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出境医 / 临床实验 / 臭氧引起的COPD气道炎症（CO3PD）中的先天免疫力（CO3PD）
臭氧引起的COPD气道炎症（CO3PD）中的先天免疫力（CO3PD）
研究描述
简要摘要：
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是美国第三大死亡原因。患有COPD的患者通常会暴露于室内和室外空气污染，这似乎会导致其呼吸道症状的升级，这一过程称为加重，因此需要寻求医疗救助。该研究计划建议通过使用空气污染的环境水平（Ozone）对COPD患者的环境水平和对其肺免疫细胞的纵向采样进行吸入水平，以评估肺免疫细胞对易感性发展的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺部疾病，慢性阻塞性气道疾病COPD加剧污染；暴露污染与呼吸障碍 | 其他：臭氧暴露 | 不适用 |
详细说明：
COPD中发病和死亡率的主要原因是加剧。 COPD加剧的基础机制知之甚少，但是气道先天免疫系统与其发展有关。空气污染有助于COPD加剧的发展，而暴露于空气污染的主要组成部分，与COPD患者的医疗保健利用增加有关。已知吸入环境水平会影响气道先天免疫系统。该提案旨在通过建立一种实验模型来表征和研究先天免疫系统，特别是气道巨噬细胞在臭氧引起的COPD加剧中的作用，该模型通过支气管镜检查采用受控的臭氧暴露和纵向采样。该研究计划建议在臭氧引起的气道损伤和COPD患者的炎症过程中检查人类免疫细胞在气道中运输的人类免疫细胞。研究者的总体假设是，COPD患者中对高环境臭氧水平的吸入挑战提供了一种安全的人类气道损伤模型，导致人群的肺内移位和巨噬细胞的极化，以研究与臭氧诱导的COPD诱发的固有免疫力相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对臭氧的控制吸入挑战 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | COPD中臭氧引起的气道炎症中的先天免疫力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究人群 筛查后将招募和同意受试者。受试者将根据COPD和吸烟状况的存在将受试者定为队列。所有招募的受试者将接受相同的干预措施：第一支气管镜检查（3周前暴露），臭氧暴露，第二支气管镜检查（暴露后1天），第三支气管镜检查（暴露后5天）。臭氧暴露将在暴露室内进行。 | 其他：臭氧暴露 暴露将在UCSF人类暴露室核心设施发生。臭氧将被添加到腔室中的空气中，并每30秒测量一次浓度。受试者将在一个周期测力计上进行两个小时的15分钟间隔，并在练习之间休息两个15分钟的间隔。锻炼速率将进行单独调整，以产生15-20 L/min/m2车身表面积的目标分钟通风。接触后的受试者将被送回家，并将在接触支气管镜检查后的第二天和六天后返回实验室。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 气道管腔中肺泡巨噬细胞亚群的患病率和功能状态的变化[时间范围：4周]通过流式细胞术测量的肺泡巨噬细胞数量（AM）（细胞的绝对数量和相对百分比）
- 单核细胞衍生的巨噬细胞子人群的患病率和功能状态的变化[时间范围：4周]通过流式细胞术测量的单核细胞衍生巨噬细胞数量（MDM）（细胞的绝对数量和相对百分比）
- 气道管腔中间质巨噬细胞亚群的患病率和功能状态的变化[时间范围：4周]通过流式细胞术测量的间质巨噬细胞数量（IM）（绝对数量和相对百分比）
次要结果度量 ：
- 有症状的反应[时间范围：4周]在过去3年中，在每个问卷的症状评分中，在每个问卷的症状评分中，在每种问卷症状评分中的最小临床重要差异（MCID）的变化衡量的情况下，存在轻度加剧是最糟糕的结果。
- 生理反应[时间范围：4周]气流阻塞的肺活量测定指标的臭氧暴露的定量变化
- 使用心率测量的心血管反应[时间范围：4周]在臭氧暴露之前，之中和之后，将测量心脏速率的心血管结局以进行安全评估。其心率的最大限制是最大心率的80％。
- 使用血压测量的心血管反应[时间范围：4周]血压（收缩压和舒张压）的心血管结局将在暴露之前，期间和之后进行安全评估。
- 心血管响应使用ECG变化的测量[时间范围：4周]心电图（ECG）的心血管结局将在臭氧暴露之前和之后进行安全评估。 ECG变化，包括ST段升高和节奏异常，将与基线ECG进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
第1组：
- 没有COPD或哮喘的诊断。
- 没有FEV1/FVC比率=或> 0.7确定的气流阻塞的螺旋测量证据。
- 在过去的12个月中，烟草吸烟的历史少于1包的历史。
第2组：
- 没有COPD或哮喘的诊断。
- 没有FEV1/FVC比率=或> 0.7确定的气流阻塞的螺旋测量证据。
- 目前的吸烟者至少有20年的吸烟史。
第3组：
