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出境医 / 临床实验 / 季节性过敏性鼻液(GSK AR ELF)的鼻腔样品中的生物标志物

季节性过敏性鼻液(GSK AR ELF)的鼻腔样品中的生物标志物

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是分析鼻样样品的过敏性炎症以及感冒和流感感染的存在,并比较这些样品在个人的活跃过敏季节中。 40名患有季节性过敏的受试者将在过敏季节和10个健康对照中招募和出现。通过将小滤纸放入鼻孔,进行分析的血液和冷/流感拭子时,每次研究时都会收集鼻皮衬里(NELF,NELF)。

病情或疾病
季节性过敏性鼻炎鼻病毒

详细说明:

这是对患有和没有季节性过敏性鼻炎(AR)的成年人的观察性研究。五十名志愿者; 40将招募有季节性过敏性鼻炎和10个没有过敏性鼻炎病史的病史。在筛选资格并遵守知情同意后,将进行研究医师的重点病史,药物审查和身体检查。参与者将完成过敏性鼻炎问卷。紧随其后的是对一组常见的气蚀剂,NELF样品的收集,鼻拭子和静脉穿刺的过敏测试。对于非过敏参与者,这将得出结论。参加季节性过敏性鼻炎的参与者完成了参与者典型的过敏季节之外的第一次研究访问,这将在过敏季节进行第二次研究访问,反之亦然,参与者参加过敏季节的第一次研究访问。例如,有症状性过敏性鼻炎的参与者在树木花粉季节(3月至5月)和第二次研究访问时,在无症状的情况下,将参加一次研究访问,这是第一次研究的至少一个月。访问。患有草花粉过敏的参与者将参加6月至8月的几个月的“季节”研究访问,患有杂草花粉过敏的参与者将参加9月至11月的“季节”研究访问。患有与树木和杂草相关的过敏性鼻炎症状的参与者(而不是草)都会在3月至5月或9月至11月期间参加“季节”访问。对于那些同一参与者,“淡季”访问将在6月至8月或12月期间进行。

对于每种结果度量,将比较在过敏季节中从过敏性犀牛获得的测量结果,并将比较在过敏季节之外获得的测量值。过敏季节和外部从过敏性犀牛中采集的样品的测量也将与非过敏性样品测量进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:研究与季节性过敏性鼻炎(AR)的发生和外的分子生物标志物的研究
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列
季节性过敏性犀牛

未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括以下季节性过敏性鼻炎史:

通过皮肤刺测试对至少一种季节性气降(比阴性对照3毫米)以及医师诊断为诊断的季节性过敏性鼻炎或与季节性过敏性鼻炎一致的症状,例如流鼻涕,鼻子,鼻腔充血,打nee鼻或打neezing或Sneezing或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing或鼻瘙痒。

控制
未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括没有医生诊断的过敏性鼻炎史,没有季节性流鼻涕,鼻塞,打喷嚏或鼻鼻炎的史。通过皮肤刺测试对一组Aeroalererregen的负面结果。
结果措施
主要结果指标
  1. Ng/mL中的鼻上皮衬里(NELF)中的嗜酸性阳离子阳离子蛋白(ECP)[时间范围:长达15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。将比较NELF(NG/mL)的ECP浓度(在有症状的过敏季节)与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)之间进行比较

  2. NELF中的免疫球蛋白E(IgE)在KU/L [时间范围:最高15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。在有症状的时期(在相关过敏季节)中获得的样品与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)中获得的样品之间的IgE浓度(KU/L)将进行比较


次要结果度量
  1. 鼻咽拭子中的呼吸病毒检测[时间范围:长达15个月]
    鼻咽拭子将在有症状的时期(在相关的过敏季节)和无症状时期对具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者进行。将计算通过聚合酶链反应(PCR)分析中含有可检测呼吸道病毒的样品的百分比。

  2. NELF IGE(KU/L)与外周血IgE(KU/L)的比率[时间范围:长达15个月]
    NELF样品和外周血样本将在访问时获得1. NELF中的IgE与外周血中的IgE的比率。

  3. Ng/mL的NELF中的胰蛋白酶[时间范围:最多15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。在有症状的时期(在相关过敏季节)中获得的样品与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)中获得的样品之间的胰蛋白酶浓度(Ng/mL)将进行比较

  4. NELF中的炎症细胞因子在PG/ML中[时间范围:长达15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。在有症状的时期(在相关过敏季节)中获得的样品与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)中获得的样品之间的炎症细胞因子(pg/mL)将进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
受试者将从普通人群中招募,包括UNC学生和员工,参加过先前研究的研究的个人以及居住在美国东南部的其他健康成年人,并愿意和能够。
标准

