免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 紫杉醇蛋白结合 +吉西他滨 +顺铂 +氢氯喹作为未治疗胰腺癌治疗的II期研究
紫杉醇蛋白结合 +吉西他滨 +顺铂 +氢氯喹作为未治疗胰腺癌治疗的II期研究
研究描述
简要摘要：
评估在长达6个月的新辅助化学疗法之后，非转移性胰腺癌的CA 19-9的正常化率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 未经治疗的可切除胰腺腺癌边缘线可切除的胰腺腺癌局部先进的胰腺腺癌 | 药物：紫杉醇蛋白结合的药物：吉西他滨药物：顺铂药物：羟基氯喹 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇蛋白结合 +吉西他滨 +顺铂 +羟基氯喹的II期研究作为术前治疗，术前治疗，无法切除，可切除的，可切除和局部晚期腺癌的胰腺癌的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 紫杉醇蛋白结合 +吉西他滨 +顺铂 +氢氯喹 | 药物：紫杉醇蛋白结合 联合疗法 药物：吉西他滨 联合疗法 药物：顺铂 联合疗法 药物：羟氯喹 联合疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CA 19-9的归一化率[时间范围：6个月]在长达6个月的新辅助化学疗法之后，评估非转移性胰腺癌的CA 19-9个体的归一化率。
次要结果度量 ：
- 切除率[时间范围：6个月至2年]评估新辅助化学疗法后的可分离性率
- 生存率[时间范围：2年]评估从学习日期开始的2年生存
- 回应率[时间范围：6个月至2年]评估病理完全缓解率和放射学反应率
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：6个月至2年]评估CTCAE 5.0评估的3年级或4级相关不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者在组织学或细胞学上确认可切除，可切除或局部高级（无法切除）PDAC（基于Permoo等，2016）
- 年龄≥18岁。
- 如果女性患者具有育儿潜力，则必须在第一次服用研究药物后的72小时内进行阴性血清妊娠试验（≥β-HCG）
- 如果性活跃，患者和伴侣必须同意使用调查员认为足够和适当的避孕
- 患者一定没有接受过PDAC的事先化疗或放射治疗
- 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
- 患者具有可接受的凝血状态，如INR≤1.5x ULN所示。抗凝患者可以由研究人员酌情包括在内。
- Karnofsky性能状态（KPS）为≥70％。
- 在正常胆红素的背景下，Ca 19-9（> 2x ULN）升高
排除标准：
- 如果适用以下任何标准，则将将患者排除在本研究之外：转移性疾病的证据。没有定义为以下任何一种或多种转移性疾病；在标准手术场（IE主动脉淋巴结，远处腹部节点）或远处器官，腹膜或腹水的转移性疾病的可疑淋巴结病（IETocaval节点，远处腹部节点）或放射线证据之外的可疑淋巴结肿大。
- 需要全身治疗的活性，不受控制的细菌，病毒或真菌感染。
- 艾滋病毒，丙型肝炎或丙型肝炎感染已知感染。
- 除诊断手术外，已经进行了大型手术（在本研究的治疗第1天之前的第4周内，进行了诊断而无需切除器官的手术，以进行诊断而进行活检）。
- 对研究药物过敏或过敏的史。
- 涉及任何主要器官系统的严重医疗危险因素，因此研究人员认为患者接受实验性研究药物不安全。
- 由研究者确定的电流，严重，临床意义的心律不齐。
- 患者不愿意或无法遵守学习程序。
- 患者参加了一项行业赞助的临床试验，涉及研究治疗。荣誉健康赞助研究的患者可能有资格参加，只要他们参与其他研究，就不会混淆本研究收集的数据。
- 患有间质性肺部疾病病史，缓慢进行性呼吸困难和非生产性咳嗽的病史，结节症，硅氧化症，特发性肺纤维化，肺动脉超敏性肺炎或多种过敏。
- 禁止使用非FDA认可的大麻素。每天每天最多每天使用40毫克的海洋盐使用情况。
仅羟氯喹膨胀队列的排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：乔伊斯·沙弗（Joyce Schaffer） | 480-323-1339 EXT选项2 | joschaffer@honorhealth.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Honorhealth研究所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 联系人：乔伊斯·沙弗（Joyce Schaffer），MSN，AOCNS 480-323-1339 EXT选项＃2 Joyce.schaffer@honorhealth.com | |
| 首席研究员：马里兰州Erkut Borazanci | |
赞助商和合作者
Honorhealth研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Erkut Borazanci | Honorhealth研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CA 19-9的归一化率[时间范围：6个月] 在长达6个月的新辅助化学疗法之后，评估非转移性胰腺癌的CA 19-9个体的归一化率。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇蛋白结合 +吉西他滨 +顺铂 +氢氯喹作为未治疗胰腺癌治疗的II期研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇蛋白结合 +吉西他滨 +顺铂 +羟基氯喹的II期研究作为术前治疗，术前治疗，无法切除，可切除的，可切除和局部晚期腺癌的胰腺癌的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 评估在长达6个月的新辅助化学疗法之后，非转移性胰腺癌的CA 19-9的正常化率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 治疗 紫杉醇蛋白结合 +吉西他滨 +顺铂 +氢氯喹 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
仅羟氯喹膨胀队列的排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669197 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCQ Nabplagem-Neo 2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Honorhealth研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Honorhealth研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Honorhealth研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
