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出境医 / 临床实验 / 放射栓塞后的活检以鉴定辐射中肿瘤细胞的变化
放射栓塞后的活检以鉴定辐射中肿瘤细胞的变化
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过在手术后通过收集参与者肿瘤的活检样本来研究放射栓塞的工作方式。这项研究可能会改善进行放射栓塞的方式，这可以帮助癌症传播到肝脏的人们。该研究还可以提供有关肿瘤如何应对放射栓塞的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌肝转移结肠癌结肠癌腺癌的结肠腺癌的结肠癌肝癌转移结肠癌结肠癌结肠癌 | 辐射：Y90 TARE诊断测试：PET/CT诊断测试：PET/MRI |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 组织病理学发现与Y90跨性别放射栓塞（TARE）后肝转移后的辐射暴露水平的相关性：一项可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月7日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌肝转移的参与者 研究人群由结直肠癌肝转移的患者表示，这些患者被认为是临床上适当/有资格接受Y90的Y90 TARE用于治疗其肝转移。 | 辐射：Y90 TARE Y90 TARE将作为护理标准（SOC）/临床指示：1）以小叶或亚叶片的方式进行（取决于肿瘤的参与和位置；还针对尽可能选择性的肿瘤，并尽可能多地保留非肿瘤 - 涉及肝实质），对于患有广泛的bilobar病的参与者或2）在放射线分割切除术方法中，打算将190 Gy辐射剂量剂量剂量剂量剂量靶向靶向肿瘤：对于有限的肝转移症患者，不适合手术或消融。 其他名称：90Y跨性别射击 诊断测试：宠物/CT 在90岁时，参与者将接受PET/CT或PET/MRI扫描，以测量对靶肿瘤和未参与肝实质的剂量。 诊断测试：宠物/MRI 在90岁时，参与者将接受PET/CT或PET/MRI扫描，以测量对靶肿瘤和未参与肝实质的剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将在纪念斯隆 - 凯特林癌症中心（MSKCC）的放射学系（MSKCC）放射学系（MSKCC）的介入肿瘤学服务中，从现有患者人群中识别并招募患者。将向患者提供研究同意书，并解释主要研究员或研究团队（即共同研究人员和同意专业人员）可能存在的任何问题。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 组织学确认的结肠或直肠的原发性腺癌
- CLM被认为无法切除或不适合经皮消融
- 在治疗前42天内，在治疗时的临床指示下，在疾病进展的机构指南下，在治疗前42天内对靶肿瘤进行活检的组织样品存在。
- 足够的血细胞计数（WBC> 1.5 x 109/L，血小板计数> 50 x 109/l）
- 足够的肾功能（肌酐<1.5 mg/dl）
- 胆红素总水平≤1.5mg/dl
患者的其他纳入标准，接受90年的放射分段切除术：
答：不适合手术或热消融的患者
排除标准：
研究排除标准将类似于一般TARE排除标准，如下所示：
所有患有肝脏疾病的患者即使面对寡态转移（最多5个部位）肝外疾病，也将被认为是替代的候选者，这种疾病是稳定或通过化学疗法控制的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：constantinos t sofocleous，医学博士，博士 | 212-639-3379 | sofoclec@mskcc.org | |
| 联系人：Assen Kirov，博士 | 212-639-7126 | kirova@mskcc.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：constantinos t sofocleous，医学博士，博士212-639-3379 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | constantinos t sofocleous，医学博士，博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 放射栓塞后的活检以鉴定辐射中肿瘤细胞的变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 组织病理学发现与Y90跨性别放射栓塞（TARE）后肝转移后的辐射暴露水平的相关性：一项可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过在手术后通过收集参与者肿瘤的活检样本来研究放射栓塞的工作方式。这项研究可能会改善进行放射栓塞的方式，这可以帮助癌症传播到肝脏的人们。该研究还可以提供有关肿瘤如何应对放射栓塞的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将在纪念斯隆 - 凯特林癌症中心（MSKCC）的放射学系（MSKCC）放射学系（MSKCC）的介入肿瘤学服务中，从现有患者人群中识别并招募患者。将向患者提供研究同意书，并解释主要研究员或研究团队（即共同研究人员和同意专业人员）可能存在的任何问题。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 结直肠癌肝转移的参与者 研究人群由结直肠癌肝转移的患者表示，这些患者被认为是临床上适当/有资格接受Y90的Y90 TARE用于治疗其肝转移。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
患者的其他纳入标准，接受90年的放射分段切除术： 答：不适合手术或热消融的患者 排除标准： 研究排除标准将类似于一般TARE排除标准，如下所示： 所有患有肝脏疾病的患者即使面对寡态转移（最多5个部位）肝外疾病，也将被认为是替代的候选者，这种疾病是稳定或通过化学疗法控制的。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04668872 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-355 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过在手术后通过收集参与者肿瘤的活检样本来研究放射栓塞的工作方式。这项研究可能会改善进行放射栓塞的方式，这可以帮助癌症传播到肝脏的人们。该研究还可以提供有关肿瘤如何应对放射栓塞的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌肝转移结肠癌结肠癌腺癌的结肠腺癌的结肠癌肝癌转移结肠癌结肠癌结肠癌 | 辐射：Y90 TARE诊断测试：PET/CT诊断测试：PET/MRI |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 组织病理学发现与Y90跨性别放射栓塞（TARE）后肝转移后的辐射暴露水平的相关性：一项可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月7日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌肝转移的参与者 研究人群由结直肠癌肝转移的患者表示，这些患者被认为是临床上适当/有资格接受Y90的Y90 TARE用于治疗其肝转移。 | 辐射：Y90 TARE Y90 TARE将作为护理标准（SOC）/临床指示：1）以小叶或亚叶片的方式进行（取决于肿瘤的参与和位置；还针对尽可能选择性的肿瘤，并尽可能多地保留非肿瘤 - 涉及肝实质），对于患有广泛的bilobar病的参与者或2）在放射线分割切除术方法中，打算将190 Gy辐射剂量剂量剂量剂量剂量靶向靶向肿瘤：对于有限的肝转移症患者，不适合手术或消融。 其他名称：90Y跨性别射击 诊断测试：宠物/CT 在90岁时，参与者将接受PET/CT或PET/MRI扫描，以测量对靶肿瘤和未参与肝实质的剂量。 诊断测试：宠物/MRI 在90岁时，参与者将接受PET/CT或PET/MRI扫描，以测量对靶肿瘤和未参与肝实质的剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将在纪念斯隆 - 凯特林癌症中心（MSKCC）的放射学系（MSKCC）放射学系（MSKCC）的介入肿瘤学服务中，从现有患者人群中识别并招募患者。将向患者提供研究同意书，并解释主要研究员或研究团队（即共同研究人员和同意专业人员）可能存在的任何问题。
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 组织学确认的结肠或直肠的原发性腺癌
- CLM被认为无法切除或不适合经皮消融
- 在治疗前42天内，在治疗时的临床指示下，在疾病进展的机构指南下，在治疗前42天内对靶肿瘤进行活检的组织样品存在。
- 足够的血细胞计数（WBC> 1.5 x 109/L，血小板计数> 50 x 109/l）
- 足够的肾功能（肌酐<1.5 mg/dl）
- 胆红素总水平≤1.5mg/dl
患者的其他纳入标准，接受90年的放射分段切除术：
答：不适合手术或热消融的患者
排除标准：
研究排除标准将类似于一般TARE排除标准，如下所示：
所有患有肝脏疾病的患者即使面对寡态转移（最多5个部位）肝外疾病，也将被认为是替代的候选者，这种疾病是稳定或通过化学疗法控制的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：constantinos t sofocleous，医学博士，博士 | 212-639-3379 | sofoclec@mskcc.org | |
| 联系人：Assen Kirov，博士 | 212-639-7126 | kirova@mskcc.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：constantinos t sofocleous，医学博士，博士212-639-3379 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | constantinos t sofocleous，医学博士，博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 放射栓塞后的活检以鉴定辐射中肿瘤细胞的变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 组织病理学发现与Y90跨性别放射栓塞（TARE）后肝转移后的辐射暴露水平的相关性：一项可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过在手术后通过收集参与者肿瘤的活检样本来研究放射栓塞的工作方式。这项研究可能会改善进行放射栓塞的方式，这可以帮助癌症传播到肝脏的人们。该研究还可以提供有关肿瘤如何应对放射栓塞的信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将在纪念斯隆 - 凯特林癌症中心（MSKCC）的放射学系（MSKCC）放射学系（MSKCC）的介入肿瘤学服务中，从现有患者人群中识别并招募患者。将向患者提供研究同意书，并解释主要研究员或研究团队（即共同研究人员和同意专业人员）可能存在的任何问题。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 结直肠癌肝转移的参与者 研究人群由结直肠癌肝转移的患者表示，这些患者被认为是临床上适当/有资格接受Y90的Y90 TARE用于治疗其肝转移。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
患者的其他纳入标准，接受90年的放射分段切除术： 答：不适合手术或热消融的患者 排除标准： 研究排除标准将类似于一般TARE排除标准，如下所示： 所有患有肝脏疾病的患者即使面对寡态转移（最多5个部位）肝外疾病，也将被认为是替代的候选者，这种疾病是稳定或通过化学疗法控制的。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04668872 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-355 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