纳入标准:

(过敏性犀牛):

  • 未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括
  • 定义的季节性过敏性鼻炎史:

通过皮肤刺测试对至少一种季节性气降(比阴性对照3毫米)以及医师诊断为诊断的季节性过敏性鼻炎或与季节性过敏性鼻炎一致的症状,例如流鼻涕,鼻子,鼻腔充血,打nee鼻或打neezing或Sneezing或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing或鼻瘙痒。

  • 在研究入学前至少1年,在南大西洋地区(弗吉尼亚州,北卡罗来纳州和南卡罗来纳州,佐治亚州,阿拉巴马州佐治亚州)居住了至少1年。
  • 愿意接受书面知情同意书,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问,鼻样品收集和其他研究程序。

(非过敏):

  • 未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括
  • 没有医生诊断的史没有诊断出过敏性鼻炎,也没有季节性流鼻涕,鼻塞,打喷嚏或鼻鼻炎的史。
  • 通过皮肤刺测试对一组Aeroalererregen的负面结果
  • 愿意接受书面知情同意书,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问,鼻样品收集和其他研究程序。

排除标准:

  • 有症状的多年生AR(例如,对灰尘或宠物皮屑过敏,导致全年症状)
  • 使用免疫抑制药物,例如每日全身性皮质类固醇;此外,在过去三个月中使用了全身性皮质类固醇的参与者将不会注册
  • 使用其他可能干扰结果解释的药物或补充剂
  • 在研究研究者或医学资格的指定人员认为,其他诊断的存在,例如过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎,慢性鼻窦炎等。可能会影响对数据或受试者安全参与研究的能力的解释。
  • 是研究地点的雇员,直接参与研究的行为或直接家庭成员;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,GSK员工直接参与研究或直系亲属的成员
  • 在30天内接受了研究药物治疗的受试者(或由当地需求确定)或第一次剂量的研究产品(以较长者为准)或5个半衰期
  • 在研究进入和/或研究参与期间30天内参加了其他研究(包括非中等研究)的受试者。
  • 在研究人员或医学资格的指定人员认为的主题中,急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并在判断中判断调查员或有资格的指定人员将使该主题不适合参加本研究
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者
  • 母乳喂养的主题
  • 使用烟草或尼古丁产品,包括电子烟​​。在调查员或医学资格的指定人员看来的主题不应参与研究
  • 被诊断患有自身免疫性疾病的受试者
  • 前4周内具有上呼吸道感染的受试者
  • 患有已知鼻息肉的受试者
  • 艾滋病毒或肝炎病毒已知史的受试者
  • 以前已入学的主题
  • 一个主题,其性别认同与他们的出生分配性别不同。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Noelle A Knight,MS 919-843-6598 noelle_knight@med.unc.edu
联系人:Carole Robinette,MS (919)966-5638 carole_robinette@med.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山招募
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
联系人:Noelle A Knight,MS 919-843-6598 Noelle_knight@med.unc.edu
首席研究员:尼尔·亚历克西斯(Neil Alexis),博士
子注册者:医学博士Allison Burbank
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:尼尔·亚历克西斯(Neil Alexis),博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交日期2020年12月9日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期2021年3月22日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月9日)
  • Ng/mL中的鼻上皮衬里(NELF)中的嗜酸性阳离子阳离子蛋白(ECP)[时间范围:长达15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。将比较NELF(NG/mL)的ECP浓度(在有症状的过敏季节)与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)之间进行比较
  • NELF中的免疫球蛋白E(IgE)在KU/L [时间范围:最高15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。在有症状的时期(在相关过敏季节)中获得的样品与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)中获得的样品之间的IgE浓度(KU/L)将进行比较
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月9日)
  • 鼻咽拭子中的呼吸病毒检测[时间范围:长达15个月]
    鼻咽拭子将在有症状的时期(在相关的过敏季节)和无症状时期对具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者进行。将计算通过聚合酶链反应(PCR)分析中含有可检测呼吸道病毒的样品的百分比。
  • NELF IGE(KU/L)与外周血IgE(KU/L)的比率[时间范围:长达15个月]
    NELF样品和外周血样本将在访问时获得1. NELF中的IgE与外周血中的IgE的比率。
  • Ng/mL的NELF中的胰蛋白酶[时间范围:最多15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。在有症状的时期(在相关过敏季节)中获得的样品与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)中获得的样品之间的胰蛋白酶浓度(Ng/mL)将进行比较
  • NELF中的炎症细胞因子在PG/ML中[时间范围:长达15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。在有症状的时期(在相关过敏季节)中获得的样品与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)中获得的样品之间的炎症细胞因子(pg/mL)将进行比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题季节性过敏性鼻液样品中的生物标志物
官方头衔研究与季节性过敏性鼻炎(AR)的发生和外的分子生物标志物的研究
简要摘要这项研究的目的是分析鼻样样品的过敏性炎症以及感冒和流感感染的存在,并比较这些样品在个人的活跃过敏季节中。 40名患有季节性过敏的受试者将在过敏季节和10个健康对照中招募和出现。通过将小滤纸放入鼻孔,进行分析的血液和冷/流感拭子时,每次研究时都会收集鼻皮衬里(NELF,NELF)。
详细说明

