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出境医 / 临床实验 / 通过补充障碍物在深静脉血栓形成中降低静脉活性药物八周(Resolve-DVT),从而提高了静脉活性药物(Resolve-DVT)

通过补充障碍物在深静脉血栓形成中降低静脉活性药物八周(Resolve-DVT),从而提高了静脉活性药物(Resolve-DVT)

研究描述
简要摘要:

Resolve-DVT研究是一项随机单中心试验研究,旨在确定羟乙基鲁略霉素(Venoruton)对与后凝血综合征(PTS)相关的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)分辨率方面的影响。基于这些结果,研究人员将估计其作为PTS的预防疗法的潜力。

符合条件的同意患者,他们出现急性,客观确认的DVT的患者将被随机分配,并同样分配给两个试验组,即治疗组(每天两次500 mg)或对照组(通常的护理)。试点试验包括在12周内进行的5个研究联系人,其中进行了结果评估:纳入,1周,4周,8周,12周。治疗分配被掩盖以进行结果评估者,但不能掩盖患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成药物:羟基甲二甲苯甲酯阶段3

详细说明:

理由:在DVT之后,尽管在DVT的急性阶段,三分之一的患者尽管抗凝治疗和弹性压缩疗法(ECT)发展了受影响的腿的PT。考虑到与PT相关的主要社会负担,通过有效的药物治疗疗法补充当前的预防将具有很高的价值。由于PTS的发病机理是通过在血栓分辨率期间通过持续性炎症介导的,从而损害了静脉壁,从而导致静脉疾病不足,因此具有血管保护和抗炎特性的静脉活性类黄酮提供了极好的候选者。作为研究性药用产品,选择了高效的类黄酮羟基甲二甲苷(Venoruton)。

目的:评估Venoruton对DVT分辨率与PTS相关方面的影响。

研究设计:单中心,随机,受控,试点研究。

研究人群:成年人在急诊室(ED)介绍下肢的第一个急性,近端DVT。纳入DVT后48小时内将进行纳入。

干预:除了通过ECT和抗凝治疗的标准治疗外,DVT后每天两次服用500毫克Venoruton,持续8周。

基线特征:评估包括人口统计数据,吸烟状态,现场和DVT的扩展,受影响的腿部,诊断时的投诉时间,DVT的危险因素(固定,创伤等),ECT类型,存在/怀疑肺栓塞,伴随药物。

主要研究参数:主要研究结果是残留静脉阻塞(RVO),在DVT后12周通过双链超声(DUS)评估。主要的次要结果是在基线,1周,4周,8周和12周时,循环生物标志物的水平和PTS特征临床体征的严重程度。此外,我们在基线,4周零12周时测量生活质量(QOL)和PTS特征症状。

其他研究参数:1周,4周,8周和12周时的药物依从性和ECT依从性。 8周的Venoruton药丸计数。直接口服抗凝剂(DOAC)的药丸计数在12周时。在所有访问中评估相关(严重)不良事件的发生。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者在DVT诊断后的随访时间为12周。除了访问ED外,患者还将在随访期间四次去门诊诊所。在每次访问中,次要结果都是通过问卷调查,抽血和受影响腿的评估来衡量的。第一次访问与纳入和随后的两次访问(4和12周)相吻合,与常规的临床护理途径一致。 DUS在DVT后12周测量的主要结果RVO。分配给干预组的患者每天将在八周内服用两次口服片剂。 Venoruton已被确定为安全,在多年的经验中很少发生,轻度,可逆的副作用。

掩盖:虽然患者知道他们的治疗分配,但医生和研究人员却没有提供公正的结果评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:虽然患者知道他们的治疗分配,但医生(包括放射科医生)和研究人员却没有提供无偏见的结果评估。
主要意图:预防
官方标题:通过补充障碍物在深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成中通过补充阻塞减少八周的静脉活性药物的分辨率增强:一项试点研究,以评估DVT患者中羟基甲基丁二醇剂是否降低了脑血栓形成综合征的风险。
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
除了通常的护理外,每天两次羟基甲基鲁丁剂口服两次,持续8周。
药物:羟基甲二甲苯甲酯
500毫克胶片涂层平板电脑
其他名称:Venoruton

