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出境医 / 临床实验 / 氟伏昔胺可早期治疗Covid-19(停止Covid 2)

氟伏昔胺可早期治疗Covid-19(停止Covid 2)

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中早期可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。氟伏昔胺是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗COVID-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。

这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触;包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。美国和加拿大各地的人们可以参加。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19冠状病毒药物:氟伏沙明药物:安慰剂阶段3

详细说明:

研究人员将将约30岁及30岁以上的约880名参与者随机,他们对COVID-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。美国和加拿大各地的人们可以参加。本研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。

筛选:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦参与者获得了合格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。

RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天两次服用多达100毫克的氟伏沙明或安慰剂,每天总计200mg。参与者将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的5分钟评估,以报告自我监控的结果(包括氧气水平,血压和温度),呼吸差距短和任何不良事件。

随访阶段:研究团队将在随机阶段结束后约90天跟踪参与者。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:氟氟众胺用于早期治疗Covid-19:一项全型,随机的安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2020年12月22日
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氟氟众
启动一次氟氟烷50mg胶囊,然后每天两次100mg。出于耐受性原因可能会减少剂量。将在RCT中遵循大约15天。
药物:氟氟众胺
可容忍大约15天,每天最多每天200mg(每天2个胶囊)
其他名称:luvox

安慰剂比较器:安慰剂
每天两次开始安慰剂一胶囊。出于耐受性原因可能会减少剂量。将在RCT中遵循大约15天。
药物:安慰剂
每天将服用2个胶囊,约15天

结果措施
主要结果指标
  1. 临床恶化[时间范围:RCT-APPROXAPROX大约15天]
    定义为以下两种:1)呼吸急促或肺炎的呼吸困难和/或住院,2))O2饱和度减少(房间空气<92%)和/或补充氧气要求保持O2饱和度≥92 %)。


次要结果度量
  1. 后Covid功能[时间范围:第15天和第90天]
    自我报告使用Promis全球健康量表的Covid功能。这是一项10项患者报告的问卷,其中响应选项以5分和一个11分的评分量表提供。得分较高,表明健康状况更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女人30岁及以上;
  2. 目前未住院
  3. 经过验证的SARS-COV-2阳性(根据实验室或医师报告)。
  4. 目前有一个或多种症状的症状:发烧,咳嗽,肌痛,轻度呼吸困难,胸痛,腹泻,恶心,呕吐,厌食,厌食症(无可生气),年龄(无法味觉),喉咙痛喉咙痛,鼻腔充血。
  5. 能够提供知情同意。
  6. 初次筛查后,参与者报告了以下临床恶化的危险因素之一:年龄≥40,种族/种族群体非裔美国人,西班牙裔或美洲原住民(包括一个以上种族),或以下1多种医疗状况增加患上中期互联性疾病的风险:肥胖,高血压,糖尿病,心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心肌疾病史或心力衰竭),肺部疾病(例如哮喘,COPD),免疫疾病(例如,类风湿性关节炎,狼疮性关节炎)。

排除标准:

  1. 严重的疾病需要住院或已经满足研究的临床恶化的主要终点(例如,当前的O2饱和度小于房间空气的92%,当前使用补充氧气以保持O2饱和度≥92%)。
  2. 根据患者报告和/或医疗记录,不稳定的医学合并症(例如,肝硬化代偿)。
  3. 免疫功能从以下内容中:固体器官移植,BMT,高剂量类固醇(每天> 20mg泼尼松)或Tocilizumab
  4. 已经参加了另一项Covid 19药物试验(不包括疫苗接种或预防试验)
  5. 无法提供知情同意
  6. 无法执行研究程序
  7. 服用多奈哌齐(理由:多奈替兹是S1R激动剂)或舍曲林(理性:舍曲林是强大的SIGMA-SIGMA-1拮抗剂)。
  8. 服用称为香豆素的华法林(理性:出血风险增加),苯妥英(理由:氟氟众胺抑制其代谢),氯吡格雷(基理由:氟氟voxamine抑制其在活跃药物中的代谢,并抑制其代谢,从而提高患有心脏外发事件的风险),以及)圣约翰麦芽汁(理由:氟伏沙明 + St John的麦芽汁被认为是禁忌的,因为有羟色胺综合征的风险)
  9. 服用SSRI,SNRI或三环抗抑郁药,除非这些抗抑郁药处于低剂量,以使研究人员得出结论,与氟氟voxamine(IE羟色胺综合征或TCA过量)的临床意义相互作用不太可能(示例)每天-10mg;剂量加200mg氟氟众胺不足以引起5-羟色胺综合征;或者,参与者服用阿米替林,但每晚25mg;即使氟伏沙明抑制其代谢,它也会是不足的剂量来引起QTC延长或有问题的副作用) 。
  10. 报告他们患有双相情感障碍或正在服用双相情感障碍的人(锂,丙戊酸,高剂量抗精神病药),除非研究者得出结论认为躁狂症的风险不太可能(即患者实际上患有双相情感障碍是可疑的)。
  11. 服用阿普唑仑或地西ep剂并且不愿意将药物减少25%的个体(理由:氟氟众胺适度抑制这些药物的代谢)。
  12. 参与者服用茶碱,tizanidine,氯氮平或奥氮平(具有狭窄的治疗指数的药物,主要由CYP 1A2代谢,由Fluvoxamine抑制),并将其排除在研究人员中,除非研究人员得出结论,该研究人员会发现参与者的风险是这样。很低(这是不太可能的;例如:参与者仅根据需要服用tizanidine,并且愿意在研究的15天内避免它)。
  13. 接受Covid-19的疫苗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
西北大学
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
美国,犹他州
犹他大学
盐湖城,犹他州,美国84108
华盛顿美国
弗雷德·哈钦森
西雅图,华盛顿,美国,98109
加拿大,魁北克
麦吉尔大学卫生中心
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A3S9
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
COVID-19早期治疗基金
麦吉尔大学卫生中心医学系临床实践评估部门
治疗范围
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
临床恶化[时间范围:RCT-APPROXAPROX大约15天]
定义为以下两种:1)呼吸急促或肺炎的呼吸困难和/或住院,2))O2饱和度减少(房间空气<92%)和/或补充氧气要求保持O2饱和度≥92 %)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
后Covid功能[时间范围:第15天和第90天]
自我报告使用Promis全球健康量表的Covid功能。这是一项10项患者报告的问卷,其中响应选项以5分和一个11分的评分量表提供。得分较高,表明健康状况更好。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月11日)
后Covid功能[时间范围:第15天和第90天]
自我报告使用Promis全球健康量表的Covid功能。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氟伏昔胺可早期治疗Covid-19(停止Covid 2)
官方标题ICMJE氟氟众胺用于早期治疗Covid-19:一项全型,随机的安慰剂对照试验
简要摘要

这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中早期可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。氟伏昔胺是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗COVID-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。

这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触;包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。美国和加拿大各地的人们可以参加。

详细说明

研究人员将将约30岁及30岁以上的约880名参与者随机,他们对COVID-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。美国和加拿大各地的人们可以参加。本研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。

筛选:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦参与者获得了合格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。

RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天两次服用多达100毫克的氟伏沙明或安慰剂,每天总计200mg。参与者将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的5分钟评估,以报告自我监控的结果(包括氧气水平,血压和温度),呼吸差距短和任何不良事件。

