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出境医 / 临床实验 / APA程序对EFS的影响在第1行(PHARAOM)治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者中

APA程序对EFS的影响在第1行(PHARAOM)治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者中

研究描述
简要摘要:

弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金恶性淋巴瘤(占淋巴瘤31%)的最常见的组织学,在法国每10万居民每年每年15至20例新病例。中位年龄为65岁,三分之一的患者年龄超过75岁。 60%的患者在使用RCHOP化学疗法的标准方案后治愈;但是,40%的患者将复发。尚无其他方案显示总体生存率的改善,但尚未确定预后不良因素。除了这些因素之外,其他预后因素还会影响整体和无进展的生存:肌肉减少症,营养状况障碍肌肉减少症是通过减少肌肉质量和力量来定义的。它最初是在老年人中描述的,并被归类为老年综合症,例如痴呆,瀑布或脆弱。它从60到70年之间的5%到13%不等,在80年以上的11%到50%之间,并被归类为原始的,即与年龄有关的,它可能是肿瘤的继发性。在化学疗法期间血液学恶性肿瘤的患者中已经描述了这一事件,并且可以达到老年人中55%的患者。它与治疗的强度成正比。它是一种独立的预后因素,对这些患者的生存有害。体育锻炼与营养支持可以减少。

适应性体育锻炼的积极影响已在许多出版物中显示出降低某些癌症(乳腺癌,结肠前列腺)复发的发生率和风险。鉴于关于适应性体育锻炼的研究,在血液学中不太明显。适应性的体育活动似乎在扩散的大细胞B淋巴瘤中提供了生存益处,但是该组织学中的数量仍然太低。

肌肉减少症是一个经常被估计的事件,与老年,合并症,感染性并发症增加和早期死亡率有关。

通过适当的体育锻炼纠正肌肉减少症可以减少其负面的预后影响。

该研究的目的是将患者在RCHOP中的无事件生存和与标准组相比,改编的体育锻炼部门的生存率增加了15%。


病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤其他:适应体育锻炼阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 186名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:适应性体育锻炼计划对第1行治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者的无事件生存的影响
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2025年8月
估计 学习完成日期 2029年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:标准
实验:APA
  • 在前3疗法中,每周将提供3次APA课程:

    • 在房间内监督的2次厌氧类型1小时,肌肉加强,伸展,灵活性和平衡
    • 1 1.5小时的有氧运动锻炼(北欧步行:户外)或第三室室内会议,如果不可能,
    • +家庭锻炼书,如果患者希望记录每节课时间的时间,以及进行的强度和锻炼方式。
  • 在剩余的5个周期中,每周将提供3次APA课程:

    • 在厌氧运动室(肌肉加强,伸展,灵活性,平衡)中进行1个小时的1小时会议,
    • 每周在家中自治的每周厌氧运动(带有练习书),
    • 每周1个小时的步行或骑自行车在家中进行1个或更多会议(有氧运动),并在《努力强度》的日志中宣布,每节时间分钟。
其他:适应体育锻炼
在现场和家里进行有氧和厌氧课程化学疗法的APA会议(如果患者愿意)

结果措施
主要结果指标
  1. 检测两组之间无事件生存的绝对差异[时间范围:5年]
    如果患者受到审查,则无事件生存将定义为纳入日期与活动日期或最新新闻日期之间的时间。


次要结果度量
  1. 遵守APA的72次会议[时间范围:6个月]
    每个患者每部分患者进行的课程数量

  2. 每位患者和每节课的总体体育锻炼负荷[时间范围:6个月]
    根据寄养方法进行评估(会话的持续时间以几分钟为单位x根据修改后的BORG量表感知工作)

  3. 总体生存[时间范围:5年]
    如果患者已故,则包含日期与死亡日期之间的时间或如果患者进行审查的最新消息日期或最新消息日期

  4. 无进展生存[时间范围:5年]
    纳入日期到第一次检查日期,显示疾病的进展或死亡日期,如果患者已故或最新新闻日期,则如果患者进行审查的日期

  5. 复发和恢复治疗后无进展的生存[时间范围:5年]
    在重新治疗的开始日期与首次检查日期,显示疾病进展或死亡日期,如果患者死亡或如果患者进行了审查,则是最新消息的日期,

  6. 完整和部分响应率[时间范围:1年]
    根据卢加诺标准

  7. 并发症的患病率[时间范围:6个月]
    分子出现并发症的患者数量以及分母中遵循的患者人数

  8. 随访期间肌肉减少症的发病率[时间范围:2年]
    在随访期间通过CT扫描将通过分子随访期间诊断出的肌肉减少症的患者数量以及分母中跟踪的患者数量进行评估

  9. 诊断和治疗结束时营养障碍的患病率[时间范围:6个月]
    分子中营养状况障碍的患者数量以及分母中跟踪的患者数量,

  10. 内分泌病的发生率[时间范围:6个月]
    分子中包含日期和研究出院日期之间内分泌病的患者数量以及分母中遵循的患者数量

  11. 第二癌的速度[时间范围:5年]
    在研究期间出现第二个癌症的患者人数

  12. 心血管事件的速度[时间范围:5年]
    心血管事件的患者人数

  13. 患者的生活质量[时间范围:5年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量研究和治疗的基线C30问卷得分的变化(更高的分数意味着更好的结果)

  14. 患者的疲劳[时间范围:5年]
    从多维疲劳库存评分的基线变化(较高的得分意味着较差的结果)

  15. 患者的抑郁症[时间范围:5年]
    从老年抑郁量表的基线变化(较高分数意味着较差的结果)

  16. 住院费用[时间范围:5年]
    住院将由医疗信息部中心报价(经济数据)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 不论2016年WHO分类亚型或低度B淋巴瘤的弥漫性大细胞B淋巴瘤的患者立即转化为高级B淋巴瘤(边缘区域的卵泡淋巴瘤,麦芽,麦芽,淋巴细胞,淋巴结细胞),淋巴细胞,淋巴结细胞),
  2. 如果性能状态> 3链接到血有性和可逆性(≤2),则幼稚或受益于2个化学疗法(前或COP或COP和RCHOP周期1)。
  3. 年龄≥65岁,
  4. 有资格使用RCHOP治疗,无论对年龄的IPI评分如何,
  5. 性能状态≤2,
  6. 患者隶属于社会保障计划,
  7. 在与研究有关的任何特定程序之前已获得书面同意的患者

排除标准:

  1. 任何其他类型的淋巴瘤(T淋巴瘤,Burkitt的淋巴瘤,非转化的低级B淋巴瘤等),
  2. 与血有疾病有关的脑或脑膜损伤,
  3. 获得或先天性电机或感觉不足,不允许完成APA会话,
  4. 不受控制的动脉高血压
  5. 禁用心脏或呼吸衰竭,不允许完成APA会议,
  6. 禁用骨关节或肌肉病理学,
  7. LVEF <50%,
  8. 患者接受了3个或更多循环的第一线化学疗法,
  9. 怀孕或母乳喂养,
  10. 主动病毒感染乙型肝炎,C和HIV,
  11. 被剥夺自由或受监护权的人
  12. 痴呆,心理改变或精神病病,可能损害患者的知情同意和 /或遵守试验方案和随访,
  13. 无法遵守心理,社会,家庭或地理原因的病人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Magali Balavoine 0241682940分机0033 m.balavoine@weprom.fr

位置
位置表的布局表
法国
朱让·敏杰兹(Chu Jean Minjoz)
法国贝桑松,25030
联系人:Adrien Chauchet,MD 0381669024 EXT 0033 ACHAAUCHET@CHU-BESON.FR
首席研究员:阿德里安·乔切特(Adrien Chauchet)
Clinique Victor Hugo / Center Jean Bernard
法国勒芒,72000
联系人:KatellLeDû,MD 0243391300 EXT 0033 K.LEDU@CJB72.org
首席研究员:医学博士KatellLeDû
克鲁南希
法国南希,54500
联系人:Pierre Feugier,MD 0383153282 EXT 0033 P.Feugier@chru-nancy.fr
首席研究员:医学博士Pierre Feugier
HôpitalPrivéduConfluent
南特,法国,44277
联系人:Sophie Lebouvier-Sadot,MD 0228272118 EXT 0033 SOPHIE.SADOT.LEBOUVIER@GROUPECONFLUENT.FR
首席研究员:医学博士Sophie Lebouvier-Sadot
CH Perpignan
法国佩尔皮尼,66046
联系人:Virginie Roland,MD 0468618907 Ext 0033 Virginie.roland@ch-perpignan.fr
首席研究员:医学博士Virginie Roland
赞助商和合作者
Weprom
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士KatellLeDû Clinique Victor Hugo/Center Jean Bernard
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
检测两组之间无事件生存的绝对差异[时间范围:5年]
如果患者受到审查,则无事件生存将定义为纳入日期与活动日期或最新新闻日期之间的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 遵守APA的72次会议[时间范围:6个月]
    每个患者每部分患者进行的课程数量
  • 每位患者和每节课的总体体育锻炼负荷[时间范围:6个月]
    根据寄养方法进行评估(会话的持续时间以几分钟为单位x根据修改后的BORG量表感知工作)
  • 总体生存[时间范围:5年]
    如果患者已故,则包含日期与死亡日期之间的时间或如果患者进行审查的最新消息日期或最新消息日期
  • 无进展生存[时间范围:5年]
    纳入日期到第一次检查日期,显示疾病的进展或死亡日期,如果患者已故或最新新闻日期,则如果患者进行审查的日期
  • 复发和恢复治疗后无进展的生存[时间范围:5年]
    在重新治疗的开始日期与首次检查日期,显示疾病进展或死亡日期,如果患者死亡或如果患者进行了审查,则是最新消息的日期,
  • 完整和部分响应率[时间范围:1年]
    根据卢加诺标准
  • 并发症的患病率[时间范围:6个月]
    分子出现并发症的患者数量以及分母中遵循的患者人数
  • 随访期间肌肉减少症的发病率[时间范围:2年]
    在随访期间通过CT扫描将通过分子随访期间诊断出的肌肉减少症的患者数量以及分母中跟踪的患者数量进行评估
  • 诊断和治疗结束时营养障碍的患病率[时间范围:6个月]
    分子中营养状况障碍的患者数量以及分母中跟踪的患者数量,
  • 内分泌病的发生率[时间范围:6个月]
    分子中包含日期和研究出院日期之间内分泌病的患者数量以及分母中遵循的患者数量
  • 第二癌的速度[时间范围:5年]
    在研究期间出现第二个癌症的患者人数
  • 心血管事件的速度[时间范围:5年]
    心血管事件的患者人数
  • 患者的生活质量[时间范围:5年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量研究和治疗的基线C30问卷得分的变化(更高的分数意味着更好的结果)
  • 患者的疲劳[时间范围:5年]
    从多维疲劳库存评分的基线变化(较高的得分意味着较差的结果)
  • 患者的抑郁症[时间范围:5年]
    从老年抑郁量表的基线变化(较高分数意味着较差的结果)
  • 住院费用[时间范围:5年]
    住院将由医疗信息部中心报价(经济数据)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE APA程序对EFS的影响在第1行治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者中
官方标题ICMJE适应性体育锻炼计划对第1行治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者的无事件生存的影响
简要摘要

弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金恶性淋巴瘤(占淋巴瘤31%)的最常见的组织学,在法国每10万居民每年每年15至20例新病例。中位年龄为65岁,三分之一的患者年龄超过75岁。 60%的患者在使用RCHOP化学疗法的标准方案后治愈;但是,40%的患者将复发。尚无其他方案显示总体生存率的改善,但尚未确定预后不良因素。除了这些因素之外,其他预后因素还会影响整体和无进展的生存:肌肉减少症,营养状况障碍肌肉减少症是通过减少肌肉质量和力量来定义的。它最初是在老年人中描述的,并被归类为老年综合症,例如痴呆,瀑布或脆弱。它从60到70年之间的5%到13%不等,在80年以上的11%到50%之间,并被归类为原始的,即与年龄有关的,它可能是肿瘤的继发性。在化学疗法期间血液学恶性肿瘤的患者中已经描述了这一事件,并且可以达到老年人中55%的患者。它与治疗的强度成正比。它是一种独立的预后因素,对这些患者的生存有害。体育锻炼与营养支持可以减少。

适应性体育锻炼的积极影响已在许多出版物中显示出降低某些癌症(乳腺癌,结肠前列腺)复发的发生率和风险。鉴于关于适应性体育锻炼的研究,在血液学中不太明显。适应性的体育活动似乎在扩散的大细胞B淋巴瘤中提供了生存益处,但是该组织学中的数量仍然太低。

肌肉减少症是一个经常被估计的事件,与老年,合并症,感染性并发症增加和早期死亡率有关。

通过适当的体育锻炼纠正肌肉减少症可以减少其负面的预后影响。

该研究的目的是将患者在RCHOP中的无事件生存和与标准组相比,改编的体育锻炼部门的生存率增加了15%。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE其他:适应体育锻炼
在现场和家里进行有氧和厌氧课程化学疗法的APA会议(如果患者愿意)
研究臂ICMJE
  • 没有干预:标准
  • 实验:APA
    • 在前3疗法中,每周将提供3次APA课程:

      • 在房间内监督的2次厌氧类型1小时,肌肉加强,伸展,灵活性和平衡
      • 1 1.5小时的有氧运动锻炼(北欧步行:户外)或第三室室内会议,如果不可能,
      • +家庭锻炼书,如果患者希望记录每节课时间的时间,以及进行的强度和锻炼方式。
    • 在剩余的5个周期中,每周将提供3次APA课程:

      • 在厌氧运动室(肌肉加强,伸展,灵活性,平衡)中进行1个小时的1小时会议,
      • 每周在家中自治的每周厌氧运动(带有练习书),
      • 每周1个小时的步行或骑自行车在家中进行1个或更多会议(有氧运动),并在《努力强度》的日志中宣布,每节时间分钟。
    干预:其他:适应体育锻炼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
186
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年2月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 不论2016年WHO分类亚型或低度B淋巴瘤的弥漫性大细胞B淋巴瘤的患者立即转化为高级B淋巴瘤(边缘区域的卵泡淋巴瘤,麦芽,麦芽,淋巴细胞,淋巴结细胞),淋巴细胞,淋巴结细胞),
  2. 如果性能状态> 3链接到血有性和可逆性(≤2),则幼稚或受益于2个化学疗法(前或COP或COP和RCHOP周期1)。
  3. 年龄≥65岁,
  4. 有资格使用RCHOP治疗,无论对年龄的IPI评分如何,
  5. 性能状态≤2,
  6. 患者隶属于社会保障计划,
  7. 在与研究有关的任何特定程序之前已获得书面同意的患者

排除标准:

  1. 任何其他类型的淋巴瘤(T淋巴瘤,Burkitt的淋巴瘤,非转化的低级B淋巴瘤等),
  2. 与血有疾病有关的脑或脑膜损伤,
  3. 获得或先天性电机或感觉不足,不允许完成APA会话,
  4. 不受控制的动脉高血压
  5. 禁用心脏或呼吸衰竭,不允许完成APA会议,
  6. 禁用骨关节或肌肉病理学,
  7. LVEF <50%,
  8. 患者接受了3个或更多循环的第一线化学疗法,
  9. 怀孕或母乳喂养,
  10. 主动病毒感染乙型肝炎,C和HIV,
  11. 被剥夺自由或受监护权的人
  12. 痴呆,心理改变或精神病病,可能损害患者的知情同意和 /或遵守试验方案和随访,
  13. 无法遵守心理,社会,家庭或地理原因的病人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Magali Balavoine 0241682940分机0033 m.balavoine@weprom.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670029
其他研究ID编号ICMJE WP-2020-03
2019-A02248-49(其他标识符:法国健康产品安全局)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Weprom
研究赞助商ICMJE Weprom
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士KatellLeDû Clinique Victor Hugo/Center Jean Bernard
PRS帐户Weprom
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金恶性淋巴瘤(占淋巴瘤31%)的最常见的组织学,在法国每10万居民每年每年15至20例新病例。中位年龄为65岁,三分之一的患者年龄超过75岁。 60%的患者在使用RCHOP化学疗法的标准方案后治愈;但是,40%的患者将复发。尚无其他方案显示总体生存率的改善,但尚未确定预后不良因素。除了这些因素之外,其他预后因素还会影响整体和无进展的生存:肌肉减少症,营养状况障碍肌肉减少症是通过减少肌肉质量和力量来定义的。它最初是在老年人中描述的,并被归类为老年综合症,例如痴呆,瀑布或脆弱。它从60到70年之间的5%到13%不等,在80年以上的11%到50%之间,并被归类为原始的,即与年龄有关的,它可能是肿瘤的继发性。在化学疗法期间血液学恶性肿瘤的患者中已经描述了这一事件,并且可以达到老年人中55%的患者。它与治疗的强度成正比。它是一种独立的预后因素,对这些患者的生存有害。体育锻炼与营养支持可以减少。

适应性体育锻炼的积极影响已在许多出版物中显示出降低某些癌症(乳腺癌,结肠前列腺)复发的发生率和风险。鉴于关于适应性体育锻炼的研究,在血液学中不太明显。适应性的体育活动似乎在扩散的大细胞B淋巴瘤中提供了生存益处,但是该组织学中的数量仍然太低。

肌肉减少症是一个经常被估计的事件,与老年,合并症,感染性并发症增加和早期死亡率有关。

通过适当的体育锻炼纠正肌肉减少症可以减少其负面的预后影响。

该研究的目的是将患者在RCHOP中的无事件生存和与标准组相比,改编的体育锻炼部门的生存率增加了15%。


病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤其他:适应体育锻炼阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 186名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:适应性体育锻炼计划对第1行治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者的无事件生存的影响
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2025年8月
估计 学习完成日期 2029年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:标准
实验:APA
  • 在前3疗法中,每周将提供3次APA课程:

    • 在房间内监督的2次厌氧类型1小时,肌肉加强,伸展,灵活性和平衡
    • 1 1.5小时的有氧运动锻炼(北欧步行:户外)或第三室室内会议,如果不可能,
    • +家庭锻炼书,如果患者希望记录每节课时间的时间,以及进行的强度和锻炼方式。
  • 在剩余的5个周期中,每周将提供3次APA课程:

    • 在厌氧运动室(肌肉加强,伸展,灵活性,平衡)中进行1个小时的1小时会议,
    • 每周在家中自治的每周厌氧运动(带有练习书),
    • 每周1个小时的步行或骑自行车在家中进行1个或更多会议(有氧运动),并在《努力强度》的日志中宣布,每节时间分钟。
其他:适应体育锻炼
在现场和家里进行有氧和厌氧课程化学疗法的APA会议(如果患者愿意)

结果措施
主要结果指标
  1. 检测两组之间无事件生存的绝对差异[时间范围:5年]
    如果患者受到审查,则无事件生存将定义为纳入日期与活动日期或最新新闻日期之间的时间。


次要结果度量
  1. 遵守APA的72次会议[时间范围:6个月]
    每个患者每部分患者进行的课程数量

  2. 每位患者和每节课的总体体育锻炼负荷[时间范围:6个月]
    根据寄养方法进行评估(会话的持续时间以几分钟为单位x根据修改后的BORG量表感知工作)

  3. 总体生存[时间范围:5年]
    如果患者已故,则包含日期与死亡日期之间的时间或如果患者进行审查的最新消息日期或最新消息日期

  4. 无进展生存[时间范围:5年]
    纳入日期到第一次检查日期,显示疾病的进展或死亡日期,如果患者已故或最新新闻日期,则如果患者进行审查的日期

  5. 复发和恢复治疗后无进展的生存[时间范围:5年]
    在重新治疗的开始日期与首次检查日期,显示疾病进展或死亡日期,如果患者死亡或如果患者进行了审查,则是最新消息的日期,

