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出境医 / 临床实验 / 痉挛性手术和神经清楚程序

痉挛性手术和神经清楚程序

研究描述
简要摘要:
对于许多痉挛的患者,传统疗法尚未达到最大结局。由于常见的抱怨,例如疼痛,肢体定位和卫生问题,对其他辅助疗法(如手术和其他干预措施)的需求增加了。这种痉挛性多学科诊所由生理医生,整形外科医生和麻醉师组成,正在采取一种新颖的方法来耐火痉挛,以分类,并为他们设计治疗计划作为常规医疗服务。这项研究将记录这种新型设计的多学科方法的疗效,用于干预复杂的痉挛患者,并将开发出一种痉挛的决策算法,包括传统治疗(IE肉毒杆菌毒素,支撑)和新型治疗方法(IE神经切除术,低温术)。

病情或疾病 干预/治疗
上等痉挛多学科方法新算法诊断神经阻滞手术经皮神经不正确的程序难治性痉挛程序:手术

详细说明:

许多患者继续以残疾的痉挛生活,对他们的健康,独立性和生活质量产生负面影响。对于这些患者,诸如支撑,药物和肉毒杆菌毒素等传统疗法尚未达到最大结局。多达四分之一的医生注意到,由于其国家允许的肉毒杆菌毒素的最大剂量受到限制。由于常见的疼痛抱怨,肢体定位难度以及卫生担忧,人们对包括手术在内的新型辅助疗法的需求增加了,以改善患者的预后。

DEISGNED TriaGE途径基于诊断性利多卡因神经阻滞(DNB),该途径已经在法国 - 欧洲研究中使用,并在2019年在加拿大魁北克省Gatineau Qatineau年会上被接受为学术摘要。这种方法,根据患者对DNB的反应进行干预,该方法将局部麻醉应用于选定的神经分支。这项研究的研究人员还创建了加拿大首个由生理医生,整形外科医生和麻醉师组成的跨学科痉挛诊所,正在努力将世界领先的痉挛干预措施带到加拿大和加拿大的技术。这包括冷冻神经切开术和选择性微囊神经切除术。这两种技术都是在该多学科诊所中开发的,在过去的三年中,已发表,作为期刊文章,学术海报或在国际会议上发表。这项研究是一项试点研究,旨在测试当前的当前分类和治疗途径。这项研究将评估上肢痉挛的患者,这些患者将进行任何传统治疗方法(即支撑,肉毒杆菌毒素)或新型治疗方法(即低纤维切开术,肾上腺切开术,神经切开术)作为其标准医疗护理。所有这些评估都是其标准评估的一部分,将为本研究收集可用的数据。这些数据包括其运动范围,痉挛等级,上肢功能,疼痛,满意度和注入的肉毒杆菌毒素剂量。这些数据将通过比较已经为其标准临床护理进行的这些测量方法来记录这种方法的功效。同样,最终结果将有助于创建加拿大算法,以与难治性上肢痉挛患者接触。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 50名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:测量手术和经皮神经不正确的手术在平稳或难治性高超高性痉挛治疗中的功效。
实际学习开始日期 2020年9月15日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过基线和1、3、6、9和12个月的1、3、6、9和12个月的修改量表评估痉挛程度。 [时间范围:干预后最多12个月]
    该测试将由受过训练的助手进行,该助手未参加医疗服务。该量表具有5个成绩,并且基于痉挛的严重程度,检查者将为每个测试的运动分配一个数字。等级显示为0、1、1+,2、3、4。在0级,患者没有痉挛,而4级表示最大的痉挛,受影响的肢体在屈曲或伸展方面刚性刚性。

  2. 通过基线和1、3、6、9和12个月评估的测试接头运动范围变化程度。 [时间范围:最多12个月]
    慢速运动(V1)中被动运动的最大范围和速度(V3)和主动运动范围的捕获程度将通过Goniimer测量。

  3. 上肢功能变化如手臂,肩膀和手部问卷的残疾评估(DASH问卷)(2006年)。 [时间范围:最多12个月]
    这是一个自我管理的问卷,将要求参与者在基线和1、3、6、9和12个月内填写。最终分数将根据提供的公式进行计算,并且将在(0)之间进行,这意味着患者根本没有困难,(100)意味着最坏的结果。

  4. 患者在手术后实现目标的满意度是由患者满意度评估在实现目标后实现目标时的目标的满意度。 [时间范围:手术后长达12个月]
    患者在手术后实现目标的满意度,如目标达到量表所评估38。基于这个规模,将要求参与者实现他们希望在干预后实现的3个主要目标。基线得分将为(-1),他们将在1、3、6、9和12个月再次接受采访,以记录他们如何报告其成就。如果他们觉得自己的状况比以前最差,更好,但不如预期,将分配(-2),(-0.5),(0.5),(0),(+1)和(+2)的分数,比预期的要好,比预期的要好。所有目标都将平等地加权,最终分数将根据每个会话中的可用公式计算。更高的分数是更好的结果


次要结果度量
  1. 上肢函数按框和块测试评估而变化。 [时间范围:手术后最多12个月。这是给予的
    参与者将处于坐姿状态,并被要求在1分钟内将立方体从一部分移至另一部分。测试将在基线和1、3,6、9和12个月中进行。

  2. 疼痛的变化如简短的疼痛清单问卷评估。 [时间范围:最多12个月]
    这是一份自我管理的问卷调查,将为参与者提供在基线和干预后的1、3、6、9和12个月中提出的。 ,通过将这些数字添加在一起,然后除以4来计算最终分数。结果将显示患者疼痛的严重程度。(0表示没有疼痛,10表示可以想象的最严重的疼痛)

  3. 按照基南量表评估的手部静止位置的变化。 (1987年首次描述的医师的名称)[时间范围:干预后12个月]
    按照基南量表评估的手静止位置的变化。参与者将由独立的检查员评估,并基于可用的规模,他们的手位置将得到评分。 1级是最小畸形,而5级是最大畸形,握紧拳头和手掌卫生问题表现出来。评估将在基线和1、3、6、9和12个月进行。

  4. 拇指位置的变化如房屋规模评估(医师的名称,该名称在1981年首次描述了该分类)。 [时间范围:手术后12个月]
    拇指畸形的变化(与其他FI NGER相关的拇指位置)如房屋量表所评估(1981)。参与者将由独立的检查员评估,并基于可用的规模,其拇指位置将在1到4之间。是最小畸形,4是最大畸形。评估将在基线和1、3、6、9和12个月进行。

  5. 按照房屋功能量表评估的手功能的变化(1981年首次描述该量表的医师的名称)。 [时间范围:干预后最多12个月]
    该测试将由独立的审查员进行,并要求参与者在坐姿时在桌子上挑选一个立方体。根据可用量表(O =无运动和8 =自发使用,完整),其手功能将在干预后的基线1,3,6,9和12个月后进行分级。

  6. 测功机从基线到1,3,6,9和12个月评估的手握强度的变化。 [时间范围:干预后最多12个月]
    该测试将由Jamar测功机进行,并将记录为千克。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月17日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期2020年9月15日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月13日)
  • 通过基线和1、3、6、9和12个月的1、3、6、9和12个月的修改量表评估痉挛程度。 [时间范围:干预后最多12个月]
    该测试将由受过训练的助手进行,该助手未参加医疗服务。该量表具有5个成绩,并且基于痉挛的严重程度,检查者将为每个测试的运动分配一个数字。等级显示为0、1、1+,2、3、4。在0级,患者没有痉挛,而4级表示最大的痉挛,受影响的肢体在屈曲或伸展方面刚性刚性。
  • 通过基线和1、3、6、9和12个月评估的测试接头运动范围变化程度。 [时间范围:最多12个月]
    慢速运动(V1)中被动运动的最大范围和速度(V3)和主动运动范围的捕获程度将通过Goniimer测量。
  • 上肢功能变化如手臂,肩膀和手部问卷的残疾评估(DASH问卷)(2006年)。 [时间范围:最多12个月]
    这是一个自我管理的问卷,将要求参与者在基线和1、3、6、9和12个月内填写。最终分数将根据提供的公式进行计算,并且将在(0)之间进行,这意味着患者根本没有困难,(100)意味着最坏的结果。
  • 患者在手术后实现目标的满意度是由患者满意度评估在实现目标后实现目标时的目标的满意度。 [时间范围:手术后长达12个月]
    患者在手术后实现目标的满意度,如目标达到量表所评估38。基于这个规模,将要求参与者实现他们希望在干预后实现的3个主要目标。基线得分将为(-1),他们将在1、3、6、9和12个月再次接受采访,以记录他们如何报告其成就。如果他们觉得自己的状况比以前最差,更好,但不如预期,将分配(-2),(-0.5),(0.5),(0),(+1)和(+2)的分数,比预期的要好,比预期的要好。所有目标都将平等地加权,最终分数将根据每个会话中的可用公式计算。更高的分数是更好的结果
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月13日)
  • 上肢函数按框和块测试评估而变化。 [时间范围:手术后最多12个月。这是给予的
    参与者将处于坐姿状态,并被要求在1分钟内将立方体从一部分移至另一部分。测试将在基线和1、3,6、9和12个月中进行。
  • 疼痛的变化如简短的疼痛清单问卷评估。 [时间范围:最多12个月]
    这是一份自我管理的问卷调查,将为参与者提供在基线和干预后的1、3、6、9和12个月中提出的。 ,通过将这些数字添加在一起,然后除以4来计算最终分数。结果将显示患者疼痛的严重程度。(0表示没有疼痛,10表示可以想象的最严重的疼痛)
  • 按照基南量表评估的手部静止位置的变化。 (1987年首次描述的医师的名称)[时间范围:干预后12个月]
    按照基南量表评估的手静止位置的变化。参与者将由独立的检查员评估,并基于可用的规模,他们的手位置将得到评分。 1级是最小畸形,而5级是最大畸形,握紧拳头和手掌卫生问题表现出来。评估将在基线和1、3、6、9和12个月进行。
  • 拇指位置的变化如房屋规模评估(医师的名称,该名称在1981年首次描述了该分类)。 [时间范围:手术后12个月]
    拇指畸形的变化(与其他FI NGER相关的拇指位置)如房屋量表所评估(1981)。参与者将由独立的检查员评估,并基于可用的规模,其拇指位置将在1到4之间。是最小畸形,4是最大畸形。评估将在基线和1、3、6、9和12个月进行。
  • 按照房屋功能量表评估的手功能的变化(1981年首次描述该量表的医师的名称)。 [时间范围:干预后最多12个月]
    该测试将由独立的审查员进行,并要求参与者在坐姿时在桌子上挑选一个立方体。根据可用量表(O =无运动和8 =自发使用,完整),其手功能将在干预后的基线1,3,6,9和12个月后进行分级。
  • 测功机从基线到1,3,6,9和12个月评估的手握强度的变化。 [时间范围:干预后最多12个月]
    该测试将由Jamar测功机进行,并将记录为千克。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题痉挛性手术和神经清楚程序
官方头衔测量手术和经皮神经不正确的手术在平稳或难治性高超高性痉挛治疗中的功效。
简要摘要对于许多痉挛的患者,传统疗法尚未达到最大结局。由于常见的抱怨,例如疼痛,肢体定位和卫生问题,对其他辅助疗法(如手术和其他干预措施)的需求增加了。这种痉挛性多学科诊所由生理医生,整形外科医生和麻醉师组成,正在采取一种新颖的方法来耐火痉挛,以分类,并为他们设计治疗计划作为常规医疗服务。这项研究将记录这种新型设计的多学科方法的疗效,用于干预复杂的痉挛患者,并将开发出一种痉挛的决策算法,包括传统治疗(IE肉毒杆菌毒素,支撑)和新型治疗方法(IE神经切除术,低温术)。
详细说明

许多患者继续以残疾的痉挛生活,对他们的健康,独立性和生活质量产生负面影响。对于这些患者,诸如支撑,药物和肉毒杆菌毒素等传统疗法尚未达到最大结局。多达四分之一的医生注意到,由于其国家允许的肉毒杆菌毒素的最大剂量受到限制。由于常见的疼痛抱怨,肢体定位难度以及卫生担忧,人们对包括手术在内的新型辅助疗法的需求增加了,以改善患者的预后。

DEISGNED TriaGE途径基于诊断性利多卡因神经阻滞(DNB),该途径已经在法国 - 欧洲研究中使用,并在2019年在加拿大魁北克省Gatineau Qatineau年会上被接受为学术摘要。这种方法,根据患者对DNB的反应进行干预,该方法将局部麻醉应用于选定的神经分支。这项研究的研究人员还创建了加拿大首个由生理医生,整形外科医生和麻醉师组成的跨学科痉挛诊所,正在努力将世界领先的痉挛干预措施带到加拿大和加拿大的技术。这包括冷冻神经切开术和选择性微囊神经切除术。这两种技术都是在该多学科诊所中开发的,在过去的三年中,已发表,作为期刊文章,学术海报或在国际会议上发表。这项研究是一项试点研究,旨在测试当前的当前分类和治疗途径。这项研究将评估上肢痉挛的患者,这些患者将进行任何传统治疗方法(即支撑,肉毒杆菌毒素)或新型治疗方法(即低纤维切开术,肾上腺切开术,神经切开术)作为其标准医疗护理。所有这些评估都是其标准评估的一部分,将为本研究收集可用的数据。这些数据包括其运动范围,痉挛等级,上肢功能,疼痛,满意度和注入的肉毒杆菌毒素剂量。这些数据将通过比较已经为其标准临床护理进行的这些测量方法来记录这种方法的功效。同样,最终结果将有助于创建加拿大算法,以与难治性上肢痉挛患者接触。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在成功DNB后,任何有上肢痉挛的成年患者都接受了手术或神经保障手术。
健康)状况
  • 上限痉挛
  • 多学科方法
  • 小说算法
  • 诊断神经阻滞
  • 外科手术
  • 经皮神经保障程序
  • 难治性痉挛
干涉程序:手术
骨科手术(IE替骨手术,肌腱转移)或经皮神经清晰手术(即低纤维切开术),该手术将用于DNB分类后用于上肢难治性痉挛。
其他名称:经皮神经化
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Wissel J,Verrier M,Simpson DM,Charles D,Guinto P,Papapetropoulos S,Sunnerhagen KS。中风后痉挛:早期发育和治疗干预的考虑因素。 PM R. 2015 Jan; 7(1):60-7。 doi:10.1016/j.pmrj.2014.08.946。 EPUB 2014 8月27日。评论。
  • Bensmail D,Hanschmann A,WisselJ。在冲程后痉挛中对肉毒杆菌毒素治疗的满意度:两项横断面调查(患者和医生)的结果。 J Med Econ。 2014年9月; 17(9):618-25。 doi:10.3111/1369698.2014.925462。 EPUB 2014年6月12日。
  • Yelnik AP,Hentzen C,Cuvillon P,Alrart E,Bonan IV,Boyer FC,Coroian F,Genet F,Honore T,Jousse M,Fletcher D,Fletcher D,Velly L,Velly L,Laffont I; SOFMER Group; SFAR组,Viel E.法国临床指南,用于PRM环境中的外周运动神经块。 Ann Phys Rehabil Med。 2019年7月; 62(4):252-264。 doi:10.1016/j.rehab.2019.06.001。 EPUB 2019 6月13日。评论。
  • Winston P,Mills PB,Reebye R,Vincent D.冷冻切开术是一种经皮的迷你侵入性疗法,用于治疗痉挛性肢体:病例表现,文献综述以及建议的使用方法。 Arch Rehabil Res Clin Transl。 2019年10月17日; 1(3-4):100030。 doi:10.1016/j.arrct.2019.100030。 Ecollection 2019年12月。 2020年8月1日; 2(3):100078。
  • Winston P,Krauss E,Vincent D.双侧腹膜神经的纯胸神经的冷冻切开术是一种新颖的方法。 ISPRM 2020海报。 2020。
  • Hudak PL,Amadio PC,BombardierC。上肢结局度量的发展:仪表板(手臂的残疾,肩膀和手的残疾)[纠正]。上肢协作小组(UECG)。 Am J Ind Med。 1996年6月; 29(6):602-8。 Erratum in:Am J Ind Med 1996年9月; 30(3):372。
  • House JH,Gwathmey FW,Fidler MO。一种动态方法,用于脑瘫的拇指 - 棕榈畸形。 J骨关节外科AM。 1981年2月; 63(2):216-25。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月13日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁,上肢痉挛会导致功能障碍。
  • 在临床检查表明可以进行进一步干预措施的结果中平稳的患者。
  • 临床检查,包括上肢检查中的V1(最大无源拉伸)和V3(快速捕获),证明可能进一步被动或主动范围,而不是必须管理缔约方。例如,可以强迫打开的拳头。这包括诸如波动音调或clonus干扰评估之类的因素。
  • 该患者经历诊断神经阻滞,以确定肌肉与染色的痉挛是否可减少。
  • 已为患者提供神经保障手术或手术,并选择接受该手术。该患者同意接受上述程序。

排除标准:

  • 未获得同意或同意的患者
  • 无法参加治疗时间表,
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Paul Winston,FRCPC 250.727.4221 EXT 14221 paul.winston@viha.ca
联系人:Mahdis Hashemi,医学博士250-880-1358 mahdis.hashemi@viha.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04670783
其他研究ID编号H2019-03232
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方温哥华岛卫生管理局Mahdis Hashemi
研究赞助商温哥华岛卫生管理局
合作者不提供
调查人员
首席研究员:保罗·温斯顿(Paul Winston),医学博士FRCPC viha
PRS帐户温哥华岛卫生管理局
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
对于许多痉挛的患者,传统疗法尚未达到最大结局。由于常见的抱怨,例如疼痛,肢体定位和卫生问题,对其他辅助疗法(如手术和其他干预措施)的需求增加了。这种痉挛性多学科诊所由生理医生,整形外科医生和麻醉师组成,正在采取一种新颖的方法来耐火痉挛,以分类,并为他们设计治疗计划作为常规医疗服务。这项研究将记录这种新型设计的多学科方法的疗效,用于干预复杂的痉挛患者,并将开发出一种痉挛的决策算法,包括传统治疗(IE肉毒杆菌毒素,支撑)和新型治疗方法(IE神经切除术,低温术)。

病情或疾病 干预/治疗
上等痉挛多学科方法新算法诊断神经阻滞手术经皮神经不正确的程序难治性痉挛程序:手术

详细说明:

许多患者继续以残疾的痉挛生活,对他们的健康,独立性和生活质量产生负面影响。对于这些患者,诸如支撑,药物和肉毒杆菌毒素等传统疗法尚未达到最大结局。多达四分之一的医生注意到,由于其国家允许的肉毒杆菌毒素的最大剂量受到限制。由于常见的疼痛抱怨,肢体定位难度以及卫生担忧,人们对包括手术在内的新型辅助疗法的需求增加了,以改善患者的预后。

DEISGNED TriaGE途径基于诊断性利多卡因神经阻滞(DNB),该途径已经在法国 - 欧洲研究中使用,并在2019年在加拿大魁北克省Gatineau Qatineau年会上被接受为学术摘要。这种方法,根据患者对DNB的反应进行干预,该方法将局部麻醉应用于选定的神经分支。这项研究的研究人员还创建了加拿大首个由生理医生,整形外科医生和麻醉师组成的跨学科痉挛诊所,正在努力将世界领先的痉挛干预措施带到加拿大和加拿大的技术。这包括冷冻神经切开术和选择性微囊神经切除术。这两种技术都是在该多学科诊所中开发的,在过去的三年中,已发表,作为期刊文章,学术海报或在国际会议上发表。这项研究是一项试点研究,旨在测试当前的当前分类和治疗途径。这项研究将评估上肢痉挛的患者,这些患者将进行任何传统治疗方法(即支撑,肉毒杆菌毒素)或新型治疗方法(即低纤维切开术,肾上腺切开术,神经切开术)作为其标准医疗护理。所有这些评估都是其标准评估的一部分,将为本研究收集可用的数据。这些数据包括其运动范围,痉挛等级,上肢功能,疼痛,满意度和注入的肉毒杆菌毒素剂量。这些数据将通过比较已经为其标准临床护理进行的这些测量方法来记录这种方法的功效。同样,最终结果将有助于创建加拿大算法,以与难治性上肢痉挛患者接触。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 50名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:测量手术和经皮神经不正确的手术在平稳或难治性高超高性痉挛治疗中的功效。
实际学习开始日期 2020年9月15日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 通过基线和1、3、6、9和12个月的1、3、6、9和12个月的修改量表评估痉挛程度。 [时间范围:干预后最多12个月]
    该测试将由受过训练的助手进行,该助手未参加医疗服务。该量表具有5个成绩,并且基于痉挛的严重程度,检查者将为每个测试的运动分配一个数字。等级显示为0、1、1+,2、3、4。在0级,患者没有痉挛,而4级表示最大的痉挛,受影响的肢体在屈曲或伸展方面刚性刚性。

  2. 通过基线和1、3、6、9和12个月评估的测试接头运动范围变化程度。 [时间范围:最多12个月]
    慢速运动(V1)中被动运动的最大范围和速度(V3)和主动运动范围的捕获程度将通过Goniimer测量。

  3. 上肢功能变化如手臂,肩膀和手部问卷的残疾评估(DASH问卷)(2006年)。 [时间范围:最多12个月]
    这是一个自我管理的问卷,将要求参与者在基线和1、3、6、9和12个月内填写。最终分数将根据提供的公式进行计算,并且将在(0)之间进行,这意味着患者根本没有困难,(100)意味着最坏的结果。

  4. 患者在手术后实现目标的满意度是由患者满意度评估在实现目标后实现目标时的目标的满意度。 [时间范围:手术后长达12个月]
    患者在手术后实现目标的满意度,如目标达到量表所评估38。基于这个规模,将要求参与者实现他们希望在干预后实现的3个主要目标。基线得分将为(-1),他们将在1、3、6、9和12个月再次接受采访,以记录他们如何报告其成就。如果他们觉得自己的状况比以前最差,更好,但不如预期,将分配(-2),(-0.5),(0.5),(0),(+1)和(+2)的分数,比预期的要好,比预期的要好。所有目标都将平等地加权,最终分数将根据每个会话中的可用公式计算。更高的分数是更好的结果


次要结果度量
  1. 上肢函数按框和块测试评估而变化。 [时间范围:手术后最多12个月。这是给予的
    参与者将处于坐姿状态,并被要求在1分钟内将立方体从一部分移至另一部分。测试将在基线和1、3,6、9和12个月中进行。

  2. 疼痛的变化如简短的疼痛清单问卷评估。 [时间范围:最多12个月]
    这是一份自我管理的问卷调查,将为参与者提供在基线和干预后的1、3、6、9和12个月中提出的。 ,通过将这些数字添加在一起,然后除以4来计算最终分数。结果将显示患者疼痛的严重程度。(0表示没有疼痛,10表示可以想象的最严重的疼痛)

  3. 按照基南量表评估的手部静止位置的变化。 (1987年首次描述的医师的名称)[时间范围:干预后12个月]
    按照基南量表评估的手静止位置的变化。参与者将由独立的检查员评估,并基于可用的规模,他们的手位置将得到评分。 1级是最小畸形,而5级是最大畸形,握紧拳头和手掌卫生问题表现出来。评估将在基线和1、3、6、9和12个月进行。

  4. 拇指位置的变化如房屋规模评估(医师的名称,该名称在1981年首次描述了该分类)。 [时间范围:手术后12个月]
    拇指畸形的变化(与其他FI NGER相关的拇指位置)如房屋量表所评估(1981)。参与者将由独立的检查员评估,并基于可用的规模,其拇指位置将在1到4之间。是最小畸形,4是最大畸形。评估将在基线和1、3、6、9和12个月进行。

  5. 按照房屋功能量表评估的手功能的变化(1981年首次描述该量表的医师的名称)。 [时间范围:干预后最多12个月]
    该测试将由独立的审查员进行,并要求参与者在坐姿时在桌子上挑选一个立方体。根据可用量表(O =无运动和8 =自发使用,完整),其手功能将在干预后的基线1,3,6,9和12个月后进行分级。

  6. 测功机从基线到1,3,6,9和12个月评估的手握强度的变化。 [时间范围:干预后最多12个月]
    该测试将由Jamar测功机进行,并将记录为千克。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月17日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期2020年9月15日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月13日)
  • 通过基线和1、3、6、9和12个月的1、3、6、9和12个月的修改量表评估痉挛程度。 [时间范围:干预后最多12个月]
    该测试将由受过训练的助手进行,该助手未参加医疗服务。该量表具有5个成绩,并且基于痉挛的严重程度,检查者将为每个测试的运动分配一个数字。等级显示为0、1、1+,2、3、4。在0级,患者没有痉挛,而4级表示最大的痉挛,受影响的肢体在屈曲或伸展方面刚性刚性。
  • 通过基线和1、3、6、9和12个月评估的测试接头运动范围变化程度。 [时间范围:最多12个月]
    慢速运动(V1)中被动运动的最大范围和速度(V3)和主动运动范围的捕获程度将通过Goniimer测量。
  • 上肢功能变化如手臂,肩膀和手部问卷的残疾评估(DASH问卷)(2006年)。 [时间范围:最多12个月]
    这是一个自我管理的问卷,将要求参与者在基线和1、3、6、9和12个月内填写。最终分数将根据提供的公式进行计算,并且将在(0)之间进行,这意味着患者根本没有困难,(100)意味着最坏的结果。
  • 患者在手术后实现目标的满意度是由患者满意度评估在实现目标后实现目标时的目标的满意度。 [时间范围:手术后长达12个月]
    患者在手术后实现目标的满意度,如目标达到量表所评估38。基于这个规模,将要求参与者实现他们希望在干预后实现的3个主要目标。基线得分将为(-1),他们将在1、3、6、9和12个月再次接受采访,以记录他们如何报告其成就。如果他们觉得自己的状况比以前最差,更好,但不如预期,将分配(-2),(-0.5),(0.5),(0),(+1)和(+2)的分数,比预期的要好,比预期的要好。所有目标都将平等地加权,最终分数将根据每个会话中的可用公式计算。更高的分数是更好的结果
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月13日)
  • 上肢函数按框和块测试评估而变化。 [时间范围:手术后最多12个月。这是给予的
    参与者将处于坐姿状态,并被要求在1分钟内将立方体从一部分移至另一部分。测试将在基线和1、3,6、9和12个月中进行。
  • 疼痛的变化如简短的疼痛清单问卷评估。 [时间范围:最多12个月]
    这是一份自我管理的问卷调查,将为参与者提供在基线和干预后的1、3、6、9和12个月中提出的。 ,通过将这些数字添加在一起,然后除以4来计算最终分数。结果将显示患者疼痛的严重程度。(0表示没有疼痛,10表示可以想象的最严重的疼痛)
  • 按照基南量表评估的手部静止位置的变化。 (1987年首次描述的医师的名称)[时间范围:干预后12个月]
    按照基南量表评估的手静止位置的变化。参与者将由独立的检查员评估,并基于可用的规模,他们的手位置将得到评分。 1级是最小畸形,而5级是最大畸形,握紧拳头和手掌卫生问题表现出来。评估将在基线和1、3、6、9和12个月进行。
  • 拇指位置的变化如房屋规模评估(医师的名称,该名称在1981年首次描述了该分类)。 [时间范围:手术后12个月]
    拇指畸形的变化(与其他FI NGER相关的拇指位置)如房屋量表所评估(1981)。参与者将由独立的检查员评估,并基于可用的规模,其拇指位置将在1到4之间。是最小畸形,4是最大畸形。评估将在基线和1、3、6、9和12个月进行。
  • 按照房屋功能量表评估的手功能的变化(1981年首次描述该量表的医师的名称)。 [时间范围:干预后最多12个月]
    该测试将由独立的审查员进行,并要求参与者在坐姿时在桌子上挑选一个立方体。根据可用量表(O =无运动和8 =自发使用,完整),其手功能将在干预后的基线1,3,6,9和12个月后进行分级。
  • 测功机从基线到1,3,6,9和12个月评估的手握强度的变化。 [时间范围:干预后最多12个月]
    该测试将由Jamar测功机进行,并将记录为千克。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题痉挛性手术和神经清楚程序
官方头衔测量手术和经皮神经不正确的手术在平稳或难治性高超高性痉挛治疗中的功效。
简要摘要对于许多痉挛的患者,传统疗法尚未达到最大结局。由于常见的抱怨,例如疼痛,肢体定位和卫生问题,对其他辅助疗法(如手术和其他干预措施)的需求增加了。这种痉挛性多学科诊所由生理医生,整形外科医生和麻醉师组成,正在采取一种新颖的方法来耐火痉挛,以分类,并为他们设计治疗计划作为常规医疗服务。这项研究将记录这种新型设计的多学科方法的疗效,用于干预复杂的痉挛患者,并将开发出一种痉挛的决策算法,包括传统治疗(IE肉毒杆菌毒素,支撑)和新型治疗方法(IE神经切除术,低温术)。
详细说明

许多患者继续以残疾的痉挛生活,对他们的健康,独立性和生活质量产生负面影响。对于这些患者,诸如支撑,药物和肉毒杆菌毒素等传统疗法尚未达到最大结局。多达四分之一的医生注意到,由于其国家允许的肉毒杆菌毒素的最大剂量受到限制。由于常见的疼痛抱怨,肢体定位难度以及卫生担忧,人们对包括手术在内的新型辅助疗法的需求增加了,以改善患者的预后。

DEISGNED TriaGE途径基于诊断性利多卡因神经阻滞(DNB),该途径已经在法国 - 欧洲研究中使用,并在2019年在加拿大魁北克省Gatineau Qatineau年会上被接受为学术摘要。这种方法,根据患者对DNB的反应进行干预,该方法将局部麻醉应用于选定的神经分支。这项研究的研究人员还创建了加拿大首个由生理医生,整形外科医生和麻醉师组成的跨学科痉挛诊所,正在努力将世界领先的痉挛干预措施带到加拿大和加拿大的技术。这包括冷冻神经切开术和选择性微囊神经切除术。这两种技术都是在该多学科诊所中开发的,在过去的三年中,已发表,作为期刊文章,学术海报或在国际会议上发表。这项研究是一项试点研究,旨在测试当前的当前分类和治疗途径。这项研究将评估上肢痉挛的患者,这些患者将进行任何传统治疗方法(即支撑,肉毒杆菌毒素)或新型治疗方法(即低纤维切开术,肾上腺切开术,神经切开术)作为其标准医疗护理。所有这些评估都是其标准评估的一部分,将为本研究收集可用的数据。这些数据包括其运动范围,痉挛等级,上肢功能,疼痛,满意度和注入的肉毒杆菌毒素剂量。这些数据将通过比较已经为其标准临床护理进行的这些测量方法来记录这种方法的功效。同样,最终结果将有助于创建加拿大算法,以与难治性上肢痉挛患者接触。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在成功DNB后,任何有上肢痉挛的成年患者都接受了手术或神经保障手术。
健康)状况
  • 上限痉挛
  • 多学科方法
  • 小说算法
  • 诊断神经阻滞
  • 外科手术
  • 经皮神经保障程序
  • 难治性痉挛
干涉程序:手术
骨科手术(IE替骨手术,肌腱转移)或经皮神经清晰手术(即低纤维切开术),该手术将用于DNB分类后用于上肢难治性痉挛。
其他名称:经皮神经化
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Wissel J,Verrier M,Simpson DM,Charles D,Guinto P,Papapetropoulos S,Sunnerhagen KS。中风后痉挛:早期发育和治疗干预的考虑因素。 PM R. 2015 Jan; 7(1):60-7。 doi:10.1016/j.pmrj.2014.08.946。 EPUB 2014 8月27日。评论。
  • Bensmail D,Hanschmann A,WisselJ。在冲程后痉挛中对肉毒杆菌毒素治疗的满意度:两项横断面调查(患者和医生)的结果。 J Med Econ。 2014年9月; 17(9):618-25。 doi:10.3111/1369698.2014.925462。 EPUB 2014年6月12日。
  • Yelnik AP,Hentzen C,Cuvillon P,Alrart E,Bonan IV,Boyer FC,Coroian F,Genet F,Honore T,Jousse M,Fletcher D,Fletcher D,Velly L,Velly L,Laffont I; SOFMER Group; SFAR组,Viel E.法国临床指南,用于PRM环境中的外周运动神经块。 Ann Phys Rehabil Med。 2019年7月; 62(4):252-264。 doi:10.1016/j.rehab.2019.06.001。 EPUB 2019 6月13日。评论。
  • Winston P,Mills PB,Reebye R,Vincent D.冷冻切开术是一种经皮的迷你侵入性疗法,用于治疗痉挛性肢体:病例表现,文献综述以及建议的使用方法。 Arch Rehabil Res Clin Transl。 2019年10月17日; 1(3-4):100030。 doi:10.1016/j.arrct.2019.100030。 Ecollection 2019年12月。 2020年8月1日; 2(3):100078。
  • Winston P,Krauss E,Vincent D.双侧腹膜神经的纯胸神经的冷冻切开术是一种新颖的方法。 ISPRM 2020海报。 2020。
  • Hudak PL,Amadio PC,BombardierC。上肢结局度量的发展:仪表板(手臂的残疾,肩膀和手的残疾)[纠正]。上肢协作小组(UECG)。 Am J Ind Med。 1996年6月; 29(6):602-8。 Erratum in:Am J Ind Med 1996年9月; 30(3):372。
  • House JH,Gwathmey FW,Fidler MO。一种动态方法,用于脑瘫的拇指 - 棕榈畸形。 J骨关节外科AM。 1981年2月; 63(2):216-25。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月13日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁,上肢痉挛会导致功能障碍。
  • 在临床检查表明可以进行进一步干预措施的结果中平稳的患者。
  • 临床检查,包括上肢检查中的V1(最大无源拉伸)和V3(快速捕获),证明可能进一步被动或主动范围,而不是必须管理缔约方。例如,可以强迫打开的拳头。这包括诸如波动音调或clonus干扰评估之类的因素。
  • 该患者经历诊断神经阻滞,以确定肌肉与染色的痉挛是否可减少。
  • 已为患者提供神经保障手术或手术,并选择接受该手术。该患者同意接受上述程序。

排除标准:

  • 未获得同意或同意的患者
  • 无法参加治疗时间表,
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Paul Winston,FRCPC 250.727.4221 EXT 14221 paul.winston@viha.ca
联系人:Mahdis Hashemi,医学博士250-880-1358 mahdis.hashemi@viha.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04670783
其他研究ID编号H2019-03232
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方温哥华岛卫生管理局Mahdis Hashemi
研究赞助商温哥华岛卫生管理局
合作者不提供
调查人员
首席研究员:保罗·温斯顿(Paul Winston),医学博士FRCPC viha
PRS帐户温哥华岛卫生管理局
验证日期2020年12月

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