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出境医 / 临床实验 / 在评估胃肠道的内窥镜和手术切除标本中使用OCT探针

在评估胃肠道的内窥镜和手术切除标本中使用OCT探针

研究描述
简要摘要:
这是一项试点研究,旨在研究新型光学相干断层扫描(OCT)探针在评估胃肠道的不同层和早期肿瘤侵袭深度的能力,并使用手术和内镜下切除的样品

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道肿瘤设备:光学相干断层扫描探针不适用

详细说明:

在过去的十年中,已经确立了胃肠道早期肿瘤的内窥镜治疗作为标准疗法。已经开发了各种内窥镜切除技术,例如内窥镜粘膜切除(EMR)和内窥镜粘膜下清扫术(ESD),以确保完全清除此类病变并避免复发。早期胃肠道(GI)肿瘤的成功内窥镜切除取决于对相应病变的边缘和侵袭深度的准确预测。通常,局限于粘膜层的胃肠道肿瘤(甚至癌)可以安全地进行内镜下去除,而边缘阴性切除和淋巴结受累的机会最小。

图像增强的内窥镜检查或内窥镜超声检查已被用作对入侵深度的切除前评估的方式。染色体镜检查和数字增强,例如放大窄带成像(NBI)的侧重于表面形态和血管结构的表征,并预测入侵的深度而不是直接深度测量。内窥镜超声检查可以很好地可视化胃肠道的不同层,但是由于其低分辨率(> 100UM),分化早期粘膜(T1A)或粘膜粘膜浸润(T1B)癌症的能力仍然有限。一小部分接受内窥镜切除的患者可通过内窥镜手段治愈侵袭性癌症,此后需要进行其他手术。因此,进一步完善成像技术有潜在的作用,可以更好地预测胃肠道早期的肿瘤深度。

光学相干断层扫描(OCT)是一种新型的高空间分辨率,横截面成像技术,可在更高分辨率(〜10UM)下可视化生物组织。它已在眼科领域定期用于视网膜评估。较早的研究还证实了胃肠道中的潜在应用,其基于探针的设计将放置在内窥镜检查中。

香港中文大学的机械和自动化工程系最近设计了一个新颖的OCT探测器,可以放置在内窥镜的工作渠道内。使用猪肠模型的体外实验证明了其具有可视化胃肠道不同层的高分辨率图像的能力。因此,研究人员设计了这项试验研究,以评估OCT探针在人类切除的组织样品中的应用,以评估确定胃肠道不同层的能力和胃肠道肿瘤的侵袭深度。

当前的初步研究旨在评估新颖的OCT探针在人类胃肠道层的可视化层以及在切除的手术和内镜标本中的胃肠道肿瘤深度的可视化能力。研究将有两个部分:

  1. 在切除的食管,胃,小肠和结肠组织的手术标本中可视化正常的胃肠道。
  2. 评估手术标本中肿瘤组织的侵袭深度以及内镜标本(ESD)标本
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:在评估胃肠道的内窥镜和手术切除标本中,使用新型的光学相干断层扫描(OCT)探针
估计研究开始日期 2020年12月10日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:OCT探针
使用OCT探针的使用检查胃肠道切除的样品的检查
设备:光学相干断层扫描探针
使用OCT探针检查胃肠道

结果措施
主要结果指标
  1. 胃肠道的可视化[时间范围:1天]
    不同层胃肠道的可视化。能够区分粘膜,粘膜下粘膜和肌肉旋转层。 (是还是不是)。


次要结果度量
  1. 能够评估切除的GI早期肿瘤的侵袭深度[时间范围:1天]
    能够评估切除的GI早期肿瘤的侵袭深度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 接受选择性手术切除的食道,胃或结肠癌患者
  2. 食管早期,胃或结肠肿瘤的患者接受内窥镜切除术(内镜粘膜下剖消扫)

排除标准:

