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出境医 / 临床实验 / LifiteGrast效应对前表面康复（清晰）研究的年代学（清晰）
LifiteGrast效应对前表面康复（清晰）研究的年代学（清晰）
研究描述
简要摘要：
在干眼症的患者中，定义为角膜染色和减少泪液破裂时间，LifiteGrast将在开始治疗后1周后立即改善高阶畸变，眼部散射指数，角膜染色和TBUT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：LifiteGrast 5％眼科解决方案 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一个多中心，前瞻性，开放标签，自我控制的，单一的小组研究，该研究对LifiteGrast 5％的疗效改善了高阶畸变，眼部散射指数和干眼症患者的视力最佳。所有患者将获得LifiteGrast 5％的4周，并在基线（治疗前）和7、14和28天进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个多中心，预期的，开放的标签，自我控制的单一小组研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LifiteGrast对前表面康复（清晰）研究的年代研究：研究LifiteGrast在改善干眼症患者眼表健康速度的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单 /手臂 所有患者将获得LifiteGrast 5％的4周，并在基线（治疗前）和7、14和28天进行评估。 | 药物：LifiteGrast 5％眼科解决方案 开放式标签，自我控制的单组研究，研究了LifiteGrast 5％改善高阶畸变，眼部散射指数和干眼症患者最佳校正视力的功效。所有患者将获得LifiteGrast 5％的4周，并在基线（治疗前）和7、14和28天进行评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 角膜高阶畸变的变化[时间范围：在治疗7、14和28天后。这是给予的在治疗7、14和28天后，角膜高阶的变化变化。
次要结果度量 ：
- 在治疗7、14和28天后OSI的变化。 [时间范围：在治疗7、14和28天后。这是给予的在治疗7、14和28天后OSI的变化。
其他结果措施：
- 在治疗7、14和28天后，最佳校正视力变化。 [时间范围：在治疗7、14和28天后。这是给予的在治疗7、14和28天后，最佳校正视力变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由牛津量表定义的中央或下角膜荧光素染色
- 减少了撕裂时间（TBUT）≤10秒。
- 能够理解并签署知情同意的声明。
- 愿意并且能够完成所有必需的术后访问。
排除标准：
- 眼科手术（例如，眼内，眼球，角膜或屈光手术手术在过去3个月内或在研究者的临床判断中任何时候都会干扰这项研究的结果指标，在研究眼中进行了眼科手术。
- 临床上显着的眼部创伤。
- 主动眼疱疹或疱疹带状疱疹感染
- 眼部炎症（葡萄膜炎，虹膜炎，硬化症，粘膜炎，角膜炎，结膜炎），由研究者酌情决定。
- 眼部感染（例如病毒，细菌，分枝杆菌，原生动物或真菌感染或角膜，结膜，泪腺，泪囊，泪囊或眼睑包括霍达果/造型）。
- 研究人员认为，活跃，全身或局部疾病会引起临床上显着的眼表刺激，因此它可能会干扰调查和检查结果中的问题。
- 研究人员认为，中度至重度（2-4级）过敏性，春季或巨型乳头状结膜炎会干扰研究结果。
- 严重的（3级或4级）眼睑炎症（例如，孔脑质，葡萄球菌骨炎或鞘膜炎）炎症
- 显着影响盖子功能的眼睑异常（例如，熵，肿瘤，肿瘤，水肿，抛脑痉挛，腹水，严重的毛状病毒，严重的ptosis）会干扰研究发现，以研究人员的意见。
- 眼表表面异常可能会损害角膜完整性（例如，先前的化学灼伤，复发性角膜侵蚀，角膜上皮缺陷，3级角膜荧光素染色，地图点指纹营养不良或任何其他眼科药物的作用研究者妥协了眼表完整性）。
- 18岁以下的患者，怀孕或母乳喂养，或者在参与研究期间可能怀孕的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leslie Lemieux | 9513884422 | research@researchinsightca.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 哈佛眼协会 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉古纳山，美国92653 | |
| 联系人：John Hovanesian，MD 949-900-5248 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Bowden Eye＆Associates | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32256 | |
| 联系人：Jerry Robben，OD 904-861-3858 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰眼科诊所 | 招募 |
| 俄亥俄州布雷克斯维尔，美国，44141 | |
| 联系人：Thomas Chester，OD 440-526-1974 | |
赞助商和合作者
Research Insight LLC
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·霍瓦内斯（John Hovanesian），医学博士 | Research Insight LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 角膜高阶畸变的变化[时间范围：在治疗7、14和28天后。这是给予的 在治疗7、14和28天后，角膜高阶的变化变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在治疗7、14和28天后OSI的变化。 [时间范围：在治疗7、14和28天后。这是给予的 在治疗7、14和28天后OSI的变化。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在治疗7、14和28天后，最佳校正视力变化。 [时间范围：在治疗7、14和28天后。这是给予的 在治疗7、14和28天后，最佳校正视力变化。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | LifiteGrast效应对前表面康复（清晰）研究的年代学 | ||||||
