弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金恶性淋巴瘤(占淋巴瘤31%)的最常见的组织学,在法国每10万居民每年每年15至20例新病例。中位年龄为65岁,三分之一的患者年龄超过75岁。 60%的患者在使用RCHOP化学疗法的标准方案后治愈;但是,40%的患者将复发。尚无其他方案显示总体生存率的改善,但尚未确定预后不良因素。除了这些因素之外,其他预后因素还会影响整体和无进展的生存:肌肉减少症,营养状况障碍肌肉减少症是通过减少肌肉质量和力量来定义的。它最初是在老年人中描述的,并被归类为老年综合症,例如痴呆,瀑布或脆弱。它从60到70年之间的5%到13%不等,在80年以上的11%到50%之间,并被归类为原始的,即与年龄有关的,它可能是肿瘤的继发性。在化学疗法期间血液学恶性肿瘤的患者中已经描述了这一事件,并且可以达到老年人中55%的患者。它与治疗的强度成正比。它是一种独立的预后因素,对这些患者的生存有害。体育锻炼与营养支持可以减少。
适应性体育锻炼的积极影响已在许多出版物中显示出降低某些癌症(乳腺癌,结肠前列腺)复发的发生率和风险。鉴于关于适应性体育锻炼的研究,在血液学中不太明显。适应性的体育活动似乎在扩散的大细胞B淋巴瘤中提供了生存益处,但是该组织学中的数量仍然太低。
肌肉减少症是一个经常被估计的事件,与老年,合并症,感染性并发症增加和早期死亡率有关。
通过适当的体育锻炼纠正肌肉减少症可以减少其负面的预后影响。
该研究的目的是将患者在RCHOP中的无事件生存和与标准组相比,改编的体育锻炼部门的生存率增加了15%。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
扩散的大B细胞淋巴瘤 | 其他:适应体育锻炼 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 186名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 适应性体育锻炼计划对第1行治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者的无事件生存的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2025年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2029年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:标准 | |
实验:APA
| 其他:适应体育锻炼 在现场和家里进行有氧和厌氧课程化学疗法的APA会议(如果患者愿意) |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Magali Balavoine | 0241682940分机0033 | m.balavoine@weprom.fr |
法国 | |
朱让·敏杰兹(Chu Jean Minjoz) | |
法国贝桑松,25030 | |
联系人:Adrien Chauchet,MD 0381669024 EXT 0033 ACHAAUCHET@CHU-BESON.FR | |
首席研究员:阿德里安·乔切特(Adrien Chauchet) | |
Clinique Victor Hugo / Center Jean Bernard | |
法国勒芒,72000 | |
联系人:KatellLeDû,MD 0243391300 EXT 0033 K.LEDU@CJB72.org | |
首席研究员:医学博士KatellLeDû | |
克鲁南希 | |
法国南希,54500 | |
联系人:Pierre Feugier,MD 0383153282 EXT 0033 P.Feugier@chru-nancy.fr | |
首席研究员:医学博士Pierre Feugier | |
HôpitalPrivéduConfluent | |
南特,法国,44277 | |
联系人:Sophie Lebouvier-Sadot,MD 0228272118 EXT 0033 SOPHIE.SADOT.LEBOUVIER@GROUPECONFLUENT.FR | |
首席研究员:医学博士Sophie Lebouvier-Sadot | |
CH Perpignan | |
法国佩尔皮尼,66046 | |
联系人:Virginie Roland,MD 0468618907 Ext 0033 Virginie.roland@ch-perpignan.fr | |
首席研究员:医学博士Virginie Roland |
首席研究员: | 医学博士KatellLeDû | Clinique Victor Hugo/Center Jean Bernard |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 检测两组之间无事件生存的绝对差异[时间范围:5年] 如果患者受到审查,则无事件生存将定义为纳入日期与活动日期或最新新闻日期之间的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | APA程序对EFS的影响在第1行治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 适应性体育锻炼计划对第1行治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者的无事件生存的影响 | ||||
