这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中早期可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。氟伏昔胺是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗COVID-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。
这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触;包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。美国和加拿大各地的人们可以参加。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Covid19冠状病毒 | 药物:氟伏沙明药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究人员将将约30岁及30岁以上的约880名参与者随机,他们对COVID-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。美国和加拿大各地的人们可以参加。本研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。
筛选:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦参与者获得了合格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。
RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天两次服用多达100毫克的氟伏沙明或安慰剂,每天总计200mg。参与者将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的5分钟评估,以报告自我监控的结果(包括氧气水平,血压和温度),呼吸差距短和任何不良事件。
随访阶段:研究团队将在随机阶段结束后约90天跟踪参与者。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 氟氟众胺用于早期治疗Covid-19:一项全型,随机的安慰剂对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月22日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:氟氟众 启动一次氟氟烷50mg胶囊,然后每天两次100mg。出于耐受性原因可能会减少剂量。将在RCT中遵循大约15天。 | 药物:氟氟众胺 可容忍大约15天,每天最多每天200mg(每天2个胶囊) 其他名称:luvox |
安慰剂比较器:安慰剂 每天两次开始安慰剂一胶囊。出于耐受性原因可能会减少剂量。将在RCT中遵循大约15天。 | 药物:安慰剂 每天将服用2个胶囊,约15天 |
符合研究资格的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,伊利诺伊州 | |
西北大学 | |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
美国,犹他州 | |
犹他大学 | |
盐湖城,犹他州,美国84108 | |
华盛顿美国 | |
弗雷德·哈钦森 | |
西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
加拿大,魁北克 | |
麦吉尔大学卫生中心 | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A3S9 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化[时间范围:RCT-APPROXAPROX大约15天] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 后Covid功能[时间范围:第15天和第90天] 自我报告使用Promis全球健康量表的Covid功能。这是一项10项患者报告的问卷,其中响应选项以5分和一个11分的评分量表提供。得分较高,表明健康状况更好。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 后Covid功能[时间范围:第15天和第90天] 自我报告使用Promis全球健康量表的Covid功能。 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 氟伏昔胺可早期治疗Covid-19(停止Covid 2) | ||||||
官方标题ICMJE | 氟氟众胺用于早期治疗Covid-19:一项全型,随机的安慰剂对照试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中早期可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。氟伏昔胺是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗COVID-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。 这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触;包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。美国和加拿大各地的人们可以参加。 | ||||||
详细说明 | 研究人员将将约30岁及30岁以上的约880名参与者随机,他们对COVID-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。美国和加拿大各地的人们可以参加。本研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。 筛选:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦参与者获得了合格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。 RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天两次服用多达100毫克的氟伏沙明或安慰剂,每天总计200mg。参与者将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的5分钟评估,以报告自我监控的结果(包括氧气水平,血压和温度),呼吸差距短和任何不良事件。 随访阶段:研究团队将在随机阶段结束后约90天跟踪参与者。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 1100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04668950 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202011101 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 华盛顿大学医学院埃里克·伦兹(Eric Lenze) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
合作者ICMJE |
| ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中早期可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。氟伏昔胺是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗COVID-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。
这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触;包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。美国和加拿大各地的人们可以参加。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Covid19冠状病毒 | 药物:氟伏沙明药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究人员将将约30岁及30岁以上的约880名参与者随机,他们对COVID-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。美国和加拿大各地的人们可以参加。本研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。
筛选:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦参与者获得了合格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。
RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天两次服用多达100毫克的氟伏沙明或安慰剂,每天总计200mg。参与者将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的5分钟评估,以报告自我监控的结果(包括氧气水平,血压和温度),呼吸差距短和任何不良事件。
随访阶段:研究团队将在随机阶段结束后约90天跟踪参与者。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 氟氟众胺用于早期治疗Covid-19:一项全型,随机的安慰剂对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月22日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:氟氟众 启动一次氟氟烷50mg胶囊,然后每天两次100mg。出于耐受性原因可能会减少剂量。将在RCT中遵循大约15天。 | 药物:氟氟众胺 可容忍大约15天,每天最多每天200mg(每天2个胶囊) 其他名称:luvox |
安慰剂比较器:安慰剂 每天两次开始安慰剂一胶囊。出于耐受性原因可能会减少剂量。将在RCT中遵循大约15天。 | 药物:安慰剂 每天将服用2个胶囊,约15天 |
符合研究资格的年龄: | 30岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,伊利诺伊州 | |
西北大学 | |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
美国,犹他州 | |
犹他大学 | |
盐湖城,犹他州,美国84108 | |
华盛顿美国 | |
弗雷德·哈钦森 | |
西雅图,华盛顿,美国,98109 | |
加拿大,魁北克 | |
麦吉尔大学卫生中心 | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A3S9 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化[时间范围:RCT-APPROXAPROX大约15天] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 后Covid功能[时间范围:第15天和第90天] 自我报告使用Promis全球健康量表的Covid功能。这是一项10项患者报告的问卷,其中响应选项以5分和一个11分的评分量表提供。得分较高,表明健康状况更好。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 后Covid功能[时间范围:第15天和第90天] 自我报告使用Promis全球健康量表的Covid功能。 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 氟伏昔胺可早期治疗Covid-19(停止Covid 2) | ||||||
官方标题ICMJE | 氟氟众胺用于早期治疗Covid-19:一项全型,随机的安慰剂对照试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中早期可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。氟伏昔胺是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗COVID-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。 这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触;包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。美国和加拿大各地的人们可以参加。 | ||||||
详细说明 | 研究人员将将约30岁及30岁以上的约880名参与者随机,他们对COVID-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。美国和加拿大各地的人们可以参加。本研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。 筛选:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦参与者获得了合格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。 RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天两次服用多达100毫克的氟伏沙明或安慰剂,每天总计200mg。参与者将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的5分钟评估,以报告自我监控的结果(包括氧气水平,血压和温度),呼吸差距短和任何不良事件。 随访阶段:研究团队将在随机阶段结束后约90天跟踪参与者。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 1100 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04668950 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202011101 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 华盛顿大学医学院埃里克·伦兹(Eric Lenze) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |