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出境医 / 临床实验 / FLAGSHP-1：晚期或转移性实体瘤患者的ERAS-601的剂量升级/扩张研究
FLAGSHP-1：晚期或转移性实体瘤患者的ERAS-601的剂量升级/扩张研究
研究描述
简要摘要：
- 评估ERAS-601的安全性和耐受性。
- 确定ERAS-601最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RD）作为单一疗法，并与MEK抑制剂结合使用。
- 为了表征ERAS-601的药代动力学（PK）特征，当作为单一疗法并与MEK抑制剂结合使用时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期或转移性实体瘤 | 药物：ERAS-601药物：MEK抑制剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是第一阶段1/1B的第一阶段，标签，开放标签，多中心临床研究，将ERAS-601 SHP2抑制剂作为单一疗法，并与MEK抑制剂结合使用。这项研究将从ERAS-601单一疗法的剂量升级开始，然后将ERAS-601与MEK抑制剂结合使用。一旦确定了最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RD），则可能会开始eRAS-601单一疗法的剂量扩展。在确定组合RD之后，可能会开始使用ERAS-601与MEK抑制剂结合使用剂量。剂量膨胀将使参与者患有具有特定分子改变的晚期或转移性实体瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FLAGSHP-1：开放标签，多中心1/1B剂量升级和ERAS-601 SHP2抑制剂作为单一疗法的扩张和扩展研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级（A部分）：ERAS-601单一疗法，每天一次（QD）给药 ERAS-601将以依次上升剂量为单一疗法的参与者给予参与者，直到不可接受的毒性，疾病进展或戒断同意。 | 药物：ERAS-601 ERAS-601将按照ARM描述中的规定口服管理 |
| 实验：剂量升级（B部分）：ERAS-601单一疗法，每天两次（BID）给药 ERAS-601将以依次上升剂量作为单一疗法的参与者进行竞标，直到不可接受的毒性，疾病进展或戒断同意。 | 药物：ERAS-601 ERAS-601将按照ARM描述中的规定口服管理 |
| 实验：剂量升级（C部分）：ERAS-601与MEK抑制剂结合使用 ERAS-601将以依次上升剂量与MEK抑制剂结合使用，直到不可接受的毒性，疾病进展或撤回同意。 | 药物：ERAS-601 ERAS-601将按照ARM描述中的规定口服管理 药物：MEK抑制剂 MEK抑制剂将按照ARM描述中的规定进行口服管理。 |
| 实验：剂量扩展（D部分）：ERAS-601单一疗法 ERAS-601将以单药治疗建议的剂量（根据A或B确定）给具有具有特定分子改变的晚期或转移性实体瘤的参与者。 | 药物：ERAS-601 ERAS-601将按照ARM描述中的规定口服管理 |
| 实验：剂量膨胀（部分）：ERAS-601与MEK抑制剂结合使用 ERAS-601将在联合疗法的建议剂量（根据C部分确定）对具有具有特定分子改变的晚期或转移性实体瘤的参与者。 | 药物：ERAS-601 ERAS-601将按照ARM描述中的规定口服管理 药物：MEK抑制剂 MEK抑制剂将按照ARM描述中的规定进行口服管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：学习第1天直到第29天]根据观察到的毒性
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：学习第1天直到第29天]根据观察到的毒性
- 推荐剂量（RD）[时间范围：学习第1天直到第29天]根据观察到的毒性
- 不良事件[时间范围：自初次剂量后24个月评估]治疗燃料的发生率和严重性AES和严重的AE
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：学习第1天至第29天]ERAS-601和MEK抑制剂的最大血浆浓度（如果适用）
- 是时候实现CMAX（TMAX）[时间范围：学习第1天直到第29天]是时候获得最大的ERAS-601和MEK抑制剂的血浆浓度（如果适用）
- 曲线下方的区域[时间范围：学习第1天直到第29天]ERAS-601和MEK抑制剂的血浆浓度时间曲线下的面积（如果适用）
- 半衰期[时间范围：第1天学习第29天]ARAS-601和MEK抑制剂的半衰期（如果适用）
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：自初次剂量后24个月评估]基于对第1.1版的射线照相成像的评估
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：自初次剂量后24个月评估]基于对第1.1版的射线照相成像的评估
- 响应时间（TTR）[时间范围：自初次剂量后24个月评估]基于对第1.1版的射线照相成像的评估
其他结果措施：
- 药效学评估[时间范围：自初次剂量后最多24个月评估]通过免疫印迹，IHC或免疫荧光评估分离的PBMC或肿瘤组织中磷酸化的ERK（PERK）抑制作用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 愿意并且能够给予书面知情同意
- 在组织学或细胞学上已确认的晚期或转移性实体瘤
- 患者的肿瘤组织学和/或分子生物标志物谱没有可用的标准全身疗法；或标准疗法是无法忍受的，无效或无法获得；或患者拒绝标准疗法
- 具有东部合作肿瘤学小组绩效状态（ECOG PS）为0或1
- 足够的心血管，血液学，肝脏和肾功能
- 愿意遵守所有协议要求的访问，评估和程序
排除标准：
- 目前正在接受另一种研究疗法或参加了研究剂的研究，并在第1天的第1周内接受了研究疗法
- 在周期1的7天内收到了先前的姑息辐射，第1天
- 患有原发性中枢神经系统（CNS）疾病或已知的活性CNS转移和/或癌脑膜炎
- 事先手术（例如，胃搭桥手术，胃切除术）或胃肠道功能障碍（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎，短肠综合征），可能影响药物吸收
- 活性，临床上显着的间质性肺部疾病或肺炎
- 第一次剂量治疗前12周≤12周的血栓栓塞或脑血管事件的病史
- 视网膜静脉阻塞（RVO）或RVO的当前风险因素的历史或当前证据
- 在研究者认为，具有任何潜在的医疗状况，精神病或社会状况，将根据协议损害研究管理或损害AES的评估
- 在预计的审判期间内怀孕，母乳喂养或期望受孕或父亲
联系人和位置
联系人
| 联系人：Erasca临床团队 | +1-858-465-6511 | clinicaltrials@erasca.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莎拉·坎农研究学院（佛罗里达癌症专家） | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34232 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院（田纳西州肿瘤学） | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 玛丽·克劳利癌症研究 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75251 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 线性临床研究 | 招募 |
| 珀斯，西澳大利亚，澳大利亚 | |
赞助商和合作者
Erasca，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Les Brail，博士 | 临床发展 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 药效学评估[时间范围：自初次剂量后最多24个月评估] 通过免疫印迹，IHC或免疫荧光评估分离的PBMC或肿瘤组织中磷酸化的ERK（PERK）抑制作用。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FLAGSHP-1：晚期或转移性实体瘤患者的ERAS-601的剂量升级/扩张研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | FLAGSHP-1：开放标签，多中心1/1B剂量升级和ERAS-601 SHP2抑制剂作为单一疗法的扩张和扩展研究 | ||||
| 简要摘要 |
| ||||
| 详细说明 | 这是第一阶段1/1B的第一阶段，标签，开放标签，多中心临床研究，将ERAS-601 SHP2抑制剂作为单一疗法，并与MEK抑制剂结合使用。这项研究将从ERAS-601单一疗法的剂量升级开始，然后将ERAS-601与MEK抑制剂结合使用。一旦确定了最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RD），则可能会开始eRAS-601单一疗法的剂量扩展。在确定组合RD之后，可能会开始使用ERAS-601与MEK抑制剂结合使用剂量。剂量膨胀将使参与者患有具有特定分子改变的晚期或转移性实体瘤。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期或转移性实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670679 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ERAS-601-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Erasca，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Erasca，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Erasca，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
- 评估ERAS-601的安全性和耐受性。
- 确定ERAS-601最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RD）作为单一疗法，并与MEK抑制剂结合使用。
- 为了表征ERAS-601的药代动力学（PK）特征，当作为单一疗法并与MEK抑制剂结合使用时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期或转移性实体瘤 | 药物：ERAS-601药物：MEK抑制剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是第一阶段1/1B的第一阶段，标签，开放标签，多中心临床研究，将ERAS-601 SHP2抑制剂作为单一疗法，并与MEK抑制剂结合使用。这项研究将从ERAS-601单一疗法的剂量升级开始，然后将ERAS-601与MEK抑制剂结合使用。一旦确定了最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RD），则可能会开始eRAS-601单一疗法的剂量扩展。在确定组合RD之后，可能会开始使用ERAS-601与MEK抑制剂结合使用剂量。剂量膨胀将使参与者患有具有特定分子改变的晚期或转移性实体瘤。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FLAGSHP-1：开放标签，多中心1/1B剂量升级和ERAS-601 SHP2抑制剂作为单一疗法的扩张和扩展研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级（A部分）：ERAS-601单一疗法，每天一次（QD）给药 ERAS-601将以依次上升剂量为单一疗法的参与者给予参与者，直到不可接受的毒性，疾病进展或戒断同意。 | 药物：ERAS-601 ERAS-601将按照ARM描述中的规定口服管理 |
| 实验：剂量升级（B部分）：ERAS-601单一疗法，每天两次（BID）给药 ERAS-601将以依次上升剂量作为单一疗法的参与者进行竞标，直到不可接受的毒性，疾病进展或戒断同意。 | 药物：ERAS-601 ERAS-601将按照ARM描述中的规定口服管理 |
| 实验：剂量升级（C部分）：ERAS-601与MEK抑制剂结合使用 ERAS-601将以依次上升剂量与MEK抑制剂结合使用，直到不可接受的毒性，疾病进展或撤回同意。 | 药物：ERAS-601 ERAS-601将按照ARM描述中的规定口服管理 药物：MEK抑制剂 MEK抑制剂将按照ARM描述中的规定进行口服管理。 |
| 实验：剂量扩展（D部分）：ERAS-601单一疗法 ERAS-601将以单药治疗建议的剂量（根据A或B确定）给具有具有特定分子改变的晚期或转移性实体瘤的参与者。 | 药物：ERAS-601 ERAS-601将按照ARM描述中的规定口服管理 |
| 实验：剂量膨胀（部分）：ERAS-601与MEK抑制剂结合使用 ERAS-601将在联合疗法的建议剂量（根据C部分确定）对具有具有特定分子改变的晚期或转移性实体瘤的参与者。 | 药物：ERAS-601 ERAS-601将按照ARM描述中的规定口服管理 药物：MEK抑制剂 MEK抑制剂将按照ARM描述中的规定进行口服管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：学习第1天直到第29天]根据观察到的毒性
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：学习第1天直到第29天]根据观察到的毒性
- 推荐剂量（RD）[时间范围：学习第1天直到第29天]根据观察到的毒性
- 不良事件[时间范围：自初次剂量后24个月评估]治疗燃料的发生率和严重性AES和严重的AE
- 血浆浓度（CMAX）[时间范围：学习第1天至第29天]ERAS-601和MEK抑制剂的最大血浆浓度（如果适用）
- 是时候实现CMAX（TMAX）[时间范围：学习第1天直到第29天]是时候获得最大的ERAS-601和MEK抑制剂的血浆浓度（如果适用）
- 曲线下方的区域[时间范围：学习第1天直到第29天]ERAS-601和MEK抑制剂的血浆浓度时间曲线下的面积（如果适用）
- 半衰期[时间范围：第1天学习第29天]ARAS-601和MEK抑制剂的半衰期（如果适用）
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：自初次剂量后24个月评估]基于对第1.1版的射线照相成像的评估
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：自初次剂量后24个月评估]基于对第1.1版的射线照相成像的评估
- 响应时间（TTR）[时间范围：自初次剂量后24个月评估]基于对第1.1版的射线照相成像的评估
其他结果措施：
- 药效学评估[时间范围：自初次剂量后最多24个月评估]通过免疫印迹，IHC或免疫荧光评估分离的PBMC或肿瘤组织中磷酸化的ERK（PERK）抑制作用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 愿意并且能够给予书面知情同意
- 在组织学或细胞学上已确认的晚期或转移性实体瘤
- 患者的肿瘤组织学和/或分子生物标志物谱没有可用的标准全身疗法；或标准疗法是无法忍受的，无效或无法获得；或患者拒绝标准疗法
- 具有东部合作肿瘤学小组绩效状态（ECOG PS）为0或1
- 足够的心血管，血液学，肝脏和肾功能
- 愿意遵守所有协议要求的访问，评估和程序
排除标准：
- 目前正在接受另一种研究疗法或参加了研究剂的研究，并在第1天的第1周内接受了研究疗法
- 在周期1的7天内收到了先前的姑息辐射，第1天
- 患有原发性中枢神经系统（CNS）疾病或已知的活性CNS转移和/或癌脑膜炎
- 事先手术（例如，胃搭桥手术，胃切除术）或胃肠道功能障碍（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎，短肠综合征），可能影响药物吸收
- 活性，临床上显着的间质性肺部疾病或肺炎
- 第一次剂量治疗前12周≤12周的血栓栓塞或脑血管事件的病史
- 视网膜静脉阻塞（RVO）或RVO的当前风险因素的历史或当前证据
- 在研究者认为，具有任何潜在的医疗状况，精神病或社会状况，将根据协议损害研究管理或损害AES的评估
- 在预计的审判期间内怀孕，母乳喂养或期望受孕或父亲
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莎拉·坎农研究学院（佛罗里达癌症专家） | 招募 |
| 佛罗里达州萨拉索塔，美国，34232 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院（田纳西州肿瘤学） | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 玛丽·克劳利癌症研究 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75251 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 线性临床研究 | 招募 |
| 珀斯，西澳大利亚，澳大利亚 | |
赞助商和合作者
Erasca，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Les Brail，博士 | 临床发展 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 药效学评估[时间范围：自初次剂量后最多24个月评估] 通过免疫印迹，IHC或免疫荧光评估分离的PBMC或肿瘤组织中磷酸化的ERK（PERK）抑制作用。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | FLAGSHP-1：晚期或转移性实体瘤患者的ERAS-601的剂量升级/扩张研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | FLAGSHP-1：开放标签，多中心1/1B剂量升级和ERAS-601 SHP2抑制剂作为单一疗法的扩张和扩展研究 | ||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 这是第一阶段1/1B的第一阶段，标签，开放标签，多中心临床研究，将ERAS-601 SHP2抑制剂作为单一疗法，并与MEK抑制剂结合使用。这项研究将从ERAS-601单一疗法的剂量升级开始，然后将ERAS-601与MEK抑制剂结合使用。一旦确定了最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RD），则可能会开始eRAS-601单一疗法的剂量扩展。在确定组合RD之后，可能会开始使用ERAS-601与MEK抑制剂结合使用剂量。剂量膨胀将使参与者患有具有特定分子改变的晚期或转移性实体瘤。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期或转移性实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670679 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ERAS-601-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Erasca，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Erasca，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Erasca，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
