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出境医 / 临床实验 / 对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断(CUDI-RCC)的诊断方式

对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断(CUDI-RCC)的诊断方式

研究描述
简要摘要:

简介肾细胞癌(RCC)成像的当前局限性构成了诊断途径的主要缺陷。对比增强超声(CEU)具有显着改善RCC检测和定位的潜力。 CEUS图像解释是困难和主观的。为了克服这些困难,与Eindhoven技术大学(TU/E)合作开发了一种对比增强超声分散成像(CUDI)(CUDI)。

研究目标主要目标:评估CUDI识别体内恶性组织的敏感性和特异性。

研究人群所有计划在阿姆斯特丹UMC(阿姆斯特丹大学Medische Centra大学)进行部分或rad骨肾切除术的患者研究程序,这项研究是一项预期的体内研究,该研究是针对部分或自由基肾切除术的患者进行的,用于可疑RCC,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行一项可疑的RCC。 CEUS成像。 (部分)肾切除术是肾脏可疑病变患者的标准护理的一部分。为了研究目的,进行超声扫描期间输注超声对比剂的其他超声检查。 CEUS成像将在(部分)肾切除术之前直接进行,患者处于全身麻醉下。调查员A将以盲目的方式解释CEU和CUDI参数图,并以可疑的病变划定。 (部分)肾切除术将由合格的泌尿科医生进行,组织学标本的分析将由合格的病理学家进行。将计算所有接受(部分)肾切除术的患者的CUDI敏感性和特异性。

当前的好处,大多数肾脏肿瘤均由腹部美国,CT或MRI诊断。肾脏肿瘤在成像时被归类为囊性或固体病变。区分恶性病变的最重要标准是在几个不同阶段(4阶段CT扫描)中给予CT或MRI对比度后存在增强。通过比较给予对比前后的Hounsfield单位来确定肾脏肿块的增强。更改15个或更多的Hounsfield单位显示出增强。检测RCC的特异性和敏感性分别为CT的75%和88%,MRI分别为89%和87.5%。

CT和MRI都可以使对比度增强的质量具有可疑的RCC,但是,它们无法可靠地区分良性病变(例如癌细胞瘤或血管肌瘤)和恶性肾脏肿瘤。因此,患者目前正在进行RTB(肾脏肿瘤活检),以使病理学对确定是否需要治疗的病理进行客观化。最近的文献表明,在部分肾切除术后,最多30%的良性病理学涉及过度治疗。 RTB已逐渐引入并越来越多地使用,但是,RTB并非没有风险。出血是最记录的并发症。最近,即使肿瘤种子种子也在讨论中。通过使用CUDI将良性与恶性病变区分开来改善成像,而不是进行RTB可以防止患者的风险。

风险评估对于参与者而言,与对比相关的不良事件(AE)的风险很小。在使用数百万患者之后,对超声对比剂的AE似乎是短暂的,温和的和稀有的,主要由味道的短暂改变,注射部位的局部疼痛以及面部或一般冲洗。在某些情况下,描述了轻度的过敏反应。将在对比度暴露期间告知患者的风险,并将在患者信息文件中进行描述。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾癌其他:库迪不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断的诊断方式
估计研究开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患者其他:库迪
通过对比度超声色散成像分析CEU数据
其他名称:对比度超声色散成像

结果措施
主要结果指标
  1. 每个患者RCC检测率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  2. 可能与Cudi参数相关的恶性组织学率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    在接受CUDI-DATA和组织学数据同时,都将进行比较,以检查显示不同的Cudi-参数的区域是否与组织学中具有恶性肿瘤的区域匹配

  3. 洗净时间作为测量CUDI对比剂微气泡的分散的参数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    这是一个物理参数,由cudi从CEUS数据进行量化。洗涤时间是微气泡消失所需的时间。


