由中国医学科学院Materia Medica研究所开发的新药拓扑齐明胺（先前的名称：TBI-166），它是北京联合制药第二工厂依靠的，是通过保留可以发挥作用的铅药物clofazimine的关键骨架来获得的通过引入中等极性群体结构性，其功效和修饰。虽然该药物对结核病敏感的细菌和体内耐药细菌具有很强的活性，但与铅药物相比，其药代动力学特性和皮肤染色副作用得到了显着改善脂肪溶解度，体内加速代谢，减少皮肤染色并减少副作用。此外，吡fifazimine对肝脏药物酶的影响较弱，适合在结核病的临床治疗中联合使用。预计该药物的开发将为抗药性结核病的临床治疗提供新方法，使患者受益并产生良好的社会益处。

2016年11月，新的抗药物耐药性结核病药物吡azimine及其片剂（以前是化学药物注册分类1.1）获得了CFDA颁发的药物临床批准（批次：2016L10025/2016L09987），并获得了临床阶段研究耐药性结核病适应的发展。

根据药物注册法规，技术指南等的相关要求，该项目已完成了健康受试者中单剂量的吡fifazimine片剂的安全性，耐受性和药代动力学临床试验。

• 实验：第一组
  Pyfazimine 100mg组，12例。
  干预：药物：吡fyifazimine（TBI-166）
• 实验：第二组
  Pyfazimine 200mg组，12例。
  干预：药物：吡fyifazimine（TBI-166）
• 实验：第三组
  Pyfazimine 300mg组，12例。
  干预：药物：吡fyifazimine（TBI-166）
• 主动比较器：第四组
  吡嗪酰胺1500mg组，10例。
  干预：药物：吡fyifazimine（TBI-166）
• 主动比较器：第五组
  Pyfazimine 200mg +吡嗪酰胺1500mg组，10例。
  干预：药物：吡fyifazimine（TBI-166）

纳入标准：

• （那些必须符合所有选择标准的人可以进入小组）

  1. 自愿参加这项审判并签署知情同意书的人；
  2. 无论性别如何，年龄范围从18至65岁。
  3. 穿着轻巧的衣服和没有鞋子的患者重量范围是40至90公斤；
  4. 该患者被诊断出患有（初始治疗）结核病，未处理的痰涂片为2+或2倍或2倍或更多。
  5. 胸部X射线检查结果与结核病一致。
  6. 分子测试显示结核分枝杆菌（例如Genexpert或Hain）或痰培养阳性。
  7. 生殖期的妇女患有负尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用高效避孕。
  8. 男性患者必须同意使用适当的避孕方法。

排除标准：

• （满足以下任何标准将被排除在外）

  1. 那些无法忍受治疗延迟的人；
  2. 那些在筛查前三个月内使用了任何有效抵抗分枝杆菌的药物的人；
  3. 对氯富齐胺，利福米霉素及其衍生物的过敏史，异烟肼，吡嗪酰胺或乙酰胺；
  4. Use any drugs or substances known to be strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes within 30 days before administration (Including but not limited to quinidine, tyramine, ketoconazole, fluconazole, testosterone, quinine, progesterone, Methitione, phenpromazine, doxorubicin, trilithomycin, erythromycin ，可卡因，呋喃尼，西米替丁，右美甲苯；）;
  5. 抗异念珠菌和利福平;
  6. 与利福平，异念珠菌，吡嗪酰胺或乙酰胺醇相矛盾的任何疾病或症状；
  7. 严重的肺外结核病（血液传播结核病，消化系统结核病，泌尿生殖结核病，骨骼和关节结核病，结核性脑膜炎等）；
  8. 有证据表明，研究人员认为是严重的硅化作用，肺纤维化或其他肺部疾病（结核病除外）；
  9. 患者患有慢性阻塞性肺部疾病或哮喘；
  10. 在实验室参考范围内，以血清肌酐水平≥1.5xULN为特征的任何临床相关情况或肾功能障碍，或具有ALT和/或AST水平≥3×ULN和/或GGT水平≥3×ULN的肝脏损伤；
  11. 酒精滥用病史[每周酒精摄入量大于21单位/周（男性）和14个单位/周（女）（1个单位= 360毫升啤酒；或150毫升葡萄糖葡萄酒；或45毫升白葡萄酒），或者该受试者不愿意从研究开始之前的24小时到研究结束时停止饮酒，或者在入学时进行阳性酒精呼吸测试；
  12. 患有肝脏，肾脏，代谢，自身免疫性疾病，神经，精神，血液系统疾病，恶性肿瘤，长期免疫抑制剂的受试者；
  13. 有药物滥用史或尿液药物筛查的人；
  14. 筛查乙型肝炎，HIV，HCV病毒和毛颗粒pallidum抗体阳性；
  15. 那些有昏厥针头并被研究者认为具有临床意义的人；
  16. 在试验开始前三个月，参加了其他药物或设备的临床研究；
  17. 该受试者在筛查时具有以下特征（根据中央心电图的测量和读数）：
  1. QT/QTC间隔显着延长，例如，QTCF（Fridericia校正）或QTCB（Bazett校正）间隔在筛选过程中被确认为> 450 ms；
  2. 有心脏心动过速扭转的病史，例如心力衰竭，低钾血症，长QT综合征等。
  3. 在药物治疗之前，使用已知的任何已知QTC间隔30剂量的药物。 (Not limited to amiodarone, bepridil, chloroquine, chlorpromazine, cisapride, cyclobenzaprine, clarithromycin, dipyrazine, doperidol, erythromycin, fluorine alcohol, Haloperidol, ibutilide, levamisole, methadone, mesalamide, pimozine, procaine, quinine, sotalol, sparfloxacin, thiazide);
  4. 研究人员认为，任何ECG异常具有临床意义。

由中国医学科学院Materia Medica研究所开发的新药拓扑齐明胺（先前的名称：TBI-166），它是北京联合制药第二工厂依靠的，是通过保留可以发挥作用的铅药物clofazimine的关键骨架来获得的通过引入中等极性群体结构性，其功效和修饰。虽然该药物对结核病敏感的细菌和体内耐药细菌具有很强的活性，但与铅药物相比，其药代动力学特性和皮肤染色副作用得到了显着改善脂肪溶解度，体内加速代谢，减少皮肤染色并减少副作用。此外，吡fifazimine对肝脏药物酶的影响较弱，适合在结核病的临床治疗中联合使用。预计该药物的开发将为抗药性结核病的临床治疗提供新方法，使患者受益并产生良好的社会益处。

2016年11月，新的抗药物耐药性结核病药物吡azimine及其片剂（以前是化学药物注册分类1.1）获得了CFDA颁发的药物临床批准（批次：2016L10025/2016L09987），并获得了临床阶段研究耐药性结核病适应的发展。

根据药物注册法规，技术指南等的相关要求，该项目已完成了健康受试者中单剂量的吡fifazimine片剂的安全性，耐受性和药代动力学临床试验。

• 实验：第一组
  Pyfazimine 100mg组，12例。
  干预：药物：吡fyifazimine（TBI-166）
• 实验：第二组
  Pyfazimine 200mg组，12例。
  干预：药物：吡fyifazimine（TBI-166）
• 实验：第三组
  Pyfazimine 300mg组，12例。
  干预：药物：吡fyifazimine（TBI-166）
• 主动比较器：第四组
  吡嗪酰胺1500mg组，10例。
  干预：药物：吡fyifazimine（TBI-166）
• 主动比较器：第五组
  Pyfazimine 200mg +吡嗪酰胺1500mg组，10例。
  干预：药物：吡fyifazimine（TBI-166）

纳入标准：

• （那些必须符合所有选择标准的人可以进入小组）

  1. 自愿参加这项审判并签署知情同意书的人；
  2. 无论性别如何，年龄范围从18至65岁。
  3. 穿着轻巧的衣服和没有鞋子的患者重量范围是40至90公斤；
  4. 该患者被诊断出患有（初始治疗）结核病，未处理的痰涂片为2+或2倍或2倍或更多。
  5. 胸部X射线检查结果与结核病一致。
  6. 分子测试显示结核分枝杆菌（例如Genexpert或Hain）或痰培养阳性。
  7. 生殖期的妇女患有负尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用高效避孕。
  8. 男性患者必须同意使用适当的避孕方法。

排除标准：

• （满足以下任何标准将被排除在外）

  1. 那些无法忍受治疗延迟的人；
  2. 那些在筛查前三个月内使用了任何有效抵抗分枝杆菌的药物的人；
  3. 对氯富齐胺，利福米霉素及其衍生物的过敏史，异烟肼，吡嗪酰胺或乙酰胺；
  4. Use any drugs or substances known to be strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes within 30 days before administration (Including but not limited to quinidine, tyramine, ketoconazole, fluconazole, testosterone, quinine, progesterone, Methitione, phenpromazine, doxorubicin, trilithomycin, erythromycin ，可卡因，呋喃尼，西米替丁，右美甲苯；）;
  5. 抗异念珠菌和利福平;
  6. 与利福平，异念珠菌，吡嗪酰胺或乙酰胺醇相矛盾的任何疾病或症状；
  7. 严重的肺外结核病（血液传播结核病，消化系统结核病，泌尿生殖结核病，骨骼和关节结核病，结核性脑膜炎等）；
  8. 有证据表明，研究人员认为是严重的硅化作用，肺纤维化或其他肺部疾病（结核病除外）；
  9. 患者患有慢性阻塞性肺部疾病或哮喘；
  10. 在实验室参考范围内，以血清肌酐水平≥1.5xULN为特征的任何临床相关情况或肾功能障碍，或具有ALT和/或AST水平≥3×ULN和/或GGT水平≥3×ULN的肝脏损伤；
  11. 酒精滥用病史[每周酒精摄入量大于21单位/周（男性）和14个单位/周（女）（1个单位= 360毫升啤酒；或150毫升葡萄糖葡萄酒；或45毫升白葡萄酒），或者该受试者不愿意从研究开始之前的24小时到研究结束时停止饮酒，或者在入学时进行阳性酒精呼吸测试；
  12. 患有肝脏，肾脏，代谢，自身免疫性疾病，神经，精神，血液系统疾病，恶性肿瘤，长期免疫抑制剂的受试者；
  13. 有药物滥用史或尿液药物筛查的人；
  14. 筛查乙型肝炎，HIV，HCV病毒和毛颗粒pallidum抗体阳性；
  15. 那些有昏厥针头并被研究者认为具有临床意义的人；
  16. 在试验开始前三个月，参加了其他药物或设备的临床研究；
  17. 该受试者在筛查时具有以下特征（根据中央心电图的测量和读数）：
  1. QT/QTC间隔显着延长，例如，QTCF（Fridericia校正）或QTCB（Bazett校正）间隔在筛选过程中被确认为> 450 ms；
  2. 有心脏心动过速' target='_blank'>心动过速扭转的病史，例如心力衰竭，低钾血症，长QT综合征等。
  3. 在药物治疗之前，使用已知的任何已知QTC间隔30剂量的药物。 (Not limited to amiodarone, bepridil, chloroquine, chlorpromazine, cisapride, cyclobenzaprine, clarithromycin, dipyrazine, doperidol, erythromycin, fluorine alcohol, Haloperidol, ibutilide, levamisole, methadone, mesalamide, pimozine, procaine, quinine, sotalol, sparfloxacin, thiazide);
  4. 研究人员认为，任何ECG异常具有临床意义。