没有干预:对照组
通常的护理,包括抗凝剂治疗和完整研究期间的弹性压缩疗法。
结果措施
主要结果指标
  1. 残留静脉阻塞[时间范围:12周]
    完全压缩过程中双链脉冲的横向静脉直径≥2mm,这是由盲目的放射科医生评估的,用于研究分配。基于获得的图像的二次评估将由独立的专家放射科医生进行,再次盲目用于研究分配。


次要结果度量
  1. 循环生物标志物的水平[时间范围:在包含时,1周,4周,8周和12周]
    与RVO和PTS相关的一组生物标志物将以几个时间点的静脉血液测量。这些包括炎症标记(例如IL6,IL10),细胞粘附(例如ICAM1,P-选择素)和重塑(例如MMP)。随着时间的推移,将比较每个单独的生物标志物的差异。

  2. 临床标志严重程度[时间范围:在纳入时,1周,4周,8周和12周]
    客观的Villalta评分 +圆周小腿和踝关节,该评估者对研究分配蒙蔽了。与对侧不受影响的腿相比。

  3. 症状严重程度[时间范围:在纳入时,4周零12周]
    主观Villalta分数,患者通过调查直接回答

  4. 静脉生活质量/症状(Veines-QOL/SYM)[时间范围:在包含时,4周和12周]
    患者通过调查直接回答了这种特定疾病的生活质量评分。

  5. 短表36卫生调查(SF-36)[时间范围:在包容时,4周和12周]
    患者通过调查直接回答了这种一般的生活质量评分。

  6. 欧元生活质量5D(EQ-5D)[时间范围:在纳入时,4周和12周]
    患者通过调查直接回答了这种一般的生活质量评分。


其他结果措施:
  1. 药物依从性[时间范围:在1周,4周,8周和12周]
    Morisky药物依从性评分8,该评分直接由患者回答。

  2. 遵守弹性压缩疗法[时间范围:在1周,4周,8周和12周]
    有关使用频率和偏差原因的问题,这些问题直接由患者回答。

  3. 药丸计数venoruton [时间范围:8周,这是Venoruton治疗的终结]
    在分配给干预组的患者中,一名无盲评估者将执行Venoruton片剂的药丸,这将与应该给药的片剂数量进行比较。

  4. DOAC的药丸计数[时间范围:12周]
    在所有患者中,将进行DOAC片剂的药丸计数,并将其与应该给药的片剂总量进行比较。

  5. (严重)不良事件[时间范围:纳入时,1周,4周,8周和12周。这是给予的
    在所有访问中评估相关(严重)不良事件的发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人,定义为≥18岁
  • 客观地通过dus确认DVT
  • 近端DVT,定义为iLiofemoropliteal血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 急性DVT,定义为症状≤7天,表现为≤7天
  • 愿意并且能够给予书面知情同意

排除标准:

  • 以前的DVT
  • 双边DVT
  • 先前存在的慢性静脉功能不全(CEAP标准C≥3)
  • 主动恶性肿瘤,炎症性疾病(例如类风湿关节炎)或免疫抑制治疗
  • 当前怀孕或母乳喂养
  • 治疗性溶栓的指示
  • DOAC的矛盾
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aaron FJ IDING,医学博士0622974916 EXT +31 aaron.iding@mumc.nl
联系人:Arina J Ten Cate -Hoek,医学博士,博士arina.cate@mumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
马斯特里赫特大学医学中心招募
荷兰林堡的马斯特里希特,6229 HX
联系人:Aaron FJ IDING,MD 0622974916 EXT +31 AARON.IDIST@MUMC.NL
联系人:Arina J Ten Cate-Hoek,医学博士,博士Arina.cate@mumc.nl
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
荷兰血栓形成基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arina J Ten Cate -Hoek,医学博士,博士马斯特里赫特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
残留静脉阻塞[时间范围:12周]
完全压缩过程中双链脉冲的横向静脉直径≥2mm,这是由盲目的放射科医生评估的,用于研究分配。基于获得的图像的二次评估将由独立的专家放射科医生进行,再次盲目用于研究分配。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 循环生物标志物的水平[时间范围:在包含时,1周,4周,8周和12周]
    与RVO和PTS相关的一组生物标志物将以几个时间点的静脉血液测量。这些包括炎症标记(例如IL6,IL10),细胞粘附(例如ICAM1,P-选择素)和重塑(例如MMP)。随着时间的推移,将比较每个单独的生物标志物的差异。
  • 临床标志严重程度[时间范围:在纳入时,1周,4周,8周和12周]
    客观的Villalta评分 +圆周小腿和踝关节,该评估者对研究分配蒙蔽了。与对侧不受影响的腿相比。
  • 症状严重程度[时间范围:在纳入时,4周零12周]
    主观Villalta分数,患者通过调查直接回答
  • 静脉生活质量/症状(Veines-QOL/SYM)[时间范围:在包含时,4周和12周]
    患者通过调查直接回答了这种特定疾病的生活质量评分。
  • 短表36卫生调查(SF-36)[时间范围:在包容时,4周和12周]
    患者通过调查直接回答了这种一般的生活质量评分。
  • 欧元生活质量5D(EQ-5D)[时间范围:在纳入时,4周和12周]
    患者通过调查直接回答了这种一般的生活质量评分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • 药物依从性[时间范围:在1周,4周,8周和12周]
    Morisky药物依从性评分8,该评分直接由患者回答。
  • 遵守弹性压缩疗法[时间范围:在1周,4周,8周和12周]
    有关使用频率和偏差原因的问题,这些问题直接由患者回答。
  • 药丸计数venoruton [时间范围:8周,这是Venoruton治疗的终结]
    在分配给干预组的患者中,一名无盲评估者将执行Venoruton片剂的药丸,这将与应该给药的片剂数量进行比较。
  • DOAC的药丸计数[时间范围:12周]
    在所有患者中,将进行DOAC片剂的药丸计数,并将其与应该给药的片剂总量进行比较。
  • (严重)不良事件[时间范围:纳入时,1周,4周,8周和12周。这是给予的
    在所有访问中评估相关(严重)不良事件的发生。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过补充阻塞来提高分辨率,从而在深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成中降低静脉活性药物八周
官方标题ICMJE通过补充障碍物在深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成中通过补充阻塞减少八周的静脉活性药物的分辨率增强:一项试点研究,以评估DVT患者中羟基甲基丁二醇剂是否降低了脑血栓形成综合征的风险。
简要摘要

Resolve-DVT研究是一项随机单中心试验研究,旨在确定羟乙基鲁略霉素(Venoruton)对与后凝血综合征(PTS)相关的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)分辨率方面的影响。基于这些结果,研究人员将估计其作为PTS的预防疗法的潜力。

符合条件的同意患者,他们出现急性,客观确认的DVT的患者将被随机分配,并同样分配给两个试验组,即治疗组(每天两次500 mg)或对照组(通常的护理)。试点试验包括在12周内进行的5个研究联系人,其中进行了结果评估:纳入,1周,4周,8周,12周。治疗分配被掩盖以进行结果评估者,但不能掩盖患者。

详细说明

理由:在DVT之后,尽管在DVT的急性阶段,三分之一的患者尽管抗凝治疗和弹性压缩疗法(ECT)发展了受影响的腿的PT。考虑到与PT相关的主要社会负担,通过有效的药物治疗疗法补充当前的预防将具有很高的价值。由于PTS的发病机理是通过在血栓分辨率期间通过持续性炎症介导的,从而损害了静脉壁,从而导致静脉疾病不足,因此具有血管保护和抗炎特性的静脉活性类黄酮提供了极好的候选者。作为研究性药用产品,选择了高效的类黄酮羟基甲二甲苷(Venoruton)。

