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出境医 / 临床实验 / 膝盖手术后使用周围神经刺激（PNS）治疗慢性术后疼痛（CPSP）

膝盖手术后使用周围神经刺激（PNS）治疗慢性术后疼痛（CPSP）

研究描述
简要摘要：
在原发性单侧总膝关节置换术（TKA）之后，Sprint PNS系统将提供给术后膝盖疼痛的患者，这些患者符合资格标准并符合既定的覆盖范围政策。 Sprint PNS系统将植入60天。根据医生的酌情决定，可以放置第一个铅来刺激最大疼痛区域的神经。如果在10天进行评估时，第一铅不能充分解决疼痛，则在初始铅放置后约2周可能会放置第二个铅。

病情或疾病 干预/治疗阶段
受伤;神经，周围，多个慢性术后疼痛全膝关节置换手术膝关节膝关节膝关节疼痛慢性术后疼痛慢性术后疼痛设备：Sprint®外围神经刺激（PNS）系统（清除510K）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：病例系列15名患有慢性后手术后疼痛（CPSP）的受试者。受试者将在6个月内招募（平均每周1个受试者）
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：总膝关节置换术后使用周围神经刺激（PNS）治疗慢性术后疼痛（CPSP）的可行性和有效性。
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sprint®外围神经刺激（PNS）系统
在原发性单侧总膝关节置换术（TKA）之后，Sprint PNS系统将提供给术后膝盖疼痛的患者，这些患者符合资格标准并符合既定的覆盖范围政策。 Sprint PNS系统将植入60天。根据医生的酌情决定，可以放置第一个铅来刺激最大疼痛区域的神经。如果在10天进行评估时，第一铅不能充分解决疼痛，则在初始铅放置后约2周可能会放置第二个铅。
设备：Sprint®外围神经刺激（PNS）系统（清除510K）
与手臂描述相同。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛强度从基线到12个月的变化[时间范围：在铅放置后10、30、60和90天收集；在TKA之后6个月]

    主要结果是使用数值等级量表（NRS）从0-10起的疼痛强度，较高数量（10）疼痛较差，并且（0）没有疼痛。

    在整个研究中，将研究患者的慢性后手术后疼痛（CPSP）的发生率以及外周神经刺激（PNS）装置（小时/天）。

    在斯坦福大学合作健康成果信息注册表（Choir）的总膝关节置换术（Choir）的总膝关节置换术后，已经批准了一系列已批准的调查。



次要结果度量 ：
  1. 阿片类药物使用的变化[时间范围：在铅放置后的基线10、30、60和90天收集；在TKA之后6个月]

    如医疗记录中记录并报告的阿片类药物使用。

    会注意到与研究装置植入相关的阿片类药物的增加，减少或没有变化。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少21岁
  • 进行了主要或修订单侧TKA
  • 在TKA手术之前和之后填写了所有合唱团问卷
  • 在合唱团评估中所证明的，在行走中，持续的术后膝盖疼痛≥5。

  • 必须满足慢性疼痛的定义。

    1. 疼痛持续或预计将从首次发作或
    2. 持续的痛苦是在医师的康复过程中尚未解决的，或者
    3. 需要使用阿片类药物超过30天的疼痛。

排除标准：

  • 具有中度至高剂量使用阿片类药物（≥50毫克毫克等效物（MME）平均每天术前至高剂量使用史的患者
  • 服用阿片类药物的患者出于其他原因以外的原因接受了TKA
  • 关节纤维化或在麻醉下进行操作的患者
  • BMI> 35
  • 不受控制的糖尿病I或II型，在过去3个月内由HBA1C> 7.0％表示
  • 弱势人口（例如孕妇，囚犯，未成年人或雇员）
  • 深脑刺激（DBS）系统，一种植入的活性心脏植入物或任何其他可植入的神经刺激器，其刺激电流途径可能会重叠Sprint刺激器的当前途径。
  • 任何其他可能干扰参与临床试验能力的疾病（例如，可能干扰铅放置的解剖结构，受影响的腿部神经损伤，由膝盖植入物引起的疼痛，需要修订，受到修饰，免疫系统受损），这是由研究者确定的
  • 劳动者报酬
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Einar Ottestad （650）723-6238（办公室） ottestad@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福疼痛管理中心
美国加利福尼亚州红木城，美国94063
联系人：医学博士Einar Ottestad
赞助商和合作者
斯坦福大学
SPR Therapeutics，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Einar Ottestad麻醉，围手术和疼痛医学的临床副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年1月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）		疼痛强度从基线到12个月的变化[时间范围：在铅放置后10、30、60和90天收集；在TKA之后6个月]
主要结果是使用数值等级量表（NRS）从0-10起的疼痛强度，较高数量（10）疼痛较差，并且（0）没有疼痛。在整个研究中，将研究患者的慢性后手术后疼痛（CPSP）的发生率以及外周神经刺激（PNS）装置（小时/天）。在斯坦福大学合作健康成果信息注册表（Choir）的总膝关节置换术（Choir）的总膝关节置换术后，已经批准了一系列已批准的调查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）		阿片类药物使用的变化[时间范围：在铅放置后的基线10、30、60和90天收集；在TKA之后6个月]
如医疗记录中记录并报告的阿片类药物使用。会注意到与研究装置植入相关的阿片类药物的增加，减少或没有变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膝盖手术后使用周围神经刺激（PNS）治疗慢性术后疼痛（CPSP）
官方标题ICMJE总膝关节置换术后使用周围神经刺激（PNS）治疗慢性术后疼痛（CPSP）的可行性和有效性。
简要摘要在原发性单侧总膝关节置换术（TKA）之后，Sprint PNS系统将提供给术后膝盖疼痛的患者，这些患者符合资格标准并符合既定的覆盖范围政策。 Sprint PNS系统将植入60天。根据医生的酌情决定，可以放置第一个铅来刺激最大疼痛区域的神经。如果在10天进行评估时，第一铅不能充分解决疼痛，则在初始铅放置后约2周可能会放置第二个铅。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
病例系列15名患有慢性后手术后疼痛（CPSP）的受试者。受试者将在6个月内招募（平均每周1个受试者）
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 受伤;神经，周围，多个
  • 慢性手术后疼痛
  • 总膝关节置换术
  • 外科手术
  • 膝盖受伤
  • 膝盖疼痛慢性
  • 术后疼痛
  • 慢性术后疼痛
干预ICMJE设备：Sprint®外围神经刺激（PNS）系统（清除510K）
与手臂描述相同。
研究臂ICMJE实验：Sprint®外围神经刺激（PNS）系统
在原发性单侧总膝关节置换术（TKA）之后，Sprint PNS系统将提供给术后膝盖疼痛的患者，这些患者符合资格标准并符合既定的覆盖范围政策。 Sprint PNS系统将植入60天。根据医生的酌情决定，可以放置第一个铅来刺激最大疼痛区域的神经。如果在10天进行评估时，第一铅不能充分解决疼痛，则在初始铅放置后约2周可能会放置第二个铅。
干预：设备：Sprint®外围神经刺激（PNS）系统（清除510K）
出版物 *
  • Gilmore C，Ilfeld B，Rosenow J，Li S，Desai M，Hunter C，Rauck R，Kapural L，Kapural L，Nader A，Mak J，Cohen S，Crosby N，Crosby N，Boggs J.经皮外周神经刺激用于治疗慢性神经后检查后检查后受压后的神经性神经刺激疼痛：一项多中心，随机，安慰剂对照试验。 reg anesth Pain Med。 2019年6月； 44（6）：637-645。 doi：10.1136/RAPM-2018-100109。 EPUB 2019 4月5日。
  • Ilfeld BM，说ET，Finneran JJ 4th，Sztain JF，Abramson WB，Gabriel RA，Khatibi B，Swisher MW，Jaeger P，Covey DC，Covey DC，Robertson CM。超声引导的经皮外周神经刺激：腹膜神经对术后镇痛的神经调节后静态前交叉韧带重建后：概念研究证明。神经调节。 2019年7月; 22（5）：621-629。 doi：10.1111/ner.12851。 EPUB 2018 8月30日。
  • Ilfeld BM，Gabriel RA，Said ET，Monahan AM，Sztain JF，Abramson WB，Khatibi B，Finneran JJ 4th，Jaeger PT，Schwartz AK，Ahmed SS。超声引导的经皮外周神经刺激：术后静态镇痛的坐骨神经对术后镇痛作用的神经调节，概念证明研究。 reg anesth Pain Med。 2018年8月； 43（6）：580-589。 doi：10.1097/aap.0000000000000819。
  • Ilfeld BM，Gilmore CA，Grant SA，Bolognesi MP，Del Gaizo DJ，Wongsarnpigoon A，Boggs JW。全膝关节置换术后超声引导的经皮外周神经刺激镇痛：一项前瞻性可行性研究。 J Orthop Surg Res。 2017年1月13日； 12（1）：4。 doi：10.1186/s13018-016-0506-7。
  • Ilfeld BM，Ball ST，Gabriel RA，Sztain JF，Monahan AM，Abramson WB，Khatibi B，Said ET，Parekh J，Grant SA，Wongsarnpigoon A，Boggs JW。全膝关节置换术后经皮外周神经刺激治疗术后疼痛的可行性研究。神经调节。 2019年7月; 22（5）：653-660。 doi：10.1111/ner.12790。 EPUB 2018年7月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月9日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少21岁
  • 进行了主要或修订单侧TKA
  • 在TKA手术之前和之后填写了所有合唱团问卷
  • 在合唱团评估中所证明的，在行走中，持续的术后膝盖疼痛≥5。

