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出境医 / 临床实验 / 一项评估正在接受长期机械通气的ICU患者中HSK3486静脉注射HSK3486的镇静剂的临床研究

一项评估正在接受长期机械通气的ICU患者中HSK3486静脉注射HSK3486的镇静剂的临床研究

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标签，丙泊酚控制的探索性临床研究。在这项研究中，预计有20名接受机械通气的ICU患者将被招募，并将随机分配给HSK3486组，而丙泊酚组为1：1。这项研究并未蒙蔽，因为它是开放标签的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重症监护药物：HSK3486药物：丙泊酚阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，开放标签，丙泊酚控制的探索性临床研究，评估了经过长期机械通气的ICU患者的HSK3486静脉内静脉内施用HSK3486
估计研究开始日期 ： 2021年1月30日
估计初级完成日期 ： 2022年12月10日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HSK3486药物：HSK3486
加载剂量：0.1 mg/kg，维持剂量：维护的启动为0.3 mg/kg/h，可以在0.05-0.1 mg/kg/h上上下调整剂量。

主动比较器：丙泊酚药物：丙泊酚
加载剂量：0.5 mg/kg，维持剂量：维护剂量为1.5 mg/kg/h，可以在0.25-0.5mg/kg/h上上下调整剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 合格镇静的平均持续时间[时间范围：在管理96小时内]
    在研究药物期间，RASS的平均持续时间在每小时-1至-2个小时的范围内，只要不使用补救药物


次要结果度量 ：
  1. 恢复时间[时间范围：在管理后24小时内]
    停药后，受试者从镇静到完全恢复意识（RASS≥0）的时间。

  2. 拔管时间[时间范围：在管理后24小时内]
    从插管（适用于进入ICU后接受插管的患者）/ICU入院（适用于进入ICU前的插管患者）到拔管或从药物停用到拔管的时间的时间（适用于插管患者）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 需要气管插管进行机械通气的患者，预期镇静持续时间超过96小时；
  2. 镇静的目标RASS得分为-1至-2的患者；
  3. 年龄≥18岁和<80岁，没有性别要求；
  4. BMI≥18kg/m2和≤30kg/m2;
  5. 患者或其家人完全了解这项研究的目标和意义，并自愿参加这项临床研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 已知患者对鸡蛋，大豆产品，阿片类药物及其抗原和丙泊酚过敏。丙泊酚，阿片类药物及其解毒剂的患者；
  2. 在签署知情同意书之前已转移到ICU之前，在ICU或普通病房中接受了丙泊酚超过3天的患者；

