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出境医 / 临床实验 / 早期乳腺癌,乳腺癌手术后,加速部分乳房照射与标准或降压全胸辐照(Lapidary)

早期乳腺癌,乳腺癌手术后,加速部分乳房照射与标准或降压全胸辐照(Lapidary)

研究描述
简要摘要:

放射疗法已被证实是一种重要的治疗乳腺癌手术,可降低早期乳腺癌患者乳腺癌复发和与乳腺癌相关的死亡率的风险。

对于早期乳腺癌患者,在巴西人口进行保守手术的患者中,没有关于理想放疗治疗方案的比较数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳房恶性肿瘤辐射:主动比较器:标准辐射:实验1:放射放射疗法辐射:实验2:加速部分乳房照射不适用

详细说明:
研究人员提出了一项具有主动控制的前瞻性,随机,试验研究,以评估5个级分的加速部分乳房照射的可行性和安全性,与15和5级分的整个乳房的放射疗法方案相比,在15和5的乳房中进行了比较。癌症,在初始阶段接受保守手术。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:临床试验,随机,开放标签,具有主动比较器,以评估使用加速部分照射与标准辐射与标准辐射或在保守手术后初始乳腺癌患者中整个乳腺的辐射的功效和安全性
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2025年12月7日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动比较器:标准
整个乳房放射疗法,40灰色(40GY)分数
辐射:主动比较器:标准
辐射:整个乳房照射 +在15个部分中,在3周内增强全乳

实验:实验1:降级放射治疗
整个乳房放射疗法,5个灰色26灰色(26GY)
辐射:实验1:降级放射治疗
辐射:一周内5个分数的低分辐射全乳房辐照26GY

实验:实验2:加速部分乳房照射
部分乳房照射为26灰色(26 gy),分别为5个部分的肿瘤床。
辐射:实验2:加速部分乳房照射
辐射:在5天内加速了部分乳腺辐照肿瘤床26Gy,5天。

结果措施
主要结果指标
  1. 局部复发率[时间范围:5年]
    估计和比较实验和对照组之间的局部复发率。


次要结果度量
  1. 发生遥远转移的时间[时间范围:5年]
    远处的肿瘤时间定义为从随机分组到发生远的转移,没有事先远处进展或随访结束的天数。

  2. 无病生存[时间范围:5年]
    无疾病的生存定义为从随机分组到局部复发,远处转移,与肿瘤相关的死亡,无先前进展或随访结束的天数。

  3. 总体生存[时间范围:5年]
    总生存时间定义为从随机分组到死亡或随访结束的天数。

  4. 医学经济研究[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    评估和比较加速部分乳房照射与标准和降低照射之间的成本

  5. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    在欧洲研究和治疗癌症核心生活质量问卷的研究和治疗组织的帮助下,评估患者的生活质量(EORTC QLQ-C30)。该问卷旨在特定于癌症,结构多维,适合自我管理(简短易用),并且适用于广泛的文化背景。每个维度中的得分均匀地转换为0到100的尺寸,0表示阴性(低功能,高症状负担)和100个正连续体的正端(高功能,低症状负担)。

  6. 评估欧洲研究和治疗癌症乳腺癌特异性生活质量问卷的生活质量变化(EORTC QLQ-BR23)[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,5年治疗结束后]
    在欧洲研究和治疗癌症乳腺癌特异性生活质量问卷的研究和治疗组织的帮助下,评估患者的生活质量(EORTC QLQ-BR23)。 23个项目EORTC QLQ BR23包含两个乳腺癌特异性功能量表(身体形象和性别)和三个症状量表,评估了手臂症状,乳房症状和全身治疗症状。最小值和最大值为0和100,更高的分数意味着更好的结果。

  7. 疲劳问卷(癌症治疗效果 - 事实-F的功能评估)[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    借助癌症治疗 - 毒气(FACT-F)的功能评估来评估患者的生活质量。根据评分手册的准则来解释分数。点数越高,生活质量越好。为了获得分数,负面问题被恢复;然后添加域的答案,并在未答案的项目中进行比例平均值。

  8. 参与者的身体形象的测量满意度[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    在身体图像量表(BIS)的帮助下评估患者的生活质量和患者满意度。根据评分手册的准则来解释分数。身体图像量表(BIS)是一种自我评估量表,旨在评估癌症患者对其外观的看法,并确定对疾病或治疗引起的观念的任何变化。总分范围为0到30。较高的分数意味着更高的身体图像干扰水平。

  9. 焦虑和抑郁的变化[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    在医院焦虑和抑郁量表(HADS)的帮助下,评估患者的生活质量和患者满意度。每个子量表的得分(抑郁和焦虑)的概括为0到21。0-7的值表明正常水平,8-10是边界值,而11-21的值则被认为是病理。

