简介肾细胞癌(RCC)成像的当前局限性构成了诊断途径的主要缺陷。对比增强超声(CEU)具有显着改善RCC检测和定位的潜力。 CEUS图像解释是困难和主观的。为了克服这些困难,与Eindhoven技术大学(TU/E)合作开发了一种对比增强超声分散成像(CUDI)(CUDI)。
研究目标主要目标:评估CUDI识别体内恶性组织的敏感性和特异性。
研究人群所有计划在阿姆斯特丹UMC(阿姆斯特丹大学Medische Centra大学)进行部分或rad骨肾切除术的患者研究程序,这项研究是一项预期的体内研究,该研究是针对部分或自由基肾切除术的患者进行的,用于可疑RCC,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行一项可疑的RCC。 CEUS成像。 (部分)肾切除术是肾脏可疑病变患者的标准护理的一部分。为了研究目的,进行超声扫描期间输注超声对比剂的其他超声检查。 CEUS成像将在(部分)肾切除术之前直接进行,患者处于全身麻醉下。调查员A将以盲目的方式解释CEU和CUDI参数图,并以可疑的病变划定。 (部分)肾切除术将由合格的泌尿科医生进行,组织学标本的分析将由合格的病理学家进行。将计算所有接受(部分)肾切除术的患者的CUDI敏感性和特异性。
当前的好处,大多数肾脏肿瘤均由腹部美国,CT或MRI诊断。肾脏肿瘤在成像时被归类为囊性或固体病变。区分恶性病变的最重要标准是在几个不同阶段(4阶段CT扫描)中给予CT或MRI对比度后存在增强。通过比较给予对比前后的Hounsfield单位来确定肾脏肿块的增强。更改15个或更多的Hounsfield单位显示出增强。检测RCC的特异性和敏感性分别为CT的75%和88%,MRI分别为89%和87.5%。
CT和MRI都可以使对比度增强的质量具有可疑的RCC,但是,它们无法可靠地区分良性病变(例如癌细胞瘤或血管肌瘤)和恶性肾脏肿瘤。因此,患者目前正在进行RTB(肾脏肿瘤活检),以使病理学对确定是否需要治疗的病理进行客观化。最近的文献表明,在部分肾切除术后,最多30%的良性病理学涉及过度治疗。 RTB已逐渐引入并越来越多地使用,但是,RTB并非没有风险。出血是最记录的并发症。最近,即使肿瘤种子种子也在讨论中。通过使用CUDI将良性与恶性病变区分开来改善成像,而不是进行RTB可以防止患者的风险。
风险评估对于参与者而言,与对比相关的不良事件(AE)的风险很小。在使用数百万患者之后,对超声对比剂的AE似乎是短暂的,温和的和稀有的,主要由味道的短暂改变,注射部位的局部疼痛以及面部或一般冲洗。在某些情况下,描述了轻度的过敏反应。将在对比度暴露期间告知患者的风险,并将在患者信息文件中进行描述。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾癌 | 其他:库迪 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断的诊断方式 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:患者 | 其他:库迪 通过对比度超声色散成像分析CEU数据 其他名称:对比度超声色散成像 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
荷兰 | |
阿姆斯特丹UMC | |
阿姆斯特丹,荷兰诺德 - 荷兰,1105AZ | |
联系人:Christiaan Widdershoven,博士+31622820517 cvwiddershoven@amsterdamumc.nl |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断的诊断方式 | ||||
官方标题ICMJE | 对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断的诊断方式 | ||||
简要摘要 | 简介肾细胞癌(RCC)成像的当前局限性构成了诊断途径的主要缺陷。对比增强超声(CEU)具有显着改善RCC检测和定位的潜力。 CEUS图像解释是困难和主观的。为了克服这些困难,与Eindhoven技术大学(TU/E)合作开发了一种对比增强超声分散成像(CUDI)(CUDI)。 研究目标主要目标:评估CUDI识别体内恶性组织的敏感性和特异性。 研究人群所有计划在阿姆斯特丹UMC(阿姆斯特丹大学Medische Centra大学)进行部分或rad骨肾切除术的患者研究程序,这项研究是一项预期的体内研究,该研究是针对部分或自由基肾切除术的患者进行的,用于可疑RCC,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行一项可疑的RCC。 CEUS成像。 (部分)肾切除术是肾脏可疑病变患者的标准护理的一部分。为了研究目的,进行超声扫描期间输注超声对比剂的其他超声检查。 CEUS成像将在(部分)肾切除术之前直接进行,患者处于全身麻醉下。调查员A将以盲目的方式解释CEU和CUDI参数图,并以可疑的病变划定。 (部分)肾切除术将由合格的泌尿科医生进行,组织学标本的分析将由合格的病理学家进行。将计算所有接受(部分)肾切除术的患者的CUDI敏感性和特异性。 