简要摘要 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金恶性淋巴瘤(占淋巴瘤31%)的最常见的组织学,在法国每10万居民每年每年15至20例新病例。中位年龄为65岁,三分之一的患者年龄超过75岁。 60%的患者在使用RCHOP化学疗法的标准方案后治愈;但是,40%的患者将复发。尚无其他方案显示总体生存率的改善,但尚未确定预后不良因素。除了这些因素之外,其他预后因素还会影响整体和无进展的生存:肌肉减少症,营养状况障碍肌肉减少症是通过减少肌肉质量和力量来定义的。它最初是在老年人中描述的,并被归类为老年综合症,例如痴呆,瀑布或脆弱。它从60到70年之间的5%到13%不等,在80年以上的11%到50%之间,并被归类为原始的,即与年龄有关的,它可能是肿瘤的继发性。在化学疗法期间血液学恶性肿瘤的患者中已经描述了这一事件,并且可以达到老年人中55%的患者。它与治疗的强度成正比。它是一种独立的预后因素,对这些患者的生存有害。体育锻炼与营养支持可以减少。 适应性体育锻炼的积极影响已在许多出版物中显示出降低某些癌症(乳腺癌,结肠前列腺)复发的发生率和风险。鉴于关于适应性体育锻炼的研究,在血液学中不太明显。适应性的体育活动似乎在扩散的大细胞B淋巴瘤中提供了生存益处,但是该组织学中的数量仍然太低。 肌肉减少症是一个经常被估计的事件,与老年,合并症,感染性并发症增加和早期死亡率有关。 通过适当的体育锻炼纠正肌肉减少症可以减少其负面的预后影响。 该研究的目的是将患者在RCHOP中的无事件生存和与标准组相比,改编的体育锻炼部门的生存率增加了15%。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 其他:适应体育锻炼 在现场和家里进行有氧和厌氧课程化学疗法的APA会议(如果患者愿意) | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 186 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04670029 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | WP-2020-03 2019-A02248-49(其他标识符:法国健康产品安全局) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Weprom | ||||
研究赞助商ICMJE | Weprom | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Weprom | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金恶性淋巴瘤(占淋巴瘤31%)的最常见的组织学,在法国每10万居民每年每年15至20例新病例。中位年龄为65岁,三分之一的患者年龄超过75岁。 60%的患者在使用RCHOP化学疗法的标准方案后治愈;但是,40%的患者将复发。尚无其他方案显示总体生存率的改善,但尚未确定预后不良因素。除了这些因素之外,其他预后因素还会影响整体和无进展的生存:肌肉减少症,营养状况障碍肌肉减少症是通过减少肌肉质量和力量来定义的。它最初是在老年人中描述的,并被归类为老年综合症,例如痴呆,瀑布或脆弱。它从60到70年之间的5%到13%不等,在80年以上的11%到50%之间,并被归类为原始的,即与年龄有关的,它可能是肿瘤的继发性。在化学疗法期间血液学恶性肿瘤的患者中已经描述了这一事件,并且可以达到老年人中55%的患者。它与治疗的强度成正比。它是一种独立的预后因素,对这些患者的生存有害。体育锻炼与营养支持可以减少。
适应性体育锻炼的积极影响已在许多出版物中显示出降低某些癌症(乳腺癌,结肠前列腺)复发的发生率和风险。鉴于关于适应性体育锻炼的研究,在血液学中不太明显。适应性的体育活动似乎在扩散的大细胞B淋巴瘤中提供了生存益处,但是该组织学中的数量仍然太低。
肌肉减少症是一个经常被估计的事件,与老年,合并症,感染性并发症增加和早期死亡率有关。
通过适当的体育锻炼纠正肌肉减少症可以减少其负面的预后影响。
该研究的目的是将患者在RCHOP中的无事件生存和与标准组相比,改编的体育锻炼部门的生存率增加了15%。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
扩散的大B细胞淋巴瘤 | 其他:适应体育锻炼 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 186名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 适应性体育锻炼计划对第1行治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者的无事件生存的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2025年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2029年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:标准 | |
实验:APA
| 其他:适应体育锻炼 在现场和家里进行有氧和厌氧课程化学疗法的APA会议(如果患者愿意) |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Magali Balavoine | 0241682940分机0033 | m.balavoine@weprom.fr |
法国 | |
朱让·敏杰兹(Chu Jean Minjoz) | |
法国贝桑松,25030 | |
联系人:Adrien Chauchet,MD 0381669024 EXT 0033 ACHAAUCHET@CHU-BESON.FR | |
首席研究员:阿德里安·乔切特(Adrien Chauchet) | |
Clinique Victor Hugo / Center Jean Bernard | |
法国勒芒,72000 | |
联系人:KatellLeDû,MD 0243391300 EXT 0033 K.LEDU@CJB72.org | |
首席研究员:医学博士KatellLeDû | |
克鲁南希 | |
法国南希,54500 | |
联系人:Pierre Feugier,MD 0383153282 EXT 0033 P.Feugier@chru-nancy.fr | |
首席研究员:医学博士Pierre Feugier | |
HôpitalPrivéduConfluent | |
南特,法国,44277 | |
联系人:Sophie Lebouvier-Sadot,MD 0228272118 EXT 0033 SOPHIE.SADOT.LEBOUVIER@GROUPECONFLUENT.FR | |
首席研究员:医学博士Sophie Lebouvier-Sadot | |
CH Perpignan | |
法国佩尔皮尼,66046 | |
联系人:Virginie Roland,MD 0468618907 Ext 0033 Virginie.roland@ch-perpignan.fr | |
首席研究员:医学博士Virginie Roland |
首席研究员: | 医学博士KatellLeDû | Clinique Victor Hugo/Center Jean Bernard |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 检测两组之间无事件生存的绝对差异[时间范围:5年] 如果患者受到审查,则无事件生存将定义为纳入日期与活动日期或最新新闻日期之间的时间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | APA程序对EFS的影响在第1行治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 适应性体育锻炼计划对第1行治疗的弥漫性大细胞B淋巴瘤患者的无事件生存的影响 | ||||
简要摘要 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金恶性淋巴瘤(占淋巴瘤31%)的最常见的组织学,在法国每10万居民每年每年15至20例新病例。中位年龄为65岁,三分之一的患者年龄超过75岁。 60%的患者在使用RCHOP化学疗法的标准方案后治愈;但是,40%的患者将复发。尚无其他方案显示总体生存率的改善,但尚未确定预后不良因素。除了这些因素之外,其他预后因素还会影响整体和无进展的生存:肌肉减少症,营养状况障碍肌肉减少症是通过减少肌肉质量和力量来定义的。它最初是在老年人中描述的,并被归类为老年综合症,例如痴呆,瀑布或脆弱。它从60到70年之间的5%到13%不等,在80年以上的11%到50%之间,并被归类为原始的,即与年龄有关的,它可能是肿瘤的继发性。在化学疗法期间血液学恶性肿瘤的患者中已经描述了这一事件,并且可以达到老年人中55%的患者。它与治疗的强度成正比。它是一种独立的预后因素,对这些患者的生存有害。体育锻炼与营养支持可以减少。 适应性体育锻炼的积极影响已在许多出版物中显示出降低某些癌症(乳腺癌,结肠前列腺)复发的发生率和风险。鉴于关于适应性体育锻炼的研究,在血液学中不太明显。适应性的体育活动似乎在扩散的大细胞B淋巴瘤中提供了生存益处,但是该组织学中的数量仍然太低。 肌肉减少症是一个经常被估计的事件,与老年,合并症,感染性并发症增加和早期死亡率有关。 通过适当的体育锻炼纠正肌肉减少症可以减少其负面的预后影响。 该研究的目的是将患者在RCHOP中的无事件生存和与标准组相比,改编的体育锻炼部门的生存率增加了15%。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 其他:适应体育锻炼 在现场和家里进行有氧和厌氧课程化学疗法的APA会议(如果患者愿意) | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 186 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04670029 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | WP-2020-03 2019-A02248-49(其他标识符:法国健康产品安全局) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Weprom | ||||
研究赞助商ICMJE | Weprom | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Weprom | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |