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出境医 / 临床实验 / Madalena协会在II型糖尿病治疗中的功效和安全性
Madalena协会在II型糖尿病治疗中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Madalena协会在2型糖尿病治疗中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：Madalena协会药物：二甲双胍药物：empagliflozin + Linagliptin其他：Madalena协会安慰剂其他：二甲双胍安慰剂其他：Empagliflozin + Linagliptin安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 国家，多中心，随机，双盲，三肢，III期临床试验，以评估Madalena协会在治疗II型糖尿病治疗中的功效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Madalena 这项研究是三重的。患者每天必须服用3片，如下： 1片Madalena协会，口腔； 1片Empagliflozin + Linagliptin关联安慰剂，口服； 1片二甲双胍安慰剂，口服。 | 药物：Madalena协会 Madalena协会涂层平板电脑。 其他：二甲双胍安慰剂 二甲双胍安慰剂片。 其他：empagliflozin + Linagliptin安慰剂 empagliflozin + Linagliptin安慰剂片。 |
| 活动比较器：二甲双胍 + empagliflozin + linagliptin 患者每天必须服用3片，如下： 1片Madalena协会安慰剂，口服； 1片Empagliflozin + Linagliptin关联，口服； 1片二甲双胍，口服。 | 药物：二甲双胍 二甲双胍1000毫克扩展释放片。 药物：empagliflozin + Linagliptin Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg涂层片剂。 其他：Madalena协会安慰剂 Madalena协会安慰剂平板电脑。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 糖化血红蛋白（HBA1C）水平的基线变化。 [时间范围：120天]
次要结果度量 ：
- 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：150天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够通过签署和约会知情同意书来确认自愿参与并同意所有审判目的；
- 年龄或更高的参与者；
- 参与者介绍了II型糖尿病的诊断，并且没有通过先前的饮食，体育锻炼指导达到HBA1C的治疗目标，并且至少有两个抗血糖药物（双重治疗）；
- HbA1c≥7,5％和≤10.5％，筛查访问时禁食葡萄糖> 100 mg/dl；
- BMI（体重指数）> 19 kg/m2和≤45kg/m2。
排除标准：
- 根据研究人员的判断，任何临床和实验室发现都可能干扰研究参与者的安全；
- 酗酒或非法吸毒的历史；
- 在本研究前一年，参加临床试验；
- 怀孕或怀孕和哺乳患者的风险；
- 对临床试验期间使用的配方组件的已知超敏反应；
- 1型糖尿病；
- 空腹血糖> 300 mg/dl;
- 数量耗竭的风险因素；
- 肾功能和终末期肾脏疾病受损；
- 接受当前治疗的参与者在知情同意时进行全身类固醇持续超过15天；
- 肝功能受损；
- 胰腺疾病的病史可能表明胰岛素缺乏症；
- 在过去的两年中，减肥手术和/或其他可能导致慢性吸收不良综合征的胃肠道手术；
- 条件是，根据调查人员的判断，可能有利于CPK水平的临床显着变化；
- 急性冠状动脉综合征，中风，不稳定的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或呼吸道衰竭的病史在知情同意书之前的6个月内；
- 过去5年中癌症和/或癌症治疗的当前病史；
- 代谢性酸中毒和/或使用可能导致乳酸性酸中毒的药物的病史；
- 血液难度或任何其他溶血性疾病的病史；
- 使用磺酰尿和/或胰岛素治疗的参与者；
- 在过去两个月中，用抗肥胖药物治疗少于2个月或改变剂量。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Monalisa FB Oliveira，医学博士 | +551938879851 | pesquisa.clinica@ncfarma.com.br |
赞助商和合作者
EMS
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 糖化血红蛋白（HBA1C）水平的基线变化。 [时间范围：120天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：150天] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Madalena协会在II型糖尿病治疗中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 国家，多中心，随机，双盲，三肢，III期临床试验，以评估Madalena协会在治疗II型糖尿病治疗中的功效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Madalena协会在2型糖尿病治疗中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670666 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMS1419 -Madalena | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | EMS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | EMS | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Madalena协会在2型糖尿病治疗中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：Madalena协会药物：二甲双胍药物：empagliflozin + Linagliptin其他：Madalena协会安慰剂其他：二甲双胍安慰剂其他：Empagliflozin + Linagliptin安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 国家，多中心，随机，双盲，三肢，III期临床试验，以评估Madalena协会在治疗II型糖尿病治疗中的功效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Madalena | 药物：Madalena协会 Madalena协会涂层平板电脑。 其他：二甲双胍安慰剂 二甲双胍安慰剂片。 其他：empagliflozin + Linagliptin安慰剂 empagliflozin + Linagliptin安慰剂片。 |
| 活动比较器：二甲双胍 + empagliflozin + linagliptin | 药物：二甲双胍 二甲双胍1000毫克扩展释放片。 药物：empagliflozin + Linagliptin Empagliflozin 10 mg + Linagliptin 5 mg涂层片剂。 其他：Madalena协会安慰剂 Madalena协会安慰剂平板电脑。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够通过签署和约会知情同意书来确认自愿参与并同意所有审判目的；
- 年龄或更高的参与者；
- 参与者介绍了II型糖尿病的诊断，并且没有通过先前的饮食，体育锻炼指导达到HBA1C的治疗目标，并且至少有两个抗血糖药物（双重治疗）；
- HbA1c≥7,5％和≤10.5％，筛查访问时禁食葡萄糖> 100 mg/dl；
- BMI（体重指数）> 19 kg/m2和≤45kg/m2。
排除标准：
- 根据研究人员的判断，任何临床和实验室发现都可能干扰研究参与者的安全；
- 酗酒或非法吸毒的历史；
- 在本研究前一年，参加临床试验；
- 怀孕或怀孕和哺乳患者的风险；
- 对临床试验期间使用的配方组件的已知超敏反应；
- 1型糖尿病；
- 空腹血糖> 300 mg/dl;
- 数量耗竭的风险因素；
- 肾功能和终末期肾脏疾病受损；
- 接受当前治疗的参与者在知情同意时进行全身类固醇持续超过15天；
- 肝功能受损；
- 胰腺疾病的病史可能表明胰岛素缺乏症；
- 在过去的两年中，减肥手术和/或其他可能导致慢性吸收不良综合征的胃肠道手术；
- 条件是，根据调查人员的判断，可能有利于CPK水平的临床显着变化；
- 急性冠状动脉综合征，中风，不稳定的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或呼吸道衰竭的病史在知情同意书之前的6个月内；
- 过去5年中癌症和/或癌症治疗的当前病史；
- 代谢性酸中毒和/或使用可能导致乳酸性酸中毒的药物的病史；
- 血液难度或任何其他溶血性疾病的病史；
- 使用磺酰尿和/或胰岛素治疗的参与者；
- 在过去两个月中，用抗肥胖药物治疗少于2个月或改变剂量。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 糖化血红蛋白（HBA1C）水平的基线变化。 [时间范围：120天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：150天] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Madalena协会在II型糖尿病治疗中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 国家，多中心，随机，双盲，三肢，III期临床试验，以评估Madalena协会在治疗II型糖尿病治疗中的功效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Madalena协会在2型糖尿病治疗中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670666 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMS1419 -Madalena | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | EMS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | EMS | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