评估在长达6个月的新辅助化学疗法之后，非转移性胰腺癌的CA 19-9的正常化率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 未经治疗的可切除胰腺腺癌边缘线可切除的胰腺腺癌局部先进的胰腺腺癌 | 药物：紫杉醇蛋白结合的药物：吉西他滨药物：顺铂药物：羟基氯喹 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 紫杉醇蛋白结合 +吉西他滨 +顺铂 +羟基氯喹的II期研究作为术前治疗，术前治疗，无法切除，可切除的，可切除和局部晚期腺癌的胰腺癌的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CA 19-9的归一化率[时间范围：6个月]在长达6个月的新辅助化学疗法之后，评估非转移性胰腺癌的CA 19-9个体的归一化率。
次要结果度量 ：
- 切除率[时间范围：6个月至2年]评估新辅助化学疗法后的可分离性率
- 生存率[时间范围：2年]评估从学习日期开始的2年生存
- 回应率[时间范围：6个月至2年]评估病理完全缓解率和放射学反应率
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：6个月至2年]评估CTCAE 5.0评估的3年级或4级相关不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者在组织学或细胞学上确认可切除，可切除或局部高级（无法切除）PDAC（基于Permoo等，2016）
- 年龄≥18岁。
- 如果女性患者具有育儿潜力，则必须在第一次服用研究药物后的72小时内进行阴性血清妊娠试验（≥β-HCG）
- 如果性活跃，患者和伴侣必须同意使用调查员认为足够和适当的避孕
- 患者一定没有接受过PDAC的事先化疗或放射治疗
- 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
- 患者具有可接受的凝血状态，如INR≤1.5x ULN所示。抗凝患者可以由研究人员酌情包括在内。
- Karnofsky性能状态（KPS）为≥70％。
- 在正常胆红素的背景下，Ca 19-9（> 2x ULN）升高
排除标准：
- 如果适用以下任何标准，则将将患者排除在本研究之外：转移性疾病的证据。没有定义为以下任何一种或多种转移性疾病；在标准手术场（IE主动脉淋巴结，远处腹部节点）或远处器官，腹膜或腹水的转移性疾病的可疑淋巴结病（IETocaval节点，远处腹部节点）或放射线证据之外的可疑淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大。
- 需要全身治疗的活性，不受控制的细菌，病毒或真菌感染。
- 艾滋病毒，丙型肝炎或丙型肝炎感染已知感染。
- 除诊断手术外，已经进行了大型手术（在本研究的治疗第1天之前的第4周内，进行了诊断而无需切除器官的手术，以进行诊断而进行活检）。
- 对研究药物过敏或过敏的史。
- 涉及任何主要器官系统的严重医疗危险因素，因此研究人员认为患者接受实验性研究药物不安全。
- 由研究者确定的电流，严重，临床意义的心律不齐。
- 患者不愿意或无法遵守学习程序。
- 患者参加了一项行业赞助的临床试验，涉及研究治疗。荣誉健康赞助研究的患者可能有资格参加，只要他们参与其他研究，就不会混淆本研究收集的数据。
- 患有间质性肺部疾病病史，缓慢进行性呼吸困难和非生产性咳嗽的病史，结节症，硅氧化症，特发性肺纤维化，肺动脉超敏性肺炎或多种过敏。
- 禁止使用非FDA认可的大麻素。每天每天最多每天使用40毫克的海洋盐使用情况。
仅羟氯喹膨胀队列的排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Honorhealth研究所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 联系人：乔伊斯·沙弗（Joyce Schaffer），MSN，AOCNS 480-323-1339 EXT选项＃2 Joyce.schaffer@honorhealth.com | |
| 首席研究员：马里兰州Erkut Borazanci | |
赞助商和合作者
Honorhealth研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Erkut Borazanci | Honorhealth研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CA 19-9的归一化率[时间范围：6个月] 在长达6个月的新辅助化学疗法之后，评估非转移性胰腺癌的CA 19-9个体的归一化率。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 紫杉醇蛋白结合 +吉西他滨 +顺铂 +氢氯喹作为未治疗胰腺癌治疗的II期研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 紫杉醇蛋白结合 +吉西他滨 +顺铂 +羟基氯喹的II期研究作为术前治疗，术前治疗，无法切除，可切除的，可切除和局部晚期腺癌的胰腺癌的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 评估在长达6个月的新辅助化学疗法之后，非转移性胰腺癌的CA 19-9的正常化率。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | 治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
仅羟氯喹膨胀队列的排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669197 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCQ Nabplagem-Neo 2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Honorhealth研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Honorhealth研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Honorhealth研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