当前的好处,大多数肾脏肿瘤均由腹部美国,CT或MRI诊断。肾脏肿瘤在成像时被归类为囊性或固体病变。区分恶性病变的最重要标准是在几个不同阶段(4阶段CT扫描)中给予CT或MRI对比度后存在增强。通过比较给予对比前后的Hounsfield单位来确定肾脏肿块的增强。更改15个或更多的Hounsfield单位显示出增强。检测RCC的特异性和敏感性分别为CT的75%和88%,MRI分别为89%和87.5%。 CT和MRI都可以使对比度增强的质量具有可疑的RCC,但是,它们无法可靠地区分良性病变(例如癌细胞瘤或血管肌瘤)和恶性肾脏肿瘤。因此,患者目前正在进行RTB(肾脏肿瘤活检),以使病理学对确定是否需要治疗的病理进行客观化。最近的文献表明,在部分肾切除术后,最多30%的良性病理学涉及过度治疗。 RTB已逐渐引入并越来越多地使用,但是,RTB并非没有风险。出血是最记录的并发症。最近,即使肿瘤种子种子也在讨论中。通过使用CUDI将良性与恶性病变区分开来改善成像,而不是进行RTB可以防止患者的风险。 风险评估对于参与者而言,与对比相关的不良事件(AE)的风险很小。在使用数百万患者之后,对超声对比剂的AE似乎是短暂的,温和的和稀有的,主要由味道的短暂改变,注射部位的局部疼痛以及面部或一般冲洗。在某些情况下,描述了轻度的过敏反应。将在对比度暴露期间告知患者的风险,并将在患者信息文件中进行描述。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 肾癌 | ||||
干预ICMJE | 其他:库迪 通过对比度超声色散成像分析CEU数据 其他名称:对比度超声色散成像 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:患者 干预:其他:Cudi | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04669613 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | cudi-rcc | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 教授HP BEERLAGE,Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||
研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
简介肾细胞癌(RCC)成像的当前局限性构成了诊断途径的主要缺陷。对比增强超声(CEU)具有显着改善RCC检测和定位的潜力。 CEUS图像解释是困难和主观的。为了克服这些困难,与Eindhoven技术大学(TU/E)合作开发了一种对比增强超声分散成像(CUDI)(CUDI)。
研究目标主要目标:评估CUDI识别体内恶性组织的敏感性和特异性。
研究人群所有计划在阿姆斯特丹UMC(阿姆斯特丹大学Medische Centra大学)进行部分或rad骨肾切除术的患者研究程序,这项研究是一项预期的体内研究,该研究是针对部分或自由基肾切除术的患者进行的,用于可疑RCC,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行一项可疑的RCC。 CEUS成像。 (部分)肾切除术是肾脏可疑病变患者的标准护理的一部分。为了研究目的,进行超声扫描期间输注超声对比剂的其他超声检查。 CEUS成像将在(部分)肾切除术之前直接进行,患者处于全身麻醉下。调查员A将以盲目的方式解释CEU和CUDI参数图,并以可疑的病变划定。 (部分)肾切除术将由合格的泌尿科医生进行,组织学标本的分析将由合格的病理学家进行。将计算所有接受(部分)肾切除术的患者的CUDI敏感性和特异性。
当前的好处,大多数肾脏肿瘤均由腹部美国,CT或MRI诊断。肾脏肿瘤在成像时被归类为囊性或固体病变。区分恶性病变的最重要标准是在几个不同阶段(4阶段CT扫描)中给予CT或MRI对比度后存在增强。通过比较给予对比前后的Hounsfield单位来确定肾脏肿块的增强。更改15个或更多的Hounsfield单位显示出增强。检测RCC的特异性和敏感性分别为CT的75%和88%,MRI分别为89%和87.5%。
CT和MRI都可以使对比度增强的质量具有可疑的RCC,但是,它们无法可靠地区分良性病变(例如癌细胞瘤或血管肌瘤)和恶性肾脏肿瘤。因此,患者目前正在进行RTB(肾脏肿瘤活检),以使病理学对确定是否需要治疗的病理进行客观化。最近的文献表明,在部分肾切除术后,最多30%的良性病理学涉及过度治疗。 RTB已逐渐引入并越来越多地使用,但是,RTB并非没有风险。出血是最记录的并发症。最近,即使肿瘤种子种子也在讨论中。通过使用CUDI将良性与恶性病变区分开来改善成像,而不是进行RTB可以防止患者的风险。
