• 达到脂质目标的患者比例（测量LDL-C <2.6 mmol/L [100 mg/dl]）在第8周[时间范围：第8周]
• 从基线到第4周的LDL-C等离子体水平的变化百分比变化百分比[时间范围：基线到第4周]
• 总胆固醇（TC）从基线到第8周的变化百分比变化[时间范围：基线到第8周]
• TC从基线到第4周的变化百分比[时间范围：基线到第4周]
• 甘油三酸酯（TG）血清水平从基线到第8周的变化百分比[时间范围：基线到第8周]
• TG血清水平从基线到第4周的变化百分比[时间范围：基线到第4周]
• 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）从基线到第8周的变化百分比变化[时间范围：基线到第8周]
• HDL-C从基线到第4周的变化百分比[时间范围：基线到第4周]
• 不良事件（AES）的患者数量[时间范围：最多16周（±3天）]

主要目标：

为了证明单丸组合（SPC）Ezetimibe的优势，与rosuvastatin 10 mg（R10）相比，10 mg/rosuvastatin 10 mg（E10/R10）在8周后降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

次要目标：

• 评估达到LDL-C目标的患者的比例。
• 为了评估SPC（E10/R10）的影响，与Rosuvastatin 10 mg（R10）相比，在第4周减少LDL-C。
• 为了评估SPC（E10/R10）的影响，而R10在第4周和第8周对其他脂质参数的影响。
• 评估SPC（E10/R10）和R10的安全性。

• 药物：rosuvastatin
  药品形式：平板电脑管理路线：口服
  其他名称：Crestor®
• 药物：spc ezetimibe/rosuvastatin
  药品形式：平板电脑管理路线：口服
• 药物：rosuvastatin活性胶囊
  药物形式：胶囊给药途径：口服
• 药物：安慰剂
  药品形式：平板电脑管理路线：口服
• 药物：安慰剂
  药物形式：胶囊给药途径：口服

• 实验：单药组合（SPC）
  每天一次rosuvastatin 10 mg 4周，然后每天一次SPC Ezetimibe 10 mg /rosuvastatin 10 mg（E10 /R10）8周
  干预措施：

  • 药物：rosuvastatin
  • 药物：spc ezetimibe/rosuvastatin
  • 药物：安慰剂
• 主动比较器：rosuvastatin
  每天一次rosuvastatin 10毫克4周，然后每天一次rosuvastatin 10 mg（R10）持续8周
  干预措施：

  • 药物：rosuvastatin
  • 药物：rosuvastatin活性胶囊
  • 药物：安慰剂

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者必须至少年满18岁。
• 原发性高胆固醇血症患者。
• 磨合期内的纳入标准：不充分控制的参与者（通过筛选LDL-C> 2.6 mmol/L（100 mg/dl）和≤4.9mmol/L（190 mg/dl），具有10 mg稳定筛查访问前4周的紫花想蛋白每日剂量，或等级他汀类药物，而无需任何其他脂质修饰疗法（LMT）。随机双盲时期的包含标准：基于在PRE的样本中不充分控制的参与者随机访问，尽管稳定剂量的沙前菜素10 mg（由测量的LDL-C≥2.6mmol/L（100 mg/dl）和≤4.9mmol/L（190 mg/dl）定义。
• 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
• 能够给予签署的知情同意。

排除标准：

• 纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）（临床或以前的基因分型）。
• 在筛查访问前2个月内接受LDL-C血浆置换治疗的患者，或者计划在研究期间接受它。
• 最近被诊断出（在筛查前三个月内）心肌梗塞（MI），不稳定的心绞痛，心肌血运重建（经皮冠状动脉介入干预[PCI] [PCI]，冠状动脉旁路移植手术[CABG]，短暂性缺血性攻击（TIA），或Stroke（TIA），或Stroke（TIA），或，颈动脉血运重建，血管内手术或外科手术干预，用于外周血管疾病。
• 计划在研究期间计划进行预定的PCI，CABG，颈动脉或外围血运重建。
• 研究进入时，用收缩压（SBP）（SBP）> 160 mm HG或舒张压（DBP）> 100 mm Hg的严重高血压（已治疗或未治疗）。
• 在过去的12个月内，严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史（纽约心脏协会IIIB或IV级）。
• 根据研究者的医学判断，存在任何已知会影响血清脂质或脂蛋白的临床意义不受控制的内分泌疾病。
• 在筛查访问时，未受控制（通过空腹葡萄糖> 180 mg/ml或HBA1C> 9％）或新诊断（在入学后3个月内）糖尿病。
• 在过去的5年内，癌症的病史除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。