| 官方标题ICMJE | LifiteGrast对前表面康复（清晰）研究的年代研究：研究LifiteGrast在改善干眼症患者眼表健康速度的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 在干眼症的患者中，定义为角膜染色和减少泪液破裂时间，LifiteGrast将在开始治疗后1周后立即改善高阶畸变，眼部散射指数，角膜染色和TBUT。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一个多中心，前瞻性，开放标签，自我控制的，单一的小组研究，该研究对LifiteGrast 5％的疗效改善了高阶畸变，眼部散射指数和干眼症患者的视力最佳。所有患者将获得LifiteGrast 5％的4周，并在基线（治疗前）和7、14和28天进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一个多中心，预期的，开放的标签，自我控制的单一小组研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：LifiteGrast 5％眼科解决方案 开放式标签，自我控制的单组研究，研究了LifiteGrast 5％改善高阶畸变，眼部散射指数和干眼症患者最佳校正视力的功效。所有患者将获得LifiteGrast 5％的4周，并在基线（治疗前）和7、14和28天进行评估。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单 /手臂 所有患者将获得LifiteGrast 5％的4周，并在基线（治疗前）和7、14和28天进行评估。 干预：药物：LifiteGrast 5％眼科解决方案 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669561 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Clif606A1US08T | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Research Insight LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Research Insight LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Research Insight LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在干眼症的患者中，定义为角膜染色和减少泪液破裂时间，LifiteGrast将在开始治疗后1周后立即改善高阶畸变，眼部散射指数，角膜染色和TBUT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：LifiteGrast 5％眼科解决方案 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一个多中心，前瞻性，开放标签，自我控制的，单一的小组研究，该研究对LifiteGrast 5％的疗效改善了高阶畸变，眼部散射指数和干眼症患者的视力最佳。所有患者将获得LifiteGrast 5％的4周，并在基线（治疗前）和7、14和28天进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个多中心，预期的，开放的标签，自我控制的单一小组研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LifiteGrast对前表面康复（清晰）研究的年代研究：研究LifiteGrast在改善干眼症患者眼表健康速度的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单 /手臂 所有患者将获得LifiteGrast 5％的4周，并在基线（治疗前）和7、14和28天进行评估。 | 药物：LifiteGrast 5％眼科解决方案 开放式标签，自我控制的单组研究，研究了LifiteGrast 5％改善高阶畸变，眼部散射指数和干眼症患者最佳校正视力的功效。所有患者将获得LifiteGrast 5％的4周，并在基线（治疗前）和7、14和28天进行评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 角膜高阶畸变的变化[时间范围：在治疗7、14和28天后。这是给予的在治疗7、14和28天后，角膜高阶的变化变化。
次要结果度量 ：
- 在治疗7、14和28天后OSI的变化。 [时间范围：在治疗7、14和28天后。这是给予的在治疗7、14和28天后OSI的变化。
其他结果措施：
- 在治疗7、14和28天后，最佳校正视力变化。 [时间范围：在治疗7、14和28天后。这是给予的在治疗7、14和28天后，最佳校正视力变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由牛津量表定义的中央或下角膜荧光素染色
- 减少了撕裂时间（TBUT）≤10秒。
- 能够理解并签署知情同意的声明。
- 愿意并且能够完成所有必需的术后访问。
排除标准：
- 眼科手术（例如，眼内，眼球，角膜或屈光手术手术在过去3个月内或在研究者的临床判断中任何时候都会干扰这项研究的结果指标，在研究眼中进行了眼科手术。
- 临床上显着的眼部创伤。
- 主动眼疱疹或疱疹带状疱疹感染
- 眼部炎症（葡萄膜炎，虹膜炎，硬化症，粘膜炎，角膜炎，结膜炎），由研究者酌情决定。
- 眼部感染（例如病毒，细菌，分枝杆菌，原生动物或真菌感染或角膜，结膜，泪腺，泪囊，泪囊或眼睑包括霍达果/造型）。
- 研究人员认为，活跃，全身或局部疾病会引起临床上显着的眼表刺激，因此它可能会干扰调查和检查结果中的问题。
- 研究人员认为，中度至重度（2-4级）过敏性，春季或巨型乳头状结膜炎会干扰研究结果。
- 严重的（3级或4级）眼睑炎症（例如，孔脑质，葡萄球菌骨炎或鞘膜炎）炎症
- 显着影响盖子功能的眼睑异常（例如，熵，肿瘤，肿瘤，水肿，抛脑痉挛，腹水，严重的毛状病毒，严重的ptosis）会干扰研究发现，以研究人员的意见。
- 眼表表面异常可能会损害角膜完整性（例如，先前的化学灼伤，复发性角膜侵蚀，角膜上皮缺陷，3级角膜荧光素染色，地图点指纹营养不良或任何其他眼科药物的作用研究者妥协了眼表完整性）。
- 18岁以下的患者，怀孕或母乳喂养，或者在参与研究期间可能怀孕的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leslie Lemieux | 9513884422 | research@researchinsightca.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 哈佛眼协会 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉古纳山，美国92653 | |
| 联系人：John Hovanesian，MD 949-900-5248 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Bowden Eye＆Associates | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32256 | |
| 联系人：Jerry Robben，OD 904-861-3858 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰眼科诊所 | 招募 |
| 俄亥俄州布雷克斯维尔，美国，44141 | |
| 联系人：Thomas Chester，OD 440-526-1974 | |
赞助商和合作者
Research Insight LLC
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·霍瓦内斯（John Hovanesian），医学博士 | Research Insight LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 角膜高阶畸变的变化[时间范围：在治疗7、14和28天后。这是给予的 在治疗7、14和28天后，角膜高阶的变化变化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在治疗7、14和28天后OSI的变化。 [时间范围：在治疗7、14和28天后。这是给予的 在治疗7、14和28天后OSI的变化。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在治疗7、14和28天后，最佳校正视力变化。 [时间范围：在治疗7、14和28天后。这是给予的 在治疗7、14和28天后，最佳校正视力变化。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | LifiteGrast效应对前表面康复（清晰）研究的年代学 | ||||||
| 官方标题ICMJE | LifiteGrast对前表面康复（清晰）研究的年代研究：研究LifiteGrast在改善干眼症患者眼表健康速度的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 在干眼症的患者中，定义为角膜染色和减少泪液破裂时间，LifiteGrast将在开始治疗后1周后立即改善高阶畸变，眼部散射指数，角膜染色和TBUT。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一个多中心，前瞻性，开放标签，自我控制的，单一的小组研究，该研究对LifiteGrast 5％的疗效改善了高阶畸变，眼部散射指数和干眼症患者的视力最佳。所有患者将获得LifiteGrast 5％的4周，并在基线（治疗前）和7、14和28天进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一个多中心，预期的，开放的标签，自我控制的单一小组研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：LifiteGrast 5％眼科解决方案 开放式标签，自我控制的单组研究，研究了LifiteGrast 5％改善高阶畸变，眼部散射指数和干眼症患者最佳校正视力的功效。所有患者将获得LifiteGrast 5％的4周，并在基线（治疗前）和7、14和28天进行评估。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单 /手臂 所有患者将获得LifiteGrast 5％的4周，并在基线（治疗前）和7、14和28天进行评估。 干预：药物：LifiteGrast 5％眼科解决方案 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669561 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Clif606A1US08T | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Research Insight LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Research Insight LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Research Insight LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||