次要结果度量
  1. CUDI的敏感性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  2. CUDI的特异性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  3. CUDI的负预测值[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  4. CUDI的正预测价值[时间范围:通过研究完成,平均1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 签署的知情同意
  • 计划进行自由基或部分肾切除术,以怀疑肾脏肿瘤。

排除标准:

  • 早期治疗肾脏肿块
  • 任何临床上心脏直至左分流的临床证据的历史
  • 严重的肺动脉高压(肺动脉压> 90 mmHg)或不受控制的全身高血压或呼吸窘迫综合征
  • 具有任何医疗状况或其他情况,可以显着减少获得可靠数据,实现研究目标或完成研究的机会
  • 无法理解给予患者信息的语言
  • 肿瘤不能可视化/局部在超声成像上
  • 先前的超敏反应反应
  • 已知的Macrogol 4000过敏,脱酰磷脂酰胆碱,二氨木酰磷脂酰甘油钠,棕榈酸
  • 使用多丁胺或表明心血管不稳定的疾病禁忌地丁胺。
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
阿姆斯特丹UMC
阿姆斯特丹,荷兰诺德 - 荷兰,1105AZ
联系人:Christiaan Widdershoven,博士+31622820517 cvwiddershoven@amsterdamumc.nl
赞助商和合作者
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 每个患者RCC检测率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  • 可能与Cudi参数相关的恶性组织学率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    在接受CUDI-DATA和组织学数据同时,都将进行比较,以检查显示不同的Cudi-参数的区域是否与组织学中具有恶性肿瘤的区域匹配
  • 洗净时间作为测量CUDI对比剂微气泡的分散的参数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    这是一个物理参数,由cudi从CEUS数据进行量化。洗涤时间是微气泡消失所需的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • CUDI的敏感性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  • CUDI的特异性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  • CUDI的负预测值[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  • CUDI的正预测价值[时间范围:通过研究完成,平均1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断的诊断方式
官方标题ICMJE对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断的诊断方式
简要摘要

简介肾细胞癌(RCC)成像的当前局限性构成了诊断途径的主要缺陷。对比增强超声(CEU)具有显着改善RCC检测和定位的潜力。 CEUS图像解释是困难和主观的。为了克服这些困难,与Eindhoven技术大学(TU/E)合作开发了一种对比增强超声分散成像(CUDI)(CUDI)。

研究目标主要目标:评估CUDI识别体内恶性组织的敏感性和特异性。

研究人群所有计划在阿姆斯特丹UMC(阿姆斯特丹大学Medische Centra大学)进行部分或rad骨肾切除术的患者研究程序,这项研究是一项预期的体内研究,该研究是针对部分或自由基肾切除术的患者进行的,用于可疑RCC,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行一项可疑的RCC。 CEUS成像。 (部分)肾切除术是肾脏可疑病变患者的标准护理的一部分。为了研究目的,进行超声扫描期间输注超声对比剂的其他超声检查。 CEUS成像将在(部分)肾切除术之前直接进行,患者处于全身麻醉下。调查员A将以盲目的方式解释CEU和CUDI参数图,并以可疑的病变划定。 (部分)肾切除术将由合格的泌尿科医生进行,组织学标本的分析将由合格的病理学家进行。将计算所有接受(部分)肾切除术的患者的CUDI敏感性和特异性。

当前的好处,大多数肾脏肿瘤均由腹部美国,CT或MRI诊断。肾脏肿瘤在成像时被归类为囊性或固体病变。区分恶性病变的最重要标准是在几个不同阶段(4阶段CT扫描)中给予CT或MRI对比度后存在增强。通过比较给予对比前后的Hounsfield单位来确定肾脏肿块的增强。更改15个或更多的Hounsfield单位显示出增强。检测RCC的特异性和敏感性分别为CT的75%和88%,MRI分别为89%和87.5%。

