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出境医 / 临床实验 / 了解基于非放射疗法的三体疗法的发展

了解基于非放射疗法的三体疗法的发展

研究描述
简要摘要:

口服癌症手术后的口腔开口有限(或三症)不仅是最常见的并发症之一,而且还是手术后生活质量受损的主要因素。对生活质量的巨大影响是障碍,喂养,饮酒和美学的继发性。

目的是分析手术前后口腔的张开,如果适用于放射疗法,则在口腔癌病例中前瞻性。在当前科学研究中,不同的治疗方式对Trismus的影响之间存在重大差异,因为与已知的有关手术对Trismus的影响的研究相反,在多个研究文章中已经证明了放射疗法和Trismus之间的明确关系和系统评价。然而,该研究小组的临床经验支持需要进一步研究手术的影响以及手术方式对三症的不同方式。

研究人员坚信,揭示与Trismus有关的手术因素可以更好地预防和预测新诊断的口腔癌患者的后期三症。


病情或疾病 干预/治疗阶段
三体口腔癌诊断测试:屠杀肌肉的超声检查不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:前瞻性分析流行病学,解剖学和外科手术方面,导致口腔癌手术前后口腔开口的限制
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2023年7月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 最大口腔开口的评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    第一个终点是比较流行病学和手术变量对随时间毫米的最大口腔开口的影响。

  2. 详细的生活质量评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    该研究小组希望获得三体和口腔癌切除术对生活质量的影响的详细图像。结果将基于经过验证的常用问卷,该问卷针对该特定人群的生活质量的不同方面。更具体的华盛顿问卷。

  3. 咀嚼和三症的肌肉之间的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    调查咀嚼肌肉与肿瘤之间的关系以及这种相关性如何影响术后三体术的发生率。因此,将根据3D术前放射学成像(CT或MRI)评估肿瘤和咀嚼肌之间的距离。

  4. 口腔肿瘤切除术/Trismus治疗之前和之后,通过超声检查咬合肌肉的评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    最终的终点将是对超声波捕获量改变的评估,这将使人们对由于肿瘤学切除术,放射疗法和Trismus引起的肌肉变化有了改进的理解。即使放射疗法中的新(IMRT或强度调节的放射疗法)技术尽可能保护重要结构,但无论如何,咬肌仍然经常参与辐射区域和肌肉改变。终点将是在所有口腔肿瘤病例中,咬肌厚度(毫米)的改变,其继发于口服肿瘤学切除术以及辅助放射疗法病例。

  5. 口腔张开与手术变量的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    将分析游离血管化移植物(初级闭合/皮肤移植/复合移植物/无软组织襟翼)和颈部解剖(是/否)(是/否),以确定对每个手术变量的口腔张开的影响案例。该信息将从电子患者文件中收集。

  6. 口腔张开与肿瘤阶段的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    将分析肿瘤阶段(I-IV)(根据TNM-8 AJCC手册)与口开口之间的相关性。该信息将从电子患者文件中收集。

  7. 口腔张口与肿瘤复发的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    将订购肿瘤复发(是/否)对最大口腔开口的影响的评估。该信息将从电子患者文件中收集。

  8. 有关头颈癌治疗的详细生活质量评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    该研究小组希望获得三体和口腔癌切除术对生活质量的影响的详细图像。结果将基于经过验证的常用问卷,该问卷针对该特定人群的生活质量的不同方面。更具体的EORTC H&N 35。

  9. 有关口腔张开的详细生活质量评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    该研究小组希望获得三体和口腔癌切除术对生活质量的影响的详细图像。结果将基于经过验证的常用问卷,该问卷针对该特定人群的生活质量的不同方面。更具体的哥德堡问卷。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2023年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 最大口腔开口的评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    第一个终点是比较流行病学和手术变量对随时间毫米的最大口腔开口的影响。
  • 详细的生活质量评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    该研究小组希望获得三体和口腔癌切除术对生活质量的影响的详细图像。结果将基于经过验证的常用问卷,该问卷针对该特定人群的生活质量的不同方面。更具体的华盛顿问卷。
  • 咀嚼和三症的肌肉之间的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    调查咀嚼肌肉与肿瘤之间的关系以及这种相关性如何影响术后三体术的发生率。因此,将根据3D术前放射学成像(CT或MRI)评估肿瘤和咀嚼肌之间的距离。
  • 口腔肿瘤切除术/Trismus治疗之前和之后,通过超声检查咬合肌肉的评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    最终的终点将是对超声波捕获量改变的评估,这将使人们对由于肿瘤学切除术,放射疗法和Trismus引起的肌肉变化有了改进的理解。即使放射疗法中的新(IMRT或强度调节的放射疗法)技术尽可能保护重要结构,但无论如何,咬肌仍然经常参与辐射区域和肌肉改变。终点将是在所有口腔肿瘤病例中,咬肌厚度(毫米)的改变,其继发于口服肿瘤学切除术以及辅助放射疗法病例。
  • 口腔张开与手术变量的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    将分析游离血管化移植物(初级闭合/皮肤移植/复合移植物/无软组织襟翼)和颈部解剖(是/否)(是/否),以确定对每个手术变量的口腔张开的影响案例。该信息将从电子患者文件中收集。
  • 口腔张开与肿瘤阶段的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    将分析肿瘤阶段(I-IV)(根据TNM-8 AJCC手册)与口开口之间的相关性。该信息将从电子患者文件中收集。
  • 口腔张口与肿瘤复发的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    将订购肿瘤复发(是/否)对最大口腔开口的影响的评估。该信息将从电子患者文件中收集。
  • 有关头颈癌治疗的详细生活质量评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    该研究小组希望获得三体和口腔癌切除术对生活质量的影响的详细图像。结果将基于经过验证的常用问卷,该问卷针对该特定人群的生活质量的不同方面。更具体的EORTC H&N 35。
  • 有关口腔张开的详细生活质量评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    该研究小组希望获得三体和口腔癌切除术对生活质量的影响的详细图像。结果将基于经过验证的常用问卷,该问卷针对该特定人群的生活质量的不同方面。更具体的哥德堡问卷。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE了解基于非放射疗法的三体疗法的发展
官方标题ICMJE前瞻性分析流行病学,解剖学和外科手术方面,导致口腔癌手术前后口腔开口的限制
简要摘要

口服癌症手术后的口腔开口有限(或三症)不仅是最常见的并发症之一,而且还是手术后生活质量受损的主要因素。对生活质量的巨大影响是障碍,喂养,饮酒和美学的继发性。

目的是分析手术前后口腔的张开,如果适用于放射疗法,则在口腔癌病例中前瞻性。在当前科学研究中,不同的治疗方式对Trismus的影响之间存在重大差异,因为与已知的有关手术对Trismus的影响的研究相反,在多个研究文章中已经证明了放射疗法和Trismus之间的明确关系和系统评价。然而,该研究小组的临床经验支持需要进一步研究手术的影响以及手术方式对三症的不同方式。

研究人员坚信,揭示与Trismus有关的手术因素可以更好地预防和预测新诊断的口腔癌患者的后期三症。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:屠杀肌肉的超声检查
大吻肌的超声检查以评估口腔癌治疗前和之后的大吻肌的厚度和刚性。不会对肌肉进行侵入性研究。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2023年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有患有新诊断的口腔癌的患者。
  • 口腔肿瘤切除术的口腔开口有限的病例

排除标准:

  • 未成年人。
  • 在一年的随访期内已故案件。
  • 除口腔鳞状细胞癌以外的其他恶性肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670146
其他研究ID编号ICMJE S63300
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Maximiliaan Smeets,Ku Leuven
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:米歇尔·比拉(Michel Bila),医学博士,DDS Ku Leuven
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

