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出境医 / 临床实验 / 用于晚年抑郁症的大脑优化的适合度(适合粗体)

用于晚年抑郁症的大脑优化的适合度(适合粗体)

研究描述
简要摘要:
认知障碍和脑异常在患有晚期抑郁症患者(LLD)的抑郁症缓解后持续存在,急性和恢复LLD(RLLD)的痴呆症风险更加复杂。在这项研究中,研究人员将检查有氧运动训练的全身神经和认知益处,该培训培训的老年人寄回了LLD。这将产生有关有氧运动训练的神经目标的初步数据,这些数据可能会转化为RLLD患者的认知益处,RLLD的人群尽管成功治疗了抑郁症,但仍处于痴呆症的风险很高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
depression其他:现场AE其他:在家中:其他:社交参与(SE)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:有氧运动以优化恢复后期抑郁症的认知和大脑健康
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2026年3月
估计 学习完成日期 2026年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动
有氧运动(AE)条件将涉及每周150分钟的中等强度AE持续6个月,并将涉及监督的分级下降。通过最大性心肺健身测试评估,尽管每个参与者的AE处方都将根据基线运动能力进行个性化,但AE将进行组成。监督的AE会议将涉及跑步机,椭圆机和/或自行车,并且例程将变化以促进依从性。监督的AE会议将逐渐增加到每次会议50分钟;但是,将鼓励参与者根据自己对长度和频率的偏爱进行家庭AE会议,以便每周达到150分钟的AE。
其他:现场AE

参与者将在最初的6周内每周3次参加现场监督AE会议,每周两次,为期7-12周;每周一次,每周第13-18周。

所有监督课程将以5分钟的热身和冷静开始和结束,并将涉及跑步机,椭圆机和/或自行车上的运动。在AE会议期间,参与者将运动,以使其心率约为其峰值心率的65%,并逐渐增加运动强度,以使其心率在其峰值心率的70%至85%之间。所有参与者将佩戴心率监测器,并鼓励在目标心率区域中运动。监督的AE会议将逐渐增加到每次会议50分钟


其他:在家中
参与者将在为期6个月的干预期间增加家庭AE,而第19-26周完全在家中进行。随着参与者过渡到家庭锻炼,他们将配备极地心率监测器,并将指示在每次锻炼期间使用它来记录平均心率。在日志表上,他们将在锻炼过程中记录平均心率和在每个锻炼期间的平均主观劳累(RPE)的平均主观评分。

主动比较者:社交参与
社交参与度(SE)条件将旨在控制AE干预的社会组成部分(即,与专业员工的现场会议监督,学习人员经常联系)。在整个6个月的时期(例如,电影俱乐部,烹饪,对衰老的文化观点),将安排各种基于团体的活动,并将逐渐下降。这种情况将涉及两次,每周两次,为期1个小时的干预措施,每周7-12的小组会议以及每两周每周一次的会议,每周13-26(总计25个)会议)。
其他:社交参与(SE)
为了控制SE组的AE干预参与者的社会组成部分,将邀请在6个月的研究期间参加总共25个面对面小组会议。

结果措施
主要结果指标
  1. 在6个月的心血管健身中的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    心肺适应性将通过在电动跑步机上指示的心肺运动测试(CPET)来测量。同时通过Parvo Medics True One代谢推车测量氧气利用。该测试遵循修改后的BALKE协议,在该方案中,速度保持恒定,强度每两分钟通过增加2.0%的倾斜度增加一次。速度是参与者与工作人员之间达成的速度(2.0至4.0 mph之间)。当参与者达到预测最大心率的85%时,该测试将得出结论,感知的劳累(RPE)等于或大于15,因为那些因β块药物而导致的心率反应率钝化或参与者的意义终止。

  2. 在6个月的大脑结构和功能中的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    用7特斯拉扫描仪进行的脑成像。特别有趣的是海马体积的变化。在MM^3中报道了这种测量,其中较高的数量表明海马区域的灰质水平较高。前额叶皮质厚度的变化也很感兴趣,在mm中测量。脑功能网络感兴趣的变化是默认模式和执行控制大型大脑网络的内部和连接间和相互连接的变化。

  3. 6个月的抑郁症状的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    鉴于所有参与者都将拥有近期抑郁症的历史,并且可能会挥之不去症状,甚至可能复发,因此将使用Montgomery Asberg抑郁量表(MADR;得分范围从0 [更好]到60 [更糟的是[较差)评估抑郁症状。 ]),一名临床医生管理抑郁严重程度的措施。

  4. 抑郁症状[时间范围:持续到每6周,持续6个月]
    为了在干预期间经常评估抑郁症状,同时最大程度地减少参与者和临床医生负担,患者健康问卷调查表版本(PHQ-9;得分范围从0 [更好]到27 [更糟]),一份自我报告问卷,将管理。

  5. 6个月的认知功能的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    通过全面的神经心理电池进行评估。将使用NIH工具箱的以下执行功能测试的标准化得分(z得分)的综合得分(z得分)进行评估的主要认知结果:1)尺寸更改卡排序测试(SET换位),侧翼抑制性控制和侧板抑制作用和注意测试(抑制),列表排序工作记忆测试(工作记忆)。