目的:评估Venoruton对DVT分辨率与PTS相关方面的影响。

研究设计:单中心,随机,受控,试点研究。

研究人群:成年人在急诊室(ED)介绍下肢的第一个急性,近端DVT。纳入DVT后48小时内将进行纳入。

干预:除了通过ECT和抗凝治疗的标准治疗外,DVT后每天两次服用500毫克Venoruton,持续8周。

基线特征:评估包括人口统计数据,吸烟状态,现场和DVT的扩展,受影响的腿部,诊断时的投诉时间,DVT的危险因素(固定,创伤等),ECT类型,存在/怀疑肺栓塞,伴随药物。

主要研究参数:主要研究结果是残留静脉阻塞(RVO),在DVT后12周通过双链超声(DUS)评估。主要的次要结果是在基线,1周,4周,8周和12周时,循环生物标志物的水平和PTS特征临床体征的严重程度。此外,我们在基线,4周零12周时测量生活质量(QOL)和PTS特征症状。

其他研究参数:1周,4周,8周和12周时的药物依从性和ECT依从性。 8周的Venoruton药丸计数。直接口服抗凝剂(DOAC)的药丸计数在12周时。在所有访问中评估相关(严重)不良事件的发生。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者在DVT诊断后的随访时间为12周。除了访问ED外,患者还将在随访期间四次去门诊诊所。在每次访问中,次要结果都是通过问卷调查,抽血和受影响腿的评估来衡量的。第一次访问与纳入和随后的两次访问(4和12周)相吻合,与常规的临床护理途径一致。 DUS在DVT后12周测量的主要结果RVO。分配给干预组的患者每天将在八周内服用两次口服片剂。 Venoruton已被确定为安全,在多年的经验中很少发生,轻度,可逆的副作用。

掩盖:虽然患者知道他们的治疗分配,但医生和研究人员却没有提供公正的结果评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
虽然患者知道他们的治疗分配,但医生(包括放射科医生)和研究人员却没有提供无偏见的结果评估。
主要目的:预防
条件ICMJE血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
干预ICMJE药物:羟基甲二甲苯甲酯
500毫克胶片涂层平板电脑
其他名称:Venoruton
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    除了通常的护理外,每天两次羟基甲基鲁丁剂口服两次,持续8周。
    干预措施:药物:羟基甲二糖苷
  • 没有干预:对照组
    通常的护理,包括抗凝剂治疗和完整研究期间的弹性压缩疗法。
出版物 *十个凯特·霍克AJ,亨克PK,韦克菲尔德TW。血栓形成综合征:忽略它,它将又回来咬人。 Blood Rev. 2016年3月; 30(2):131-7。 doi:10.1016/j.blre.2015.09.002。 EPUB 2015年10月9日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人,定义为≥18岁
  • 客观地通过dus确认DVT
  • 近端DVT,定义为iLiofemoropliteal血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 急性DVT,定义为症状≤7天,表现为≤7天
  • 愿意并且能够给予书面知情同意

排除标准:

  • 以前的DVT
  • 双边DVT
  • 先前存在的慢性静脉功能不全(CEAP标准C≥3)
  • 主动恶性肿瘤,炎症性疾病(例如类风湿关节炎)或免疫抑制治疗
  • 当前怀孕或母乳喂养
  • 治疗性溶栓的指示
  • DOAC的矛盾
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aaron FJ IDING,医学博士0622974916 EXT +31 aaron.iding@mumc.nl
联系人:Arina J Ten Cate -Hoek,医学博士,博士 arina.cate@mumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670432
其他研究ID编号ICMJE NL73142.068.20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商ICMJE马斯特里赫特大学医学中心
合作者ICMJE荷兰血栓形成基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Arina J Ten Cate -Hoek,医学博士,博士马斯特里赫特大学医学中心
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

