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在Bosniak III肾脏囊肿治疗中的手术和主动监测的比较
由于腹部成像增加，肾囊肿的发生率正在增加。传统上，肾脏复杂的囊肿是根据波斯尼亚克分类对肾脏进行分类的，该分类通过墙壁和隔膜的特定特征区分了囊性肿块。 I和II类是良性的，IIF类可能很可能良性，但需要简短的放射学随访。由于肾细胞癌的风险增加，类别III和IV类别一直在运行。然而，最近发表的研究表明，大约50％的手术波斯尼亚III囊性肿块是良性的，这意味着一半的病例被手术过度处理。还显示，稳定的波斯尼亚克IIF囊肿的手术病理在不到1％的情况下是恶性的，而升级为较高波斯尼亚克的囊肿将显示为85％的恶性外科病理。到目前为止，在波斯尼亚III囊性肿块中缺乏有关主动监视的前瞻性数据。
该研究的目的是比较Bosniak III肾囊性肿块患者的主动监测和手术。患者将在主动监测或立即进行囊性肿块的手术切除中随机分配。在主动监视组中，根据研究方案进行了10年的遵守患者，如果囊性质量升级为Bosniak IV/Solid，则进行延迟手术治疗，在预级阈值中变得有症状或生长。主要目的是比较接受手术与延迟手术治疗的患者之间的手术病理。
根据最近的回顾性数据，波斯尼亚克III囊性肿块的主动监视是合理的，并且在肿瘤学上是安全的。因此，需要进行前瞻性随机对照试验来获得高水平的证据以支持治疗策略的变化。该研究可能会大大减少在波斯尼亚III囊性肿块患者中进行的不必要的操作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性肾脏疾病肾癌手术 | 程序：延迟手术程序：立即手术 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较手术与主动监测的前瞻性多中心试验，在Bosniak 3肾脏囊性肿块，Norenca和Finnkidney研究中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年1月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：立即手术 患者通过部分或自由基肾切除术切除肾脏肿块，然后进行UISS风险分类。 | 程序：立即手术 部分或自由基肾切除术作为波斯尼亚克3囊性质量的治疗 |
| 主动比较器：主动监视 患者进入主动监视方案。如果从波斯尼亚克3到4的进展或放射线医生在成像时会注意到，则建议进行主动监视的延迟手术。 | 程序：手术延迟 如果囊性质量放射学升级到波斯尼亚克4或在主动监视中进行固体质量，则进行延迟的手术。 |
- 手术病理中的恶性率[时间范围：从随机日期到手术日期，评估长达120个月]
- 癌症特异性生存[时间范围：从随机日期到肾癌死亡日期，评估长达120个月]
- 无进展生存期[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期，评估长达120个月]
- 总生存期[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估120个月]
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- Bosniak 3的零星单CM根据Bosniak分类V.2019被诊断为CT或MRI
- CM 10-70毫米的最大直径
- 年龄≥50岁
- ECOG性能状态<2
- 预期寿命≥5岁
- 患者适合接受手术和AS。
- 病人了解民族语言或英语
- 签署的知情同意
排除标准：
- 与RCC相关的遗传综合征
- 以前或同时诊断和病理验证的RCC
- 以前或同时在射线照相上鉴定出直径≥10mm的固体质量或cm的固体质量或cm
- Bosniak 3的目标CM在Bosniak 1-2F的顺序成像中进展
- 射线照相发现的存在，这些发现可疑是淋巴结或远处转移性疾病
- 有症状的厘米
- 肾功能不全（GFR <55 mL/min/1,73m2）
- CT和MRI成像都有禁忌症的患者。 。解剖学上孤独的肾脏
| 联系人：HarryNisén，adj。教授 | +35894711 | harry.nisen@hus.fi | |
| 联系人：Juhana Rautiola | +35894711 | juhana.rautiola@hus.fi |
| 首席研究员： | 哈里·尼森（HarryNisén） | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术病理中的恶性率[时间范围：从随机日期到手术日期，评估长达120个月] | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在Bosniak III肾脏囊肿治疗中的手术和主动监测的比较 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较手术与主动监测的前瞻性多中心试验，在Bosniak 3肾脏囊性肿块，Norenca和Finnkidney研究中 | ||||||||||
| 简要摘要 | 由于腹部成像增加，肾囊肿的发生率正在增加。传统上，肾脏复杂的囊肿是根据波斯尼亚克分类对肾脏进行分类的，该分类通过墙壁和隔膜的特定特征区分了囊性肿块。 I和II类是良性的，IIF类可能很可能良性，但需要简短的放射学随访。由于肾细胞癌的风险增加，类别III和IV类别一直在运行。然而，最近发表的研究表明，大约50％的手术波斯尼亚III囊性肿块是良性的，这意味着一半的病例被手术过度处理。还显示，稳定的波斯尼亚克IIF囊肿的手术病理在不到1％的情况下是恶性的，而升级为较高波斯尼亚克的囊肿将显示为85％的恶性外科病理。到目前为止，在波斯尼亚III囊性肿块中缺乏有关主动监视的前瞻性数据。 该研究的目的是比较Bosniak III肾囊性肿块患者的主动监测和手术。患者将在主动监测或立即进行囊性肿块的手术切除中随机分配。在主动监视组中，根据研究方案进行了10年的遵守患者，如果囊性质量升级为Bosniak IV/Solid，则进行延迟手术治疗，在预级阈值中变得有症状或生长。主要目的是比较接受手术与延迟手术治疗的患者之间的手术病理。 根据最近的回顾性数据，波斯尼亚克III囊性肿块的主动监视是合理的，并且在肿瘤学上是安全的。因此，需要进行前瞻性随机对照试验来获得高水平的证据以支持治疗策略的变化。该研究可能会大大减少在波斯尼亚III囊性肿块患者中进行的不必要的操作。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2036年1月11日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670887 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUS/1556/2020 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院哈里·尼森（HarryNisén） | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
由于腹部成像增加，肾囊肿的发生率正在增加。传统上，肾脏复杂的囊肿是根据波斯尼亚克分类对肾脏进行分类的，该分类通过墙壁和隔膜的特定特征区分了囊性肿块。 I和II类是良性的，IIF类可能很可能良性，但需要简短的放射学随访。由于肾细胞癌的风险增加，类别III和IV类别一直在运行。然而，最近发表的研究表明，大约50％的手术波斯尼亚III囊性肿块是良性的，这意味着一半的病例被手术过度处理。还显示，稳定的波斯尼亚克IIF囊肿的手术病理在不到1％的情况下是恶性的，而升级为较高波斯尼亚克的囊肿将显示为85％的恶性外科病理。到目前为止，在波斯尼亚III囊性肿块中缺乏有关主动监视的前瞻性数据。
该研究的目的是比较Bosniak III肾囊性肿块患者的主动监测和手术。患者将在主动监测或立即进行囊性肿块的手术切除中随机分配。在主动监视组中，根据研究方案进行了10年的遵守患者，如果囊性质量升级为Bosniak IV/Solid，则进行延迟手术治疗，在预级阈值中变得有症状或生长。主要目的是比较接受手术与延迟手术治疗的患者之间的手术病理。
根据最近的回顾性数据，波斯尼亚克III囊性肿块的主动监视是合理的，并且在肿瘤学上是安全的。因此，需要进行前瞻性随机对照试验来获得高水平的证据以支持治疗策略的变化。该研究可能会大大减少在波斯尼亚III囊性肿块患者中进行的不必要的操作。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性肾脏疾病肾癌手术 | 程序：延迟手术程序：立即手术 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较手术与主动监测的前瞻性多中心试验，在Bosniak 3肾脏囊性肿块，Norenca和Finnkidney研究中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年1月11日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：立即手术 患者通过部分或自由基肾切除术切除肾脏肿块，然后进行UISS风险分类。 | 程序：立即手术 部分或自由基肾切除术作为波斯尼亚克3囊性质量的治疗 |
| 主动比较器：主动监视 患者进入主动监视方案。如果从波斯尼亚克3到4的进展或放射线医生在成像时会注意到，则建议进行主动监视的延迟手术。 | 程序：手术延迟 如果囊性质量放射学升级到波斯尼亚克4或在主动监视中进行固体质量，则进行延迟的手术。 |
- 手术病理中的恶性率[时间范围：从随机日期到手术日期，评估长达120个月]
- 癌症特异性生存[时间范围：从随机日期到肾癌死亡日期，评估长达120个月]
- 无进展生存期[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期，评估长达120个月]
- 总生存期[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估120个月]
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- Bosniak 3的零星单CM根据Bosniak分类V.2019被诊断为CT或MRI
- CM 10-70毫米的最大直径
- 年龄≥50岁
- ECOG性能状态<2
- 预期寿命≥5岁
- 患者适合接受手术和AS。
- 病人了解民族语言或英语
- 签署的知情同意
排除标准：
| 联系人：HarryNisén，adj。教授 | +35894711 | harry.nisen@hus.fi | |
| 联系人：Juhana Rautiola | +35894711 | juhana.rautiola@hus.fi |
| 首席研究员： | 哈里·尼森（HarryNisén） | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术病理中的恶性率[时间范围：从随机日期到手术日期，评估长达120个月] | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在Bosniak III肾脏囊肿治疗中的手术和主动监测的比较 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较手术与主动监测的前瞻性多中心试验，在Bosniak 3肾脏囊性肿块，Norenca和Finnkidney研究中 | ||||||||||
| 简要摘要 | 由于腹部成像增加，肾囊肿的发生率正在增加。传统上，肾脏复杂的囊肿是根据波斯尼亚克分类对肾脏进行分类的，该分类通过墙壁和隔膜的特定特征区分了囊性肿块。 I和II类是良性的，IIF类可能很可能良性，但需要简短的放射学随访。由于肾细胞癌的风险增加，类别III和IV类别一直在运行。然而，最近发表的研究表明，大约50％的手术波斯尼亚III囊性肿块是良性的，这意味着一半的病例被手术过度处理。还显示，稳定的波斯尼亚克IIF囊肿的手术病理在不到1％的情况下是恶性的，而升级为较高波斯尼亚克的囊肿将显示为85％的恶性外科病理。到目前为止，在波斯尼亚III囊性肿块中缺乏有关主动监视的前瞻性数据。 该研究的目的是比较Bosniak III肾囊性肿块患者的主动监测和手术。患者将在主动监测或立即进行囊性肿块的手术切除中随机分配。在主动监视组中，根据研究方案进行了10年的遵守患者，如果囊性质量升级为Bosniak IV/Solid，则进行延迟手术治疗，在预级阈值中变得有症状或生长。主要目的是比较接受手术与延迟手术治疗的患者之间的手术病理。 根据最近的回顾性数据，波斯尼亚克III囊性肿块的主动监视是合理的，并且在肿瘤学上是安全的。因此，需要进行前瞻性随机对照试验来获得高水平的证据以支持治疗策略的变化。该研究可能会大大减少在波斯尼亚III囊性肿块患者中进行的不必要的操作。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2036年1月11日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670887 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUS/1556/2020 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫尔辛基大学中央医院哈里·尼森（HarryNisén） | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