  6. 完整和部分响应率[时间范围:1年]
    根据卢加诺标准

  7. 并发症的患病率[时间范围:6个月]
    分子出现并发症的患者数量以及分母中遵循的患者人数

  8. 随访期间肌肉减少症的发病率[时间范围:2年]
    在随访期间通过CT扫描将通过分子随访期间诊断出的肌肉减少症的患者数量以及分母中跟踪的患者数量进行评估

  9. 诊断和治疗结束时营养障碍的患病率[时间范围:6个月]
    分子中营养状况障碍的患者数量以及分母中跟踪的患者数量,

  10. 内分泌病的发生率[时间范围:6个月]
    分子中包含日期和研究出院日期之间内分泌病的患者数量以及分母中遵循的患者数量

  11. 第二癌的速度[时间范围:5年]
    在研究期间出现第二个癌症的患者人数

  12. 心血管事件的速度[时间范围:5年]
    心血管事件的患者人数

  13. 患者的生活质量[时间范围:5年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量研究和治疗的基线C30问卷得分的变化(更高的分数意味着更好的结果)

  14. 患者的疲劳[时间范围:5年]
    从多维疲劳库存评分的基线变化(较高的得分意味着较差的结果)

  15. 患者的抑郁症[时间范围:5年]
    从老年抑郁量表的基线变化(较高分数意味着较差的结果)

  16. 住院费用[时间范围:5年]
    住院将由医疗信息部中心报价(经济数据)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 不论2016年WHO分类亚型或低度B淋巴瘤的弥漫性大细胞B淋巴瘤的患者立即转化为高级B淋巴瘤(边缘区域的卵泡淋巴瘤,麦芽,麦芽,淋巴细胞,淋巴结细胞),淋巴细胞,淋巴结细胞),
  2. 如果性能状态> 3链接到血有性和可逆性(≤2),则幼稚或受益于2个化学疗法(前或COP或COP和RCHOP周期1)。
  3. 年龄≥65岁,
  4. 有资格使用RCHOP治疗,无论对年龄的IPI评分如何,
  5. 性能状态≤2,
  6. 患者隶属于社会保障计划,
  7. 在与研究有关的任何特定程序之前已获得书面同意的患者

排除标准:

  1. 任何其他类型的淋巴瘤(T淋巴瘤,Burkitt的淋巴瘤,非转化的低级B淋巴瘤等),
  2. 与血有疾病有关的脑或脑膜损伤,
  3. 获得或先天性电机或感觉不足,不允许完成APA会话,
  4. 不受控制的动脉高血压
  5. 禁用心脏或呼吸衰竭,不允许完成APA会议,
  6. 禁用骨关节或肌肉病理学,
  7. LVEF <50%,
  8. 患者接受了3个或更多循环的第一线化学疗法,
  9. 怀孕或母乳喂养,
  10. 主动病毒感染乙型肝炎,C和HIV,
  11. 被剥夺自由或受监护权的人
  12. 痴呆,心理改变或精神病病,可能损害患者的知情同意和 /或遵守试验方案和随访,
  13. 无法遵守心理,社会,家庭或地理原因的病人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Magali Balavoine 0241682940分机0033 m.balavoine@weprom.fr

