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出境医 / 临床实验 / 口服iDebenone的研究以治疗非酒精性脂肪性肝炎

口服iDebenone的研究以治疗非酒精性脂肪性肝炎

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，安慰剂对照的1/2A研究，用于研究18岁或非酒精性脂肪性肝炎的18岁以上患者的iDebenone的安全性和耐受性，并具有1-3期纤维化。随着次要终点目标参与和纤维化的改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非酒精性脂肪性肝炎药物：iDebenone药物：安慰剂第1阶段2

详细说明：
这是一项前瞻性1/2a，随机，双盲，安慰剂对照，单一中心研究口服iDebenone在18岁或以上的成年人中，患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成年人。在IRB批准和书面知情同意书后，将入学45名参与者，并在RedCap数据捕获软件上以1：2的比例随机分配。参与者将被随机分为两组，并接受以下片剂：安慰剂，每天升级为200mg的剂量为200毫克（PO），每天一次2周，然后每天两次200毫克，持续2周，然后每天3次剩余的研究（长达48周）。最终剂量后，监测和安全评估将持续12周。该研究将研究作为主要终点的安全性和耐受性，并评估目标参与度和纤维化改善作为次要终点。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项试点研究，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的成年人口服iDebenone
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：iDebenone
参与者将在48周内服用IDEBENONE 200 mg，并在诊所进行研究访问，在治疗期间，第0、2、4、12、24、36和48周的物理和实验室评估，以及在上次上次4和12周剂量。
药物：iDebenone
iDebenone最初每天每天200mg by口（PO）2周，然后每天两次200毫克持续2周，然后每天为200 mg，每天使用200毫克，其中其余的研究将使用。
其他名称：安慰剂

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将安慰剂48周，在诊所进行研究访问，以在第0、2、4、12、24、36、36和48周的治疗期间，在治疗期间，在上次剂量后的4个和12周内进行研究。
药物：安慰剂
安慰剂每天每天匹配一次iDebenone 2周，然后每天两次，持续2周，然后每天三次在研究中每天使用三次。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第60周：AES评估]
    将报道与治疗相关不良事件的参与者的数量（通过CTCAE V4.0评估，包括异常身体检查和异常实验室测试结果。


次要结果度量 ：
  1. 纤维化阶段的变化[时间范围：第48周：纤维化变化]
    纤维化阶段变化的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1）男性或非怀孕/非诊断女性≥18岁

  • 2）NASH的诊断：NAFLD活性评分（NAS）为4或更高，以下每一个分数为1（Steatosis得分为0-3，小叶炎症得分为0-3，气球得分为0-2）：

    • 脂肪变性
    • 小叶炎症
    • 肝细胞气球3）在入学后6个月内，纤维化（肝活检的ISHAK纤维化评分≥1），麦克尔<10

排除标准：

  • 存在任何其他形式的肝病，包括病毒肝炎，自身免疫性肝炎，酒精性肝病，慢性肝病的遗传原因）：
  • 患有慢性肝病的其他病因，例如慢性丙型肝炎和C；自身免疫性肝炎；并遗传肝病。
  • Alt> 300 U/L
  • 总血清胆红素≥至1.3 mg/dL（吉尔伯特综合征患者除外）
  • 国际归一化比率（INR）≥1.3
  • 融合> 10
  • 血清肌酐> 2.0mg/dl