- 通过黄金标准确定的COPD诊断（FEV1/FVC比<0.7）。
- 金II期或III期的COPD严重程度（FEV1> 40％预测）。
- 吸烟状况：前吸烟者至少有20年的吸烟。
第4组：
- 通过黄金标准确定的COPD诊断（FEV1/FVC比<0.7）。
- 金II期或III期的COPD严重程度（FEV1> 40％预测）。
- 吸烟状况：目前的吸烟者至少有20年的吸烟。
在受试者筛查期间，Albuterol用于确定受试者是否基于阻塞性肺部疾病（GOLD）标准的全球倡议的COPD。不管受试者是否对沙丁胺醇具有可逆性，如果它们在吸入沙丁胺醇后具有异常比率，它们都将符合COPD的黄金标准，并将包括在研究中。
排除标准：
静脉注射药物使用或吸入大麻以外的休闲药的历史：
A-在过去20年中。 b-超过100次使用。 c-超过1年。
- 金阶段IV的COPD严重程度。
- 无法轻快行走或在跑步机上或踏板上运行，以执行研究需要的中等运动水平（达到15至20 l/min/m2身体表面积的微小通风）。
- 怀孕/母乳喂养。
- 严重而活跃的心脏病 - 由稳定或不稳定的心绞痛，最近两年（在过去两年内），主动心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，缺血性心肌病来定义。
- 营养不良 - 由BMI少于19确定。如果受试者的BMI大或等于19，但是有营养不良的史，研究人员将在初次抽血后测量受试者血液的白蛋白水平。白蛋白水平必须大于每分解器2.5 mg，否则将排除受试者。
- 肝肝硬化。
- 慢性活性丙型肝炎或C的病史
- 在预先镇静的访问中，需要受试者有护送家庭。无法确保乘车回家将导致该主题没有资格进行研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yorusaliem Abrham | 415-221-4810 EXT 24269 | yorusaliem.abrham@ucsf.edu | |
| 联系人：海伦·洛兹尔（Helen Lozier），学士学位 | （415）609-6738 | helen.lozier@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 扎克伯格旧金山综合医院和创伤中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94110 | |
| 联系人：Yorusaliem Abrham 415-221-4810 Ext 24269 Yorusaliem.abrham@ucsf.edu | |
| 首席研究员：Mehrdad Arjomandi，医学博士 | |
| 旧金山弗吉尼亚州医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94121 | |
| 联系人：Yorusaliem Abrham 415-221-4810 Ext 24269 Yorusaliem.abrham@ucsf.edu | |
| 联系人：Helen Lozier，BA（415）609-6738 Helen.lozier@ucsf.edu | |
| 首席研究员：Mehrdad Arjomandi，医学博士 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94122 | |
| 联系人：Yorusaliem Abrham 415-221-4810 Ext 24269 Yorusaliem.abrham@ucsf.edu | |
| 联系人：Helen Lozier（415）609-6738 Helen.lozier@ucsf.edu | |
| 首席研究员：Mehrdad Arjomandi，医学博士 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | Mehrdad Arjomandi，医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年4月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COPD中臭氧引起的气道炎症中的先天免疫力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COPD中臭氧引起的气道炎症中的先天免疫力 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是美国第三大死亡原因。患有COPD的患者通常会暴露于室内和室外空气污染，这似乎会导致其呼吸道症状的升级，这一过程称为加重，因此需要寻求医疗救助。该研究计划建议通过使用空气污染的环境水平（Ozone）对COPD患者的环境水平和对其肺免疫细胞的纵向采样进行吸入水平，以评估肺免疫细胞对易感性发展的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | COPD中发病和死亡率的主要原因是加剧。 