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出境医 / 临床实验 / SHR1459对NMOSDS患者的影响的开放标签研究

SHR1459对NMOSDS患者的影响的开放标签研究

研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签研究，用于评估SHR1459在NMOSDS参与者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经霉素炎选择性谱系障碍药物：药物-SHR1459阶段2

详细说明：

因此，这项研究的研究人员正在研究SHR1459是否可以防止NMOSD复发。

这项研究的主要目的是评估SHR1459在NMOSDS患者中的有效性。

次要目标是确定：

NMOSD患者的SHR 1459的安全性。 SHR1459是否降低MRI病变和APQ4-ABS水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签II期临床试验，评估SHR1459在成年神经炎疾病（NMOSDS）的成年患者中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年12月24日
估计初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SHR1459
SHR1459
药物：药物-SHR1459
口服片剂每天服用一次52周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估SHR1459在复发NMOSD的患者中的疗效[时间范围：52周]
    在治疗52周时年度复发率与筛查前的年度复发率的比较。


次要结果度量 ：
  1. 比较筛查前一年的52周治疗时的年化复发率。 [时间范围：52周]
    比较筛查前一年的52周治疗时的年化复发率。

  2. 在第24周和第52周没有复发的受试者比例。[时间范围：52周]
    在第24周和第52周没有复发的受试者比例。

  3. 与基线相比，第4、12、24、36和52周扩大残疾状态量表（EDSS）的变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周扩大残疾状态量表（EDSS）的变化。

  4. 与基线相比，第4、12、24、36和52周的低对比度视力（LCVA）得分的变化[时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周的低对比度视力（LCVA）得分的变化。

  5. 与基线相比，第24周和52周的累积主动MRI病变计数变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第24周和52周的累积主动MRI病变计数变化。

  6. 与基线相比，第12、24、36和52周与健康相关的生活质量变化（HRQOL）的变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第12、24、36和52周与健康相关的生活质量变化（HRQOL）的变化。

  7. 与基线相比，第4、12、24、36和52周的疼痛严重程度评分（NRS）的变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周的疼痛严重程度评分（NRS）的变化。

  8. 基线的血清AQP4-IGG滴度的变化在4、12、24、36、52周的变化。 [时间范围：52周]
    基线的血清AQP4-IGG滴度的变化在4、12、24、36、52周的变化。

  9. 在治疗12、24和52周后，基线的B淋巴细胞和总免疫球蛋白（IgA，IgG和IgM）的绝对值变化。 [时间范围：52周]
    在治疗12、24和52周后，基线的B淋巴细胞和总免疫球蛋白（IgA，IgG和IgM）的绝对值变化

  10. NMOSD患者中SHR1459及其代谢物SHR1459-02的血浆浓度。 [时间范围：52周]
    NMOSD患者中SHR1459及其代谢物SHR1459-02的血浆浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-75岁。
  2. 根据IPND诊断标准2015筛查时，AQP4-IGG阳性NMOSD诊断。
  3. 在过去的12个月内，有2个或更多NMOSD复发的历史需要救援疗法（IES）。
  4. 受试者必须在开始IP治疗之前超过1个月（如果有）稳定治疗，这定义如下： - 扩展的残疾状态量表（EDSS）得分≦7.5
  5. 在任何学习程序之前获得的书面知情同意书。
  6. 受试者愿意并且能够遵守访问时间表和治疗计划，实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

  1. 对研究产品或研究产品中的任何成分过敏。
  2. 过去或当前的恶性肿瘤，除了皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，已得到充分治疗或去除
  3. 该受试者目前患有一种中枢神经系统（CNS）疾病，可能会影响NMOSD的评估；
  4. 研究人员确定的严重和不受控制的条件可能会影响受试者的安全性，审判合规性，终点评估或使用规程中不允许使用药物的需求；
  5. 研究者认为受试者患有一种影响药物吸收，分布，代谢和排泄的疾病。
  6. 受试者患有任何重大的临床感染，在筛查前的1个月内接受了肠胃外抗生素的住院或治疗；或研究人员认为，参与研究的其他感染可能会加剧；

  7. 该受试者可能患有活性，潜在或未治疗的结核分枝杆菌（即结核[TB]）感染，定义如下：

    • Quantiferon-TB黄金（QFT金测试）的结果为正，或T-Spot.TB的结果在筛选/筛选期前3个月内为正。
    • 或胸部成像检查表明在筛查前的3个月内 /在筛查期内存在活性结核病感染；
    • Quantiferon-TB黄金（QFT金测试）的结果为正，或T-Spot.TB的结果在筛选/筛选期前3个月内为正。
    • 或胸部成像检查表明在筛查前的3个月内 /在筛查期内存在活性结核病感染；
  8. 与人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒有关的阳性实验室测试；
  9. 过去的任何时候都接受过BTK抑制剂（例如ibrutinib）。
  10. 在第一次管理前的12周内，接受了B细胞靶向疗法（例如利妥昔单抗）。
  11. 在第一次给药前12周内，接受了生物学剂，例如eculizumab，tocilizumab，satralizumab，alemtuzumab，natalizumab，natalizumab；
  12. 可能在筛查期内接受任何活疫苗的受试者，或在初次给药之前的8周内收到任何实时病毒疫苗；
  13. 除NMOSD以外的任何伴随疾病都需要筛查前6个月内糖皮质激素治疗（口服或IV）。
  14. 筛查期间异常和临床意义的心电图检查。
  15. 丙氨酸谷氨酸氨基转移酶（ALT）>正常（ULN）和/或谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2倍ULN和/或胆红素> 2倍的ULN和/或胆红素> 2倍ULN期间ULN期间ULN的ULN> 2倍；

  16. 筛查期间，异常白细胞计数，中性粒细胞计数，淋巴细胞计数或血小板计数被认为不适合在研究者评估后参加研究（请参阅以下标准）：

    • 血红蛋白<100 g/l或血细胞比容<30％；
    • 白血细胞（WBC）计数<3.0×109/L（<3000/mm3）或ANC <1.2×109/L（<1200/mm3）;
    • 淋巴细胞<0.8×109/L（<800/mm3）;
    • 血小板计数<100×109/L（<100,000/mm3）
  17. EGFR≤60mL/min（根据Cockcroft-Gault计算）或在筛查期内接受透析。
  18. 无法接受MRI扫描。临床意义的中枢神经系统创伤病史（例如，脑部损伤，脑挫伤，脊髓压缩）
  19. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  20. 在4周内使用研究药物或其他实验疗法，5个药代动力学的半衰期或筛查前的生物学作用持续时间（以较长的效果）。

  21. 调查员或赞助商认为受试者不适合纳入研究的任何其他条件。

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rengui Zhu 86 17349780321 rengui.zhu@reistonebio.com

位置
位置表的布局表
中国
中央南大学的西亚加医院招募
中国长沙
联系人：Huan Yang Yangh69@126.com
西中国医院四川大学尚未招募
中国成都
联系人：Hongyu Zhou 924339836@qq.com
兰州大学第二医院招募
中国兰州
联系人：hongbin cai caihb407@163.com
华山医院隶属于福丹大学招募
上海，中国
联系人：quan chao drquanchao@163.com
山西医科大学第一医院招募
中国台湾
联系人：meini zhang meinizhang611@hotmail.com
Tangdu hosiptal尚未招募
西安，中国
联系人：Jun Guojun_81@163.com
郑州大学第一家附属医院招募
郑州，中国
联系人：百胜XU
赞助商和合作者
重新启用生物制药有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月24日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月10日）		评估SHR1459在复发NMOSD的患者中的疗效[时间范围：52周]
在治疗52周时年度复发率与筛查前的年度复发率的比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 比较筛查前一年的52周治疗时的年化复发率。 [时间范围：52周]
    比较筛查前一年的52周治疗时的年化复发率。
  • 在第24周和第52周没有复发的受试者比例。[时间范围：52周]
    在第24周和第52周没有复发的受试者比例。
  • 与基线相比，第4、12、24、36和52周扩大残疾状态量表（EDSS）的变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周扩大残疾状态量表（EDSS）的变化。
  • 与基线相比，第4、12、24、36和52周的低对比度视力（LCVA）得分的变化[时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周的低对比度视力（LCVA）得分的变化。
  • 与基线相比，第24周和52周的累积主动MRI病变计数变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第24周和52周的累积主动MRI病变计数变化。
  • 与基线相比，第12、24、36和52周与健康相关的生活质量变化（HRQOL）的变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第12、24、36和52周与健康相关的生活质量变化（HRQOL）的变化。
  • 与基线相比，第4、12、24、36和52周的疼痛严重程度评分（NRS）的变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周的疼痛严重程度评分（NRS）的变化。
  • 基线的血清AQP4-IGG滴度的变化在4、12、24、36、52周的变化。 [时间范围：52周]
    基线的血清AQP4-IGG滴度的变化在4、12、24、36、52周的变化。
  • 在治疗12、24和52周后，基线的B淋巴细胞和总免疫球蛋白（IgA，IgG和IgM）的绝对值变化。 [时间范围：52周]
    在治疗12、24和52周后，基线的B淋巴细胞和总免疫球蛋白（IgA，IgG和IgM）的绝对值变化
  • NMOSD患者中SHR1459及其代谢物SHR1459-02的血浆浓度。 [时间范围：52周]
    NMOSD患者中SHR1459及其代谢物SHR1459-02的血浆浓度
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月10日）
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    比较筛查前一年的52周治疗时的年化复发率。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    在第24周和第52周没有复发的受试者比例。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周扩大残疾状态量表（EDSS）的变化。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周的低对比度视力（LCVA）得分的变化。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    与基线相比，第24周和52周的累积主动MRI病变计数变化。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    与基线相比，第12、24、36和52周与健康相关的生活质量变化（HRQOL）的变化。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周的疼痛严重程度评分（NRS）的变化。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    基线的血清AQP4-IGG滴度的变化在4、12、24、36、52周的变化。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    在治疗12、24和52周后，基线的B淋巴细胞和总免疫球蛋白（IgA，IgG和IgM）的绝对值变化
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    NMOSD患者中SHR1459及其代谢物SHR1459-02的血浆浓度
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR1459对NMOSDS患者的影响的开放标签研究
官方标题ICMJE一项开放标签II期临床试验，评估SHR1459在成年神经炎疾病（NMOSDS）的成年患者中的功效和安全性
简要摘要这是一项开放标签研究，用于评估SHR1459在NMOSDS参与者中的功效和安全性。
详细说明

因此，这项研究的研究人员正在研究SHR1459是否可以防止NMOSD复发。

这项研究的主要目的是评估SHR1459在NMOSDS患者中的有效性。

次要目标是确定：

NMOSD患者的SHR 1459的安全性。 SHR1459是否降低MRI病变和APQ4-ABS水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE神经霉素炎选择性谱系障碍
干预ICMJE药物：药物-SHR1459
口服片剂每天服用一次52周
研究臂ICMJE实验：SHR1459
SHR1459
干预：药物：药物-SHR1459
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月10日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-75岁。
  2. 根据IPND诊断标准2015筛查时，AQP4-IGG阳性NMOSD诊断。
  3. 在过去的12个月内，有2个或更多NMOSD复发的历史需要救援疗法（IES）。
  4. 受试者必须在开始IP治疗之前超过1个月（如果有）稳定治疗，这定义如下： - 扩展的残疾状态量表（EDSS）得分≦7.5
  5. 在任何学习程序之前获得的书面知情同意书。
  6. 受试者愿意并且能够遵守访问时间表和治疗计划，实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

  1. 对研究产品或研究产品中的任何成分过敏。
  2. 过去或当前的恶性肿瘤，除了皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，已得到充分治疗或去除
  3. 该受试者目前患有一种中枢神经系统（CNS）疾病，可能会影响NMOSD的评估；
  4. 研究人员确定的严重和不受控制的条件可能会影响受试者的安全性，审判合规性，终点评估或使用规程中不允许使用药物的需求；
  5. 研究者认为受试者患有一种影响药物吸收，分布，代谢和排泄的疾病。
  6. 受试者患有任何重大的临床感染，在筛查前的1个月内接受了肠胃外抗生素的住院或治疗；或研究人员认为，参与研究的其他感染可能会加剧；

  7. 该受试者可能患有活性，潜在或未治疗的结核分枝杆菌（即结核[TB]）感染，定义如下：

    • Quantiferon-TB黄金（QFT金测试）的结果为正，或T-Spot.TB的结果在筛选/筛选期前3个月内为正。
    • 或胸部成像检查表明在筛查前的3个月内 /在筛查期内存在活性结核病感染；
    • Quantiferon-TB黄金（QFT金测试）的结果为正，或T-Spot.TB的结果在筛选/筛选期前3个月内为正。
    • 或胸部成像检查表明在筛查前的3个月内 /在筛查期内存在活性结核病感染；
  8. 与人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒有关的阳性实验室测试；
  9. 过去的任何时候都接受过BTK抑制剂（例如ibrutinib）。
  10. 在第一次管理前的12周内，接受了B细胞靶向疗法（例如利妥昔单抗）。
  11. 在第一次给药前12周内，接受了生物学剂，例如eculizumab，tocilizumab，satralizumab，alemtuzumab，natalizumab，natalizumab；
  12. 可能在筛查期内接受任何活疫苗的受试者，或在初次给药之前的8周内收到任何实时病毒疫苗；
  13. 除NMOSD以外的任何伴随疾病都需要筛查前6个月内糖皮质激素治疗（口服或IV）。
  14. 筛查期间异常和临床意义的心电图检查。
  15. 丙氨酸谷氨酸氨基转移酶（ALT）>正常（ULN）和/或谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2倍ULN和/或胆红素> 2倍的ULN和/或胆红素> 2倍ULN期间ULN期间ULN的ULN> 2倍；

  16. 筛查期间，异常白细胞计数，中性粒细胞计数，淋巴细胞计数或血小板计数被认为不适合在研究者评估后参加研究（请参阅以下标准）：

    • 血红蛋白<100 g/l或血细胞比容<30％；
    • 白血细胞（WBC）计数<3.0×109/L（<3000/mm3）或ANC <1.2×109/L（<1200/mm3）;
    • 淋巴细胞<0.8×109/L（<800/mm3）;
    • 血小板计数<100×109/L（<100,000/mm3）
  17. EGFR≤60mL/min（根据Cockcroft-Gault计算）或在筛查期内接受透析。
  18. 无法接受MRI扫描。临床意义的中枢神经系统创伤病史（例如，脑部损伤，脑挫伤，脊髓压缩）
  19. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  20. 在4周内使用研究药物或其他实验疗法，5个药代动力学的半衰期或筛查前的生物学作用持续时间（以较长的效果）。

  21. 调查员或赞助商认为受试者不适合纳入研究的任何其他条件。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Rengui Zhu 86 17349780321 rengui.zhu@reistonebio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670770
其他研究ID编号ICMJE RSB20621
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方重新启用生物制药有限公司
研究赞助商ICMJE重新启用生物制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户重新启用生物制药有限公司
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签研究，用于评估SHR1459在NMOSDS参与者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经霉素炎选择性谱系障碍药物：药物-SHR1459阶段2

详细说明：

因此，这项研究的研究人员正在研究SHR1459是否可以防止NMOSD复发。

这项研究的主要目的是评估SHR1459在NMOSDS患者中的有效性。

次要目标是确定：

NMOSD患者的SHR 1459的安全性。 SHR1459是否降低MRI病变和APQ4-ABS水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签II期临床试验，评估SHR1459在成年神经炎疾病（NMOSDS）的成年患者中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年12月24日
估计初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SHR1459
SHR1459
药物：药物-SHR1459
口服片剂每天服用一次52周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估SHR1459在复发NMOSD的患者中的疗效[时间范围：52周]
    在治疗52周时年度复发率与筛查前的年度复发率的比较。


次要结果度量 ：
  1. 比较筛查前一年的52周治疗时的年化复发率。 [时间范围：52周]
    比较筛查前一年的52周治疗时的年化复发率。

  2. 在第24周和第52周没有复发的受试者比例。[时间范围：52周]
    在第24周和第52周没有复发的受试者比例。

  3. 与基线相比，第4、12、24、36和52周扩大残疾状态量表（EDSS）的变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周扩大残疾状态量表（EDSS）的变化。

  4. 与基线相比，第4、12、24、36和52周的低对比度视力（LCVA）得分的变化[时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周的低对比度视力（LCVA）得分的变化。

  5. 与基线相比，第24周和52周的累积主动MRI病变计数变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第24周和52周的累积主动MRI病变计数变化。

  6. 与基线相比，第12、24、36和52周与健康相关的生活质量变化（HRQOL）的变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第12、24、36和52周与健康相关的生活质量变化（HRQOL）的变化。

  7. 与基线相比，第4、12、24、36和52周的疼痛严重程度评分（NRS）的变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周的疼痛严重程度评分（NRS）的变化。

  8. 基线的血清AQP4-IGG滴度的变化在4、12、24、36、52周的变化。 [时间范围：52周]
    基线的血清AQP4-IGG滴度的变化在4、12、24、36、52周的变化。

  9. 在治疗12、24和52周后，基线的B淋巴细胞和总免疫球蛋白（IgA，IgG和IgM）的绝对值变化。 [时间范围：52周]
    在治疗12、24和52周后，基线的B淋巴细胞和总免疫球蛋白（IgA，IgG和IgM）的绝对值变化

  10. NMOSD患者中SHR1459及其代谢物SHR1459-02的血浆浓度。 [时间范围：52周]
    NMOSD患者中SHR1459及其代谢物SHR1459-02的血浆浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-75岁。
  2. 根据IPND诊断标准2015筛查时，AQP4-IGG阳性NMOSD诊断。
  3. 在过去的12个月内，有2个或更多NMOSD复发的历史需要救援疗法（IES）。
  4. 受试者必须在开始IP治疗之前超过1个月（如果有）稳定治疗，这定义如下： - 扩展的残疾状态量表（EDSS）得分≦7.5
  5. 在任何学习程序之前获得的书面知情同意书。
  6. 受试者愿意并且能够遵守访问时间表和治疗计划，实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

  1. 对研究产品或研究产品中的任何成分过敏。
  2. 过去或当前的恶性肿瘤，除了皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，已得到充分治疗或去除
  3. 该受试者目前患有一种中枢神经系统（CNS）疾病，可能会影响NMOSD的评估；
  4. 研究人员确定的严重和不受控制的条件可能会影响受试者的安全性，审判合规性，终点评估或使用规程中不允许使用药物的需求；
  5. 研究者认为受试者患有一种影响药物吸收，分布，代谢和排泄的疾病。
  6. 受试者患有任何重大的临床感染，在筛查前的1个月内接受了肠胃外抗生素的住院或治疗；或研究人员认为，参与研究的其他感染可能会加剧；

  7. 该受试者可能患有活性，潜在或未治疗的结核分枝杆菌（即结核[TB]）感染，定义如下：

    • Quantiferon-TB黄金（QFT金测试）的结果为正，或T-Spot.TB的结果在筛选/筛选期前3个月内为正。
    • 或胸部成像检查表明在筛查前的3个月内 /在筛查期内存在活性结核病感染；
    • Quantiferon-TB黄金（QFT金测试）的结果为正，或T-Spot.TB的结果在筛选/筛选期前3个月内为正。
    • 或胸部成像检查表明在筛查前的3个月内 /在筛查期内存在活性结核病感染；
  8. 与人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒有关的阳性实验室测试；
  9. 过去的任何时候都接受过BTK抑制剂（例如ibrutinib）。
  10. 在第一次管理前的12周内，接受了B细胞靶向疗法（例如利妥昔单抗）。
  11. 在第一次给药前12周内，接受了生物学剂，例如eculizumab，tocilizumab，satralizumab，alemtuzumab，natalizumab，natalizumab；
  12. 可能在筛查期内接受任何活疫苗的受试者，或在初次给药之前的8周内收到任何实时病毒疫苗；
  13. 除NMOSD以外的任何伴随疾病都需要筛查前6个月内糖皮质激素治疗（口服或IV）。
  14. 筛查期间异常和临床意义的心电图检查。
  15. 丙氨酸谷氨酸氨基转移酶（ALT）>正常（ULN）和/或谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2倍ULN和/或胆红素> 2倍的ULN和/或胆红素> 2倍ULN期间ULN期间ULN的ULN> 2倍；

  16. 筛查期间，异常白细胞计数，中性粒细胞计数，淋巴细胞计数或血小板计数被认为不适合在研究者评估后参加研究（请参阅以下标准）：

    • 血红蛋白<100 g/l或血细胞比容<30％；
    • 白血细胞（WBC）计数<3.0×109/L（<3000/mm3）或ANC <1.2×109/L（<1200/mm3）;
    • 淋巴细胞<0.8×109/L（<800/mm3）;
    • 血小板计数<100×109/L（<100,000/mm3）
  17. EGFR≤60mL/min（根据Cockcroft-Gault计算）或在筛查期内接受透析。
  18. 无法接受MRI扫描。临床意义的中枢神经系统创伤病史（例如，脑部损伤，脑挫伤，脊髓压缩）
  19. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  20. 在4周内使用研究药物或其他实验疗法，5个药代动力学的半衰期或筛查前的生物学作用持续时间（以较长的效果）。

  21. 调查员或赞助商认为受试者不适合纳入研究的任何其他条件。

    -

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联系人：Rengui Zhu 86 17349780321 rengui.zhu@reistonebio.com

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重新启用生物制药有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月24日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月10日）		评估SHR1459在复发NMOSD的患者中的疗效[时间范围：52周]
在治疗52周时年度复发率与筛查前的年度复发率的比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 比较筛查前一年的52周治疗时的年化复发率。 [时间范围：52周]
    比较筛查前一年的52周治疗时的年化复发率。
  • 在第24周和第52周没有复发的受试者比例。[时间范围：52周]
    在第24周和第52周没有复发的受试者比例。
  • 与基线相比，第4、12、24、36和52周扩大残疾状态量表（EDSS）的变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周扩大残疾状态量表（EDSS）的变化。
  • 与基线相比，第4、12、24、36和52周的低对比度视力（LCVA）得分的变化[时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周的低对比度视力（LCVA）得分的变化。
  • 与基线相比，第24周和52周的累积主动MRI病变计数变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第24周和52周的累积主动MRI病变计数变化。
  • 与基线相比，第12、24、36和52周与健康相关的生活质量变化（HRQOL）的变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第12、24、36和52周与健康相关的生活质量变化（HRQOL）的变化。
  • 与基线相比，第4、12、24、36和52周的疼痛严重程度评分（NRS）的变化。 [时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周的疼痛严重程度评分（NRS）的变化。
  • 基线的血清AQP4-IGG滴度的变化在4、12、24、36、52周的变化。 [时间范围：52周]
    基线的血清AQP4-IGG滴度的变化在4、12、24、36、52周的变化。
  • 在治疗12、24和52周后，基线的B淋巴细胞和总免疫球蛋白（IgA，IgG和IgM）的绝对值变化。 [时间范围：52周]
    在治疗12、24和52周后，基线的B淋巴细胞和总免疫球蛋白（IgA，IgG和IgM）的绝对值变化
  • NMOSD患者中SHR1459及其代谢物SHR1459-02的血浆浓度。 [时间范围：52周]
    NMOSD患者中SHR1459及其代谢物SHR1459-02的血浆浓度
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年12月10日）
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    比较筛查前一年的52周治疗时的年化复发率。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    在第24周和第52周没有复发的受试者比例。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周扩大残疾状态量表（EDSS）的变化。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周的低对比度视力（LCVA）得分的变化。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    与基线相比，第24周和52周的累积主动MRI病变计数变化。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    与基线相比，第12、24、36和52周与健康相关的生活质量变化（HRQOL）的变化。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    与基线相比，第4、12、24、36和52周的疼痛严重程度评分（NRS）的变化。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    基线的血清AQP4-IGG滴度的变化在4、12、24、36、52周的变化。
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    在治疗12、24和52周后，基线的B淋巴细胞和总免疫球蛋白（IgA，IgG和IgM）的绝对值变化
  • 评估NMOSD患者中SHR1459的安全性和耐受性[时间范围：52周]
    NMOSD患者中SHR1459及其代谢物SHR1459-02的血浆浓度
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR1459对NMOSDS患者的影响的开放标签研究
官方标题ICMJE一项开放标签II期临床试验，评估SHR1459在成年神经炎疾病（NMOSDS）的成年患者中的功效和安全性
简要摘要这是一项开放标签研究，用于评估SHR1459在NMOSDS参与者中的功效和安全性。
详细说明

因此，这项研究的研究人员正在研究SHR1459是否可以防止NMOSD复发。

这项研究的主要目的是评估SHR1459在NMOSDS患者中的有效性。

次要目标是确定：

NMOSD患者的SHR 1459的安全性。 SHR1459是否降低MRI病变和APQ4-ABS水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE神经霉素炎选择性谱系障碍
干预ICMJE药物：药物-SHR1459
口服片剂每天服用一次52周
研究臂ICMJE实验：SHR1459
SHR1459
干预：药物：药物-SHR1459
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月10日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-75岁。
  2. 根据IPND诊断标准2015筛查时，AQP4-IGG阳性NMOSD诊断。
  3. 在过去的12个月内，有2个或更多NMOSD复发的历史需要救援疗法（IES）。
  4. 受试者必须在开始IP治疗之前超过1个月（如果有）稳定治疗，这定义如下： - 扩展的残疾状态量表（EDSS）得分≦7.5
  5. 在任何学习程序之前获得的书面知情同意书。
  6. 受试者愿意并且能够遵守访问时间表和治疗计划，实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

  1. 对研究产品或研究产品中的任何成分过敏。
  2. 过去或当前的恶性肿瘤，除了皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，已得到充分治疗或去除
  3. 该受试者目前患有一种中枢神经系统（CNS）疾病，可能会影响NMOSD的评估；
  4. 研究人员确定的严重和不受控制的条件可能会影响受试者的安全性，审判合规性，终点评估或使用规程中不允许使用药物的需求；
  5. 研究者认为受试者患有一种影响药物吸收，分布，代谢和排泄的疾病。
  6. 受试者患有任何重大的临床感染，在筛查前的1个月内接受了肠胃外抗生素的住院或治疗；或研究人员认为，参与研究的其他感染可能会加剧；

  7. 该受试者可能患有活性，潜在或未治疗的结核分枝杆菌（即结核[TB]）感染，定义如下：

    • Quantiferon-TB黄金（QFT金测试）的结果为正，或T-Spot.TB的结果在筛选/筛选期前3个月内为正。
    • 或胸部成像检查表明在筛查前的3个月内 /在筛查期内存在活性结核病感染；
    • Quantiferon-TB黄金（QFT金测试）的结果为正，或T-Spot.TB的结果在筛选/筛选期前3个月内为正。
    • 或胸部成像检查表明在筛查前的3个月内 /在筛查期内存在活性结核病感染；
  8. 与人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒有关的阳性实验室测试；
  9. 过去的任何时候都接受过BTK抑制剂（例如ibrutinib）。
  10. 在第一次管理前的12周内，接受了B细胞靶向疗法（例如利妥昔单抗）。
  11. 在第一次给药前12周内，接受了生物学剂，例如eculizumab，tocilizumab，satralizumab，alemtuzumab，natalizumab，natalizumab；
  12. 可能在筛查期内接受任何活疫苗的受试者，或在初次给药之前的8周内收到任何实时病毒疫苗；
  13. 除NMOSD以外的任何伴随疾病都需要筛查前6个月内糖皮质激素治疗（口服或IV）。
  14. 筛查期间异常和临床意义的心电图检查。
  15. 丙氨酸谷氨酸氨基转移酶（ALT）>正常（ULN）和/或谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2倍ULN和/或胆红素> 2倍的ULN和/或胆红素> 2倍ULN期间ULN期间ULN的ULN> 2倍；

  16. 筛查期间，异常白细胞计数，中性粒细胞计数，淋巴细胞计数或血小板计数被认为不适合在研究者评估后参加研究（请参阅以下标准）：

    • 血红蛋白<100 g/l或血细胞比容<30％；
    • 白血细胞（WBC）计数<3.0×109/L（<3000/mm3）或ANC <1.2×109/L（<1200/mm3）;
    • 淋巴细胞<0.8×109/L（<800/mm3）;
    • 血小板计数<100×109/L（<100,000/mm3）
  17. EGFR≤60mL/min（根据Cockcroft-Gault计算）或在筛查期内接受透析。
  18. 无法接受MRI扫描。临床意义的中枢神经系统创伤病史（例如，脑部损伤，脑挫伤，脊髓压缩）
  19. 怀孕或母乳喂养的妇女；
  20. 在4周内使用研究药物或其他实验疗法，5个药代动力学的半衰期或筛查前的生物学作用持续时间（以较长的效果）。

  21. 调查员或赞助商认为受试者不适合纳入研究的任何其他条件。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Rengui Zhu 86 17349780321 rengui.zhu@reistonebio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670770
其他研究ID编号ICMJE RSB20621
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方重新启用生物制药有限公司
研究赞助商ICMJE重新启用生物制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户重新启用生物制药有限公司
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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