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出境医 / 临床实验 / 麦洛替尼用于肝细胞癌化学预防
麦洛替尼用于肝细胞癌化学预防
研究描述
简要摘要：
这项IIA期试验研究了长期低剂量厄洛替尼盐酸治疗，以评估其肝硬化患者肝细胞癌发育的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝硬化，肝脏 | 药物：盐酸盐酸盐 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | IIA期肝肝硬化患者的肝细胞癌化学预防肝癌化学预防的单臂临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：厄洛替尼治疗 | 药物：盐酸盐酸盐 Erlotinib 25mg片剂的口服给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调节与肝细胞癌（HCC）风险相关的基因表达特征[时间范围：基线至第48周]将评估与HCC风险相关的基因表达特征的治疗与调节之间的关系。将在基线和治疗结束时比较签名基因的表达水平，调制的幅度将通过Kolmogorov-Smirnov统计统计的合并富集评分（CES）来衡量，并通过使用一个样本T-进行显着性测试。测试。
次要结果度量 ：
- Erlotinib盐酸盐的总体不良事件概况[时间范围：基线至第48周]根据国家癌症研究所不良事件（CTCAE）的共同术语标准（CTCAE）版本5的评分。将记录每种不良事件的最大等级，每个参与者和频率表将进行审查，以确定整体模式。不良事件的数量和严重性将在所有等级中列表并总结。 3级以上的不良事件将被类似地描述和汇总。将探索和总结总体毒性发生率以及毒性特征。频率分布，图形技术和其他描述性措施将构成这些分析的基础。
- 改变生活质量（QOL）[时间范围：基线到第48周]QOL将通过使用SF-12V2健康调查问卷来衡量，并在基线和治疗末端进行比较。频率分布，图形技术和其他描述性措施将用于总结结果。配对t检验将用于评估测量的更改。
其他结果措施：
- 肝脏中磷酸化水平的变化[时间范围：基线至第48周]将评估剂量水平与生物标志物在肝脏中的染色之间的关系。将使用方差分析（ANOVA）或非参数等效量，在所有剂量水平上的基线生物标志物表达水平进行比较。这些生物标志物值的变化将使用Wilcoxon签名级测试评估，并使用ANOVA在剂量水平上进行比较。图形方法将用于评估这些生物标志物值跨剂量水平的差异。所有分类变量将使用卡方或Fisher的精确测试分析。
- 肝脏中PCNA水平的变化[时间范围：基线到第48周]将评估剂量水平与生物标志物在肝脏中的染色之间的关系。将使用ANOVA或非参数等效物的所有剂量水平的基线生物标志物表达水平进行比较。这些生物标志物值的变化将使用Wilcoxon签名级测试评估，并使用ANOVA在剂量水平上进行比较。图形方法将用于评估这些生物标志物值跨剂量水平的差异。所有分类变量将使用卡方或Fisher的精确测试分析。
- 肝脏中EGF水平的变化[时间范围：基线到第48周]将评估剂量水平与生物标志物在肝脏中的染色之间的关系。将使用ANOVA或非参数等效物的所有剂量水平的基线生物标志物表达水平进行比较。这些生物标志物值的变化将使用Wilcoxon签名级测试评估，并使用ANOVA在剂量水平上进行比较。图形方法将用于评估这些生物标志物值跨剂量水平的差异。所有分类变量将使用卡方或Fisher的精确测试分析。
- 肝脏中藻类水平的变化[时间范围：基线到第48周]将评估剂量水平与生物标志物在肝脏中的染色之间的关系。将使用ANOVA或非参数等效物的所有剂量水平的基线生物标志物表达水平进行比较。这些生物标志物值的变化将使用Wilcoxon签名级测试评估，并使用ANOVA在剂量水平上进行比较。图形方法将用于评估这些生物标志物值跨剂量水平的差异。所有分类变量将使用卡方或Fisher的精确测试分析。
- 肝脏中GSTP水平的变化[时间范围：基线至第48周]将评估剂量水平与生物标志物在肝脏中的染色之间的关系。将使用ANOVA或非参数等效物的所有剂量水平的基线生物标志物表达水平进行比较。这些生物标志物值的变化将使用Wilcoxon签名级测试评估，并使用ANOVA在剂量水平上进行比较。图形方法将用于评估这些生物标志物值跨剂量水平的差异。所有分类变量将使用卡方或Fisher的精确测试分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 临床和/或组织学诊断的肝硬化
- 没有主动的肝功能补偿
- 没有HCC的先前历史
- 足够的血液学，肝和肾功能，Karnofsky性能状态得分≥70
- 都将考虑性别和所有种族/种族群体
排除标准：
- 先前用表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂治疗
- 不受控制的际电流，使用CYP3A4调节器
- 活检失败
- 第4周结束时，Erlotinib治疗<4周或<计划方案的80％
- 研究期间的HCC开发
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yujin Hoshida博士 | 214-648-3111 | yujin.hoshida@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Amit Singal，医学博士，MS | 214-648-3111 | amit.singal@utsouthwestern.edu |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 调节与肝细胞癌（HCC）风险相关的基因表达特征[时间范围：基线至第48周] 将评估与HCC风险相关的基因表达特征的治疗与调节之间的关系。将在基线和治疗结束时比较签名基因的表达水平，调制的幅度将通过Kolmogorov-Smirnov统计统计的合并富集评分（CES）来衡量，并通过使用一个样本T-进行显着性测试。测试。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 麦洛替尼用于肝细胞癌化学预防 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIA期肝肝硬化患者的肝细胞癌化学预防肝癌化学预防的单臂临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项IIA期试验研究了长期低剂量厄洛替尼盐酸治疗，以评估其肝硬化患者肝细胞癌发育的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝硬化，肝脏 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸盐酸盐 Erlotinib 25mg片剂的口服给药 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：厄洛替尼治疗 干预：药物：盐酸盐酸盐 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04172779 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2019-1515 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心的医学博士Yujin Hoshida博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
