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出境医 / 临床实验 / 远程MCE在五代网络下进行上胃肠道检查的可行性

远程MCE在五代网络下进行上胃肠道检查的可行性

研究描述
简要摘要:
通过机器人和5G网络通信技术的结合,远程医疗变得越来越可行和高效。磁性控制的胶囊内窥镜检查(MCE)已被证实具有与常规胃镜检查具有可比的精度,并具有舒适性和便利性的优势。 5G通信技术已应用于远程医疗的几个领域,但尚未确定远程磁性胶囊内窥镜检查中胃肠道检查的有效性,安全性和稳定性。这项研究的目的是评估5G网络下远程磁性胶囊内窥镜系统的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道疾病其他:5G-MCE考试其他:MCE考试不适用

详细说明:

通过机器人和5G网络通信技术的结合,远程医疗变得越来越可行和高效。一方面,远程医疗可以节省和优化医疗资源,为不平衡的地区(例如农村地区,遭受破坏的地区和战场)提供高质量的医疗服务。另一方面,远程医疗可以减少等待检查和治疗的患者所花费的时间,从而防止疾病恶化。

磁性控制的胶囊内窥镜检查(MCE)已被证实具有与常规胃镜检查具有可比的精度,并具有舒适性和便利性的优势。 5G通信技术已应用于远程医疗的几个领域,但尚未确定远程磁性胶囊内窥镜检查中胃肠道检查的有效性,安全性和稳定性。

5G-MCE系统由Ankon Technologies Co,Ltd(中国上海)提供,该系统由三个部分组成:远程控制台,远程控制软件(NavireMotectRL)和远程连接软件(NavireMoteConn)。远程控制台(基于上海),将内窥镜的输入拿到并将其转换为控制信号。网络传输后,患者侧手推车(基于Yinchuan)将控制信号转换为实际的仪器操作。胶囊捕获的图像同时发送回远程控制台的屏幕,因此为更好地控制胶囊提供了指导。

这项研究的目的是评估5G网络下远程磁性胶囊内窥镜系统的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:五代网络下胃肠道检查的远程磁性胶囊内窥镜检查的可行性:前瞻性,开放标签的试验试验
估计研究开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:5G-MCE考试
将有20名志愿者分配给5G-MCE系统组。这些患者将接受Yinchuan的磁胶囊检查。经过一夜之间的禁食和饮用800-1000毫升水和类似于胃扩张和准备的类似物,受试者在Yinchuan的助手的帮助下将受试者放在数据记录器上。然后,助手用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者用少量水吞下胶囊,以有效观察食道和牙齿牙齿线。胶囊进入胃中后,内镜医生(WZ)将通过5G-MCE系统进行检查,并在上海拥有超过1000例MCE操作的经验。
其他:5G-MCE考试
内镜师(WZ)操纵了遥控器上的两个操纵杆(位于上海)。然后,远程控制软件和远程连接软件将内窥镜的输入输入并将其转换为控制信号。网络传输后,患者侧手推车(基于Yinchuan)将控制信号转换为实际的仪器操纵并动员机器人磁臂,并同时推动胶囊的精确运动和旋转,以进行胃和十二指肠检查。同时,胶囊捕获的图像同时发送回远程控制台的屏幕,因此为更好地控制胶囊提供了指导。

主动比较器:MCE检查
将有20名志愿者分配给MCE系统组为比较组。经过一夜之间的禁食和饮用800-1000毫升水和类似于胃扩张和制备的类似物后,受试者在内窥镜医生的帮助下将受试者放在数据记录器上。然后,内镜医生用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者假设左侧倾斜位置,并用少量水吞下胶囊,以有效观察食管和齿状线。然后,在面对面的内窥镜(WZ)的指导下,受试者继续检查胃和十二指肠。
其他:MCE考试
内窥镜医生(WZ)常规执行MCE检查程序。并与同一检查室中的志愿者面对面交流。