  3. 患有以下病史的患者或筛查中任何以下任何情况的证据，这可能会增加镇静/麻醉风险：

    1. 心血管系统：纽约心脏协会（NYHA）III类和IV心力衰竭，亚当斯 - 斯托克斯综合症；筛查前6个月内发生的急性冠状动脉综合征（ACS）；心动过缓需要药物治疗和/或心率≤50次/分钟；严重心律不齐的病史，例如II-III度心房障碍（不包括使用起搏器的患者）；急性和慢性心肌炎；
    2. 高脂血症患者：定义为筛查时TC≥5.2mmol/L或LDL-C≥3.4mmol/L的患者，或者尽管血压脂质水平符合需求，但患者的巨大风险使患者的血压降低，但血压或血糖的严重升高或血压升高。根据调查人员的判断，心血管疾病的;胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎患者；
    3. 精神疾病（例如精神分裂症，抑郁症）和认知功能障碍的患者；大玛尔癫痫和抽搐；头部损伤，颅内高血压，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12;沙发得分> 9;精神和麻醉药物滥用的过去史；筛查前三个月内酗酒的历史；长期使用精神药物；
    4. 截瘫和一般瘫痪的患者；血液动力学不稳定的患者；
    5. 严重的肝和肾功能不全（肝功能：请参阅Child-Pugh级C;肾功能：肾小球过滤率EGFR≤30ml/（最小值•1.73 m2）[EGFR使用肾脏疾病（MDRD）方程的饮食修饰计算EGFR ：EGFR = 175×血清肌酐（SCR）-1.234×Age-0.179×0.79（女性）]；患有透析的患者；
    6. 预期存活率不到1周的患者；
    7. 根据调查人员的考虑，其他情况不适合入学。
  4. 孕妇或母乳喂养的女性：在试验期间不愿使用避孕的男女；试验开始后1个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；
  5. 在筛查前1个月内参加了任何其他临床试验；
  6. 研究人员认为患者不适合参加研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月30日
估计初级完成日期2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）		合格镇静的平均持续时间[时间范围：在管理96小时内]
在研究药物期间，RASS的平均持续时间在每小时-1至-2个小时的范围内，只要不使用补救药物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 恢复时间[时间范围：在管理后24小时内]
    停药后，受试者从镇静到完全恢复意识（RASS≥0）的时间。
  • 拔管时间[时间范围：在管理后24小时内]
    从插管（适用于进入ICU后接受插管的患者）/ICU入院（适用于进入ICU前的插管患者）到拔管或从药物停用到拔管的时间的时间（适用于插管患者）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估正在接受长期机械通气的ICU患者中HSK3486静脉注射HSK3486的镇静剂的临床研究
官方标题ICMJE一项多中心，随机，开放标签，丙泊酚控制的探索性临床研究，评估了经过长期机械通气的ICU患者的HSK3486静脉内静脉内施用HSK3486
简要摘要这是一项多中心，随机，开放标签，丙泊酚控制的探索性临床研究。在这项研究中，预计有20名接受机械通气的ICU患者将被招募，并将随机分配给HSK3486组，而丙泊酚组为1：1。这项研究并未蒙蔽，因为它是开放标签的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE重症监护
干预ICMJE
  • 药物：HSK3486
    加载剂量：0.1 mg/kg，维持剂量：维护的启动为0.3 mg/kg/h，可以在0.05-0.1 mg/kg/h上上下调整剂量。
  • 药物：丙泊酚
    加载剂量：0.5 mg/kg，维持剂量：维护剂量为1.5 mg/kg/h，可以在0.25-0.5mg/kg/h上上下调整剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验：HSK3486
    干预：药物：HSK3486
  • 主动比较器：丙泊酚
    干预：药物：丙泊酚
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月3日
估计初级完成日期2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 需要气管插管进行机械通气的患者，预期镇静持续时间超过96小时；
  2. 镇静的目标RASS得分为-1至-2的患者；
  3. 年龄≥18岁和<80岁，没有性别要求；
  4. BMI≥18kg/m2和≤30kg/m2;
  5. 患者或其家人完全了解这项研究的目标和意义，并自愿参加这项临床研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 已知患者对鸡蛋，大豆产品，阿片类药物及其抗原和丙泊酚过敏。丙泊酚，阿片类药物及其解毒剂的患者；
  2. 在签署知情同意书之前已转移到ICU之前，在ICU或普通病房中接受了丙泊酚超过3天的患者；

  3. 患有以下病史的患者或筛查中任何以下任何情况的证据，这可能会增加镇静/麻醉风险：

    1. 心血管系统：纽约心脏协会（NYHA）III类和IV心力衰竭，亚当斯 - 斯托克斯综合症；筛查前6个月内发生的急性冠状动脉综合征（ACS）；心动过缓需要药物治疗和/或心率≤50次/分钟；严重心律不齐的病史，例如II-III度心房障碍（不包括使用起搏器的患者）；急性和慢性心肌炎；
    2. 高脂血症患者：定义为筛查时TC≥5.2mmol/L或LDL-C≥3.4mmol/L的患者，或者尽管血压脂质水平符合需求，但患者的巨大风险使患者的血压降低，但血压或血糖的严重升高或血压升高。根据调查人员的判断，心血管疾病的;胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎患者；
    3. 精神疾病（例如精神分裂症，抑郁症）和认知功能障碍的患者；大玛尔癫痫和抽搐；头部损伤，颅内高血压，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12;沙发得分> 9;精神和麻醉药物滥用的过去史；筛查前三个月内酗酒的历史；长期使用精神药物；
    4. 截瘫和一般瘫痪的患者；血液动力学不稳定的患者；
    5. 严重的肝和肾功能不全（肝功能：请参阅Child-Pugh级C;肾功能：肾小球过滤率EGFR≤30ml/（最小值•1.73 m2）[EGFR使用肾脏疾病（MDRD）方程的饮食修饰计算EGFR ：EGFR = 175×血清肌酐（SCR）-1.234×Age-0.179×0.79（女性）]；患有透析的患者；
    6. 预期存活率不到1周的患者；
    7. 根据调查人员的考虑，其他情况不适合入学。
  4. 孕妇或母乳喂养的女性：在试验期间不愿使用避孕的男女；试验开始后1个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；
  5. 在筛查前1个月内参加了任何其他临床试验；
  6. 研究人员认为患者不适合参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04669821
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-206
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，开放标签，丙泊酚控制的探索性临床研究。在这项研究中，预计有20名接受机械通气的ICU患者将被招募，并将随机分配给HSK3486组，而丙泊酚组为1：1。这项研究并未蒙蔽，因为它是开放标签的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
重症监护药物：HSK3486药物：丙泊酚阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，随机，开放标签，丙泊酚控制的探索性临床研究，评估了经过长期机械通气的ICU患者的HSK3486静脉内静脉内施用HSK3486
估计研究开始日期 ： 2021年1月30日
估计初级完成日期 ： 2022年12月10日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HSK3486药物：HSK3486
加载剂量：0.1 mg/kg，维持剂量：维护的启动为0.3 mg/kg/h，可以在0.05-0.1 mg/kg/h上上下调整剂量。

主动比较器：丙泊酚药物：丙泊酚
加载剂量：0.5 mg/kg，维持剂量：维护剂量为1.5 mg/kg/h，可以在0.25-0.5mg/kg/h上上下调整剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 合格镇静的平均持续时间[时间范围：在管理96小时内]
    在研究药物期间，RASS的平均持续时间在每小时-1至-2个小时的范围内，只要不使用补救药物


次要结果度量 ：
  1. 恢复时间[时间范围：在管理后24小时内]
    停药后，受试者从镇静到完全恢复意识（RASS≥0）的时间。

  2. 拔管时间[时间范围：在管理后24小时内]
    从插管（适用于进入ICU后接受插管的患者）/ICU入院（适用于进入ICU前的插管患者）到拔管或从药物停用到拔管的时间的时间（适用于插管患者）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 需要气管插管进行机械通气的患者，预期镇静持续时间超过96小时；
  2. 镇静的目标RASS得分为-1至-2的患者；
  3. 年龄≥18岁和<80岁，没有性别要求；
  4. BMI≥18kg/m2和≤30kg/m2;
  5. 患者或其家人完全了解这项研究的目标和意义，并自愿参加这项临床研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 已知患者对鸡蛋，大豆产品，阿片类药物及其抗原和丙泊酚过敏。丙泊酚，阿片类药物及其解毒剂的患者；
  2. 在签署知情同意书之前已转移到ICU之前，在ICU或普通病房中接受了丙泊酚超过3天的患者；