口服癌症手术后的口腔开口有限(或三症)不仅是最常见的并发症之一,而且还是手术后生活质量受损的主要因素。对生活质量的巨大影响是障碍,喂养,饮酒和美学的继发性。

目的是分析手术前后口腔的张开,如果适用于放射疗法,则在口腔癌病例中前瞻性。在当前科学研究中,不同的治疗方式对Trismus的影响之间存在重大差异,因为与已知的有关手术对Trismus的影响的研究相反,在多个研究文章中已经证明了放射疗法和Trismus之间的明确关系和系统评价。然而,该研究小组的临床经验支持需要进一步研究手术的影响以及手术方式对三症的不同方式。

研究人员坚信,揭示与Trismus有关的手术因素可以更好地预防和预测新诊断的口腔癌患者的后期三症。


病情或疾病 干预/治疗阶段
三体口腔癌诊断测试:屠杀肌肉的超声检查不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:前瞻性分析流行病学,解剖学和外科手术方面,导致口腔癌手术前后口腔开口的限制
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2023年7月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 最大口腔开口的评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    第一个终点是比较流行病学和手术变量对随时间毫米的最大口腔开口的影响。

  2. 详细的生活质量评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    该研究小组希望获得三体和口腔癌切除术对生活质量的影响的详细图像。结果将基于经过验证的常用问卷,该问卷针对该特定人群的生活质量的不同方面。更具体的华盛顿问卷。

  3. 咀嚼和三症的肌肉之间的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    调查咀嚼肌肉与肿瘤之间的关系以及这种相关性如何影响术后三体术的发生率。因此,将根据3D术前放射学成像(CT或MRI)评估肿瘤和咀嚼肌之间的距离。

  4. 口腔肿瘤切除术/Trismus治疗之前和之后,通过超声检查咬合肌肉的评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    最终的终点将是对超声波捕获量改变的评估,这将使人们对由于肿瘤学切除术,放射疗法和Trismus引起的肌肉变化有了改进的理解。即使放射疗法中的新(IMRT或强度调节的放射疗法)技术尽可能保护重要结构,但无论如何,咬肌仍然经常参与辐射区域和肌肉改变。终点将是在所有口腔肿瘤病例中,咬肌厚度(毫米)的改变,其继发于口服肿瘤学切除术以及辅助放射疗法病例。

  5. 口腔张开与手术变量的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    将分析游离血管化移植物(初级闭合/皮肤移植/复合移植物/无软组织襟翼)和颈部解剖(是/否)(是/否),以确定对每个手术变量的口腔张开的影响案例。该信息将从电子患者文件中收集。

  6. 口腔张开与肿瘤阶段的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    将分析肿瘤阶段(I-IV)(根据TNM-8 AJCC手册)与口开口之间的相关性。该信息将从电子患者文件中收集。

  7. 口腔张口与肿瘤复发的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    将订购肿瘤复发(是/否)对最大口腔开口的影响的评估。该信息将从电子患者文件中收集。

  8. 有关头颈癌治疗的详细生活质量评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    该研究小组希望获得三体和口腔癌切除术对生活质量的影响的详细图像。结果将基于经过验证的常用问卷,该问卷针对该特定人群的生活质量的不同方面。更具体的EORTC H&N 35。