• 条件/情况，例如：

  • 预期寿命短的患者。
  • 根据调查员的医疗判断，患有病情/伴随疾病的患者使其不可用，使其不可评估。
  • 根据研究者的医疗判断，对可能偏向主要评估的伴随治疗要求。
  • 不可能满足特定协议要求（例如，进行学习访问的能力）。
  • 患者是研究人员或任何子评论者，研究助理，药剂师，研究协调员，其他研究人员或其亲戚直接参与研究的进行。
  • 不适合参与的患者，无论是由研究人员所判断的，包括医疗或临床状况，或有可能不遵守研究程序的患者。
• 对他汀类药物和/或ezetimibe的超敏反应的已知史。
• 当前的肌病。
• 他汀类药物引起的肌病或横纹肌溶解的史。
• 当前的活性肝病，包括无法解释的，血清转氨酶的持续升高和任何血清转氨酶升高，超过筛查访问时正常（ULN）范围3 x上限的任何血清转氨酶升高。
• 主动比较器（rosuvastatin）和背景疗法的所有禁忌症或使用（适当的）预防/预防措施（适当）中所示的所有禁忌症。
• 在筛查访问之前，患者以前没有指示降低胆固醇的饮食。
• 使用全身性皮质类固醇，除非在筛查前至少6周内用作稳定方案的垂体/肾上腺疾病的替代疗法。
• 除非在筛查访问前的过去6周内稳定稳定，否则使用激素替代疗法或口服避孕药，并且在研究期间没有更改方案的计划。
• 伴随环孢霉素的给药（在筛查和随机访问时）。
• 接受蛋白酶抑制剂的人免疫缺陷病毒（HIV）患者（筛查和随机访问）。
• 在筛查前1个月内服用任何活跃的研究药物（E10/R10）的患者（E10/R10），以较长者为准。

• 在筛查访问期间获得的实验室发现（V1）：

  • 空腹血清TG> 400 mg/dl。
  • 血清怀孕阳性测试。
  • 血清肌酸激酶> 3倍ULN。
  • 甲状腺刺激激素（TSH）<正常（LLN）或> ULN的下限。
  • 糖化血红蛋白A1C（HBA1C）> 9％。
  • 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2。
  • 丙氨酸氨基转移酶或AST> 3 x ULN。
• 由于监管或法律秩序而被安置在机构中的个人；法律制度化的囚犯或受试者。
• 任何技术/行政原因（例如，患者无家可归），使患者不可能在研究中注册/随机。
• 根据调查人员的医疗判断，酗酒。
• 参与者取决于赞助商或研究者（与ICH-GCP条例E6的第1.61条结合使用）。
• 参与者是临床研究站点或直接参与研究进行的其他个人或此类个人的直系亲属。
• 研究实施/课程期间的任何特定情况可能会增加道德考虑。
• 对研究者认为，对任何研究干预措施，其成分或其他过敏的敏感性，或其他过敏的敏感性。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。

• 达到脂质目标的患者比例（测量LDL-C <2.6 mmol/L [100 mg/dl]）在第8周[时间范围：第8周]
• 从基线到第4周的LDL-C等离子体水平的变化百分比变化百分比[时间范围：基线到第4周]
• 总胆固醇（TC）从基线到第8周的变化百分比变化[时间范围：基线到第8周]
• TC从基线到第4周的变化百分比[时间范围：基线到第4周]
• 甘油三酸酯（TG）血清水平从基线到第8周的变化百分比[时间范围：基线到第8周]
• TG血清水平从基线到第4周的变化百分比[时间范围：基线到第4周]
• 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）从基线到第8周的变化百分比变化[时间范围：基线到第8周]
• HDL-C从基线到第4周的变化百分比[时间范围：基线到第4周]
• 不良事件（AES）的患者数量[时间范围：最多16周（±3天）]

主要目标：

为了证明单丸组合（SPC）Ezetimibe的优势，与rosuvastatin 10 mg（R10）相比，10 mg/rosuvastatin 10 mg（E10/R10）在8周后降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

次要目标：

• 评估达到LDL-C目标的患者的比例。
• 为了评估SPC（E10/R10）的影响，与Rosuvastatin 10 mg（R10）相比，在第4周减少LDL-C。
• 为了评估SPC（E10/R10）的影响，而R10在第4周和第8周对其他脂质参数的影响。
• 评估SPC（E10/R10）和R10的安全性。

• 药物：rosuvastatin
  药品形式：平板电脑管理路线：口服
  其他名称：Crestor®
• 药物：spc ezetimibe/rosuvastatin
  药品形式：平板电脑管理路线：口服
• 药物：rosuvastatin活性胶囊
  药物形式：胶囊给药途径：口服
• 药物：安慰剂
  药品形式：平板电脑管理路线：口服
• 药物：安慰剂
  药物形式：胶囊给药途径：口服

• 实验：单药组合（SPC）
  每天一次rosuvastatin 10 mg 4周，然后每天一次SPC Ezetimibe 10 mg /rosuvastatin 10 mg（E10 /R10）8周
  干预措施：

  • 药物：rosuvastatin
  • 药物：spc ezetimibe/rosuvastatin
  • 药物：安慰剂
• 主动比较器：rosuvastatin
  每天一次rosuvastatin 10毫克4周，然后每天一次rosuvastatin 10 mg（R10）持续8周
  干预措施：

