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癌症和感染儿童的宿主RNA签名
目的是研究RNA表达特征是否可以区分细菌与癌症儿童的病毒感染或非感染性炎症。
对免疫能力儿童的早期研究表现出了令人鼓舞的结果，但是缺乏对免疫功能低下的儿童的研究。
我们的目标是在癌症儿童中包括300次发热发作。样品将通过RNA测序分析。如果成功，这种方法可以帮助防止不必要的抗生素治疗，减少住院，副作用和抗菌素耐药性，并改善癌症治疗期间儿童的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 儿童癌症感染中性粒细胞减少症，高温 | 诊断测试：RNA表达签名 |
癌症儿童患细菌感染的高风险，特别是在中性粒细胞减少期间。热中性粒细胞减少症是可能致命感染需要广谱经验性抗生素的早期迹象。但是，大多数儿童没有细菌感染，但仍接受抗生素，因为当前的测试无法区分发烧原因。许多对免疫能力患者的转录组研究表明，活化RNA的宿主白细胞模式可以将细菌感染与非感染性炎症区分开，而对免疫疾病的患者的研究很少。
方法
一项前瞻性的非际交往观察性多中心研究，包括24个月内所有丹麦儿科肿瘤学部门（Rigshospitalet，Aarhus，Odense，Odense和Aalborg University Hospitals），其中包括高热儿童癌症患者。通过针对低RNA输入调整的RNA测序，将在全血样品中分析白细胞RNA的表达。将包括300个发热发作，并将在发现队列中确定预测性宿主RNA签名并在验证队列中进行评估。此外，为了探索中性粒细胞减少症的非毛细血管儿童的转录组，我们包括一个由15个癌症儿童组成的对照组，没有发烧。
儿童的时间框架：2019年6月1日至2021年5月31日，样本分析（RNA测序）：2021年6月1日至2021年12月1日
看法
这项研究将为处理高热儿童的癌症儿童的实施与正常程序的随机试验创造基础。这可以导致靶向RNA表达的分析平台的发展，该平台可以防止大多数发热性中性粒细胞减少儿童中不必要的抗生素治疗。这将减少医院入院，副作用，抗菌素抵抗和改善癌症治疗期间的生活质量。结果可以推断到成年癌症患者，这些患者通常接受预防性抗生素治疗，这使发现感染剂变得复杂。此外，该测试可用于其他免疫抑制儿童感染。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 宿主RNA签名以区分细菌与病毒感染和癌症儿童的非特异性炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 70名癌症儿童和阳性血液培养。 | 诊断测试：RNA表达签名 使用RNA测序进行整个转录组分析 |
| 第2组 50名癌症儿童，没有阳性血液培养。 | 诊断测试：RNA表达签名 使用RNA测序进行整个转录组分析 |
- RNA签名[时间范围：1。5年]检测热中性粒细胞减少儿童全血的特定RNA特征
- 时间研究[时间范围：1,5年]对感染期间RNA表达的变化的调查
- 已知RNA签名的应用[时间范围：1,5年]测试来自其他研究中发表的基因的RNA特征。基因IFI44L和FAM89A
- 根据病原体的RNA特征差异[时间范围：1,5年]研究革兰氏阳性与革兰氏阴性细菌患者RNA特征的潜在差异
- 比较中性粒细胞减少和非中性儿童中的RNA签名[时间范围：1,5年]比较有阳性血液培养的高热中性粒细胞减少和非中性儿童的RNA签名
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
癌症和发烧的儿童。发烧定义为高于38.5°C的温度，或38.0-38.5°C≥1小时。
排除标准：
如果孩子的诊断与预期不同，或者如果无法进行血液检查，则可以被排除在外。
| 联系人：Lotte M. Smedegaard，医学博士 | + 45 26215766 | lotte.moeller.smedegaard@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士Ulrikka Nygaard博士 | + 45 35459761 | ulrikka.nygaard@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院儿科 | 招募 |
| 奥尔堡，丹麦，9000 | |
| 联系人：Ruta Tuckuviene，Md rt@rn.dk | |
| 联系人：Naja Panduro，napa@rn.dk护士 | |
| 奥尔胡斯大学医院儿科肿瘤学系 | 招募 |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：Ines Kristensen，医学博士，博士inekri@rm.dk | |
| 联系人：kamilla tofting-olesen，护士kaminiel@rm.dk | |
| 基因组医学中心 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Olgaøstrup，MSC，博士olga.oestrup@regionh.dk | |
| Rigshospitalet（哥本哈根大学医院）儿科和青少年医学系 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Lotte M Smedegaard，MD +45 26215766 Lotte.moeller.smedegaard@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士Ulrikka Nygaard博士+45 35 45 9761 ulrikka.nygaard@regionh.dk | |
| HC安徒生儿童医院儿科部 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Dorthe Grosen，医学博士，博士dorthe.grosen@rsyd.dk | |
| 联系人：Hilde D. Galsgaard，护士Hilde.galsgaard@rsyd.dk | |
| 首席研究员： | Lotte M. Smedegaard，医学博士 | 博士生 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | RNA签名[时间范围：1。5年] 检测热中性粒细胞减少儿童全血的特定RNA特征 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 癌症和感染儿童的宿主RNA签名 | ||||||||
| 官方头衔 | 宿主RNA签名以区分细菌与病毒感染和癌症儿童的非特异性炎症 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是研究RNA表达特征是否可以区分细菌与癌症儿童的病毒感染或非感染性炎症。 对免疫能力儿童的早期研究表现出了令人鼓舞的结果，但是缺乏对免疫功能低下的儿童的研究。 我们的目标是在癌症儿童中包括300次发热发作。样品将通过RNA测序分析。如果成功，这种方法可以帮助防止不必要的抗生素治疗，减少住院，副作用和抗菌素耐药性，并改善癌症治疗期间儿童的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 癌症儿童患细菌感染的高风险，特别是在中性粒细胞减少期间。热中性粒细胞减少症是可能致命感染需要广谱经验性抗生素的早期迹象。但是，大多数儿童没有细菌感染，但仍接受抗生素，因为当前的测试无法区分发烧原因。许多对免疫能力患者的转录组研究表明，活化RNA的宿主白细胞模式可以将细菌感染与非感染性炎症区分开，而对免疫疾病的患者的研究很少。 方法 一项前瞻性的非际交往观察性多中心研究，包括24个月内所有丹麦儿科肿瘤学部门（Rigshospitalet，Aarhus，Odense，Odense和Aalborg University Hospitals），其中包括高热儿童癌症患者。通过针对低RNA输入调整的RNA测序，将在全血样品中分析白细胞RNA的表达。将包括300个发热发作，并将在发现队列中确定预测性宿主RNA签名并在验证队列中进行评估。此外，为了探索中性粒细胞减少症的非毛细血管儿童的转录组，我们包括一个由15个癌症儿童组成的对照组，没有发烧。 儿童的时间框架：2019年6月1日至2021年5月31日，样本分析（RNA测序）：2021年6月1日至2021年12月1日 看法 这项研究将为处理高热儿童的癌症儿童的实施与正常程序的随机试验创造基础。这可以导致靶向RNA表达的分析平台的发展，该平台可以防止大多数发热性中性粒细胞减少儿童中不必要的抗生素治疗。这将减少医院入院，副作用，抗菌素抵抗和改善癌症治疗期间的生活质量。结果可以推断到成年癌症患者，这些患者通常接受预防性抗生素治疗，这使发现感染剂变得复杂。此外，该测试可用于其他免疫抑制儿童感染。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 所有儿童都将有2.5毫升的全血和常规的血液测试以及常规的血液测试一起吸入Paxgene RNA（Qiagen®）。仅提取RNA | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 癌症和发烧的儿童进入丹麦的小儿肿瘤学部门。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：RNA表达签名 使用RNA测序进行整个转录组分析 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 癌症和发烧的儿童。发烧定义为高于38.5°C的温度，或38.0-38.5°C≥1小时。 排除标准： 如果孩子的诊断与预期不同，或者如果无法进行血液检查，则可以被排除在外。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04669418 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H-2-2010-002_1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | LotteMøllerSmedegaard，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
目的是研究RNA表达特征是否可以区分细菌与癌症儿童的病毒感染或非感染性炎症。
对免疫能力儿童的早期研究表现出了令人鼓舞的结果，但是缺乏对免疫功能低下的儿童的研究。
我们的目标是在癌症儿童中包括300次发热发作。样品将通过RNA测序分析。如果成功，这种方法可以帮助防止不必要的抗生素治疗，减少住院，副作用和抗菌素耐药性，并改善癌症治疗期间儿童的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 儿童癌症感染中性粒细胞减少症，高温 | 诊断测试：RNA表达签名 |
癌症儿童患细菌感染的高风险，特别是在中性粒细胞减少期间。热中性粒细胞减少症是可能致命感染需要广谱经验性抗生素的早期迹象。但是，大多数儿童没有细菌感染，但仍接受抗生素，因为当前的测试无法区分发烧原因。许多对免疫能力患者的转录组研究表明，活化RNA的宿主白细胞模式可以将细菌感染与非感染性炎症区分开，而对免疫疾病的患者的研究很少。
方法
一项前瞻性的非际交往观察性多中心研究，包括24个月内所有丹麦儿科肿瘤学部门（Rigshospitalet，Aarhus，Odense，Odense和Aalborg University Hospitals），其中包括高热儿童癌症患者。通过针对低RNA输入调整的RNA测序，将在全血样品中分析白细胞RNA的表达。将包括300个发热发作，并将在发现队列中确定预测性宿主RNA签名并在验证队列中进行评估。此外，为了探索中性粒细胞减少症的非毛细血管儿童的转录组，我们包括一个由15个癌症儿童组成的对照组，没有发烧。
儿童的时间框架：2019年6月1日至2021年5月31日，样本分析（RNA测序）：2021年6月1日至2021年12月1日
看法
这项研究将为处理高热儿童的癌症儿童的实施与正常程序的随机试验创造基础。这可以导致靶向RNA表达的分析平台的发展，该平台可以防止大多数发热性中性粒细胞减少儿童中不必要的抗生素治疗。这将减少医院入院，副作用，抗菌素抵抗和改善癌症治疗期间的生活质量。结果可以推断到成年癌症患者，这些患者通常接受预防性抗生素治疗，这使发现感染剂变得复杂。此外，该测试可用于其他免疫抑制儿童感染。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 宿主RNA签名以区分细菌与病毒感染和癌症儿童的非特异性炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 70名癌症儿童和阳性血液培养。 | 诊断测试：RNA表达签名 使用RNA测序进行整个转录组分析 |
| 第2组 50名癌症儿童，没有阳性血液培养。 | 诊断测试：RNA表达签名 使用RNA测序进行整个转录组分析 |
- RNA签名[时间范围：1。5年]检测热中性粒细胞减少儿童全血的特定RNA特征
- 时间研究[时间范围：1,5年]对感染期间RNA表达的变化的调查
- 已知RNA签名的应用[时间范围：1,5年]测试来自其他研究中发表的基因的RNA特征。基因IFI44L和FAM89A
- 根据病原体的RNA特征差异[时间范围：1,5年]研究革兰氏阳性与革兰氏阴性细菌患者RNA特征的潜在差异
- 比较中性粒细胞减少和非中性儿童中的RNA签名[时间范围：1,5年]比较有阳性血液培养的高热中性粒细胞减少和非中性儿童的RNA签名
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
癌症和发烧的儿童。发烧定义为高于38.5°C的温度，或38.0-38.5°C≥1小时。
排除标准：
如果孩子的诊断与预期不同，或者如果无法进行血液检查，则可以被排除在外。
| 联系人：Lotte M. Smedegaard，医学博士 | + 45 26215766 | lotte.moeller.smedegaard@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士Ulrikka Nygaard博士 | + 45 35459761 | ulrikka.nygaard@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院儿科 | 招募 |
| 奥尔堡，丹麦，9000 | |
| 联系人：Ruta Tuckuviene，Md rt@rn.dk | |
| 联系人：Naja Panduro，napa@rn.dk护士 | |
| 奥尔胡斯大学医院儿科肿瘤学系 | 招募 |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：Ines Kristensen，医学博士，博士inekri@rm.dk | |
| 联系人：kamilla tofting-olesen，护士kaminiel@rm.dk | |
| 基因组医学中心 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Olgaøstrup，MSC，博士olga.oestrup@regionh.dk | |