COPD加剧的基础机制知之甚少，但是气道先天免疫系统与其发展有关。空气污染有助于COPD加剧的发展，而暴露于空气污染的主要组成部分，与COPD患者的医疗保健利用增加有关。已知吸入环境水平会影响气道先天免疫系统。该提案旨在通过建立一种实验模型来表征和研究先天免疫系统，特别是气道巨噬细胞在臭氧引起的COPD加剧中的作用，该模型通过支气管镜检查采用受控的臭氧暴露和纵向采样。该研究计划建议在臭氧引起的气道损伤和COPD患者的炎症过程中检查人类免疫细胞在气道中运输的人类免疫细胞。研究者的总体假设是，COPD患者中对高环境臭氧水平的吸入挑战提供了一种安全的人类气道损伤模型，导致人群的肺内移位和巨噬细胞的极化，以研究与臭氧诱导的COPD诱发的固有免疫力相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 对臭氧的控制吸入挑战 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：臭氧暴露 暴露将在UCSF人类暴露室核心设施发生。臭氧将被添加到腔室中的空气中，并每30秒测量一次浓度。受试者将在一个周期测力计上进行两个小时的15分钟间隔，并在练习之间休息两个15分钟的间隔。锻炼速率将进行单独调整，以产生15-20 L/min/m2车身表面积的目标分钟通风。接触后的受试者将被送回家，并将在接触支气管镜检查后的第二天和六天后返回实验室。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究人群 筛查后将招募和同意受试者。受试者将根据COPD和吸烟状况的存在将受试者定为队列。所有招募的受试者将接受相同的干预措施：第一支气管镜检查（3周前暴露），臭氧暴露，第二支气管镜检查（暴露后1天），第三支气管镜检查（暴露后5天）。臭氧暴露将在暴露室内进行。 干预：其他：臭氧暴露 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 第1组：
第2组：
第3组：
第4组：
在受试者筛查期间，Albuterol用于确定受试者是否基于阻塞性肺部疾病（GOLD）标准的全球倡议的COPD。不管受试者是否对沙丁胺醇具有可逆性，如果它们在吸入沙丁胺醇后具有异常比率，它们都将符合COPD的黄金标准，并将包括在研究中。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669743 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15-18223 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是美国第三大死亡原因。患有COPD的患者通常会暴露于室内和室外空气污染，这似乎会导致其呼吸道症状的升级，这一过程称为加重，因此需要寻求医疗救助。该研究计划建议通过使用空气污染的环境水平（Ozone）对COPD患者的环境水平和对其肺免疫细胞的纵向采样进行吸入水平，以评估肺免疫细胞对易感性发展的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺部疾病，慢性阻塞性气道疾病COPD加剧污染；暴露污染与呼吸障碍 | 其他：臭氧暴露 | 不适用 |
详细说明：
COPD中发病和死亡率的主要原因是加剧。 COPD加剧的基础机制知之甚少，但是气道先天免疫系统与其发展有关。空气污染有助于COPD加剧的发展，而暴露于空气污染的主要组成部分，与COPD患者的医疗保健利用增加有关。已知吸入环境水平会影响气道先天免疫系统。该提案旨在通过建立一种实验模型来表征和研究先天免疫系统，特别是气道巨噬细胞在臭氧引起的COPD加剧中的作用，该模型通过支气管镜检查采用受控的臭氧暴露和纵向采样。该研究计划建议在臭氧引起的气道损伤和COPD患者的炎症过程中检查人类免疫细胞在气道中运输的人类免疫细胞。研究者的总体假设是，COPD患者中对高环境臭氧水平的吸入挑战提供了一种安全的人类气道损伤模型，导致人群的肺内移位和巨噬细胞的极化，以研究与臭氧诱导的COPD诱发的固有免疫力相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对臭氧的控制吸入挑战 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | COPD中臭氧引起的气道炎症中的先天免疫力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究人群 筛查后将招募和同意受试者。受试者将根据COPD和吸烟状况的存在将受试者定为队列。所有招募的受试者将接受相同的干预措施：第一支气管镜检查（3周前暴露），臭氧暴露，第二支气管镜检查（暴露后1天），第三支气管镜检查（暴露后5天）。臭氧暴露将在暴露室内进行。 | 其他：臭氧暴露 暴露将在UCSF人类暴露室核心设施发生。臭氧将被添加到腔室中的空气中，并每30秒测量一次浓度。受试者将在一个周期测力计上进行两个小时的15分钟间隔，并在练习之间休息两个15分钟的间隔。锻炼速率将进行单独调整，以产生15-20 L/min/m2车身表面积的目标分钟通风。接触后的受试者将被送回家，并将在接触支气管镜检查后的第二天和六天后返回实验室。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 气道管腔中肺泡巨噬细胞亚群的患病率和功能状态的变化[时间范围：4周]通过流式细胞术测量的肺泡巨噬细胞数量（AM）（细胞的绝对数量和相对百分比）