随访阶段:研究团队将在随机阶段结束后约90天跟踪参与者。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 新冠病毒
干预ICMJE
  • 药物:氟氟众胺
    可容忍大约15天,每天最多每天200mg(每天2个胶囊)
    其他名称:luvox
  • 药物:安慰剂
    每天将服用2个胶囊,约15天
研究臂ICMJE
  • 实验:氟氟众
    启动一次氟氟烷50mg胶囊,然后每天两次100mg。出于耐受性原因可能会减少剂量。将在RCT中遵循大约15天。
    干预:药物:氟伏沙明
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天两次开始安慰剂一胶囊。出于耐受性原因可能会减少剂量。将在RCT中遵循大约15天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
1100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女人30岁及以上;
  2. 目前未住院
  3. 经过验证的SARS-COV-2阳性(根据实验室或医师报告)。
  4. 目前有一个或多种症状的症状:发烧,咳嗽,肌痛,轻度呼吸困难,胸痛,腹泻,恶心,呕吐,厌食,厌食症(无可生气),年龄(无法味觉),喉咙痛喉咙痛,鼻腔充血。
  5. 能够提供知情同意。
  6. 初次筛查后,参与者报告了以下临床恶化的危险因素之一:年龄≥40,种族/种族群体非裔美国人,西班牙裔或美洲原住民(包括一个以上种族),或以下1多种医疗状况增加患上中期互联性疾病的风险:肥胖,高血压,糖尿病,心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心肌疾病史或心力衰竭),肺部疾病(例如哮喘,COPD),免疫疾病(例如,类风湿性关节炎,狼疮性关节炎)。

排除标准:

  1. 严重的疾病需要住院或已经满足研究的临床恶化的主要终点(例如,当前的O2饱和度小于房间空气的92%,当前使用补充氧气以保持O2饱和度≥92%)。
  2. 根据患者报告和/或医疗记录,不稳定的医学合并症(例如,肝硬化代偿)。
  3. 免疫功能从以下内容中:固体器官移植,BMT,高剂量类固醇(每天> 20mg泼尼松)或Tocilizumab
  4. 已经参加了另一项Covid 19药物试验(不包括疫苗接种或预防试验)
  5. 无法提供知情同意
  6. 无法执行研究程序
  7. 服用多奈哌齐(理由:多奈替兹是S1R激动剂)或舍曲林(理性:舍曲林是强大的SIGMA-SIGMA-1拮抗剂)。
  8. 服用称为香豆素的华法林(理性:出血风险增加),苯妥英(理由:氟氟众胺抑制其代谢),氯吡格雷(基理由:氟氟voxamine抑制其在活跃药物中的代谢,并抑制其代谢,从而提高患有心脏外发事件的风险),以及)圣约翰麦芽汁(理由:氟伏沙明 + St John的麦芽汁被认为是禁忌的,因为有羟色胺综合征的风险)
  9. 服用SSRI,SNRI或三环抗抑郁药,除非这些抗抑郁药处于低剂量,以使研究人员得出结论,与氟氟voxamine(IE羟色胺综合征或TCA过量)的临床意义相互作用不太可能(示例)每天-10mg;剂量加200mg氟氟众胺不足以引起5-羟色胺综合征;或者,参与者服用阿米替林,但每晚25mg;即使氟伏沙明抑制其代谢,它也会是不足的剂量来引起QTC延长或有问题的副作用) 。
  10. 报告他们患有双相情感障碍或正在服用双相情感障碍的人(锂,丙戊酸,高剂量抗精神病药),除非研究者得出结论认为躁狂症的风险不太可能(即患者实际上患有双相情感障碍是可疑的)。
  11. 服用阿普唑仑或地西ep剂并且不愿意将药物减少25%的个体(理由:氟氟众胺适度抑制这些药物的代谢)。
  12. 参与者服用茶碱,tizanidine,氯氮平或奥氮平(具有狭窄的治疗指数的药物,主要由CYP 1A2代谢,由Fluvoxamine抑制),并将其排除在研究人员中,除非研究人员得出结论,该研究人员会发现参与者的风险是这样。很低(这是不太可能的;例如:参与者仅根据需要服用tizanidine,并且愿意在研究的15天内避免它)。
  13. 接受Covid-19的疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668950
其他研究ID编号ICMJE 202011101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华盛顿大学医学院埃里克·伦兹(Eric Lenze)
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE
  • COVID-19早期治疗基金
  • 麦吉尔大学卫生中心医学系临床实践评估部门
  • 治疗范围
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中早期可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。氟伏昔胺是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗COVID-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。