  • 必须满足慢性疼痛的定义。

    1. 疼痛持续或预计将从首次发作或
    2. 持续的痛苦是在医师的康复过程中尚未解决的，或者
    3. 需要使用阿片类药物超过30天的疼痛。

排除标准：

  • 具有中度至高剂量使用阿片类药物（≥50毫克毫克等效物（MME）平均每天术前至高剂量使用史的患者
  • 服用阿片类药物的患者出于其他原因以外的原因接受了TKA
  • 关节纤维化或在麻醉下进行操作的患者
  • BMI> 35
  • 不受控制的糖尿病I或II型，在过去3个月内由HBA1C> 7.0％表示
  • 弱势人口（例如孕妇，囚犯，未成年人或雇员）
  • 深脑刺激（DBS）系统，一种植入的活性心脏植入物或任何其他可植入的神经刺激器，其刺激电流途径可能会重叠Sprint刺激器的当前途径。
  • 任何其他可能干扰参与临床试验能力的疾病（例如，可能干扰铅放置的解剖结构，受影响的腿部神经损伤，由膝盖植入物引起的疼痛，需要修订，受到修饰，免疫系统受损），这是由研究者确定的
  • 劳动者报酬
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Einar Ottestad （650）723-6238（办公室） ottestad@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670042
其他研究ID编号ICMJE 58819
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：不分享。
责任方斯坦福大学Einar Ottestad
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE SPR Therapeutics，Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员： Einar Ottestad麻醉，围手术和疼痛医学的临床副教授
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在原发性单侧总膝关节置换术（TKA）之后，Sprint PNS系统将提供给术后膝盖疼痛的患者，这些患者符合资格标准并符合既定的覆盖范围政策。 Sprint PNS系统将植入60天。根据医生的酌情决定，可以放置第一个铅来刺激最大疼痛区域的神经。如果在10天进行评估时，第一铅不能充分解决疼痛，则在初始铅放置后约2周可能会放置第二个铅。

病情或疾病 干预/治疗阶段
受伤;神经，周围，多个慢性术后疼痛全膝关节置换手术膝关节膝关节膝关节疼痛慢性术后疼痛慢性术后疼痛设备：Sprint®外围神经刺激（PNS）系统（清除510K）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：病例系列15名患有慢性后手术后疼痛（CPSP）的受试者。受试者将在6个月内招募（平均每周1个受试者）
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：总膝关节置换术后使用周围神经刺激（PNS）治疗慢性术后疼痛（CPSP）的可行性和有效性。
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2023年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Sprint®外围神经刺激（PNS）系统
在原发性单侧总膝关节置换术（TKA）之后，Sprint PNS系统将提供给术后膝盖疼痛的患者，这些患者符合资格标准并符合既定的覆盖范围政策。 Sprint PNS系统将植入60天。根据医生的酌情决定，可以放置第一个铅来刺激最大疼痛区域的神经。如果在10天进行评估时，第一铅不能充分解决疼痛，则在初始铅放置后约2周可能会放置第二个铅。
设备：Sprint®外围神经刺激（PNS）系统（清除510K）
与手臂描述相同。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛强度从基线到12个月的变化[时间范围：在铅放置后10、30、60和90天收集；在TKA之后6个月]

    主要结果是使用数值等级量表（NRS）从0-10起的疼痛强度，较高数量（10）疼痛较差，并且（0）没有疼痛。

    在整个研究中，将研究患者的慢性后手术后疼痛（CPSP）的发生率以及外周神经刺激（PNS）装置（小时/天）。

    在斯坦福大学合作健康成果信息注册表（Choir）的总膝关节置换术（Choir）的总膝关节置换术后，已经批准了一系列已批准的调查。



次要结果度量 ：
  1. 阿片类药物使用的变化[时间范围：在铅放置后的基线10、30、60和90天收集；在TKA之后6个月]

    如医疗记录中记录并报告的阿片类药物使用。

    会注意到与研究装置植入相关的阿片类药物的增加，减少或没有变化。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少21岁
  • 进行了主要或修订单侧TKA
  • 在TKA手术之前和之后填写了所有合唱团问卷
  • 在合唱团评估中所证明的，在行走中，持续的术后膝盖疼痛≥5。

  • 必须满足慢性疼痛的定义。

    1. 疼痛持续或预计将从首次发作或
    2. 持续的痛苦是在医师的康复过程中尚未解决的，或者
    3. 需要使用阿片类药物超过30天的疼痛。

排除标准：

  • 具有中度至高剂量使用阿片类药物（≥50毫克毫克等效物（MME）平均每天术前至高剂量使用史的患者
  • 服用阿片类药物的患者出于其他原因以外的原因接受了TKA
  • 关节纤维化或在麻醉下进行操作的患者
  • BMI> 35
  • 不受控制的糖尿病I或II型，在过去3个月内由HBA1C> 7.0％表示
  • 弱势人口（例如孕妇，囚犯，未成年人或雇员）
  • 深脑刺激（DBS）系统，一种植入的活性心脏植入物或任何其他可植入的神经刺激器，其刺激电流途径可能会重叠Sprint刺激器的当前途径。
  • 任何其他可能干扰参与临床试验能力的疾病（例如，可能干扰铅放置的解剖结构，受影响的腿部神经损伤，由膝盖植入物引起的疼痛，需要修订，受到修饰，免疫系统受损），这是由研究者确定的
  • 劳动者报酬
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Einar Ottestad （650）723-6238（办公室） ottestad@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福疼痛管理中心
美国加利福尼亚州红木城，美国94063
联系人：医学博士Einar Ottestad
赞助商和合作者
斯坦福大学
SPR Therapeutics，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Einar Ottestad麻醉，围手术和疼痛医学的临床副教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年1月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）		疼痛强度从基线到12个月的变化[时间范围：在铅放置后10、30、60和90天收集；在TKA之后6个月]
主要结果是使用数值等级量表（NRS）从0-10起的疼痛强度，较高数量（10）疼痛较差，并且（0）没有疼痛。在整个研究中，将研究患者的慢性后手术后疼痛（CPSP）的发生率以及外周神经刺激（PNS）装置（小时/天）。在斯坦福大学合作健康成果信息注册表（Choir）的总膝关节置换术（Choir）的总膝关节置换术后，已经批准了一系列已批准的调查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月9日）		阿片类药物使用的变化[时间范围：在铅放置后的基线10、30、60和90天收集；在TKA之后6个月]
如医疗记录中记录并报告的阿片类药物使用。会注意到与研究装置植入相关的阿片类药物的增加，减少或没有变化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE膝盖手术后使用周围神经刺激（PNS）治疗慢性术后疼痛（CPSP）
官方标题ICMJE总膝关节置换术后使用周围神经刺激（PNS）治疗慢性术后疼痛（CPSP）的可行性和有效性。
简要摘要在原发性单侧总膝关节置换术（TKA）之后，Sprint PNS系统将提供给术后膝盖疼痛的患者，这些患者符合资格标准并符合既定的覆盖范围政策。 Sprint PNS系统将植入60天。根据医生的酌情决定，可以放置第一个铅来刺激最大疼痛区域的神经。如果在10天进行评估时，第一铅不能充分解决疼痛，则在初始铅放置后约2周可能会放置第二个铅。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
病例系列15名患有慢性后手术后疼痛（CPSP）的受试者。受试者将在6个月内招募（平均每周1个受试者）
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 受伤;神经，周围，多个
  • 慢性手术后疼痛
  • 总膝关节置换术
  • 外科手术
  • 膝盖受伤
  • 膝盖疼痛慢性
  • 术后疼痛
  • 慢性术后疼痛
干预ICMJE设备：Sprint®外围神经刺激（PNS）系统（清除510K）
与手臂描述相同。
研究臂ICMJE实验：Sprint®外围神经刺激（PNS）系统
在原发性单侧总膝关节置换术（TKA）之后，Sprint PNS系统将提供给术后膝盖疼痛的患者，这些患者符合资格标准并符合既定的覆盖范围政策。 Sprint PNS系统将植入60天。根据医生的酌情决定，可以放置第一个铅来刺激最大疼痛区域的神经。如果在10天进行评估时，第一铅不能充分解决疼痛，则在初始铅放置后约2周可能会放置第二个铅。
干预：设备：Sprint®外围神经刺激（PNS）系统（清除510K）
出版物 *
  • Gilmore C，Ilfeld B，Rosenow J，Li S，Desai M，Hunter C，Rauck R，Kapural L，Kapural L，Nader A，Mak J，Cohen S，Crosby N，Crosby N，Boggs J.经皮外周神经刺激用于治疗慢性神经后检查后检查后受压后的神经性神经刺激疼痛：一项多中心，随机，安慰剂对照试验。 reg anesth Pain Med。 2019年6月； 44（6）：637-645。 doi：10.1136/RAPM-2018-100109。 EPUB 2019 4月5日。
  • Ilfeld BM，说ET，Finneran JJ 4th，Sztain JF，Abramson WB，Gabriel RA，Khatibi B，Swisher MW，Jaeger P，Covey DC，Covey DC，Robertson CM。超声引导的经皮外周神经刺激：腹膜神经对术后镇痛的神经调节后静态前交叉韧带重建后：概念研究证明。神经调节。 2019年7月; 22（5）：621-629。 doi：10.1111/ner.12851。 EPUB 2018 8月30日。
  • Ilfeld BM，Gabriel RA，Said ET，Monahan AM，Sztain JF，Abramson WB，Khatibi B，Finneran JJ 4th，Jaeger PT，Schwartz AK，Ahmed SS。超声引导的经皮外周神经刺激：术后静态镇痛的坐骨神经对术后镇痛作用的神经调节，概念证明研究。 reg anesth Pain Med。 2018年8月； 43（6）：580-589。 doi：10.1097/aap.0000000000000819。
  • Ilfeld BM，Gilmore CA，Grant SA，Bolognesi MP，Del Gaizo DJ，Wongsarnpigoon A，Boggs JW。全膝关节置换术后超声引导的经皮外周神经刺激镇痛：一项前瞻性可行性研究。 J Orthop Surg Res。 2017年1月13日； 12（1）：4。 doi：10.1186/s13018-016-0506-7。
  • Ilfeld BM，Ball ST，Gabriel RA，Sztain JF，Monahan AM，Abramson WB，Khatibi B，Said ET，Parekh J，Grant SA，Wongsarnpigoon A，Boggs JW。全膝关节置换术后经皮外周神经刺激治疗术后疼痛的可行性研究。神经调节。 2019年7月; 22（5）：653-660。 doi：10.1111/ner.12790。 EPUB 2018年7月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月9日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月
估计初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少21岁
  • 进行了主要或修订单侧TKA
  • 在TKA手术之前和之后填写了所有合唱团问卷
  • 在合唱团评估中所证明的，在行走中，持续的术后膝盖疼痛≥5。

  • 必须满足慢性疼痛的定义。

    1. 疼痛持续或预计将从首次发作或
    2. 持续的痛苦是在医师的康复过程中尚未解决的，或者
    3. 需要使用阿片类药物超过30天的疼痛。

排除标准：

  • 具有中度至高剂量使用阿片类药物（≥50毫克毫克等效物（MME）平均每天术前至高剂量使用史的患者
  • 服用阿片类药物的患者出于其他原因以外的原因接受了TKA
  • 关节纤维化或在麻醉下进行操作的患者
  • BMI> 35
  • 不受控制的糖尿病I或II型，在过去3个月内由HBA1C> 7.0％表示
  • 弱势人口（例如孕妇，囚犯，未成年人或雇员）
  • 深脑刺激（DBS）系统，一种植入的活性心脏植入物或任何其他可植入的神经刺激器，其刺激电流途径可能会重叠Sprint刺激器的当前途径。
  • 任何其他可能干扰参与临床试验能力的疾病（例如，可能干扰铅放置的解剖结构，受影响的腿部神经损伤，由膝盖植入物引起的疼痛，需要修订，受到修饰，免疫系统受损），这是由研究者确定的
  • 劳动者报酬
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Einar Ottestad （650）723-6238（办公室） ottestad@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670042
其他研究ID编号ICMJE 58819
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：不分享。
责任方斯坦福大学Einar Ottestad
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE SPR Therapeutics，Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员： Einar Ottestad麻醉，围手术和疼痛医学的临床副教授
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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