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出境医 / 临床实验 / 解离的机械干预和神经科学(思维)

解离的机械干预和神经科学(思维)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试干预措施的神经生理机制,以减少受创伤人群解离的症状。该干预措施将在两个地点的分离性创伤人员中进行测试:埃默里大学和匹兹堡大学。研究人员对在该人群中是否可以提高与注意力控制和感知性意识相关的神经网络感兴趣。研究人员建议评估不同的以身体为中心和非体化的干预措施可以改变这些机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
解离设备:振动行为:呼吸重点行为:无干扰不适用

详细说明:

暴露于慢性创伤的人面临毁灭性的脑和身体影响。在接受情感刺激时,长期受创伤的人变得非常痛苦,这可能导致与身体和环境的超脱感觉。很难让高度分离的创伤性患者参与以创伤为中心的治疗。但是,这些患者受益于获得基本的情绪调节技能,包括当前以现在为中心和身体意识。已证明涉及以现为中心和身体意识的各种实践(包括基于正念的干预措施)表明,分离性创伤暴露的分离患者的认知,情绪调节和临床症状的短期和长期改善。

为了解决这个问题,研究人员将评估以现为中心的意识和/或身体重点的干预措施的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:机械干预和解离神经科学
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:呼吸重点
接受呼吸重点研究干预的参与者。
行为:呼吸重点
参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。在此干预期间,将要求参与者专注于呼吸。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。

实验:振动
接受振动研究干预的参与者。
设备:振动
参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。此干预中将没有明确的任务或方向。参与者会在胸骨上缓慢变化的呼吸振动缓慢变化。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。

实验:呼吸焦点振动
通过呼吸重点研究干预接受振动的参与者。
设备:振动
参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。此干预中将没有明确的任务或方向。参与者会在胸骨上缓慢变化的呼吸振动缓慢变化。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。

行为:呼吸重点
参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。在此干预期间,将要求参与者专注于呼吸。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。

实验:免费屏幕
接受屏幕的参与者免费学习干预。
行为:没有干扰
参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。参与者将参加无屏幕时期;在此期间,将不会有外部视觉或听觉干扰。此干预中将没有明确的任务或方向。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。

结果措施
主要结果指标
  1. 多尺度分离清单(MDI)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    MDI是分离性症状的30个项目自我报告测试,并测量六种不同类型的解离反应:脱离接触,人格化,剥夺,情绪收缩/麻木,记忆力障碍和身份分离。项目以5分制评分,其中1 =从不和5 =经常。总离解评分范围为30至150,其中较高的分数表明分离症状更大。

  2. 临床医生管理PTSD量表(CAPS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    CAPS是30项结构化访谈,可用于对创伤后应激障碍(PTSD)进行当前和终生诊断,并在过去一周内评估PTSD症状。问题还检查了症状的发作和持续时间,主观困扰,症状对社会和职业功能的影响,自先前的CAPS给药以来的症状改善,整体响应有效性,PTSD总体严重程度以及分离性亚型的规格(脱位和贬低) 。识别指数创伤事件是症状查询的基础。完整的面试大约需要45-60分钟才能进行管理。项目的评分从0到4,其中0 =缺乏症状,4 =症状丧失能力。症状严重程度得分是通过将项目1-20求和获得的。总分范围为0到80,更高的分数表明PTSD症状更严重。

  3. 肯塔基州正念量表(KIMS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    肯塔基正念量表是一个39个项目的量表,它评估了与练习正念时所做的技能。项目以5点李克特量表的评分,范围从1(从不或很少)到5(几乎总是或始终为true)。项目反映了正念技能的直接描述,或者它们描述了缺乏该技能并得到反向评分。总分从39到195不等,得分更高,反映出更加正念。

  4. 互感意识的多维评估(MAIA)得分[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这是一项临床措施,评估了互认为的各个方面,包括能够通过身体感觉来进行身体感觉,调节痛苦,并经历身体感觉是安全且值得信赖的。该仪器包含32个项目,并从0到5分,其中0 =永远,5 =始终。总分范围从0到160,得分更高,表明对身体感觉的认识更高。