  • 药物：rosuvastatin
  • 药物：rosuvastatin活性胶囊
  • 药物：安慰剂

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者必须至少年满18岁。
• 原发性高胆固醇血症患者。
• 磨合期内的纳入标准：不充分控制的参与者（通过筛选LDL-C> 2.6 mmol/L（100 mg/dl）和≤4.9mmol/L（190 mg/dl），具有10 mg稳定筛查访问前4周的紫花想蛋白每日剂量，或等级他汀类药物，而无需任何其他脂质修饰疗法（LMT）。随机双盲时期的包含标准：基于在PRE的样本中不充分控制的参与者随机访问，尽管稳定剂量的沙前菜素10 mg（由测量的LDL-C≥2.6mmol/L（100 mg/dl）和≤4.9mmol/L（190 mg/dl）定义。
• 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
• 能够给予签署的知情同意。

排除标准：

• 纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（FH）（临床或以前的基因分型）。
• 在筛查访问前2个月内接受LDL-C血浆置换治疗的患者，或者计划在研究期间接受它。
• 最近被诊断出（在筛查前三个月内）心肌梗塞（MI），不稳定的心绞痛，心肌血运重建（经皮冠状动脉介入干预[PCI] [PCI]，冠状动脉旁路移植手术[CABG]，短暂性缺血性攻击（TIA），或Stroke（TIA），或Stroke（TIA），或，颈动脉血运重建，血管内手术或外科手术干预，用于外周血管疾病。
• 计划在研究期间计划进行预定的PCI，CABG，颈动脉或外围血运重建。
• 研究进入时，用收缩压（SBP）（SBP）> 160 mm HG或舒张压（DBP）> 100 mm Hg的严重高血压（已治疗或未治疗）。
• 在过去的12个月内，严重心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史（纽约心脏协会IIIB或IV级）。
• 根据研究者的医学判断，存在任何已知会影响血清脂质或脂蛋白的临床意义不受控制的内分泌疾病。
• 在筛查访问时，未受控制（通过空腹葡萄糖> 180 mg/ml或HBA1C> 9％）或新诊断（在入学后3个月内）糖尿病。
• 在过去的5年内，癌症的病史除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。

• 条件/情况，例如：

  • 预期寿命短的患者。
  • 根据调查员的医疗判断，患有病情/伴随疾病的患者使其不可用，使其不可评估。
  • 根据研究者的医疗判断，对可能偏向主要评估的伴随治疗要求。
  • 不可能满足特定协议要求（例如，进行学习访问的能力）。
  • 患者是研究人员或任何子评论者，研究助理，药剂师，研究协调员，其他研究人员或其亲戚直接参与研究的进行。
  • 不适合参与的患者，无论是由研究人员所判断的，包括医疗或临床状况，或有可能不遵守研究程序的患者。
• 对他汀类药物和/或ezetimibe的超敏反应的已知史。
• 当前的肌病。
• 他汀类药物引起的肌病或横纹肌溶解的史。
• 当前的活性肝病，包括无法解释的，血清转氨酶的持续升高和任何血清转氨酶升高，超过筛查访问时正常（ULN）范围3 x上限的任何血清转氨酶升高。
• 主动比较器（rosuvastatin）和背景疗法的所有禁忌症或使用（适当的）预防/预防措施（适当）中所示的所有禁忌症。
• 在筛查访问之前，患者以前没有指示降低胆固醇的饮食。
• 使用全身性皮质类固醇，除非在筛查前至少6周内用作稳定方案的垂体/肾上腺疾病的替代疗法。
• 除非在筛查访问前的过去6周内稳定稳定，否则使用激素替代疗法或口服避孕药，并且在研究期间没有更改方案的计划。
• 伴随环孢霉素的给药（在筛查和随机访问时）。
• 接受蛋白酶抑制剂的人免疫缺陷病毒（HIV）患者（筛查和随机访问）。
• 在筛查前1个月内服用任何活跃的研究药物（E10/R10）的患者（E10/R10），以较长者为准。

• 在筛查访问期间获得的实验室发现（V1）：

  • 空腹血清TG> 400 mg/dl。
  • 血清怀孕阳性测试。
  • 血清肌酸激酶> 3倍ULN。
  • 甲状腺刺激激素（TSH）<正常（LLN）或> ULN的下限。
  • 糖化血红蛋白A1C（HBA1C）> 9％。
  • 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 m2。
  • 丙氨酸氨基转移酶或AST> 3 x ULN。
• 由于监管或法律秩序而被安置在机构中的个人；法律制度化的囚犯或受试者。
• 任何技术/行政原因（例如，患者无家可归），使患者不可能在研究中注册/随机。
• 根据调查人员的医疗判断，酗酒。
• 参与者取决于赞助商或研究者（与ICH-GCP条例E6的第1.61条结合使用）。
• 参与者是临床研究站点或直接参与研究进行的其他个人或此类个人的直系亲属。
• 研究实施/课程期间的任何特定情况可能会增加道德考虑。
• 对研究者认为，对任何研究干预措施，其成分或其他过敏的敏感性，或其他过敏的敏感性。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。