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出境医 / 临床实验 / 全髋关节置换术的围手术镇痛
全髋关节置换术的围手术镇痛
研究描述
简要摘要：
这项研究正在比较腰椎丛块和筋膜iLiaca块与全身麻醉的影响，以提供围手术期疼痛控制并比较其对血液动力学的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 区域麻醉 | 程序：布比卡因0.5％，1：200000肾上腺素 | 不适用 |
详细说明：
不同的小组在研究期间同时接受不同的干预措施。将患者随机分为两组：
A组：使用三叶草技术的腰椎丛块由0.3 ml/kg 0.5％布比卡因和1：200000肾上腺素。
B组：Iliaca筋膜阻滞0.3 ml/kg，为0.5％布比卡因，1：200000肾上腺素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究正在比较腰椎丛块和筋膜阻滞与全身麻醉的影响，以提供围手术期疼痛控制并比较其对血液动力学的影响。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 密封的不透明信封 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全髋关节置换术的围手术镇痛：使用三叶草技术与筋膜iLiaca块的腰椎丛块 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声引导的腰丛块 通过剂量为0.3ml/kg的0.5％bupavacaine，以三叶草技术为引导的腰椎丛块超声检查。 | 程序：布比卡因0.5％，1：200000肾上腺素 区域麻醉以阻止腰椎丛的下肢镇痛 |
| 主动比较器：超声引导筋膜iLiaca块 接受了使用0.5％bupoavacaine以0.3ml \ kg为指导的Iliaca板块超声检查筋膜。 | 程序：布比卡因0.5％，1：200000肾上腺素 区域麻醉以阻止腰椎丛的下肢镇痛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估术后镇痛[时间范围：24小时]通过视觉模拟量表对每个患者进行评估，该量表由10 cm的线组成，其中一端标记为“无疼痛”，另一端标记为“可想象的最严重的疼痛”。患者在最能描述疼痛强度的点标记了线
次要结果度量 ：
- 比较两组对平均动脉血压的影响[时间范围：术中和24小时]使用非浸润性血压测量在毫米汞中监测血压
其他结果措施：
- 比较他们对心率的影响（节拍\分钟）[时间范围：术中和24小时]使用Beat \ Minuse中使用脉搏血氧饱和度来监测心率
- 局部麻醉毒性形式的程序的并发症率[时间范围：术中监测]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ASA身体状况I-II并计划进行选修全部髋关节置换术
排除标准：
- 拒绝参加的患者。
- 局部感染。
- 凝血缺陷的患者
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 艾哈迈德·哈希姆（Ahmed Hashem） | |
| 开罗，埃及助理讲师，002 | |
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
调查人员
| 学习主席： | 艾哈迈德·阿卜杜勒·埃拉夫（Ahmed Abd Elraof），教授 | 麻醉系医学院 | |
| 学习主席： | Ezz Elden Saleh，教授 | 麻醉系医学院 | |
| 研究主任： | 讲师萨德克·阿卜杜马斯（Sadek Abdelmasih） | 麻醉系医学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估术后镇痛[时间范围：24小时] 通过视觉模拟量表对每个患者进行评估，该量表由10 cm的线组成，其中一端标记为“无疼痛”，另一端标记为“可想象的最严重的疼痛”。患者在最能描述疼痛强度的点标记了线 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 比较两组对平均动脉血压的影响[时间范围：术中和24小时] 使用非浸润性血压测量在毫米汞中监测血压 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全髋关节置换术的围手术镇痛 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 全髋关节置换术的围手术镇痛：使用三叶草技术与筋膜iLiaca块的腰椎丛块 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在比较腰椎丛块和筋膜iLiaca块与全身麻醉的影响，以提供围手术期疼痛控制并比较其对血液动力学的影响 | |||||||||
| 详细说明 | 不同的小组在研究期间同时接受不同的干预措施。将患者随机分为两组： A组：使用三叶草技术的腰椎丛块由0.3 ml/kg 0.5％布比卡因和1：200000肾上腺素。 B组：Iliaca筋膜阻滞0.3 ml/kg，为0.5％布比卡因，1：200000肾上腺素。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究正在比较腰椎丛块和筋膜阻滞与全身麻醉的影响，以提供围手术期疼痛控制并比较其对血液动力学的影响。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 密封的不透明信封 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 区域麻醉 | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：布比卡因0.5％，1：200000肾上腺素 区域麻醉以阻止腰椎丛的下肢镇痛 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 70 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670497 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anet 8/2018 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 梅努菲亚大学艾哈迈德·哈希姆（Ahmed Hashem） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅努菲亚大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2018年7月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究正在比较腰椎丛块和筋膜iLiaca块与全身麻醉的影响，以提供围手术期疼痛控制并比较其对血液动力学的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 区域麻醉 | 程序：布比卡因0.5％，1：200000肾上腺素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究正在比较腰椎丛块和筋膜阻滞与全身麻醉的影响，以提供围手术期疼痛控制并比较其对血液动力学的影响。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 密封的不透明信封 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 全髋关节置换术的围手术镇痛：使用三叶草技术与筋膜iLiaca块的腰椎丛块 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声引导的腰丛块 通过剂量为0.3ml/kg的0.5％bupavacaine，以三叶草技术为引导的腰椎丛块超声检查。 | 程序：布比卡因0.5％，1：200000肾上腺素 区域麻醉以阻止腰椎丛的下肢镇痛 |
| 主动比较器：超声引导筋膜iLiaca块 接受了使用0.5％bupoavacaine以0.3ml \ kg为指导的Iliaca板块超声检查筋膜。 | 程序：布比卡因0.5％，1：200000肾上腺素 区域麻醉以阻止腰椎丛的下肢镇痛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估术后镇痛[时间范围：24小时]通过视觉模拟量表对每个患者进行评估，该量表由10 cm的线组成，其中一端标记为“无疼痛”，另一端标记为“可想象的最严重的疼痛”。患者在最能描述疼痛强度的点标记了线
次要结果度量 ：
- 比较两组对平均动脉血压的影响[时间范围：术中和24小时]使用非浸润性血压测量在毫米汞中监测血压
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- ASA身体状况I-II并计划进行选修全部髋关节置换术
排除标准：
- 拒绝参加的患者。
- 局部感染。
- 凝血缺陷的患者
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 艾哈迈德·哈希姆（Ahmed Hashem） | |
| 开罗，埃及助理讲师，002 | |
赞助商和合作者
梅努菲亚大学
调查人员
| 学习主席： | 艾哈迈德·阿卜杜勒·埃拉夫（Ahmed Abd Elraof），教授 | 麻醉系医学院 | |
| 学习主席： | Ezz Elden Saleh，教授 | 麻醉系医学院 | |
| 研究主任： | 讲师萨德克·阿卜杜马斯（Sadek Abdelmasih） | 麻醉系医学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估术后镇痛[时间范围：24小时] 通过视觉模拟量表对每个患者进行评估，该量表由10 cm的线组成，其中一端标记为“无疼痛”，另一端标记为“可想象的最严重的疼痛”。患者在最能描述疼痛强度的点标记了线 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 比较两组对平均动脉血压的影响[时间范围：术中和24小时] 使用非浸润性血压测量在毫米汞中监测血压 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全髋关节置换术的围手术镇痛 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 全髋关节置换术的围手术镇痛：使用三叶草技术与筋膜iLiaca块的腰椎丛块 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在比较腰椎丛块和筋膜iLiaca块与全身麻醉的影响，以提供围手术期疼痛控制并比较其对血液动力学的影响 | |||||||||
| 详细说明 | 不同的小组在研究期间同时接受不同的干预措施。将患者随机分为两组： | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究正在比较腰椎丛块和筋膜阻滞与全身麻醉的影响，以提供围手术期疼痛控制并比较其对血液动力学的影响。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 密封的不透明信封 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 区域麻醉 | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：布比卡因0.5％，1：200000肾上腺素 区域麻醉以阻止腰椎丛的下肢镇痛 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 70 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670497 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Anet 8/2018 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梅努菲亚大学艾哈迈德·哈希姆（Ahmed Hashem） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅努菲亚大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2018年7月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