  5. PTSD症状清单(PCL-5)得分[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告措施,可评估PTSD的DSM-V症状。响应以0到4的比例给出,其中0 =根本不= 4 =极其。总分从0到80,其中较高的分数表明PTSD的症状增加。

  6. 情绪调节量表(DERS)得分的困难变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    DERS是一种36项仪器,可测量情绪失调症状。响应以5分制给出,其中1 =几乎永远不会和5 =几乎总是。 DERS量表包括1)不接受情绪反应的能力,2)难以从事目标指导行为,3)冲动控制困难,4)4)情绪有限的意识,5)有限的情绪调节策略和6)缺乏情感清晰度。总分数从36到180,得分较高,表明情绪调节的问题更大。

  7. 注意力控制量表(ACS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这是一个20个项目的自我报告措施,评估注意力控制4点李克特量表,其中1 =几乎从不且4 =总是。总分范围为20到80,得分范围更高,表明注意力控制的难度更大。

  8. 状态分离尺度(SSD)得分的变化[时间范围:基线至第6周(每次研究之前和之后)]
    SSD是一项56个项目的自我报告措施,可评估当前状态分离症状。 SSD的七个子量表是贬义,人格化,身份混乱,身份改变,转化,失忆症和超湿度。响应以10分制给出,其中0 =根本没有,而9 =非常多。总分计算为所有调查项目的平均值。总分范围为0到9,其中较高的分数表明分离更大。这将在每次干预预约和MRI访问之前和之后进行管理。

  9. 代理评级量表(SOARS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    SOARS是一种10项自我报告措施,评估了人们对身体的控制感。响应以7点李克特量表给出,其中1 =完全不同意,而7 =完全同意。总分从10到70不等,其中较低的分数表明代理意识更高。

  10. 更改Penn计算机化神经心理电池(PENN CNP)性能[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这是一种计算机化的神经心理学评估,旨在检查认知功能的不同领域。将管理该电池的执行功能和内存组件(包括持续关注和工作记忆的度量),大约需要30分钟才能完成。

  11. 情感数字stroop(ANS)任务绩效的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    在ANS任务期间,指示参与者快速识别给定显示屏中的数量数量,同时忽略回忆性的干扰物图像(与创伤相关的场景)。在这些试验中,提出的数量与显示的实际数量是一致的,要么是不一致的,因此既有一致又不一致的试验。除了与负面创伤相关的图像外,参与者还将出现正面和中性图片。该任务将在治疗前后的MRI扫描仪中完成。这项任务旨在唤起许多Grady Trauma Project参与者在执行日常任务时遇到的注意力问题,并通过参与注意力控制资源并包括与参与者的创伤相关的图像。

  12. 匹兹堡脑电图校准环境(和平)绩效的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这项6分钟的任务由多个常见的认知和情感操作组成,包括睁开眼睛和闭合的静止状态,被动观看情感图像,反省,倒数,向后和手指运动。它允许推导生理概况,以在其他任务上用于信号分类。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少一份精神障碍诊断和统计手册(DSM-5)标准的经验(使用“生命事件清单”评估)
  • 多尺度分离库存(MDI)取消人格化子量表的分数为7或更高
  • 愿意参加研究

排除标准:

  • 积极的精神病和认知妥协的个体(使用中等严重的认知障碍筛查工具(MOCA)评估将被排除在外
  • 中等或更严重的物质依赖性(用Mini评估)
  • 有迫在眉睫的人或他人身体暴力风险的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Negar Fani,博士404-712-0354 nfani@emory.edu
联系人:Greg Siegle,博士412-864-3501 gsiegle@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
格雷迪医院
美国佐治亚州亚特兰大,30303
首席研究员:Negar Fani,博士
美国,宾夕法尼亚州
西方精神病学院和诊所
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
首席研究员:Greg Siegle,博士
赞助商和合作者
埃默里大学
国家互补与综合健康中心(NCCIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Negar Fani博士埃默里大学
首席研究员:格雷格·西格(Greg Siegle),博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • 多尺度分离清单(MDI)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    MDI是分离性症状的30个项目自我报告测试,并测量六种不同类型的解离反应:脱离接触,人格化,剥夺,情绪收缩/麻木,记忆力障碍和身份分离。项目以5分制评分,其中1 =从不和5 =经常。总离解评分范围为30至150,其中较高的分数表明分离症状更大。
  • 临床医生管理PTSD量表(CAPS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    CAPS是30项结构化访谈,可用于对创伤后应激障碍(PTSD)进行当前和终生诊断,并在过去一周内评估PTSD症状。问题还检查了症状的发作和持续时间,主观困扰,症状对社会和职业功能的影响,自先前的CAPS给药以来的症状改善,整体响应有效性,PTSD总体严重程度以及分离性亚型的规格(脱位和贬低) 。识别指数创伤事件是症状查询的基础。完整的面试大约需要45-60分钟才能进行管理。项目的评分从0到4,其中0 =缺乏症状,4 =症状丧失能力。症状严重程度得分是通过将项目1-20求和获得的。总分范围为0到80,更高的分数表明PTSD症状更严重。
  • 肯塔基州正念量表(KIMS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    肯塔基正念量表是一个39个项目的量表,它评估了与练习正念时所做的技能。项目以5点李克特量表的评分,范围从1(从不或很少)到5(几乎总是或始终为true)。项目反映了正念技能的直接描述,或者它们描述了缺乏该技能并得到反向评分。总分从39到195不等,得分更高,反映出更加正念。
  • 互感意识的多维评估(MAIA)得分[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这是一项临床措施,评估了互认为的各个方面,包括能够通过身体感觉来进行身体感觉,调节痛苦,并经历身体感觉是安全且值得信赖的。该仪器包含32个项目,并从0到5分,其中0 =永远,5 =始终。总分范围从0到160,得分更高,表明对身体感觉的认识更高。
  • PTSD症状清单(PCL-5)得分[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告措施,可评估PTSD的DSM-V症状。响应以0到4的比例给出,其中0 =根本不= 4 =极其。总分从0到80,其中较高的分数表明PTSD的症状增加。
  • 情绪调节量表(DERS)得分的困难变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    DERS是一种36项仪器,可测量情绪失调症状。响应以5分制给出,其中1 =几乎永远不会和5 =几乎总是。 DERS量表包括1)不接受情绪反应的能力,2)难以从事目标指导行为,3)冲动控制困难,4)4)情绪有限的意识,5)有限的情绪调节策略和6)缺乏情感清晰度。总分数从36到180,得分较高,表明情绪调节的问题更大。
  • 注意力控制量表(ACS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这是一个20个项目的自我报告措施,评估注意力控制4点李克特量表,其中1 =几乎从不且4 =总是。总分范围为20到80,得分范围更高,表明注意力控制的难度更大。
  • 状态分离尺度(SSD)得分的变化[时间范围:基线至第6周(每次研究之前和之后)]
    SSD是一项56个项目的自我报告措施,可评估当前状态分离症状。 SSD的七个子量表是贬义,人格化,身份混乱,身份改变,转化,失忆症和超湿度。响应以10分制给出,其中0 =根本没有,而9 =非常多。总分计算为所有调查项目的平均值。总分范围为0到9,其中较高的分数表明分离更大。这将在每次干预预约和MRI访问之前和之后进行管理。
  • 代理评级量表(SOARS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    SOARS是一种10项自我报告措施,评估了人们对身体的控制感。响应以7点李克特量表给出,其中1 =完全不同意,而7 =完全同意。总分从10到70不等,其中较低的分数表明代理意识更高。
  • 更改Penn计算机化神经心理电池(PENN CNP)性能[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这是一种计算机化的神经心理学评估,旨在检查认知功能的不同领域。将管理该电池的执行功能和内存组件(包括持续关注和工作记忆的度量),大约需要30分钟才能完成。
  • 情感数字stroop(ANS)任务绩效的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    在ANS任务期间,指示参与者快速识别给定显示屏中的数量数量,同时忽略回忆性的干扰物图像(与创伤相关的场景)。在这些试验中,提出的数量与显示的实际数量是一致的,要么是不一致的,因此既有一致又不一致的试验。除了与负面创伤相关的图像外,参与者还将出现正面和中性图片。该任务将在治疗前后的MRI扫描仪中完成。这项任务旨在唤起许多Grady Trauma Project参与者在执行日常任务时遇到的注意力问题,并通过参与注意力控制资源并包括与参与者的创伤相关的图像。
  • 匹兹堡脑电图校准环境(和平)绩效的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这项6分钟的任务由多个常见的认知和情感操作组成,包括睁开眼睛和闭合的静止状态,被动观看情感图像,反省,倒数,向后和手指运动。它允许推导生理概况,以在其他任务上用于信号分类。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机械干预和解离神经科学
官方标题ICMJE机械干预和解离神经科学
简要摘要这项研究的目的是测试干预措施的神经生理机制,以减少受创伤人群解离的症状。该干预措施将在两个地点的分离性创伤人员中进行测试:埃默里大学和匹兹堡大学。研究人员对在该人群中是否可以提高与注意力控制和感知性意识相关的神经网络感兴趣。研究人员建议评估不同的以身体为中心和非体化的干预措施可以改变这些机制。
详细说明

暴露于慢性创伤的人面临毁灭性的脑和身体影响。在接受情感刺激时,长期受创伤的人变得非常痛苦,这可能导致与身体和环境的超脱感觉。很难让高度分离的创伤性患者参与以创伤为中心的治疗。但是,这些患者受益于获得基本的情绪调节技能,包括当前以现在为中心和身体意识。已证明涉及以现为中心和身体意识的各种实践(包括基于正念的干预措施)表明,分离性创伤暴露的分离患者的认知,情绪调节和临床症状的短期和长期改善。

为了解决这个问题,研究人员将评估以现为中心的意识和/或身体重点的干预措施的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE解离
干预ICMJE
  • 设备:振动
    参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。此干预中将没有明确的任务或方向。参与者会在胸骨上缓慢变化的呼吸振动缓慢变化。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。
  • 行为:呼吸重点
    参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。在此干预期间,将要求参与者专注于呼吸。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。
  • 行为:没有干扰
    参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。参与者将参加无屏幕时期;在此期间,将不会有外部视觉或听觉干扰。此干预中将没有明确的任务或方向。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。
研究臂ICMJE
  • 实验:呼吸重点
    接受呼吸重点研究干预的参与者。
    干预:行为:呼吸重点
  • 实验:振动
    接受振动研究干预的参与者。
    干预:设备:振动
  • 实验:呼吸焦点振动
    通过呼吸重点研究干预接受振动的参与者。
    干预措施:
    • 设备:振动
    • 行为:呼吸重点
  • 实验:免费屏幕
    接受屏幕的参与者免费学习干预。
    干预:行为:没有干扰
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少一份精神障碍诊断和统计手册(DSM-5)标准的经验(使用“生命事件清单”评估)
  • 多尺度分离库存(MDI)取消人格化子量表的分数为7或更高
  • 愿意参加研究

排除标准:

  • 积极的精神病和认知妥协的个体(使用中等严重的认知障碍筛查工具(MOCA)评估将被排除在外
  • 中等或更严重的物质依赖性(用Mini评估)
  • 有迫在眉睫的人或他人身体暴力风险的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Negar Fani,博士404-712-0354 nfani@emory.edu
联系人:Greg Siegle,博士412-864-3501 gsiegle@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670640
其他研究ID编号ICMJE研究00001840
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将共享去识别的临床和神经影像学数据。数据将连续上传到该计划官员指定的临床试验的公共存储库(例如NDAR)。
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在发布研究结果之前,数据将用于共享。
访问标准:数据将通过包含在公共存储库中向公众提供。一旦将数据包含在公共存储库中,他们可以出于任何原因而无需与研究主要研究人员联系。
责任方Negar Fani,埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE国家互补与综合健康中心(NCCIH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Negar Fani博士埃默里大学
首席研究员:格雷格·西格(Greg Siegle),博士匹兹堡大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试干预措施的神经生理机制,以减少受创伤人群解离的症状。该干预措施将在两个地点的分离性创伤人员中进行测试:埃默里大学和匹兹堡大学。研究人员对在该人群中是否可以提高与注意力控制和感知性意识相关的神经网络感兴趣。研究人员建议评估不同的以身体为中心和非体化的干预措施可以改变这些机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
解离设备:振动行为:呼吸重点行为:无干扰不适用

详细说明:

暴露于慢性创伤的人面临毁灭性的脑和身体影响。在接受情感刺激时,长期受创伤的人变得非常痛苦,这可能导致与身体和环境的超脱感觉。很难让高度分离的创伤性患者参与以创伤为中心的治疗。但是,这些患者受益于获得基本的情绪调节技能,包括当前以现在为中心和身体意识。已证明涉及以现为中心和身体意识的各种实践(包括基于正念的干预措施)表明,分离性创伤暴露的分离患者的认知,情绪调节和临床症状的短期和长期改善。

为了解决这个问题,研究人员将评估以现为中心的意识和/或身体重点的干预措施的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:机械干预和解离神经科学
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:呼吸重点
接受呼吸重点研究干预的参与者。
行为:呼吸重点
参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。在此干预期间,将要求参与者专注于呼吸。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。

实验:振动
接受振动研究干预的参与者。
设备:振动
参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。此干预中将没有明确的任务或方向。参与者会在胸骨上缓慢变化的呼吸振动缓慢变化。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。

实验:呼吸焦点振动
通过呼吸重点研究干预接受振动的参与者。
设备:振动
参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。此干预中将没有明确的任务或方向。参与者会在胸骨上缓慢变化的呼吸振动缓慢变化。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。

行为:呼吸重点
参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。在此干预期间,将要求参与者专注于呼吸。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。

实验:免费屏幕
接受屏幕的参与者免费学习干预。
行为:没有干扰
参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。参与者将参加无屏幕时期;在此期间,将不会有外部视觉或听觉干扰。此干预中将没有明确的任务或方向。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。

结果措施
主要结果指标
  1. 多尺度分离清单(MDI)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    MDI是分离性症状的30个项目自我报告测试,并测量六种不同类型的解离反应:脱离接触,人格化,剥夺,情绪收缩/麻木,记忆力障碍和身份分离。项目以5分制评分,其中1 =从不和5 =经常。总离解评分范围为30至150,其中较高的分数表明分离症状更大。

  2. 临床医生管理PTSD量表(CAPS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    CAPS是30项结构化访谈,可用于对创伤后应激障碍(PTSD)进行当前和终生诊断,并在过去一周内评估PTSD症状。问题还检查了症状的发作和持续时间,主观困扰,症状对社会和职业功能的影响,自先前的CAPS给药以来的症状改善,整体响应有效性,PTSD总体严重程度以及分离性亚型的规格(脱位和贬低) 。识别指数创伤事件是症状查询的基础。完整的面试大约需要45-60分钟才能进行管理。项目的评分从0到4,其中0 =缺乏症状,4 =症状丧失能力。症状严重程度得分是通过将项目1-20求和获得的。总分范围为0到80,更高的分数表明PTSD症状更严重。

  3. 肯塔基州正念量表(KIMS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    肯塔基正念量表是一个39个项目的量表,它评估了与练习正念时所做的技能。项目以5点李克特量表的评分,范围从1(从不或很少)到5(几乎总是或始终为true)。项目反映了正念技能的直接描述,或者它们描述了缺乏该技能并得到反向评分。总分从39到195不等,得分更高,反映出更加正念。

  4. 互感意识的多维评估(MAIA)得分[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这是一项临床措施,评估了互认为的各个方面,包括能够通过身体感觉来进行身体感觉,调节痛苦,并经历身体感觉是安全且值得信赖的。该仪器包含32个项目,并从0到5分,其中0 =永远,5 =始终。总分范围从0到160,得分更高,表明对身体感觉的认识更高。

  5. PTSD症状清单(PCL-5)得分[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告措施,可评估PTSD的DSM-V症状。响应以0到4的比例给出,其中0 =根本不= 4 =极其。总分从0到80,其中较高的分数表明PTSD的症状增加。

  6. 情绪调节量表(DERS)得分的困难变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    DERS是一种36项仪器,可测量情绪失调症状。响应以5分制给出,其中1 =几乎永远不会和5 =几乎总是。 DERS量表包括1)不接受情绪反应的能力,2)难以从事目标指导行为,3)冲动控制困难,4)4)情绪有限的意识,5)有限的情绪调节策略和6)缺乏情感清晰度。总分数从36到180,得分较高,表明情绪调节的问题更大。

  7. 注意力控制量表(ACS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这是一个20个项目的自我报告措施,评估注意力控制4点李克特量表,其中1 =几乎从不且4 =总是。总分范围为20到80,得分范围更高,表明注意力控制的难度更大。

  8. 状态分离尺度(SSD)得分的变化[时间范围:基线至第6周(每次研究之前和之后)]
    SSD是一项56个项目的自我报告措施,可评估当前状态分离症状。 SSD的七个子量表是贬义,人格化,身份混乱,身份改变,转化,失忆症和超湿度。响应以10分制给出,其中0 =根本没有,而9 =非常多。总分计算为所有调查项目的平均值。总分范围为0到9,其中较高的分数表明分离更大。这将在每次干预预约和MRI访问之前和之后进行管理。

  9. 代理评级量表(SOARS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    SOARS是一种10项自我报告措施,评估了人们对身体的控制感。响应以7点李克特量表给出,其中1 =完全不同意,而7 =完全同意。总分从10到70不等,其中较低的分数表明代理意识更高。

  10. 更改Penn计算机化神经心理电池(PENN CNP)性能[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这是一种计算机化的神经心理学评估,旨在检查认知功能的不同领域。将管理该电池的执行功能和内存组件(包括持续关注和工作记忆的度量),大约需要30分钟才能完成。

  11. 情感数字stroop(ANS)任务绩效的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    在ANS任务期间,指示参与者快速识别给定显示屏中的数量数量,同时忽略回忆性的干扰物图像(与创伤相关的场景)。在这些试验中,提出的数量与显示的实际数量是一致的,要么是不一致的,因此既有一致又不一致的试验。除了与负面创伤相关的图像外,参与者还将出现正面和中性图片。该任务将在治疗前后的MRI扫描仪中完成。这项任务旨在唤起许多Grady Trauma Project参与者在执行日常任务时遇到的注意力问题,并通过参与注意力控制资源并包括与参与者的创伤相关的图像。

  12. 匹兹堡脑电图校准环境(和平)绩效的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这项6分钟的任务由多个常见的认知和情感操作组成,包括睁开眼睛和闭合的静止状态,被动观看情感图像,反省,倒数,向后和手指运动。它允许推导生理概况,以在其他任务上用于信号分类。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少一份精神障碍诊断和统计手册(DSM-5)标准的经验(使用“生命事件清单”评估)
  • 多尺度分离库存(MDI)取消人格化子量表的分数为7或更高
  • 愿意参加研究

排除标准:

  • 积极的精神病和认知妥协的个体(使用中等严重的认知障碍筛查工具(MOCA)评估将被排除在外
  • 中等或更严重的物质依赖性(用Mini评估)
  • 有迫在眉睫的人或他人身体暴力风险的人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Negar Fani,博士404-712-0354 nfani@emory.edu
联系人:Greg Siegle,博士412-864-3501 gsiegle@pitt.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
格雷迪医院
美国佐治亚州亚特兰大,30303
首席研究员:Negar Fani,博士
美国,宾夕法尼亚州
西方精神病学院和诊所
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
首席研究员:Greg Siegle,博士
赞助商和合作者
埃默里大学
国家互补与综合健康中心(NCCIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Negar Fani博士埃默里大学
首席研究员:格雷格·西格(Greg Siegle),博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
  • 多尺度分离清单(MDI)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    MDI是分离性症状的30个项目自我报告测试,并测量六种不同类型的解离反应:脱离接触,人格化,剥夺,情绪收缩/麻木,记忆力障碍和身份分离。项目以5分制评分,其中1 =从不和5 =经常。总离解评分范围为30至150,其中较高的分数表明分离症状更大。
  • 临床医生管理PTSD量表(CAPS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    CAPS是30项结构化访谈,可用于对创伤后应激障碍(PTSD)进行当前和终生诊断,并在过去一周内评估PTSD症状。问题还检查了症状的发作和持续时间,主观困扰,症状对社会和职业功能的影响,自先前的CAPS给药以来的症状改善,整体响应有效性,PTSD总体严重程度以及分离性亚型的规格(脱位和贬低) 。识别指数创伤事件是症状查询的基础。完整的面试大约需要45-60分钟才能进行管理。项目的评分从0到4,其中0 =缺乏症状,4 =症状丧失能力。症状严重程度得分是通过将项目1-20求和获得的。总分范围为0到80,更高的分数表明PTSD症状更严重。
  • 肯塔基州正念量表(KIMS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    肯塔基正念量表是一个39个项目的量表,它评估了与练习正念时所做的技能。项目以5点李克特量表的评分,范围从1(从不或很少)到5(几乎总是或始终为true)。项目反映了正念技能的直接描述,或者它们描述了缺乏该技能并得到反向评分。总分从39到195不等,得分更高,反映出更加正念。
  • 互感意识的多维评估(MAIA)得分[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这是一项临床措施,评估了互认为的各个方面,包括能够通过身体感觉来进行身体感觉,调节痛苦,并经历身体感觉是安全且值得信赖的。该仪器包含32个项目,并从0到5分,其中0 =永远,5 =始终。总分范围从0到160,得分更高,表明对身体感觉的认识更高。
  • PTSD症状清单(PCL-5)得分[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    PCL-5是一项20个项目的自我报告措施,可评估PTSD的DSM-V症状。响应以0到4的比例给出,其中0 =根本不= 4 =极其。总分从0到80,其中较高的分数表明PTSD的症状增加。
  • 情绪调节量表(DERS)得分的困难变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    DERS是一种36项仪器,可测量情绪失调症状。响应以5分制给出,其中1 =几乎永远不会和5 =几乎总是。 DERS量表包括1)不接受情绪反应的能力,2)难以从事目标指导行为,3)冲动控制困难,4)4)情绪有限的意识,5)有限的情绪调节策略和6)缺乏情感清晰度。总分数从36到180,得分较高,表明情绪调节的问题更大。
  • 注意力控制量表(ACS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这是一个20个项目的自我报告措施,评估注意力控制4点李克特量表,其中1 =几乎从不且4 =总是。总分范围为20到80,得分范围更高,表明注意力控制的难度更大。
  • 状态分离尺度(SSD)得分的变化[时间范围:基线至第6周(每次研究之前和之后)]
    SSD是一项56个项目的自我报告措施,可评估当前状态分离症状。 SSD的七个子量表是贬义,人格化,身份混乱,身份改变,转化,失忆症和超湿度。响应以10分制给出,其中0 =根本没有,而9 =非常多。总分计算为所有调查项目的平均值。总分范围为0到9,其中较高的分数表明分离更大。这将在每次干预预约和MRI访问之前和之后进行管理。
  • 代理评级量表(SOARS)得分的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    SOARS是一种10项自我报告措施,评估了人们对身体的控制感。响应以7点李克特量表给出,其中1 =完全不同意,而7 =完全同意。总分从10到70不等,其中较低的分数表明代理意识更高。
  • 更改Penn计算机化神经心理电池(PENN CNP)性能[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这是一种计算机化的神经心理学评估,旨在检查认知功能的不同领域。将管理该电池的执行功能和内存组件(包括持续关注和工作记忆的度量),大约需要30分钟才能完成。
  • 情感数字stroop(ANS)任务绩效的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    在ANS任务期间,指示参与者快速识别给定显示屏中的数量数量,同时忽略回忆性的干扰物图像(与创伤相关的场景)。在这些试验中,提出的数量与显示的实际数量是一致的,要么是不一致的,因此既有一致又不一致的试验。除了与负面创伤相关的图像外,参与者还将出现正面和中性图片。该任务将在治疗前后的MRI扫描仪中完成。这项任务旨在唤起许多Grady Trauma Project参与者在执行日常任务时遇到的注意力问题,并通过参与注意力控制资源并包括与参与者的创伤相关的图像。
  • 匹兹堡脑电图校准环境(和平)绩效的变化[时间范围:基线,第6周(干预后),干预后3个月,干预后6个月]
    这项6分钟的任务由多个常见的认知和情感操作组成,包括睁开眼睛和闭合的静止状态,被动观看情感图像,反省,倒数,向后和手指运动。它允许推导生理概况,以在其他任务上用于信号分类。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机械干预和解离神经科学
官方标题ICMJE机械干预和解离神经科学
简要摘要这项研究的目的是测试干预措施的神经生理机制,以减少受创伤人群解离的症状。该干预措施将在两个地点的分离性创伤人员中进行测试:埃默里大学和匹兹堡大学。研究人员对在该人群中是否可以提高与注意力控制和感知性意识相关的神经网络感兴趣。研究人员建议评估不同的以身体为中心和非体化的干预措施可以改变这些机制。
详细说明

暴露于慢性创伤的人面临毁灭性的脑和身体影响。在接受情感刺激时,长期受创伤的人变得非常痛苦,这可能导致与身体和环境的超脱感觉。很难让高度分离的创伤性患者参与以创伤为中心的治疗。但是,这些患者受益于获得基本的情绪调节技能,包括当前以现在为中心和身体意识。已证明涉及以现为中心和身体意识的各种实践(包括基于正念的干预措施)表明,分离性创伤暴露的分离患者的认知,情绪调节和临床症状的短期和长期改善。

为了解决这个问题,研究人员将评估以现为中心的意识和/或身体重点的干预措施的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE解离
干预ICMJE
  • 设备:振动
    参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。此干预中将没有明确的任务或方向。参与者会在胸骨上缓慢变化的呼吸振动缓慢变化。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。
  • 行为:呼吸重点
    参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。在此干预期间,将要求参与者专注于呼吸。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。
  • 行为:没有干扰
    参与者每周将参加两次干预课程,共8次。参与者将坐在椅子上,在计算机屏幕前的研究人员监视的声音隔间(提供指令),并配有心理生理​​学铅,并缠绕在胸部周围的设备。参与者将参加无屏幕时期;在此期间,将不会有外部视觉或听觉干扰。此干预中将没有明确的任务或方向。他们将收到大约18分钟的分配干预措施。
研究臂ICMJE
  • 实验:呼吸重点
    接受呼吸重点研究干预的参与者。
    干预:行为:呼吸重点
  • 实验:振动
    接受振动研究干预的参与者。
    干预:设备:振动
  • 实验:呼吸焦点振动
    通过呼吸重点研究干预接受振动的参与者。
    干预措施:
    • 设备:振动
    • 行为:呼吸重点
  • 实验:免费屏幕
    接受屏幕的参与者免费学习干预。
    干预:行为:没有干扰
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少一份精神障碍诊断和统计手册(DSM-5)标准的经验(使用“生命事件清单”评估)
  • 多尺度分离库存(MDI)取消人格化子量表的分数为7或更高
  • 愿意参加研究

排除标准:

  • 积极的精神病和认知妥协的个体(使用中等严重的认知障碍筛查工具(MOCA)评估将被排除在外
  • 中等或更严重的物质依赖性(用Mini评估)
  • 有迫在眉睫的人或他人身体暴力风险的人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Negar Fani,博士404-712-0354 nfani@emory.edu
联系人:Greg Siegle,博士412-864-3501 gsiegle@pitt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670640
其他研究ID编号ICMJE研究00001840
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将共享去识别的临床和神经影像学数据。数据将连续上传到该计划官员指定的临床试验的公共存储库(例如NDAR)。
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在发布研究结果之前,数据将用于共享。
访问标准:数据将通过包含在公共存储库中向公众提供。一旦将数据包含在公共存储库中,他们可以出于任何原因而无需与研究主要研究人员联系。
责任方Negar Fani,埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE国家互补与综合健康中心(NCCIH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Negar Fani博士埃默里大学
首席研究员:格雷格·西格(Greg Siegle),博士匹兹堡大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院