这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触;包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。美国和加拿大各地的人们可以参加。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19冠状病毒药物:氟伏沙明药物:安慰剂阶段3

详细说明:

研究人员将将约30岁及30岁以上的约880名参与者随机,他们对COVID-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。美国和加拿大各地的人们可以参加。本研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。

筛选:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦参与者获得了合格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。

RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天两次服用多达100毫克的氟伏沙明或安慰剂,每天总计200mg。参与者将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的5分钟评估,以报告自我监控的结果(包括氧气水平,血压和温度),呼吸差距短和任何不良事件。

随访阶段:研究团队将在随机阶段结束后约90天跟踪参与者。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:氟氟众胺用于早期治疗Covid-19:一项全型,随机的安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2020年12月22日
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氟氟众
启动一次氟氟烷50mg胶囊,然后每天两次100mg。出于耐受性原因可能会减少剂量。将在RCT中遵循大约15天。
药物:氟氟众胺
可容忍大约15天,每天最多每天200mg(每天2个胶囊)
其他名称:luvox

安慰剂比较器:安慰剂
每天两次开始安慰剂一胶囊。出于耐受性原因可能会减少剂量。将在RCT中遵循大约15天。
药物:安慰剂
每天将服用2个胶囊,约15天

结果措施
主要结果指标
  1. 临床恶化[时间范围:RCT-APPROXAPROX大约15天]
    定义为以下两种:1)呼吸急促或肺炎的呼吸困难和/或住院,2))O2饱和度减少(房间空气<92%)和/或补充氧气要求保持O2饱和度≥92 %)。


次要结果度量
  1. 后Covid功能[时间范围:第15天和第90天]
    自我报告使用Promis全球健康量表的Covid功能。这是一项10项患者报告的问卷,其中响应选项以5分和一个11分的评分量表提供。得分较高,表明健康状况更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女人30岁及以上;
  2. 目前未住院
  3. 经过验证的SARS-COV-2阳性(根据实验室或医师报告)。
  4. 目前有一个或多种症状的症状:发烧,咳嗽,肌痛,轻度呼吸困难,胸痛,腹泻,恶心,呕吐,厌食,厌食症(无可生气),年龄(无法味觉),喉咙痛喉咙痛,鼻腔充血。
  5. 能够提供知情同意。
  6. 初次筛查后,参与者报告了以下临床恶化的危险因素之一:年龄≥40,种族/种族群体非裔美国人,西班牙裔或美洲原住民(包括一个以上种族),或以下1多种医疗状况增加患上中期互联性疾病的风险:肥胖,高血压,糖尿病,心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心肌疾病史或心力衰竭),肺部疾病(例如哮喘,COPD),免疫疾病(例如,类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎,狼疮性关节炎' target='_blank'>关节炎)。

排除标准:

  1. 严重的疾病需要住院或已经满足研究的临床恶化的主要终点(例如,当前的O2饱和度小于房间空气的92%,当前使用补充氧气以保持O2饱和度≥92%)。
  2. 根据患者报告和/或医疗记录,不稳定的医学合并症(例如,肝硬化代偿)。
  3. 免疫功能从以下内容中:固体器官移植,BMT,高剂量类固醇(每天> 20mg泼尼松)或Tocilizumab
  4. 已经参加了另一项Covid 19药物试验(不包括疫苗接种或预防试验)
  5. 无法提供知情同意
  6. 无法执行研究程序
  7. 服用多奈哌齐(理由:多奈替兹是S1R激动剂)或舍曲林(理性:舍曲林是强大的SIGMA-SIGMA-1拮抗剂)。
  8. 服用称为香豆素华法林(理性:出血风险增加),苯妥英(理由:氟氟众胺抑制其代谢),氯吡格雷(基理由:氟氟voxamine抑制其在活跃药物中的代谢,并抑制其代谢,从而提高患有心脏外发事件的风险),以及)圣约翰麦芽汁(理由:氟伏沙明 + St John的麦芽汁被认为是禁忌的,因为有羟色胺综合征的风险)
  9. 服用SSRI,SNRI或三环抗抑郁药,除非这些抗抑郁药处于低剂量,以使研究人员得出结论,与氟氟voxamine(IE羟色胺综合征或TCA过量)的临床意义相互作用不太可能(示例)每天-10mg;剂量加200mg氟氟众胺不足以引起5-羟色胺综合征;或者,参与者服用阿米替林,但每晚25mg;即使氟伏沙明抑制其代谢,它也会是不足的剂量来引起QTC延长或有问题的副作用) 。
  10. 报告他们患有双相情感障碍或正在服用双相情感障碍的人(锂,丙戊酸,高剂量抗精神病药),除非研究者得出结论认为躁狂症的风险不太可能(即患者实际上患有双相情感障碍是可疑的)。
  11. 服用阿普唑仑或地西ep剂并且不愿意将药物减少25%的个体(理由:氟氟众胺适度抑制这些药物的代谢)。
  12. 参与者服用茶碱,tizanidine,氯氮平奥氮平(具有狭窄的治疗指数的药物,主要由CYP 1A2代谢,由mine' target='_blank'>Fluvoxamine抑制),并将其排除在研究人员中,除非研究人员得出结论,该研究人员会发现参与者的风险是这样。很低(这是不太可能的;例如:参与者仅根据需要服用tizanidine,并且愿意在研究的15天内避免它)。
  13. 接受Covid-19的疫苗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
西北大学
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
美国,犹他州
犹他大学
盐湖城,犹他州,美国84108
华盛顿美国
弗雷德·哈钦森
西雅图,华盛顿,美国,98109
加拿大,魁北克
麦吉尔大学卫生中心
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A3S9
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
COVID-19早期治疗基金
麦吉尔大学卫生中心医学系临床实践评估部门
治疗范围
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月16日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月22日
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
临床恶化[时间范围:RCT-APPROXAPROX大约15天]
定义为以下两种:1)呼吸急促或肺炎的呼吸困难和/或住院,2))O2饱和度减少(房间空气<92%)和/或补充氧气要求保持O2饱和度≥92 %)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月14日)
后Covid功能[时间范围:第15天和第90天]
自我报告使用Promis全球健康量表的Covid功能。这是一项10项患者报告的问卷,其中响应选项以5分和一个11分的评分量表提供。得分较高,表明健康状况更好。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月11日)
后Covid功能[时间范围:第15天和第90天]
自我报告使用Promis全球健康量表的Covid功能。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氟伏昔胺可早期治疗Covid-19(停止Covid 2)
官方标题ICMJE氟氟众胺用于早期治疗Covid-19:一项全型,随机的安慰剂对照试验
简要摘要

这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中早期可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。氟伏昔胺是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗COVID-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。

这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触;包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。美国和加拿大各地的人们可以参加。

详细说明

研究人员将将约30岁及30岁以上的约880名参与者随机,他们对COVID-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。美国和加拿大各地的人们可以参加。本研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。

筛选:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦参与者获得了合格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。

RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天两次服用多达100毫克的氟伏沙明或安慰剂,每天总计200mg。参与者将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的5分钟评估,以报告自我监控的结果(包括氧气水平,血压和温度),呼吸差距短和任何不良事件。

随访阶段:研究团队将在随机阶段结束后约90天跟踪参与者。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 新冠病毒
干预ICMJE
  • 药物:氟氟众胺
    可容忍大约15天,每天最多每天200mg(每天2个胶囊)
    其他名称:luvox
  • 药物:安慰剂
    每天将服用2个胶囊,约15天
研究臂ICMJE
  • 实验:氟氟众
    启动一次氟氟烷50mg胶囊,然后每天两次100mg。出于耐受性原因可能会减少剂量。将在RCT中遵循大约15天。
    干预:药物:氟伏沙明
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天两次开始安慰剂一胶囊。出于耐受性原因可能会减少剂量。将在RCT中遵循大约15天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月11日)
1100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女人30岁及以上;
  2. 目前未住院
  3. 经过验证的SARS-COV-2阳性(根据实验室或医师报告)。
  4. 目前有一个或多种症状的症状:发烧,咳嗽,肌痛,轻度呼吸困难,胸痛,腹泻,恶心,呕吐,厌食,厌食症(无可生气),年龄(无法味觉),喉咙痛喉咙痛,鼻腔充血。
  5. 能够提供知情同意。
  6. 初次筛查后,参与者报告了以下临床恶化的危险因素之一:年龄≥40,种族/种族群体非裔美国人,西班牙裔或美洲原住民(包括一个以上种族),或以下1多种医疗状况增加患上中期互联性疾病的风险:肥胖,高血压,糖尿病,心脏病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心肌疾病史或心力衰竭),肺部疾病(例如哮喘,COPD),免疫疾病(例如,类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎,狼疮性关节炎' target='_blank'>关节炎)。

排除标准:

  1. 严重的疾病需要住院或已经满足研究的临床恶化的主要终点(例如,当前的O2饱和度小于房间空气的92%,当前使用补充氧气以保持O2饱和度≥92%)。
  2. 根据患者报告和/或医疗记录,不稳定的医学合并症(例如,肝硬化代偿)。
  3. 免疫功能从以下内容中:固体器官移植,BMT,高剂量类固醇(每天> 20mg泼尼松)或Tocilizumab
  4. 已经参加了另一项Covid 19药物试验(不包括疫苗接种或预防试验)
  5. 无法提供知情同意
  6. 无法执行研究程序
  7. 服用多奈哌齐(理由:多奈替兹是S1R激动剂)或舍曲林(理性:舍曲林是强大的SIGMA-SIGMA-1拮抗剂)。
  8. 服用称为香豆素华法林(理性:出血风险增加),苯妥英(理由:氟氟众胺抑制其代谢),氯吡格雷(基理由:氟氟voxamine抑制其在活跃药物中的代谢,并抑制其代谢,从而提高患有心脏外发事件的风险),以及)圣约翰麦芽汁(理由:氟伏沙明 + St John的麦芽汁被认为是禁忌的,因为有羟色胺综合征的风险)
  9. 服用SSRI,SNRI或三环抗抑郁药,除非这些抗抑郁药处于低剂量,以使研究人员得出结论,与氟氟voxamine(IE羟色胺综合征或TCA过量)的临床意义相互作用不太可能(示例)每天-10mg;剂量加200mg氟氟众胺不足以引起5-羟色胺综合征;或者,参与者服用阿米替林,但每晚25mg;即使氟伏沙明抑制其代谢,它也会是不足的剂量来引起QTC延长或有问题的副作用) 。
  10. 报告他们患有双相情感障碍或正在服用双相情感障碍的人(锂,丙戊酸,高剂量抗精神病药),除非研究者得出结论认为躁狂症的风险不太可能(即患者实际上患有双相情感障碍是可疑的)。
  11. 服用阿普唑仑或地西ep剂并且不愿意将药物减少25%的个体(理由:氟氟众胺适度抑制这些药物的代谢)。
  12. 参与者服用茶碱,tizanidine,氯氮平奥氮平(具有狭窄的治疗指数的药物,主要由CYP 1A2代谢,由mine' target='_blank'>Fluvoxamine抑制),并将其排除在研究人员中,除非研究人员得出结论,该研究人员会发现参与者的风险是这样。很低(这是不太可能的;例如:参与者仅根据需要服用tizanidine,并且愿意在研究的15天内避免它)。
  13. 接受Covid-19的疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04668950
其他研究ID编号ICMJE 202011101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华盛顿大学医学院埃里克·伦兹(Eric Lenze)
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE
  • COVID-19早期治疗基金
  • 麦吉尔大学卫生中心医学系临床实践评估部门
  • 治疗范围
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素