  9. 有关口腔张开的详细生活质量评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    该研究小组希望获得三体和口腔癌切除术对生活质量的影响的详细图像。结果将基于经过验证的常用问卷,该问卷针对该特定人群的生活质量的不同方面。更具体的哥德堡问卷。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2023年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 最大口腔开口的评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    第一个终点是比较流行病学和手术变量对随时间毫米的最大口腔开口的影响。
  • 详细的生活质量评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    该研究小组希望获得三体和口腔癌切除术对生活质量的影响的详细图像。结果将基于经过验证的常用问卷,该问卷针对该特定人群的生活质量的不同方面。更具体的华盛顿问卷。
  • 咀嚼和三症的肌肉之间的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    调查咀嚼肌肉与肿瘤之间的关系以及这种相关性如何影响术后三体术的发生率。因此,将根据3D术前放射学成像(CT或MRI)评估肿瘤和咀嚼肌之间的距离。
  • 口腔肿瘤切除术/Trismus治疗之前和之后,通过超声检查咬合肌肉的评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    最终的终点将是对超声波捕获量改变的评估,这将使人们对由于肿瘤学切除术,放射疗法和Trismus引起的肌肉变化有了改进的理解。即使放射疗法中的新(IMRT或强度调节的放射疗法)技术尽可能保护重要结构,但无论如何,咬肌仍然经常参与辐射区域和肌肉改变。终点将是在所有口腔肿瘤病例中,咬肌厚度(毫米)的改变,其继发于口服肿瘤学切除术以及辅助放射疗法病例。
  • 口腔张开与手术变量的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    将分析游离血管化移植物(初级闭合/皮肤移植/复合移植物/无软组织襟翼)和颈部解剖(是/否)(是/否),以确定对每个手术变量的口腔张开的影响案例。该信息将从电子患者文件中收集。
  • 口腔张开与肿瘤阶段的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    将分析肿瘤阶段(I-IV)(根据TNM-8 AJCC手册)与口开口之间的相关性。该信息将从电子患者文件中收集。
  • 口腔张口与肿瘤复发的相关性。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    将订购肿瘤复发(是/否)对最大口腔开口的影响的评估。该信息将从电子患者文件中收集。
  • 有关头颈癌治疗的详细生活质量评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    该研究小组希望获得三体和口腔癌切除术对生活质量的影响的详细图像。结果将基于经过验证的常用问卷,该问卷针对该特定人群的生活质量的不同方面。更具体的EORTC H&N 35。
  • 有关口腔张开的详细生活质量评估。 [时间范围:随访十二个月。这是给予的
    该研究小组希望获得三体和口腔癌切除术对生活质量的影响的详细图像。结果将基于经过验证的常用问卷,该问卷针对该特定人群的生活质量的不同方面。更具体的哥德堡问卷。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE了解基于非放射疗法的三体疗法的发展
官方标题ICMJE前瞻性分析流行病学,解剖学和外科手术方面,导致口腔癌手术前后口腔开口的限制
简要摘要

口服癌症手术后的口腔开口有限(或三症)不仅是最常见的并发症之一,而且还是手术后生活质量受损的主要因素。对生活质量的巨大影响是障碍,喂养,饮酒和美学的继发性。

目的是分析手术前后口腔的张开,如果适用于放射疗法,则在口腔癌病例中前瞻性。在当前科学研究中,不同的治疗方式对Trismus的影响之间存在重大差异,因为与已知的有关手术对Trismus的影响的研究相反,在多个研究文章中已经证明了放射疗法和Trismus之间的明确关系和系统评价。然而,该研究小组的临床经验支持需要进一步研究手术的影响以及手术方式对三症的不同方式。

研究人员坚信,揭示与Trismus有关的手术因素可以更好地预防和预测新诊断的口腔癌患者的后期三症。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试:屠杀肌肉的超声检查
大吻肌的超声检查以评估口腔癌治疗前和之后的大吻肌的厚度和刚性。不会对肌肉进行侵入性研究。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月10日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2023年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有患有新诊断的口腔癌的患者。
  • 口腔肿瘤切除术的口腔开口有限的病例

排除标准:

  • 未成年人。
  • 在一年的随访期内已故案件。
  • 除口腔鳞状细胞癌以外的其他恶性肿瘤。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670146
其他研究ID编号ICMJE S63300
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Maximiliaan Smeets,Ku Leuven
研究赞助商ICMJE Ku Leuven
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:米歇尔·比拉(Michel Bila),医学博士,DDS Ku Leuven
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素