• 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：第52周]
• BIVV020的血浆浓度[时间范围：第52周]
• BIVV020的治疗率[时间范围：第24和52周]
  第24和52周的响应率定义为血小板计数≥50×109/l，比基线增加了2倍，在2次相隔2次，没有出血（出血定义为被定义为出血）在WHO出血量表上得分≥2的出血），在此期间缺乏组合ITP治疗。
• 是第一次血小板响应的时间[时间范围：基线到第52周]
  从基线到第一个血小板响应的时间，定义为大于或等于以下每个值：50×109/L和100×109/L（通过2个测量值至少相隔7天确认）
• 第3周后，不需要救援治疗的患者比例不需要救援治疗，以进行血小板减少症的急性发作[时间范围：第3周至第52周]
• 抗BIVV020抗体的发病率和滴度（如果相关）的参与者人数[时间范围：第24周，第52周]

主要目标：

- 评估BIVV020对持续/慢性免疫血小板减少症（ITP）参与者中血小板反应耐用性的影响

次要目标：

• 评估BIVV020的安全性和耐受性
• 评估BIVV020的药代动力学
• 评估BIVV020治疗的反应率
• 评估回应时间
• 评估BIVV020治疗对救援ITP治疗的需求的影响
• 评估BIVV020的免疫原性

研究期限：

• 筛查期：最多56天
• 在上次Sutimlimab剂量和BIVV020的首次剂量之间（对于先前接受Sutimlimab的参与者）之间的过渡期：14天，作为56天筛查期治疗持续时间的一部分：至少52周

访问频率：

• 第一天
• 第四天
• 第1周至6周：每周
• 第7至12周：每隔一周
• 第13至24周：每4周
• 第25周以上：至少每8周一次
• 研究结束访问：BIVV020最后剂量后22周

纳入标准：

• 签署知情同意时，男性和女性参与者≥18岁
• 确认诊断初级ITP；对于以前在研究TDR16218（NCT03275454）中接受Sutimlimab的参与者，必须获得对Sutimlimab的反应，如血小板计数≥30×10^9/L的定义，至少在2个相距7天。

• 对于以前没有收到Sutimlimab的参与者：持续/慢性ITP（持续时间≥6个月）和以下所有条件：

  1. 在筛查期间，两次至少相隔5天，血小板计数≤30×10^9/L；
  2. 缺乏足够的血小板计数反应（在没有出血的情况下维持持续的血小板计数≥30×109/L的定义）至少对2种ITP处理，其中1次是血栓蛋白受体受体激动剂。其他ITP治疗包括：IVIG，抗D免疫球蛋白，皮质类固醇，脾切除术，利妥昔单抗，环磷酰胺，硫唑嘌呤，Danazol，cyclosporin A，霉菌性甲酸酸酯Mofetil或Fostamatinib。
  3. 如果接受每周的血小板蛋白受体激动剂的剂量，则最后剂量必须在BIVV020首次剂量之前≥7天服用。如果接受每日血小板蛋白受体激动剂的剂量，则必须在第一次剂量的BIVV020之前施用≥24小时
  4. 如果适用，同时服用ITP药物（例如皮质类固醇，IVIG，硫唑嘌呤，Danazol，Cyclosporin A，霉酚酸酯Mofetil或血小板生成素受体激动剂）是可以接受的，前提是患者至少服用稳定剂量至少1个月。
  5. 如果先前用利妥昔单抗剂量，则最后一剂利妥昔单抗必须在第一次剂量的BIVV020之前至少进行12周
• 记录了针对封装细菌病原体的疫苗（包括可用的血清群，包括血清群，流感嗜血杆菌和肺炎链球菌）
• 避孕妇女的避孕药和与生育潜力的女性伴侣性活跃的男性

排除标准：

如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：

• 临床上重要的病史或正在进行的慢性疾病会危及参与者的安全或损害他/她参与研究的数据质量
• SLE的临床诊断
• 入学前一个月内的临床相关感染
• 入学前一年的静脉或动脉血栓形成病史
• 来自任何原因包括淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病和药物诱导的血小板减少症在内的次要ITP
• 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或活性HCV感染
• 艾滋病毒感染
• 怀孕或哺乳的妇女
• 血红蛋白水平<10 g/dl

