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出境医 / 临床实验 / 在学龄前儿童中的阿奇霉素疗法，在急诊科（AZ-SWED）诊断出严重的喘息事件
在学龄前儿童中的阿奇霉素疗法，在急诊科（AZ-SWED）诊断出严重的喘息事件
研究描述
简要摘要：
AZ-SWED是一个平行组，双盲，安慰剂控制功效临床试验，有两个单独的假设。该试验将比较出现在急诊科（ED）的幼儿园儿童的5天结果，以急性，严重的喘息发作，并每天接受一次口服阿奇霉素（12 mg/kg/kg/kg/day 5天）或安慰剂的治疗。 AZ-SWED的研究人员将对从鼻咽拭子分离出特定的致病细菌以及未分离的儿童中分开比较。主要结果将是幼儿的哮喘爆发日记（ADYC），这是一种经过验证的仪器，护理人员将在ED出院后每天以电子方式传输。在为期五天的治疗期间，将每天联系家庭，以收集ADYC，并评估合规性和并发症。访问1后5-8天和14-21天，随机选择的入学儿童子集将参加两次随访，以评估有关AIRWAIL MICROBIOME中与研究药物和治疗反应有关的抗药性的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘喘息 | 药物：阿奇霉素药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项III期试验被设计为平行组，安慰剂对照，双盲，随机，多中心评估AZ用于治疗急性喘息发作。该研究将从估计的六个EDS中招募合格的患者，并注册多达2,000名患者。我们将测试两个主要假设：1）AZ（12 mg/kg/day）为5天，以严重急性喘息的学龄前儿童，并携带三种特定的致病细菌中的任何一种（H流感，M Cartarrhalis或S肺炎）鼻咽会降低急性发作的严重程度； 2）AZ在相同的时间表和剂量上给出的AZ将降低儿童喘息发作的严重程度，这些儿童在其鼻咽中没有这三种病原细菌中没有任何一个。我们还将探讨编码钙粘着蛋白相关的家族成员3（CDHR3），白介素-8（IL-8）和17q哮喘相关基因群集的基因中的变体是否预测对AZ的反应。
这项短期研究有三次计划的访问。所有注册的患者将参加第0天的访问，进行筛查，知情同意过程，入学，随机分配，治疗起始和分配药物。 370名随机选择的患者的子组将在第5-8天和第14-21天进行两次随访，并将对他们进行抗生素耐药性测试。主要结果将是幼儿哮喘爆发日记（ADYC）评分的总和，这是由招募儿童的父母或监护人在5天治疗期间完成的经过验证的仪器。次要结果将包括（1）住院时间（2）住院时间，以及（3）在随机分组后72小时内回访或住院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1476名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项III期试验被设计为平行组，安慰剂对照，双盲，随机，多中心评估AZ用于治疗急性喘息发作。这项短期研究有三次计划的访问。所有注册的患者将参加第0天的访问，进行筛查，知情同意程序，入学，随机分配和分配。 370名随机选择的患者的子组将在第5-8天和第14-21天进行两次随访，并将对他们进行抗生素耐药性测试。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 数据协调中心（DCC）将向中央研究药房提供均等分配随机表。中央研究药房将根据随机时间表准备连续编号的研究套件。学习套件将发送到临床站点。 研究产品将用数值代码标记，以保持分配隐藏。在分配给患者之前，将在现场药房完成研究药瓶的盲/标记。 随机表将在数据协调中心创建，使用临床部位和症状的基线严重程度分层的置换块随机化。将使用随机长度2、4和6的排列块。随机数将记录在数据库中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在学龄前儿童中的阿奇霉素疗法，在急诊科（AZ-SWED）诊断出严重的喘息事件 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗 - 主动 符合条件的患者将被随机分配到两个治疗组之一（1：1）之一，并且将根据随机时间表对活性药物进行管理。将向家长/监护人提供研究药物以及指示，以供家庭管理。研究药物的第一个剂量将在从ED出院之前服用。 | 药物：阿奇霉素 口服阿奇霉素（每天12 mg/kg持续5天） 将向中央药房提供活性研究药物（阿奇霉素）。阿奇霉素将在当地药房与水重组，并且与安慰剂相似，与外观，风味，一致性和包装有关。 |
| 安慰剂比较器：治疗 - 安慰剂 符合条件的患者将被随机分配到两个治疗组之一（1：1），并根据随机时间表将安慰剂施用。将向家长/监护人提供研究药物以及指示，以供家庭管理。研究药物的第一个剂量将在从ED出院之前服用。 | 药物：安慰剂 口服安慰剂（每天12 mg/kg 5天） 当地的研究药物将为中央药房提供安慰剂。安慰剂将在当地药房与水重组，并且在外观，风味，一致性和包装方面类似于阿奇霉素。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 幼儿的哮喘耀斑日记[时间范围：阿奇霉素的5天课程]幼儿的哮喘爆发日记（ADYC）是一种经过验证的工具，由17个项目的问卷组成，得分从1（最佳）到7（最差）。从第一次剂量的阿奇霉素（AZ）（AZ）开始的第一天开始，注册儿童的父母或监护人（最高60个月）将每天填写日记5天。 5天结束时的累积评分将用于评估对干预措施的反应（例如，急性护理探访，住院和没有喘息的时间），得分较高，表明结果较差。
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：随机分配后72小时]次要结局将包括（1）住院时间（2）住院时间，以及（3）回访或住院治疗。
- 阿奇霉素抗性生物的发展[时间范围：随机分配后21天]基线时，将评估抗霉素抗性生物的存在，并在入学后5-8天和14-21天的两次随访中进行评估。为此随访，总共将选择370名受试者。在基线时检测到耐药性的受试者将不包括在随访时细菌耐药性的发展中。在基线时细菌耐药性阴性的受试者中，将通过治疗来表达随访耐药性。绝对风险差异以及95％的单方面置信间隔将用于总结治疗差异。这些分析将包括藏有或不藏有三种致病细菌的参与者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18个月至60个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18个月至<60个月。
- 医生或护士从业人员被送入ED时确定的呼气喘息的存在。
- ED入院期间的任何时间，儿科呼吸评估测量（PRAM）得分大于或等于4。
排除标准：
- 由医生确定的需要全身性抗生素的急性感染的存在。
- 在过去的两周内当前或先前使用全身性抗生素。
- 在过去的两周内，当前或先前使用类固醇用于喘息。
- 疑似异物在过去2周内引起了攻击。
已知的系统性疾病（过敏除外），包括但不限于：
- 出生于不到36周的估计胎龄。
- 在新生儿期接受了超过5天的氧气，或接收机械通气。
- 明显的发育延迟 /失败蓬勃发展，定义为绘制小于第三百分点的儿童。
- 任何慢性肺部疾病。
- 研究干预对治疗医师的看法对患者构成了不当风险
- 已知的敏感性或对AZ的过敏。
- 参与当前或过去30天内的药物或医疗设备的评估。
- 以前入学到该试验。
- 无法说英语或西班牙语。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Fernando D Martinez | 520-626-6387 | fdmartin@arizona.edu | |
| 联系人：Liz Firnage | 520-626-7441 | beckette@arizona.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学亚特兰大儿童医疗保健 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Claudia R Morris，MD 404-727-5500 Claudia.r.morris@emory.edu | |
| 首席研究员：马里兰州克劳迪娅·莫里斯（Claudia R Morris） | |
| 子注册者：Anne Fitzpatrick，博士，RN，CPNP | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：凯尔·尼尔森（Kyle Nelson），医学博士，MPH 617-919-4223 kyle.nelson@childrens.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Kyle Nelson，MPH | |
| 子注视器：Lise Nigrovic，医学博士，MPH | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约儿童医院医疗中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Maria Kwok，医学博士，MPH 212-305-6628 myk2102@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Maria Kwok，MPH | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Richard Ruddy，MD 513-626-7973 Richard.ruddy@cchmc.org | |
| 首席研究员：理查德·鲁迪（Richard Ruddy），医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Melissa M Tavarez，医学博士，MS 412-692-7980 Melissa.tavarez2@chp.edu | |
| 首席研究员：Melissa M Tavarez，医学博士，MS | |
| 首席调查员：罗伯特·希基（Robert Hickey），医学博士，法哈巴（FAAP） | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国，53226 | |
| 联系人：David Vyles，Do，MS 414-266-2625 dvyles@mcw.edu | |
| 首席研究员：David Vyles，Do，MS | |
赞助商和合作者
亚利桑那大学
犹他大学
埃默里大学
摩根士丹利儿童医院
匹兹堡大学
威斯康星州儿童医院和卫生系统基金会
费城儿童医院
辛辛那提儿童医院医疗中心
波士顿儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Fernando D Martinez，医学博士 | 亚利桑那大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Kurt Denninghoff | 亚利桑那大学 | |
| 首席研究员： | 查理·卡斯珀（Charlie Casper），博士 | 犹他大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 幼儿的哮喘耀斑日记[时间范围：阿奇霉素的5天课程] 幼儿的哮喘爆发日记（ADYC）是一种经过验证的工具，由17个项目的问卷组成，得分从1（最佳）到7（最差）。从第一次剂量的阿奇霉素（AZ）（AZ）开始的第一天开始，注册儿童的父母或监护人（最高60个月）将每天填写日记5天。 5天结束时的累积评分将用于评估对干预措施的反应（例如，急性护理探访，住院和没有喘息的时间），得分较高，表明结果较差。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊室诊断出严重喘息事件的学龄前儿童的阿奇霉素疗法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在学龄前儿童中的阿奇霉素疗法，在急诊科（AZ-SWED）诊断出严重的喘息事件 | |||||||||
| 简要摘要 | AZ-SWED是一个平行组，双盲，安慰剂控制功效临床试验，有两个单独的假设。该试验将比较出现在急诊科（ED）的幼儿园儿童的5天结果，以急性，严重的喘息发作，并每天接受一次口服阿奇霉素（12 mg/kg/kg/kg/day 5天）或安慰剂的治疗。 AZ-SWED的研究人员将对从鼻咽拭子分离出特定的致病细菌以及未分离的儿童中分开比较。主要结果将是幼儿的哮喘爆发日记（ADYC），这是一种经过验证的仪器，护理人员将在ED出院后每天以电子方式传输。在为期五天的治疗期间，将每天联系家庭，以收集ADYC，并评估合规性和并发症。访问1后5-8天和14-21天，随机选择的入学儿童子集将参加两次随访，以评估有关AIRWAIL MICROBIOME中与研究药物和治疗反应有关的抗药性的发展。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项III期试验被设计为平行组，安慰剂对照，双盲，随机，多中心评估AZ用于治疗急性喘息发作。该研究将从估计的六个EDS中招募合格的患者，并注册多达2,000名患者。我们将测试两个主要假设：1）AZ（12 mg/kg/day）为5天，以严重急性喘息的学龄前儿童，并携带三种特定的致病细菌中的任何一种（H流感，M Cartarrhalis或S肺炎）鼻咽会降低急性发作的严重程度； 2）AZ在相同的时间表和剂量上给出的AZ将降低儿童喘息发作的严重程度，这些儿童在其鼻咽中没有这三种病原细菌中没有任何一个。我们还将探讨编码钙粘着蛋白相关的家族成员3（CDHR3），白介素-8（IL-8）和17q哮喘相关基因群集的基因中的变体是否预测对AZ的反应。 这项短期研究有三次计划的访问。所有注册的患者将参加第0天的访问，进行筛查，知情同意过程，入学，随机分配，治疗起始和分配药物。 370名随机选择的患者的子组将在第5-8天和第14-21天进行两次随访，并将对他们进行抗生素耐药性测试。主要结果将是幼儿哮喘爆发日记（ADYC）评分的总和，这是由招募儿童的父母或监护人在5天治疗期间完成的经过验证的仪器。次要结果将包括（1）住院时间（2）住院时间，以及（3）在随机分组后72小时内回访或住院。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项III期试验被设计为平行组，安慰剂对照，双盲，随机，多中心评估AZ用于治疗急性喘息发作。这项短期研究有三次计划的访问。所有注册的患者将参加第0天的访问，进行筛查，知情同意程序，入学，随机分配和分配。 370名随机选择的患者的子组将在第5-8天和第14-21天进行两次随访，并将对他们进行抗生素耐药性测试。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）掩盖说明： 数据协调中心（DCC）将向中央研究药房提供均等分配随机表。中央研究药房将根据随机时间表准备连续编号的研究套件。学习套件将发送到临床站点。 研究产品将用数值代码标记，以保持分配隐藏。在分配给患者之前，将在现场药房完成研究药瓶的盲/标记。 随机表将在数据协调中心创建，使用临床部位和症状的基线严重程度分层的置换块随机化。将使用随机长度2、4和6的排列块。随机数将记录在数据库中。 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 1476年 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18个月至60个月（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669288 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UG3HL147016（美国NIH赠款/合同） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚利桑那大学费尔南多·马丁内斯 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
| |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
AZ-SWED是一个平行组，双盲，安慰剂控制功效临床试验，有两个单独的假设。该试验将比较出现在急诊科（ED）的幼儿园儿童的5天结果，以急性，严重的喘息发作，并每天接受一次口服阿奇霉素（12 mg/kg/kg/kg/day 5天）或安慰剂的治疗。 AZ-SWED的研究人员将对从鼻咽拭子分离出特定的致病细菌以及未分离的儿童中分开比较。主要结果将是幼儿的哮喘爆发日记（ADYC），这是一种经过验证的仪器，护理人员将在ED出院后每天以电子方式传输。在为期五天的治疗期间，将每天联系家庭，以收集ADYC，并评估合规性和并发症。访问1后5-8天和14-21天，随机选择的入学儿童子集将参加两次随访，以评估有关AIRWAIL MICROBIOME中与研究药物和治疗反应有关的抗药性的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘喘息 | 药物：阿奇霉素药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项III期试验被设计为平行组，安慰剂对照，双盲，随机，多中心评估AZ用于治疗急性喘息发作。该研究将从估计的六个EDS中招募合格的患者，并注册多达2,000名患者。我们将测试两个主要假设：1）AZ（12 mg/kg/day）为5天，以严重急性喘息的学龄前儿童，并携带三种特定的致病细菌中的任何一种（H流感，M Cartarrhalis或S肺炎）鼻咽会降低急性发作的严重程度； 2）AZ在相同的时间表和剂量上给出的AZ将降低儿童喘息发作的严重程度，这些儿童在其鼻咽中没有这三种病原细菌中没有任何一个。我们还将探讨编码钙粘着蛋白相关的家族成员3（CDHR3），白介素-8（IL-8）和17q哮喘相关基因群集的基因中的变体是否预测对AZ的反应。
这项短期研究有三次计划的访问。所有注册的患者将参加第0天的访问，进行筛查，知情同意过程，入学，随机分配，治疗起始和分配药物。 370名随机选择的患者的子组将在第5-8天和第14-21天进行两次随访，并将对他们进行抗生素耐药性测试。主要结果将是幼儿哮喘爆发日记（ADYC）评分的总和，这是由招募儿童的父母或监护人在5天治疗期间完成的经过验证的仪器。次要结果将包括（1）住院时间（2）住院时间，以及（3）在随机分组后72小时内回访或住院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1476名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项III期试验被设计为平行组，安慰剂对照，双盲，随机，多中心评估AZ用于治疗急性喘息发作。这项短期研究有三次计划的访问。所有注册的患者将参加第0天的访问，进行筛查，知情同意程序，入学，随机分配和分配。 370名随机选择的患者的子组将在第5-8天和第14-21天进行两次随访，并将对他们进行抗生素耐药性测试。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 数据协调中心（DCC）将向中央研究药房提供均等分配随机表。中央研究药房将根据随机时间表准备连续编号的研究套件。学习套件将发送到临床站点。 研究产品将用数值代码标记，以保持分配隐藏。在分配给患者之前，将在现场药房完成研究药瓶的盲/标记。 随机表将在数据协调中心创建，使用临床部位和症状的基线严重程度分层的置换块随机化。将使用随机长度2、4和6的排列块。随机数将记录在数据库中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在学龄前儿童中的阿奇霉素疗法，在急诊科（AZ-SWED）诊断出严重的喘息事件 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗 - 主动 符合条件的患者将被随机分配到两个治疗组之一（1：1）之一，并且将根据随机时间表对活性药物进行管理。将向家长/监护人提供研究药物以及指示，以供家庭管理。研究药物的第一个剂量将在从ED出院之前服用。 | 药物：阿奇霉素 |
| 安慰剂比较器：治疗 - 安慰剂 符合条件的患者将被随机分配到两个治疗组之一（1：1），并根据随机时间表将安慰剂施用。将向家长/监护人提供研究药物以及指示，以供家庭管理。研究药物的第一个剂量将在从ED出院之前服用。 | 药物：安慰剂 口服安慰剂（每天12 mg/kg 5天） 当地的研究药物将为中央药房提供安慰剂。安慰剂将在当地药房与水重组，并且在外观，风味，一致性和包装方面类似于阿奇霉素。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：随机分配后72小时]次要结局将包括（1）住院时间（2）住院时间，以及（3）回访或住院治疗。
- 阿奇霉素抗性生物的发展[时间范围：随机分配后21天]基线时，将评估抗霉素抗性生物的存在，并在入学后5-8天和14-21天的两次随访中进行评估。为此随访，总共将选择370名受试者。在基线时检测到耐药性的受试者将不包括在随访时细菌耐药性的发展中。在基线时细菌耐药性阴性的受试者中，将通过治疗来表达随访耐药性。绝对风险差异以及95％的单方面置信间隔将用于总结治疗差异。这些分析将包括藏有或不藏有三种致病细菌的参与者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18个月至60个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18个月至<60个月。
- 医生或护士从业人员被送入ED时确定的呼气喘息的存在。
- ED入院期间的任何时间，儿科呼吸评估测量（PRAM）得分大于或等于4。
排除标准：
- 由医生确定的需要全身性抗生素的急性感染的存在。
- 在过去的两周内当前或先前使用全身性抗生素。
- 在过去的两周内，当前或先前使用类固醇用于喘息。
- 疑似异物在过去2周内引起了攻击。
已知的系统性疾病（过敏除外），包括但不限于：
- 出生于不到36周的估计胎龄。
- 在新生儿期接受了超过5天的氧气，或接收机械通气。
- 明显的发育延迟 /失败蓬勃发展，定义为绘制小于第三百分点的儿童。
- 任何慢性肺部疾病。
- 研究干预对治疗医师的看法对患者构成了不当风险
- 已知的敏感性或对AZ的过敏。
- 参与当前或过去30天内的药物或医疗设备的评估。
- 以前入学到该试验。
- 无法说英语或西班牙语。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Fernando D Martinez | 520-626-6387 | fdmartin@arizona.edu | |
| 联系人：Liz Firnage | 520-626-7441 | beckette@arizona.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学亚特兰大儿童医疗保健 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Claudia R Morris，MD 404-727-5500 Claudia.r.morris@emory.edu | |
| 首席研究员：马里兰州克劳迪娅·莫里斯（Claudia R Morris） | |
| 子注册者：Anne Fitzpatrick，博士，RN，CPNP | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：凯尔·尼尔森（Kyle Nelson），医学博士，MPH 617-919-4223 kyle.nelson@childrens.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Kyle Nelson，MPH | |
| 子注视器：Lise Nigrovic，医学博士，MPH | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约儿童医院医疗中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Maria Kwok，医学博士，MPH 212-305-6628 myk2102@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Maria Kwok，MPH | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Richard Ruddy，MD 513-626-7973 Richard.ruddy@cchmc.org | |
| 首席研究员：理查德·鲁迪（Richard Ruddy），医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Melissa M Tavarez，医学博士，MS 412-692-7980 Melissa.tavarez2@chp.edu | |
| 首席研究员：Melissa M Tavarez，医学博士，MS | |
| 首席调查员：罗伯特·希基（Robert Hickey），医学博士，法哈巴（FAAP） | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国，53226 | |
| 联系人：David Vyles，Do，MS 414-266-2625 dvyles@mcw.edu | |
| 首席研究员：David Vyles，Do，MS | |
赞助商和合作者
亚利桑那大学
犹他大学
埃默里大学
摩根士丹利儿童医院
匹兹堡大学
威斯康星州儿童医院和卫生系统基金会
费城儿童医院
辛辛那提儿童医院医疗中心
波士顿儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Fernando D Martinez，医学博士 | 亚利桑那大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Kurt Denninghoff | 亚利桑那大学 | |
