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出境医 / 临床实验 / 三阴性乳腺癌(PSY-inc TNBC)的心理因素和肿瘤学结果

三阴性乳腺癌(PSY-inc TNBC)的心理因素和肿瘤学结果

研究描述
简要摘要:

已经确定,慢性压力会损害一个人的健康。此外,当某人生病时,人们认为他们应对压力和/或逆境的方式可能会积极或负面影响其疾病的病程。在这些发现的背景下,本研究旨在探讨(1)(1)毕生的压力暴露,(2)应对反应,(3)感知的社会支持以及(4)以及整体心理健康可能与肿瘤学成果有关被诊断为三重阴性乳腺癌(TNBC)的妇女。

在2015年1月1日在2015年1月1日在2019年12月1日在庇护医院妇科诊所接受了TNBC治疗的患者将被要求完成与上述心理学方面相对应的四份问卷。这些问卷的结果将与临床患者数据和肿瘤特征(例如类型,大小等)一起进行分析,以探讨一个或多个上述的社会心理方面和多个趋势疾病(例如,在初次诊断后一年内复发(是 /否),无病或无进展的持续时间)。

由于现有的证据支持了压力与免疫系统之间的关系,因此我们希望看到患者中最糟糕的肿瘤学结局1)面临更大的压力/不良生活事件,2)那些表现不充分/不适当的应对技能的患者。 ,3)报告较少的社会支持,以及4)整体心理健康的差。

如果确定了社会心理因素与TNBC过程之间的潜在联系,则进一步疾病,它将有助于开发疾病特异性,促进健康的措施,以更好地支持该特定患者群体。这非常重要,因为与其他乳腺癌亚型相比,TNBC通常与临床侵略性行为和预后较差有关。


病情或疾病
三重阴性乳房肿瘤

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间: 1天
官方标题:心理因素如何与三阴性乳腺癌女性的肿瘤学结果相互作用?
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 总体严重程度评分(OSS)[时间范围:1天]
    累积寿命应力将被量化为从应力和逆境清单(应变)问卷(Slavich and Shields,2018年)得出的分数(总体严重程度评分; OSS)。


次要结果度量
  1. 与OSS相关的危险比[时间范围:1天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
回顾性队列将由至少50名被诊断为TNBC的患者组成,并在大学医院在庇护医院,庇护医院奥尔登堡(Pius-Hospital Oldenburg),在2015年1月1日至2019年1月1日之间。
标准

纳入标准:

  • 确认的TNBC诊断,能够说话和理解德语,可以给予知情同意,并在2015年1月1日至2019年1月1日在2015年1月1日在大学妇科医院接受治疗。

排除标准:

  • 1)任何具有未经证实的TNBC诊断的妇女,2)病历缺乏临床和/或感兴趣的病理变量的妇女,3)患有当前或先前的情绪障碍,精神病,焦虑症,精神病,焦虑症或药物滥用的患者根据DSM V,精神障碍的诊断和统计手册,以及5)目前使用精神药物或精神病药物的所有女性。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年12月9日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期2020年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月9日)
总体严重程度评分(OSS)[时间范围:1天]
累积寿命应力将被量化为从应力和逆境清单(应变)问卷(Slavich and Shields,2018年)得出的分数(总体严重程度评分; OSS)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月9日)
与OSS相关的危险比[时间范围:1天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题三阴性乳腺癌的心理因素和肿瘤学结果
官方头衔心理因素如何与三阴性乳腺癌女性的肿瘤学结果相互作用?
简要摘要

已经确定,慢性压力会损害一个人的健康。此外,当某人生病时,人们认为他们应对压力和/或逆境的方式可能会积极或负面影响其疾病的病程。在这些发现的背景下,本研究旨在探讨(1)(1)毕生的压力暴露,(2)应对反应,(3)感知的社会支持以及(4)以及整体心理健康可能与肿瘤学成果有关被诊断为三重阴性乳腺癌(TNBC)的妇女。

在2015年1月1日在2015年1月1日在2019年12月1日在庇护医院妇科诊所接受了TNBC治疗的患者将被要求完成与上述心理学方面相对应的四份问卷。这些问卷的结果将与临床患者数据和肿瘤特征(例如类型,大小等)一起进行分析,以探讨一个或多个上述的社会心理方面和多个趋势疾病(例如,在初次诊断后一年内复发(是 /否),无病或无进展的持续时间)。

由于现有的证据支持了压力与免疫系统之间的关系,因此我们希望看到患者中最糟糕的肿瘤学结局1)面临更大的压力/不良生活事件,2)那些表现不充分/不适当的应对技能的患者。 ,3)报告较少的社会支持,以及4)整体心理健康的差。