  • 拒绝参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBCHB HON CHI YIP +85235052627 hcyip@surgery.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
香港
威尔士亲王医院招募
香港,香港
联系人:Hon Chi Yip,Frcsed 35052627 hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hon Chi Yip,MBCHB香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
胃肠道的可视化[时间范围:1天]
不同层胃肠道的可视化。能够区分粘膜,粘膜下粘膜和肌肉旋转层。 (是还是不是)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月11日)
胃肠道的可视化[时间范围:1天]
不同层胃肠道的可视化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
能够评估切除的GI早期肿瘤的侵袭深度[时间范围:1天]
能够评估切除的GI早期肿瘤的侵袭深度
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在评估胃肠道的内窥镜和手术切除标本中使用OCT探针
官方标题ICMJE在评估胃肠道的内窥镜和手术切除标本中,使用新型的光学相干断层扫描(OCT)探针
简要摘要这是一项试点研究,旨在研究新型光学相干断层扫描(OCT)探针在评估胃肠道的不同层和早期肿瘤侵袭深度的能力,并使用手术和内镜下切除的样品
详细说明

在过去的十年中,已经确立了胃肠道早期肿瘤的内窥镜治疗作为标准疗法。已经开发了各种内窥镜切除技术,例如内窥镜粘膜切除(EMR)和内窥镜粘膜下清扫术(ESD),以确保完全清除此类病变并避免复发。早期胃肠道(GI)肿瘤的成功内窥镜切除取决于对相应病变的边缘和侵袭深度的准确预测。通常,局限于粘膜层的胃肠道肿瘤(甚至癌)可以安全地进行内镜下去除,而边缘阴性切除和淋巴结受累的机会最小。

图像增强的内窥镜检查或内窥镜超声检查已被用作对入侵深度的切除前评估的方式。染色体镜检查和数字增强,例如放大窄带成像(NBI)的侧重于表面形态和血管结构的表征,并预测入侵的深度而不是直接深度测量。内窥镜超声检查可以很好地可视化胃肠道的不同层,但是由于其低分辨率(> 100UM),分化早期粘膜(T1A)或粘膜粘膜浸润(T1B)癌症的能力仍然有限。一小部分接受内窥镜切除的患者可通过内窥镜手段治愈侵袭性癌症,此后需要进行其他手术。因此,进一步完善成像技术有潜在的作用,可以更好地预测胃肠道早期的肿瘤深度。

光学相干断层扫描(OCT)是一种新型的高空间分辨率,横截面成像技术,可在更高分辨率(〜10UM)下可视化生物组织。它已在眼科领域定期用于视网膜评估。较早的研究还证实了胃肠道中的潜在应用,其基于探针的设计将放置在内窥镜检查中。

香港中文大学的机械和自动化工程系最近设计了一个新颖的OCT探测器,可以放置在内窥镜的工作渠道内。使用猪肠模型的体外实验证明了其具有可视化胃肠道不同层的高分辨率图像的能力。因此,研究人员设计了这项试验研究,以评估OCT探针在人类切除的组织样品中的应用,以评估确定胃肠道不同层的能力和胃肠道肿瘤的侵袭深度。

当前的初步研究旨在评估新颖的OCT探针在人类胃肠道层的可视化层以及在切除的手术和内镜标本中的胃肠道肿瘤深度的可视化能力。研究将有两个部分:

  1. 在切除的食管,胃,小肠和结肠组织的手术标本中可视化正常的胃肠道。
  2. 评估手术标本中肿瘤组织的侵袭深度以及内镜标本(ESD)标本
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胃肠道肿瘤
干预ICMJE设备:光学相干断层扫描探针
使用OCT探针检查胃肠道
研究臂ICMJE实验:OCT探针
使用OCT探针的使用检查胃肠道切除的样品的检查
干预:设备:光学相干断层扫描探针
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 接受选择性手术切除的食道,胃或结肠癌患者
  2. 食管早期,胃或结肠肿瘤的患者接受内窥镜切除术(内镜粘膜下剖消扫)

排除标准:

  • 拒绝参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MBCHB HON CHI YIP +85235052627 hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670718
其他研究ID编号ICMJE 2020.570
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港中文大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hon Chi Yip,MBCHB香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项试点研究,旨在研究新型光学相干断层扫描(OCT)探针在评估胃肠道的不同层和早期肿瘤侵袭深度的能力,并使用手术和内镜下切除的样品

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道肿瘤设备:光学相干断层扫描探针不适用

详细说明:

在过去的十年中,已经确立了胃肠道早期肿瘤的内窥镜治疗作为标准疗法。已经开发了各种内窥镜切除技术,例如内窥镜粘膜切除(EMR)和内窥镜粘膜下清扫术(ESD),以确保完全清除此类病变并避免复发。早期胃肠道(GI)肿瘤的成功内窥镜切除取决于对相应病变的边缘和侵袭深度的准确预测。通常,局限于粘膜层的胃肠道肿瘤(甚至癌)可以安全地进行内镜下去除,而边缘阴性切除和淋巴结受累的机会最小。

图像增强的内窥镜检查或内窥镜超声检查已被用作对入侵深度的切除前评估的方式。染色体镜检查和数字增强,例如放大窄带成像(NBI)的侧重于表面形态和血管结构的表征,并预测入侵的深度而不是直接深度测量。内窥镜超声检查可以很好地可视化胃肠道的不同层,但是由于其低分辨率(> 100UM),分化早期粘膜(T1A)或粘膜粘膜浸润(T1B)癌症的能力仍然有限。一小部分接受内窥镜切除的患者可通过内窥镜手段治愈侵袭性癌症,此后需要进行其他手术。因此,进一步完善成像技术有潜在的作用,可以更好地预测胃肠道早期的肿瘤深度。

光学相干断层扫描(OCT)是一种新型的高空间分辨率,横截面成像技术,可在更高分辨率(〜10UM)下可视化生物组织。它已在眼科领域定期用于视网膜评估。较早的研究还证实了胃肠道中的潜在应用,其基于探针的设计将放置在内窥镜检查中

香港中文大学的机械和自动化工程系最近设计了一个新颖的OCT探测器,可以放置在内窥镜的工作渠道内。使用猪肠模型的体外实验证明了其具有可视化胃肠道不同层的高分辨率图像的能力。因此,研究人员设计了这项试验研究,以评估OCT探针在人类切除的组织样品中的应用,以评估确定胃肠道不同层的能力和胃肠道肿瘤的侵袭深度。

当前的初步研究旨在评估新颖的OCT探针在人类胃肠道层的可视化层以及在切除的手术和内镜标本中的胃肠道肿瘤深度的可视化能力。研究将有两个部分:

  1. 在切除的食管,胃,小肠和结肠组织的手术标本中可视化正常的胃肠道。
  2. 评估手术标本中肿瘤组织的侵袭深度以及内镜标本(ESD)标本
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:在评估胃肠道的内窥镜和手术切除标本中,使用新型的光学相干断层扫描(OCT)探针
估计研究开始日期 2020年12月10日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:OCT探针
使用OCT探针的使用检查胃肠道切除的样品的检查
设备:光学相干断层扫描探针
使用OCT探针检查胃肠道

结果措施
主要结果指标
  1. 胃肠道的可视化[时间范围:1天]
    不同层胃肠道的可视化。能够区分粘膜,粘膜下粘膜和肌肉旋转层。 (是还是不是)。


次要结果度量
  1. 能够评估切除的GI早期肿瘤的侵袭深度[时间范围:1天]
    能够评估切除的GI早期肿瘤的侵袭深度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 接受选择性手术切除的食道,胃或结肠癌患者
  2. 食管早期,胃或结肠肿瘤的患者接受内窥镜切除术(内镜粘膜下剖消扫)

排除标准:

  • 拒绝参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBCHB HON CHI YIP +85235052627 hcyip@surgery.cuhk.edu.hk