CT和MRI都可以使对比度增强的质量具有可疑的RCC,但是,它们无法可靠地区分良性病变(例如癌细胞瘤或血管肌瘤)和恶性肾脏肿瘤。因此,患者目前正在进行RTB(肾脏肿瘤活检),以使病理学对确定是否需要治疗的病理进行客观化。最近的文献表明,在部分肾切除术后,最多30%的良性病理学涉及过度治疗。 RTB已逐渐引入并越来越多地使用,但是,RTB并非没有风险。出血是最记录的并发症。最近,即使肿瘤种子种子也在讨论中。通过使用CUDI将良性与恶性病变区分开来改善成像,而不是进行RTB可以防止患者的风险。

风险评估对于参与者而言,与对比相关的不良事件(AE)的风险很小。在使用数百万患者之后,对超声对比剂的AE似乎是短暂的,温和的和稀有的,主要由味道的短暂改变,注射部位的局部疼痛以及面部或一般冲洗。在某些情况下,描述了轻度的过敏反应。将在对比度暴露期间告知患者的风险,并将在患者信息文件中进行描述。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE肾癌
干预ICMJE其他:库迪
通过对比度超声色散成像分析CEU数据
其他名称:对比度超声色散成像
研究臂ICMJE实验:患者
干预:其他:Cudi
出版物 *
  • Ljungberg B,Bensalah K,Canfield S,Dabestani S,Hofmann F,Hora M,Kuczyk MA,Lam T,Marconi L,Marconi L,Merseburger AS,Mulders P,Powles P,Powles T,Staehler M,Volpe A,Bex A. Bex A. Renal Cell A.EAU A.EAU A.EAU A.EAU A. EAU A. EAU A. EAU A. EAU A.癌:2014年更新。 EUR UROL。 2015年5月; 67(5):913-24。 doi:10.1016/j.eururo.2015.01.005。 EPUB 2015年1月21日。评论。
  • 以色列通用汽车,马萨诸塞州波斯尼亚克。肾脏质量评估中的陷阱以及如何避免它们。射线照相。 2008年9月; 28(5):1325-38。 doi:10.1148/rg.285075744。审查。
  • Vogel C,ZiegelmüllerB,Ljungberg B,Bensalah K,Bex A,Canfield S,Giles RH,Hora M,Kuczyk MA,Merseburger AS,Powles T,Albiges L,Stewart L,Stewart F,Volpe A,Graser A,Graser M,Schlemmer M,Schlemmer M,Schlemmer M,Schlemmer M,Yuan C. ,Lam T,StaehlerM。可疑的肾细胞癌的成像:系统评价。 Clin Genitourin癌症。 2019年4月; 17(2):E345-E355。 doi:10.1016/j.clgc.2018.07.024。 EPUB 2018 8月11日。
  • Fernando A,Fowler S,O'Brien T;英国泌尿外科医师协会(BAU)。整个国家的肾脏比较手术 - 来自英国泌尿外科医师协会2012年国家部分肾切除术审计的结果。 bju int。 2016 Jun; 117(6):874-82。 doi:10.1111/bju.13353。 EPUB 2015 11月18日。
  • Marconi L, Dabestani S, Lam TB, Hofmann F, Stewart F, Norrie J, Bex A, Bensalah K, Canfield SE, Hora M, Kuczyk MA, Merseburger AS, Mulders PFA, Powles T, Staehler M, Ljungberg B, Volpe A 。对经皮肾肿瘤活检诊断准确性的系统综述和荟萃分析。 EUR UROL。 2016年4月; 69(4):660-673。 doi:10.1016/j.eururo.2015.07.072。 EPUB 2015 8月29日。评论。
  • Macklin PS,Sullivan ME,Tapping CR,Cranston DW,Webster GM,Roberts ISD,Verrill CL,Browning L.经皮肾脏肿瘤活检中的肿瘤播种:英国三级转介中心的七个病例报告。 EUR UROL。 2019年5月; 75(5):861-867。 doi:10.1016/j.eururo.2018.12.011。 EPUB 2018 12月24日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 签署的知情同意
  • 计划进行自由基或部分肾切除术,以怀疑肾脏肿瘤。

排除标准:

  • 早期治疗肾脏肿块
  • 任何临床上心脏直至左分流的临床证据的历史
  • 严重的肺动脉高压(肺动脉压> 90 mmHg)或不受控制的全身高血压或呼吸窘迫综合征
  • 具有任何医疗状况或其他情况,可以显着减少获得可靠数据,实现研究目标或完成研究的机会
  • 无法理解给予患者信息的语言
  • 肿瘤不能可视化/局部在超声成像上
  • 先前的超敏反应反应
  • 已知的Macrogol 4000过敏,脱酰磷脂酰胆碱,二氨木酰磷脂酰甘油钠,棕榈酸
  • 使用多丁胺或表明心血管不稳定的疾病禁忌地丁胺。
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04669613
其他研究ID编号ICMJE cudi-rcc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方教授HP BEERLAGE,Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
研究赞助商ICMJE学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

简介肾细胞癌(RCC)成像的当前局限性构成了诊断途径的主要缺陷。对比增强超声(CEU)具有显着改善RCC检测和定位的潜力。 CEUS图像解释是困难和主观的。为了克服这些困难,与Eindhoven技术大学(TU/E)合作开发了一种对比增强超声分散成像(CUDI)(CUDI)。

研究目标主要目标:评估CUDI识别体内恶性组织的敏感性和特异性。

研究人群所有计划在阿姆斯特丹UMC(阿姆斯特丹大学Medische Centra大学)进行部分或rad骨肾切除术的患者研究程序,这项研究是一项预期的体内研究,该研究是针对部分或自由基肾切除术的患者进行的,用于可疑RCC,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行一项可疑的RCC。 CEUS成像。 (部分)肾切除术是肾脏可疑病变患者的标准护理的一部分。为了研究目的,进行超声扫描期间输注超声对比剂的其他超声检查。 CEUS成像将在(部分)肾切除术之前直接进行,患者处于全身麻醉下。调查员A将以盲目的方式解释CEU和CUDI参数图,并以可疑的病变划定。 (部分)肾切除术将由合格的泌尿科医生进行,组织学标本的分析将由合格的病理学家进行。将计算所有接受(部分)肾切除术的患者的CUDI敏感性和特异性。

当前的好处,大多数肾脏肿瘤均由腹部美国,CT或MRI诊断。肾脏肿瘤在成像时被归类为囊性或固体病变。区分恶性病变的最重要标准是在几个不同阶段(4阶段CT扫描)中给予CT或MRI对比度后存在增强。通过比较给予对比前后的Hounsfield单位来确定肾脏肿块的增强。更改15个或更多的Hounsfield单位显示出增强。检测RCC的特异性和敏感性分别为CT的75%和88%,MRI分别为89%和87.5%。

CT和MRI都可以使对比度增强的质量具有可疑的RCC,但是,它们无法可靠地区分良性病变(例如癌细胞瘤或血管肌瘤)和恶性肾脏肿瘤。因此,患者目前正在进行RTB(肾脏肿瘤活检),以使病理学对确定是否需要治疗的病理进行客观化。最近的文献表明,在部分肾切除术后,最多30%的良性病理学涉及过度治疗。 RTB已逐渐引入并越来越多地使用,但是,RTB并非没有风险。出血是最记录的并发症。最近,即使肿瘤种子种子也在讨论中。通过使用CUDI将良性与恶性病变区分开来改善成像,而不是进行RTB可以防止患者的风险。

风险评估对于参与者而言,与对比相关的不良事件(AE)的风险很小。在使用数百万患者之后,对超声对比剂的AE似乎是短暂的,温和的和稀有的,主要由味道的短暂改变,注射部位的局部疼痛以及面部或一般冲洗。在某些情况下,描述了轻度的过敏反应。将在对比度暴露期间告知患者的风险,并将在患者信息文件中进行描述。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾癌其他:库迪不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断的诊断方式
估计研究开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患者其他:库迪
通过对比度超声色散成像分析CEU数据
其他名称:对比度超声色散成像

结果措施
主要结果指标
  1. 每个患者RCC检测率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  2. 可能与Cudi参数相关的恶性组织学率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    在接受CUDI-DATA和组织学数据同时,都将进行比较,以检查显示不同的Cudi-参数的区域是否与组织学中具有恶性肿瘤的区域匹配

  3. 洗净时间作为测量CUDI对比剂微气泡的分散的参数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    这是一个物理参数,由cudi从CEUS数据进行量化。洗涤时间是微气泡消失所需的时间。


次要结果度量
  1. CUDI的敏感性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  2. CUDI的特异性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  3. CUDI的负预测值[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  4. CUDI的正预测价值[时间范围:通过研究完成,平均1年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 签署的知情同意
  • 计划进行自由基或部分肾切除术,以怀疑肾脏肿瘤。

排除标准:

  • 早期治疗肾脏肿块
  • 任何临床上心脏直至左分流的临床证据的历史
  • 严重的肺动脉高压(肺动脉压> 90 mmHg)或不受控制的全身高血压或呼吸窘迫综合征
  • 具有任何医疗状况或其他情况,可以显着减少获得可靠数据,实现研究目标或完成研究的机会
  • 无法理解给予患者信息的语言
  • 肿瘤不能可视化/局部在超声成像上
  • 先前的超敏反应反应
  • 已知的Macrogol 4000过敏,脱酰磷脂酰胆碱,二氨木酰磷脂酰甘油钠,棕榈酸
  • 使用多丁胺或表明心血管不稳定的疾病禁忌地丁胺。
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
阿姆斯特丹UMC
阿姆斯特丹,荷兰诺德 - 荷兰,1105AZ
联系人:Christiaan Widdershoven,博士+31622820517 cvwiddershoven@amsterdamumc.nl
赞助商和合作者
学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 每个患者RCC检测率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  • 可能与Cudi参数相关的恶性组织学率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    在接受CUDI-DATA和组织学数据同时,都将进行比较,以检查显示不同的Cudi-参数的区域是否与组织学中具有恶性肿瘤的区域匹配
  • 洗净时间作为测量CUDI对比剂微气泡的分散的参数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    这是一个物理参数,由cudi从CEUS数据进行量化。洗涤时间是微气泡消失所需的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • CUDI的敏感性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  • CUDI的特异性[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  • CUDI的负预测值[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  • CUDI的正预测价值[时间范围:通过研究完成,平均1年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断的诊断方式
官方标题ICMJE对比度超声色散成像(CUDI)作为肾细胞癌诊断的诊断方式
简要摘要

简介肾细胞癌(RCC)成像的当前局限性构成了诊断途径的主要缺陷。对比增强超声(CEU)具有显着改善RCC检测和定位的潜力。 CEUS图像解释是困难和主观的。为了克服这些困难,与Eindhoven技术大学(TU/E)合作开发了一种对比增强超声分散成像(CUDI)(CUDI)。

研究目标主要目标:评估CUDI识别体内恶性组织的敏感性和特异性。

研究人群所有计划在阿姆斯特丹UMC(阿姆斯特丹大学Medische Centra大学)进行部分或rad骨肾切除术的患者研究程序,这项研究是一项预期的体内研究,该研究是针对部分或自由基肾切除术的患者进行的,用于可疑RCC,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行,我们将在其中进行一项可疑的RCC。 CEUS成像。 (部分)肾切除术是肾脏可疑病变患者的标准护理的一部分。为了研究目的,进行超声扫描期间输注超声对比剂的其他超声检查。 CEUS成像将在(部分)肾切除术之前直接进行,患者处于全身麻醉下。调查员A将以盲目的方式解释CEU和CUDI参数图,并以可疑的病变划定。 (部分)肾切除术将由合格的泌尿科医生进行,组织学标本的分析将由合格的病理学家进行。将计算所有接受(部分)肾切除术的患者的CUDI敏感性和特异性。