  10. 正常组织的早期和晚期不良反应[时间范围:5年]
    评估患者报告并由医生评估的结果以及摄影评估。

  11. 晚期不良影响[时间范围:5年]
    评估患者是否有手臂肿胀或水肿的症状,乳房收缩,硬度,色素沉着,坏死,疼痛和乳房中的压痛。

  12. 急性毒性率[时间范围:5年]
    评估急性毒性率。在每位治疗评估中,将使用常见的术语标准记录每位患者的急性毒性最高等级。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 向患者提供信息并签署知情同意;
  • ≥50岁的妇女
  • 乳房保存手术
  • 病理肿瘤尺寸<3 cm(侵入性成分的最大显微镜直径)
  • 侵入性腺癌(经典侵入性小叶癌除外)
  • 唯一疾病
  • 组织病理学等级I或II
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)0-1
  • 缺乏淋巴血管侵袭
  • 阴性腋窝淋巴结
  • 2mm的非癌组织的最小微观边缘(在深筋膜中不包括深边缘)
  • 没有先前的乳房或纵隔放射治疗
  • 无血源转移

排除标准:

  • 以前的恶性肿瘤(非绿叶瘤除外)
  • 乳房切除术
  • 经典型侵入性小叶癌
  • 新辅助化疗
  • 人表皮生长因子受体类型2阳性(HER2+)
  • 三阴性乳腺癌
  • 血管内淋巴瘤存在
  • 放射疗法的禁忌症。
  • 没有地理,社会或心理学原因可以阻止学习
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eduardo Barbieri +551198639-1945 edurxt@gmail.com
联系人:Alayne D Yamada,博士+55113474-4242 alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br

位置
位置表的布局表
巴西
IBCC Oncologia招募
Sao Paulo,SP,巴西,03102-002
联系人:Eduardo Barbieri +55 11 98639-1945 edurxt@gmail.com
联系人:Alayne D Yamada,博士 +55113474-4242 Alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br.br
首席调查员:爱德华多·巴比耶(Eduardo Barbieri)
赞助商和合作者
Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2025年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
局部复发率[时间范围:5年]
估计和比较实验和对照组之间的局部复发率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 发生遥远转移的时间[时间范围:5年]
    远处的肿瘤时间定义为从随机分组到发生远的转移,没有事先远处进展或随访结束的天数。
  • 无病生存[时间范围:5年]
    无疾病的生存定义为从随机分组到局部复发,远处转移,与肿瘤相关的死亡,无先前进展或随访结束的天数。
  • 总体生存[时间范围:5年]
    总生存时间定义为从随机分组到死亡或随访结束的天数。
  • 医学经济研究[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    评估和比较加速部分乳房照射与标准和降低照射之间的成本
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    在欧洲研究和治疗癌症核心生活质量问卷的研究和治疗组织的帮助下,评估患者的生活质量(EORTC QLQ-C30)。该问卷旨在特定于癌症,结构多维,适合自我管理(简短易用),并且适用于广泛的文化背景。每个维度中的得分均匀地转换为0到100的尺寸,0表示阴性(低功能,高症状负担)和100个正连续体的正端(高功能,低症状负担)。
  • 评估欧洲研究和治疗癌症乳腺癌特异性生活质量问卷的生活质量变化(EORTC QLQ-BR23)[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,5年治疗结束后]
    在欧洲研究和治疗癌症乳腺癌特异性生活质量问卷的研究和治疗组织的帮助下,评估患者的生活质量(EORTC QLQ-BR23)。 23个项目EORTC QLQ BR23包含两个乳腺癌特异性功能量表(身体形象和性别)和三个症状量表,评估了手臂症状,乳房症状和全身治疗症状。最小值和最大值为0和100,更高的分数意味着更好的结果。
  • 疲劳问卷(癌症治疗效果 - 事实-F的功能评估)[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    借助癌症治疗 - 毒气(FACT-F)的功能评估来评估患者的生活质量。根据评分手册的准则来解释分数。点数越高,生活质量越好。为了获得分数,负面问题被恢复;然后添加域的答案,并在未答案的项目中进行比例平均值。
  • 参与者的身体形象的测量满意度[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    在身体图像量表(BIS)的帮助下评估患者的生活质量和患者满意度。根据评分手册的准则来解释分数。身体图像量表(BIS)是一种自我评估量表,旨在评估癌症患者对其外观的看法,并确定对疾病或治疗引起的观念的任何变化。总分范围为0到30。较高的分数意味着更高的身体图像干扰水平。
  • 焦虑和抑郁的变化[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    在医院焦虑和抑郁量表(HADS)的帮助下,评估患者的生活质量和患者满意度。每个子量表的得分(抑郁和焦虑)的概括为0到21。0-7的值表明正常水平,8-10是边界值,而11-21的值则被认为是病理。
  • 正常组织的早期和晚期不良反应[时间范围:5年]
    评估患者报告并由医生评估的结果以及摄影评估。
  • 晚期不良影响[时间范围:5年]
    评估患者是否有手臂肿胀或水肿的症状,乳房收缩,硬度,色素沉着,坏死,疼痛和乳房中的压痛。
  • 急性毒性率[时间范围:5年]
    评估急性毒性率。在每位治疗评估中,将使用常见的术语标准记录每位患者的急性毒性最高等级。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期乳腺癌乳腺癌手术后,加速部分乳房照射与标准或降压全胸辐照
官方标题ICMJE临床试验,随机,开放标签,具有主动比较器,以评估使用加速部分照射与标准辐射与标准辐射或在保守手术后初始乳腺癌患者中整个乳腺的辐射的功效和安全性
简要摘要

放射疗法已被证实是一种重要的治疗乳腺癌手术,可降低早期乳腺癌患者乳腺癌复发和与乳腺癌相关的死亡率的风险。

对于早期乳腺癌患者,在巴西人口进行保守手术的患者中,没有关于理想放疗治疗方案的比较数据。

详细说明研究人员提出了一项具有主动控制的前瞻性,随机,试验研究,以评估5个级分的加速部分乳房照射的可行性和安全性,与15和5级分的整个乳房的放射疗法方案相比,在15和5的乳房中进行了比较。癌症,在初始阶段接受保守手术。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳房恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 辐射:主动比较器:标准
    辐射:整个乳房照射 +在15个部分中,在3周内增强全乳
  • 辐射:实验1:降级放射治疗
    辐射:一周内5个分数的低分辐射全乳房辐照26GY
  • 辐射:实验2:加速部分乳房照射
    辐射:在5天内加速了部分乳腺辐照肿瘤床26Gy,5天。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动比较器:标准
    整个乳房放射疗法,40灰色(40GY)分数
    干预:辐射:主动比较器:标准
  • 实验:实验1:降级放射治疗
    整个乳房放射疗法,5个灰色26灰色(26GY)
    干预:辐射:实验1:低分放射治疗
  • 实验:实验2:加速部分乳房照射
    部分乳房照射为26灰色(26 gy),分别为5个部分的肿瘤床。
    干预:辐射:实验2:加速部分乳房照射
出版物 *
  • 早期乳腺癌试验人员的合作小组(EBCTCG),Darby S,McGale P,Correa C,Taylor C,Arriagada R,Clarke M,Clarke M,Cutter D,Davies C,Ewertz M,Godwin J,Godwin J,Gray R,Pierce L,Pierce L,Whelan T,Whelan T, Wang Y,Peto R.乳房疗法手术后放疗对10年复发和15年乳腺癌死亡的影响:在17项随机试验中,单个患者数据的荟萃分析10,801名女性的荟萃分析。柳叶刀。 2011年11月12日; 378(9804):1707-16。 doi:10.1016/s0140-6736(11)61629-2。 Epub 2011年10月19日。
  • Strnad V, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Dunst J, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgäuer M, Lössl K, Polat B, Kovács G, Fischedick AR ,Wendt TG,Fietkau R,Hindemith M,Resch A,Kulik A,Arribas L,Niehoff P,Guedea F,Guedea F,Schlamann A,PötterR,Gall C,Malzer M,Malzer M,Uter W,Uter W,PolgárC;欧洲放射疗法和肿瘤学会(GEC-ESTRO)的EuropéendeCuriethérapie。使用唯一的间质多层表演腕术与全胸辐照的唯一间质多表演表射辐射的5年结果与全胸辐照,并在乳腺癌的手术后进行促进,用于低风险的女性乳房的低风险侵入性和原位性癌:随机,3阶段,第3阶段,非内在性,审判。柳叶刀。 2016年1月16日; 387(10015):229-38。 doi:10.1016/s0140-6736(15)00471-7。 Epub 2015年10月19日。
  • PolgárC,Fodor J,Major T,Sulyok Z,KáslerM。乳房疗法的乳房疗法具有部分或全部乳房照射:布达佩斯随机试验的十年结果。 Radiother Oncol。 2013年8月; 108(2):197-202。 doi:10.1016/j.radonc.2013.05.008。 EPUB 2013 6月3日。
  • Veronesi U,Orecchia R,Maisonneuve P,Viale G,Rotmensz N,Sangalli C,Luini A,Veronesi P,Veronesi P,Galimberti V,Zurrida S,Leonardi MC,Lazzari R,Cattani R,Cattani f,Cattani F,Gentilini O,GentiLini O,Intera M,Caldarella P,Caldarella P,Ballardini P,Ballardini P,Ballardini P,Ballardini P,Ballardini P,Ballardini P,Ballardini p,Ballardini p 。术中放疗与早期乳腺癌(ELIOT)的外部放射疗法:一项随机对照等效试验。柳叶刀恩科尔。 2013年12月; 14(13):1269-77。 doi:10.1016/s1470-2045(13)70497-2。 EPUB 2013 11月11日。
  • Olivotto IA,Whelan TJ,Parpia S,Kim DH,Berrang T,Truong PT,Kong I,Cochrane B,Cochrane B,Nichol A,Roy I,Germain I,Akrain I,Akra M,Reed M,Reed M,Fyles A,Trotter A,Trotter A,Trotter T,Perera F,Beckham W,Beckham W,Beckham W,Beckham W,Beckham W,Beckham W,Beckham W,Beckham W, ,Levine MN,Julian JA。临时化妆品和毒性是由快速的:使用三维形式保形外束放射疗法进行加速部分乳房照射的随机试验。 J Clin Oncol。 2013年11月10日; 31(32):4038-45。 doi:10.1200/jco.2013.50.5511。 EPUB 2013年7月8日。
  • Correa C,Harris EE,Leonardi MC,Smith BD,Taghian AG,Thompson AM,White J,Harris Jr。加速部分乳房照射:更新Astro循证共识声明的执行摘要。练习辐射Oncol。 2017年3月 - 4月; 7(2):73-79。 doi:10.1016/j.prro.2016.09.007。 EPUB 2016年9月17日。
  • Livi L,Etatini I,Marrazzo L,Simontacchi G,Pallotta S,Saieva C,Paiar F,Scotti V,De Luca Cardillo C,Bastiani P,Orzalesi L,Casella L,Casella D,Casella D,Sanchez L,Sanchez L,Nori J,Nori J,Fambrini M,Bianchi S. S. S.使用强度调节放射疗法与整个乳房照射加速部分乳房照射:3期随机对照试验的5年生存分析。 EUR J癌。 2015年3月; 51(4):451-463。 doi:10.1016/j.ejca.2014.12.013。 Epub 2015年1月17日。
  • Haviland JS,Owen JR,Dewar JA,Agrawal RK,Barrett J,Barrett-Lee PJ,Dobbs HJ,Hopwood P,Lawton PA,Magee BJ,Mills J,Mills J,Simmons J,Simmons S,Sydenham S,Sydenham MA,Venables K,Bliss JM,Bliss JM,Yarnold Jr;开始审判者小组。英国对早期乳腺癌治疗放射疗法的乳房放疗(Start)试验的标准化:两项随机对照试验的10年随访结果。柳叶刀恩科尔。 2013年10月; 14(11):1086-1094。 doi:10.1016/s1470-2045(13)70386-3。 EPUB 2013年9月19日。
  • Brunt AM,Haviland JS,Sydenham M,Agrawal RK,Algurafi H,Alhasso A,Alhasso A,Barrett-Lee P,Bliss P,Bloomfield D,Bowen J,Donovan E,Goodman A,Goodman A,Harnett A,Harnett A,Hogg M,Hogg M,Kumar S,Passant H,Passant H,Passant H,Passant H,Passant H,Passant H,,Passant H,,Passant H, Quigley M,Sherwin L,Stewart A,Syndikus I,Tremlett J,Tsang Y,Venables K,Wheatley D,Bliss JM,Yarnold Jr。快速的十年结果:一项针对早期乳腺癌的5局部全胸放疗的随机对照试验。 J Clin Oncol。 2020年10月1日; 38(28):3261-3272。 doi:10.1200/jco.19.02750。 EPUB 2020年7月14日。
  • Coles CE,Griffin CL,Kirby AM,Titley J,Agrawal RK,Alhasso A,Bhattacharya IS,Brunt AM,Ciurlionis L,Chan C,Chan C,Donovan EM,Emson MA,Harnett A,Harnett AN,Haviland JS,Haviland JS,Hapwood P,Hopwood P,Jefford ML,Kaggord ML,Kaggord ML,Kaggord ML,Kaggwa R r ,Sawyer EJ,Syndikus I,Tsang YM,Wheatley DA,Wilcox M,Yarnold JR,Bliss JM;进口审判者。早期乳腺癌患者的乳房保存手术后的部分胸胸放疗(英国进口较低试验):由多中心,随机,控制,第3阶段,非效率试验的5年结果。柳叶刀。 2017年9月9日; 390(10099):1048-1060。 doi:10.1016/s0140-6736(17)31145-5。 EPUB 2017 8月2日。
  • ImielińskiK。[性与个性]。 Ginekol Pol。 1981年3月; 52(3):293-7。抛光。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2025年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 向患者提供信息并签署知情同意;
  • ≥50岁的妇女
  • 乳房保存手术
  • 病理肿瘤尺寸<3 cm(侵入性成分的最大显微镜直径)
  • 侵入性腺癌(经典侵入性小叶癌除外)
  • 唯一疾病
  • 组织病理学等级I或II
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)0-1
  • 缺乏淋巴血管侵袭
  • 阴性腋窝淋巴结
  • 2mm的非癌组织的最小微观边缘(在深筋膜中不包括深边缘)
  • 没有先前的乳房或纵隔放射治疗
  • 无血源转移

