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出境医 / 临床实验 / IVF中PCOS患者的口服益生菌相关的抗氧化剂补充剂
IVF中PCOS患者的口服益生菌相关的抗氧化剂补充剂
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究与益生菌相关的抗氧化剂补充剂对卵母细胞质量反应，氧化应激和微生物群在体外受精周期中的作用，对多囊性卵巢综合征患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育，女性多囊卵巢综合征 | 饮食补充：生育女人加上其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究之后，所有符合纳入/排除标准和书面知情同意的患者将以双盲方式以1：1的比例随机分配，以接受与益生菌相关的抗氧化剂补充剂（Myo-Inositol，d-d-） Chiro-肌醇，叶酸，硒，维生素D，褪黑激素，乳糖乳杆菌，乳酸乳杆菌和乳酸乳酸乳杆菌和安慰剂（叶酸）或安慰剂（叶酸）每天一次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 与口服益生菌相关的抗氧化剂补充剂对卵巢氧化应激特征和多囊卵巢综合征患者体外受精周期中的抗氧化食物补充剂的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生育女人加 参与者每天收到生育妇女加一个囊泡 | 饮食补充：生育女人加 4G肌醇，421毫克D-Chiro肌醇，400 MCG叶酸，55 MCG硒，15 mcg维生素D，1,8 mg褪黑激素，2x109 lam lamnosus lamnosus lamnosus lamnosus，2x109乳酸菌乳酸菌和2x109 lactobacilus crispatus and 2x109 lactabaclus clantsobaccillus complarumus。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者每天接受400 MCG叶酸 | 其他：安慰剂 400 MCG叶酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MII卵母细胞的数量[时间范围：卵泡穿刺访问3个月]
次要结果度量 ：
- 葡萄糖[时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]血糖
- 胰岛素[时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]血糖
- FSH [时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]卵泡刺激血液中的激素
- LH [时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]血液中的叶片生气
- 睾丸激素[时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]血液睾丸激素
- androstendione [时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]血液雄激素
- MDA [时间范围：基线（等离子体）和3个月的卵泡穿刺访问（等离子体和卵泡穿刺）]血浆和滤泡液体中的马发醛（MDA）
- TAC [时间范围：基线（等离子体）和3个月的卵泡穿刺访问（等离子体和卵泡穿刺）]血浆和滤泡液中的总抗氧化能力（TAC）
- 8-OH-Desoxiguanosin [时间范围：卵泡穿刺访问3个月]颗粒细胞中的8-OH-脱氧烟碱
- gl吞[时间范围：卵泡穿刺访问3个月]颗粒细胞的gl吞
- sirtuin [时间范围：3个月的卵泡穿刺访问]颗粒细胞中的sirtuin
- Zonulin [时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]测定血浆中的Zonulin
- SCFA [时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]测定粪便中短链脂肪酸（SCFA）
- 促性腺激素UI [时间范围：卵泡穿刺访问3个月]
- 卵泡[时间范围：卵泡穿刺访问3个月]触发日的卵泡数> = 11毫米
- 刺激日[时间范围：3个月的卵泡穿刺访问]
- 卵母细胞[时间范围：卵泡穿刺访问3个月]获得，转移和冷冻的卵母细胞数量
- 怀孕率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 实时出生率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至38年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-38岁
- 根据鹿特丹标准诊断PCOS
- BMI> = 25
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊娃·冈萨雷斯 | +34 932 301 260 | egonzalez@fertypharm.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Gemma Casals，MD 932275400 gcasals@clinic.cat | |
赞助商和合作者
肥料
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MII卵母细胞的数量[时间范围：卵泡穿刺访问3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IVF中PCOS患者的口服益生菌相关的抗氧化剂补充剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与口服益生菌相关的抗氧化剂补充剂对卵巢氧化应激特征和多囊卵巢综合征患者体外受精周期中的抗氧化食物补充剂的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究与益生菌相关的抗氧化剂补充剂对卵母细胞质量反应，氧化应激和微生物群在体外受精周期中的作用，对多囊性卵巢综合征患者 | ||||
| 详细说明 | 在了解这项研究之后，所有符合纳入/排除标准和书面知情同意的患者将以双盲方式以1：1的比例随机分配，以接受与益生菌相关的抗氧化剂补充剂（Myo-Inositol，d-d-） Chiro-肌醇，叶酸，硒，维生素D，褪黑激素，乳糖乳杆菌，乳酸乳杆菌和乳酸乳酸乳杆菌和安慰剂（叶酸）或安慰剂（叶酸）每天一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至38年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670393 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-FBM+-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 肥料 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 肥料 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 肥料 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 与口服益生菌相关的抗氧化剂补充剂对卵巢氧化应激特征和多囊卵巢综合征患者体外受精周期中的抗氧化食物补充剂的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生育女人加 参与者每天收到生育妇女加一个囊泡 | 饮食补充：生育女人加 4G肌醇，421毫克D-Chiro肌醇，400 MCG叶酸，55 MCG硒，15 mcg维生素D，1,8 mg褪黑激素，2x109 lam lamnosus lamnosus lamnosus lamnosus，2x109乳酸菌乳酸菌和2x109 lactobacilus crispatus and 2x109 lactabaclus clantsobaccillus complarumus。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者每天接受400 MCG叶酸 | 其他：安慰剂 400 MCG叶酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MII卵母细胞的数量[时间范围：卵泡穿刺访问3个月]
次要结果度量 ：
- 葡萄糖[时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]血糖
- 胰岛素[时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]血糖
- FSH [时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]卵泡刺激血液中的激素
- LH [时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]血液中的叶片生气
- 睾丸激素[时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]血液睾丸激素
- androstendione [时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]血液雄激素
- MDA [时间范围：基线（等离子体）和3个月的卵泡穿刺访问（等离子体和卵泡穿刺）]血浆和滤泡液体中的马发醛（MDA）
- TAC [时间范围：基线（等离子体）和3个月的卵泡穿刺访问（等离子体和卵泡穿刺）]血浆和滤泡液中的总抗氧化能力（TAC）
- 8-OH-Desoxiguanosin [时间范围：卵泡穿刺访问3个月]颗粒细胞中的8-OH-脱氧烟碱
- gl吞[时间范围：卵泡穿刺访问3个月]颗粒细胞的gl吞
- sirtuin [时间范围：3个月的卵泡穿刺访问]颗粒细胞中的sirtuin
- Zonulin [时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]测定血浆中的Zonulin
- SCFA [时间范围：基线和周期治疗开始时约2,5个月]测定粪便中短链脂肪酸（SCFA）
- 促性腺激素UI [时间范围：卵泡穿刺访问3个月]
- 卵泡[时间范围：卵泡穿刺访问3个月]触发日的卵泡数> = 11毫米
- 刺激日[时间范围：3个月的卵泡穿刺访问]
- 卵母细胞[时间范围：卵泡穿刺访问3个月]获得，转移和冷冻的卵母细胞数量
- 怀孕率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 实时出生率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至38年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-38岁
- 根据鹿特丹标准诊断PCOS
- BMI> = 25
排除标准：
- 激素避孕药，胰岛素敏化剂，例如二甲双胍，肌醇，抗氧化剂，维生素补充剂，除叶酸，GNRH类似物，类固醇药物或其他具有抗炎特性，抗生素，益生菌，益生菌，泻药的使用之前的3个月，
- 过去12个月内的烟草消费
- 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，无手术治疗，急性或慢性炎症性疾病，全身性免疫疾病，其他内分泌疾病或功能障碍，除了PCOS和亚临床上的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症以及低剂量的左旋丝甲状腺素治疗（EG） ，高泌乳素血症，高血糖），活性肿瘤疾病或没有完全缓解的证据至少5年，
- 在研究期间，积极参与积极的减肥计划或低温饮食。在研究期间，不会教导习惯的改变
- 对育生物MujerPlus®配方中任何组件的高敏性
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊娃·冈萨雷斯 | +34 932 301 260 | egonzalez@fertypharm.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院诊所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Gemma Casals，MD 932275400 gcasals@clinic.cat | |
赞助商和合作者
肥料
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MII卵母细胞的数量[时间范围：卵泡穿刺访问3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IVF中PCOS患者的口服益生菌相关的抗氧化剂补充剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与口服益生菌相关的抗氧化剂补充剂对卵巢氧化应激特征和多囊卵巢综合征患者体外受精周期中的抗氧化食物补充剂的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究与益生菌相关的抗氧化剂补充剂对卵母细胞质量反应，氧化应激和微生物群在体外受精周期中的作用，对多囊性卵巢综合征患者 | ||||
| 详细说明 | 在了解这项研究之后，所有符合纳入/排除标准和书面知情同意的患者将以双盲方式以1：1的比例随机分配，以接受与益生菌相关的抗氧化剂补充剂（Myo-Inositol，d-d-） Chiro-肌醇，叶酸，硒，维生素D，褪黑激素，乳糖乳杆菌，乳酸乳杆菌和乳酸乳酸乳杆菌和安慰剂（叶酸）或安慰剂（叶酸）每天一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至38年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670393 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-FBM+-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肥料 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 肥料 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 肥料 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