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

• 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：第52周]
• BIVV020的血浆浓度[时间范围：第52周]
• BIVV020的治疗率[时间范围：第24和52周]
  第24和52周的响应率定义为血小板计数≥50×109/l，比基线增加了2倍，在2次相隔2次，没有出血（出血定义为被定义为出血）在WHO出血量表上得分≥2的出血），在此期间缺乏组合ITP治疗。
• 是第一次血小板响应的时间[时间范围：基线到第52周]
  从基线到第一个血小板响应的时间，定义为大于或等于以下每个值：50×109/L和100×109/L（通过2个测量值至少相隔7天确认）
• 第3周后，不需要救援治疗的患者比例不需要救援治疗，以进行血小板减少症的急性发作[时间范围：第3周至第52周]
• 抗BIVV020抗体的发病率和滴度（如果相关）的参与者人数[时间范围：第24周，第52周]

主要目标：

- 评估BIVV020对持续/慢性免疫血小板减少症（ITP）参与者中血小板反应耐用性的影响

次要目标：

• 评估BIVV020的安全性和耐受性
• 评估BIVV020的药代动力学
• 评估BIVV020治疗的反应率
• 评估回应时间
• 评估BIVV020治疗对救援ITP治疗的需求的影响
• 评估BIVV020的免疫原性

研究期限：

• 筛查期：最多56天
• 在上次Sutimlimab剂量和BIVV020的首次剂量之间（对于先前接受Sutimlimab的参与者）之间的过渡期：14天，作为56天筛查期治疗持续时间的一部分：至少52周

访问频率：

• 第一天
• 第四天
• 第1周至6周：每周
• 第7至12周：每隔一周
• 第13至24周：每4周
• 第25周以上：至少每8周一次
• 研究结束访问：BIVV020最后剂量后22周

纳入标准：

• 签署知情同意时，男性和女性参与者≥18岁
• 确认诊断初级ITP；对于以前在研究TDR16218（NCT03275454）中接受Sutimlimab的参与者，必须获得对Sutimlimab的反应，如血小板计数≥30×10^9/L的定义，至少在2个相距7天。

• 对于以前没有收到Sutimlimab的参与者：持续/慢性ITP（持续时间≥6个月）和以下所有条件：

  1. 在筛查期间，两次至少相隔5天，血小板计数≤30×10^9/L；
  2. 缺乏足够的血小板计数反应（在没有出血的情况下维持持续的血小板计数≥30×109/L的定义）至少对2种ITP处理，其中1次是血栓蛋白受体受体激动剂。其他ITP治疗包括：IVIG，抗D免疫球蛋白，皮质类固醇，脾切除术，利妥昔单抗，环磷酰胺，硫唑嘌呤，Danazol，cyclosporin A，霉菌性甲酸酸酯Mofetil或Fostamatinib。
  3. 如果接受每周的血小板蛋白受体激动剂的剂量，则最后剂量必须在BIVV020首次剂量之前≥7天服用。如果接受每日血小板蛋白受体激动剂的剂量，则必须在第一次剂量的BIVV020之前施用≥24小时
  4. 如果适用，同时服用ITP药物（例如皮质类固醇，IVIG，硫唑嘌呤，Danazol，Cyclosporin A，霉酚酸酯Mofetil或血小板生成素受体激动剂）是可以接受的，前提是患者至少服用稳定剂量至少1个月。
  5. 如果先前用利妥昔单抗剂量，则最后一剂利妥昔单抗必须在第一次剂量的BIVV020之前至少进行12周
• 记录了针对封装细菌病原体的疫苗（包括可用的血清群，包括血清群，流感嗜血杆菌和肺炎链球菌）
• 避孕妇女的避孕药和与生育潜力的女性伴侣性活跃的男性

排除标准：

如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：

• 临床上重要的病史或正在进行的慢性疾病会危及参与者的安全或损害他/她参与研究的数据质量
• SLE的临床诊断
• 入学前一个月内的临床相关感染
• 入学前一年的静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史
• 来自任何原因包括淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病和药物诱导的血小板减少症在内的次要ITP
• 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或活性HCV感染
• 艾滋病毒感染
• 怀孕或哺乳的妇女
• 血红蛋白水平<10 g/dl

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。