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出境医 / 临床实验 / 在理性疗法期间补充肌蛋白，以进一步改善牙周愈合
在理性疗法期间补充肌蛋白，以进一步改善牙周愈合
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究牙周疾病的临床结局，在治疗治疗（ST）之前，之中和之后每天补充丁素的有效性。研究设计将使研究人员能够得出结论，是否补充菊粉可以在ST之前调节口服微生物群，并且在ST后可以改善牙周健康。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周炎牙周疾病牙周口袋 | 饮食补充剂：菊粉饮食补充剂：麦芽糊精 | 不适用 |
详细说明：
牙周疾病是一种慢性炎症状态，可以破坏牙齿周围的支撑组织，导致结缔组织的丧失和牙周韧带，牙槽骨的吸收和最终的牙齿脱落。牙周疾病还可以诱导肠道微生物组中的营养不良，并导致低级全身炎症。益生元纤维（例如菊粉）可以选择性地改变肠道菌群，从而通过改善肠道屏障功能和预防炎症来恢复体内平衡状态。通过这种机制，补充菊粉可能能够间接受益于牙周健康。该试验的主要目的是确定补充诱导蛋白是否在愈合阶段（ST）提供了衍生疗法（ST）（ST）（ST）比安慰剂在改善牙周健康的临床结果方面更有效：减少两种地点的数量，而两种地点的数量探测深度大于或等于4 mm，并增加探测器上出血的缺失（BOP）。次要目标包括确定丁素补充前后对炎症和牙周相关病原体的唾液标志物的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机接受两种治疗方法之一。他们将被要求每天服用一个小袋子（早晨一半；晚上半），在预定的理智治疗预约前4周开始，并继续进行干预，直到预约理智治疗后10周。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 干预软件包将标记为唯一的代码，并且将有足够的包裹来说明所需的参与者数量。研究团队的成员不参与提供治疗，将负责干预套件的随机和标签，并通过将唯一代码与治疗部门匹配来创建主列表。患者和护理提供者将被掩盖到治疗臂上。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 干预菊粉以进一步支持对理疗疗法的有效性：随机对照试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：原素 在理疗治疗前和10周后用丁素补充4周。每天10克，分为两种相等的剂量。 | 饮食补充剂：菊粉 补充益生元，特别是菊粉。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 补充麦芽糊精（作为安慰剂）在理疗治疗前和10周后持续4周。每天10克，分为两种相等的剂量。 | 饮食补充剂：麦芽糊精 补充麦芽糊精（安慰剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 探测深度[时间范围：在散植物前治疗]这是牙周健康的常规临床度量（以mm测量）
- 探测深度[时间范围：在散植物后治疗（完成治疗后10周）]这是牙周健康的常规临床度量（以mm测量）
- 探测（BOP）的出血[时间范围：在散植物前治疗]这是炎症的临床度量
- 探测（BOP）的出血[时间范围：在散植物后治疗（完成治疗后10周）]这是炎症的临床度量
次要结果度量 ：
- 炎症的唾液标记[时间范围：在囊状治疗中]将测量白介素（IL）-1BETA，IL-6，C反应蛋白（CRP），基质金属蛋白酶8的水平。
- 炎症的唾液标记[时间范围：在理疗疗法（预定前6周）]将测量白介素（IL）-1BETA，IL-6，C反应蛋白（CRP），基质金属蛋白酶8的水平。
- 炎症的唾液标记[时间范围：在散植物后治疗（完成治疗后10周）]将测量白介素（IL）-1BETA，IL-6，C反应蛋白（CRP），基质金属蛋白酶8的水平。
- 牙周相关的病原体[时间范围：在囊状治疗中]聚集的放线菌cotemcetemcomitans，牙龈卟啉单胞菌，Tannerella Forsythia，treponema denticola将通过定量聚合酶链反应（PCR）测量。
- 牙周相关病原体[时间范围：在卫生预约后6周时）聚集的放线菌cotemcetemcitans，牙龈卟啉单胞菌，坦纳氏菌，tannerella forsythia，treponema denticola将通过定量PCR测量。