当前的好处,大多数肾脏肿瘤均由腹部美国,CT或MRI诊断。肾脏肿瘤在成像时被归类为囊性或固体病变。区分恶性病变的最重要标准是在几个不同阶段(4阶段CT扫描)中给予CT或MRI对比度后存在增强。通过比较给予对比前后的Hounsfield单位来确定肾脏肿块的增强。更改15个或更多的Hounsfield单位显示出增强。检测RCC的特异性和敏感性分别为CT的75%和88%,MRI分别为89%和87.5%。

CT和MRI都可以使对比度增强的质量具有可疑的RCC,但是,它们无法可靠地区分良性病变(例如癌细胞瘤或血管肌瘤)和恶性肾脏肿瘤。因此,患者目前正在进行RTB(肾脏肿瘤活检),以使病理学对确定是否需要治疗的病理进行客观化。最近的文献表明,在部分肾切除术后,最多30%的良性病理学涉及过度治疗。 RTB已逐渐引入并越来越多地使用,但是,RTB并非没有风险。出血是最记录的并发症。最近,即使肿瘤种子种子也在讨论中。通过使用CUDI将良性与恶性病变区分开来改善成像,而不是进行RTB可以防止患者的风险。

风险评估对于参与者而言,与对比相关的不良事件(AE)的风险很小。在使用数百万患者之后,对超声对比剂的AE似乎是短暂的,温和的和稀有的,主要由味道的短暂改变,注射部位的局部疼痛以及面部或一般冲洗。在某些情况下,描述了轻度的过敏反应。将在对比度暴露期间告知患者的风险,并将在患者信息文件中进行描述。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE肾癌
干预ICMJE其他:库迪
通过对比度超声色散成像分析CEU数据
其他名称:对比度超声色散成像
研究臂ICMJE实验:患者
干预:其他:Cudi
出版物 *
  • Ljungberg B,Bensalah K,Canfield S,Dabestani S,Hofmann F,Hora M,Kuczyk MA,Lam T,Marconi L,Marconi L,Merseburger AS,Mulders P,Powles P,Powles T,Staehler M,Volpe A,Bex A. Bex A. Renal Cell A.EAU A.EAU A.EAU A.EAU A. EAU A. EAU A. EAU A. EAU A.癌:2014年更新。 EUR UROL。 2015年5月; 67(5):913-24。 doi:10.1016/j.eururo.2015.01.005。 EPUB 2015年1月21日。评论。
  • 以色列通用汽车,马萨诸塞州波斯尼亚克。肾脏质量评估中的陷阱以及如何避免它们。射线照相。 2008年9月; 28(5):1325-38。 doi:10.1148/rg.285075744。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月9日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 签署的知情同意
  • 计划进行自由基或部分肾切除术,以怀疑肾脏肿瘤。

排除标准:

  • 早期治疗肾脏肿块
  • 任何临床上心脏直至左分流的临床证据的历史
  • 严重的肺动脉高压(肺动脉压> 90 mmHg)或不受控制的全身高血压或呼吸窘迫综合征
  • 具有任何医疗状况或其他情况,可以显着减少获得可靠数据,实现研究目标或完成研究的机会
  • 无法理解给予患者信息的语言
  • 肿瘤不能可视化/局部在超声成像上
  • 先前的超敏反应反应
  • 已知的Macrogol 4000过敏,脱酰磷脂酰胆碱,二氨木酰磷脂酰甘油钠,棕榈酸
  • 使用多丁胺或表明心血管不稳定的疾病禁忌地丁胺。
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04669613
其他研究ID编号ICMJE cudi-rcc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方教授HP BEERLAGE,Academisch Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
研究赞助商ICMJE学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户学院Medisch Centrum-阿姆斯特丹大学(AMC -UVA)
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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