如果确定了社会心理因素与TNBC过程之间的潜在联系,则进一步疾病,它将有助于开发疾病特异性,促进健康的措施,以更好地支持该特定患者群体。这非常重要,因为与其他乳腺癌亚型相比,TNBC通常与临床侵略性行为和预后较差有关。

详细说明

三重阴性乳腺癌(TNBC)是一种高度异质的亚型,表现出侵略性的临床行为,并且通常具有较差的预后。由于缺乏激素受体的表达(雌激素和孕激素受体)以及人类表皮生长因子受体2(HER2)的扩增,因此缺乏靶向疗法。因此,鉴定可能影响疾病进程的任何可修改因素对于改善护理质量和患者的生活质量至关重要。除了饮食和运动习惯之类的生活方式因素外,心理因素(例如累积的终身压力,应对反应,感知的社会支持和整体心理健康)也可能影响癌症的进展。

众所周知,压力可以直接上调某些免疫机制,但怀疑患者的应对反应,感知的社会支持和一般的心理健康可能会通过改变与健康相关的行为对癌症进展有间接影响。例如,在压力期间,饮酒可能会增加,睡眠质量可能会降低,营养需求可能无法适当满足,并且可以避免运动。作为一个小组,TNBC患者面临其他卑诗省患者没有经历的其他挑战。由于该疾病的预后不良,其作为BC亚型的相对较新的地位(2005年首次提及)以及缺乏目标治疗;患者诊断后可能会增加压力反应。例如,众所周知,当事件涉及新颖性和不可预测性,缺乏控制感以及对自我意识的威胁时,它会引起压力反应。 TNBC明确强调的要素。

为了促进该特定患者群体中针对女性量身定制的心理肿瘤学策略的发展,本研究的目的是探索任何可能表明心理方面与TNBC患者肿瘤结果之间相互作用之间相互作用的趋势。 2019年,在德国奥尔登堡的庇护医院。由于我们打算评估患者的回顾性队列,因此选择了心理仪器,并稍微适应了过去的事件(跨越生活跨度和社会支持)和稳定的特征(心理健康,应对)。

由于现有的证据支持压力与免疫系统之间的关系,因此我们希望看到患者中最糟糕的肿瘤学结局,其中1)患有更多不良生活事件,以及2)那些表现不足/不适当的应对能力的患者。此外,我们打算探索文献中提到的其他心理变量(包括感知的社会支持和心理健康)是否与我们的患者队列中的肿瘤学结果有关。

这项研究结合了前瞻性和回顾性方法,因为应该从单一的回顾性患者队列中预先收集心理社会数据。由于研究的回顾性,因此不能将患者随机分为组。考虑到从这项研究中得出的所有数据都是数值的,这将是定量分析。这项研究是比较的,因为将根据心理措施分析患者的临床结果。最后,本研究是探索性的,因为它旨在阐明TNBC心理和临床方面之间的相互作用,因为该BC亚型缺乏心理肿瘤学研究。

将从医院的肿瘤文件办公室获得患者名称的清单。接下来,将根据每位患者的名称和出生日期,通过PIUS-Hospital的Orbis数据库计划访问患者电子病历。感兴趣的人口统计学和临床​​变量将从临床图表中收集,并记录在患者病例报告表(CRF)上。

感兴趣的心理方面将通过自我报告的问卷进行评估。 (1个基于计算机和3个基于纸质的问卷)。患者将在可以保证隐私的适当环境中填写调查。问卷将不包括可以直接用于识别参与者(即DOB)的信息,而是包含一个代码,该代码将允许心理数据与各自参与者的人口统计和临床变量结合使用,以进行后续统计分析。完成后,参与者的信息(化名)将转移到CRF,随后将案例数据传输到SPSS(软件版本26.0)以进行进一步的统计分析。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间1天
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群回顾性队列将由至少50名被诊断为TNBC的患者组成,并在大学医院在庇护医院,庇护医院奥尔登堡(Pius-Hospital Oldenburg),在2015年1月1日至2019年1月1日之间。
健康)状况三重阴性乳房肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月9日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 确认的TNBC诊断,能够说话和理解德语,可以给予知情同意,并在2015年1月1日至2019年1月1日在2015年1月1日在大学妇科医院接受治疗。

排除标准:

  • 1)任何具有未经证实的TNBC诊断的妇女,2)病历缺乏临床和/或感兴趣的病理变量的妇女,3)患有当前或先前的情绪障碍,精神病,焦虑症,精神病,焦虑症或药物滥用的患者根据DSM V,精神障碍的诊断和统计手册,以及5)目前使用精神药物或精神病药物的所有女性。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04669522
其他研究ID编号PHDW-006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方医学博士教授。鲁迪·莱昂·德·王尔德(Rudy Leon de Wilde),庇护医院奥尔登堡
研究赞助商庇护医院奥尔登堡
合作者奥尔登堡大学
调查人员不提供
PRS帐户庇护医院奥尔登堡
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

已经确定,慢性压力会损害一个人的健康。此外,当某人生病时,人们认为他们应对压力和/或逆境的方式可能会积极或负面影响其疾病的病程。在这些发现的背景下,本研究旨在探讨(1)(1)毕生的压力暴露,(2)应对反应,(3)感知的社会支持以及(4)以及整体心理健康可能与肿瘤学成果有关被诊断为三重阴性乳腺癌(TNBC)的妇女。

在2015年1月1日在2015年1月1日在2019年12月1日在庇护医院妇科诊所接受了TNBC治疗的患者将被要求完成与上述心理学方面相对应的四份问卷。这些问卷的结果将与临床患者数据和肿瘤特征(例如类型,大小等)一起进行分析,以探讨一个或多个上述的社会心理方面和多个趋势疾病(例如,在初次诊断后一年内复发(是 /否),无病或无进展的持续时间)。

由于现有的证据支持了压力与免疫系统之间的关系,因此我们希望看到患者中最糟糕的肿瘤学结局1)面临更大的压力/不良生活事件,2)那些表现不充分/不适当的应对技能的患者。 ,3)报告较少的社会支持,以及4)整体心理健康的差。

如果确定了社会心理因素与TNBC过程之间的潜在联系,则进一步疾病,它将有助于开发疾病特异性,促进健康的措施,以更好地支持该特定患者群体。这非常重要,因为与其他乳腺癌亚型相比,TNBC通常与临床侵略性行为和预后较差有关。


病情或疾病
三重阴性乳房肿瘤

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间: 1天
官方标题:心理因素如何与三阴性乳腺癌女性的肿瘤学结果相互作用?
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 总体严重程度评分(OSS)[时间范围:1天]
    累积寿命应力将被量化为从应力和逆境清单(应变)问卷(Slavich and Shields,2018年)得出的分数(总体严重程度评分; OSS)。


次要结果度量
  1. 与OSS相关的危险比[时间范围:1天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
回顾性队列将由至少50名被诊断为TNBC的患者组成,并在大学医院在庇护医院,庇护医院奥尔登堡(Pius-Hospital Oldenburg),在2015年1月1日至2019年1月1日之间。
标准

纳入标准:

  • 确认的TNBC诊断,能够说话和理解德语,可以给予知情同意,并在2015年1月1日至2019年1月1日在2015年1月1日在大学妇科医院接受治疗。

排除标准:

  • 1)任何具有未经证实的TNBC诊断的妇女,2)病历缺乏临床和/或感兴趣的病理变量的妇女,3)患有当前或先前的情绪障碍,精神病,焦虑症' target='_blank'>焦虑症,精神病,焦虑症' target='_blank'>焦虑症或药物滥用的患者根据DSM V,精神障碍的诊断和统计手册,以及5)目前使用精神药物或精神病药物的所有女性。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年12月9日
第一个发布日期2020年12月17日
最后更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期2020年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月9日)
总体严重程度评分(OSS)[时间范围:1天]
累积寿命应力将被量化为从应力和逆境清单(应变)问卷(Slavich and Shields,2018年)得出的分数(总体严重程度评分; OSS)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月9日)
与OSS相关的危险比[时间范围:1天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题三阴性乳腺癌的心理因素和肿瘤学结果
官方头衔心理因素如何与三阴性乳腺癌女性的肿瘤学结果相互作用?
简要摘要

已经确定,慢性压力会损害一个人的健康。此外,当某人生病时,人们认为他们应对压力和/或逆境的方式可能会积极或负面影响其疾病的病程。在这些发现的背景下,本研究旨在探讨(1)(1)毕生的压力暴露,(2)应对反应,(3)感知的社会支持以及(4)以及整体心理健康可能与肿瘤学成果有关被诊断为三重阴性乳腺癌(TNBC)的妇女。

在2015年1月1日在2015年1月1日在2019年12月1日在庇护医院妇科诊所接受了TNBC治疗的患者将被要求完成与上述心理学方面相对应的四份问卷。这些问卷的结果将与临床患者数据和肿瘤特征(例如类型,大小等)一起进行分析,以探讨一个或多个上述的社会心理方面和多个趋势疾病(例如,在初次诊断后一年内复发(是 /否),无病或无进展的持续时间)。

由于现有的证据支持了压力与免疫系统之间的关系,因此我们希望看到患者中最糟糕的肿瘤学结局1)面临更大的压力/不良生活事件,2)那些表现不充分/不适当的应对技能的患者。 ,3)报告较少的社会支持,以及4)整体心理健康的差。

如果确定了社会心理因素与TNBC过程之间的潜在联系,则进一步疾病,它将有助于开发疾病特异性,促进健康的措施,以更好地支持该特定患者群体。这非常重要,因为与其他乳腺癌亚型相比,TNBC通常与临床侵略性行为和预后较差有关。

详细说明

三重阴性乳腺癌(TNBC)是一种高度异质的亚型,表现出侵略性的临床行为,并且通常具有较差的预后。由于缺乏激素受体的表达(雌激素和孕激素受体)以及人类表皮生长因子受体2(HER2)的扩增,因此缺乏靶向疗法。因此,鉴定可能影响疾病进程的任何可修改因素对于改善护理质量和患者的生活质量至关重要。除了饮食和运动习惯之类的生活方式因素外,心理因素(例如累积的终身压力,应对反应,感知的社会支持和整体心理健康)也可能影响癌症的进展。

众所周知,压力可以直接上调某些免疫机制,但怀疑患者的应对反应,感知的社会支持和一般的心理健康可能会通过改变与健康相关的行为对癌症进展有间接影响。例如,在压力期间,饮酒可能会增加,睡眠质量可能会降低,营养需求可能无法适当满足,并且可以避免运动。作为一个小组,TNBC患者面临其他卑诗省患者没有经历的其他挑战。由于该疾病的预后不良,其作为BC亚型的相对较新的地位(2005年首次提及)以及缺乏目标治疗;患者诊断后可能会增加压力反应。例如,众所周知,当事件涉及新颖性和不可预测性,缺乏控制感以及对自我意识的威胁时,它会引起压力反应。 TNBC明确强调的要素。

为了促进该特定患者群体中针对女性量身定制的心理肿瘤学策略的发展,本研究的目的是探索任何可能表明心理方面与TNBC患者肿瘤结果之间相互作用之间相互作用的趋势。 2019年,在德国奥尔登堡的庇护医院。由于我们打算评估患者的回顾性队列,因此选择了心理仪器,并稍微适应了过去的事件(跨越生活跨度和社会支持)和稳定的特征(心理健康,应对)。

由于现有的证据支持压力与免疫系统之间的关系,因此我们希望看到患者中最糟糕的肿瘤学结局,其中1)患有更多不良生活事件,以及2)那些表现不足/不适当的应对能力的患者。此外,我们打算探索文献中提到的其他心理变量(包括感知的社会支持和心理健康)是否与我们的患者队列中的肿瘤学结果有关。

这项研究结合了前瞻性和回顾性方法,因为应该从单一的回顾性患者队列中预先收集心理社会数据。由于研究的回顾性,因此不能将患者随机分为组。考虑到从这项研究中得出的所有数据都是数值的,这将是定量分析。这项研究是比较的,因为将根据心理措施分析患者的临床结果。最后,本研究是探索性的,因为它旨在阐明TNBC心理和临床方面之间的相互作用,因为该BC亚型缺乏心理肿瘤学研究。

将从医院的肿瘤文件办公室获得患者名称的清单。接下来,将根据每位患者的名称和出生日期,通过PIUS-Hospital的Orbis数据库计划访问患者电子病历。感兴趣的人口统计学和临床​​变量将从临床图表中收集,并记录在患者病例报告表(CRF)上。

感兴趣的心理方面将通过自我报告的问卷进行评估。 (1个基于计算机和3个基于纸质的问卷)。患者将在可以保证隐私的适当环境中填写调查。问卷将不包括可以直接用于识别参与者(即DOB)的信息,而是包含一个代码,该代码将允许心理数据与各自参与者的人口统计和临床变量结合使用,以进行后续统计分析。完成后,参与者的信息(化名)将转移到CRF,随后将案例数据传输到SPSS(软件版本26.0)以进行进一步的统计分析。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间1天
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群回顾性队列将由至少50名被诊断为TNBC的患者组成,并在大学医院在庇护医院,庇护医院奥尔登堡(Pius-Hospital Oldenburg),在2015年1月1日至2019年1月1日之间。
健康)状况三重阴性乳房肿瘤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月9日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 确认的TNBC诊断,能够说话和理解德语,可以给予知情同意,并在2015年1月1日至2019年1月1日在2015年1月1日在大学妇科医院接受治疗。

排除标准:

  • 1)任何具有未经证实的TNBC诊断的妇女,2)病历缺乏临床和/或感兴趣的病理变量的妇女,3)患有当前或先前的情绪障碍,精神病,焦虑症' target='_blank'>焦虑症,精神病,焦虑症' target='_blank'>焦虑症或药物滥用的患者根据DSM V,精神障碍的诊断和统计手册,以及5)目前使用精神药物或精神病药物的所有女性。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04669522
其他研究ID编号PHDW-006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方医学博士教授。鲁迪·莱昂·德·王尔德(Rudy Leon de Wilde),庇护医院奥尔登堡
研究赞助商庇护医院奥尔登堡
合作者奥尔登堡大学
调查人员不提供
PRS帐户庇护医院奥尔登堡
验证日期2020年12月

治疗医院