- 牙周相关病原体[时间范围：在散植物后治疗（完成治疗后10周）]聚集的放线菌cotemcetemcitans，牙龈卟啉单胞菌，坦纳氏菌，tannerella forsythia，treponema denticola将通过定量PCR测量。
- 饮食评估[时间范围：奉献疗法]能量，碳水化合物，脂肪和蛋白质的摄入量将通过自动化自我管理的饮食摄入量（ASA-24）问卷进行测量。这是一个在线食品召回，每次访问的患者将完成三次，并报告他们过去24小时以来的饮食摄入量。
- 饮食评估[时间范围：在理疗疗法（预定前6周）]能量，碳水化合物，脂肪和蛋白质的摄入量将通过自动化自我管理的饮食摄入量（ASA-24）问卷进行测量。这是一个在线食品召回，每次访问的患者将完成三次，并报告他们过去24小时以来的饮食摄入量。
- 饮食评估[时间范围：在散植物后治疗（完成治疗后10周）]能量，碳水化合物，脂肪和蛋白质的摄入量将通过自动化自我管理的饮食摄入量（ASA-24）问卷进行测量。这是一个在线食品召回，每次访问的患者将完成三次，并报告他们过去24小时以来的饮食摄入量。
- 体重指数[时间范围：在囊状治疗中]体重和身高将测量以计算BMI
- 体重指数[时间范围：在理疗疗法（预定前6周）]体重和身高将测量以计算BMI
- 体重指数[时间范围：在散植物后治疗（完成治疗后10周）]体重和身高将测量以计算BMI
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wendy E Ward，博士 | 905 688 5550 EXT 3024 | wward@brocku.ca | |
| 联系人：彼得·弗里茨（Peter C Fritz），DDS | 905 892 0800 | peter.fritz@utoronto.ca |
赞助商和合作者
布罗克大学
Peter C. Fritz博士，牙周健康与植入手术
调查人员
| 首席研究员： | Wendy E Ward，博士 | 布罗克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在理性疗法期间补充肌蛋白，以进一步改善牙周愈合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 干预菊粉以进一步支持对理疗疗法的有效性：随机对照试验的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究牙周疾病的临床结局，在治疗治疗（ST）之前，之中和之后每天补充丁素的有效性。研究设计将使研究人员能够得出结论，是否补充菊粉可以在ST之前调节口服微生物群，并且在ST后可以改善牙周健康。 | ||||||||
| 详细说明 | 牙周疾病是一种慢性炎症状态，可以破坏牙齿周围的支撑组织，导致结缔组织的丧失和牙周韧带，牙槽骨的吸收和最终的牙齿脱落。牙周疾病还可以诱导肠道微生物组中的营养不良，并导致低级全身炎症。益生元纤维（例如菊粉）可以选择性地改变肠道菌群，从而通过改善肠道屏障功能和预防炎症来恢复体内平衡状态。通过这种机制，补充菊粉可能能够间接受益于牙周健康。该试验的主要目的是确定补充诱导蛋白是否在愈合阶段（ST）提供了衍生疗法（ST）（ST）（ST）比安慰剂在改善牙周健康的临床结果方面更有效：减少两种地点的数量，而两种地点的数量探测深度大于或等于4 mm，并增加探测器上出血的缺失（BOP）。次要目标包括确定丁素补充前后对炎症和牙周相关病原体的唾液标志物的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机接受两种治疗方法之一。他们将被要求每天服用一个小袋子（早晨一半；晚上半），在预定的理智治疗预约前4周开始，并继续进行干预，直到预约理智治疗后10周。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 干预软件包将标记为唯一的代码，并且将有足够的包裹来说明所需的参与者数量。研究团队的成员不参与提供治疗，将负责干预套件的随机和标签，并通过将唯一代码与治疗部门匹配来创建主列表。患者和护理提供者将被掩盖到治疗臂上。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670133 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布罗克大学温迪·E·沃德（Wendy E. Ward）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布罗克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Peter C. Fritz博士，牙周健康与植入手术 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布罗克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究牙周疾病的临床结局，在治疗治疗（ST）之前，之中和之后每天补充丁素的有效性。研究设计将使研究人员能够得出结论，是否补充菊粉可以在ST之前调节口服微生物群，并且在ST后可以改善牙周健康。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周炎牙周疾病牙周口袋 | 饮食补充剂：菊粉饮食补充剂：麦芽糊精 | 不适用 |
详细说明：
牙周疾病是一种慢性炎症状态，可以破坏牙齿周围的支撑组织，导致结缔组织的丧失和牙周韧带，牙槽骨的吸收和最终的牙齿脱落。牙周疾病还可以诱导肠道微生物组中的营养不良，并导致低级全身炎症。益生元纤维（例如菊粉）可以选择性地改变肠道菌群，从而通过改善肠道屏障功能和预防炎症来恢复体内平衡状态。通过这种机制，补充菊粉可能能够间接受益于牙周健康。该试验的主要目的是确定补充诱导蛋白是否在愈合阶段（ST）提供了衍生疗法（ST）（ST）（ST）比安慰剂在改善牙周健康的临床结果方面更有效：减少两种地点的数量，而两种地点的数量探测深度大于或等于4 mm，并增加探测器上出血的缺失（BOP）。次要目标包括确定丁素补充前后对炎症和牙周相关病原体的唾液标志物的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机接受两种治疗方法之一。他们将被要求每天服用一个小袋子（早晨一半；晚上半），在预定的理智治疗预约前4周开始，并继续进行干预，直到预约理智治疗后10周。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 干预软件包将标记为唯一的代码，并且将有足够的包裹来说明所需的参与者数量。研究团队的成员不参与提供治疗，将负责干预套件的随机和标签，并通过将唯一代码与治疗部门匹配来创建主列表。患者和护理提供者将被掩盖到治疗臂上。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 干预菊粉以进一步支持对理疗疗法的有效性：随机对照试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：原素 在理疗治疗前和10周后用丁素补充4周。每天10克，分为两种相等的剂量。 | 饮食补充剂：菊粉 补充益生元，特别是菊粉。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 补充麦芽糊精（作为安慰剂）在理疗治疗前和10周后持续4周。每天10克，分为两种相等的剂量。 | 饮食补充剂：麦芽糊精 补充麦芽糊精（安慰剂） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 探测深度[时间范围：在散植物前治疗]这是牙周健康的常规临床度量（以mm测量）
- 探测深度[时间范围：在散植物后治疗（完成治疗后10周）]这是牙周健康的常规临床度量（以mm测量）
- 探测（BOP）的出血[时间范围：在散植物前治疗]这是炎症的临床度量
- 探测（BOP）的出血[时间范围：在散植物后治疗（完成治疗后10周）]这是炎症的临床度量
次要结果度量 ：
- 炎症的唾液标记[时间范围：在囊状治疗中]将测量白介素（IL）-1BETA，IL-6，C反应蛋白（CRP），基质金属蛋白酶8的水平。
- 炎症的唾液标记[时间范围：在理疗疗法（预定前6周）]将测量白介素（IL）-1BETA，IL-6，C反应蛋白（CRP），基质金属蛋白酶8的水平。
- 炎症的唾液标记[时间范围：在散植物后治疗（完成治疗后10周）]将测量白介素（IL）-1BETA，IL-6，C反应蛋白（CRP），基质金属蛋白酶8的水平。
- 牙周相关的病原体[时间范围：在囊状治疗中]
- 牙周相关病原体[时间范围：在卫生预约后6周时）
- 牙周相关病原体[时间范围：在散植物后治疗（完成治疗后10周）]
- 饮食评估[时间范围：奉献疗法]能量，碳水化合物，脂肪和蛋白质的摄入量将通过自动化自我管理的饮食摄入量（ASA-24）问卷进行测量。这是一个在线食品召回，每次访问的患者将完成三次，并报告他们过去24小时以来的饮食摄入量。
- 饮食评估[时间范围：在理疗疗法（预定前6周）]能量，碳水化合物，脂肪和蛋白质的摄入量将通过自动化自我管理的饮食摄入量（ASA-24）问卷进行测量。这是一个在线食品召回，每次访问的患者将完成三次，并报告他们过去24小时以来的饮食摄入量。
- 饮食评估[时间范围：在散植物后治疗（完成治疗后10周）]能量，碳水化合物，脂肪和蛋白质的摄入量将通过自动化自我管理的饮食摄入量（ASA-24）问卷进行测量。这是一个在线食品召回，每次访问的患者将完成三次，并报告他们过去24小时以来的饮食摄入量。
- 体重指数[时间范围：在囊状治疗中]体重和身高将测量以计算BMI
- 体重指数[时间范围：在理疗疗法（预定前6周）]体重和身高将测量以计算BMI
- 体重指数[时间范围：在散植物后治疗（完成治疗后10周）]体重和身高将测量以计算BMI
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wendy E Ward，博士 | 905 688 5550 EXT 3024 | wward@brocku.ca | |
| 联系人：彼得·弗里茨（Peter C Fritz），DDS | 905 892 0800 | peter.fritz@utoronto.ca |
赞助商和合作者
布罗克大学
Peter C. Fritz博士，牙周健康与植入手术
调查人员
| 首席研究员： | Wendy E Ward，博士 | 布罗克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在理性疗法期间补充肌蛋白，以进一步改善牙周愈合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 干预菊粉以进一步支持对理疗疗法的有效性：随机对照试验的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究牙周疾病的临床结局，在治疗治疗（ST）之前，之中和之后每天补充丁素的有效性。研究设计将使研究人员能够得出结论，是否补充菊粉可以在ST之前调节口服微生物群，并且在ST后可以改善牙周健康。 | ||||||||
| 详细说明 | 牙周疾病是一种慢性炎症状态，可以破坏牙齿周围的支撑组织，导致结缔组织的丧失和牙周韧带，牙槽骨的吸收和最终的牙齿脱落。牙周疾病还可以诱导肠道微生物组中的营养不良，并导致低级全身炎症。益生元纤维（例如菊粉）可以选择性地改变肠道菌群，从而通过改善肠道屏障功能和预防炎症来恢复体内平衡状态。通过这种机制，补充菊粉可能能够间接受益于牙周健康。该试验的主要目的是确定补充诱导蛋白是否在愈合阶段（ST）提供了衍生疗法（ST）（ST）（ST）比安慰剂在改善牙周健康的临床结果方面更有效：减少两种地点的数量，而两种地点的数量探测深度大于或等于4 mm，并增加探测器上出血的缺失（BOP）。次要目标包括确定丁素补充前后对炎症和牙周相关病原体的唾液标志物的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机接受两种治疗方法之一。他们将被要求每天服用一个小袋子（早晨一半；晚上半），在预定的理智治疗预约前4周开始，并继续进行干预，直到预约理智治疗后10周。 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 干预软件包将标记为唯一的代码，并且将有足够的包裹来说明所需的参与者数量。研究团队的成员不参与提供治疗，将负责干预套件的随机和标签，并通过将唯一代码与治疗部门匹配来创建主列表。患者和护理提供者将被掩盖到治疗臂上。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04670133 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布罗克大学温迪·E·沃德（Wendy E. Ward）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布罗克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Peter C. Fritz博士，牙周健康与植入手术 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布罗克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||