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出境医 / 临床实验 / 瑞典MRCC中有针对性疗法的治疗模式 - 对国家注册表的数据的回顾性分析
瑞典MRCC中有针对性疗法的治疗模式 - 对国家注册表的数据的回顾性分析
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究MRCC患者在瑞典的全国人群环境中，MRCC患者的习得和inlyta的治疗模式和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾脏肿瘤 | 药物：舒尼替尼药物：axitinib |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 瑞典转移性肾细胞癌（MRCC）中有针对性疗法的治疗模式 - 对来自国家注册表的数据的回顾性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 舒尼替尼患者中停用治疗的时间[时间范围：2005年7月1日至2020年9月30日]舒尼替尼患者中停用治疗的时间。时间范围从治疗启动开始的时间范围为0-180个月。
次要结果度量 ：
- 舒尼替尼第一线患者的总生存（OS）[时间范围：2005年7月1日至2020年9月30日]一线舒尼替尼患者的总生存期。时间范围时间为0-180个月的时间范围。
- 第二行Axitinib患者中停用的治疗时间[时间范围：2005年7月1日至2020年9月30日]舒尼替尼患者中停用治疗的时间。时间范围从治疗启动开始的时间范围为0-180个月。
- 二线患者的总生存期（OS）[时间范围：2005年7月1日至2020年9月30日]第二行Axitinib患者的总生存期。时间范围时间为0-180个月的时间范围。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
用于分析的数据包括所有年龄≥18岁的患者，至少有一项针对口服靶向疗法的处方，该治疗与处理2005年7月1日之间在瑞典处方药物登记中注册的MRCC有关（此时登记册中没有可用的数据日期）和2020年6月30日。与治疗MRCC相关的口服药物的解剖学治疗化学（ATC）如下：L01XE04（Sunitinib），L01XE05（Sorafenib）（Sorafenib），L01XE11，L01XE11（Pazopanib）（Pazopanib）（Pazopanib），L01XE17（L01XE17（axitimib），axitinib），L01XE，L01XES，L01XES，L01XES，L01XE10，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XE10 ），L01XE26（Cabozantinib），L01XE34（Tivozantib），L01XE29（Lenvatinib）。在PDR中确定的患者在SCR中也鉴定出与国际疾病和相关健康问题分类（ICD）-7诊断代码i800或I809和ICD-10代码C64.0和C64.9，从2000年1月1日开始，直到2019年12月31日;不包括ICD-7代码I801（肾脏骨盆癌）将包括在分析集中。
标准
纳入标准：
- 所有年龄≥18岁的患者至少在2005年7月1日至2020年6月30日之间在瑞典处方药物登记册（PDR）中注册的MRCC有关的口服靶向疗法至少一项填充处方。解剖治疗化学（ATC）代码与治疗MRCC相关的口服药物如下：L01XE04（Sunitinib），L01XE05（Sorafenib），L01XE11（Pazopanib），L01XE17（Axitinib）（Axitinib）（axitinib），L01XE10（Everolimus）（Everolimus）（Everolimus），L01XE26（Cabozantinib），L01XIB），l01134（l01xe），l0111。
- 在PDR中确定的患者在SCR中也鉴定出与国际疾病和相关健康问题分类（ICD）-7诊断代码i800或I809和ICD-10代码C64.0和C64.9，从2000年1月1日开始，直到2019年12月31日;不包括ICD-7代码I801（肾脏骨盆癌）将包括在分析集中。
排除标准：
ICD-7代码I801的患者将被排除在外
联系人和位置
联系人
| 联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 1-800-718-1021 | clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com |
位置
| 瑞典 | |
| 辉瑞创新AB | 招募 |
| 瑞典的索伦图纳，19190年 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 舒尼替尼患者中停用治疗的时间[时间范围：2005年7月1日至2020年9月30日] 舒尼替尼患者中停用治疗的时间。时间范围从治疗启动开始的时间范围为0-180个月。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 瑞典MRCC中有针对性疗法的治疗模式 - 对国家注册表的数据的回顾性分析 | ||||
| 官方头衔 | 瑞典转移性肾细胞癌（MRCC）中有针对性疗法的治疗模式 - 对来自国家注册表的数据的回顾性分析 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究MRCC患者在瑞典的全国人群环境中，MRCC患者的习得和inlyta的治疗模式和结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 用于分析的数据包括所有年龄≥18岁的患者，至少有一项针对口服靶向疗法的处方，该治疗与处理2005年7月1日之间在瑞典处方药物登记中注册的MRCC有关（此时登记册中没有可用的数据日期）和2020年6月30日。与治疗MRCC相关的口服药物的解剖学治疗化学（ATC）如下：L01XE04（Sunitinib），L01XE05（Sorafenib）（Sorafenib），L01XE11，L01XE11（Pazopanib）（Pazopanib）（Pazopanib），L01XE17（L01XE17（axitimib），axitinib），L01XE，L01XES，L01XES，L01XES，L01XE10，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XE10 ），L01XE26（Cabozantinib），L01XE34（Tivozantib），L01XE29（Lenvatinib）。在PDR中确定的患者在SCR中也鉴定出与国际疾病和相关健康问题分类（ICD）-7诊断代码i800或I809和ICD-10代码C64.0和C64.9，从2000年1月1日开始，直到2019年12月31日;不包括ICD-7代码I801（肾脏骨盆癌）将包括在分析集中。 | ||||
| 健康）状况 | 肾脏肿瘤 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 瑞典转移性肾细胞癌的患者 瑞典转移性肾细胞癌患者队列 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： ICD-7代码I801的患者将被排除在外 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04669366 | ||||
| 其他研究ID编号 | A6181234 Rencomp3（其他标识符：别名研究编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 瑞典转移性肾细胞癌（MRCC）中有针对性疗法的治疗模式 - 对来自国家注册表的数据的回顾性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
用于分析的数据包括所有年龄≥18岁的患者，至少有一项针对口服靶向疗法的处方，该治疗与处理2005年7月1日之间在瑞典处方药物登记中注册的MRCC有关（此时登记册中没有可用的数据日期）和2020年6月30日。与治疗MRCC相关的口服药物的解剖学治疗化学（ATC）如下：L01XE04（Sunitinib），L01XE05（Sorafenib）（Sorafenib），L01XE11，L01XE11（Pazopanib）（Pazopanib）（Pazopanib），L01XE17（L01XE17（axitimib），axitinib），L01XE，L01XES，L01XES，L01XES，L01XE10，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XE10 ），L01XE26（Cabozantinib），L01XE34（Tivozantib），L01XE29（Lenvatinib）。在PDR中确定的患者在SCR中也鉴定出与国际疾病和相关健康问题分类（ICD）-7诊断代码i800或I809和ICD-10代码C64.0和C64.9，从2000年1月1日开始，直到2019年12月31日;不包括ICD-7代码I801（肾脏骨盆癌）将包括在分析集中。
标准
纳入标准：
- 所有年龄≥18岁的患者至少在2005年7月1日至2020年6月30日之间在瑞典处方药物登记册（PDR）中注册的MRCC有关的口服靶向疗法至少一项填充处方。解剖治疗化学（ATC）代码与治疗MRCC相关的口服药物如下：L01XE04（Sunitinib），L01XE05（Sorafenib），L01XE11（Pazopanib），L01XE17（Axitinib）（Axitinib）（axitinib），L01XE10（Everolimus）（Everolimus）（Everolimus），L01XE26（Cabozantinib），L01XIB），l01134（l01xe），l0111。
- 在PDR中确定的患者在SCR中也鉴定出与国际疾病和相关健康问题分类（ICD）-7诊断代码i800或I809和ICD-10代码C64.0和C64.9，从2000年1月1日开始，直到2019年12月31日;不包括ICD-7代码I801（肾脏骨盆癌）将包括在分析集中。
排除标准：
ICD-7代码I801的患者将被排除在外
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 舒尼替尼患者中停用治疗的时间[时间范围：2005年7月1日至2020年9月30日] 舒尼替尼患者中停用治疗的时间。时间范围从治疗启动开始的时间范围为0-180个月。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 瑞典MRCC中有针对性疗法的治疗模式 - 对国家注册表的数据的回顾性分析 | ||||
| 官方头衔 | 瑞典转移性肾细胞癌（MRCC）中有针对性疗法的治疗模式 - 对来自国家注册表的数据的回顾性分析 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究MRCC患者在瑞典的全国人群环境中，MRCC患者的习得和inlyta的治疗模式和结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 用于分析的数据包括所有年龄≥18岁的患者，至少有一项针对口服靶向疗法的处方，该治疗与处理2005年7月1日之间在瑞典处方药物登记中注册的MRCC有关（此时登记册中没有可用的数据日期）和2020年6月30日。与治疗MRCC相关的口服药物的解剖学治疗化学（ATC）如下：L01XE04（Sunitinib），L01XE05（Sorafenib）（Sorafenib），L01XE11，L01XE11（Pazopanib）（Pazopanib）（Pazopanib），L01XE17（L01XE17（axitimib），axitinib），L01XE，L01XES，L01XES，L01XES，L01XE10，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XES，L01XE10 ），L01XE26（Cabozantinib），L01XE34（Tivozantib），L01XE29（Lenvatinib）。在PDR中确定的患者在SCR中也鉴定出与国际疾病和相关健康问题分类（ICD）-7诊断代码i800或I809和ICD-10代码C64.0和C64.9，从2000年1月1日开始，直到2019年12月31日;不包括ICD-7代码I801（肾脏骨盆癌）将包括在分析集中。 | ||||
| 健康）状况 | 肾脏肿瘤 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | 瑞典转移性肾细胞癌的患者 瑞典转移性肾细胞癌患者队列 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： ICD-7代码I801的患者将被排除在外 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04669366 | ||||
| 其他研究ID编号 | A6181234 Rencomp3（其他标识符：别名研究编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