次要结果度量
  1. 在干预期间的体育活动水平[时间范围:连续每2个月连续6个月]
    参与者将佩戴腕部动作法以监控体育锻炼水平

  2. 6个月的体育活动量的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    参与者将佩戴腕部动作法以监控体育锻炼的数量

  3. 6个月的体育活动强度的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    参与者将佩戴腕部动作法以监控体育锻炼的强度

  4. 6个月的主观认知功能的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    鉴于那些近期LLD史的人可能会低估其认知能力的人,还将使用日常认知的测量来评估认知功能的主观报告(E-COG;分数范围从1 [更好])进行评估。能力。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女人60岁以上
  2. 过去12个月的重大抑郁发作
  3. 当前的抑郁症状水平不符合主要抑郁发作的标准
  4. 目前正在接受药物治疗或从事抑郁症心理治疗
  5. 卧床没有疼痛或步行装置的帮助
  6. 能够说和阅读英语
  7. 运动水平每天<20分钟,每周<3次
  8. 初级保健医师(PCP)的医疗清除
  9. 在研究期间生活在社区中
  10. 可靠的运输方式
  11. 没有神经疾病的诊断
  12. 有资格接受MRI

排除标准:

  1. 当前的重大抑郁发作的诊断
  2. 精神病
  3. 显着的自杀风险(即有计划的当前,主动自杀构想)
  4. 在过去的12个月内电动疗法
  5. 每天进行中等强度的运动> = 20分钟,> = 3次
  6. 目前对癌症的治疗 - 非黑色素瘤皮肤除外
  7. 神经系统疾病(MS,帕金森氏症,痴呆症,MCI)或脑损伤(中风)
  8. 过去三个月中的药物使用障碍
  9. 当前有关心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛,不受控制的心律不齐,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)或其他心血管事件的治疗
  10. 在过去一年
  11. 定期使用辅助步行装置
  12. 金属植入物(起搏器,支架)的存在将是不合格的
  13. 幽闭恐惧症
  14. 色盲
  15. 重大视觉或听力障碍将通过虚拟格式(录像带)与研究人员进行神经心理学评估或与研究人员进行沟通
  16. 英语不流利
  17. 未在PCP医学上清除
  18. 在研究期间连续旅行3周以上
  19. MOCA(排除在外)和MADRS(> 9> 9)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michelle Zmuda 412-586-9061 zmudamd@upmc.edu
联系人:莎拉·基穆蒂斯(Sarah Kimutis),MBA 412-246-6443 kimutiss@upmc.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
UPMC西方精神病医院
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:Michelle Zmuda 412-246-6487 zmudamd@upmc.edu
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Swathi Gujral,博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2026年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 在6个月的心血管健身中的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    心肺适应性将通过在电动跑步机上指示的心肺运动测试(CPET)来测量。同时通过Parvo Medics True One代谢推车测量氧气利用。该测试遵循修改后的BALKE协议,在该方案中,速度保持恒定,强度每两分钟通过增加2.0%的倾斜度增加一次。速度是参与者与工作人员之间达成的速度(2.0至4.0 mph之间)。当参与者达到预测最大心率的85%时,该测试将得出结论,感知的劳累(RPE)等于或大于15,因为那些因β块药物而导致的心率反应率钝化或参与者的意义终止。
  • 在6个月的大脑结构和功能中的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    用7特斯拉扫描仪进行的脑成像。特别有趣的是海马体积的变化。在MM^3中报道了这种测量,其中较高的数量表明海马区域的灰质水平较高。前额叶皮质厚度的变化也很感兴趣,在mm中测量。脑功能网络感兴趣的变化是默认模式和执行控制大型大脑网络的内部和连接间和相互连接的变化。
  • 6个月的抑郁症状的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    鉴于所有参与者都将拥有近期抑郁症的历史,并且可能会挥之不去症状,甚至可能复发,因此将使用Montgomery Asberg抑郁量表(MADR;得分范围从0 [更好]到60 [更糟的是[较差)评估抑郁症状。 ]),一名临床医生管理抑郁严重程度的措施。
  • 抑郁症状[时间范围:持续到每6周,持续6个月]
    为了在干预期间经常评估抑郁症状,同时最大程度地减少参与者和临床医生负担,患者健康问卷调查表版本(PHQ-9;得分范围从0 [更好]到27 [更糟]),一份自我报告问卷,将管理。
  • 6个月的认知功能的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    通过全面的神经心理电池进行评估。将使用NIH工具箱的以下执行功能测试的标准化得分(z得分)的综合得分(z得分)进行评估的主要认知结果:1)尺寸更改卡排序测试(SET换位),侧翼抑制性控制和侧板抑制作用和注意测试(抑制),列表排序工作记忆测试(工作记忆)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 在干预期间的体育活动水平[时间范围:连续每2个月连续6个月]
    参与者将佩戴腕部动作法以监控体育锻炼水平
  • 6个月的体育活动量的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    参与者将佩戴腕部动作法以监控体育锻炼的数量
  • 6个月的体育活动强度的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    参与者将佩戴腕部动作法以监控体育锻炼的强度
  • 6个月的主观认知功能的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    鉴于那些近期LLD史的人可能会低估其认知能力的人,还将使用日常认知的测量来评估认知功能的主观报告(E-COG;分数范围从1 [更好])进行评估。能力。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大脑优化晚年抑郁症的适合度
官方标题ICMJE有氧运动以优化恢复后期抑郁症的认知和大脑健康
简要摘要认知障碍和脑异常在患有晚期抑郁症患者(LLD)的抑郁症缓解后持续存在,急性和恢复LLD(RLLD)的痴呆症风险更加复杂。在这项研究中,研究人员将检查有氧运动训练的全身神经和认知益处,该培训培训的老年人寄回了LLD。这将产生有关有氧运动训练的神经目标的初步数据,这些数据可能会转化为RLLD患者的认知益处,RLLD的人群尽管成功治疗了抑郁症,但仍处于痴呆症的风险很高。
详细说明