Resolve-DVT研究是一项随机单中心试验研究,旨在确定羟乙基鲁略霉素(Venoruton)对与后凝血综合征(PTS)相关的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)分辨率方面的影响。基于这些结果,研究人员将估计其作为PTS的预防疗法的潜力。

符合条件的同意患者,他们出现急性,客观确认的DVT的患者将被随机分配,并同样分配给两个试验组,即治疗组(每天两次500 mg)或对照组(通常的护理)。试点试验包括在12周内进行的5个研究联系人,其中进行了结果评估:纳入,1周,4周,8周,12周。治疗分配被掩盖以进行结果评估者,但不能掩盖患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物:羟基甲二甲苯甲酯阶段3

详细说明:

理由:在DVT之后,尽管在DVT的急性阶段,三分之一的患者尽管抗凝治疗和弹性压缩疗法(ECT)发展了受影响的腿的PT。考虑到与PT相关的主要社会负担,通过有效的药物治疗疗法补充当前的预防将具有很高的价值。由于PTS的发病机理是通过在血栓分辨率期间通过持续性炎症介导的,从而损害了静脉壁,从而导致静脉疾病不足,因此具有血管保护和抗炎特性的静脉活性类黄酮提供了极好的候选者。作为研究性药用产品,选择了高效的类黄酮羟基甲二甲苷(Venoruton)。

目的:评估Venoruton对DVT分辨率与PTS相关方面的影响。

研究设计:单中心,随机,受控,试点研究。

研究人群:成年人在急诊室(ED)介绍下肢的第一个急性,近端DVT。纳入DVT后48小时内将进行纳入。

干预:除了通过ECT和抗凝治疗的标准治疗外,DVT后每天两次服用500毫克Venoruton,持续8周。

基线特征:评估包括人口统计数据,吸烟状态,现场和DVT的扩展,受影响的腿部,诊断时的投诉时间,DVT的危险因素(固定,创伤等),ECT类型,存在/怀疑肺栓塞,伴随药物。

主要研究参数:主要研究结果是残留静脉阻塞(RVO),在DVT后12周通过双链超声(DUS)评估。主要的次要结果是在基线,1周,4周,8周和12周时,循环生物标志物的水平和PTS特征临床体征的严重程度。此外,我们在基线,4周零12周时测量生活质量(QOL)和PTS特征症状。

其他研究参数:1周,4周,8周和12周时的药物依从性和ECT依从性。 8周的Venoruton药丸计数。直接口服抗凝剂(DOAC)的药丸计数在12周时。在所有访问中评估相关(严重)不良事件的发生。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者在DVT诊断后的随访时间为12周。除了访问ED外,患者还将在随访期间四次去门诊诊所。在每次访问中,次要结果都是通过问卷调查,抽血和受影响腿的评估来衡量的。第一次访问与纳入和随后的两次访问(4和12周)相吻合,与常规的临床护理途径一致。 DUS在DVT后12周测量的主要结果RVO。分配给干预组的患者每天将在八周内服用两次口服片剂。 Venoruton已被确定为安全,在多年的经验中很少发生,轻度,可逆的副作用。

掩盖:虽然患者知道他们的治疗分配,但医生和研究人员却没有提供公正的结果评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:虽然患者知道他们的治疗分配,但医生(包括放射科医生)和研究人员却没有提供无偏见的结果评估。
主要意图:预防
官方标题:通过补充障碍物在深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成中通过补充阻塞减少八周的静脉活性药物的分辨率增强:一项试点研究,以评估DVT患者中羟基甲基丁二醇剂是否降低了脑血栓形成综合征的风险。
实际学习开始日期 2020年12月8日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
除了通常的护理外,每天两次羟基甲基鲁丁剂口服两次,持续8周。
药物:羟基甲二甲苯甲酯
500毫克胶片涂层平板电脑
其他名称:Venoruton

没有干预:对照组
通常的护理,包括抗凝剂治疗和完整研究期间的弹性压缩疗法。
结果措施
主要结果指标
  1. 残留静脉阻塞[时间范围:12周]
    完全压缩过程中双链脉冲的横向静脉直径≥2mm,这是由盲目的放射科医生评估的,用于研究分配。基于获得的图像的二次评估将由独立的专家放射科医生进行,再次盲目用于研究分配。


次要结果度量
  1. 循环生物标志物的水平[时间范围:在包含时,1周,4周,8周和12周]
    与RVO和PTS相关的一组生物标志物将以几个时间点的静脉血液测量。这些包括炎症标记(例如IL6,IL10),细胞粘附(例如ICAM1,P-选择素)和重塑(例如MMP)。随着时间的推移,将比较每个单独的生物标志物的差异。

  2. 临床标志严重程度[时间范围:在纳入时,1周,4周,8周和12周]
    客观的Villalta评分 +圆周小腿和踝关节,该评估者对研究分配蒙蔽了。与对侧不受影响的腿相比。

  3. 症状严重程度[时间范围:在纳入时,4周零12周]
    主观Villalta分数,患者通过调查直接回答

  4. 静脉生活质量/症状(Veines-QOL/SYM)[时间范围:在包含时,4周和12周]
    患者通过调查直接回答了这种特定疾病的生活质量评分。

  5. 短表36卫生调查(SF-36)[时间范围:在包容时,4周和12周]
    患者通过调查直接回答了这种一般的生活质量评分。

  6. 欧元生活质量5D(EQ-5D)[时间范围:在纳入时,4周和12周]
    患者通过调查直接回答了这种一般的生活质量评分。


其他结果措施:
  1. 药物依从性[时间范围:在1周,4周,8周和12周]
    Morisky药物依从性评分8,该评分直接由患者回答。

  2. 遵守弹性压缩疗法[时间范围:在1周,4周,8周和12周]
    有关使用频率和偏差原因的问题,这些问题直接由患者回答。

  3. 药丸计数venoruton [时间范围:8周,这是Venoruton治疗的终结]
    在分配给干预组的患者中,一名无盲评估者将执行Venoruton片剂的药丸,这将与应该给药的片剂数量进行比较。

  4. DOAC的药丸计数[时间范围:12周]
    在所有患者中,将进行DOAC片剂的药丸计数,并将其与应该给药的片剂总量进行比较。

  5. (严重)不良事件[时间范围:纳入时,1周,4周,8周和12周。这是给予的
    在所有访问中评估相关(严重)不良事件的发生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人,定义为≥18岁
  • 客观地通过dus确认DVT
  • 近端DVT,定义为iLiofemoropliteal血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 急性DVT,定义为症状≤7天,表现为≤7天
  • 愿意并且能够给予书面知情同意

排除标准:

  • 以前的DVT
  • 双边DVT
  • 先前存在的慢性静脉功能不全(CEAP标准C≥3)
  • 主动恶性肿瘤,炎症性疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎)或免疫抑制治疗
  • 当前怀孕或母乳喂养
  • 治疗性溶栓的指示
  • DOAC的矛盾
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aaron FJ IDING,医学博士0622974916 EXT +31 aaron.iding@mumc.nl
联系人:Arina J Ten Cate -Hoek,医学博士,博士arina.cate@mumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
马斯特里赫特大学医学中心招募
荷兰林堡的马斯特里希特,6229 HX
联系人:Aaron FJ IDING,MD 0622974916 EXT +31 AARON.IDIST@MUMC.NL
联系人:Arina J Ten Cate-Hoek,医学博士,博士Arina.cate@mumc.nl
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
荷兰血栓形成' target='_blank'>血栓形成基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arina J Ten Cate -Hoek,医学博士,博士马斯特里赫特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月8日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
残留静脉阻塞[时间范围:12周]
完全压缩过程中双链脉冲的横向静脉直径≥2mm,这是由盲目的放射科医生评估的,用于研究分配。基于获得的图像的二次评估将由独立的专家放射科医生进行,再次盲目用于研究分配。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 循环生物标志物的水平[时间范围:在包含时,1周,4周,8周和12周]
    与RVO和PTS相关的一组生物标志物将以几个时间点的静脉血液测量。这些包括炎症标记(例如IL6,IL10),细胞粘附(例如ICAM1,P-选择素)和重塑(例如MMP)。随着时间的推移,将比较每个单独的生物标志物的差异。
  • 临床标志严重程度[时间范围:在纳入时,1周,4周,8周和12周]
    客观的Villalta评分 +圆周小腿和踝关节,该评估者对研究分配蒙蔽了。与对侧不受影响的腿相比。
  • 症状严重程度[时间范围:在纳入时,4周零12周]
    主观Villalta分数,患者通过调查直接回答
  • 静脉生活质量/症状(Veines-QOL/SYM)[时间范围:在包含时,4周和12周]
    患者通过调查直接回答了这种特定疾病的生活质量评分。
  • 短表36卫生调查(SF-36)[时间范围:在包容时,4周和12周]
    患者通过调查直接回答了这种一般的生活质量评分。
  • 欧元生活质量5D(EQ-5D)[时间范围:在纳入时,4周和12周]
    患者通过调查直接回答了这种一般的生活质量评分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月10日)
  • 药物依从性[时间范围:在1周,4周,8周和12周]
    Morisky药物依从性评分8,该评分直接由患者回答。
  • 遵守弹性压缩疗法[时间范围:在1周,4周,8周和12周]
    有关使用频率和偏差原因的问题,这些问题直接由患者回答。
  • 药丸计数venoruton [时间范围:8周,这是Venoruton治疗的终结]
    在分配给干预组的患者中,一名无盲评估者将执行Venoruton片剂的药丸,这将与应该给药的片剂数量进行比较。
  • DOAC的药丸计数[时间范围:12周]
    在所有患者中,将进行DOAC片剂的药丸计数,并将其与应该给药的片剂总量进行比较。
  • (严重)不良事件[时间范围:纳入时,1周,4周,8周和12周。这是给予的
    在所有访问中评估相关(严重)不良事件的发生。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过补充阻塞来提高分辨率,从而在深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成中降低静脉活性药物八周
官方标题ICMJE通过补充障碍物在深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成中通过补充阻塞减少八周的静脉活性药物的分辨率增强:一项试点研究,以评估DVT患者中羟基甲基丁二醇剂是否降低了脑血栓形成综合征的风险。
简要摘要

Resolve-DVT研究是一项随机单中心试验研究,旨在确定羟乙基鲁略霉素(Venoruton)对与后凝血综合征(PTS)相关的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)分辨率方面的影响。基于这些结果,研究人员将估计其作为PTS的预防疗法的潜力。

符合条件的同意患者,他们出现急性,客观确认的DVT的患者将被随机分配,并同样分配给两个试验组,即治疗组(每天两次500 mg)或对照组(通常的护理)。试点试验包括在12周内进行的5个研究联系人,其中进行了结果评估:纳入,1周,4周,8周,12周。治疗分配被掩盖以进行结果评估者,但不能掩盖患者。

详细说明

理由:在DVT之后,尽管在DVT的急性阶段,三分之一的患者尽管抗凝治疗和弹性压缩疗法(ECT)发展了受影响的腿的PT。考虑到与PT相关的主要社会负担,通过有效的药物治疗疗法补充当前的预防将具有很高的价值。由于PTS的发病机理是通过在血栓分辨率期间通过持续性炎症介导的,从而损害了静脉壁,从而导致静脉疾病不足,因此具有血管保护和抗炎特性的静脉活性类黄酮提供了极好的候选者。作为研究性药用产品,选择了高效的类黄酮羟基甲二甲苷(Venoruton)。

目的:评估Venoruton对DVT分辨率与PTS相关方面的影响。

研究设计:单中心,随机,受控,试点研究。

研究人群:成年人在急诊室(ED)介绍下肢的第一个急性,近端DVT。纳入DVT后48小时内将进行纳入。

干预:除了通过ECT和抗凝治疗的标准治疗外,DVT后每天两次服用500毫克Venoruton,持续8周。

基线特征:评估包括人口统计数据,吸烟状态,现场和DVT的扩展,受影响的腿部,诊断时的投诉时间,DVT的危险因素(固定,创伤等),ECT类型,存在/怀疑肺栓塞,伴随药物。

主要研究参数:主要研究结果是残留静脉阻塞(RVO),在DVT后12周通过双链超声(DUS)评估。主要的次要结果是在基线,1周,4周,8周和12周时,循环生物标志物的水平和PTS特征临床体征的严重程度。此外,我们在基线,4周零12周时测量生活质量(QOL)和PTS特征症状。

其他研究参数:1周,4周,8周和12周时的药物依从性和ECT依从性。 8周的Venoruton药丸计数。直接口服抗凝剂(DOAC)的药丸计数在12周时。在所有访问中评估相关(严重)不良事件的发生。

与参与,收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者在DVT诊断后的随访时间为12周。除了访问ED外,患者还将在随访期间四次去门诊诊所。在每次访问中,次要结果都是通过问卷调查,抽血和受影响腿的评估来衡量的。第一次访问与纳入和随后的两次访问(4和12周)相吻合,与常规的临床护理途径一致。 DUS在DVT后12周测量的主要结果RVO。分配给干预组的患者每天将在八周内服用两次口服片剂。 Venoruton已被确定为安全,在多年的经验中很少发生,轻度,可逆的副作用。

掩盖:虽然患者知道他们的治疗分配,但医生和研究人员却没有提供公正的结果评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
虽然患者知道他们的治疗分配,但医生(包括放射科医生)和研究人员却没有提供无偏见的结果评估。
主要目的:预防
条件ICMJE血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
干预ICMJE药物:羟基甲二甲苯甲酯
500毫克胶片涂层平板电脑
其他名称:Venoruton
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    除了通常的护理外,每天两次羟基甲基鲁丁剂口服两次,持续8周。
    干预措施:药物:羟基甲二糖苷
  • 没有干预:对照组
    通常的护理,包括抗凝剂治疗和完整研究期间的弹性压缩疗法。
出版物 *十个凯特·霍克AJ,亨克PK,韦克菲尔德TW。血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征:忽略它,它将又回来咬人。 Blood Rev. 2016年3月; 30(2):131-7。 doi:10.1016/j.blre.2015.09.002。 EPUB 2015年10月9日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人,定义为≥18岁
  • 客观地通过dus确认DVT
  • 近端DVT,定义为iLiofemoropliteal血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 急性DVT,定义为症状≤7天,表现为≤7天
  • 愿意并且能够给予书面知情同意

排除标准:

  • 以前的DVT
  • 双边DVT
  • 先前存在的慢性静脉功能不全(CEAP标准C≥3)
  • 主动恶性肿瘤,炎症性疾病(例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎)或免疫抑制治疗
  • 当前怀孕或母乳喂养
  • 治疗性溶栓的指示
  • DOAC的矛盾
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aaron FJ IDING,医学博士0622974916 EXT +31 aaron.iding@mumc.nl
联系人:Arina J Ten Cate -Hoek,医学博士,博士 arina.cate@mumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670432
其他研究ID编号ICMJE NL73142.068.20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商ICMJE马斯特里赫特大学医学中心
合作者ICMJE荷兰血栓形成' target='_blank'>血栓形成基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Arina J Ten Cate -Hoek,医学博士,博士马斯特里赫特大学医学中心
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素