这是对患有和没有季节性过敏性鼻炎(AR)的成年人的观察性研究。五十名志愿者; 40将招募有季节性过敏性鼻炎和10个没有过敏性鼻炎病史的病史。在筛选资格并遵守知情同意后,将进行研究医师的重点病史,药物审查和身体检查。参与者将完成过敏性鼻炎问卷。紧随其后的是对一组常见的气蚀剂,NELF样品的收集,鼻拭子和静脉穿刺的过敏测试。对于非过敏参与者,这将得出结论。参加季节性过敏性鼻炎的参与者完成了参与者典型的过敏季节之外的第一次研究访问,这将在过敏季节进行第二次研究访问,反之亦然,参与者参加过敏季节的第一次研究访问。例如,有症状性过敏性鼻炎的参与者在树木花粉季节(3月至5月)和第二次研究访问时,在无症状的情况下,将参加一次研究访问,这是第一次研究的至少一个月。访问。患有草花粉过敏的参与者将参加6月至8月的几个月的“季节”研究访问,患有杂草花粉过敏的参与者将参加9月至11月的“季节”研究访问。患有与树木和杂草相关的过敏性鼻炎症状的参与者(而不是草)都会在3月至5月或9月至11月期间参加“季节”访问。对于那些同一参与者,“淡季”访问将在6月至8月或12月期间进行。

对于每种结果度量,将比较在过敏季节中从过敏性犀牛获得的测量结果,并将比较在过敏季节之外获得的测量值。过敏季节和外部从过敏性犀牛中采集的样品的测量也将与非过敏性样品测量进行比较。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群受试者将从普通人群中招募,包括UNC学生和员工,参加过先前研究的研究的个人以及居住在美国东南部的其他健康成年人,并愿意和能够。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 季节性过敏性犀牛

    未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括以下季节性过敏性鼻炎史:

    通过皮肤刺测试对至少一种季节性气降(比阴性对照3毫米)以及医师诊断为诊断的季节性过敏性鼻炎或与季节性过敏性鼻炎一致的症状,例如流鼻涕,鼻子,鼻腔充血,打nee鼻或打neezing或Sneezing或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing或鼻瘙痒。

  • 控制
    未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括没有医生诊断的过敏性鼻炎史,没有季节性流鼻涕,鼻塞,打喷嚏或鼻鼻炎的史。通过皮肤刺测试对一组Aeroalererregen的负面结果。
出版物 *
  • Gauvreau GM,El-Gammal AI,O'Byrne PM。过敏原诱导的气道响应。 Eur Respir J. 2015年9月; 46(3):819-31。 doi:10.1183/13993003.00536-2015。 EPUB 2015年7月23日。评论。
  • Arvidsson MB,LöwhagenO,RakS。猫过敏性哮喘患者的低气道早期和晚期哮喘反应 - 实验和环境过敏原挑战之间的比较。过敏。 2007年5月; 62(5):488-94。
  • Sicherer SH,Wood RA,Eggleston PA。气道对CAT过敏原反应的决定因素:对定量鼻和支气管过敏原挑战的环境挑战的比较。 J过敏临床免疫。 1997年6月; 99(6 pt 1):798-805。
  • Wenzel S,Wilbraham D,Fuller R,Getz EB,LongphreM。白介素-4变体对哮喘患者对过敏原挑战的后期哮喘反应的影响:两次2A期研究的结果。柳叶刀。 2007年10月20日; 370(9596):1422-31。
  • Deschildre A, Pichavant M, Engelmann I, Langlois C, Drumez E, Pouessel G, Boileau S, Romero-Cubero D, Decleyre-Badiu I, Dewilde A, Hober D, Néve V, Thumerelle C, Lejeune S, Mordacq C, Gosset P.病毒引发过敏性哮喘儿童的加重:中性粒细胞气道炎症和病毒传感器的改变,表征了患者亚组。 Respir res。 2017年11月14日; 18(1):191。 doi:10.1186/s12931-017-0672-0。
  • Kantor DB,Stenquist N,McDonald MC,Schultz BJ,Hauptman M,Smallwood CD,Nelson KA,Perzanowski MS,Matsui EC,Phipatanakul W,Hirschhorn JN。鼻病毒和血清IgE与儿童的急性哮喘恶化有关。 J过敏临床免疫。 2016年11月; 138(5):1467-1471.e9。 doi:10.1016/j.jaci.2016.04.044。 EPUB 2016 6月15日。
  • Jaovisidha P,偷窥我,Brees AA,Carpenter LR,Moy JN。呼吸道合胞病毒刺激嗜中性粒细胞脱粒和趋化因子释放。 J免疫。 1999年9月1日; 163(5):2816-20。
  • Rebuli ME,Speen AM,Clapp PW,Jaspers I.鼻粘膜无创抽样方法的新颖应用。 AM J生理肺细胞分子生理。 2017年2月1日; 312(2):L288-L296。 doi:10.1152/ajplung.00476.2016。 EPUB 2016 12月23日。
  • Kaulbach HC,White MV,Igarashi Y,Hahn BK,Kaliner MA。使用尿素作为标志物估计鼻上皮衬里液。 J过敏临床免疫。 1993年9月; 92(3):457-65。
  • Southworth T,Pattwell C,Khan N,Mowbray SF,Strieter RM,Erpenbeck VJ,SinghD。中度哮喘患者的鼻病毒感染后2型炎症增加。细胞因子。 2020年1月; 125:154857。 doi:10.1016/j.cyto.2019.154857。 EPUB 2019年9月23日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月9日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

(过敏性犀牛):

  • 未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括
  • 定义的季节性过敏性鼻炎史:

通过皮肤刺测试对至少一种季节性气降(比阴性对照3毫米)以及医师诊断为诊断的季节性过敏性鼻炎或与季节性过敏性鼻炎一致的症状,例如流鼻涕,鼻子,鼻腔充血,打nee鼻或打neezing或Sneezing或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing或鼻瘙痒。

  • 在研究入学前至少1年,在南大西洋地区(弗吉尼亚州,北卡罗来纳州和南卡罗来纳州,佐治亚州,阿拉巴马州佐治亚州)居住了至少1年。
  • 愿意接受书面知情同意书,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问,鼻样品收集和其他研究程序。

(非过敏):

  • 未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括
  • 没有医生诊断的史没有诊断出过敏性鼻炎,也没有季节性流鼻涕,鼻塞,打喷嚏或鼻鼻炎的史。
  • 通过皮肤刺测试对一组Aeroalererregen的负面结果
  • 愿意接受书面知情同意书,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问,鼻样品收集和其他研究程序。

排除标准:

  • 有症状的多年生AR(例如,对灰尘或宠物皮屑过敏,导致全年症状)
  • 使用免疫抑制药物,例如每日全身性皮质类固醇;此外,在过去三个月中使用了全身性皮质类固醇的参与者将不会注册
  • 使用其他可能干扰结果解释的药物或补充剂
  • 在研究研究者或医学资格的指定人员认为,其他诊断的存在,例如过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎,慢性鼻窦炎等。可能会影响对数据或受试者安全参与研究的能力的解释。
  • 是研究地点的雇员,直接参与研究的行为或直接家庭成员;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,GSK员工直接参与研究或直系亲属的成员
  • 在30天内接受了研究药物治疗的受试者(或由当地需求确定)或第一次剂量的研究产品(以较长者为准)或5个半衰期
  • 在研究进入和/或研究参与期间30天内参加了其他研究(包括非中等研究)的受试者。
  • 在研究人员或医学资格的指定人员认为的主题中,急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并在判断中判断调查员或有资格的指定人员将使该主题不适合参加本研究
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者
  • 母乳喂养的主题
  • 使用烟草或尼古丁产品,包括电子烟​​。在调查员或医学资格的指定人员看来的主题不应参与研究
  • 被诊断患有自身免疫性疾病的受试者
  • 前4周内具有上呼吸道感染的受试者
  • 患有已知鼻息肉的受试者
  • 艾滋病毒或肝炎病毒已知史的受试者
  • 以前已入学的主题
  • 一个主题,其性别认同与他们的出生分配性别不同。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Noelle A Knight,MS 919-843-6598 noelle_knight@med.unc.edu
联系人:Carole Robinette,MS (919)966-5638 carole_robinette@med.unc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04670627
其他研究ID编号19-2258
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:在出版发布后,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB) ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:出版后9-36个月
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商北卡罗来纳大学教堂山
合作者葛兰素史克
调查人员
首席研究员:尼尔·亚历克西斯(Neil Alexis),博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是分析鼻样样品的过敏性炎症以及感冒和流感感染的存在,并比较这些样品在个人的活跃过敏季节中。 40名患有季节性过敏的受试者将在过敏季节和10个健康对照中招募和出现。通过将小滤纸放入鼻孔,进行分析的血液和冷/流感拭子时,每次研究时都会收集鼻皮衬里(NELF,NELF)。

病情或疾病
季节性过敏性鼻炎鼻病毒

详细说明:

这是对患有和没有季节性过敏性鼻炎(AR)的成年人的观察性研究。五十名志愿者; 40将招募有季节性过敏性鼻炎和10个没有过敏性鼻炎病史的病史。在筛选资格并遵守知情同意后,将进行研究医师的重点病史,药物审查和身体检查。参与者将完成过敏性鼻炎问卷。紧随其后的是对一组常见的气蚀剂,NELF样品的收集,鼻拭子和静脉穿刺的过敏测试。对于非过敏参与者,这将得出结论。参加季节性过敏性鼻炎的参与者完成了参与者典型的过敏季节之外的第一次研究访问,这将在过敏季节进行第二次研究访问,反之亦然,参与者参加过敏季节的第一次研究访问。例如,有症状性过敏性鼻炎的参与者在树木花粉季节(3月至5月)和第二次研究访问时,在无症状的情况下,将参加一次研究访问,这是第一次研究的至少一个月。访问。患有草花粉过敏的参与者将参加6月至8月的几个月的“季节”研究访问,患有杂草花粉过敏的参与者将参加9月至11月的“季节”研究访问。患有与树木和杂草相关的过敏性鼻炎症状的参与者(而不是草)都会在3月至5月或9月至11月期间参加“季节”访问。对于那些同一参与者,“淡季”访问将在6月至8月或12月期间进行。

对于每种结果度量,将比较在过敏季节中从过敏性犀牛获得的测量结果,并将比较在过敏季节之外获得的测量值。过敏季节和外部从过敏性犀牛中采集的样品的测量也将与非过敏性样品测量进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:研究与季节性过敏性鼻炎(AR)的发生和外的分子生物标志物的研究
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列
季节性过敏性犀牛

未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括以下季节性过敏性鼻炎史:

通过皮肤刺测试对至少一种季节性气降(比阴性对照3毫米)以及医师诊断为诊断的季节性过敏性鼻炎或与季节性过敏性鼻炎一致的症状,例如流鼻涕,鼻子,鼻腔充血,打nee鼻或打neezing或Sneezing或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing或鼻瘙痒。

控制
未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括没有医生诊断的过敏性鼻炎史,没有季节性流鼻涕,鼻塞,打喷嚏或鼻鼻炎的史。通过皮肤刺测试对一组Aeroalererregen的负面结果。
结果措施
主要结果指标
  1. Ng/mL中的鼻上皮衬里(NELF)中的嗜酸性阳离子阳离子蛋白(ECP)[时间范围:长达15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。将比较NELF(NG/mL)的ECP浓度(在有症状的过敏季节)与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)之间进行比较

  2. NELF中的免疫球蛋白E(IgE)在KU/L [时间范围:最高15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。在有症状的时期(在相关过敏季节)中获得的样品与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)中获得的样品之间的IgE浓度(KU/L)将进行比较


次要结果度量
  1. 鼻咽拭子中的呼吸病毒检测[时间范围:长达15个月]
    鼻咽拭子将在有症状的时期(在相关的过敏季节)和无症状时期对具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者进行。将计算通过聚合酶链反应(PCR)分析中含有可检测呼吸道病毒的样品的百分比。

  2. NELF IGE(KU/L)与外周血IgE(KU/L)的比率[时间范围:长达15个月]
    NELF样品和外周血样本将在访问时获得1. NELF中的IgE与外周血中的IgE的比率。

  3. Ng/mL的NELF中的胰蛋白酶[时间范围:最多15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。在有症状的时期(在相关过敏季节)中获得的样品与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)中获得的样品之间的胰蛋白酶浓度(Ng/mL)将进行比较

  4. NELF中的炎症细胞因子在PG/ML中[时间范围:长达15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。在有症状的时期(在相关过敏季节)中获得的样品与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)中获得的样品之间的炎症细胞因子(pg/mL)将进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
受试者将从普通人群中招募,包括UNC学生和员工,参加过先前研究的研究的个人以及居住在美国东南部的其他健康成年人,并愿意和能够。
标准

纳入标准:

(过敏性犀牛):

  • 未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括
  • 定义的季节性过敏性鼻炎史:

