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出境医 / 临床实验 / 高血压紧急情况下,丁乙胺丁酸酯注射的安全性和有效性研究

高血压紧急情况下,丁乙胺丁酸酯注射的安全性和有效性研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定CLE维替地平治疗高血压紧急情况的功效和安全性(定义为收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 120 mmHg,并伴有急性器官损伤)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压紧急药物:丁酸乳肽注射药物:盐酸氮化胺注射阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 262名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,单一的盲,正平行控制的,多中心,III期丁酸丁酸酯注射的临床试验,用于治疗高血压紧急情况
实际学习开始日期 2020年7月27日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Clevidipine丁酸注射药物:丁乙胺丁酸酯注射
以2 mg/小时的速度静脉注射丁乙胺丁酸酯注射。如果未达到所需的血压降低(≥15%和≤25%),则应在最初30分钟内每3分钟加倍剂量,最大剂量为32 mg/小时。输注持续时间至少应为12小时,小于72小时。口服降压药应在停止输注之前大约2小时。

主动比较器:盐酸氮化胺注射剂药物:盐酸氮化胺注射
将Ncardipine盐酸盐注射稀释至0.1mg/mL。以0.5μg/(kg•min)启动静脉输注。如果未达到所需的血压降低(≥15%和≤25%),则应在最初30分钟内每3分钟添加0.5-1μg/(kg•min)剂量,并且最大剂量为6μg/(kg•kg•最小)。输注持续时间至少应为12小时,小于72小时。口服降压药应在停止输注之前大约2小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 目标在30分钟内达到速率[时间范围:30分钟]
    在给药的前30分钟,其收缩压下降到目标范围的受试者比例(降低了≥15%,比基线降低25%)。


次要结果度量
  1. 目标达到目标的平均时间[时间范围:程序(整个输注持续时间)]
    受试者达到目标收缩压的平均时间。

  2. 成功转化为口服降压药的速率[时间范围:静脉内给药后6小时]
    在静脉内服药后6小时内成功转化为口服降压药的受试者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 无论性别如何,年龄≥18和≤75。
  2. 血压在短时间内认真升高,收缩压(SBP)> 180 mmHg和(或(或)舒张压(DBP)> 120 mmHg(以5分钟的间隔测量,两个血压值应为180 /120 MMHG),伴随着渐进式目标器官损坏,如以下或其他目标器官损害的证据:

    • 高血压脑病:头痛,头晕,易怒,恶心,呕吐,视力模糊和其他症状;
    • 左心衰竭' target='_blank'>急性左心衰竭呼吸困难,肺ra,水肿和其他症状;
    • 不稳定的心绞痛:缺血性胸痛,具有ST-T动态变化。 SBP≥220mmHg和 /或DBP≥140mmHg的患者应被视为高血压紧急情况;
  3. 法律代表和 /或患者同意参加该临床试验并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 动脉清扫,急性出血或缺血性中风的患者以及迫切需要手术或紧急干预的急性冠状动脉综合征
  2. 严重主动脉狭窄或严重二尖瓣狭窄的患者;
  3. 阻塞性肥厚性心肌病患者;
  4. 在进入这项研究之前2小时内使用了其他静脉内降压药的患者;
  5. 已知对钙通道阻滞剂或对测试药物成分过敏的患者,或对大豆 /大豆产品或鸡蛋 /鸡蛋产品过敏;
  6. 患有脂质代谢缺陷的患者,例如病理高脂血症,脂质肾病或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎患有高脂性血症;
  7. 结合其他严重的器官损伤或可能影响受试者生活的严重并发症;
  8. 有精神疾病史的患者;
  9. 酗酒 /吸毒史的患者;
  10. 那些参加了其他临床试验并在试验前三个月使用测试药物的人;
  11. 怀孕和哺乳的妇女;
  12. 研究人员认为参加临床试验是不合适的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yiran GE 15298359892 geyiran@yoko-bio.com

位置
位置表的布局表
中国
首都医科大学北京Anzhen医院活跃,不招募
中国北京
首都医科大学北京Chao-YANG医院招募
中国北京
联系人:Guo,教授13910039007 shubinguo@126.com
赞助商和合作者
Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月27日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
目标在30分钟内达到速率[时间范围:30分钟]
在给药的前30分钟,其收缩压下降到目标范围的受试者比例(降低了≥15%,比基线降低25%)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
  • 目标达到目标的平均时间[时间范围:程序(整个输注持续时间)]
    受试者达到目标收缩压的平均时间。
  • 成功转化为口服降压药的速率[时间范围:静脉内给药后6小时]
    在静脉内服药后6小时内成功转化为口服降压药的受试者的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高血压紧急情况下,丁乙胺丁酸酯注射的安全性和有效性研究
官方标题ICMJE一项随机,单一的盲,正平行控制的,多中心,III期丁酸丁酸酯注射的临床试验,用于治疗高血压紧急情况
简要摘要这项研究的目的是确定CLE维替地平治疗高血压紧急情况的功效和安全性(定义为收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 120 mmHg,并伴有急性器官损伤)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压紧急
干预ICMJE
  • 药物:丁乙胺丁酸酯注射
    以2 mg/小时的速度静脉注射丁乙胺丁酸酯注射。如果未达到所需的血压降低(≥15%和≤25%),则应在最初30分钟内每3分钟加倍剂量,最大剂量为32 mg/小时。输注持续时间至少应为12小时,小于72小时。口服降压药应在停止输注之前大约2小时。
  • 药物:盐酸氮化胺注射
    将Ncardipine盐酸盐注射稀释至0.1mg/mL。以0.5μg/(kg•min)启动静脉输注。如果未达到所需的血压降低(≥15%和≤25%),则应在最初30分钟内每3分钟添加0.5-1μg/(kg•min)剂量,并且最大剂量为6μg/(kg•kg•最小)。输注持续时间至少应为12小时,小于72小时。口服降压药应在停止输注之前大约2小时。
研究臂ICMJE
  • 实验:Clevidipine丁酸注射
    干预措施:药物:Clevidipine丁酸注射
  • 主动比较器:盐酸氮化胺注射剂
    干预措施:药物:盐酸氮化胺注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月15日)
262
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 无论性别如何,年龄≥18和≤75。
  2. 血压在短时间内认真升高,收缩压(SBP)> 180 mmHg和(或(或)舒张压(DBP)> 120 mmHg(以5分钟的间隔测量,两个血压值应为180 /120 MMHG),伴随着渐进式目标器官损坏,如以下或其他目标器官损害的证据:

    • 高血压脑病:头痛,头晕,易怒,恶心,呕吐,视力模糊和其他症状;
    • 左心衰竭' target='_blank'>急性左心衰竭呼吸困难,肺ra,水肿和其他症状;
    • 不稳定的心绞痛:缺血性胸痛,具有ST-T动态变化。 SBP≥220mmHg和 /或DBP≥140mmHg的患者应被视为高血压紧急情况;
  3. 法律代表和 /或患者同意参加该临床试验并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 动脉清扫,急性出血或缺血性中风的患者以及迫切需要手术或紧急干预的急性冠状动脉综合征
  2. 严重主动脉狭窄或严重二尖瓣狭窄的患者;
  3. 阻塞性肥厚性心肌病患者;
  4. 在进入这项研究之前2小时内使用了其他静脉内降压药的患者;
  5. 已知对钙通道阻滞剂或对测试药物成分过敏的患者,或对大豆 /大豆产品或鸡蛋 /鸡蛋产品过敏;
  6. 患有脂质代谢缺陷的患者,例如病理高脂血症,脂质肾病或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎患有高脂性血症;
  7. 结合其他严重的器官损伤或可能影响受试者生活的严重并发症;
  8. 有精神疾病史的患者;
  9. 酗酒 /吸毒史的患者;
  10. 那些参加了其他临床试验并在试验前三个月使用测试药物的人;
  11. 怀孕和哺乳的妇女;
  12. 研究人员认为参加临床试验是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yiran GE 15298359892 geyiran@yoko-bio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670809
其他研究ID编号ICMJE NJYK-LVDP-III
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd.
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定CLE维替地平治疗高血压紧急情况的功效和安全性(定义为收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 120 mmHg,并伴有急性器官损伤)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压紧急药物:丁酸乳肽注射药物:盐酸氮化胺注射阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 262名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,单一的盲,正平行控制的,多中心,III期丁酸丁酸酯注射的临床试验,用于治疗高血压紧急情况
实际学习开始日期 2020年7月27日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Clevidipine丁酸注射药物:丁乙胺丁酸酯注射
以2 mg/小时的速度静脉注射丁乙胺丁酸酯注射。如果未达到所需的血压降低(≥15%和≤25%),则应在最初30分钟内每3分钟加倍剂量,最大剂量为32 mg/小时。输注持续时间至少应为12小时,小于72小时。口服降压药应在停止输注之前大约2小时。

主动比较器:盐酸氮化胺注射剂药物:盐酸氮化胺注射
将Ncardipine盐酸盐注射稀释至0.1mg/mL。以0.5μg/(kg•min)启动静脉输注。如果未达到所需的血压降低(≥15%和≤25%),则应在最初30分钟内每3分钟添加0.5-1μg/(kg•min)剂量,并且最大剂量为6μg/(kg•kg•最小)。输注持续时间至少应为12小时,小于72小时。口服降压药应在停止输注之前大约2小时。

结果措施
主要结果指标
  1. 目标在30分钟内达到速率[时间范围:30分钟]
    在给药的前30分钟,其收缩压下降到目标范围的受试者比例(降低了≥15%,比基线降低25%)。


次要结果度量
  1. 目标达到目标的平均时间[时间范围:程序(整个输注持续时间)]
    受试者达到目标收缩压的平均时间。

  2. 成功转化为口服降压药的速率[时间范围:静脉内给药后6小时]
    静脉内服药后6小时内成功转化为口服降压药的受试者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 无论性别如何,年龄≥18和≤75。
  2. 血压在短时间内认真升高,收缩压(SBP)> 180 mmHg和(或(或)舒张压(DBP)> 120 mmHg(以5分钟的间隔测量,两个血压值应为180 /120 MMHG),伴随着渐进式目标器官损坏,如以下或其他目标器官损害的证据:

    • 高血压脑病:头痛,头晕,易怒,恶心,呕吐,视力模糊和其他症状;
    • 左心衰竭' target='_blank'>急性左心衰竭呼吸困难,肺ra,水肿和其他症状;
    • 不稳定的心绞痛:缺血性胸痛,具有ST-T动态变化。 SBP≥220mmHg和 /或DBP≥140mmHg的患者应被视为高血压紧急情况;
  3. 法律代表和 /或患者同意参加该临床试验并签署知情同意书

排除标准:

  1. 动脉清扫,急性出血或缺血性中风的患者以及迫切需要手术或紧急干预的急性冠状动脉综合征
  2. 严重主动脉狭窄或严重二尖瓣狭窄的患者;
  3. 阻塞性肥厚性心肌病患者;
  4. 在进入这项研究之前2小时内使用了其他静脉内降压药的患者;
  5. 已知对钙通道阻滞剂或对测试药物成分过敏的患者,或对大豆 /大豆产品或鸡蛋 /鸡蛋产品过敏;
  6. 患有脂质代谢缺陷的患者,例如病理高脂血症,脂质肾病或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎患有高脂性血症;
  7. 结合其他严重的器官损伤或可能影响受试者生活的严重并发症;
  8. 有精神疾病史的患者;
  9. 酗酒 /吸毒史的患者;
  10. 那些参加了其他临床试验并在试验前三个月使用测试药物的人;
  11. 怀孕和哺乳的妇女;
  12. 研究人员认为参加临床试验是不合适的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yiran GE 15298359892 geyiran@yoko-bio.com

位置
位置表的布局表
中国
首都医科大学北京Anzhen医院活跃,不招募
中国北京
首都医科大学北京Chao-YANG医院招募
中国北京
联系人:Guo,教授13910039007 shubinguo@126.com
赞助商和合作者
Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月27日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
目标在30分钟内达到速率[时间范围:30分钟]
在给药的前30分钟,其收缩压下降到目标范围的受试者比例(降低了≥15%,比基线降低25%)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月15日)
  • 目标达到目标的平均时间[时间范围:程序(整个输注持续时间)]
    受试者达到目标收缩压的平均时间。
  • 成功转化为口服降压药的速率[时间范围:静脉内给药后6小时]
    静脉内服药后6小时内成功转化为口服降压药的受试者的比例。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高血压紧急情况下,丁乙胺丁酸酯注射的安全性和有效性研究
官方标题ICMJE一项随机,单一的盲,正平行控制的,多中心,III期丁酸丁酸酯注射的临床试验,用于治疗高血压紧急情况
简要摘要这项研究的目的是确定CLE维替地平治疗高血压紧急情况的功效和安全性(定义为收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 120 mmHg,并伴有急性器官损伤)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压紧急
干预ICMJE
  • 药物:丁乙胺丁酸酯注射
    以2 mg/小时的速度静脉注射丁乙胺丁酸酯注射。如果未达到所需的血压降低(≥15%和≤25%),则应在最初30分钟内每3分钟加倍剂量,最大剂量为32 mg/小时。输注持续时间至少应为12小时,小于72小时。口服降压药应在停止输注之前大约2小时。
  • 药物:盐酸氮化胺注射
    将Ncardipine盐酸盐注射稀释至0.1mg/mL。以0.5μg/(kg•min)启动静脉输注。如果未达到所需的血压降低(≥15%和≤25%),则应在最初30分钟内每3分钟添加0.5-1μg/(kg•min)剂量,并且最大剂量为6μg/(kg•kg•最小)。输注持续时间至少应为12小时,小于72小时。口服降压药应在停止输注之前大约2小时。
研究臂ICMJE
  • 实验:Clevidipine丁酸注射
    干预措施:药物:Clevidipine丁酸注射
  • 主动比较器:盐酸氮化胺注射剂
    干预措施:药物:盐酸氮化胺注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月15日)
262
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 无论性别如何,年龄≥18和≤75。
  2. 血压在短时间内认真升高,收缩压(SBP)> 180 mmHg和(或(或)舒张压(DBP)> 120 mmHg(以5分钟的间隔测量,两个血压值应为180 /120 MMHG),伴随着渐进式目标器官损坏,如以下或其他目标器官损害的证据:

    • 高血压脑病:头痛,头晕,易怒,恶心,呕吐,视力模糊和其他症状;
    • 左心衰竭' target='_blank'>急性左心衰竭呼吸困难,肺ra,水肿和其他症状;
    • 不稳定的心绞痛:缺血性胸痛,具有ST-T动态变化。 SBP≥220mmHg和 /或DBP≥140mmHg的患者应被视为高血压紧急情况;
  3. 法律代表和 /或患者同意参加该临床试验并签署知情同意书

排除标准:

  1. 动脉清扫,急性出血或缺血性中风的患者以及迫切需要手术或紧急干预的急性冠状动脉综合征
  2. 严重主动脉狭窄或严重二尖瓣狭窄的患者;
  3. 阻塞性肥厚性心肌病患者;
  4. 在进入这项研究之前2小时内使用了其他静脉内降压药的患者;
  5. 已知对钙通道阻滞剂或对测试药物成分过敏的患者,或对大豆 /大豆产品或鸡蛋 /鸡蛋产品过敏;
  6. 患有脂质代谢缺陷的患者,例如病理高脂血症,脂质肾病或胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎患有高脂性血症;
  7. 结合其他严重的器官损伤或可能影响受试者生活的严重并发症;
  8. 有精神疾病史的患者;
  9. 酗酒 /吸毒史的患者;
  10. 那些参加了其他临床试验并在试验前三个月使用测试药物的人;
  11. 怀孕和哺乳的妇女;
  12. 研究人员认为参加临床试验是不合适的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yiran GE 15298359892 geyiran@yoko-bio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670809
其他研究ID编号ICMJE NJYK-LVDP-III
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd.
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素