风险评估对于参与者而言,与对比相关的不良事件(AE)的风险很小。在使用数百万患者之后,对超声对比剂的AE似乎是短暂的,温和的和稀有的,主要由味道的短暂改变,注射部位的局部疼痛以及面部或一般冲洗。在某些情况下,描述了轻度的过敏反应。将在对比度暴露期间告知患者的风险,并将在患者信息文件中进行描述。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾癌 | 其他:库迪 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断的诊断方式 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:患者 | 其他:库迪 通过对比度超声色散成像分析CEU数据 其他名称:对比度超声色散成像 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
荷兰 | |
阿姆斯特丹UMC | |
阿姆斯特丹,荷兰诺德 - 荷兰,1105AZ | |
联系人:Christiaan Widdershoven,博士+31622820517 cvwiddershoven@amsterdamumc.nl |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断的诊断方式 | ||||
官方标题ICMJE | 对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断的诊断方式 | ||||
简要摘要 | 简介肾细胞癌(RCC)成像的当前局限性构成了诊断途径的主要缺陷。对比增强超声(CEU)具有显着改善RCC检测和定位的潜力。 CEUS图像解释是困难和主观的。为了克服这些困难,与Eindhoven技术大学(TU/E)合作开发了一种对比增强超声分散成像(CUDI)(CUDI)。 研究目标主要目标:评估CUDI识别体内恶性组织的敏感性和特异性。 研究人群所有计划在阿姆斯特丹UMC(阿姆斯特丹大学Medische Centra大学)进行部分或rad骨肾切除术的患者研究程序,这项研究是一项预期的体内研究,该研究是针对部分或自由基肾切除术的患者进行的,用于可疑RCC,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行一项可疑的RCC。 CEUS成像。 (部分)肾切除术是肾脏可疑病变患者的标准护理的一部分。为了研究目的,进行超声扫描期间输注超声对比剂的其他超声检查。 CEUS成像将在(部分)肾切除术之前直接进行,患者处于全身麻醉下。调查员A将以盲目的方式解释CEU和CUDI参数图,并以可疑的病变划定。 (部分)肾切除术将由合格的泌尿科医生进行,组织学标本的分析将由合格的病理学家进行。将计算所有接受(部分)肾切除术的患者的CUDI敏感性和特异性。 当前的好处,大多数肾脏肿瘤均由腹部美国,CT或MRI诊断。肾脏肿瘤在成像时被归类为囊性或固体病变。区分恶性病变的最重要标准是在几个不同阶段(4阶段CT扫描)中给予CT或MRI对比度后存在增强。通过比较给予对比前后的Hounsfield单位来确定肾脏肿块的增强。更改15个或更多的Hounsfield单位显示出增强。检测RCC的特异性和敏感性分别为CT的75%和88%,MRI分别为89%和87.5%。 CT和MRI都可以使对比度增强的质量具有可疑的RCC,但是,它们无法可靠地区分良性病变(例如癌细胞瘤或血管肌瘤)和恶性肾脏肿瘤。因此,患者目前正在进行RTB(肾脏肿瘤活检),以使病理学对确定是否需要治疗的病理进行客观化。最近的文献表明,在部分肾切除术后,最多30%的良性病理学涉及过度治疗。 RTB已逐渐引入并越来越多地使用,但是,RTB并非没有风险。出血是最记录的并发症。最近,即使肿瘤种子种子也在讨论中。通过使用CUDI将良性与恶性病变区分开来改善成像,而不是进行RTB可以防止患者的风险。 风险评估对于参与者而言,与对比相关的不良事件(AE)的风险很小。在使用数百万患者之后,对超声对比剂的AE似乎是短暂的,温和的和稀有的,主要由味道的短暂改变,注射部位的局部疼痛以及面部或一般冲洗。在某些情况下,描述了轻度的过敏反应。将在对比度暴露期间告知患者的风险,并将在患者信息文件中进行描述。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 肾癌 | ||||
干预ICMJE | 其他:库迪 通过对比度超声色散成像分析CEU数据 其他名称:对比度超声色散成像 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:患者 干预:其他:Cudi | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04669613 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | cudi-rcc | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 教授HP BEERLAGE,Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||
研究赞助商ICMJE | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA) | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |