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出境医 / 临床实验 / 小儿del妄
小儿del妄
研究描述
简要摘要：
通过术前使用鼻内右美托咪定和口服咪达唑仑，可以防止小儿门诊手术中的新兴del妄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿del妄 | 药物：鼻内右美托咪定药物：口服咪达唑仑 | 第4阶段 |
详细说明：
小儿卧床患者将随机分配给两组之一。 A组将以1 mcg/kg的剂量接收右美托胺，在进入手术室或B组之前约15-25分钟，该剂量将以0.5 mg/kg的剂量口服咪达唑仑（最大剂量为0.5 mg/kg） 20毫克），大约10-15分钟进入手术室。每个受试者将获得药物接受量表，并将父母分离焦虑量表（PSA）掩盖量表量表确定与小儿de妄相关的标记差异。在手术期间以及患者离开PACU中给予的口腔/直肠/直肠对乙酰氨基酚的OR，数量和剂量时，在术后48小时内进行口腔/直肠对乙酰氨基酚的数量和剂量时，将收集口腔镇痛学的摄入量48小时时减少了对术后镇痛的需求和与延长的小儿del妄相关的行为。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 外科医生和术后护士将被掩盖给小组分配。只有在医学上有必要的情况下，才会揭示掩蔽。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防小儿门诊手术中的出现del妄：将鼻腔内右美托咪定与口服咪达唑仑进行比较的单一盲随机对照研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鼻内右美托咪定 受试者将在术前区域接受右美班胺内界内。它将在进入手术室前约15-25分钟以1 mcg/kg的剂量给药。 | 药物：鼻内右美托咪定 受试者将在术前区域接受右美班胺内界内。它将在进入手术室前约15-25分钟以1 mcg/kg的剂量给药。 其他名称：Precedex |
| 主动比较器：口服咪达唑仑 受试者将在术前地区口服咪达唑仑。它将以0.5 mg/kg的剂量（最大剂量为20 mg），在进入手术室前约10-15分钟。 | 药物：口服咪达唑仑 受试者将在术前地区口服咪达唑仑。它将以0.5 mg/kg的剂量（最大剂量为20 mg），在进入手术室前约10-15分钟。 其他名称：咪达唑仑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 小儿del妄发作的时间[时间范围：零分钟至48小时]从患者从麻醉到妄想发作的时间。
- 时间抵消小儿del妄的时间[时间范围：零分钟至48小时]从ir妄发作到del妄的时间。
- 小儿del妄的持续时间[时间范围：零分钟至48小时]总时间患者经历del妄
次要结果度量 ：
- 药物接受[时间范围：手术前10-25分钟]在术前区域评估了受试者服用药物的意愿
- 父母分离焦虑量表（PSA）[时间范围：0-48小时]当孩子根据四个级别与父母分离时，确定焦虑评分。
- 面具接受度量表[时间范围：手术前1-10分钟]麻醉师对孩子接受面具的接受程度如下。
- 结束潮汐七氟值[时间范围：0-12小时]在手术期间，在患者离开或末端的潮汐二氟烷值时。
- PACU的救援镇痛[时间范围：手术后0-6小时]记录了PACU中给出的口服/直肠对乙酰氨基酚的量和剂量。
- 家庭行为分析[时间范围：12-48小时]在家术后48小时内，给孩子的父母有日记记录他们的行为。
- 口服镇痛作用[时间范围：术后两天]文档摄入口服镇痛药，例如对乙酰氨基酚或布洛芬
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3个月至9岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arlene Williams，RN | 774289798 | arlene.williams@umassmed.edu | |
| 联系人：Ryan M DeWolf，BS | 9783021857 | ryan.dewolf@umassmemorial.org |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞大学医学院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州伍斯特，美国，01655 | |
| 联系人：Ian Richmond，MD 508-963-9922 r.ian.richmond@umassmemorial.org | |
赞助商和合作者
马萨诸塞大学伍斯特大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿del妄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防小儿门诊手术中的出现del妄：将鼻腔内右美托咪定与口服咪达唑仑进行比较的单一盲随机对照研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过术前使用鼻内右美托咪定和口服咪达唑仑，可以防止小儿门诊手术中的新兴del妄。 | ||||||||
| 详细说明 | 小儿卧床患者将随机分配给两组之一。 A组将以1 mcg/kg的剂量接收右美托胺，在进入手术室或B组之前约15-25分钟，该剂量将以0.5 mg/kg的剂量口服咪达唑仑（最大剂量为0.5 mg/kg） 20毫克），大约10-15分钟进入手术室。每个受试者将获得药物接受量表，并将父母分离焦虑量表（PSA）掩盖量表量表确定与小儿de妄相关的标记差异。在手术期间以及患者离开PACU中给予的口腔/直肠/直肠对乙酰氨基酚的OR，数量和剂量时，在术后48小时内进行口腔/直肠对乙酰氨基酚的数量和剂量时，将收集口腔镇痛学的摄入量48小时时减少了对术后镇痛的需求和与延长的小儿del妄相关的行为。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 外科医生和术后护士将被掩盖给小组分配。只有在医学上有必要的情况下，才会揭示掩蔽。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小儿del妄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3个月至9岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669457 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H00021788 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | R. Ian Richmond，马萨诸塞大学，伍斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 外科医生和术后护士将被掩盖给小组分配。只有在医学上有必要的情况下，才会揭示掩蔽。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防小儿门诊手术中的出现del妄：将鼻腔内右美托咪定与口服咪达唑仑进行比较的单一盲随机对照研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鼻内右美托咪定 受试者将在术前区域接受右美班胺内界内。它将在进入手术室前约15-25分钟以1 mcg/kg的剂量给药。 | 药物：鼻内右美托咪定 受试者将在术前区域接受右美班胺内界内。它将在进入手术室前约15-25分钟以1 mcg/kg的剂量给药。 其他名称：Precedex |
| 主动比较器：口服咪达唑仑 受试者将在术前地区口服咪达唑仑。它将以0.5 mg/kg的剂量（最大剂量为20 mg），在进入手术室前约10-15分钟。 | 药物：口服咪达唑仑 受试者将在术前地区口服咪达唑仑。它将以0.5 mg/kg的剂量（最大剂量为20 mg），在进入手术室前约10-15分钟。 其他名称：咪达唑仑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 小儿del妄发作的时间[时间范围：零分钟至48小时]从患者从麻醉到妄想发作的时间。
- 时间抵消小儿del妄的时间[时间范围：零分钟至48小时]从ir妄发作到del妄的时间。
- 小儿del妄的持续时间[时间范围：零分钟至48小时]总时间患者经历del妄
次要结果度量 ：
- 药物接受[时间范围：手术前10-25分钟]在术前区域评估了受试者服用药物的意愿
- 父母分离焦虑量表（PSA）[时间范围：0-48小时]当孩子根据四个级别与父母分离时，确定焦虑评分。
- 面具接受度量表[时间范围：手术前1-10分钟]麻醉师对孩子接受面具的接受程度如下。
- 结束潮汐七氟值[时间范围：0-12小时]在手术期间，在患者离开或末端的潮汐二氟烷值时。
- PACU的救援镇痛[时间范围：手术后0-6小时]
- 家庭行为分析[时间范围：12-48小时]在家术后48小时内，给孩子的父母有日记记录他们的行为。
- 口服镇痛作用[时间范围：术后两天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3个月至9岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿del妄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防小儿门诊手术中的出现del妄：将鼻腔内右美托咪定与口服咪达唑仑进行比较的单一盲随机对照研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过术前使用鼻内右美托咪定和口服咪达唑仑，可以防止小儿门诊手术中的新兴del妄。 | ||||||||
| 详细说明 | 小儿卧床患者将随机分配给两组之一。 A组将以1 mcg/kg的剂量接收右美托胺，在进入手术室或B组之前约15-25分钟，该剂量将以0.5 mg/kg的剂量口服咪达唑仑（最大剂量为0.5 mg/kg） 20毫克），大约10-15分钟进入手术室。每个受试者将获得药物接受量表，并将父母分离焦虑量表（PSA）掩盖量表量表确定与小儿de妄相关的标记差异。在手术期间以及患者离开PACU中给予的口腔/直肠/直肠对乙酰氨基酚的OR，数量和剂量时，在术后48小时内进行口腔/直肠对乙酰氨基酚的数量和剂量时，将收集口腔镇痛学的摄入量48小时时减少了对术后镇痛的需求和与延长的小儿del妄相关的行为。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 外科医生和术后护士将被掩盖给小组分配。只有在医学上有必要的情况下，才会揭示掩蔽。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小儿del妄 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3个月至9岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669457 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H00021788 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | R. Ian Richmond，马萨诸塞大学，伍斯特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞大学伍斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