结果措施
主要结果指标
  1. 机动性得分[时间范围:在过程中]
    机动性得分是操作员评级的四个主观分数的总和(信号传输质量得分,操作舒适得分,胃可视化得分和研究主题合规性得分),每个范围从1到5表示最低至最高满意度的范围。 。


次要结果度量
  1. 胃检查时间(GET)[时间范围:在过程中]
    GET被定义为内镜医生花费时间来完成胃检查以使其满意的时间。

  2. 患者的舒适性和可接受性[时间范围:手术后(5天内)]
    调查人员使用满意调查表来评估每个患者的舒适性和可接受性

  3. 诊断产量[时间范围:手术后(5天内)]
    根据两个内镜医师的5G-MCE数据诊断

  4. 不良事件[时间范围:在手术后2周内和之内]
    过程中和之后的不良事件

  5. 临床成功[时间范围:在过程中]
    完全观察到胃CADSIA,眼底,身体,Angulus,Antrum和Pylorus中粘膜(> 90%的粘膜)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 性别不限。
  2. 18岁或以上的患者。
  3. 住院和门诊患者。
  4. 有或没有腹部投诉的志愿者。
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 胃口梗阻,可疑或已知的肠道狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄的吞咽困难或症状;
  2. 上胃肠道手术的病史或怀疑延迟的胃排空;
  3. 普通状况不佳,哮喘或claus滋养症患者;
  4. 植入的金属设备,例如起搏器,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体;
  5. 怀孕或精神病患者;
  6. 目前正在参加另一项临床研究;
  7. 沟通障碍者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhuan Liao +86-21-31161004 liaozhuan@smmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,上海
Changhai医院
上海上海,中国,200433年
联系人:Zhuan Liao +86-21-31161004 liaozhuan@smmu.edu.cn
赞助商和合作者
Changhai医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhuan Liao Changhai医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
机动性得分[时间范围:在过程中]
机动性得分是操作员评级的四个主观分数的总和(信号传输质量得分,操作舒适得分,胃可视化得分和研究主题合规性得分),每个范围从1到5表示最低至最高满意度的范围。 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • 胃检查时间(GET)[时间范围:在过程中]
    GET被定义为内镜医生花费时间来完成胃检查以使其满意的时间。
  • 患者的舒适性和可接受性[时间范围:手术后(5天内)]
    调查人员使用满意调查表来评估每个患者的舒适性和可接受性
  • 诊断产量[时间范围:手术后(5天内)]
    根据两个内镜医师的5G-MCE数据诊断
  • 不良事件[时间范围:在手术后2周内和之内]
    过程中和之后的不良事件
  • 临床成功[时间范围:在过程中]
    完全观察到胃CADSIA,眼底,身体,Angulus,Antrum和Pylorus中粘膜(> 90%的粘膜)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程MCE在五代网络下进行上胃肠道检查的可行性
官方标题ICMJE五代网络下胃肠道检查的远程磁性胶囊内窥镜检查的可行性:前瞻性,开放标签的试验试验
简要摘要通过机器人和5G网络通信技术的结合,远程医疗变得越来越可行和高效。磁性控制的胶囊内窥镜检查(MCE)已被证实具有与常规胃镜检查具有可比的精度,并具有舒适性和便利性的优势。 5G通信技术已应用于远程医疗的几个领域,但尚未确定远程磁性胶囊内窥镜检查中胃肠道检查的有效性,安全性和稳定性。这项研究的目的是评估5G网络下远程磁性胶囊内窥镜系统的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性。
详细说明

通过机器人和5G网络通信技术的结合,远程医疗变得越来越可行和高效。一方面,远程医疗可以节省和优化医疗资源,为不平衡的地区(例如农村地区,遭受破坏的地区和战场)提供高质量的医疗服务。另一方面,远程医疗可以减少等待检查和治疗的患者所花费的时间,从而防止疾病恶化。

磁性控制的胶囊内窥镜检查(MCE)已被证实具有与常规胃镜检查具有可比的精度,并具有舒适性和便利性的优势。 5G通信技术已应用于远程医疗的几个领域,但尚未确定远程磁性胶囊内窥镜检查中胃肠道检查的有效性,安全性和稳定性。

5G-MCE系统由Ankon Technologies Co,Ltd(中国上海)提供,该系统由三个部分组成:远程控制台,远程控制软件(NavireMotectRL)和远程连接软件(NavireMoteConn)。远程控制台(基于上海),将内窥镜的输入拿到并将其转换为控制信号。网络传输后,患者侧手推车(基于Yinchuan)将控制信号转换为实际的仪器操作。胶囊捕获的图像同时发送回远程控制台的屏幕,因此为更好地控制胶囊提供了指导。

这项研究的目的是评估5G网络下远程磁性胶囊内窥镜系统的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胃肠道疾病
干预ICMJE
  • 其他:5G-MCE考试
    内镜师(WZ)操纵了遥控器上的两个操纵杆(位于上海)。然后,远程控制软件和远程连接软件将内窥镜的输入输入并将其转换为控制信号。网络传输后,患者侧手推车(基于Yinchuan)将控制信号转换为实际的仪器操纵并动员机器人磁臂,并同时推动胶囊的精确运动和旋转,以进行胃和十二指肠检查。同时,胶囊捕获的图像同时发送回远程控制台的屏幕,因此为更好地控制胶囊提供了指导。
  • 其他:MCE考试
    内窥镜医生(WZ)常规执行MCE检查程序。并与同一检查室中的志愿者面对面交流。
研究臂ICMJE
  • 实验:5G-MCE考试
    将有20名志愿者分配给5G-MCE系统组。这些患者将接受Yinchuan的磁胶囊检查。经过一夜之间的禁食和饮用800-1000毫升水和类似于胃扩张和准备的类似物,受试者在Yinchuan的助手的帮助下将受试者放在数据记录器上。然后,助手用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者用少量水吞下胶囊,以有效观察食道和牙齿牙齿线。胶囊进入胃中后,内镜医生(WZ)将通过5G-MCE系统进行检查,并在上海拥有超过1000例MCE操作的经验。
    干预:其他:5G-MCE考试
  • 主动比较器:MCE检查
    将有20名志愿者分配给MCE系统组为比较组。经过一夜之间的禁食和饮用800-1000毫升水和类似于胃扩张和制备的类似物后,受试者在内窥镜医生的帮助下将受试者放在数据记录器上。然后,内镜医生用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者假设左侧倾斜位置,并用少量水吞下胶囊,以有效观察食管和齿状线。然后,在面对面的内窥镜(WZ)的指导下,受试者继续检查胃和十二指肠。
    干预:其他:MCE考试
出版物 *
  • Liao Z,Duan XD,Xin L,Bo LM,Wang XH,Xiao GH,Hu LH,Zhuang SL,Li ZS。磁控制胶囊内窥镜系统在检查人胃中的可行性和安全性:健康志愿者的试点研究。 J间隔胃肠道。 2012年10月至12月; 2(4):155-160。 doi:10.4161/jig.23751。 Epub 2012年10月1日。
  • Zou WB,Hou XH,Xin L,Liu J,Bo LM,Yu Gy,Liao Z,Li ZS。磁性胶囊内窥镜检查与胃疾病的胃镜检查:一项两中心的自控比较试验。内窥镜检查。 2015年6月; 47(6):525-8。 doi:10.1055/s-0034-1391123。 Epub 2015年1月15日。
  • Liao Z,Hou X,Lin-Hu EQ,Sheng JQ,GE ZZ,Jiang B,Hou XH,Liu JY,Li Z,Huang QY,Zhao XJ,Li N,Gao YJ,Zhang YJ,Zhang Y,Zhang Y,Zhoun JQ,Wang jq,Wang XY,Wang Xy,,,,王XY, Liu J,Xie XP,Yang CM,Liu HL,Sun XT,Zou WB,Li ZS。与常规胃镜检查相比,磁性控制胶囊内窥镜检查的精度在检测胃疾病时。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2016年9月; 14(9):1266-1273.e1。 doi:10.1016/j.cgh.2016.05.013。 EPUB 2016年5月20日。
  • Qian YY,Zhu SG,Hou X,Zhou W,An W,Su XJ,McAlindon ME,Li ZS,Liao Z.磁性控制的胶囊胃镜检查,用于诊断浅表胃胃肿瘤。挖肝。 2018年10月; 50(10):1041-1046。 doi:10.1016/j.dld.2018.04.013。 EPUB 2018 4月24日。
  • Zhao AJ,Qian YY,Sun H,Hou X,Pan J,Liu X,Zhou W,Chen YZ,Jiang X,Li ZS,Liao Z.无症状的个体中用磁控制的胶囊胃镜筛选胃癌。胃胃口的内OSC。 2018年9月; 88(3):466-474.e1。 doi:10.1016/j.gie.2018.05.003。 EPUB 2018 5月9日。
  • Chen X,Gao F,Zhang J.在无症状的肠涂层阿司匹​​林的无症状患者中,用磁性控制的胶囊内窥镜检查对胃和小肠粘膜损伤进行筛查。胃肠道实践。 2018年11月15日; 2018:2524698。 doi:10.1155/2018/2524698。 2018年环保。
  • Zhu SG,Qian YY,Tang XY,Zhu QQ,Zhou W,Du H,A W,A W,Su XJ,Zhao AJ,Ching HL,McAlindon ME,Li ZS,Liao Z.随机单盲对照试验。挖肝。 2018年1月; 50(1):42-47。 doi:10.1016/j.dld.2017.09.129。 EPUB 2017年10月6日。
  • Wang YC,Pan J,Jiang X,Su XJ,Zhou W,Zou WB,Qian YY,Chen YZ,Liu X,Yu J,Yu J,Yan XN,Zhao AJ,Li ZS,Liao ZS,重复位置变化可改善磁性清洁度的磁性清洁度受控的囊胃镜检查。 DIG DIS SCI。 2019年5月; 64(5):1297-1304。 doi:10.1007/s10620-018-5415-7。 EPUB 2018 12月17日。
  • Jiang X,Qian YY,Liu X,Pan J,Zou WB,Zhou W,Luo YY,Chen YZ,Li ZS,Liao Z.磁转向对胶囊内窥镜胃运输时间的影响(带有视频)。胃胃口的内OSC。 2018年10月; 88(4):746-754。 doi:10.1016/j.gie.2018.06.031。 EPUB 2018年7月11日。
  • Li Jo,Liu H,Ting DSJ,Jeon S,Chan RVP,Kim Je,Sim DA,Thomas PBM,Lin H,Chen Y,Chen Y,Sakomoto T,Loewenstein A,Lam DSC,Pasquale LR,Wong TY,Wong TY,LAM LA,LAM LA,TING DSW DSW DSW DSW DSW DSW DSW DSW 。眼科中的数字技术,远程医学和人工智能:一种全球视角。 PROG视网膜眼睛。 2020年9月6日:100900。 doi:10.1016/j.preteyeres.2020.100900。 [EPUB在印刷前]评论。
  • Hong Z,Li n,Li D,Li J,Li B,Xiong W,Lu L,Li W,Zhou D.远程医疗在Covid-19-19-19-大流行期间:来自中国西部的经历。 J Med Internet Res。 2020年5月8日; 22(5):E19577。 doi:10.2196/19577。
  • Zheng J,Wang Y,Zhang J,Guo W,Yang X,Luo L,Jiao W,Hu X,Yu Z,Yu Z,Wang C,Zhu L,Zhu L,Yang Z,Zhang M,Zhang M,Zhang M,Xie F,jia Y,Jia Y,Li B,Li Z,Li Z ,Dong Q,Niu H. 5G在中国进行的超透明机器人辅助腹腔镜手术。外科手术。 2020年11月; 34(11):5172-5180。 doi:10.1007/s00464-020-07823-X。 EPUB 2020年7月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 性别不限。
  2. 18岁或以上的患者。
  3. 住院和门诊患者。
  4. 有或没有腹部投诉的志愿者。
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 胃口梗阻,可疑或已知的肠道狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄的吞咽困难或症状;
  2. 上胃肠道手术的病史或怀疑延迟的胃排空;
  3. 普通状况不佳,哮喘或claus滋养症患者;
  4. 植入的金属设备,例如起搏器,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体;
  5. 怀孕或精神病患者;
  6. 目前正在参加另一项临床研究;
  7. 沟通障碍者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Zhuan Liao +86-21-31161004 liaozhuan@smmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670692
其他研究ID编号ICMJE 5G-MCE
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方若恩·洛(Zhuan Liao),长海医院
研究赞助商ICMJE Changhai医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhuan Liao Changhai医院
PRS帐户Changhai医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
通过机器人和5G网络通信技术的结合,远程医疗变得越来越可行和高效。磁性控制的胶囊内窥镜检查(MCE)已被证实具有与常规胃镜检查具有可比的精度,并具有舒适性和便利性的优势。 5G通信技术已应用于远程医疗的几个领域,但尚未确定远程磁性胶囊内窥镜检查中胃肠道检查的有效性,安全性和稳定性。这项研究的目的是评估5G网络下远程磁性胶囊内窥镜系统的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道疾病其他:5G-MCE考试其他:MCE考试不适用

