| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房恶性肿瘤 | 辐射:主动比较器:标准辐射:实验1:放射放射疗法辐射:实验2:加速部分乳房照射 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 临床试验,随机,开放标签,具有主动比较器,以评估使用加速部分照射与标准辐射与标准辐射或在保守手术后初始乳腺癌患者中整个乳腺的辐射的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年12月7日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:主动比较器:标准 整个乳房放射疗法,40灰色(40GY)分数 | 辐射:主动比较器:标准 辐射:整个乳房照射 +在15个部分中,在3周内增强全乳 |
| 实验:实验1:降级放射治疗 整个乳房放射疗法,5个灰色26灰色(26GY) | 辐射:实验1:降级放射治疗 辐射:一周内5个分数的低分辐射全乳房辐照26GY |
| 实验:实验2:加速部分乳房照射 部分乳房照射为26灰色(26 gy),分别为5个部分的肿瘤床。 | 辐射:实验2:加速部分乳房照射 辐射:在5天内加速了部分乳腺辐照肿瘤床26Gy,5天。 |
| 符合研究资格的年龄: | 50年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Eduardo Barbieri | +551198639-1945 | edurxt@gmail.com | |
| 联系人:Alayne D Yamada,博士 | +55113474-4242 | alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br |
| 巴西 | |
| IBCC Oncologia | 招募 |
| Sao Paulo,SP,巴西,03102-002 | |
| 联系人:Eduardo Barbieri +55 11 98639-1945 edurxt@gmail.com | |
| 联系人:Alayne D Yamada,博士 +55113474-4242 Alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br.br | |
| 首席调查员:爱德华多·巴比耶(Eduardo Barbieri) | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部复发率[时间范围:5年] 估计和比较实验和对照组之间的局部复发率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期乳腺癌,乳腺癌手术后,加速部分乳房照射与标准或降压全胸辐照 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验,随机,开放标签,具有主动比较器,以评估使用加速部分照射与标准辐射与标准辐射或在保守手术后初始乳腺癌患者中整个乳腺的辐射的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 放射疗法已被证实是一种重要的治疗乳腺癌手术,可降低早期乳腺癌患者乳腺癌复发和与乳腺癌相关的死亡率的风险。 对于早期乳腺癌患者,在巴西人口进行保守手术的患者中,没有关于理想放疗治疗方案的比较数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员提出了一项具有主动控制的前瞻性,随机,试验研究,以评估5个级分的加速部分乳房照射的可行性和安全性,与15和5级分的整个乳房的放射疗法方案相比,在15和5的乳房中进行了比较。癌症,在初始阶段接受保守手术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳房恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至90年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669873 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38341220.8.0000.0072 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Eduardo Barbieri,Instituto Brasileiro de Contole Do Cancer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房恶性肿瘤 | 辐射:主动比较器:标准辐射:实验1:放射放射疗法辐射:实验2:加速部分乳房照射 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 临床试验,随机,开放标签,具有主动比较器,以评估使用加速部分照射与标准辐射与标准辐射或在保守手术后初始乳腺癌患者中整个乳腺的辐射的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年12月7日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:主动比较器:标准 整个乳房放射疗法,40灰色(40GY)分数 | 辐射:主动比较器:标准 辐射:整个乳房照射 +在15个部分中,在3周内增强全乳 |
| 实验:实验1:降级放射治疗 整个乳房放射疗法,5个灰色26灰色(26GY) | 辐射:实验1:降级放射治疗 辐射:一周内5个分数的低分辐射全乳房辐照26GY |
| 实验:实验2:加速部分乳房照射 部分乳房照射为26灰色(26 gy),分别为5个部分的肿瘤床。 | 辐射:实验2:加速部分乳房照射 辐射:在5天内加速了部分乳腺辐照肿瘤床26Gy,5天。 |
| 符合研究资格的年龄: | 50年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部复发率[时间范围:5年] 估计和比较实验和对照组之间的局部复发率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期乳腺癌,乳腺癌手术后,加速部分乳房照射与标准或降压全胸辐照 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验,随机,开放标签,具有主动比较器,以评估使用加速部分照射与标准辐射与标准辐射或在保守手术后初始乳腺癌患者中整个乳腺的辐射的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 放射疗法已被证实是一种重要的治疗乳腺癌手术,可降低早期乳腺癌患者乳腺癌复发和与乳腺癌相关的死亡率的风险。 对于早期乳腺癌患者,在巴西人口进行保守手术的患者中,没有关于理想放疗治疗方案的比较数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员提出了一项具有主动控制的前瞻性,随机,试验研究,以评估5个级分的加速部分乳房照射的可行性和安全性,与15和5级分的整个乳房的放射疗法方案相比,在15和5的乳房中进行了比较。癌症,在初始阶段接受保守手术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳房恶性肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至90年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669873 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38341220.8.0000.0072 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eduardo Barbieri,Instituto Brasileiro de Contole Do Cancer | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Contole Instituto Brasileiro Do Cancer | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||