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出境医 / 临床实验 / 溴烯龙和乳核糖乳蛋饼与Centella Asiatica和维生素的影响对诊断术后切除术后诊断性淋巴结活检后的水肿，异常和术后疼痛的影响。
溴烯龙和乳核糖乳蛋饼与Centella Asiatica和维生素的影响对诊断术后切除术后诊断性淋巴结活检后的水肿，异常和术后疼痛的影响。
研究描述
简要摘要：
目的：研究饮食补充剂对术后水肿和疼痛的影响对接受乳腺癌的四卫生切除术的患者。
方法：120名患者将被随机分为3组：A，用溴/波斯韦氏菌Casperome和Centella Asiatica用维生素治疗30天； B，用溴/bosswellia serrata和安慰剂治疗30天； C，用2个安慰剂处理。纳入标准：成人（> 18岁）患有诊断切除术的乳腺癌患者有或没有前哨淋巴结活检。排除标准：神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，先前的乳房/胸部手术，对吸毒的过敏，严重的肾衰竭，酒精和毒物成瘾，腋窝淋巴结清扫术。在术后30天，将通过超声检查进行水肿和收集，VAS和DN4的超声检查，VAS和DN4。还将通过心理和生理评估来研究患者。 Wilcoxon，T学生，卡方测试将用于评估结果。 Stata 14（Statacorp LP，美国德克萨斯州大学车站）将用于分析。 p <0.05将在统计上具有显着意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性疼痛，术后 | 饮食补充剂：溴/玻璃纤维塞拉氏菌casperome饮食补充剂：Centella Asiatica/维生素饮食补充剂：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bromelain和Boswellia serrata casperome与Centella Asiatica和硫胺素，核黄素，吡啶多醇，维生素D，超氧化物歧化酶对经或没有膜淋巴结活检的四卫生术后术后术后术后术和术后疼痛的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bromelain/Boswellia Serrata Casperome和Centella Asiatica/Vitamins 在术后治疗30天的患者用溴/波斯韦里亚塞拉塔氏菌和centella assiatica/维生素治疗 | 饮食补充剂：溴/玻璃纤维塞拉塔casperome 饮食补充剂已经基于Bromelain/Boswellia Serrata Casperome（ARM A和B）的饮食补充剂，称为Agaton的Siben 饮食补充剂：Centella Asiatica/维生素 饮食补充剂已经基于Centella Asiatica/Vitamin（ARM B）商业化，称为Agaton的Kardinal V |
| 实验：Bromelain/Boswellia Serrata Casperome和安慰剂 在术后治疗30天的患者用溴/波斯韦利亚塞拉塔casperome和安慰剂治疗 | 饮食补充剂：溴/玻璃纤维塞拉塔casperome 饮食补充剂已经基于Bromelain/Boswellia Serrata Casperome（ARM A和B）的饮食补充剂，称为Agaton的Siben 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂术后治疗30天 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后术后乳房和皮下组织的回声归一化，从二次切除术后的第一天到第30天，有或没有前哨淋巴结活检[时间范围：30天]超声测量的术后水肿，通过评估术后切除术后乳房和皮下组织的归一化回声性，有或没有前哨淋巴结活检。
次要结果度量 ：
- 在乳房和 /或没有前哨淋巴结活检后30天内，乳房和 /或皮下组织的术后液体收集的参与者人数[时间范围：30天]超声测量的术后术后乳房和皮下组织术后术后切除术后有或没有前哨淋巴结活检
- 每天通过VAS（视觉模拟量表）测量的术后疼痛的变化，从二次切除术后的第一个到第30天，有或没有前哨淋巴结活检[时间范围：30天]VAS（视觉模拟量表）从0（缺乏疼痛）到10（最坏的疼痛）
- 每天通过DN4（douleur神经病EN 4问题）测量的神经性疼痛的术后术后概率的变化从四局切除术后的第一个到第30天，有或没有前哨淋巴结活检[时间范围：30天]DN4（douleur神经病en 4个问题）从0（神经性疼痛的低概率）到10（神经性疼痛的高概率）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | 招募 |
| 意大利巴里，70124 | |
| 联系人：Angela Gurrado，教授00390805595092 Ruggierodimonte@yahoo.it | |
赞助商和合作者
巴里·阿尔多·莫罗大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后术后乳房和皮下组织的回声归一化，从二次切除术后的第一天到第30天，有或没有前哨淋巴结活检[时间范围：30天] 超声测量的术后水肿，通过评估术后切除术后乳房和皮下组织的归一化回声性，有或没有前哨淋巴结活检。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 溴烯龙和乳核糖乳蛋饼与Centella Asiatica和维生素的影响对诊断术后切除术后诊断性淋巴结活检后的水肿，异常和术后疼痛的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | Bromelain和Boswellia serrata casperome与Centella Asiatica和硫胺素，核黄素，吡啶多醇，维生素D，超氧化物歧化酶对经或没有膜淋巴结活检的四卫生术后术后术后术后术和术后疼痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 目的：研究饮食补充剂对术后水肿和疼痛的影响对接受乳腺癌的四卫生切除术的患者。 方法：120名患者将被随机分为3组：A，用溴/波斯韦氏菌Casperome和Centella Asiatica用维生素治疗30天； B，用溴/bosswellia serrata和安慰剂治疗30天； C，用2个安慰剂处理。纳入标准：成人（> 18岁）患有诊断切除术的乳腺癌患者有或没有前哨淋巴结活检。排除标准：神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，先前的乳房/胸部手术，对吸毒的过敏，严重的肾衰竭，酒精和毒物成瘾，腋窝淋巴结清扫术。在术后30天，将通过超声检查进行水肿和收集，VAS和DN4的超声检查，VAS和DN4。还将通过心理和生理评估来研究患者。 Wilcoxon，T学生，卡方测试将用于评估结果。 Stata 14（Statacorp LP，美国德克萨斯州大学车站）将用于分析。 p <0.05将在统计上具有显着意义。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669119 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/6422 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Angela Gurrado，Bari Aldo Moro大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴里·阿尔多·莫罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 巴里·阿尔多·莫罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的：研究饮食补充剂对术后水肿和疼痛的影响对接受乳腺癌的四卫生切除术的患者。
方法：120名患者将被随机分为3组：A，用溴/波斯韦氏菌Casperome和Centella Asiatica用维生素治疗30天； B，用溴/bosswellia serrata和安慰剂治疗30天； C，用2个安慰剂处理。纳入标准：成人（> 18岁）患有诊断切除术的乳腺癌患者有或没有前哨淋巴结活检。排除标准：神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，先前的乳房/胸部手术，对吸毒的过敏，严重的肾衰竭，酒精和毒物成瘾，腋窝淋巴结清扫术。在术后30天，将通过超声检查进行水肿和收集，VAS和DN4的超声检查，VAS和DN4。还将通过心理和生理评估来研究患者。 Wilcoxon，T学生，卡方测试将用于评估结果。 Stata 14（Statacorp LP，美国德克萨斯州大学车站）将用于分析。 p <0.05将在统计上具有显着意义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性疼痛，术后 | 饮食补充剂：溴/玻璃纤维塞拉氏菌casperome饮食补充剂：Centella Asiatica/维生素饮食补充剂：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bromelain和Boswellia serrata casperome与Centella Asiatica和硫胺素，核黄素，吡啶多醇，维生素D，超氧化物歧化酶对经或没有膜淋巴结活检的四卫生术后术后术后术后术和术后疼痛的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bromelain/Boswellia Serrata Casperome和Centella Asiatica/Vitamins 在术后治疗30天的患者用溴/波斯韦里亚塞拉塔氏菌和centella assiatica/维生素治疗 | 饮食补充剂：溴/玻璃纤维塞拉塔casperome 饮食补充剂已经基于Bromelain/Boswellia Serrata Casperome（ARM A和B）的饮食补充剂，称为Agaton的Siben 饮食补充剂：Centella Asiatica/维生素 |
| 实验：Bromelain/Boswellia Serrata Casperome和安慰剂 在术后治疗30天的患者用溴/波斯韦利亚塞拉塔casperome和安慰剂治疗 | 饮食补充剂：溴/玻璃纤维塞拉塔casperome 饮食补充剂已经基于Bromelain/Boswellia Serrata Casperome（ARM A和B）的饮食补充剂，称为Agaton的Siben 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂术后治疗30天 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在乳房和 /或没有前哨淋巴结活检后30天内，乳房和 /或皮下组织的术后液体收集的参与者人数[时间范围：30天]超声测量的术后术后乳房和皮下组织术后术后切除术后有或没有前哨淋巴结活检
- 每天通过VAS（视觉模拟量表）测量的术后疼痛的变化，从二次切除术后的第一个到第30天，有或没有前哨淋巴结活检[时间范围：30天]VAS（视觉模拟量表）从0（缺乏疼痛）到10（最坏的疼痛）
- 每天通过DN4（douleur神经病EN 4问题）测量的神经性疼痛的术后术后概率的变化从四局切除术后的第一个到第30天，有或没有前哨淋巴结活检[时间范围：30天]DN4（douleur神经病en 4个问题）从0（神经性疼痛的低概率）到10（神经性疼痛的高概率）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | 招募 |
| 意大利巴里，70124 | |
| 联系人：Angela Gurrado，教授00390805595092 Ruggierodimonte@yahoo.it | |
赞助商和合作者
巴里·阿尔多·莫罗大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后术后乳房和皮下组织的回声归一化，从二次切除术后的第一天到第30天，有或没有前哨淋巴结活检[时间范围：30天] 超声测量的术后水肿，通过评估术后切除术后乳房和皮下组织的归一化回声性，有或没有前哨淋巴结活检。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 溴烯龙和乳核糖乳蛋饼与Centella Asiatica和维生素的影响对诊断术后切除术后诊断性淋巴结活检后的水肿，异常和术后疼痛的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | Bromelain和Boswellia serrata casperome与Centella Asiatica和硫胺素，核黄素，吡啶多醇，维生素D，超氧化物歧化酶对经或没有膜淋巴结活检的四卫生术后术后术后术后术和术后疼痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 目的：研究饮食补充剂对术后水肿和疼痛的影响对接受乳腺癌的四卫生切除术的患者。 方法：120名患者将被随机分为3组：A，用溴/波斯韦氏菌Casperome和Centella Asiatica用维生素治疗30天； B，用溴/bosswellia serrata和安慰剂治疗30天； C，用2个安慰剂处理。纳入标准：成人（> 18岁）患有诊断切除术的乳腺癌患者有或没有前哨淋巴结活检。排除标准：神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，先前的乳房/胸部手术，对吸毒的过敏，严重的肾衰竭，酒精和毒物成瘾，腋窝淋巴结清扫术。在术后30天，将通过超声检查进行水肿和收集，VAS和DN4的超声检查，VAS和DN4。还将通过心理和生理评估来研究患者。 Wilcoxon，T学生，卡方测试将用于评估结果。 Stata 14（Statacorp LP，美国德克萨斯州大学车站）将用于分析。 p <0.05将在统计上具有显着意义。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04669119 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/6422 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Angela Gurrado，Bari Aldo Moro大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴里·阿尔多·莫罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 巴里·阿尔多·莫罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