  • 已知的酒精滥用或饮酒障碍：

    • >女性20 g/天
    • >男士/天30 g
  • 活跃的药物滥用
  • 任何阻止MRE的疾病，MR-PDFF
  • 血小板计数≤100// mm3
  • 肝硬化的代表
  • 女性血红蛋白<11 g/dl或男性的<12 g/dl
  • HCC的存在/历史
  • 肝移植史
  • 减肥手术史
  • 炎症病史
  • 心血管疾病的史，长QT综合征。
  • 参加了研究性药物试验并在首次剂量iDebenone之前60天内服用任何研究药物的受试者。在入学前30天内接受其他研究药物的历史
  • 招生医师对合规性的任何担忧
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Natalie Torok 6507232188 ntorok@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福大学
加利福尼亚州斯坦福，美国94305
联系人：Natalie Torok 650-723-2188 ntorok@stanford.edu
赞助商和合作者
斯坦福大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：娜塔莉·托罗克（Natalie Torok），医学博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2020年12月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第60周：AES评估]
将报道与治疗相关不良事件的参与者的数量（通过CTCAE V4.0评估，包括异常身体检查和异常实验室测试结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）		纤维化阶段的变化[时间范围：第48周：纤维化变化]
纤维化阶段变化的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服iDebenone的研究以治疗非酒精性脂肪性肝炎
官方标题ICMJE一项试点研究，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的成年人口服iDebenone
简要摘要这是一项随机，安慰剂对照的1/2A研究，用于研究18岁或非酒精性脂肪性肝炎的18岁以上患者的iDebenone的安全性和耐受性，并具有1-3期纤维化。随着次要终点目标参与和纤维化的改善。
详细说明这是一项前瞻性1/2a，随机，双盲，安慰剂对照，单一中心研究口服iDebenone在18岁或以上的成年人中，患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成年人。在IRB批准和书面知情同意书后，将入学45名参与者，并在RedCap数据捕获软件上以1：2的比例随机分配。参与者将被随机分为两组，并接受以下片剂：安慰剂，每天升级为200mg的剂量为200毫克（PO），每天一次2周，然后每天两次200毫克，持续2周，然后每天3次剩余的研究（长达48周）。最终剂量后，监测和安全评估将持续12周。该研究将研究作为主要终点的安全性和耐受性，并评估目标参与度和纤维化改善作为次要终点。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要目的：治疗
条件ICMJE非酒精性脂肪性肝炎
干预ICMJE
  • 药物：iDebenone
    iDebenone最初每天每天200mg by口（PO）2周，然后每天两次200毫克持续2周，然后每天为200 mg，每天使用200毫克，其中其余的研究将使用。
    其他名称：安慰剂
  • 药物：安慰剂
    安慰剂每天每天匹配一次iDebenone 2周，然后每天两次，持续2周，然后每天三次在研究中每天使用三次。
研究臂ICMJE
  • 实验：iDebenone
    参与者将在48周内服用IDEBENONE 200 mg，并在诊所进行研究访问，在治疗期间，第0、2、4、12、24、36和48周的物理和实验室评估，以及在上次上次4和12周剂量。
    干预：药物：iDebenone
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将安慰剂48周，在诊所进行研究访问，以在第0、2、4、12、24、36、36和48周的治疗期间，在治疗期间，在上次剂量后的4个和12周内进行研究。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1）男性或非怀孕/非诊断女性≥18岁

  • 2）NASH的诊断：NAFLD活性评分（NAS）为4或更高，以下每一个分数为1（Steatosis得分为0-3，小叶炎症得分为0-3，气球得分为0-2）：

    • 脂肪变性
    • 小叶炎症
    • 肝细胞气球3）在入学后6个月内，纤维化（肝活检的ISHAK纤维化评分≥1），麦克尔<10

排除标准：

  • 存在任何其他形式的肝病，包括病毒肝炎，自身免疫性肝炎，酒精性肝病，慢性肝病的遗传原因）：
  • 患有慢性肝病的其他病因，例如慢性丙型肝炎和C；自身免疫性肝炎；并遗传肝病。
  • Alt> 300 U/L
  • 总血清胆红素≥至1.3 mg/dL（吉尔伯特综合征患者除外）
  • 国际归一化比率（INR）≥1.3
  • 融合> 10
  • 血清肌酐> 2.0mg/dl

  • 已知的酒精滥用或饮酒障碍：

    • >女性20 g/天
    • >男士/天30 g
  • 活跃的药物滥用
  • 任何阻止MRE的疾病，MR-PDFF
  • 血小板计数≤100// mm3
  • 肝硬化的代表
  • 女性血红蛋白<11 g/dl或男性的<12 g/dl
  • HCC的存在/历史
  • 肝移植史
  • 减肥手术史
  • 炎症病史
  • 心血管疾病的史，长QT综合征。
  • 参加了研究性药物试验并在首次剂量iDebenone之前60天内服用任何研究药物的受试者。在入学前30天内接受其他研究药物的历史
  • 招生医师对合规性的任何担忧
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Natalie Torok 6507232188 ntorok@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04669158
其他研究ID编号ICMJE 52212
R21DK111217（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方娜塔莉·托罗克（Natalie Torok），斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员：娜塔莉·托罗克（Natalie Torok），医学博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，安慰剂对照的1/2A研究，用于研究18岁或非酒精性脂肪性肝炎的18岁以上患者的iDebenone的安全性和耐受性，并具有1-3期纤维化。随着次要终点目标参与和纤维化的改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非酒精性脂肪性肝炎药物：iDebenone药物：安慰剂第1阶段2

详细说明：
这是一项前瞻性1/2a，随机，双盲，安慰剂对照，单一中心研究口服iDebenone在18岁或以上的成年人中，患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成年人。在IRB批准和书面知情同意书后，将入学45名参与者，并在RedCap数据捕获软件上以1：2的比例随机分配。参与者将被随机分为两组，并接受以下片剂：安慰剂，每天升级为200mg的剂量为200毫克（PO），每天一次2周，然后每天两次200毫克，持续2周，然后每天3次剩余的研究（长达48周）。最终剂量后，监测和安全评估将持续12周。该研究将研究作为主要终点的安全性和耐受性，并评估目标参与度和纤维化改善作为次要终点。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：一项试点研究，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的成年人口服iDebenone
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：iDebenone
参与者将在48周内服用IDEBENONE 200 mg，并在诊所进行研究访问，在治疗期间，第0、2、4、12、24、36和48周的物理和实验室评估，以及在上次上次4和12周剂量。
药物：iDebenone
iDebenone最初每天每天200mg by口（PO）2周，然后每天两次200毫克持续2周，然后每天为200 mg，每天使用200毫克，其中其余的研究将使用。
其他名称：安慰剂

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将安慰剂48周，在诊所进行研究访问，以在第0、2、4、12、24、36、36和48周的治疗期间，在治疗期间，在上次剂量后的4个和12周内进行研究。
药物：安慰剂
安慰剂每天每天匹配一次iDebenone 2周，然后每天两次，持续2周，然后每天三次在研究中每天使用三次。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第60周：AES评估]
    将报道与治疗相关不良事件的参与者的数量（通过CTCAE V4.0评估，包括异常身体检查和异常实验室测试结果。


次要结果度量 ：
  1. 纤维化阶段的变化[时间范围：第48周：纤维化变化]
    纤维化阶段变化的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1）男性或非怀孕/非诊断女性≥18岁

  • 2）NASH的诊断：NAFLD活性评分（NAS）为4或更高，以下每一个分数为1（Steatosis得分为0-3，小叶炎症得分为0-3，气球得分为0-2）：

    • 脂肪变性
    • 小叶炎症
    • 肝细胞气球3）在入学后6个月内，纤维化（肝活检的ISHAK纤维化评分≥1），麦克尔<10

排除标准：

  • 存在任何其他形式的肝病，包括病毒肝炎，自身免疫性肝炎，酒精性肝病，慢性肝病的遗传原因）：
  • 患有慢性肝病的其他病因，例如慢性丙型肝炎和C；自身免疫性肝炎；并遗传肝病。
  • Alt> 300 U/L
  • 总血清胆红素≥至1.3 mg/dL（吉尔伯特综合征患者除外）
  • 国际归一化比率（INR）≥1.3
  • 融合> 10
  • 血清肌酐> 2.0mg/dl

  • 已知的酒精滥用或饮酒障碍：

    • >女性20 g/天
    • >男士/天30 g
  • 活跃的药物滥用
  • 任何阻止MRE的疾病，MR-PDFF
  • 血小板计数≤100// mm3
  • 肝硬化的代表
  • 女性血红蛋白<11 g/dl或男性的<12 g/dl
  • HCC的存在/历史
  • 肝移植史
  • 减肥手术史
  • 炎症病史
  • 心血管疾病的史，长QT综合征。
  • 参加了研究性药物试验并在首次剂量iDebenone之前60天内服用任何研究药物的受试者。在入学前30天内接受其他研究药物的历史
  • 招生医师对合规性的任何担忧
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Natalie Torok 6507232188 ntorok@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福大学
加利福尼亚州斯坦福，美国94305
联系人：Natalie Torok 650-723-2188 ntorok@stanford.edu
赞助商和合作者
斯坦福大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：娜塔莉·托罗克（Natalie Torok），医学博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2020年12月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第60周：AES评估]
将报道与治疗相关不良事件的参与者的数量（通过CTCAE V4.0评估，包括异常身体检查和异常实验室测试结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）		纤维化阶段的变化[时间范围：第48周：纤维化变化]
纤维化阶段变化的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服iDebenone的研究以治疗非酒精性脂肪性肝炎
官方标题ICMJE一项试点研究，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的成年人口服iDebenone
简要摘要这是一项随机，安慰剂对照的1/2A研究，用于研究18岁或非酒精性脂肪性肝炎的18岁以上患者的iDebenone的安全性和耐受性，并具有1-3期纤维化。随着次要终点目标参与和纤维化的改善。
详细说明这是一项前瞻性1/2a，随机，双盲，安慰剂对照，单一中心研究口服iDebenone在18岁或以上的成年人中，患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成年人。在IRB批准和书面知情同意书后，将入学45名参与者，并在RedCap数据捕获软件上以1：2的比例随机分配。参与者将被随机分为两组，并接受以下片剂：安慰剂，每天升级为200mg的剂量为200毫克（PO），每天一次2周，然后每天两次200毫克，持续2周，然后每天3次剩余的研究（长达48周）。最终剂量后，监测和安全评估将持续12周。该研究将研究作为主要终点的安全性和耐受性，并评估目标参与度和纤维化改善作为次要终点。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要目的：治疗
条件ICMJE非酒精性脂肪性肝炎
干预ICMJE
  • 药物：iDebenone
    iDebenone最初每天每天200mg by口（PO）2周，然后每天两次200毫克持续2周，然后每天为200 mg，每天使用200毫克，其中其余的研究将使用。
    其他名称：安慰剂
  • 药物：安慰剂
    安慰剂每天每天匹配一次iDebenone 2周，然后每天两次，持续2周，然后每天三次在研究中每天使用三次。
研究臂ICMJE
  • 实验：iDebenone
    参与者将在48周内服用IDEBENONE 200 mg，并在诊所进行研究访问，在治疗期间，第0、2、4、12、24、36和48周的物理和实验室评估，以及在上次上次4和12周剂量。
    干预：药物：iDebenone
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将安慰剂48周，在诊所进行研究访问，以在第0、2、4、12、24、36、36和48周的治疗期间，在治疗期间，在上次剂量后的4个和12周内进行研究。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1）男性或非怀孕/非诊断女性≥18岁

  • 2）NASH的诊断：NAFLD活性评分（NAS）为4或更高，以下每一个分数为1（Steatosis得分为0-3，小叶炎症得分为0-3，气球得分为0-2）：

    • 脂肪变性
    • 小叶炎症
    • 肝细胞气球3）在入学后6个月内，纤维化（肝活检的ISHAK纤维化评分≥1），麦克尔<10

排除标准：

  • 存在任何其他形式的肝病，包括病毒肝炎，自身免疫性肝炎，酒精性肝病，慢性肝病的遗传原因）：
  • 患有慢性肝病的其他病因，例如慢性丙型肝炎和C；自身免疫性肝炎；并遗传肝病。
  • Alt> 300 U/L
  • 总血清胆红素≥至1.3 mg/dL（吉尔伯特综合征患者除外）
  • 国际归一化比率（INR）≥1.3
  • 融合> 10
  • 血清肌酐> 2.0mg/dl

  • 已知的酒精滥用或饮酒障碍：

    • >女性20 g/天
    • >男士/天30 g
  • 活跃的药物滥用
  • 任何阻止MRE的疾病，MR-PDFF
  • 血小板计数≤100// mm3
  • 肝硬化的代表
  • 女性血红蛋白<11 g/dl或男性的<12 g/dl
  • HCC的存在/历史
  • 肝移植史
  • 减肥手术史
  • 炎症病史
  • 心血管疾病的史，长QT综合征。
  • 参加了研究性药物试验并在首次剂量iDebenone之前60天内服用任何研究药物的受试者。在入学前30天内接受其他研究药物的历史
  • 招生医师对合规性的任何担忧
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Natalie Torok 6507232188 ntorok@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04669158
其他研究ID编号ICMJE 52212
R21DK111217（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方娜塔莉·托罗克（Natalie Torok），斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员：娜塔莉·托罗克（Natalie Torok），医学博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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