意义:

预计在2012年至2050年之间,在美国,年龄> 65岁的成年人的人口将几乎翻一番,预计到2050年,估计为8370万成年人> 65岁。老年人的抑郁症状患病率为15-27%。在初级保健环境中,社区和最多37%。尽管亚临床抑郁症状比老年人的严重抑郁症(MDD)更为普遍(MDD:5.5%的患病率),但在过去的二十年中,老年人的MDD率一直在上升。后期抑郁症(LLD)导致巨大的经济,公共卫生和照料者负担。这种高经济成本包括直接成本和间接成本(例如,医疗资源的使用增加,无偿家庭护理需求)。此外,LLD加剧了慢性医疗疾病负担,并在所有心理健康状况中赋予了死亡的最大风险。 LLD还增加了残疾风险,一份报告估计有79%的LLD具有功能限制。重要的是,相对于普通衰老人口,患有LLD的人对痴呆症的风险增加了两倍,这对LLD的长期经济和公共卫生负担具有灾难性的影响。

背景:

患有LLD的老年人特别容易加快认知能力下降和痴呆症的进展。尽管近一半的LLD患者具有严重的认知障碍,但使用常规抗抑郁药治疗的认知缺陷不足以解决。运动已成为领先的非药理学方法,可改善认知并降低衰老中的痴呆症风险。已经显示出短达6个月的老年人干预措施,已被证明可以改善对神经毒性最敏感的认知功能(IE,执行功能)以及大脑区域和网络(IE,PFC,HC,DMN)的性能LLD的影响。但是,我们对与AE相关的认知和衰老大脑变化的了解主要是从低风险痴呆症风险的人群中进行的AE试验。尽管新兴文献支持AE对MCI患者的认知和大脑健康的好处,但这些研究系统地排除了精神病学人群。通过排除LLD的人,现有的研究忽略了老年人的子样本,其痴呆症具有超高风险,而AE培训的认知和神经益处可能尤其重要。这有必要更好地了解AE培训以靶向有LLD的人的系统性大脑特征和认知的潜力。

影响:

这项研究将探测与AE相关的全身性大脑变化是否可能是改善RLLD患者认知的机械目标。不能假定在与大脑相关异常水平不同的种群中,对AE对大脑健康的影响将保持一致。这项研究允许初步探索RLLD患者对AE对认知和大脑健康的影响的程度,与AE对AE对AE对认知和脑健康的影响与认知和脑健康的影响不同,1)1)不正常或2)不要拥有LLD的历史,大多数AE脑健康和认知文献都基于其。

研究目的:

目标1.检查AE对RLLD​​中脑健康的结构和功能神经影像学标记的影响。 H1a。相对于SE,AE将导致在LLD(HC和PFC)中表现出异常的区域中更大的灰质完整性保存,但在枕叶或丘脑中却没有。 H1b。 AE相对于SE将导致DMN和DMN和ECN之间的跨网络连通性在功能连接增强。 H1a。单独的ANCOVA模型将用于检查PFC区域(IE,背外侧PFC,内侧眶额皮质和ACC)的HC和丘脑体积变化(MM3)和皮质厚度的干预组差异,以及从基础到基线到6--6---6--几个月,所有这些都将使用半分性分割方法估算。 H1b。静息状态功能磁共振(fMRI)数据的主要分析将涉及ANCOVA,以检查使用摘要网络连接度量测量的网络内部DMN连接性和跨网络连接性DMN-ECN连接性的群体差异。 PCC全脑体素连通图的线性混合模型X X时间相互作用效果将用于次级分析。

目标2.检查AE对RLLD​​认知功能的影响。 H2。相对于SE,AE将提高认知能力,对执行功能显示最大的效果。主要分析将使用ANCOVA模型检查从基线到6个月的每个认知领域的性能变化群体变化。次要分析将涉及重复纵向数据的随机斜率和随机拦截模型,以检查每个认知域在三个时间点(基线,3个月,6个月)的6个月以上每个认知域的性能变化轨迹的群体差异。探索性分析还将涉及相对于认知功能的主观报道,对客观认知性能变化的轨迹轨迹的群体差异进行比较。