详细说明:

通过机器人和5G网络通信技术的结合,远程医疗变得越来越可行和高效。一方面,远程医疗可以节省和优化医疗资源,为不平衡的地区(例如农村地区,遭受破坏的地区和战场)提供高质量的医疗服务。另一方面,远程医疗可以减少等待检查和治疗的患者所花费的时间,从而防止疾病恶化。

磁性控制的胶囊内窥镜检查(MCE)已被证实具有与常规胃镜检查具有可比的精度,并具有舒适性和便利性的优势。 5G通信技术已应用于远程医疗的几个领域,但尚未确定远程磁性胶囊内窥镜检查中胃肠道检查的有效性,安全性和稳定性。

5G-MCE系统由Ankon Technologies Co,Ltd(中国上海)提供,该系统由三个部分组成:远程控制台,远程控制软件(NavireMotectRL)和远程连接软件(NavireMoteConn)。远程控制台(基于上海),将内窥镜的输入拿到并将其转换为控制信号。网络传输后,患者侧手推车(基于Yinchuan)将控制信号转换为实际的仪器操作。胶囊捕获的图像同时发送回远程控制台的屏幕,因此为更好地控制胶囊提供了指导。

这项研究的目的是评估5G网络下远程磁性胶囊内窥镜系统的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:五代网络下胃肠道检查的远程磁性胶囊内窥镜检查的可行性:前瞻性,开放标签的试验试验
估计研究开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:5G-MCE考试
将有20名志愿者分配给5G-MCE系统组。这些患者将接受Yinchuan的磁胶囊检查。经过一夜之间的禁食和饮用800-1000毫升水和类似于胃扩张和准备的类似物,受试者在Yinchuan的助手的帮助下将受试者放在数据记录器上。然后,助手用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者用少量水吞下胶囊,以有效观察食道和牙齿牙齿线。胶囊进入胃中后,内镜医生(WZ)将通过5G-MCE系统进行检查,并在上海拥有超过1000例MCE操作的经验。
其他:5G-MCE考试
内镜师(WZ)操纵了遥控器上的两个操纵杆(位于上海)。然后,远程控制软件和远程连接软件将内窥镜的输入输入并将其转换为控制信号。网络传输后,患者侧手推车(基于Yinchuan)将控制信号转换为实际的仪器操纵并动员机器人磁臂,并同时推动胶囊的精确运动和旋转,以进行胃和十二指肠检查。同时,胶囊捕获的图像同时发送回远程控制台的屏幕,因此为更好地控制胶囊提供了指导。

主动比较器:MCE检查
将有20名志愿者分配给MCE系统组为比较组。经过一夜之间的禁食和饮用800-1000毫升水和类似于胃扩张和制备的类似物后,受试者在内窥镜医生的帮助下将受试者放在数据记录器上。然后,内镜医生用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者假设左侧倾斜位置,并用少量水吞下胶囊,以有效观察食管和齿状线。然后,在面对面的内窥镜(WZ)的指导下,受试者继续检查胃和十二指肠。
其他:MCE考试
内窥镜医生(WZ)常规执行MCE检查程序。并与同一检查室中的志愿者面对面交流。

结果措施
主要结果指标
  1. 机动性得分[时间范围:在过程中]
    机动性得分是操作员评级的四个主观分数的总和(信号传输质量得分,操作舒适得分,胃可视化得分和研究主题合规性得分),每个范围从1到5表示最低至最高满意度的范围。 。


次要结果度量
  1. 胃检查时间(GET)[时间范围:在过程中]
    GET被定义为内镜医生花费时间来完成胃检查以使其满意的时间。

  2. 患者的舒适性和可接受性[时间范围:手术后(5天内)]
    调查人员使用满意调查表来评估每个患者的舒适性和可接受性

  3. 诊断产量[时间范围:手术后(5天内)]
    根据两个内镜医师的5G-MCE数据诊断

  4. 不良事件[时间范围:在手术后2周内和之内]
    过程中和之后的不良事件

  5. 临床成功[时间范围:在过程中]
    完全观察到胃CADSIA,眼底,身体,Angulus,Antrum和Pylorus中粘膜(> 90%的粘膜)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 性别不限。
  2. 18岁或以上的患者。
  3. 住院和门诊患者。
  4. 有或没有腹部投诉的志愿者。
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 胃口梗阻,可疑或已知的肠道狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄的吞咽困难或症状;
  2. 上胃肠道手术的病史或怀疑延迟的胃排空;
  3. 普通状况不佳,哮喘或claus滋养症患者;
  4. 植入的金属设备,例如起搏器,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体;
  5. 怀孕或精神病患者;
  6. 目前正在参加另一项临床研究;
  7. 沟通障碍者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhuan Liao +86-21-31161004 liaozhuan@smmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,上海
Changhai医院
上海上海,中国,200433年
联系人:Zhuan Liao +86-21-31161004 liaozhuan@smmu.edu.cn
赞助商和合作者
Changhai医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhuan Liao Changhai医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
机动性得分[时间范围:在过程中]
机动性得分是操作员评级的四个主观分数的总和(信号传输质量得分,操作舒适得分,胃可视化得分和研究主题合规性得分),每个范围从1到5表示最低至最高满意度的范围。 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • 胃检查时间(GET)[时间范围:在过程中]
    GET被定义为内镜医生花费时间来完成胃检查以使其满意的时间。
  • 患者的舒适性和可接受性[时间范围:手术后(5天内)]
    调查人员使用满意调查表来评估每个患者的舒适性和可接受性
  • 诊断产量[时间范围:手术后(5天内)]
    根据两个内镜医师的5G-MCE数据诊断
  • 不良事件[时间范围:在手术后2周内和之内]
    过程中和之后的不良事件
  • 临床成功[时间范围:在过程中]
    完全观察到胃CADSIA,眼底,身体,Angulus,Antrum和Pylorus中粘膜(> 90%的粘膜)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程MCE在五代网络下进行上胃肠道检查的可行性
官方标题ICMJE五代网络下胃肠道检查的远程磁性胶囊内窥镜检查的可行性:前瞻性,开放标签的试验试验
简要摘要通过机器人和5G网络通信技术的结合,远程医疗变得越来越可行和高效。磁性控制的胶囊内窥镜检查(MCE)已被证实具有与常规胃镜检查具有可比的精度,并具有舒适性和便利性的优势。 5G通信技术已应用于远程医疗的几个领域,但尚未确定远程磁性胶囊内窥镜检查中胃肠道检查的有效性,安全性和稳定性。这项研究的目的是评估5G网络下远程磁性胶囊内窥镜系统的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性。
详细说明

通过机器人和5G网络通信技术的结合,远程医疗变得越来越可行和高效。一方面,远程医疗可以节省和优化医疗资源,为不平衡的地区(例如农村地区,遭受破坏的地区和战场)提供高质量的医疗服务。另一方面,远程医疗可以减少等待检查和治疗的患者所花费的时间,从而防止疾病恶化。

磁性控制的胶囊内窥镜检查(MCE)已被证实具有与常规胃镜检查具有可比的精度,并具有舒适性和便利性的优势。 5G通信技术已应用于远程医疗的几个领域,但尚未确定远程磁性胶囊内窥镜检查中胃肠道检查的有效性,安全性和稳定性。

5G-MCE系统由Ankon Technologies Co,Ltd(中国上海)提供,该系统由三个部分组成:远程控制台,远程控制软件(NavireMotectRL)和远程连接软件(NavireMoteConn)。远程控制台(基于上海),将内窥镜的输入拿到并将其转换为控制信号。网络传输后,患者侧手推车(基于Yinchuan)将控制信号转换为实际的仪器操作。胶囊捕获的图像同时发送回远程控制台的屏幕,因此为更好地控制胶囊提供了指导。

这项研究的目的是评估5G网络下远程磁性胶囊内窥镜系统的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE胃肠道疾病
干预ICMJE
  • 其他:5G-MCE考试
    内镜师(WZ)操纵了遥控器上的两个操纵杆(位于上海)。然后,远程控制软件和远程连接软件将内窥镜的输入输入并将其转换为控制信号。网络传输后,患者侧手推车(基于Yinchuan)将控制信号转换为实际的仪器操纵并动员机器人磁臂,并同时推动胶囊的精确运动和旋转,以进行胃和十二指肠检查。同时,胶囊捕获的图像同时发送回远程控制台的屏幕,因此为更好地控制胶囊提供了指导。
  • 其他:MCE考试
    内窥镜医生(WZ)常规执行MCE检查程序。并与同一检查室中的志愿者面对面交流。
研究臂ICMJE
  • 实验:5G-MCE考试
    将有20名志愿者分配给5G-MCE系统组。这些患者将接受Yinchuan的磁胶囊检查。经过一夜之间的禁食和饮用800-1000毫升水和类似于胃扩张和准备的类似物,受试者在Yinchuan的助手的帮助下将受试者放在数据记录器上。然后,助手用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者用少量水吞下胶囊,以有效观察食道和牙齿牙齿线。胶囊进入胃中后,内镜医生(WZ)将通过5G-MCE系统进行检查,并在上海拥有超过1000例MCE操作的经验。
    干预:其他:5G-MCE考试
  • 主动比较器:MCE检查
    将有20名志愿者分配给MCE系统组为比较组。经过一夜之间的禁食和饮用800-1000毫升水和类似于胃扩张和制备的类似物后,受试者在内窥镜医生的帮助下将受试者放在数据记录器上。然后,内镜医生用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者假设左侧倾斜位置,并用少量水吞下胶囊,以有效观察食管和齿状线。然后,在面对面的内窥镜(WZ)的指导下,受试者继续检查胃和十二指肠。
    干预:其他:MCE考试
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 性别不限。
  2. 18岁或以上的患者。
  3. 住院和门诊患者。
  4. 有或没有腹部投诉的志愿者。
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 胃口梗阻,可疑或已知的肠道狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄的吞咽困难或症状;
  2. 上胃肠道手术的病史或怀疑延迟的胃排空;
  3. 普通状况不佳,哮喘或claus滋养症患者;
  4. 植入的金属设备,例如起搏器,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体;
  5. 怀孕或精神病患者;
  6. 目前正在参加另一项临床研究;
  7. 沟通障碍者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Zhuan Liao +86-21-31161004 liaozhuan@smmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670692
其他研究ID编号ICMJE 5G-MCE
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方若恩·洛(Zhuan Liao),长海医院
研究赞助商ICMJE Changhai医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhuan Liao Changhai医院
PRS帐户Changhai医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素