排除标准:

  • 以前的恶性肿瘤(非绿叶瘤除外)
  • 乳房切除术
  • 经典型侵入性小叶癌
  • 新辅助化疗
  • 人表皮生长因子受体类型2阳性(HER2+)
  • 三阴性乳腺癌
  • 血管内淋巴瘤存在
  • 放射疗法的禁忌症。
  • 没有地理,社会或心理学原因可以阻止学习
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eduardo Barbieri +551198639-1945 edurxt@gmail.com
联系人:Alayne D Yamada,博士+55113474-4242 alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04669873
其他研究ID编号ICMJE 38341220.8.0000.0072
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:这些发现将与研究中的所有研究人员共享和讨论。收到所有作者的贡献后,将提交一项研究手稿,以在科学界出版。
责任方Eduardo Barbieri,Instituto Brasileiro de Contole Do Cancer
研究赞助商ICMJE Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

放射疗法已被证实是一种重要的治疗乳腺癌手术,可降低早期乳腺癌患者乳腺癌复发和与乳腺癌相关的死亡率的风险。

对于早期乳腺癌患者,在巴西人口进行保守手术的患者中,没有关于理想放疗治疗方案的比较数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳房恶性肿瘤辐射:主动比较器:标准辐射:实验1:放射放射疗法辐射:实验2:加速部分乳房照射不适用

详细说明:
研究人员提出了一项具有主动控制的前瞻性,随机,试验研究,以评估5个级分的加速部分乳房照射的可行性和安全性,与15和5级分的整个乳房的放射疗法方案相比,在15和5的乳房中进行了比较。癌症,在初始阶段接受保守手术。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:临床试验,随机,开放标签,具有主动比较器,以评估使用加速部分照射与标准辐射与标准辐射或在保守手术后初始乳腺癌患者中整个乳腺的辐射的功效和安全性
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2025年12月7日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:主动比较器:标准
整个乳房放射疗法,40灰色(40GY)分数
辐射:主动比较器:标准
辐射:整个乳房照射 +在15个部分中,在3周内增强全乳

实验:实验1:降级放射治疗
整个乳房放射疗法,5个灰色26灰色(26GY)
辐射:实验1:降级放射治疗
辐射:一周内5个分数的低分辐射全乳房辐照26GY

实验:实验2:加速部分乳房照射
部分乳房照射为26灰色(26 gy),分别为5个部分的肿瘤床。
辐射:实验2:加速部分乳房照射
辐射:在5天内加速了部分乳腺辐照肿瘤床26Gy,5天。

结果措施
主要结果指标
  1. 局部复发率[时间范围:5年]
    估计和比较实验和对照组之间的局部复发率。


次要结果度量
  1. 发生遥远转移的时间[时间范围:5年]
    远处的肿瘤时间定义为从随机分组到发生远的转移,没有事先远处进展或随访结束的天数。

  2. 无病生存[时间范围:5年]
    无疾病的生存定义为从随机分组到局部复发,远处转移,与肿瘤相关的死亡,无先前进展或随访结束的天数。

  3. 总体生存[时间范围:5年]
    总生存时间定义为从随机分组到死亡或随访结束的天数。

  4. 医学经济研究[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    评估和比较加速部分乳房照射与标准和降低照射之间的成本

  5. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    在欧洲研究和治疗癌症核心生活质量问卷的研究和治疗组织的帮助下,评估患者的生活质量(EORTC QLQ-C30)。该问卷旨在特定于癌症,结构多维,适合自我管理(简短易用),并且适用于广泛的文化背景。每个维度中的得分均匀地转换为0到100的尺寸,0表示阴性(低功能,高症状负担)和100个正连续体的正端(高功能,低症状负担)。

  6. 评估欧洲研究和治疗癌症乳腺癌特异性生活质量问卷的生活质量变化(EORTC QLQ-BR23)[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,5年治疗结束后]
    在欧洲研究和治疗癌症乳腺癌特异性生活质量问卷的研究和治疗组织的帮助下,评估患者的生活质量(EORTC QLQ-BR23)。 23个项目EORTC QLQ BR23包含两个乳腺癌特异性功能量表(身体形象和性别)和三个症状量表,评估了手臂症状,乳房症状和全身治疗症状。最小值和最大值为0和100,更高的分数意味着更好的结果。

  7. 疲劳问卷(癌症治疗效果 - 事实-F的功能评估)[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    借助癌症治疗 - 毒气(FACT-F)的功能评估来评估患者的生活质量。根据评分手册的准则来解释分数。点数越高,生活质量越好。为了获得分数,负面问题被恢复;然后添加域的答案,并在未答案的项目中进行比例平均值。

  8. 参与者的身体形象的测量满意度[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    在身体图像量表(BIS)的帮助下评估患者的生活质量和患者满意度。根据评分手册的准则来解释分数。身体图像量表(BIS)是一种自我评估量表,旨在评估癌症患者对其外观的看法,并确定对疾病或治疗引起的观念的任何变化。总分范围为0到30。较高的分数意味着更高的身体图像干扰水平。

  9. 焦虑和抑郁的变化[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    在医院焦虑和抑郁量表(HADS)的帮助下,评估患者的生活质量和患者满意度。每个子量表的得分(抑郁和焦虑)的概括为0到21。0-7的值表明正常水平,8-10是边界值,而11-21的值则被认为是病理。

  10. 正常组织的早期和晚期不良反应[时间范围:5年]
    评估患者报告并由医生评估的结果以及摄影评估。

  11. 晚期不良影响[时间范围:5年]
    评估患者是否有手臂肿胀或水肿的症状,乳房收缩,硬度,色素沉着,坏死,疼痛和乳房中的压痛。

  12. 急性毒性率[时间范围:5年]
    评估急性毒性率。在每位治疗评估中,将使用常见的术语标准记录每位患者的急性毒性最高等级。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 向患者提供信息并签署知情同意;
  • ≥50岁的妇女
  • 乳房保存手术
  • 病理肿瘤尺寸<3 cm(侵入性成分的最大显微镜直径)
  • 侵入性腺癌(经典侵入性小叶癌除外)
  • 唯一疾病
  • 组织病理学等级I或II
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)0-1
  • 缺乏淋巴血管侵袭
  • 阴性腋窝淋巴结
  • 2mm的非癌组织的最小微观边缘(在深筋膜中不包括深边缘)
  • 没有先前的乳房或纵隔放射治疗
  • 无血源转移

排除标准:

  • 以前的恶性肿瘤(非绿叶瘤除外)
  • 乳房切除术
  • 经典型侵入性小叶癌
  • 新辅助化疗
  • 人表皮生长因子受体类型2阳性(HER2+)
  • 三阴性乳腺癌
  • 血管内淋巴瘤存在
  • 放射疗法的禁忌症。
  • 没有地理,社会或心理学原因可以阻止学习
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eduardo Barbieri +551198639-1945 edurxt@gmail.com
联系人:Alayne D Yamada,博士+55113474-4242 alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br

位置
位置表的布局表
巴西
IBCC Oncologia招募
Sao Paulo,SP,巴西,03102-002
联系人:Eduardo Barbieri +55 11 98639-1945 edurxt@gmail.com
联系人:Alayne D Yamada,博士 +55113474-4242 Alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br.br
首席调查员:爱德华多·巴比耶(Eduardo Barbieri)
赞助商和合作者
Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2025年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
局部复发率[时间范围:5年]
估计和比较实验和对照组之间的局部复发率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 发生遥远转移的时间[时间范围:5年]
    远处的肿瘤时间定义为从随机分组到发生远的转移,没有事先远处进展或随访结束的天数。
  • 无病生存[时间范围:5年]
    无疾病的生存定义为从随机分组到局部复发,远处转移,与肿瘤相关的死亡,无先前进展或随访结束的天数。
  • 总体生存[时间范围:5年]
    总生存时间定义为从随机分组到死亡或随访结束的天数。
  • 医学经济研究[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    评估和比较加速部分乳房照射与标准和降低照射之间的成本
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    在欧洲研究和治疗癌症核心生活质量问卷的研究和治疗组织的帮助下,评估患者的生活质量(EORTC QLQ-C30)。该问卷旨在特定于癌症,结构多维,适合自我管理(简短易用),并且适用于广泛的文化背景。每个维度中的得分均匀地转换为0到100的尺寸,0表示阴性(低功能,高症状负担)和100个正连续体的正端(高功能,低症状负担)。
  • 评估欧洲研究和治疗癌症乳腺癌特异性生活质量问卷的生活质量变化(EORTC QLQ-BR23)[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,5年治疗结束后]
    在欧洲研究和治疗癌症乳腺癌特异性生活质量问卷的研究和治疗组织的帮助下,评估患者的生活质量(EORTC QLQ-BR23)。 23个项目EORTC QLQ BR23包含两个乳腺癌特异性功能量表(身体形象和性别)和三个症状量表,评估了手臂症状,乳房症状和全身治疗症状。最小值和最大值为0和100,更高的分数意味着更好的结果。
  • 疲劳问卷(癌症治疗效果 - 事实-F的功能评估)[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    借助癌症治疗 - 毒气(FACT-F)的功能评估来评估患者的生活质量。根据评分手册的准则来解释分数。点数越高,生活质量越好。为了获得分数,负面问题被恢复;然后添加域的答案,并在未答案的项目中进行比例平均值。
  • 参与者的身体形象的测量满意度[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    在身体图像量表(BIS)的帮助下评估患者的生活质量和患者满意度。根据评分手册的准则来解释分数。身体图像量表(BIS)是一种自我评估量表,旨在评估癌症患者对其外观的看法,并确定对疾病或治疗引起的观念的任何变化。总分范围为0到30。较高的分数意味着更高的身体图像干扰水平。
  • 焦虑和抑郁的变化[时间范围:基线和3个月,6个月,12个月,2年,治疗后5年]
    在医院焦虑和抑郁量表(HADS)的帮助下,评估患者的生活质量和患者满意度。每个子量表的得分(抑郁和焦虑)的概括为0到21。0-7的值表明正常水平,8-10是边界值,而11-21的值则被认为是病理。
  • 正常组织的早期和晚期不良反应[时间范围:5年]
    评估患者报告并由医生评估的结果以及摄影评估。
  • 晚期不良影响[时间范围:5年]
    评估患者是否有手臂肿胀或水肿的症状,乳房收缩,硬度,色素沉着,坏死,疼痛和乳房中的压痛。
  • 急性毒性率[时间范围:5年]
    评估急性毒性率。在每位治疗评估中,将使用常见的术语标准记录每位患者的急性毒性最高等级。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期乳腺癌乳腺癌手术后,加速部分乳房照射与标准或降压全胸辐照
官方标题ICMJE临床试验,随机,开放标签,具有主动比较器,以评估使用加速部分照射与标准辐射与标准辐射或在保守手术后初始乳腺癌患者中整个乳腺的辐射的功效和安全性
简要摘要