| 首席研究员： | 查理·卡斯珀（Charlie Casper），博士 | 犹他大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 幼儿的哮喘耀斑日记[时间范围：阿奇霉素的5天课程] 幼儿的哮喘爆发日记（ADYC）是一种经过验证的工具，由17个项目的问卷组成，得分从1（最佳）到7（最差）。从第一次剂量的阿奇霉素（AZ）（AZ）开始的第一天开始，注册儿童的父母或监护人（最高60个月）将每天填写日记5天。 5天结束时的累积评分将用于评估对干预措施的反应（例如，急性护理探访，住院和没有喘息的时间），得分较高，表明结果较差。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊室诊断出严重喘息事件的学龄前儿童的阿奇霉素疗法 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在学龄前儿童中的阿奇霉素疗法，在急诊科（AZ-SWED）诊断出严重的喘息事件 | |||||||||
| 简要摘要 | AZ-SWED是一个平行组，双盲，安慰剂控制功效临床试验，有两个单独的假设。该试验将比较出现在急诊科（ED）的幼儿园儿童的5天结果，以急性，严重的喘息发作，并每天接受一次口服阿奇霉素（12 mg/kg/kg/kg/day 5天）或安慰剂的治疗。 AZ-SWED的研究人员将对从鼻咽拭子分离出特定的致病细菌以及未分离的儿童中分开比较。主要结果将是幼儿的哮喘爆发日记（ADYC），这是一种经过验证的仪器，护理人员将在ED出院后每天以电子方式传输。在为期五天的治疗期间，将每天联系家庭，以收集ADYC，并评估合规性和并发症。访问1后5-8天和14-21天，随机选择的入学儿童子集将参加两次随访，以评估有关AIRWAIL MICROBIOME中与研究药物和治疗反应有关的抗药性的发展。 | |||||||||
| 详细说明 | 这项III期试验被设计为平行组，安慰剂对照，双盲，随机，多中心评估AZ用于治疗急性喘息发作。该研究将从估计的六个EDS中招募合格的患者，并注册多达2,000名患者。我们将测试两个主要假设：1）AZ（12 mg/kg/day）为5天，以严重急性喘息的学龄前儿童，并携带三种特定的致病细菌中的任何一种（H流感，M Cartarrhalis或S肺炎）鼻咽会降低急性发作的严重程度； 2）AZ在相同的时间表和剂量上给出的AZ将降低儿童喘息发作的严重程度，这些儿童在其鼻咽中没有这三种病原细菌中没有任何一个。我们还将探讨编码钙粘着蛋白相关的家族成员3（CDHR3），白介素-8（IL-8）和17q哮喘相关基因群集的基因中的变体是否预测对AZ的反应。 这项短期研究有三次计划的访问。所有注册的患者将参加第0天的访问，进行筛查，知情同意过程，入学，随机分配，治疗起始和分配药物。 370名随机选择的患者的子组将在第5-8天和第14-21天进行两次随访，并将对他们进行抗生素耐药性测试。主要结果将是幼儿哮喘爆发日记（ADYC）评分的总和，这是由招募儿童的父母或监护人在5天治疗期间完成的经过验证的仪器。次要结果将包括（1）住院时间（2）住院时间，以及（3）在随机分组后72小时内回访或住院。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项III期试验被设计为平行组，安慰剂对照，双盲，随机，多中心评估AZ用于治疗急性喘息发作。这项短期研究有三次计划的访问。所有注册的患者将参加第0天的访问，进行筛查，知情同意程序，入学，随机分配和分配。 370名随机选择的患者的子组将在第5-8天和第14-21天进行两次随访，并将对他们进行抗生素耐药性测试。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）掩盖说明： 数据协调中心（DCC）将向中央研究药房提供均等分配随机表。中央研究药房将根据随机时间表准备连续编号的研究套件。学习套件将发送到临床站点。 研究产品将用数值代码标记，以保持分配隐藏。在分配给患者之前，将在现场药房完成研究药瓶的盲/标记。 随机表将在数据协调中心创建，使用临床部位和症状的基线严重程度分层的置换块随机化。将使用随机长度2、4和6的排列块。随机数将记录在数据库中。 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 1476年 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18个月至60个月（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669288 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UG3HL147016（美国NIH赠款/合同） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚利桑那大学费尔南多·马丁内斯 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚利桑那大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
