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出境医 / 临床实验 / Magnólia鼻凝胶在过敏性鼻炎治疗中的功效和安全性
Magnólia鼻凝胶在过敏性鼻炎治疗中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Magnólia鼻凝胶在中度重度持续或中期间歇性过敏性鼻炎方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏性鼻炎 | 药物：Magnólia鼻凝胶药物：Mometasone Furoate | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 国家，多中心，随机，简单的，III期临床试验，以评估玛格丽亚鼻凝胶在大于或等于12岁的参与者治疗过敏性鼻炎方面的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Magnólia 每个鼻孔中有两个应用，每天一次。 | 药物：Magnólia鼻凝胶 玛lia鼻凝胶喷雾剂 |
| 主动比较器：mometasone Furoate 每个鼻孔中有两个应用，每天一次。 | 药物：mometasone狂热 mometasone狂热鼻喷雾剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在整个治疗期间，反射性总鼻症状评分（RESN）的基线变化。 [时间范围：4周]参与者将在参与者的日记中每12小时回答每12小时的参与者（与父母或监护人，与父母或监护人一起）。 RESN将是当天两个测量值的平均值。
次要结果度量 ：
- 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：6至10周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Monalisa FB Oliveira，医学博士 | +551938879851 | pesquisa.clinica@ncfarma.com.br |
赞助商和合作者
EMS
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在整个治疗期间，反射性总鼻症状评分（RESN）的基线变化。 [时间范围：4周] 参与者将在参与者的日记中每12小时回答每12小时的参与者（与父母或监护人，与父母或监护人一起）。 RESN将是当天两个测量值的平均值。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：6至10周] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Magnólia鼻凝胶在过敏性鼻炎治疗中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 国家，多中心，随机，简单的，III期临床试验，以评估玛格丽亚鼻凝胶在大于或等于12岁的参与者治疗过敏性鼻炎方面的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Magnólia鼻凝胶在中度重度持续或中期间歇性过敏性鼻炎方面的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 过敏性鼻炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670653 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMS0619 -Magnólia | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | EMS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | EMS | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Magnólia鼻凝胶在中度重度持续或中期间歇性过敏性鼻炎方面的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏性鼻炎 | 药物：Magnólia鼻凝胶药物：Mometasone Furoate | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 国家，多中心，随机，简单的，III期临床试验，以评估玛格丽亚鼻凝胶在大于或等于12岁的参与者治疗过敏性鼻炎方面的疗效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Magnólia 每个鼻孔中有两个应用，每天一次。 | 药物：Magnólia鼻凝胶 玛lia鼻凝胶喷雾剂 |
| 主动比较器：mometasone Furoate 每个鼻孔中有两个应用，每天一次。 | 药物：mometasone狂热 mometasone狂热鼻喷雾剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在整个治疗期间，反射性总鼻症状评分（RESN）的基线变化。 [时间范围：4周]参与者将在参与者的日记中每12小时回答每12小时的参与者（与父母或监护人，与父母或监护人一起）。 RESN将是当天两个测量值的平均值。
次要结果度量 ：
- 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：6至10周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在整个治疗期间，反射性总鼻症状评分（RESN）的基线变化。 [时间范围：4周] 参与者将在参与者的日记中每12小时回答每12小时的参与者（与父母或监护人，与父母或监护人一起）。 RESN将是当天两个测量值的平均值。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：6至10周] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Magnólia鼻凝胶在过敏性鼻炎治疗中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 国家，多中心，随机，简单的，III期临床试验，以评估玛格丽亚鼻凝胶在大于或等于12岁的参与者治疗过敏性鼻炎方面的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Magnólia鼻凝胶在中度重度持续或中期间歇性过敏性鼻炎方面的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 过敏性鼻炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 390 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670653 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMS0619 -Magnólia | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | EMS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | EMS | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||