放射疗法已被证实是一种重要的治疗乳腺癌手术,可降低早期乳腺癌患者乳腺癌复发和与乳腺癌相关的死亡率的风险。

对于早期乳腺癌患者,在巴西人口进行保守手术的患者中,没有关于理想放疗治疗方案的比较数据。

详细说明研究人员提出了一项具有主动控制的前瞻性,随机,试验研究,以评估5个级分的加速部分乳房照射的可行性和安全性,与15和5级分的整个乳房的放射疗法方案相比,在15和5的乳房中进行了比较。癌症,在初始阶段接受保守手术。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳房恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 辐射:主动比较器:标准
    辐射:整个乳房照射 +在15个部分中,在3周内增强全乳
  • 辐射:实验1:降级放射治疗
    辐射:一周内5个分数的低分辐射全乳房辐照26GY
  • 辐射:实验2:加速部分乳房照射
    辐射:在5天内加速了部分乳腺辐照肿瘤床26Gy,5天。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:主动比较器:标准
    整个乳房放射疗法,40灰色(40GY)分数
    干预:辐射:主动比较器:标准
  • 实验:实验1:降级放射治疗
    整个乳房放射疗法,5个灰色26灰色(26GY)
    干预:辐射:实验1:低分放射治疗
  • 实验:实验2:加速部分乳房照射
    部分乳房照射为26灰色(26 gy),分别为5个部分的肿瘤床。
    干预:辐射:实验2:加速部分乳房照射
出版物 *
  • 早期乳腺癌试验人员的合作小组(EBCTCG),Darby S,McGale P,Correa C,Taylor C,Arriagada R,Clarke M,Clarke M,Cutter D,Davies C,Ewertz M,Godwin J,Godwin J,Gray R,Pierce L,Pierce L,Whelan T,Whelan T, Wang Y,Peto R.乳房疗法手术后放疗对10年复发和15年乳腺癌死亡的影响:在17项随机试验中,单个患者数据的荟萃分析10,801名女性的荟萃分析。柳叶刀。 2011年11月12日; 378(9804):1707-16。 doi:10.1016/s0140-6736(11)61629-2。 Epub 2011年10月19日。
  • Strnad V, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Dunst J, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgäuer M, Lössl K, Polat B, Kovács G, Fischedick AR ,Wendt TG,Fietkau R,Hindemith M,Resch A,Kulik A,Arribas L,Niehoff P,Guedea F,Guedea F,Schlamann A,PötterR,Gall C,Malzer M,Malzer M,Uter W,Uter W,PolgárC;欧洲放射疗法和肿瘤学会(GEC-ESTRO)的EuropéendeCuriethérapie。使用唯一的间质多层表演腕术与全胸辐照的唯一间质多表演表射辐射的5年结果与全胸辐照,并在乳腺癌的手术后进行促进,用于低风险的女性乳房的低风险侵入性和原位性癌:随机,3阶段,第3阶段,非内在性,审判。柳叶刀。 2016年1月16日; 387(10015):229-38。 doi:10.1016/s0140-6736(15)00471-7。 Epub 2015年10月19日。
  • PolgárC,Fodor J,Major T,Sulyok Z,KáslerM。乳房疗法的乳房疗法具有部分或全部乳房照射:布达佩斯随机试验的十年结果。 Radiother Oncol。 2013年8月; 108(2):197-202。 doi:10.1016/j.radonc.2013.05.008。 EPUB 2013 6月3日。
  • Veronesi U,Orecchia R,Maisonneuve P,Viale G,Rotmensz N,Sangalli C,Luini A,Veronesi P,Veronesi P,Galimberti V,Zurrida S,Leonardi MC,Lazzari R,Cattani R,Cattani f,Cattani F,Gentilini O,GentiLini O,Intera M,Caldarella P,Caldarella P,Ballardini P,Ballardini P,Ballardini P,Ballardini P,Ballardini P,Ballardini P,Ballardini p,Ballardini p 。术中放疗与早期乳腺癌(ELIOT)的外部放射疗法:一项随机对照等效试验。柳叶刀恩科尔。 2013年12月; 14(13):1269-77。 doi:10.1016/s1470-2045(13)70497-2。 EPUB 2013 11月11日。
  • Olivotto IA,Whelan TJ,Parpia S,Kim DH,Berrang T,Truong PT,Kong I,Cochrane B,Cochrane B,Nichol A,Roy I,Germain I,Akrain I,Akra M,Reed M,Reed M,Fyles A,Trotter A,Trotter A,Trotter T,Perera F,Beckham W,Beckham W,Beckham W,Beckham W,Beckham W,Beckham W,Beckham W,Beckham W, ,Levine MN,Julian JA。临时化妆品和毒性是由快速的:使用三维形式保形外束放射疗法进行加速部分乳房照射的随机试验。 J Clin Oncol。 2013年11月10日; 31(32):4038-45。 doi:10.1200/jco.2013.50.5511。 EPUB 2013年7月8日。
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  • Livi L,Etatini I,Marrazzo L,Simontacchi G,Pallotta S,Saieva C,Paiar F,Scotti V,De Luca Cardillo C,Bastiani P,Orzalesi L,Casella L,Casella D,Casella D,Sanchez L,Sanchez L,Nori J,Nori J,Fambrini M,Bianchi S. S. S.使用强度调节放射疗法与整个乳房照射加速部分乳房照射:3期随机对照试验的5年生存分析。 EUR J癌。 2015年3月; 51(4):451-463。 doi:10.1016/j.ejca.2014.12.013。 Epub 2015年1月17日。
  • Haviland JS,Owen JR,Dewar JA,Agrawal RK,Barrett J,Barrett-Lee PJ,Dobbs HJ,Hopwood P,Lawton PA,Magee BJ,Mills J,Mills J,Simmons J,Simmons S,Sydenham S,Sydenham MA,Venables K,Bliss JM,Bliss JM,Yarnold Jr;开始审判者小组。英国对早期乳腺癌治疗放射疗法的乳房放疗(Start)试验的标准化:两项随机对照试验的10年随访结果。柳叶刀恩科尔。 2013年10月; 14(11):1086-1094。 doi:10.1016/s1470-2045(13)70386-3。 EPUB 2013年9月19日。
  • Brunt AM,Haviland JS,Sydenham M,Agrawal RK,Algurafi H,Alhasso A,Alhasso A,Barrett-Lee P,Bliss P,Bloomfield D,Bowen J,Donovan E,Goodman A,Goodman A,Harnett A,Harnett A,Hogg M,Hogg M,Kumar S,Passant H,Passant H,Passant H,Passant H,Passant H,Passant H,,Passant H,,Passant H, Quigley M,Sherwin L,Stewart A,Syndikus I,Tremlett J,Tsang Y,Venables K,Wheatley D,Bliss JM,Yarnold Jr。快速的十年结果:一项针对早期乳腺癌的5局部全胸放疗的随机对照试验。 J Clin Oncol。 2020年10月1日; 38(28):3261-3272。 doi:10.1200/jco.19.02750。 EPUB 2020年7月14日。
  • Coles CE,Griffin CL,Kirby AM,Titley J,Agrawal RK,Alhasso A,Bhattacharya IS,Brunt AM,Ciurlionis L,Chan C,Chan C,Donovan EM,Emson MA,Harnett A,Harnett AN,Haviland JS,Haviland JS,Hapwood P,Hopwood P,Jefford ML,Kaggord ML,Kaggord ML,Kaggord ML,Kaggwa R r ,Sawyer EJ,Syndikus I,Tsang YM,Wheatley DA,Wilcox M,Yarnold JR,Bliss JM;进口审判者。早期乳腺癌患者的乳房保存手术后的部分胸胸放疗(英国进口较低试验):由多中心,随机,控制,第3阶段,非效率试验的5年结果。柳叶刀。 2017年9月9日; 390(10099):1048-1060。 doi:10.1016/s0140-6736(17)31145-5。 EPUB 2017 8月2日。
  • ImielińskiK。[性与个性]。 Ginekol Pol。 1981年3月; 52(3):293-7。抛光。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2025年12月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 向患者提供信息并签署知情同意;
  • ≥50岁的妇女
  • 乳房保存手术
  • 病理肿瘤尺寸<3 cm(侵入性成分的最大显微镜直径)
  • 侵入性腺癌(经典侵入性小叶癌除外)
  • 唯一疾病
  • 组织病理学等级I或II
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)0-1
  • 缺乏淋巴血管侵袭
  • 阴性腋窝淋巴结
  • 2mm的非癌组织的最小微观边缘(在深筋膜中不包括深边缘)
  • 没有先前的乳房或纵隔放射治疗
  • 无血源转移

排除标准:

  • 以前的恶性肿瘤(非绿叶瘤除外)
  • 乳房切除术
  • 经典型侵入性小叶癌
  • 新辅助化疗
  • 人表皮生长因子受体类型2阳性(HER2+)
  • 三阴性乳腺癌
  • 血管内淋巴瘤存在
  • 放射疗法的禁忌症。
  • 没有地理,社会或心理学原因可以阻止学习
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 50年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eduardo Barbieri +551198639-1945 edurxt@gmail.com
联系人:Alayne D Yamada,博士+55113474-4242 alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04669873
其他研究ID编号ICMJE 38341220.8.0000.0072
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:这些发现将与研究中的所有研究人员共享和讨论。收到所有作者的贡献后,将提交一项研究手稿,以在科学界出版。
责任方Eduardo Barbieri,Instituto Brasileiro de Contole Do Cancer
研究赞助商ICMJE Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Contole Instituto Brasileiro Do Cancer
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院