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出境医 / 临床实验 / 中脊作为肺炎后血压综合征的新型治疗
中脊作为肺炎后血压综合征的新型治疗
研究描述
简要摘要：
血管综合征（VS）是与发病率和死亡率显着增加相关的心肺旁路（CPB）程序的常见和严重并发症[1-5]。 VS被定义为显着的低血压，高或正常的心脏输出，低全身血管阻力，低心脏填充压力以及血管加压器的需求，尽管CPB后有足够的液体复苏[1-2]。已经对对CPB的病理生理反应以及与VS相关的危险因素进行了广泛的研究。没有安全有效的预防策略已广泛使用。因此，采用静脉注射（IV）加压剂的支持性护理作为护理标准[6]。这些药物的使用虽然在大多数患者中有效，但通常需要在重症监护病房（ICU）设置中进行密切监测。这些患者受到长时间的ICU和医院住宿的约束，以及需要长时间使用中央静脉线（CVL）的潜在并发症才能给予这些药物[1-3,7]。最近的研究表明，米达林是一种通用的口服加压剂，可能会加速精选ICU患者的IV加压加压剂需求的下降[8-10]。在我们的机构中，已经观察到在静脉输液中添加中多肾上腺素以治疗VS，可有效减少静脉输液加压剂的持续时间。在该患者人群中，没有描述中脊的文献。这项研究的目的是研究中脊中米多氨酸在CPB手术中的新颖使用，这是VS的复杂性。最终，我们希望产生支持其用途的文献，该文献可以在全球范围内应用于改善患者护理
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 在后肺后血管杂质综合征中使用中脊髓线 | 药物：中多宫药物：甲基纤维素 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中脊作为肺炎后血压综合征的新型治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年7月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年8月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年8月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：中端臂 患者将接受药物中端药物 | 药物：中脊 口服血管活性，由肝脏将周围组织代谢成活性代谢物desglymidodrine。它产生动脉和静脉收缩，随后血压升高。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 患者将接受安慰剂。 | 药物：甲基纤维素 安慰剂将由惰性甲基纤维素组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从程序结束到停用静脉输液器的时间[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 静脉输液剂量下降率[时间范围：12个月]
- 时间直到CVL去除[时间范围：12 Mothns]
- ICU住院时间[时间范围：12个月]
- 住院时间[时间范围：12个月]
- 主要感染/并发症[时间范围：12个月]
- 院内和30天死亡率[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 后肺后旁路手术
血管综合征标准
- 地图<65mmhg
- 心脏指数>/= 2.4 l/min/m^2，由天鹅确定
- 全身性血管阻力指数</= 1400 Dynes S/cm^5/m^2
- 通过治疗重症监护团队确定的足够的液体复苏
加压器的要求
- 使用/没有/没有/没有/没有/分钟的去甲肾上腺素0.05-0.5 mcg/kg/min
- 加压素任何剂量
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从程序结束到停用静脉输液器的时间[时间范围：12个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中脊作为肺炎后血压综合征的新型治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 中脊作为肺炎后血压综合征的新型治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 血管综合征（VS）是与发病率和死亡率显着增加相关的心肺旁路（CPB）程序的常见和严重并发症[1-5]。 VS被定义为显着的低血压，高或正常的心脏输出，低全身血管阻力，低心脏填充压力以及血管加压器的需求，尽管CPB后有足够的液体复苏[1-2]。已经对对CPB的病理生理反应以及与VS相关的危险因素进行了广泛的研究。没有安全有效的预防策略已广泛使用。因此，采用静脉注射（IV）加压剂的支持性护理作为护理标准[6]。这些药物的使用虽然在大多数患者中有效，但通常需要在重症监护病房（ICU）设置中进行密切监测。这些患者受到长时间的ICU和医院住宿的约束，以及需要长时间使用中央静脉线（CVL）的潜在并发症才能给予这些药物[1-3,7]。最近的研究表明，米达林是一种通用的口服加压剂，可能会加速精选ICU患者的IV加压加压剂需求的下降[8-10]。在我们的机构中，已经观察到在静脉输液中添加中多肾上腺素以治疗VS，可有效减少静脉输液加压剂的持续时间。在该患者人群中，没有描述中脊的文献。这项研究的目的是研究中脊中米多氨酸在CPB手术中的新颖使用，这是VS的复杂性。最终，我们希望产生支持其用途的文献，该文献可以在全球范围内应用于改善患者护理 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 在后肺后血管杂质综合征中使用中脊髓线 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年8月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668859 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016-097 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | MedStar Health Research Institute | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MedStar Health Research Institute | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | MedStar Health Research Institute | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
血管综合征（VS）是与发病率和死亡率显着增加相关的心肺旁路（CPB）程序的常见和严重并发症[1-5]。 VS被定义为显着的低血压，高或正常的心脏输出，低全身血管阻力，低心脏填充压力以及血管加压器的需求，尽管CPB后有足够的液体复苏[1-2]。已经对对CPB的病理生理反应以及与VS相关的危险因素进行了广泛的研究。没有安全有效的预防策略已广泛使用。因此，采用静脉注射（IV）加压剂的支持性护理作为护理标准[6]。这些药物的使用虽然在大多数患者中有效，但通常需要在重症监护病房（ICU）设置中进行密切监测。这些患者受到长时间的ICU和医院住宿的约束，以及需要长时间使用中央静脉线（CVL）的潜在并发症才能给予这些药物[1-3,7]。最近的研究表明，米达林是一种通用的口服加压剂，可能会加速精选ICU患者的IV加压加压剂需求的下降[8-10]。在我们的机构中，已经观察到在静脉输液中添加中多肾上腺素以治疗VS，可有效减少静脉输液加压剂的持续时间。在该患者人群中，没有描述中脊的文献。这项研究的目的是研究中脊中米多氨酸在CPB手术中的新颖使用，这是VS的复杂性。最终，我们希望产生支持其用途的文献，该文献可以在全球范围内应用于改善患者护理
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 在后肺后血管杂质综合征中使用中脊髓线 | 药物：中多宫药物：甲基纤维素 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中脊作为肺炎后血压综合征的新型治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年7月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年8月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年8月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：中端臂 患者将接受药物中端药物 | 药物：中脊 口服血管活性，由肝脏将周围组织代谢成活性代谢物desglymidodrine。它产生动脉和静脉收缩，随后血压升高。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 患者将接受安慰剂。 | 药物：甲基纤维素 安慰剂将由惰性甲基纤维素组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从程序结束到停用静脉输液器的时间[时间范围：12个月]
次要结果度量 ：
- 静脉输液剂量下降率[时间范围：12个月]
- 时间直到CVL去除[时间范围：12 Mothns]
- ICU住院时间[时间范围：12个月]
- 住院时间[时间范围：12个月]
- 主要感染/并发症[时间范围：12个月]
- 院内和30天死亡率[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 后肺后旁路手术
血管综合征标准
- 地图<65mmhg
- 心脏指数>/= 2.4 l/min/m^2，由天鹅确定
- 全身性血管阻力指数</= 1400 Dynes S/cm^5/m^2
- 通过治疗重症监护团队确定的足够的液体复苏
加压器的要求
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年7月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从程序结束到停用静脉输液器的时间[时间范围：12个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中脊作为肺炎后血压综合征的新型治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 中脊作为肺炎后血压综合征的新型治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 血管综合征（VS）是与发病率和死亡率显着增加相关的心肺旁路（CPB）程序的常见和严重并发症[1-5]。 VS被定义为显着的低血压，高或正常的心脏输出，低全身血管阻力，低心脏填充压力以及血管加压器的需求，尽管CPB后有足够的液体复苏[1-2]。已经对对CPB的病理生理反应以及与VS相关的危险因素进行了广泛的研究。没有安全有效的预防策略已广泛使用。因此，采用静脉注射（IV）加压剂的支持性护理作为护理标准[6]。这些药物的使用虽然在大多数患者中有效，但通常需要在重症监护病房（ICU）设置中进行密切监测。这些患者受到长时间的ICU和医院住宿的约束，以及需要长时间使用中央静脉线（CVL）的潜在并发症才能给予这些药物[1-3,7]。最近的研究表明，米达林是一种通用的口服加压剂，可能会加速精选ICU患者的IV加压加压剂需求的下降[8-10]。在我们的机构中，已经观察到在静脉输液中添加中多肾上腺素以治疗VS，可有效减少静脉输液加压剂的持续时间。在该患者人群中，没有描述中脊的文献。这项研究的目的是研究中脊中米多氨酸在CPB手术中的新颖使用，这是VS的复杂性。最终，我们希望产生支持其用途的文献，该文献可以在全球范围内应用于改善患者护理 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 在后肺后血管杂质综合征中使用中脊髓线 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年8月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04668859 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016-097 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MedStar Health Research Institute | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | MedStar Health Research Institute | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | MedStar Health Research Institute | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