(探索性)目标3.探索与AE相关的结构和功能性大脑变化与AE相关的认知变化相关的程度。 H3。 HC和/或PFC完整性和/或DMN连接的与AE相关的变化将与AE相关的认知变化相关联。 H3。皮尔逊的相关性将用于检查大脑结果的变化之间的关联,显示出AE训练的影响与认知领域的性能变化,显示出AE训练的效果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE depression
干预ICMJE
  • 其他:现场AE

    参与者将在最初的6周内每周3次参加现场监督AE会议,每周两次,为期7-12周;每周一次,每周第13-18周。

    所有监督课程将以5分钟的热身和冷静开始和结束,并将涉及跑步机,椭圆机和/或自行车上的运动。在AE会议期间,参与者将运动,以使其心率约为其峰值心率的65%,并逐渐增加运动强度,以使其心率在其峰值心率的70%至85%之间。所有参与者将佩戴心率监测器,并鼓励在目标心率区域中运动。监督的AE会议将逐渐增加到每次会议50分钟

  • 其他:在家中
    参与者将在为期6个月的干预期间增加家庭AE,而第19-26周完全在家中进行。随着参与者过渡到家庭锻炼,他们将配备极地心率监测器,并将指示在每次锻炼期间使用它来记录平均心率。在日志表上,他们将在锻炼过程中记录平均心率和在每个锻炼期间的平均主观劳累(RPE)的平均主观评分。
  • 其他:社交参与(SE)
    为了控制SE组的AE干预参与者的社会组成部分,将邀请在6个月的研究期间参加总共25个面对面小组会议。
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧运动
    有氧运动(AE)条件将涉及每周150分钟的中等强度AE持续6个月,并将涉及监督的分级下降。通过最大性心肺健身测试评估,尽管每个参与者的AE处方都将根据基线运动能力进行个性化,但AE将进行组成。监督的AE会议将涉及跑步机,椭圆机和/或自行车,并且例程将变化以促进依从性。监督的AE会议将逐渐增加到每次会议50分钟;但是,将鼓励参与者根据自己对长度和频率的偏爱进行家庭AE会议,以便每周达到150分钟的AE。
    干预措施:
    • 其他:现场AE
    • 其他:在家中
  • 主动比较者:社交参与
    社交参与度(SE)条件将旨在控制AE干预的社会组成部分(即,与专业员工的现场会议监督,学习人员经常联系)。在整个6个月的时期(例如,电影俱乐部,烹饪,对衰老的文化观点),将安排各种基于团体的活动,并将逐渐下降。这种情况将涉及两次,每周两次,为期1个小时的干预措施,每周7-12的小组会议以及每两周每周一次的会议,每周13-26(总计25个)会议)。
    干预:其他:社会参与(SE)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月
估计初级完成日期2026年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女人60岁以上
  2. 过去12个月的重大抑郁发作
  3. 当前的抑郁症状水平不符合主要抑郁发作的标准
  4. 目前正在接受药物治疗或从事抑郁症心理治疗
  5. 卧床没有疼痛或步行装置的帮助
  6. 能够说和阅读英语
  7. 运动水平每天<20分钟,每周<3次
  8. 初级保健医师(PCP)的医疗清除
  9. 在研究期间生活在社区中
  10. 可靠的运输方式
  11. 没有神经疾病的诊断
  12. 有资格接受MRI

排除标准:

  1. 当前的重大抑郁发作的诊断
  2. 精神病
  3. 显着的自杀风险(即有计划的当前,主动自杀构想)
  4. 在过去的12个月内电动疗法
  5. 每天进行中等强度的运动> = 20分钟,> = 3次
  6. 目前对癌症的治疗 - 非黑色素瘤皮肤除外
  7. 神经系统疾病(MS,帕金森氏症,痴呆症,MCI)或脑损伤(中风)
  8. 过去三个月中的药物使用障碍
  9. 当前有关心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛,不受控制的心律不齐,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)或其他心血管事件的治疗
  10. 在过去一年
  11. 定期使用辅助步行装置
  12. 金属植入物(起搏器,支架)的存在将是不合格的
  13. 幽闭恐惧症
  14. 色盲
  15. 重大视觉或听力障碍将通过虚拟格式(录像带)与研究人员进行神经心理学评估或与研究人员进行沟通
  16. 英语不流利
  17. 未在PCP医学上清除
  18. 在研究期间连续旅行3周以上
  19. MOCA(排除在外)和MADRS(> 9> 9)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michelle Zmuda 412-586-9061 zmudamd@upmc.edu
联系人:莎拉·基穆蒂斯(Sarah Kimutis),MBA 412-246-6443 kimutiss@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670510
其他研究ID编号ICMJE研究20080088
MH125074(其他赠款/资金编号:国家心理健康研究所)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:内部和外部的当前和未来研究人员可能都可以访问取消识别数据;但是,只能共享组数据。
责任方匹兹堡大学Swathi Gujral
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Swathi Gujral,博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
认知障碍和脑异常在患有晚期抑郁症患者(LLD)的抑郁症缓解后持续存在,急性和恢复LLD(RLLD)的痴呆症风险更加复杂。在这项研究中,研究人员将检查有氧运动训练的全身神经和认知益处,该培训培训的老年人寄回了LLD。这将产生有关有氧运动训练的神经目标的初步数据,这些数据可能会转化为RLLD患者的认知益处,RLLD的人群尽管成功治疗了抑郁症,但仍处于痴呆症的风险很高。

病情或疾病 干预/治疗阶段
depression其他:现场AE其他:在家中:其他:社交参与(SE)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:有氧运动以优化恢复后期抑郁症的认知和大脑健康
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2026年3月
估计 学习完成日期 2026年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动
有氧运动(AE)条件将涉及每周150分钟的中等强度AE持续6个月,并将涉及监督的分级下降。通过最大性心肺健身测试评估,尽管每个参与者的AE处方都将根据基线运动能力进行个性化,但AE将进行组成。监督的AE会议将涉及跑步机,椭圆机和/或自行车,并且例程将变化以促进依从性。监督的AE会议将逐渐增加到每次会议50分钟;但是,将鼓励参与者根据自己对长度和频率的偏爱进行家庭AE会议,以便每周达到150分钟的AE。
其他:现场AE

参与者将在最初的6周内每周3次参加现场监督AE会议,每周两次,为期7-12周;每周一次,每周第13-18周。

所有监督课程将以5分钟的热身和冷静开始和结束,并将涉及跑步机,椭圆机和/或自行车上的运动。在AE会议期间,参与者将运动,以使其心率约为其峰值心率的65%,并逐渐增加运动强度,以使其心率在其峰值心率的70%至85%之间。所有参与者将佩戴心率监测器,并鼓励在目标心率区域中运动。监督的AE会议将逐渐增加到每次会议50分钟


其他:在家中
参与者将在为期6个月的干预期间增加家庭AE,而第19-26周完全在家中进行。随着参与者过渡到家庭锻炼,他们将配备极地心率监测器,并将指示在每次锻炼期间使用它来记录平均心率。在日志表上,他们将在锻炼过程中记录平均心率和在每个锻炼期间的平均主观劳累(RPE)的平均主观评分。

主动比较者:社交参与
社交参与度(SE)条件将旨在控制AE干预的社会组成部分(即,与专业员工的现场会议监督,学习人员经常联系)。在整个6个月的时期(例如,电影俱乐部,烹饪,对衰老的文化观点),将安排各种基于团体的活动,并将逐渐下降。这种情况将涉及两次,每周两次,为期1个小时的干预措施,每周7-12的小组会议以及每两周每周一次的会议,每周13-26(总计25个)会议)。
其他:社交参与(SE)
为了控制SE组的AE干预参与者的社会组成部分,将邀请在6个月的研究期间参加总共25个面对面小组会议。

结果措施
主要结果指标
  1. 在6个月的心血管健身中的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    心肺适应性将通过在电动跑步机上指示的心肺运动测试(CPET)来测量。同时通过Parvo Medics True One代谢推车测量氧气利用。该测试遵循修改后的BALKE协议,在该方案中,速度保持恒定,强度每两分钟通过增加2.0%的倾斜度增加一次。速度是参与者与工作人员之间达成的速度(2.0至4.0 mph之间)。当参与者达到预测最大心率的85%时,该测试将得出结论,感知的劳累(RPE)等于或大于15,因为那些因β块药物而导致的心率反应率钝化或参与者的意义终止。

  2. 在6个月的大脑结构和功能中的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    用7特斯拉扫描仪进行的脑成像。特别有趣的是海马体积的变化。在MM^3中报道了这种测量,其中较高的数量表明海马区域的灰质水平较高。前额叶皮质厚度的变化也很感兴趣,在mm中测量。脑功能网络感兴趣的变化是默认模式和执行控制大型大脑网络的内部和连接间和相互连接的变化。

  3. 6个月的抑郁症状的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    鉴于所有参与者都将拥有近期抑郁症的历史,并且可能会挥之不去症状,甚至可能复发,因此将使用Montgomery Asberg抑郁量表(MADR;得分范围从0 [更好]到60 [更糟的是[较差)评估抑郁症状。 ]),一名临床医生管理抑郁严重程度的措施。

  4. 抑郁症状[时间范围:持续到每6周,持续6个月]
    为了在干预期间经常评估抑郁症状,同时最大程度地减少参与者和临床医生负担,患者健康问卷调查表版本(PHQ-9;得分范围从0 [更好]到27 [更糟]),一份自我报告问卷,将管理。

  5. 6个月的认知功能的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    通过全面的神经心理电池进行评估。将使用NIH工具箱的以下执行功能测试的标准化得分(z得分)的综合得分(z得分)进行评估的主要认知结果:1)尺寸更改卡排序测试(SET换位),侧翼抑制性控制和侧板抑制作用和注意测试(抑制),列表排序工作记忆测试(工作记忆)。


次要结果度量
  1. 在干预期间的体育活动水平[时间范围:连续每2个月连续6个月]
    参与者将佩戴腕部动作法以监控体育锻炼水平

  2. 6个月的体育活动量的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    参与者将佩戴腕部动作法以监控体育锻炼的数量

  3. 6个月的体育活动强度的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    参与者将佩戴腕部动作法以监控体育锻炼的强度

  4. 6个月的主观认知功能的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    鉴于那些近期LLD史的人可能会低估其认知能力的人,还将使用日常认知的测量来评估认知功能的主观报告(E-COG;分数范围从1 [更好])进行评估。能力。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女人60岁以上
  2. 过去12个月的重大抑郁发作
  3. 当前的抑郁症状水平不符合主要抑郁发作的标准
  4. 目前正在接受药物治疗或从事抑郁症心理治疗
  5. 卧床没有疼痛或步行装置的帮助
  6. 能够说和阅读英语
  7. 运动水平每天<20分钟,每周<3次
  8. 初级保健医师(PCP)的医疗清除
  9. 在研究期间生活在社区中
  10. 可靠的运输方式
  11. 没有神经疾病的诊断
  12. 有资格接受MRI

排除标准:

  1. 当前的重大抑郁发作的诊断
  2. 精神病
  3. 显着的自杀风险(即有计划的当前,主动自杀构想)
  4. 在过去的12个月内电动疗法
  5. 每天进行中等强度的运动> = 20分钟,> = 3次
  6. 目前对癌症的治疗 - 非黑色素瘤皮肤除外
  7. 神经系统疾病(MS,帕金森氏症,痴呆症,MCI)或脑损伤(中风)
  8. 过去三个月中的药物使用障碍
  9. 当前有关心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛,不受控制的心律不齐,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)或其他心血管事件的治疗
  10. 在过去一年
  11. 定期使用辅助步行装置
  12. 金属植入物(起搏器,支架)的存在将是不合格的
  13. 幽闭恐惧症
  14. 色盲
  15. 重大视觉或听力障碍将通过虚拟格式(录像带)与研究人员进行神经心理学评估或与研究人员进行沟通
  16. 英语不流利
  17. 未在PCP医学上清除
  18. 在研究期间连续旅行3周以上
  19. MOCA(排除在外)和MADRS(> 9> 9)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michelle Zmuda 412-586-9061 zmudamd@upmc.edu
联系人:莎拉·基穆蒂斯(Sarah Kimutis),MBA 412-246-6443 kimutiss@upmc.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
UPMC西方精神病医院
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
联系人:Michelle Zmuda 412-246-6487 zmudamd@upmc.edu
赞助商和合作者
匹兹堡大学
国家心理健康研究所(NIMH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Swathi Gujral,博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2026年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 在6个月的心血管健身中的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    心肺适应性将通过在电动跑步机上指示的心肺运动测试(CPET)来测量。同时通过Parvo Medics True One代谢推车测量氧气利用。该测试遵循修改后的BALKE协议,在该方案中,速度保持恒定,强度每两分钟通过增加2.0%的倾斜度增加一次。速度是参与者与工作人员之间达成的速度(2.0至4.0 mph之间)。当参与者达到预测最大心率的85%时,该测试将得出结论,感知的劳累(RPE)等于或大于15,因为那些因β块药物而导致的心率反应率钝化或参与者的意义终止。
  • 在6个月的大脑结构和功能中的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    用7特斯拉扫描仪进行的脑成像。特别有趣的是海马体积的变化。在MM^3中报道了这种测量,其中较高的数量表明海马区域的灰质水平较高。前额叶皮质厚度的变化也很感兴趣,在mm中测量。脑功能网络感兴趣的变化是默认模式和执行控制大型大脑网络的内部和连接间和相互连接的变化。
  • 6个月的抑郁症状的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    鉴于所有参与者都将拥有近期抑郁症的历史,并且可能会挥之不去症状,甚至可能复发,因此将使用Montgomery Asberg抑郁量表(MADR;得分范围从0 [更好]到60 [更糟的是[较差)评估抑郁症状。 ]),一名临床医生管理抑郁严重程度的措施。
  • 抑郁症状[时间范围:持续到每6周,持续6个月]
    为了在干预期间经常评估抑郁症状,同时最大程度地减少参与者和临床医生负担,患者健康问卷调查表版本(PHQ-9;得分范围从0 [更好]到27 [更糟]),一份自我报告问卷,将管理。
  • 6个月的认知功能的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    通过全面的神经心理电池进行评估。将使用NIH工具箱的以下执行功能测试的标准化得分(z得分)的综合得分(z得分)进行评估的主要认知结果:1)尺寸更改卡排序测试(SET换位),侧翼抑制性控制和侧板抑制作用和注意测试(抑制),列表排序工作记忆测试(工作记忆)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 在干预期间的体育活动水平[时间范围:连续每2个月连续6个月]
    参与者将佩戴腕部动作法以监控体育锻炼水平
  • 6个月的体育活动量的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    参与者将佩戴腕部动作法以监控体育锻炼的数量
  • 6个月的体育活动强度的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    参与者将佩戴腕部动作法以监控体育锻炼的强度
  • 6个月的主观认知功能的基线变化[时间范围:基线和6个月]
    鉴于那些近期LLD史的人可能会低估其认知能力的人,还将使用日常认知的测量来评估认知功能的主观报告(E-COG;分数范围从1 [更好])进行评估。能力。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大脑优化晚年抑郁症的适合度
官方标题ICMJE有氧运动以优化恢复后期抑郁症的认知和大脑健康
简要摘要认知障碍和脑异常在患有晚期抑郁症患者(LLD)的抑郁症缓解后持续存在,急性和恢复LLD(RLLD)的痴呆症风险更加复杂。在这项研究中,研究人员将检查有氧运动训练的全身神经和认知益处,该培训培训的老年人寄回了LLD。这将产生有关有氧运动训练的神经目标的初步数据,这些数据可能会转化为RLLD患者的认知益处,RLLD的人群尽管成功治疗了抑郁症,但仍处于痴呆症的风险很高。
详细说明

意义:

预计在2012年至2050年之间,在美国,年龄> 65岁的成年人的人口将几乎翻一番,预计到2050年,估计为8370万成年人> 65岁。老年人的抑郁症状患病率为15-27%。在初级保健环境中,社区和最多37%。尽管亚临床抑郁症状比老年人的严重抑郁症(MDD)更为普遍(MDD:5.5%的患病率),但在过去的二十年中,老年人的MDD率一直在上升。后期抑郁症(LLD)导致巨大的经济,公共卫生和照料者负担。这种高经济成本包括直接成本和间接成本(例如,医疗资源的使用增加,无偿家庭护理需求)。此外,LLD加剧了慢性医疗疾病负担,并在所有心理健康状况中赋予了死亡的最大风险。 LLD还增加了残疾风险,一份报告估计有79%的LLD具有功能限制。重要的是,相对于普通衰老人口,患有LLD的人对痴呆症的风险增加了两倍,这对LLD的长期经济和公共卫生负担具有灾难性的影响。

背景:

患有LLD的老年人特别容易加快认知能力下降和痴呆症的进展。尽管近一半的LLD患者具有严重的认知障碍,但使用常规抗抑郁药治疗的认知缺陷不足以解决。运动已成为领先的非药理学方法,可改善认知并降低衰老中的痴呆症风险。已经显示出短达6个月的老年人干预措施,已被证明可以改善对神经毒性最敏感的认知功能(IE,执行功能)以及大脑区域和网络(IE,PFC,HC,DMN)的性能LLD的影响。但是,我们对与AE相关的认知和衰老大脑变化的了解主要是从低风险痴呆症风险的人群中进行的AE试验。尽管新兴文献支持AE对MCI患者的认知和大脑健康的好处,但这些研究系统地排除了精神病学人群。通过排除LLD的人,现有的研究忽略了老年人的子样本,其痴呆症具有超高风险,而AE培训的认知和神经益处可能尤其重要。这有必要更好地了解AE培训以靶向有LLD的人的系统性大脑特征和认知的潜力。

影响:

这项研究将探测与AE相关的全身性大脑变化是否可能是改善RLLD患者认知的机械目标。不能假定在与大脑相关异常水平不同的种群中,对AE对大脑健康的影响将保持一致。这项研究允许初步探索RLLD患者对AE对认知和大脑健康的影响的程度,与AE对AE对AE对认知和脑健康的影响与认知和脑健康的影响不同,1)1)不正常或2)不要拥有LLD的历史,大多数AE脑健康和认知文献都基于其。

研究目的:

目标1.检查AE对RLLD​​中脑健康的结构和功能神经影像学标记的影响。 H1a。相对于SE,AE将导致在LLD(HC和PFC)中表现出异常的区域中更大的灰质完整性保存,但在枕叶或丘脑中却没有。 H1b。 AE相对于SE将导致DMN和DMN和ECN之间的跨网络连通性在功能连接增强。 H1a。单独的ANCOVA模型将用于检查PFC区域(IE,背外侧PFC,内侧眶额皮质和ACC)的HC和丘脑体积变化(MM3)和皮质厚度的干预组差异,以及从基础到基线到6--6---6--几个月,所有这些都将使用半分性分割方法估算。 H1b。静息状态功能磁共振(fMRI)数据的主要分析将涉及ANCOVA,以检查使用摘要网络连接度量测量的网络内部DMN连接性和跨网络连接性DMN-ECN连接性的群体差异。 PCC全脑体素连通图的线性混合模型X X时间相互作用效果将用于次级分析。

目标2.检查AE对RLLD​​认知功能的影响。 H2。相对于SE,AE将提高认知能力,对执行功能显示最大的效果。主要分析将使用ANCOVA模型检查从基线到6个月的每个认知领域的性能变化群体变化。次要分析将涉及重复纵向数据的随机斜率和随机拦截模型,以检查每个认知域在三个时间点(基线,3个月,6个月)的6个月以上每个认知域的性能变化轨迹的群体差异。探索性分析还将涉及相对于认知功能的主观报道,对客观认知性能变化的轨迹轨迹的群体差异进行比较。

(探索性)目标3.探索与AE相关的结构和功能性大脑变化与AE相关的认知变化相关的程度。 H3。 HC和/或PFC完整性和/或DMN连接的与AE相关的变化将与AE相关的认知变化相关联。 H3。皮尔逊的相关性将用于检查大脑结果的变化之间的关联,显示出AE训练的影响与认知领域的性能变化,显示出AE训练的效果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE depression
干预ICMJE
  • 其他:现场AE

    参与者将在最初的6周内每周3次参加现场监督AE会议,每周两次,为期7-12周;每周一次,每周第13-18周。

    所有监督课程将以5分钟的热身和冷静开始和结束,并将涉及跑步机,椭圆机和/或自行车上的运动。在AE会议期间,参与者将运动,以使其心率约为其峰值心率的65%,并逐渐增加运动强度,以使其心率在其峰值心率的70%至85%之间。所有参与者将佩戴心率监测器,并鼓励在目标心率区域中运动。监督的AE会议将逐渐增加到每次会议50分钟

  • 其他:在家中
    参与者将在为期6个月的干预期间增加家庭AE,而第19-26周完全在家中进行。随着参与者过渡到家庭锻炼,他们将配备极地心率监测器,并将指示在每次锻炼期间使用它来记录平均心率。在日志表上,他们将在锻炼过程中记录平均心率和在每个锻炼期间的平均主观劳累(RPE)的平均主观评分。
  • 其他:社交参与(SE)
    为了控制SE组的AE干预参与者的社会组成部分,将邀请在6个月的研究期间参加总共25个面对面小组会议。
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧运动
    有氧运动(AE)条件将涉及每周150分钟的中等强度AE持续6个月,并将涉及监督的分级下降。通过最大性心肺健身测试评估,尽管每个参与者的AE处方都将根据基线运动能力进行个性化,但AE将进行组成。监督的AE会议将涉及跑步机,椭圆机和/或自行车,并且例程将变化以促进依从性。监督的AE会议将逐渐增加到每次会议50分钟;但是,将鼓励参与者根据自己对长度和频率的偏爱进行家庭AE会议,以便每周达到150分钟的AE。
    干预措施:
    • 其他:现场AE
    • 其他:在家中
  • 主动比较者:社交参与
    社交参与度(SE)条件将旨在控制AE干预的社会组成部分(即,与专业员工的现场会议监督,学习人员经常联系)。在整个6个月的时期(例如,电影俱乐部,烹饪,对衰老的文化观点),将安排各种基于团体的活动,并将逐渐下降。这种情况将涉及两次,每周两次,为期1个小时的干预措施,每周7-12的小组会议以及每两周每周一次的会议,每周13-26(总计25个)会议)。
    干预:其他:社会参与(SE)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月
估计初级完成日期2026年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女人60岁以上
  2. 过去12个月的重大抑郁发作
  3. 当前的抑郁症状水平不符合主要抑郁发作的标准
  4. 目前正在接受药物治疗或从事抑郁症心理治疗
  5. 卧床没有疼痛或步行装置的帮助
  6. 能够说和阅读英语
  7. 运动水平每天<20分钟,每周<3次
  8. 初级保健医师(PCP)的医疗清除
  9. 在研究期间生活在社区中
  10. 可靠的运输方式
  11. 没有神经疾病的诊断
  12. 有资格接受MRI

排除标准:

  1. 当前的重大抑郁发作的诊断
  2. 精神病
  3. 显着的自杀风险(即有计划的当前,主动自杀构想)
  4. 在过去的12个月内电动疗法
  5. 每天进行中等强度的运动> = 20分钟,> = 3次
  6. 目前对癌症的治疗 - 非黑色素瘤皮肤除外
  7. 神经系统疾病(MS,帕金森氏症,痴呆症,MCI)或脑损伤(中风)
  8. 过去三个月中的药物使用障碍
  9. 当前有关心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛,不受控制的心律不齐,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)或其他心血管事件的治疗
  10. 在过去一年
  11. 定期使用辅助步行装置
  12. 金属植入物(起搏器,支架)的存在将是不合格的
  13. 幽闭恐惧症
  14. 色盲
  15. 重大视觉或听力障碍将通过虚拟格式(录像带)与研究人员进行神经心理学评估或与研究人员进行沟通
  16. 英语不流利
  17. 未在PCP医学上清除
  18. 在研究期间连续旅行3周以上
  19. MOCA(排除在外)和MADRS(> 9> 9)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michelle Zmuda 412-586-9061 zmudamd@upmc.edu
联系人:莎拉·基穆蒂斯(Sarah Kimutis),MBA 412-246-6443 kimutiss@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670510
其他研究ID编号ICMJE研究20080088
MH125074(其他赠款/资金编号:国家心理健康研究所)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:内部和外部的当前和未来研究人员可能都可以访问取消识别数据;但是,只能共享组数据。
责任方匹兹堡大学Swathi Gujral
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE国家心理健康研究所(NIMH)
研究人员ICMJE
首席研究员: Swathi Gujral,博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院