通过皮肤刺测试对至少一种季节性气降(比阴性对照3毫米)以及医师诊断为诊断的季节性过敏性鼻炎或与季节性过敏性鼻炎一致的症状,例如流鼻涕,鼻子,鼻腔充血,打nee鼻或打neezing或Sneezing或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing或鼻瘙痒。

  • 在研究入学前至少1年,在南大西洋地区(弗吉尼亚州,北卡罗来纳州和南卡罗来纳州,佐治亚州,阿拉巴马州佐治亚州)居住了至少1年。
  • 愿意接受书面知情同意书,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问,鼻样品收集和其他研究程序。

(非过敏):

  • 未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括
  • 没有医生诊断的史没有诊断出过敏性鼻炎,也没有季节性流鼻涕,鼻塞,打喷嚏或鼻鼻炎的史。
  • 通过皮肤刺测试对一组Aeroalererregen的负面结果
  • 愿意接受书面知情同意书,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问,鼻样品收集和其他研究程序。

排除标准:

  • 有症状的多年生AR(例如,对灰尘或宠物皮屑过敏,导致全年症状)
  • 使用免疫抑制药物,例如每日全身性皮质类固醇;此外,在过去三个月中使用了全身性皮质类固醇的参与者将不会注册
  • 使用其他可能干扰结果解释的药物或补充剂
  • 在研究研究者或医学资格的指定人员认为,其他诊断的存在,例如过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎,慢性鼻窦炎等。可能会影响对数据或受试者安全参与研究的能力的解释。
  • 是研究地点的雇员,直接参与研究的行为或直接家庭成员;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,GSK员工直接参与研究或直系亲属的成员
  • 在30天内接受了研究药物治疗的受试者(或由当地需求确定)或第一次剂量的研究产品(以较长者为准)或5个半衰期
  • 在研究进入和/或研究参与期间30天内参加了其他研究(包括非中等研究)的受试者。
  • 在研究人员或医学资格的指定人员认为的主题中,急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并在判断中判断调查员或有资格的指定人员将使该主题不适合参加本研究
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者
  • 母乳喂养的主题
  • 使用烟草或尼古丁产品,包括电子烟​​。在调查员或医学资格的指定人员看来的主题不应参与研究
  • 被诊断患有自身免疫性疾病的受试者
  • 前4周内具有上呼吸道感染的受试者
  • 患有已知鼻息肉的受试者
  • 艾滋病毒或肝炎病毒已知史的受试者
  • 以前已入学的主题
  • 一个主题,其性别认同与他们的出生分配性别不同。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Noelle A Knight,MS 919-843-6598 noelle_knight@med.unc.edu
联系人:Carole Robinette,MS (919)966-5638 carole_robinette@med.unc.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山招募
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
联系人:Noelle A Knight,MS 919-843-6598 Noelle_knight@med.unc.edu
首席研究员:尼尔·亚历克西斯(Neil Alexis),博士
子注册者:医学博士Allison Burbank
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:尼尔·亚历克西斯(Neil Alexis),博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交日期2020年12月9日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期2021年3月22日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月9日)
  • Ng/mL中的鼻上皮衬里(NELF)中的嗜酸性阳离子阳离子蛋白(ECP)[时间范围:长达15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。将比较NELF(NG/mL)的ECP浓度(在有症状的过敏季节)与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)之间进行比较
  • NELF中的免疫球蛋白E(IgE)在KU/L [时间范围:最高15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。在有症状的时期(在相关过敏季节)中获得的样品与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)中获得的样品之间的IgE浓度(KU/L)将进行比较
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月9日)
  • 鼻咽拭子中的呼吸病毒检测[时间范围:长达15个月]
    鼻咽拭子将在有症状的时期(在相关的过敏季节)和无症状时期对具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者进行。将计算通过聚合酶链反应(PCR)分析中含有可检测呼吸道病毒的样品的百分比。
  • NELF IGE(KU/L)与外周血IgE(KU/L)的比率[时间范围:长达15个月]
    NELF样品和外周血样本将在访问时获得1. NELF中的IgE与外周血中的IgE的比率。
  • Ng/mL的NELF中的胰蛋白酶[时间范围:最多15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。在有症状的时期(在相关过敏季节)中获得的样品与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)中获得的样品之间的胰蛋白酶浓度(Ng/mL)将进行比较
  • NELF中的炎症细胞因子在PG/ML中[时间范围:长达15个月]
    NELF将从具有季节性过敏性鼻炎病史的志愿者那里收集。在有症状的时期(在相关过敏季节)中获得的样品与在无症状时期获得的样品(在其相关过敏季节)中获得的样品之间的炎症细胞因子(pg/mL)将进行比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题季节性过敏性鼻液样品中的生物标志物
官方头衔研究与季节性过敏性鼻炎(AR)的发生和外的分子生物标志物的研究
简要摘要这项研究的目的是分析鼻样样品的过敏性炎症以及感冒和流感感染的存在,并比较这些样品在个人的活跃过敏季节中。 40名患有季节性过敏的受试者将在过敏季节和10个健康对照中招募和出现。通过将小滤纸放入鼻孔,进行分析的血液和冷/流感拭子时,每次研究时都会收集鼻皮衬里(NELF,NELF)。
详细说明

这是对患有和没有季节性过敏性鼻炎(AR)的成年人的观察性研究。五十名志愿者; 40将招募有季节性过敏性鼻炎和10个没有过敏性鼻炎病史的病史。在筛选资格并遵守知情同意后,将进行研究医师的重点病史,药物审查和身体检查。参与者将完成过敏性鼻炎问卷。紧随其后的是对一组常见的气蚀剂,NELF样品的收集,鼻拭子和静脉穿刺的过敏测试。对于非过敏参与者,这将得出结论。参加季节性过敏性鼻炎的参与者完成了参与者典型的过敏季节之外的第一次研究访问,这将在过敏季节进行第二次研究访问,反之亦然,参与者参加过敏季节的第一次研究访问。例如,有症状性过敏性鼻炎的参与者在树木花粉季节(3月至5月)和第二次研究访问时,在无症状的情况下,将参加一次研究访问,这是第一次研究的至少一个月。访问。患有草花粉过敏的参与者将参加6月至8月的几个月的“季节”研究访问,患有杂草花粉过敏的参与者将参加9月至11月的“季节”研究访问。患有与树木和杂草相关的过敏性鼻炎症状的参与者(而不是草)都会在3月至5月或9月至11月期间参加“季节”访问。对于那些同一参与者,“淡季”访问将在6月至8月或12月期间进行。

对于每种结果度量,将比较在过敏季节中从过敏性犀牛获得的测量结果,并将比较在过敏季节之外获得的测量值。过敏季节和外部从过敏性犀牛中采集的样品的测量也将与非过敏性样品测量进行比较。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群受试者将从普通人群中招募,包括UNC学生和员工,参加过先前研究的研究的个人以及居住在美国东南部的其他健康成年人,并愿意和能够。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 季节性过敏性犀牛

    未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括以下季节性过敏性鼻炎史:

    通过皮肤刺测试对至少一种季节性气降(比阴性对照3毫米)以及医师诊断为诊断的季节性过敏性鼻炎或与季节性过敏性鼻炎一致的症状,例如流鼻涕,鼻子,鼻腔充血,打nee鼻或打neezing或Sneezing或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing或鼻瘙痒。

  • 控制
    未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括没有医生诊断的过敏性鼻炎史,没有季节性流鼻涕,鼻塞,打喷嚏或鼻鼻炎的史。通过皮肤刺测试对一组Aeroalererregen的负面结果。
出版物 *
  • Gauvreau GM,El-Gammal AI,O'Byrne PM。过敏原诱导的气道响应。 Eur Respir J. 2015年9月; 46(3):819-31。 doi:10.1183/13993003.00536-2015。 EPUB 2015年7月23日。评论。
  • Arvidsson MB,LöwhagenO,RakS。猫过敏性哮喘患者的低气道早期和晚期哮喘反应 - 实验和环境过敏原挑战之间的比较。过敏。 2007年5月; 62(5):488-94。
  • Sicherer SH,Wood RA,Eggleston PA。气道对CAT过敏原反应的决定因素:对定量鼻和支气管过敏原挑战的环境挑战的比较。 J过敏临床免疫。 1997年6月; 99(6 pt 1):798-805。
  • Wenzel S,Wilbraham D,Fuller R,Getz EB,LongphreM。白介素-4变体对哮喘患者对过敏原挑战的后期哮喘反应的影响:两次2A期研究的结果。柳叶刀。 2007年10月20日; 370(9596):1422-31。
  • Deschildre A, Pichavant M, Engelmann I, Langlois C, Drumez E, Pouessel G, Boileau S, Romero-Cubero D, Decleyre-Badiu I, Dewilde A, Hober D, Néve V, Thumerelle C, Lejeune S, Mordacq C, Gosset P.病毒引发过敏性哮喘儿童的加重:中性粒细胞气道炎症和病毒传感器的改变,表征了患者亚组。 Respir res。 2017年11月14日; 18(1):191。 doi:10.1186/s12931-017-0672-0。
  • Kantor DB,Stenquist N,McDonald MC,Schultz BJ,Hauptman M,Smallwood CD,Nelson KA,Perzanowski MS,Matsui EC,Phipatanakul W,Hirschhorn JN。鼻病毒和血清IgE与儿童的急性哮喘恶化有关。 J过敏临床免疫。 2016年11月; 138(5):1467-1471.e9。 doi:10.1016/j.jaci.2016.04.044。 EPUB 2016 6月15日。
  • Jaovisidha P,偷窥我,Brees AA,Carpenter LR,Moy JN。呼吸道合胞病毒刺激嗜中性粒细胞脱粒和趋化因子释放。 J免疫。 1999年9月1日; 163(5):2816-20。
  • Rebuli ME,Speen AM,Clapp PW,Jaspers I.鼻粘膜无创抽样方法的新颖应用。 AM J生理肺细胞分子生理。 2017年2月1日; 312(2):L288-L296。 doi:10.1152/ajplung.00476.2016。 EPUB 2016 12月23日。
  • Kaulbach HC,White MV,Igarashi Y,Hahn BK,Kaliner MA。使用尿素作为标志物估计鼻上皮衬里液。 J过敏临床免疫。 1993年9月; 92(3):457-65。
  • Southworth T,Pattwell C,Khan N,Mowbray SF,Strieter RM,Erpenbeck VJ,SinghD。中度哮喘患者的鼻病毒感染后2型炎症增加。细胞因子。 2020年1月; 125:154857。 doi:10.1016/j.cyto.2019.154857。 EPUB 2019年9月23日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月9日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

(过敏性犀牛):

  • 未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括
  • 定义的季节性过敏性鼻炎史:

通过皮肤刺测试对至少一种季节性气降(比阴性对照3毫米)以及医师诊断为诊断的季节性过敏性鼻炎或与季节性过敏性鼻炎一致的症状,例如流鼻涕,鼻子,鼻腔充血,打nee鼻或打neezing或Sneezing或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,Sneezing,Sneezing,或Sneezing,Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing,或Sneezing或鼻瘙痒。

  • 在研究入学前至少1年,在南大西洋地区(弗吉尼亚州,北卡罗来纳州和南卡罗来纳州,佐治亚州,阿拉巴马州佐治亚州)居住了至少1年。
  • 愿意接受书面知情同意书,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问,鼻样品收集和其他研究程序。

(非过敏):

  • 未吸烟的男性和18-70岁的女性,包括
  • 没有医生诊断的史没有诊断出过敏性鼻炎,也没有季节性流鼻涕,鼻塞,打喷嚏或鼻鼻炎的史。
  • 通过皮肤刺测试对一组Aeroalererregen的负面结果
  • 愿意接受书面知情同意书,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问,鼻样品收集和其他研究程序。

排除标准:

  • 有症状的多年生AR(例如,对灰尘或宠物皮屑过敏,导致全年症状)
  • 使用免疫抑制药物,例如每日全身性皮质类固醇;此外,在过去三个月中使用了全身性皮质类固醇的参与者将不会注册
  • 使用其他可能干扰结果解释的药物或补充剂
  • 在研究研究者或医学资格的指定人员认为,其他诊断的存在,例如过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎,慢性鼻窦炎等。可能会影响对数据或受试者安全参与研究的能力的解释。
  • 是研究地点的雇员,直接参与研究的行为或直接家庭成员;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,GSK员工直接参与研究或直系亲属的成员
  • 在30天内接受了研究药物治疗的受试者(或由当地需求确定)或第一次剂量的研究产品(以较长者为准)或5个半衰期
  • 在研究进入和/或研究参与期间30天内参加了其他研究(包括非中等研究)的受试者。
  • 在研究人员或医学资格的指定人员认为的主题中,急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并在判断中判断调查员或有资格的指定人员将使该主题不适合参加本研究
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者
  • 母乳喂养的主题
  • 使用烟草或尼古丁产品,包括电子烟​​。在调查员或医学资格的指定人员看来的主题不应参与研究
  • 被诊断患有自身免疫性疾病的受试者
  • 前4周内具有上呼吸道感染的受试者
  • 患有已知鼻息肉的受试者
  • 艾滋病毒或肝炎病毒已知史的受试者
  • 以前已入学的主题
  • 一个主题,其性别认同与他们的出生分配性别不同。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Noelle A Knight,MS 919-843-6598 noelle_knight@med.unc.edu
联系人:Carole Robinette,MS (919)966-5638 carole_robinette@med.unc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04670627
其他研究ID编号19-2258
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:在出版发布后,将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据,该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB) ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:出版后9-36个月
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商北卡罗来纳大学教堂山
合作者葛兰素史克
调查人员
首席研究员:尼尔·亚历克西斯(Neil Alexis),博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年5月