  3. 患有以下病史的患者或筛查中任何以下任何情况的证据，这可能会增加镇静/麻醉风险：

    1. 心血管系统：纽约心脏协会（NYHA）III类和IV心力衰竭，亚当斯 - 斯托克斯综合症；筛查前6个月内发生的急性冠状动脉综合征（ACS）；心动过缓需要药物治疗和/或心率≤50次/分钟；严重心律不齐的病史，例如II-III度心房障碍（不包括使用起搏器的患者）；急性和慢性心肌炎；
    2. 高脂血症患者：定义为筛查时TC≥5.2mmol/L或LDL-C≥3.4mmol/L的患者，或者尽管血压脂质水平符合需求，但患者的巨大风险使患者的血压降低，但血压或血糖的严重升高或血压升高。根据调查人员的判断，心血管疾病的;胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎患者；
    3. 精神疾病（例如精神分裂症，抑郁症）和认知功能障碍的患者；大玛尔癫痫和抽搐；头部损伤，颅内高血压，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12;沙发得分> 9;精神和麻醉药物滥用的过去史；筛查前三个月内酗酒的历史；长期使用精神药物；
    4. 截瘫和一般瘫痪的患者；血液动力学不稳定的患者；
    5. 严重的肝和肾功能不全（肝功能：请参阅Child-Pugh级C;肾功能：肾小球过滤率EGFR≤30ml/（最小值•1.73 m2）[EGFR使用肾脏疾病（MDRD）方程的饮食修饰计算EGFR ：EGFR = 175×血清肌酐（SCR）-1.234×Age-0.179×0.79（女性）]；患有透析的患者；
    6. 预期存活率不到1周的患者；
    7. 根据调查人员的考虑，其他情况不适合入学。
  4. 孕妇或母乳喂养的女性：在试验期间不愿使用避孕的男女；试验开始后1个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；
  5. 在筛查前1个月内参加了任何其他临床试验；
  6. 研究人员认为患者不适合参加研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月30日
估计初级完成日期2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）		合格镇静的平均持续时间[时间范围：在管理96小时内]
在研究药物期间，RASS的平均持续时间在每小时-1至-2个小时的范围内，只要不使用补救药物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 恢复时间[时间范围：在管理后24小时内]
    停药后，受试者从镇静到完全恢复意识（RASS≥0）的时间。
  • 拔管时间[时间范围：在管理后24小时内]
    从插管（适用于进入ICU后接受插管的患者）/ICU入院（适用于进入ICU前的插管患者）到拔管或从药物停用到拔管的时间的时间（适用于插管患者）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估正在接受长期机械通气的ICU患者中HSK3486静脉注射HSK3486的镇静剂的临床研究
官方标题ICMJE一项多中心，随机，开放标签，丙泊酚控制的探索性临床研究，评估了经过长期机械通气的ICU患者的HSK3486静脉内静脉内施用HSK3486
简要摘要这是一项多中心，随机，开放标签，丙泊酚控制的探索性临床研究。在这项研究中，预计有20名接受机械通气的ICU患者将被招募，并将随机分配给HSK3486组，而丙泊酚组为1：1。这项研究并未蒙蔽，因为它是开放标签的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE重症监护
干预ICMJE
  • 药物：HSK3486
    加载剂量：0.1 mg/kg，维持剂量：维护的启动为0.3 mg/kg/h，可以在0.05-0.1 mg/kg/h上上下调整剂量。
  • 药物：丙泊酚
    加载剂量：0.5 mg/kg，维持剂量：维护剂量为1.5 mg/kg/h，可以在0.25-0.5mg/kg/h上上下调整剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验：HSK3486
    干预：药物：HSK3486
  • 主动比较器：丙泊酚
    干预：药物：丙泊酚
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月3日
估计初级完成日期2022年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 需要气管插管进行机械通气的患者，预期镇静持续时间超过96小时；
  2. 镇静的目标RASS得分为-1至-2的患者；
  3. 年龄≥18岁和<80岁，没有性别要求；
  4. BMI≥18kg/m2和≤30kg/m2;
  5. 患者或其家人完全了解这项研究的目标和意义，并自愿参加这项临床研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 已知患者对鸡蛋，大豆产品，阿片类药物及其抗原和丙泊酚过敏。丙泊酚，阿片类药物及其解毒剂的患者；
  2. 在签署知情同意书之前已转移到ICU之前，在ICU或普通病房中接受了丙泊酚超过3天的患者；

  3. 患有以下病史的患者或筛查中任何以下任何情况的证据，这可能会增加镇静/麻醉风险：

    1. 心血管系统：纽约心脏协会（NYHA）III类和IV心力衰竭，亚当斯 - 斯托克斯综合症；筛查前6个月内发生的急性冠状动脉综合征（ACS）；心动过缓需要药物治疗和/或心率≤50次/分钟；严重心律不齐的病史，例如II-III度心房障碍（不包括使用起搏器的患者）；急性和慢性心肌炎；
    2. 高脂血症患者：定义为筛查时TC≥5.2mmol/L或LDL-C≥3.4mmol/L的患者，或者尽管血压脂质水平符合需求，但患者的巨大风险使患者的血压降低，但血压或血糖的严重升高或血压升高。根据调查人员的判断，心血管疾病的;胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎患者；
    3. 精神疾病（例如精神分裂症，抑郁症）和认知功能障碍的患者；大玛尔癫痫和抽搐；头部损伤，颅内高血压，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12;沙发得分> 9;精神和麻醉药物滥用的过去史；筛查前三个月内酗酒的历史；长期使用精神药物；
    4. 截瘫和一般瘫痪的患者；血液动力学不稳定的患者；
    5. 严重的肝和肾功能不全（肝功能：请参阅Child-Pugh级C;肾功能：肾小球过滤率EGFR≤30ml/（最小值•1.73 m2）[EGFR使用肾脏疾病（MDRD）方程的饮食修饰计算EGFR ：EGFR = 175×血清肌酐（SCR）-1.234×Age-0.179×0.79（女性）]；患有透析的患者；
    6. 预期存活率不到1周的患者；
    7. 根据调查人员的考虑，其他情况不适合入学。
  4. 孕妇或母乳喂养的女性：在试验期间不愿使用避孕的男女；试验开始后1个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；
  5. 在筛查前1个月内参加了任何其他临床试验；
  6. 研究人员认为患者不适合参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04669821
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-206
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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