位置
位置表的布局表
香港
威尔士亲王医院招募
香港,香港
联系人:Hon Chi Yip,Frcsed 35052627 hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hon Chi Yip,MBCHB香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月10日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
胃肠道的可视化[时间范围:1天]
不同层胃肠道的可视化。能够区分粘膜,粘膜下粘膜和肌肉旋转层。 (是还是不是)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月11日)
胃肠道的可视化[时间范围:1天]
不同层胃肠道的可视化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
能够评估切除的GI早期肿瘤的侵袭深度[时间范围:1天]
能够评估切除的GI早期肿瘤的侵袭深度
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在评估胃肠道的内窥镜和手术切除标本中使用OCT探针
官方标题ICMJE在评估胃肠道的内窥镜和手术切除标本中,使用新型的光学相干断层扫描(OCT)探针
简要摘要这是一项试点研究,旨在研究新型光学相干断层扫描(OCT)探针在评估胃肠道的不同层和早期肿瘤侵袭深度的能力,并使用手术和内镜下切除的样品
详细说明

在过去的十年中,已经确立了胃肠道早期肿瘤的内窥镜治疗作为标准疗法。已经开发了各种内窥镜切除技术,例如内窥镜粘膜切除(EMR)和内窥镜粘膜下清扫术(ESD),以确保完全清除此类病变并避免复发。早期胃肠道(GI)肿瘤的成功内窥镜切除取决于对相应病变的边缘和侵袭深度的准确预测。通常,局限于粘膜层的胃肠道肿瘤(甚至癌)可以安全地进行内镜下去除,而边缘阴性切除和淋巴结受累的机会最小。

图像增强的内窥镜检查或内窥镜超声检查已被用作对入侵深度的切除前评估的方式。染色体镜检查和数字增强,例如放大窄带成像(NBI)的侧重于表面形态和血管结构的表征,并预测入侵的深度而不是直接深度测量。内窥镜超声检查可以很好地可视化胃肠道的不同层,但是由于其低分辨率(> 100UM),分化早期粘膜(T1A)或粘膜粘膜浸润(T1B)癌症的能力仍然有限。一小部分接受内窥镜切除的患者可通过内窥镜手段治愈侵袭性癌症,此后需要进行其他手术。因此,进一步完善成像技术有潜在的作用,可以更好地预测胃肠道早期的肿瘤深度。

光学相干断层扫描(OCT)是一种新型的高空间分辨率,横截面成像技术,可在更高分辨率(〜10UM)下可视化生物组织。它已在眼科领域定期用于视网膜评估。较早的研究还证实了胃肠道中的潜在应用,其基于探针的设计将放置在内窥镜检查中

香港中文大学的机械和自动化工程系最近设计了一个新颖的OCT探测器,可以放置在内窥镜的工作渠道内。使用猪肠模型的体外实验证明了其具有可视化胃肠道不同层的高分辨率图像的能力。因此,研究人员设计了这项试验研究,以评估OCT探针在人类切除的组织样品中的应用,以评估确定胃肠道不同层的能力和胃肠道肿瘤的侵袭深度。

当前的初步研究旨在评估新颖的OCT探针在人类胃肠道层的可视化层以及在切除的手术和内镜标本中的胃肠道肿瘤深度的可视化能力。研究将有两个部分:

  1. 在切除的食管,胃,小肠和结肠组织的手术标本中可视化正常的胃肠道。
  2. 评估手术标本中肿瘤组织的侵袭深度以及内镜标本(ESD)标本
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胃肠道肿瘤
干预ICMJE设备:光学相干断层扫描探针
使用OCT探针检查胃肠道
研究臂ICMJE实验:OCT探针
使用OCT探针的使用检查胃肠道切除的样品的检查
干预:设备:光学相干断层扫描探针
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 接受选择性手术切除的食道,胃或结肠癌患者
  2. 食管早期,胃或结肠肿瘤的患者接受内窥镜切除术(内镜粘膜下剖消扫)

排除标准:

  • 拒绝参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MBCHB HON CHI YIP +85235052627 hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670718
其他研究ID编号ICMJE 2020.570
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方香港中文大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hon Chi Yip,MBCHB香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素