目的:评估自体血小板富血浆(PRP)对在低资源环境中接受剖宫产的高风险妇女的伤口愈合和疼痛感的影响。
方法:这是一项随机对照试验,对200名妇女参加了梅努菲亚大学医院的门诊剖宫产手术的门诊诊所。这些妇女被随机分配给两组。干预组在手术后接受了PRP,而对照组则接受了通常的护理。结果包括发红,水肿,围场,排放,近似(REEDA)量表,温哥华疤痕量表(VSS)和视觉模拟量表(VAS)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
感染 | 药物:血小板富血浆 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 入侵者以1:1的比例与两个含有100名患者(干预和对照组)的相等组的比例随机分配。一名未直接参与研究的统计学家准备了计算机生成的随机列表,并将分配信息置于依次编号的密封信封中,这些密封信封是根据患者签署知情同意后根据患者的出席而打开的。研究作者不知道包络分配序列。参与者和结果评估者不知道在研究期间已分配了哪个组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在低资源设置中,自体施用富含血小板的血浆对剖宫产后伤口愈合和疼痛感的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年4月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:血小板富血浆 在每次手术开始之前的手术室中,从干预组(I组)(I组)的每个患者的未参与的手臂(I组)中抽取大约15厘米的全血,进入含有柠檬酸盐的20 mL无菌注射器进行抗凝。血液立即以每分钟3200转(PRM)的3200转离心。离心15分钟后,获得了4-5 mL的PRP。然后,使用碳酸氢钠对PRP进行缓冲。筋膜闭合并在皮肤闭合之前,通过使用无菌注射器直接将PRP直接应用于伤口部位的皮下组织。 | 药物:血小板富血浆 从干预组(I组)的每个患者的未参与的手臂(I组)中抽取大约15厘米的全血,以含有柠檬酸盐的20 ml无菌注射器进行抗凝。血液立即以每分钟3200转(PRM)的3200转离心。离心15分钟后,获得了4-5 mL的PRP。然后,使用碳酸氢钠对PRP进行缓冲。 |
没有干预:对照组 在对照组(II组)中,患者未接受局部治疗,皮下组织在皮肤闭合之前用正常盐水清洁 |
符合研究资格的年龄: | 20年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
梅努菲亚大学医院 | |
开罗,埃及 |
首席研究员: | Nabih Elkhouly | 埃及梅努菲亚大学医学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发红,水肿,围场,排放,近似量表变化[时间范围:第1天,第7和6个月] 用于评估伤口愈合的变化。 REEDA作为描述性量表的分类分数有4个点,可测量5项愈合:发红(高血症),水肿,癫痫,癫痫,放电和伤口边缘的近似(Coaptation)。每个项目的评分为0到3,总分可能从0到15。较低的分数表明更好的治疗方法 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 剖宫产后血小板丰富的血浆和伤口愈合 | ||||
官方标题ICMJE | 在低资源设置中,自体施用富含血小板的血浆对剖宫产后伤口愈合和疼痛感的影响 | ||||
简要摘要 | 目的:评估自体血小板富血浆(PRP)对在低资源环境中接受剖宫产的高风险妇女的伤口愈合和疼痛感的影响。 方法:这是一项随机对照试验,对200名妇女参加了梅努菲亚大学医院的门诊剖宫产手术的门诊诊所。这些妇女被随机分配给两组。干预组在手术后接受了PRP,而对照组则接受了通常的护理。结果包括发红,水肿,围场,排放,近似(REEDA)量表,温哥华疤痕量表(VSS)和视觉模拟量表(VAS)。 | ||||
详细说明 | 调查人员于2018年4月至2020年7月在Menoufia大学医院的妇产科和妇科部进行了这项随机对照试验,该医院是埃及三角洲地区的一个大型三级中心,每年约为10000。这项研究得到了Menoufia大学医院道德委员会机构审查委员会的批准(198190PSGN33)。在启动任何研究程序之前,研究人员在所有参与者中获得了知情同意。观察并完成了配偶指南。 研究中包括的患者在20至40岁之间。符合条件的妇女具有以下危险因素的一个或多个:体重指数(BMI)> 30 kglcm2,先前的剖宫产部分,孕药或妊娠糖尿病,妊娠高血压疾病,胎盘预发育,双胞胎妊娠,贫血,贫血和皮质类固醇药物。排除标准是慢性疼痛障碍,肝炎,血小板减少症和凝结障碍。 研究人员以1:1的比率随机将参与者与两组包含100名患者(干预和对照组)的相等组。一名未直接参与研究的统计学家准备了计算机生成的随机列表,并将分配信息置于依次编号的密封信封中,这些密封信封是根据患者签署知情同意后根据患者的出席而打开的。研究作者不知道包络分配序列。参与者和结果评估者不知道在研究期间已分配了哪个组。 在每次手术开始之前的手术室中,从干预组(I组)(I组)的每个患者的未参与的手臂(I组)中抽取大约15厘米的全血,进入含有柠檬酸盐的20 mL无菌注射器进行抗凝。血液立即以每分钟3200转(PRM)的3200转离心。离心15分钟后,获得了4-5 mL的PRP。然后,使用碳酸氢钠对PRP进行缓冲。筋膜闭合并在皮肤闭合之前,通过使用无菌注射器直接将PRP直接应用于伤口部位的皮下组织。在对照组(II组)中,患者未接受局部治疗,皮下组织在皮肤闭合前用正常的盐水清洁。对于所有患者,用弯曲切割针的2-0缝合线闭合皮肤。在第1天,然后在手术后的第7和6个月内对小组分配的医生检查了这些患者。 通过视觉模拟量表系统(VAS)评估疼痛,该系统通过连续测量仪器评估疼痛的变化,该仪器在操作上由一条水平线组成,并以口头描述符(如无疼痛和可想象的最严重的疼痛)固定在两端。要求该主题指示最能代表她的痛苦程度的规模的位置。得分是通过测量无疼痛锚定到患者标记(提供0-1的分数范围)之间的距离(mm)来确定的。较高的分数表明疼痛强度更大。 主要结果是评估伤口愈合变化的发红,水肿,癫痫,排放,近似(REEDA)量表。 REEDA作为描述性量表的分类分数有4个点,可测量5项愈合:发红(高血症),水肿,癫痫,癫痫,放电和伤口边缘的近似(Coaptation)。每个项目的评分为0到3,总分可能在0到15范围内。较低的分数表示更好的愈合。 通过温哥华疤痕量表(VSS)和VAS测量次要结果。 VSS用于检测乳突形成或肥厚疤痕的形成变化。它评估了4个主观变量:在总分数的0-14范围内的血管,高度/厚度,柔韧性和色素沉着。 通过使用EPI-INFO计划3.5.4版,通过将置信区间调整为95%来计算样本量。基于先前研究的结果,α误差为5%,研究能力为80%,并假设REEDA和VSS评分在临床上相关的降低,因此,入侵者估计总样本量为182名女性(每组为91)。考虑到约10%的辍学率,这增加到200名女性。通过SPSS(社会科学软件的统计软件包)统计软件包20(美国芝加哥公司)对收集的数据进行了制表和分析,使用了以下测试;定量数据表示为平均值和标准偏差(X±SD),并通过应用学生t检验进行分析。通过Chi Square测试分析定性数据。使用0.05时的p值来确定显着性被视为无明显的p> 0.05,显着的p≤0.05或高度显着的p≤0.001。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 入侵者以1:1的比例与两个含有100名患者(干预和对照组)的相等组的比例随机分配。一名未直接参与研究的统计学家准备了计算机生成的随机列表,并将分配信息置于依次编号的密封信封中,这些密封信封是根据患者签署知情同意后根据患者的出席而打开的。研究作者不知道包络分配序列。参与者和结果评估者不知道在研究期间已分配了哪个组。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 感染 | ||||
干预ICMJE | 药物:血小板富血浆 从干预组(I组)的每个患者的未参与的手臂(I组)中抽取大约15厘米的全血,以含有柠檬酸盐的20 ml无菌注射器进行抗凝。血液立即以每分钟3200转(PRM)的3200转离心。离心15分钟后,获得了4-5 mL的PRP。然后,使用碳酸氢钠对PRP进行缓冲。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 200 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04669353 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 198190psgn33 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Nabih Elkhouly,Menoufia大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 梅努菲亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
目的:评估自体血小板富血浆(PRP)对在低资源环境中接受剖宫产的高风险妇女的伤口愈合和疼痛感的影响。
方法:这是一项随机对照试验,对200名妇女参加了梅努菲亚大学医院的门诊剖宫产手术的门诊诊所。这些妇女被随机分配给两组。干预组在手术后接受了PRP,而对照组则接受了通常的护理。结果包括发红,水肿,围场,排放,近似(REEDA)量表,温哥华疤痕量表(VSS)和视觉模拟量表(VAS)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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感染 | 药物:血小板富血浆 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 入侵者以1:1的比例与两个含有100名患者(干预和对照组)的相等组的比例随机分配。一名未直接参与研究的统计学家准备了计算机生成的随机列表,并将分配信息置于依次编号的密封信封中,这些密封信封是根据患者签署知情同意后根据患者的出席而打开的。研究作者不知道包络分配序列。参与者和结果评估者不知道在研究期间已分配了哪个组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在低资源设置中,自体施用富含血小板的血浆对剖宫产后伤口愈合和疼痛感的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年4月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:血小板富血浆 在每次手术开始之前的手术室中,从干预组(I组)(I组)的每个患者的未参与的手臂(I组)中抽取大约15厘米的全血,进入含有柠檬酸盐的20 mL无菌注射器进行抗凝。血液立即以每分钟3200转(PRM)的3200转离心。离心15分钟后,获得了4-5 mL的PRP。然后,使用碳酸氢钠对PRP进行缓冲。筋膜闭合并在皮肤闭合之前,通过使用无菌注射器直接将PRP直接应用于伤口部位的皮下组织。 | 药物:血小板富血浆 从干预组(I组)的每个患者的未参与的手臂(I组)中抽取大约15厘米的全血,以含有柠檬酸盐的20 ml无菌注射器进行抗凝。血液立即以每分钟3200转(PRM)的3200转离心。离心15分钟后,获得了4-5 mL的PRP。然后,使用碳酸氢钠对PRP进行缓冲。 |
没有干预:对照组 在对照组(II组)中,患者未接受局部治疗,皮下组织在皮肤闭合之前用正常盐水清洁 |
符合研究资格的年龄: | 20年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
埃及 | |
梅努菲亚大学医院 | |
开罗,埃及 |
首席研究员: | Nabih Elkhouly | 埃及梅努菲亚大学医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发红,水肿,围场,排放,近似量表变化[时间范围:第1天,第7和6个月] 用于评估伤口愈合的变化。 REEDA作为描述性量表的分类分数有4个点,可测量5项愈合:发红(高血症),水肿,癫痫,癫痫,放电和伤口边缘的近似(Coaptation)。每个项目的评分为0到3,总分可能从0到15。较低的分数表明更好的治疗方法 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 剖宫产后血小板丰富的血浆和伤口愈合 | ||||
官方标题ICMJE | 在低资源设置中,自体施用富含血小板的血浆对剖宫产后伤口愈合和疼痛感的影响 | ||||
简要摘要 | 目的:评估自体血小板富血浆(PRP)对在低资源环境中接受剖宫产的高风险妇女的伤口愈合和疼痛感的影响。 方法:这是一项随机对照试验,对200名妇女参加了梅努菲亚大学医院的门诊剖宫产手术的门诊诊所。这些妇女被随机分配给两组。干预组在手术后接受了PRP,而对照组则接受了通常的护理。结果包括发红,水肿,围场,排放,近似(REEDA)量表,温哥华疤痕量表(VSS)和视觉模拟量表(VAS)。 | ||||
详细说明 | 调查人员于2018年4月至2020年7月在Menoufia大学医院的妇产科和妇科部进行了这项随机对照试验,该医院是埃及三角洲地区的一个大型三级中心,每年约为10000。这项研究得到了Menoufia大学医院道德委员会机构审查委员会的批准(198190PSGN33)。在启动任何研究程序之前,研究人员在所有参与者中获得了知情同意。观察并完成了配偶指南。 研究中包括的患者在20至40岁之间。符合条件的妇女具有以下危险因素的一个或多个:体重指数(BMI)> 30 kglcm2,先前的剖宫产部分,孕药或妊娠糖尿病,妊娠高血压疾病,胎盘预发育,双胞胎妊娠,贫血,贫血和皮质类固醇药物。排除标准是慢性疼痛障碍,肝炎,血小板减少症和凝结障碍。 研究人员以1:1的比率随机将参与者与两组包含100名患者(干预和对照组)的相等组。一名未直接参与研究的统计学家准备了计算机生成的随机列表,并将分配信息置于依次编号的密封信封中,这些密封信封是根据患者签署知情同意后根据患者的出席而打开的。研究作者不知道包络分配序列。参与者和结果评估者不知道在研究期间已分配了哪个组。 在每次手术开始之前的手术室中,从干预组(I组)(I组)的每个患者的未参与的手臂(I组)中抽取大约15厘米的全血,进入含有柠檬酸盐的20 mL无菌注射器进行抗凝。血液立即以每分钟3200转(PRM)的3200转离心。离心15分钟后,获得了4-5 mL的PRP。然后,使用碳酸氢钠对PRP进行缓冲。筋膜闭合并在皮肤闭合之前,通过使用无菌注射器直接将PRP直接应用于伤口部位的皮下组织。在对照组(II组)中,患者未接受局部治疗,皮下组织在皮肤闭合前用正常的盐水清洁。对于所有患者,用弯曲切割针的2-0缝合线闭合皮肤。在第1天,然后在手术后的第7和6个月内对小组分配的医生检查了这些患者。 通过视觉模拟量表系统(VAS)评估疼痛,该系统通过连续测量仪器评估疼痛的变化,该仪器在操作上由一条水平线组成,并以口头描述符(如无疼痛和可想象的最严重的疼痛)固定在两端。要求该主题指示最能代表她的痛苦程度的规模的位置。得分是通过测量无疼痛锚定到患者标记(提供0-1的分数范围)之间的距离(mm)来确定的。较高的分数表明疼痛强度更大。 主要结果是评估伤口愈合变化的发红,水肿,癫痫,排放,近似(REEDA)量表。 REEDA作为描述性量表的分类分数有4个点,可测量5项愈合:发红(高血症),水肿,癫痫,癫痫,放电和伤口边缘的近似(Coaptation)。每个项目的评分为0到3,总分可能在0到15范围内。较低的分数表示更好的愈合。 通过温哥华疤痕量表(VSS)和VAS测量次要结果。 VSS用于检测乳突形成或肥厚疤痕的形成变化。它评估了4个主观变量:在总分数的0-14范围内的血管,高度/厚度,柔韧性和色素沉着。 通过使用EPI-INFO计划3.5.4版,通过将置信区间调整为95%来计算样本量。基于先前研究的结果,α误差为5%,研究能力为80%,并假设REEDA和VSS评分在临床上相关的降低,因此,入侵者估计总样本量为182名女性(每组为91)。考虑到约10%的辍学率,这增加到200名女性。通过SPSS(社会科学软件的统计软件包)统计软件包20(美国芝加哥公司)对收集的数据进行了制表和分析,使用了以下测试;定量数据表示为平均值和标准偏差(X±SD),并通过应用学生t检验进行分析。通过Chi Square测试分析定性数据。使用0.05时的p值来确定显着性被视为无明显的p> 0.05,显着的p≤0.05或高度显着的p≤0.001。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 入侵者以1:1的比例与两个含有100名患者(干预和对照组)的相等组的比例随机分配。一名未直接参与研究的统计学家准备了计算机生成的随机列表,并将分配信息置于依次编号的密封信封中,这些密封信封是根据患者签署知情同意后根据患者的出席而打开的。研究作者不知道包络分配序列。参与者和结果评估者不知道在研究期间已分配了哪个组。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 感染 | ||||
干预ICMJE | 药物:血小板富血浆 从干预组(I组)的每个患者的未参与的手臂(I组)中抽取大约15厘米的全血,以含有柠檬酸盐的20 ml无菌注射器进行抗凝。血液立即以每分钟3200转(PRM)的3200转离心。离心15分钟后,获得了4-5 mL的PRP。然后,使用碳酸氢钠对PRP进行缓冲。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 200 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04669353 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 198190psgn33 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Nabih Elkhouly,Menoufia大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 梅努菲亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |