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出境医 / 临床实验 / 小儿骨科患者的区域麻醉
小儿骨科患者的区域麻醉
研究描述
简要摘要：
通过描述小儿骨科肢体程序后连续神经阻滞的疗效与单一射击技术的疗效差异，以确定小儿种群中疼痛管理的益处。通过这样做，研究人员可以确定特定的麻醉技术是否应成为小儿人群疼痛管理的标准，并取代阿片类药物的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉，局部麻醉骨科疾病 | 药物：ropivacaine | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单发与连续的区域麻醉，用于治疗小儿骨科手术急性术后疼痛：一项前瞻性随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：连续区域麻醉下肢手术 将根据患者的受伤进行各种类型的区域麻醉块，包括筋膜iLiaca平面块，股神经阻滞，内收锥管块，popliteal接近坐骨神经块和saphenos神经阻滞，将导管放置在给定的块中48小时。那些接受下肢骨科手术的患者将被随机分为单个射击或连续（导管）区域麻醉。 | 药物：ropivacaine 由于研究中的小儿种群，剂量和体积会因使用的块类型和患者的重量而有所不同。 |
| 实验：单射击区域麻醉下肢手术 将根据患者的伤害进行各种类型的区域麻醉块，包括Iliaca平面块，股神经阻滞，内收锥管块，popliteal接近坐骨神经阻滞和沙phe神经块。这些块将通过单剂量或“单镜头”给出。那些接受下肢骨科手术的患者将被随机分为单个射击或连续（导管）区域麻醉。 | 药物：ropivacaine 由于研究中的小儿种群，剂量和体积会因使用的块类型和患者的重量而有所不同。 |
| 实验：连续的区域麻醉上肢手术 将根据患者的受伤进行各种类型的区域麻醉块涉及臂丛神经的区域。将导管放置在给定的块48小时。那些接受上肢骨科手术的患者将被随机分为单个射击或连续（导管）区域麻醉。 | 药物：ropivacaine 由于研究中的小儿种群，剂量和体积会因使用的块类型和患者的重量而有所不同。 |
| 实验：单射门区域麻醉上肢手术 将根据患者的受伤进行各种类型的区域麻醉块涉及臂丛神经的区域。将导管放置在给定的块48小时。那些接受上肢骨科手术的患者将被随机分为单个射击或连续（导管）区域麻醉。 | 药物：ropivacaine 由于研究中的小儿种群，剂量和体积会因使用的块类型和患者的重量而有所不同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后48小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
次要结果度量 ：
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后12小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后24小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后36小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后48小时至48小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后72小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后96小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后120小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后144小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后168小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 急诊室就诊[时间范围：术后2周内。这是给予的急诊室访问由于疼痛控制不佳。
- 疼痛评分[时间范围：术后12小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后24小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后36小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后48小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后72小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表从0到10不等，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后96小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表从0到10不等，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后120小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表从0到10不等，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后144小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表从0到10不等，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后168小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表从0到10不等，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后2周。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受原发性骨科手术的患者
- 门诊骨科手术
- 接受骨科手术的患者通常会接受区域麻醉
排除标准：
- 5岁以下的患者或18岁以上
- 修订骨科手术
- 脊柱骨科手术
- 已经建立了区域麻醉类型的护理标准的骨科手术（ACL重建的连续区域）
- 无法表达疼痛评分的患者
- 住院骨科手术
- 接受骨科综合征风险的骨科肢体手术（即急性上肌肱骨骨折）
联系人和位置
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| Ochsner医疗中心 | |
| 美国路易斯安那州杰斐逊，美国70121 | |
| 联系人：医学博士Sean Waldron | |
赞助商和合作者
Ochsner卫生系统
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物消耗[时间范围：术后48小时。这是给予的 用于控制疼痛的阿片类药物量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿骨科患者的区域麻醉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 单发与连续的区域麻醉，用于治疗小儿骨科手术急性术后疼痛：一项前瞻性随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 通过描述小儿骨科肢体程序后连续神经阻滞的疗效与单一射击技术的疗效差异，以确定小儿种群中疼痛管理的益处。通过这样做，研究人员可以确定特定的麻醉技术是否应成为小儿人群疼痛管理的标准，并取代阿片类药物的需求。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：ropivacaine 由于研究中的小儿种群，剂量和体积会因使用的块类型和患者的重量而有所不同。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 5年至18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669145 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020.403 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肖恩·沃尔德隆（Sean Waldron），医学博士，奥克斯纳卫生系统 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ochsner卫生系统 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ochsner卫生系统 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
通过描述小儿骨科肢体程序后连续神经阻滞的疗效与单一射击技术的疗效差异，以确定小儿种群中疼痛管理的益处。通过这样做，研究人员可以确定特定的麻醉技术是否应成为小儿人群疼痛管理的标准，并取代阿片类药物的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉，局部麻醉骨科疾病 | 药物：ropivacaine | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单发与连续的区域麻醉，用于治疗小儿骨科手术急性术后疼痛：一项前瞻性随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：连续区域麻醉下肢手术 将根据患者的受伤进行各种类型的区域麻醉块，包括筋膜iLiaca平面块，股神经阻滞，内收锥管块，popliteal接近坐骨神经块和saphenos神经阻滞，将导管放置在给定的块中48小时。那些接受下肢骨科手术的患者将被随机分为单个射击或连续（导管）区域麻醉。 | 药物：ropivacaine 由于研究中的小儿种群，剂量和体积会因使用的块类型和患者的重量而有所不同。 |
| 实验：单射击区域麻醉下肢手术 将根据患者的伤害进行各种类型的区域麻醉块，包括Iliaca平面块，股神经阻滞，内收锥管块，popliteal接近坐骨神经阻滞和沙phe神经块。这些块将通过单剂量或“单镜头”给出。那些接受下肢骨科手术的患者将被随机分为单个射击或连续（导管）区域麻醉。 | 药物：ropivacaine 由于研究中的小儿种群，剂量和体积会因使用的块类型和患者的重量而有所不同。 |
| 实验：连续的区域麻醉上肢手术 将根据患者的受伤进行各种类型的区域麻醉块涉及臂丛神经的区域。将导管放置在给定的块48小时。那些接受上肢骨科手术的患者将被随机分为单个射击或连续（导管）区域麻醉。 | 药物：ropivacaine 由于研究中的小儿种群，剂量和体积会因使用的块类型和患者的重量而有所不同。 |
| 实验：单射门区域麻醉上肢手术 将根据患者的受伤进行各种类型的区域麻醉块涉及臂丛神经的区域。将导管放置在给定的块48小时。那些接受上肢骨科手术的患者将被随机分为单个射击或连续（导管）区域麻醉。 | 药物：ropivacaine 由于研究中的小儿种群，剂量和体积会因使用的块类型和患者的重量而有所不同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后48小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
次要结果度量 ：
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后12小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后24小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后36小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后48小时至48小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后72小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后96小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后120小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后144小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 阿片类药物消耗[时间范围：术后168小时。这是给予的用于控制疼痛的阿片类药物量。
- 急诊室就诊[时间范围：术后2周内。这是给予的急诊室访问由于疼痛控制不佳。
- 疼痛评分[时间范围：术后12小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后24小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后36小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后48小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后72小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表从0到10不等，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后96小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表从0到10不等，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后120小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表从0到10不等，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后144小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表从0到10不等，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后168小时。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表从0到10不等，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛评分[时间范围：术后2周。这是给予的将使用通用疼痛评估工具。疼痛量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最坏的疼痛。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受原发性骨科手术的患者
- 门诊骨科手术
- 接受骨科手术的患者通常会接受区域麻醉
排除标准：
- 5岁以下的患者或18岁以上
- 修订骨科手术
- 脊柱骨科手术
- 已经建立了区域麻醉类型的护理标准的骨科手术（ACL重建的连续区域）
- 无法表达疼痛评分的患者
- 住院骨科手术
- 接受骨科综合征风险的骨科肢体手术（即急性上肌肱骨骨折）
联系人和位置
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| Ochsner医疗中心 | |
| 美国路易斯安那州杰斐逊，美国70121 | |
| 联系人：医学博士Sean Waldron | |
赞助商和合作者
Ochsner卫生系统
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物消耗[时间范围：术后48小时。这是给予的 用于控制疼痛的阿片类药物量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿骨科患者的区域麻醉 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 单发与连续的区域麻醉，用于治疗小儿骨科手术急性术后疼痛：一项前瞻性随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 通过描述小儿骨科肢体程序后连续神经阻滞的疗效与单一射击技术的疗效差异，以确定小儿种群中疼痛管理的益处。通过这样做，研究人员可以确定特定的麻醉技术是否应成为小儿人群疼痛管理的标准，并取代阿片类药物的需求。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：ropivacaine 由于研究中的小儿种群，剂量和体积会因使用的块类型和患者的重量而有所不同。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669145 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020.403 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肖恩·沃尔德隆（Sean Waldron），医学博士，奥克斯纳卫生系统 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ochsner卫生系统 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ochsner卫生系统 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
