| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压紧急 | 药物:丁酸乳肽注射药物:盐酸氮化胺注射 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 262名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,单一的盲,正平行控制的,多中心,III期丁酸丁酸酯注射的临床试验,用于治疗高血压紧急情况 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月27日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Clevidipine丁酸注射 | 药物:丁乙胺丁酸酯注射 以2 mg/小时的速度静脉注射丁乙胺丁酸酯注射。如果未达到所需的血压降低(≥15%和≤25%),则应在最初30分钟内每3分钟加倍剂量,最大剂量为32 mg/小时。输注持续时间至少应为12小时,小于72小时。口服降压药应在停止输注之前大约2小时。 |
| 主动比较器:盐酸氮化胺注射剂 | 药物:盐酸氮化胺注射 将Ncardipine盐酸盐注射稀释至0.1mg/mL。以0.5μg/(kg•min)启动静脉输注。如果未达到所需的血压降低(≥15%和≤25%),则应在最初30分钟内每3分钟添加0.5-1μg/(kg•min)剂量,并且最大剂量为6μg/(kg•kg•最小)。输注持续时间至少应为12小时,小于72小时。口服降压药应在停止输注之前大约2小时。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血压在短时间内认真升高,收缩压(SBP)> 180 mmHg和(或(或)舒张压(DBP)> 120 mmHg(以5分钟的间隔测量,两个血压值应为180 /120 MMHG),伴随着渐进式目标器官损坏,如以下或其他目标器官损害的证据:
排除标准:
| 联系人:Yiran GE | 15298359892 | geyiran@yoko-bio.com |
| 中国 | |
| 首都医科大学北京Anzhen医院 | 活跃,不招募 |
| 中国北京 | |
| 首都医科大学北京Chao-YANG医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人:Guo,教授13910039007 shubinguo@126.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标在30分钟内达到速率[时间范围:30分钟] 在给药的前30分钟,其收缩压下降到目标范围的受试者比例(降低了≥15%,比基线降低25%)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高血压紧急情况下,丁乙胺丁酸酯注射的安全性和有效性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,单一的盲,正平行控制的,多中心,III期丁酸丁酸酯注射的临床试验,用于治疗高血压紧急情况 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定CLE维替地平治疗高血压紧急情况的功效和安全性(定义为收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 120 mmHg,并伴有急性器官损伤)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压紧急 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 262 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670809 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NJYK-LVDP-III | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压紧急 | 药物:丁酸乳肽注射药物:盐酸氮化胺注射 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 262名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,单一的盲,正平行控制的,多中心,III期丁酸丁酸酯注射的临床试验,用于治疗高血压紧急情况 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月27日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Clevidipine丁酸注射 | 药物:丁乙胺丁酸酯注射 以2 mg/小时的速度静脉注射丁乙胺丁酸酯注射。如果未达到所需的血压降低(≥15%和≤25%),则应在最初30分钟内每3分钟加倍剂量,最大剂量为32 mg/小时。输注持续时间至少应为12小时,小于72小时。口服降压药应在停止输注之前大约2小时。 |
| 主动比较器:盐酸氮化胺注射剂 | 药物:盐酸氮化胺注射 将Ncardipine盐酸盐注射稀释至0.1mg/mL。以0.5μg/(kg•min)启动静脉输注。如果未达到所需的血压降低(≥15%和≤25%),则应在最初30分钟内每3分钟添加0.5-1μg/(kg•min)剂量,并且最大剂量为6μg/(kg•kg•最小)。输注持续时间至少应为12小时,小于72小时。口服降压药应在停止输注之前大约2小时。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
血压在短时间内认真升高,收缩压(SBP)> 180 mmHg和(或(或)舒张压(DBP)> 120 mmHg(以5分钟的间隔测量,两个血压值应为180 /120 MMHG),伴随着渐进式目标器官损坏,如以下或其他目标器官损害的证据:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标在30分钟内达到速率[时间范围:30分钟] 在给药的前30分钟,其收缩压下降到目标范围的受试者比例(降低了≥15%,比基线降低25%)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高血压紧急情况下,丁乙胺丁酸酯注射的安全性和有效性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,单一的盲,正平行控制的,多中心,III期丁酸丁酸酯注射的临床试验,用于治疗高血压紧急情况 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定CLE维替地平治疗高血压紧急情况的功效和安全性(定义为收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 120 mmHg,并伴有急性器官损伤)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压紧急 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 262 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670809 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NJYK-LVDP-III | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nanjing Yoko Biomedical Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||