| Rigshospitalet（哥本哈根大学医院）儿科和青少年医学系 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Lotte M Smedegaard，MD +45 26215766 Lotte.moeller.smedegaard@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士Ulrikka Nygaard博士+45 35 45 9761 ulrikka.nygaard@regionh.dk | |
| HC安徒生儿童医院儿科部 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Dorthe Grosen，医学博士，博士dorthe.grosen@rsyd.dk | |
| 联系人：Hilde D. Galsgaard，护士Hilde.galsgaard@rsyd.dk | |
| 首席研究员： | Lotte M. Smedegaard，医学博士 | 博士生 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | RNA签名[时间范围：1。5年] 检测热中性粒细胞减少儿童全血的特定RNA特征 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 癌症和感染儿童的宿主RNA签名 | ||||||||
| 官方头衔 | 宿主RNA签名以区分细菌与病毒感染和癌症儿童的非特异性炎症 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是研究RNA表达特征是否可以区分细菌与癌症儿童的病毒感染或非感染性炎症。 对免疫能力儿童的早期研究表现出了令人鼓舞的结果，但是缺乏对免疫功能低下的儿童的研究。 我们的目标是在癌症儿童中包括300次发热发作。样品将通过RNA测序分析。如果成功，这种方法可以帮助防止不必要的抗生素治疗，减少住院，副作用和抗菌素耐药性，并改善癌症治疗期间儿童的生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 癌症儿童患细菌感染的高风险，特别是在中性粒细胞减少期间。热中性粒细胞减少症是可能致命感染需要广谱经验性抗生素的早期迹象。但是，大多数儿童没有细菌感染，但仍接受抗生素，因为当前的测试无法区分发烧原因。许多对免疫能力患者的转录组研究表明，活化RNA的宿主白细胞模式可以将细菌感染与非感染性炎症区分开，而对免疫疾病的患者的研究很少。 方法 一项前瞻性的非际交往观察性多中心研究，包括24个月内所有丹麦儿科肿瘤学部门（Rigshospitalet，Aarhus，Odense，Odense和Aalborg University Hospitals），其中包括高热儿童癌症患者。通过针对低RNA输入调整的RNA测序，将在全血样品中分析白细胞RNA的表达。将包括300个发热发作，并将在发现队列中确定预测性宿主RNA签名并在验证队列中进行评估。此外，为了探索中性粒细胞减少症的非毛细血管儿童的转录组，我们包括一个由15个癌症儿童组成的对照组，没有发烧。 儿童的时间框架：2019年6月1日至2021年5月31日，样本分析（RNA测序）：2021年6月1日至2021年12月1日 看法 这项研究将为处理高热儿童的癌症儿童的实施与正常程序的随机试验创造基础。这可以导致靶向RNA表达的分析平台的发展，该平台可以防止大多数发热性中性粒细胞减少儿童中不必要的抗生素治疗。这将减少医院入院，副作用，抗菌素抵抗和改善癌症治疗期间的生活质量。结果可以推断到成年癌症患者，这些患者通常接受预防性抗生素治疗，这使发现感染剂变得复杂。此外，该测试可用于其他免疫抑制儿童感染。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 所有儿童都将有2.5毫升的全血和常规的血液测试以及常规的血液测试一起吸入Paxgene RNA（Qiagen®）。仅提取RNA | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 癌症和发烧的儿童进入丹麦的小儿肿瘤学部门。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：RNA表达签名 使用RNA测序进行整个转录组分析 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 癌症和发烧的儿童。发烧定义为高于38.5°C的温度，或38.0-38.5°C≥1小时。 排除标准： 如果孩子的诊断与预期不同，或者如果无法进行血液检查，则可以被排除在外。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04669418 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H-2-2010-002_1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | LotteMøllerSmedegaard，Rigshospitalet，丹麦 | ||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