位置
位置表的布局表
法国
朱让·敏杰兹(Chu Jean Minjoz)
法国贝桑松,25030
联系人:Adrien Chauchet,MD 0381669024 EXT 0033 ACHAAUCHET@CHU-BESON.FR
首席研究员:阿德里安·乔切特(Adrien Chauchet)
Clinique Victor Hugo / Center Jean Bernard
法国勒芒,72000
联系人:KatellLeDû,MD 0243391300 EXT 0033 K.LEDU@CJB72.org
首席研究员:医学博士KatellLeDû
克鲁南希
法国南希,54500
联系人:Pierre Feugier,MD 0383153282 EXT 0033 P.Feugier@chru-nancy.fr
首席研究员:医学博士Pierre Feugier
HôpitalPrivéduConfluent
南特,法国,44277
联系人:Sophie Lebouvier-Sadot,MD 0228272118 EXT 0033 SOPHIE.SADOT.LEBOUVIER@GROUPECONFLUENT.FR
首席研究员:医学博士Sophie Lebouvier-Sadot
CH Perpignan
法国佩尔皮尼,66046
联系人:Virginie Roland,MD 0468618907 Ext 0033 Virginie.roland@ch-perpignan.fr
首席研究员:医学博士Virginie Roland
赞助商和合作者
Weprom
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士KatellLeDû Clinique Victor Hugo/Center Jean Bernard
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年4月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
检测两组之间无事件生存的绝对差异[时间范围:5年]
如果患者受到审查,则无事件生存将定义为纳入日期与活动日期或最新新闻日期之间的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 遵守APA的72次会议[时间范围:6个月]
    每个患者每部分患者进行的课程数量
  • 每位患者和每节课的总体体育锻炼负荷[时间范围:6个月]
    根据寄养方法进行评估(会话的持续时间以几分钟为单位x根据修改后的BORG量表感知工作)
  • 总体生存[时间范围:5年]
    如果患者已故,则包含日期与死亡日期之间的时间或如果患者进行审查的最新消息日期或最新消息日期
  • 无进展生存[时间范围:5年]
    纳入日期到第一次检查日期,显示疾病的进展或死亡日期,如果患者已故或最新新闻日期,则如果患者进行审查的日期
  • 复发和恢复治疗后无进展的生存[时间范围:5年]
    在重新治疗的开始日期与首次检查日期,显示疾病进展或死亡日期,如果患者死亡或如果患者进行了审查,则是最新消息的日期,
  • 完整和部分响应率[时间范围:1年]
    根据卢加诺标准
  • 并发症的患病率[时间范围:6个月]
    分子出现并发症的患者数量以及分母中遵循的患者人数
  • 随访期间肌肉减少症的发病率[时间范围:2年]
    在随访期间通过CT扫描将通过分子随访期间诊断出的肌肉减少症的患者数量以及分母中跟踪的患者数量进行评估
  • 诊断和治疗结束时营养障碍的患病率[时间范围:6个月]
    分子中营养状况障碍的患者数量以及分母中跟踪的患者数量,
  • 内分泌病的发生率[时间范围:6个月]
    分子中包含日期和研究出院日期之间内分泌病的患者数量以及分母中遵循的患者数量
  • 第二癌的速度[时间范围:5年]
    在研究期间出现第二个癌症的患者人数
  • 心血管事件的速度[时间范围:5年]
    心血管事件的患者人数
  • 患者的生活质量[时间范围:5年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量研究和治疗的基线C30问卷得分的变化(更高的分数意味着更好的结果)
  • 患者的疲劳[时间范围:5年]
    从多维疲劳库存评分的基线变化(较高的得分意味着较差的结果)
  • 患者的抑郁症[时间范围:5年]
    从老年抑郁量表的基线变化(较高分数意味着较差的结果)
  • 住院费用[时间范围:5年]
    住院将由医疗信息部中心报价(经济数据)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE APA程序对EFS的影响在第1行治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者中
官方标题ICMJE适应性体育锻炼计划对第1行治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者的无事件生存的影响
简要摘要

弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金恶性淋巴瘤(占淋巴瘤31%)的最常见的组织学,在法国每10万居民每年每年15至20例新病例。中位年龄为65岁,三分之一的患者年龄超过75岁。 60%的患者在使用RCHOP化学疗法的标准方案后治愈;但是,40%的患者将复发。尚无其他方案显示总体生存率的改善,但尚未确定预后不良因素。除了这些因素之外,其他预后因素还会影响整体和无进展的生存:肌肉减少症,营养状况障碍肌肉减少症是通过减少肌肉质量和力量来定义的。它最初是在老年人中描述的,并被归类为老年综合症,例如痴呆,瀑布或脆弱。它从60到70年之间的5%到13%不等,在80年以上的11%到50%之间,并被归类为原始的,即与年龄有关的,它可能是肿瘤的继发性。在化学疗法期间血液学恶性肿瘤的患者中已经描述了这一事件,并且可以达到老年人中55%的患者。它与治疗的强度成正比。它是一种独立的预后因素,对这些患者的生存有害。体育锻炼与营养支持可以减少。

适应性体育锻炼的积极影响已在许多出版物中显示出降低某些癌症(乳腺癌,结肠前列腺)复发的发生率和风险。鉴于关于适应性体育锻炼的研究,在血液学中不太明显。适应性的体育活动似乎在扩散的大细胞B淋巴瘤中提供了生存益处,但是该组织学中的数量仍然太低。

肌肉减少症是一个经常被估计的事件,与老年,合并症,感染性并发症增加和早期死亡率有关。

通过适当的体育锻炼纠正肌肉减少症可以减少其负面的预后影响。

该研究的目的是将患者在RCHOP中的无事件生存和与标准组相比,改编的体育锻炼部门的生存率增加了15%。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE其他:适应体育锻炼
在现场和家里进行有氧和厌氧课程化学疗法的APA会议(如果患者愿意)
研究臂ICMJE
  • 没有干预:标准
  • 实验:APA
    • 在前3疗法中,每周将提供3次APA课程:

      • 在房间内监督的2次厌氧类型1小时,肌肉加强,伸展,灵活性和平衡
      • 1 1.5小时的有氧运动锻炼(北欧步行:户外)或第三室室内会议,如果不可能,
      • +家庭锻炼书,如果患者希望记录每节课时间的时间,以及进行的强度和锻炼方式。
    • 在剩余的5个周期中,每周将提供3次APA课程:

      • 在厌氧运动室(肌肉加强,伸展,灵活性,平衡)中进行1个小时的1小时会议,
      • 每周在家中自治的每周厌氧运动(带有练习书),
      • 每周1个小时的步行或骑自行车在家中进行1个或更多会议(有氧运动),并在《努力强度》的日志中宣布,每节时间分钟。
    干预:其他:适应体育锻炼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
186
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年2月
估计初级完成日期2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 不论2016年WHO分类亚型或低度B淋巴瘤的弥漫性大细胞B淋巴瘤的患者立即转化为高级B淋巴瘤(边缘区域的卵泡淋巴瘤,麦芽,麦芽,淋巴细胞,淋巴结细胞),淋巴细胞,淋巴结细胞),
  2. 如果性能状态> 3链接到血有性和可逆性(≤2),则幼稚或受益于2个化学疗法(前或COP或COP和RCHOP周期1)。
  3. 年龄≥65岁,
  4. 有资格使用RCHOP治疗,无论对年龄的IPI评分如何,
  5. 性能状态≤2,
  6. 患者隶属于社会保障计划,
  7. 在与研究有关的任何特定程序之前已获得书面同意的患者

排除标准:

  1. 任何其他类型的淋巴瘤(T淋巴瘤,Burkitt的淋巴瘤,非转化的低级B淋巴瘤等),
  2. 与血有疾病有关的脑或脑膜损伤,
  3. 获得或先天性电机或感觉不足,不允许完成APA会话,
  4. 不受控制的动脉高血压
  5. 禁用心脏或呼吸衰竭,不允许完成APA会议,
  6. 禁用骨关节或肌肉病理学,
  7. LVEF <50%,
  8. 患者接受了3个或更多循环的第一线化学疗法,
  9. 怀孕或母乳喂养,
  10. 主动病毒感染乙型肝炎,C和HIV,
  11. 被剥夺自由或受监护权的人
  12. 痴呆,心理改变或精神病病,可能损害患者的知情同意和 /或遵守试验方案和随访,
  13. 无法遵守心理,社会,家庭或地理原因的病人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Magali Balavoine 0241682940分机0033 m.balavoine@weprom.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04670029
其他研究ID编号ICMJE WP-2020-03
2019-A02248-49(其他标识符:法国健康产品安全局)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Weprom
研究赞助商ICMJE Weprom
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士KatellLeDû Clinique Victor Hugo/Center Jean Bernard
PRS帐户Weprom
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院