靶向药物。
- 因免疫相关的不良事件（IRAE）或不适合由研究者评估的PD-（L）1治疗的受试者，因免疫相关的不良事件（IRAE）而停止治疗。
- 具有组织学或细胞学文献的鳞状细胞NSCLC的受试者。
- 先前用抗血管生成剂治疗。
- 具有活化EGFR基因突变或ALK融合突变的受试者。
- 未经治疗或活跃的中枢神经系统转移（例如脑或脑膜转移）。如果中枢神经系统转移是无症状或治疗的受试者，并且受试者在第一次剂量的研究治疗前至少2周，受试者在皮质类固醇中至少不存在。
- 胸部和整个大脑的放疗应在第一次剂量的研究药物之前4周内完成（骨骼病变的姑息放射疗法应在第一次剂量的研究药物之前完成）。
- 已知或怀疑自身免疫性疾病的活跃或近期病史的历史。
- 特发性肺纤维化病史（包括肺炎），药物诱发的肺炎，肺炎肺炎需要类固醇治疗或具有临床症状的活性肺炎的证据。
- 主动结核病病史不管先前的治疗如何。
- NSCLC以外的其他恶性肿瘤在第一次服用药物之前的5年内，除了具有可忽略的转移或死亡风险的患者外，并接受了预期的治疗结果，例如原位，基础细胞，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，局部细胞癌，根治性切除后的前列腺癌和根治性切除后的导管癌。
- 已知的精神疾病，酗酒，无法戒烟，药物或吸毒等等。
- 主动丙型肝炎或丙型肝炎；已知的HIV阳性史或已知艾滋病的历史。
- 签署ICF的28天内与任何研究剂进行治疗。
- 根据研究者的判断，受试者还有其他因素可能导致研究中途终止研究，例如不符合方案，其他严重疾病（包括精神疾病）需要联合治疗，严重的实验室异常以及此类因素。因为家庭或社会将影响受试者的安全或数据和样本的收集。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Junling Li，博士 | 86-010-87788713 | drlijunling@vip.163.com | |
| 联系人：puyuan xing | 86-010-87788713 | xingpuyuan@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国 | |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Junling Li，博士+861087788713 drlijunling@vip.163.com | |
| 联系人：Puyuan Xing，博士+86108778713 Xingpuyuan@163.com | |
赞助商和合作者
Junling Li
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS）[时间范围：最多1年] PFS由研究者使用实体瘤版本1.1（Recist V1.1）中的响应评估标准确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib，用于先前用一线免疫疗法治疗的高级非Quamous NSCLC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib的单臂II期试验，用于先前用一线免疫疗法治疗的高级非Quamous NSCLC | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估CAMRelizumab加上Apatinib在治疗先前用一线免疫疗法治疗的高级非量子NSCLC治疗的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验将评估CAMRelizumab和Apatinib在先前接受过一线免疫疗法治疗的晚期非量子NSCLC参与者中的安全性和功效。这项初步研究的主要目的是确定CAMRelizumab Plus apatinib改善无进展生存率（PFS）。所有功效和安全性均由研究人员评估：1）反应率（ORR），2）响应持续时间（DOR），3）总生存期（OS），4）疾病控制率（DCR）；生活评估的安全性和质量探索目标是与功效相关的潜在生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高级非鳞状NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab加上apatinib Camrelizumab，200mg，Q3W，IV和Apatinib，250mg，QD，PO 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670913 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2607 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Junling Li，北京联合医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Junling Li | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估CAMRelizumab加上Apatinib在治疗先前用一线免疫疗法治疗的高级非量子NSCLC治疗的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级非鳞状NSCLC | 药物：CAMRelizumab药物：apatinib | 阶段2 |
详细说明：
该试验将评估CAMRelizumab和Apatinib在先前接受过一线免疫疗法治疗的晚期非量子NSCLC参与者中的安全性和功效。这项初步研究的主要目的是确定CAMRelizumab Plus apatinib改善无进展生存率（PFS）。所有功效和安全性均由研究人员评估：1）反应率（ORR），2）响应持续时间（DOR），3）总生存期（OS），4）疾病控制率（DCR）；生活评估的安全性和质量探索目标是与功效相关的潜在生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab加上Apatinib的单臂II期试验，用于先前用一线免疫疗法治疗的高级非Quamous NSCLC |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab加上apatinib Camrelizumab，200mg，Q3W，IV和Apatinib，250mg，QD，PO | 药物：Camrelizumab 人类抗PD-1单克隆抗体 其他名称：SHR-1210 药物：apatinib 酪氨酸激酶抑制剂有选择地靶向VEGFR-2 其他名称：apatinibmesylate |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多1年]PFS由研究者使用实体瘤版本1.1（Recist V1.1）中的响应评估标准确定。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年]
ORR被定义为分析人群中有完全回应的参与者的百分比（CR：
所有靶病变的消失）或部分反应（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％），每次恢复1.1。
- 响应时间[时间范围：最多1年]响应持续时间，使用recist v1.1标准确定
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多1年]疾病控制率，使用Recist V1.1标准确定
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]总体生存是从随机日期到死亡的任何原因或随访的时间的时间间隔
- 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：最多1年]将评估经历AE和SAE的参与者人数。
- QLQ-LC13 [时间范围：最多1年]生活质量问卷调查肺癌模块13
- EORTCQLQ-C30 [时间范围：最多1年]欧洲重新研究和治疗癌症C30的组织
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名（ICF的信息同意书）。
- 一线免疫疗法的最佳反应是SD或以上，PFS至少3个月。
- 男性和女性年龄≥18岁，≤75岁。
- 多峰治疗后，患有组织学或细胞学上有记载的非Quamous细胞NSCLC的受试者，患有IIIB/IV期疾病或复发性或进行性疾病的受试者。
- 不愿在一线治疗期间/之后不愿接受化疗的患者，包括PD-（L）1与化学疗法结合，以及用于晚期或转移性疾病的PD-（L）1单一疗法。
- 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的可测量疾病，每个recist 1.1标准。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-1。
- 如果中枢神经系统转移是无症状或治疗的，受试者是符合条件的。
- 预期寿命≥12周。
- 肥沃的女性必须同意从第一次剂量的研究药物到最后剂量的24周内使用足够的避孕药。
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 先前用抗肿瘤病毒或先前的T细胞共刺激因子治疗，包括抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（抗CTLA-4）抗体或其他T细胞靶向药物。
- 因免疫相关的不良事件（IRAE）或不适合由研究者评估的PD-（L）1治疗的受试者，因免疫相关的不良事件（IRAE）而停止治疗。
- 具有组织学或细胞学文献的鳞状细胞NSCLC的受试者。
- 先前用抗血管生成剂治疗。
- 具有活化EGFR基因突变或ALK融合突变的受试者。
- 未经治疗或活跃的中枢神经系统转移（例如脑或脑膜转移）。如果中枢神经系统转移是无症状或治疗的受试者，并且受试者在第一次剂量的研究治疗前至少2周，受试者在皮质类固醇中至少不存在。
- 胸部和整个大脑的放疗应在第一次剂量的研究药物之前4周内完成（骨骼病变的姑息放射疗法应在第一次剂量的研究药物之前完成）。
- 已知或怀疑自身免疫性疾病的活跃或近期病史的历史。
- 特发性肺纤维化病史（包括肺炎），药物诱发的肺炎，肺炎肺炎需要类固醇治疗或具有临床症状的活性肺炎的证据。
- 主动结核病病史不管先前的治疗如何。
- NSCLC以外的其他恶性肿瘤在第一次服用药物之前的5年内，除了具有可忽略的转移或死亡风险的患者外，并接受了预期的治疗结果，例如原位，基础细胞，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，局部细胞癌，根治性切除后的前列腺癌和根治性切除后的导管癌。
- 已知的精神疾病，酗酒，无法戒烟，药物或吸毒等等。
- 主动丙型肝炎或丙型肝炎；已知的HIV阳性史或已知艾滋病的历史。
- 签署ICF的28天内与任何研究剂进行治疗。
- 根据研究者的判断，受试者还有其他因素可能导致研究中途终止研究，例如不符合方案，其他严重疾病（包括精神疾病）需要联合治疗，严重的实验室异常以及此类因素。因为家庭或社会将影响受试者的安全或数据和样本的收集。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS）[时间范围：最多1年] PFS由研究者使用实体瘤版本1.1（Recist V1.1）中的响应评估标准确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib，用于先前用一线免疫疗法治疗的高级非Quamous NSCLC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib的单臂II期试验，用于先前用一线免疫疗法治疗的高级非Quamous NSCLC | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估CAMRelizumab加上Apatinib在治疗先前用一线免疫疗法治疗的高级非量子NSCLC治疗的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验将评估CAMRelizumab和Apatinib在先前接受过一线免疫疗法治疗的晚期非量子NSCLC参与者中的安全性和功效。这项初步研究的主要目的是确定CAMRelizumab Plus apatinib改善无进展生存率（PFS）。所有功效和安全性均由研究人员评估：1）反应率（ORR），2）响应持续时间（DOR），3）总生存期（OS），4）疾病控制率（DCR）；生活评估的安全性和质量探索目标是与功效相关的潜在生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高级非鳞状NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab加上apatinib Camrelizumab，200mg，Q3W，IV和Apatinib，250mg，QD，PO 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670913 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2607 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Junling Li，北京联合医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Junling Li | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