- 单核细胞衍生的巨噬细胞子人群的患病率和功能状态的变化[时间范围：4周]通过流式细胞术测量的单核细胞衍生巨噬细胞数量（MDM）（细胞的绝对数量和相对百分比）
- 气道管腔中间质巨噬细胞亚群的患病率和功能状态的变化[时间范围：4周]通过流式细胞术测量的间质巨噬细胞数量（IM）（绝对数量和相对百分比）
次要结果度量 ：
- 有症状的反应[时间范围：4周]在过去3年中，在每个问卷的症状评分中，在每个问卷的症状评分中，在每种问卷症状评分中的最小临床重要差异（MCID）的变化衡量的情况下，存在轻度加剧是最糟糕的结果。
- 生理反应[时间范围：4周]气流阻塞的肺活量测定指标的臭氧暴露的定量变化
- 使用心率测量的心血管反应[时间范围：4周]在臭氧暴露之前，之中和之后，将测量心脏速率的心血管结局以进行安全评估。其心率的最大限制是最大心率的80％。
- 使用血压测量的心血管反应[时间范围：4周]血压（收缩压和舒张压）的心血管结局将在暴露之前，期间和之后进行安全评估。
- 心血管响应使用ECG变化的测量[时间范围：4周]心电图（ECG）的心血管结局将在臭氧暴露之前和之后进行安全评估。 ECG变化，包括ST段升高和节奏异常，将与基线ECG进行比较。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
第1组：
- 没有COPD或哮喘的诊断。
- 没有FEV1/FVC比率=或> 0.7确定的气流阻塞的螺旋测量证据。
- 在过去的12个月中，烟草吸烟的历史少于1包的历史。
第2组：
- 没有COPD或哮喘的诊断。
- 没有FEV1/FVC比率=或> 0.7确定的气流阻塞的螺旋测量证据。
- 目前的吸烟者至少有20年的吸烟史。
第3组：
- 通过黄金标准确定的COPD诊断（FEV1/FVC比<0.7）。
- 金II期或III期的COPD严重程度（FEV1> 40％预测）。
- 吸烟状况：前吸烟者至少有20年的吸烟。
第4组：
- 通过黄金标准确定的COPD诊断（FEV1/FVC比<0.7）。
- 金II期或III期的COPD严重程度（FEV1> 40％预测）。
- 吸烟状况：目前的吸烟者至少有20年的吸烟。
在受试者筛查期间，Albuterol用于确定受试者是否基于阻塞性肺部疾病（GOLD）标准的全球倡议的COPD。不管受试者是否对沙丁胺醇具有可逆性，如果它们在吸入沙丁胺醇后具有异常比率，它们都将符合COPD的黄金标准，并将包括在研究中。
排除标准：
静脉注射药物使用或吸入大麻以外的休闲药的历史：
A-在过去20年中。 b-超过100次使用。 c-超过1年。
- 金阶段IV的COPD严重程度。
- 无法轻快行走或在跑步机上或踏板上运行，以执行研究需要的中等运动水平（达到15至20 l/min/m2身体表面积的微小通风）。
- 怀孕/母乳喂养。
- 严重而活跃的心脏病 - 由稳定或不稳定的心绞痛，最近两年（在过去两年内），主动心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，缺血性心肌病来定义。
- 营养不良 - 由BMI少于19确定。如果受试者的BMI大或等于19，但是有营养不良的史，研究人员将在初次抽血后测量受试者血液的白蛋白水平。白蛋白水平必须大于每分解器2.5 mg，否则将排除受试者。
- 肝肝硬化。
- 慢性活性丙型肝炎或C的病史
- 在预先镇静的访问中，需要受试者有护送家庭。无法确保乘车回家将导致该主题没有资格进行研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yorusaliem Abrham | 415-221-4810 EXT 24269 | yorusaliem.abrham@ucsf.edu | |
| 联系人：海伦·洛兹尔（Helen Lozier），学士学位 | （415）609-6738 | helen.lozier@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 扎克伯格旧金山综合医院和创伤中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94110 | |
| 联系人：Yorusaliem Abrham 415-221-4810 Ext 24269 Yorusaliem.abrham@ucsf.edu | |
| 首席研究员：Mehrdad Arjomandi，医学博士 | |
| 旧金山弗吉尼亚州医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94121 | |
| 联系人：Yorusaliem Abrham 415-221-4810 Ext 24269 Yorusaliem.abrham@ucsf.edu | |
| 联系人：Helen Lozier，BA（415）609-6738 Helen.lozier@ucsf.edu | |
| 首席研究员：Mehrdad Arjomandi，医学博士 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94122 | |
| 联系人：Yorusaliem Abrham 415-221-4810 Ext 24269 Yorusaliem.abrham@ucsf.edu | |
| 联系人：Helen Lozier（415）609-6738 Helen.lozier@ucsf.edu | |
| 首席研究员：Mehrdad Arjomandi，医学博士 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | Mehrdad Arjomandi，医学博士 | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年4月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COPD中臭氧引起的气道炎症中的先天免疫力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COPD中臭氧引起的气道炎症中的先天免疫力 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是美国第三大死亡原因。患有COPD的患者通常会暴露于室内和室外空气污染，这似乎会导致其呼吸道症状的升级，这一过程称为加重，因此需要寻求医疗救助。该研究计划建议通过使用空气污染的环境水平（Ozone）对COPD患者的环境水平和对其肺免疫细胞的纵向采样进行吸入水平，以评估肺免疫细胞对易感性发展的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | COPD中发病和死亡率的主要原因是加剧。 COPD加剧的基础机制知之甚少，但是气道先天免疫系统与其发展有关。空气污染有助于COPD加剧的发展，而暴露于空气污染的主要组成部分，与COPD患者的医疗保健利用增加有关。已知吸入环境水平会影响气道先天免疫系统。该提案旨在通过建立一种实验模型来表征和研究先天免疫系统，特别是气道巨噬细胞在臭氧引起的COPD加剧中的作用，该模型通过支气管镜检查采用受控的臭氧暴露和纵向采样。该研究计划建议在臭氧引起的气道损伤和COPD患者的炎症过程中检查人类免疫细胞在气道中运输的人类免疫细胞。研究者的总体假设是，COPD患者中对高环境臭氧水平的吸入挑战提供了一种安全的人类气道损伤模型，导致人群的肺内移位和巨噬细胞的极化，以研究与臭氧诱导的COPD诱发的固有免疫力相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 对臭氧的控制吸入挑战 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：臭氧暴露 暴露将在UCSF人类暴露室核心设施发生。臭氧将被添加到腔室中的空气中，并每30秒测量一次浓度。受试者将在一个周期测力计上进行两个小时的15分钟间隔，并在练习之间休息两个15分钟的间隔。锻炼速率将进行单独调整，以产生15-20 L/min/m2车身表面积的目标分钟通风。接触后的受试者将被送回家，并将在接触支气管镜检查后的第二天和六天后返回实验室。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究人群 筛查后将招募和同意受试者。受试者将根据COPD和吸烟状况的存在将受试者定为队列。所有招募的受试者将接受相同的干预措施：第一支气管镜检查（3周前暴露），臭氧暴露，第二支气管镜检查（暴露后1天），第三支气管镜检查（暴露后5天）。臭氧暴露将在暴露室内进行。 干预：其他：臭氧暴露 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 第1组：
第2组：
第3组：
第4组：
在受试者筛查期间，Albuterol用于确定受试者是否基于阻塞性肺部疾病（GOLD）标准的全球倡议的COPD。不管受试者是否对沙丁胺醇具有可逆性，如果它们在吸入沙丁胺醇后具有异常比率，它们都将符合COPD的黄金标准，并将包括在研究中。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669743 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15-18223 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
